SPC :
FORPROCT SPR.SOL (0.2%+1.0%) W/V FLx30ML (πλαστικό HDPE φιαλίδιο με δοσιμετρική
1/4
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FORPROCT
Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Hydrocortisone and Lidocaine (0.2 + 1.0) % w/v
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FORPROCT, δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Hydrocortisone 0.2 % w/v
Lidocaine 1.0 % w/v
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα.
Άχρωμο προς κιτρινωπό διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αιμορροΐδες εξωτερικές, επιπλοκές αιμορροΐδων (έκζεμα, ερύθημα, , ραγάδες,
κνησμός, καύσος), προεγχειρητική ή μετεγχειρητική αγωγή σε ορθοπρωκτικές
χειρουργικές επεμβάσεις.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
2 ή περισσότερες εφαρμογές (ψεκασμοί) την ημέρα, με απαλό μασάζ, σε επαρκή
ποσότητα, ώστε να καλυφθεί η πληγείσα περιοχή.
4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στα τοπικά
αναισθητικά αμιδικού τύπου και στη κορτιζόνη, αν και οι δυο ουσίες έχει
αποδειχτεί ότι δε σχετίζονται με αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις
υπερευαισθησίας.
Το Forproct δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
2/4
4.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Η χρήση, ιδιαίτερα η παρατεταμένη του προϊόντος, μπορεί να οδηγήσει σε
φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να διακόψετε τη
θεραπεία και να ενημερώσετε το γιατρό, ώστε να καθοριστεί κατάλληλη
θεραπεία. Το ίδιο ισχύει και στην περίπτωση αιμορραγίας.
Κρατήστε το προϊόν μακριά από τα μάτια.
Για όσους ασχολούνται με τον αθλητισμό: Η χρήση του φαρμάκου χωρίς την
ύπαρξη θεραπευτικής αναγκαιότητας αποτελεί ντόπινγκ και μπορεί να
καθορίσει θετικό αποτέλεσμα σε τεστ αντι-ντόπινγκ.
4.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης.
4.6 ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Στις εγκύους να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης και υπό την
αυστηρή επίβλεψη γιατρού.
4.7 ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ
ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ
Το Forproct δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Μπορεί να υπάρχουν παρενέργειες που προκαλούνται από την υπερβολική δόση
ή ταχεία απορρόφηση λιδοκαΐνης . Αυτό αποτελεί κοινό φαινόμενο όλων των
αναισθητικών. Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων
(χαρακτηρίζονται από αλλοιώσεις του δέρματος, εξάνθημα, οίδημα και
αναφυλακτικές αντιδράσεις) η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται.
Η υδροκορτιζόνη, όπως άλλα κορτικοστεροειδή τοπικής εφαρμογής, μπορεί να
επιτείνει μια αρχόμενη λοίμωξη. Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να
χορηγείται κατάλληλη, συμπληρωματική θεραπεία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προιόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους κινδύνου του φαρμακευτικού
προιόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμνες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού
Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR -15562 Χολαργός Αθήνα Τηλ: + 30
21 32040380/337
3/4
4.9 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
5. ΦΑΡΜΑΚOΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Το Forproct είναι ένα σκεύασμα για τοπική χρήση που δρα έναντι των
συμπτωμάτων που προκύπτουν από τις φλεγμονές-συμφορήσεις των πρωκτικών
και περιπρωκτικών περιοχών.
Η υδροκορτιζόνη, φυσιολογικά, συντίθεται στη φλοιώδη μοίρα των
επινεφριδίων, από την κορτιζόνη, η οποία είναι αδρανής μέχρι να μετατραπεί
στη δραστική υδροκορτιζόνη (hydrocortisone). Η Υδροκορτιζόνη ανήκει στα
βραχείας δράσης γλυκοκορτικοειδή με μέσο όρο δράσης 8-12 ώρες.
Με την παρουσία οξικής υδροκορτιζόνης, το Forproct προλαμβάνει ή
καταστέλλει την ανάπτυξη της φλεγμονής στα πρώιμα στάδια, που
χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση οιδήματος, τριχοειδούς διαστολής και τη
μετανάστευση των φαγοκυττάρων στην φλεγμαίνουσα περιοχή.
