PL - Οδηγίες Χρήσης SEVELAMER/SANDOZ F.C.TAB 800MG/TAB BOTTLEx180 (HDPE)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : SEVELAMER/SANDOZ F.C.TAB 800MG/TAB BOTTLEx180 (HDPE)

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

SEVELAMER/SANDOZ, 800 mg, μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία

ανθρακική σεβελαμέρη

Δ , ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ , μ μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

.πληροφορίες για σας

 . .Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά

 , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

 ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν πρέπει

μ . , μ να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και

μ μ .όταν τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας

 μ , μ .Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό σας

μ Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

. 4παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο .

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1 Sevelamer/Sandoz Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του

2 Sevelamer/SandozΤι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το

3 Sevelamer/SandozΠώς να πάρετε το

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 Sevelamer/SandozΠώς να φυλάσσεται το

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Sevelamer/Sandoz Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του

Το Sevelamer/Sandoz περιέχει ανθρακική σεβελαμέρη ως δραστική ουσία. Δεσμεύει

φωσφορικά από την τροφή στην πεπτική οδό και μειώνει έτσι τα επίπεδα

φωσφόρου ορού στο αίμα.

Το Sevelamer/Sandoz χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας

(υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:

• ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού

του αίματος). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε

αιμοκάθαρση (χρησιμοποιώντας μία μηχανή διήθησης του αίματος) ή

περιτοναϊκή κάθαρση (όπου υγρό αντλείται μέσα στην κοιλία και μια

εσωτερική μεμβράνη του σώματος φιλτράρει το αίμα).

• ασθενείς με χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο που δεν είναι σε

αιμοκάθαρση και έχουν επίπεδο φωσφόρου στο ορό (αίμα) ίσο ή ανώτερο από

1,78 mmol / l.

Το Sevelamer/Sandoz θα πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες θεραπείες, όπως

συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για την πρόληψη ανάπτυξης της

νόσου των οστών.

Αυξημένα επίπεδα φωσφόρου στον ορό του αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε

σκληρά ιζήματα στο σώμα σας που ονομάζεται ασβεστοποίηση. Τα ιζήματα

αυτά μπορούν να σκληραίνουν τα αιμοφόρα αγγεία σας και να καταστήσουν

πιο δύσκολο για το αίμα να αντληθεί σε όλο το σώμα. Ο αυξημένος φώσφορος

στον ορό του αίματος μπορεί επίσης να οδηγήσει σε φαγούρα στο δέρμα,

κόκκινα μάτια, πόνο στα οστά και κατάγματα.

2. Sevelamer/Sandoz Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το

Sevelamer/Sandoz :Μην πάρετε το αν

 έχετε μ χα ηλά επίπεδα φωσφόρου μ ( στο αί α σας ο γιατρός σας θα ελέγξει

)αυτό για εσάς

 έχετε απόφραξη του εντέρου

 σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά μ ( 6).αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο

Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις

, Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Sevelamer/Sandoz, εάν

:οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς

 μ προβλή ατα κατάποσης

 μ προβλή ατα ( ) μ κινητικότητας κένωσης του στο άχου και του εντέρου

σας

 συχνή αδιαθεσία

 ενεργή μ φλεγ ονή του εντέρου

 έχετε υποβληθεί σε μ μείζονα χειρουργική επέ βαση μ στο στό αχο ή στο

.έντερο

Παιδιά και έφηβοι

μ ( 18 ) Η ασφάλεια και η αποτελεσ ατικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των ετών δεν

μ . μ , έχει ελετηθεί Επο ένως το Sevelamer/Sandoz .δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά

Επιπρόσθετες θεραπείες:

Λόγω της πάθησης των νεφρών σας ή της θεραπείας κάθαρσης, στην οποία

υποβάλλεστε, ενδέχεται να:

 αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Επειδή η

ανθρακική σεβελαμέρη δεν περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να

συνταγογραφήσει πρόσθετα δισκία ασβεστίου.

 έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας. Επομένως, ο γιατρός

σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας και να

συνταγογραφήσει πρόσθετη βιταμίνη D, αν είναι απαραίτητο. Αν δε

λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα, ενδέχεται να αναπτύξετε

επίσης χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, K και φολικού οξέος στο αίμα σας

και συνεπώς ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και

να συνταγογραφεί συμπληρωματικές βιταμίνες, αν είναι απαραίτητο.

Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση:

Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών σας υγρών),

η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί

να μειωθεί με αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών κατά την αλλαγή των ασκών.

Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας, εάν έχετε οποιαδήποτε

νέα σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής δυσφορίας, κοιλιακής

διόγκωσης, κοιλιακού πόνου, κοιλιακής ευαισθησίας ή κοιλιακή

ακαμψία, δυσκοιλιότητα, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο. Θα πρέπει να

αναμένετε προσεκτικότερη παρακολούθηση για προβλήματα σχετικά με χαμηλά

επίπεδα των βιταμινών A, D, E, K και του φολικού οξέος.

