ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Madécassol 2% μ δερ ατική κόνις

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 1g της κόνεως Madécassol περιέχει 20mg ξηρού εκχυλίσματος Centella

asiatica

τιτλοποιημένο ως προς 40% ασιατικοσίδη (asiaticoside) και 60% σε

μαδεκασικό και ασιατικά οξέα (madecassic και asiatic acids).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ικανή ποσότητα για να καλύψει την πληγή, εφαρμόζεται τοπικά, συνήθως

μία ή δύο φορές την ημέρα, αφού προηγηθεί καθαρισμός και απολύμανση

του τραύματος.

4.3 Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

- Επιμολυσμένες πληγές.

- Βαθιά τραύματα διότι περιέχει τάλκη και ενδέχεται να δημιουργηθούν

κοκκία εξ' αιτίας του τάλκη.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δ μ ιαταραχές του δέρ ατος και του υποδόριου ιστού

Ενδέχεται να παρουσιαστούν δερματικές αντιδράσεις ευαισθητοποιήσεως

όπως αίσθημα καύσου, κνησμός, εκζεματοειδές εξάνθημα ήπιας μορφής ή

φωτοευαισθησία.

ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων

284Μεσογείων

GR-15562 , Χολαργός Αθήνα

: + 30 Τηλ 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Πρακτικώς δεν υφίστανται.

Μαδαγασκάρη, έχει την ιδιότητα να διεγείρει τη βιοσύνθεση του

κολλαγόνου μέσα από τους ινοβλάστες του δέρματος και, ως εκ τούτου,

τείνει να βοηθά στο μηχανισμό της επούλωσης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η διεισδυτικότητα και αποτελεσματικότητα των συστατικών του

Madecassol είναι ταχεία.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Πειραματικές μελέτες σε πειραματόζωα δεν προσέφεραν ενδείξεις ή

αποδείξεις τερατογενετικής δράσης. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με

την μεταλλαξιογόνο ή και γενοτοξική (γονιδιοτοξική) δράση του

Magnesium stearate, Talc.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

Το φιαλίδιο πρέπει να κλείνεται καλά μετά από κάθε χρήση.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει λευκή κόνι σε άσπρα φιαλίδια από PVC των

2 και 10 g. Το κάθε φιαλίδιο φέρει πώμα και κατάλληλο επίπωμα, το οποίο

προσφέρεται για την χρήση του περιεχομένου (δηλ. της κόνις) δι'

αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Α. ΝΙΚΟΛΑΚΟΠΟΥΛΟΣ Α.Ε., Λεωφ. Γαλατσίου 115, 111 46 Γαλάτσι

8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

112479/14/30-06-2015

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