Το Forproct μπορεί επίσης να εμποδίσει τις ύστερες εκδηλώσεις της φλεγμονής,
που χαρακτηρίζονται από πολλαπλασιασμό των τριχοειδών και των
ινοβλαστών. Η αντιφλεγμονώδης δράση φαίνεται να εξαρτάται από μια άμεση
επίδραση το Forproct σταθεροποιεί τη μεμβράνη των λιποσωμάτων δρώντας
κατά της διασπαστικής δράσης της υποξίας και των βακτηριακών τοξινών και
χημικών προϊόντων.
Η λιδοκαϊνη είναι τοπικό αναισθητικό και ανήκει στην κατηγορία των
αμινοαμιδίων. Προκαλεί αναστρέψιμο αποκλεισμό της μετάδοσης των ώσεων
κατά μήκος των κεντρικών και περιφερικών νευρικών οδών. Η δράση τους
πιστεύεται ότι οφείλεται σε αναστολή της διόδου των ιόντων νατρίου στις
κυτταρικές μεμβράνες με αποτέλεσμα επιβράδυνση της αποπόλωσης σε βαθμό
που δεν αναπτύσσεται δυναμικό ενέργειας.
Συμβάλλοντας στην αναλγητική δράση, η λιδοκαΐνη, εφαρμοζόμενη στον ιστό
σε κατάλληλες συγκεντρώσεις αναστέλλει τη νευρική αγωγιμότητα των ινών,
ανεξαρτήτως τύπου και περιοχής που ανήκουν. Όταν η λιδοκαΐνη εφαρμόζεται
σε ένα νεύρο, προκαλεί κινητική και αισθητηριακή παράλυση της περιοχής που
νευρώνεται: αυτή η επίδραση είναι αντιστρεπτή, με την πλήρη επαναφορά της
λειτουργικότητας της αναισθητοποιημένης νευρικής ίνας.
5.2 ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Μελέτες ορθικής εφαρμογής σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν
συστηματικές επιδράσεις και αποδεικνύουν την έλλειψη απορρόφησης των
ουσιών.
5.3 ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Το Forproct δεν παρουσιάζει μέσω της πρωκτικής οδού, οξεία τοξικότητα (σε
ποντίκια και αρουραίους) ούτε υποξεία τοξικότητα (σε κουνέλια, ακόμα και σε
δόσεις, πολύ υψηλότερες από τις συνιστώμενες κλινικά.
4/4
Επαναλαμβανόμενες ορθικές χορηγήσεις (σε κουνέλια), δεν προκάλεσαν
σημαντικές μεταβολές, του σωματικού βάρους, της αζωθαιμίας, της γλυκαιμίας,
δεικτών του αίματος, μυελού των οστών, της ιστολογικής δομής των
επινεφριδίων και της ουροποιητικής λειτουργίας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΕΚΔΟΧΑ
Macrogol cetostearyl ether, Methyl paraben sodium, Propyl paraben sodium, Sodium hydroxide/
Hydrochloric acid, Purified Water
6.2 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ
Δεν έχουν αναφερθεί,
6.3 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
36 μήνες.
6.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25°C.
6.5 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Πλαστικό φιαλίδιο που φέρει δοσομετρική αντλία ψεκασμού.
Συσκευασίες: 30ml, 60ml.
H αντλία λειτουργεί υπό οποιαδήποτε κατεύθυνση. Ο περιέκτης είναι φιλικός προς
το περιβάλλον. Δεν είναι αεροζολ και δεν περιέχει προωθητικό, που μπορεί πιθανά
να προκαλέσει ερεθισμούς.
6.6 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Δεν εφαρμόζονται.
5/4
7. ΕΠΩΝΥΜΊΑ ΚΑΙ ΔΙΕΎΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΎΝΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΊΑΣ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
VERISFIELD (UK) Ltd, 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΟΣΦΑΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
