SPC :
MADECASSOL OINTMENT 1% TUBx10G ΝΕΟ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Madécassol 1% αλοιφή
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1g της αλοιφής Madécassol περιέχει 10mg ξηρού εκχυλίσματος Centella
asiatica
τιτλοποιημένο ως προς 40% ασιατικοσίδη (asiaticoside) και 60% σε
μαδεκασικό και ασιατικά οξέα (madecassic και asiatic acids).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Kάθε 1g της αλοιφή Madécassol περιέχει propylene glycol 300 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αλοιφή
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πιθανώς αποτελεσματικό ως επουλωτικό τραυμάτων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ικανή ποσότητα για να καλύψει την πληγή, εφαρμόζεται τοπικά, με απαλή
εντριβή συνήθως μία ή δύο φορές την ημέρα, αφού προηγηθεί καθαρισμός
και απολύμανση του τραύματος.
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- Επιμολυσμένες πληγές.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση πλησίον των οφθαλμών. Η μορφή δεν
είναι κατάλληλη για οφθαλμική χρήση.
- Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση επί ανοιχτών πληγών.
Προειδοποιήσεις σχετικά με τα περιεχόμενα έκδοχα
H αλοιφή Madécassol περιέχει propylene glycol το οποίο μπορεί να
προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δ μ ιαταραχές του δέρ ατος και του υποδόριου ιστού
Ενδέχεται να παρουσιαστούν δερματικές αντιδράσεις ευαισθητοποιήσεως
όπως αίσθημα καύσου, κνησμός, εκζεματοειδές εξάνθημα ήπιας μορφής ή
φωτοευαισθησία.
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Πρακτικώς δεν υφίστανται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δερματολογικά
Κωδικός ATC: D03AX
Η δραστική ουσία που περιέχει το Madecassol, το οποίο είναι τιτλοποιημένο
εκχύλισμα Centella Asiatica, ενός φυτού που ευδοκιμεί κυρίως στη νήσο
Μαδαγασκάρη, έχει την ιδιότητα να διεγείρει τη βιοσύνθεση του
κολλαγόνου μέσα από τους ινοβλάστες του δέρματος και, ως εκ τούτου,
τείνει να βοηθά στο μηχανισμό της επούλωσης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διεισδυτικότητα και αποτελεσματικότητα των συστατικών του
Madecassol είναι ταχεία.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Πειραματικές μελέτες σε πειραματόζωα δεν προσέφεραν ενδείξεις ή
αποδείξεις τερατογενετικής δράσης. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με
την μεταλλαξιογόνο ή και γενοτοξική (γονιδιοτοξική) δράση του
εκχυλίσματος, ενώ έχει αναφερθεί
in
vitro αναστολή αναπαραγωγικής
δράσης σε σπέρμα ανθρώπων και τρωκτικών (rats- αρουραίοι).
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ethylene glycol monostearate, Propylene glycol, Thick liquid paraffin, Terpene free geranium
oil, Terpene free lavender oil, Water purified.
6.2 Aσυμβατότητες
Δεν υπάρχουν
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
ο
C.
Το σωληνάριο πρέπει να κλείνεται καλά μετά από κάθε χρήση.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Χάρτινο κουτί που περιέχει λευκή αλοιφή εντός αλουμινένιου
σωληναρίου 10g ή 40g, που φέρει πλαστικό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6. μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
Πριν από την επάλειψη του τραύματος με την αλοιφή, πρέπει να γίνεται
προσεκτικός καθαρισμός και απολύμανση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Α. ΝΙΚΟΛΑΚΟΠΟΥΛΟΣ Α.Ε., Λεωφ. Γαλατσίου 115, 111 46 Γαλάτσι
8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
44736/30-06-2015
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
μ μ Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης: 1 1962 Αυγούστου
μ μ Η ερο ηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 2010 Ιανουαρίου
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
25-04-2016
