ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

ARGIODIN 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη δισοπρόξιλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το ARGIODIN και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ARGIODIN

3. Πώς να πάρετε το ARGIODIN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το ARGIODIN

φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Η

εμτρισιταβίνη είναι

μεταγραφάσης

ανάστροφης μεταγραφάσης

NRTIs και λειτουργούν παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός

ενζύμου (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για την

αναπαραγωγή του ιού. Το ARGIODIN πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε

συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης. Το

ARGIODIN μπορεί να χορηγηθεί αντί της εμτρισιταβίνης και της

τενοφοβίρης δισοπρόξιλης λαμβανομένων ξεχωριστά στις ίδιες δόσεις.

αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ARGIODIN

Μην πάρετε το ARGIODIN

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην εμτρισιταβίνη, την τενοφοβίρη,

την τενοφοβίρη δισοπρόξιλη ηλεκτρική ή οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε

πρόβλημα με τους νεφρούς σας. Το ARGIODIN ενδέχεται να επηρεάσει

ARGIODIN δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ασθένεια στους νεφρούς ή εάν

υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.

Το ARGIODIN δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη λαμβάνετε φάρμακα που

ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ.

ARGIODIN

)

.

Αν παρ’ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα

παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση.

• Συζητήστε με το γιατρό σας αν είστε άνω των 65 ετών. Το

ARGIODIN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών. Αν είστε

άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με ARGIODIN, ο γιατρός σας

θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.

σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας. Και οι

δύο δραστικές ουσίες του ARGIODIN επιδεικνύουν κάποια δραστικότητα

έναντι του ιού της ηπατίτιδας B, παρ’ ότι η εμτρισιταβίνη δεν έχει εγκριθεί

για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β. Αν έχετε ιστορικό ηπατικής

νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα σάς υποβάλει

σε εξετάσεις αίματος προκειμένου να παρακολουθεί προσεκτικά την

ηπατική λειτουργία.

Άλλες προφυλάξεις

Να προσέχετε τις λοιμώξεις. Αν πάσχετε από προχωρημένη HIV

λοίμωξη (AIDS) και έχετε κάποια λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσετε

φλεγμονής, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία

κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε

υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη

λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες

διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της

θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα

συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα

πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών,

τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας

αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος

μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες

κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου. Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι

η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το

γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Προβλήματα οστών (που καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί

να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών

σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4,

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

).

Παιδιά και έφηβοι

περιέχουν λαμιβουδίνη ή αδεφοβίρη διπιβοξίλη.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν

λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους

νεφρούς σας.

Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• οι αμινογλυκοσίδες (για βακτηριακή λοίμωξη)

• η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη)

• η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη)

πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)

• Άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της HIV

λοίμωξης): Η λήψη του ARGIODIN μαζί με άλλα αντιϊκά φάρμακα που

περιέχουν διδανοσίνη, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο

αίμα σας και ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.

Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού

οξέος στο αίμα), η οποία ενίοτε προκαλεί το θάνατο, έχουν σπανίως

αναφερθεί όταν συγχορηγούνται φάρμακα που περιέχουν τενοφοβίρη

δισοπρόξιλη και διδανοσίνη. Ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή, εάν θα

σας χορηγήσει αγωγή με συνδυασμούς τενοφοβίρης και διδανοσίνης.

αμέσως.

• Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σάς συνέστησε ο γιατρός

ARGIODIN για οποιοδήποτε λόγο, ειδικά αν βιώνετε κάποιες παρενέργειες ή

φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Αν παρατηρήσετε κάποια από τις πιο κάτω ανεπιθύμητες

ενέργειες, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως

ένα γιατρό

Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια (αυτή μπορεί να

επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς):

- - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) και κοιλιακός

πόνος

Αν νομίζετε ότι πάσχετε από γαλακτική οξέωση, ειδοποιήστε

αμέσως το γιατρό σας.

Άλλες πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):

• πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος

• οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς):

• λιπώδες ήπαρ

• κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά

καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)

Η βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων μπορεί να συσχετίζεται

με μυϊκή βλάβη, μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά

και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), μυϊκό πόνο, μυϊκή αδυναμία

και μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο του αίματος.

Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις

σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (αυτές μπορεί να

επηρεάσουν τουλάχιστον 10 στους 100 ασθενείς):

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να

επηρεάσουν μέχρι 10 στους 100 ασθενείς):

• πόνος, στομαχικός πόνος

• δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα

• προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από

τα γεύματα, αίσθημα τυμπανισμού, μετεωρισμός

• εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων

μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του

δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις, κνησμός,

αιμοσφαιρίων σάς καθιστά πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)

• αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (λιπαρών οξέων), χολής ή

σακχάρου στο αίμα

• προβλήματα στο πάγκρεας ή στο ήπαρ

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):

• αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)

• μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία, τα οποία μπορεί να

εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στους

1.000 ασθενείς):

του ARGIODIN, διαπιστώθηκαν επίσης συχνά αναιμία (χαμηλά ερυθρά

κόπωσης ή άπνοιας.

Το ARGIODIN μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στο σχήμα του σώματός σας

εξαιτίας αλλαγών στην κατανομή του λίπους. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να

περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα κάτω άκρα, τους βραχίονες και το

πρόσωπο, αυξημένο λίπος στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά) και σε άλλα

εσωτερικά όργανα, διόγκωση των μαστών και λιπαρά συσσωματώματα στο

οπίσθιο μέρος του αυχένα (αυχένας βουβάλου). Η επίδραση και τα

μακροπρόθεσμα αποτελέσματα αυτών των αλλαγών, δεν είναι επί του

παρόντος γνωστά.

Το ARGIODIN μπορεί επίσης να προκαλέσει υπερλιπιδαιμία (αύξηση των

λιπιδίων στο αίμα) και αντίσταση στην ινσουλίνη. Ο γιατρός σας θα σας

Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:

+ 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το ARGIODIN

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {EXP}. Η ημερομηνία λήξης