μ Άλλα φάρ ακα και Sevelamer/Sandoz

μ , μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή πορεί να

μ .πάρετε άλλα φάρ ακα

Sevelamer/Sandoz μ μ Το δε θα πρέπει να λα βάνεται ταυτόχρονα ε τη

σιπροφλοξασίνη ( ).ένα αντιβιοτικό

Εάν παίρνετε μ μ μ φάρ ακα για προβλή ατα καρδιακού ρυθ ού ή για

επιληψία, μ , θα πρέπει να συ βουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε

Sevelamer/Sandoz.

μ , mycophenolate mofetil μΟι δράσεις φαρ άκων όπως κυκλοσπορίνη και τακρόλι ους

( μ μ φάρ ακα που χρησι οποιούνται για την καταστολή του

μανοσοποιητικού συστή ατος) μ Sevelamer/Sandoz.ενδέχεται να ειωθούν από το

μ Ο γιατρός σας θα σας συ βουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα

μ .φάρ ακα

μ μ μ , , μΈλλειψη θυρεοειδικών ορ ονών πορεί να ε φανιστεί όχι συχνά σε ορισ ένα

μ μ άτο α που λα βάνουν λεβοθυροξίνη ( μ που χρησι οποιείται για τη θεραπεία

μ μ ) Sevelamer/Sandoz. ,χα ηλών επιπέδων θυρεοειδικών ορ ονών και Για το λόγο αυτό

μ μ ο γιατρός σας πορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορ όνης στο

μ .αί α σας πιο στενά

μ , Εάν παίρνετε φάρ ακα για τη θεραπεία της καούρας γαστροοισοφαγικής

μ ( ) , παλινδρό ησης ΓΟΠ ή γαστρικού έλκους όπως μ ,ο επραζόλη

, πραντοπραζόλη ή λανσοπραζόλη, μ θα πρέπει να συ βουλευτείτε το γιατρό

Sevelamer/Sandoz.σας όταν παίρνετε

μ Sevelamer/SandozΟ γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις εταξύ του

μ .και άλλων φαρ άκων σε τακτική βάση

μ Sevelamer/Sandoz μΣε ορισ ένες περιπτώσεις που το θα πρέπει να λα βάνεται

μ μ . μ μταυτόχρονα ε κάποιο άλλο φάρ ακο Ο γιατρός σας πορεί να σας συ βουλεύσει

μ 1 3 μ Sevelamer/Sandoz,να πάρετε το φάρ ακο αυτό ώρα πριν ή ώρες ετά τη λήψη του

μ μ μ .ή πορεί να ελέγξει τα επίπεδα αυτού του φαρ άκου στο αί α

μ Κύηση και θηλασ ός

, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

, μ , να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό

μ . Δ Sevelamer/Sandoz το φάρ ακο εν είναι γνωστό αν το έχει οποιαδήποτε επίδραση σε

.αγέννητα παιδιά

, μ μ . Δ Πείτε στο γιατρό σας αν επιθυ είτε να θηλάσετε το ωρό σας εν είναι γνωστό

Sevelamer/Sandoz μ μ αν το πορεί να περάσει στο ητρικό γάλα και να επηρεάσει το

μ .ωρό σας

μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών

Sevelamer/Sandoz Το είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και

μ .χειρίζεστε ηχανές

Το Sevelamer/Sandoz περιέχει λακτόζη

Το Sevelamer/Sandoz περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Εάν σας έχει πει

ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με

το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Sevelamer/Sandoz

Πρέπει να παίρνετε το Sevelamer/Sandoz σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφόρου στο αίμα σας.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Sevelamer/Sandoz για ενήλικες και

ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία των 800 mg με κάθε

γεύμα, 3 φορές την ημέρα.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Δε θα πρέπει να

συνθλίβονται, να μασώνται ή να τεμαχίζονται.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν το Sevelamer/Sandoz θα πρέπει να χορηγηθεί

ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει

να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του

Sevelamer/Sandoz ή μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του

συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.

Αρχικά ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας κάθε 2-4

εβδομάδες και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Sevelamer/Sandoz, όταν είναι

απαραίτητο, έτσι ώστε να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο φωσφορικών.

μ Sevelamer/Sandoz Οι ασθενείς που λα βάνουν θα πρέπει να τηρούν το

μ .συνταγογραφη ένο διαιτολόγιό τους

μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Sevelamer/Sandoz από την κανονική

Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως

με το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sevelamer/Sandoz

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και

να πάρετε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα με ένα γεύμα. Μην πάρετε διπλή

δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ , .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

μ μ μ μ Καθώς η δυσκοιλιότητα πορεί να είναι ένα πρώι ο σύ πτω α της απόφραξης του

, μ μ .εντέρου σας παρακαλείστε να ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που

παίρνουν Sevelamer/Sandoz:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Έμετος · δυσκοιλιότητα · πόνος άνω κοιλίας · ναυτία

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Διάρροια · κοιλιακός πόνος · δυσπεψία · μετεωρισμός

(μ 1 10.000 μ ):Πολύ σπάνιες πορεί να επηρεάσουν έως στα άτο α

Υπερευαισθησία

( μ μ μ μΜη γνωστές η συχνότητα δεν πορεί να εκτι ηθεί ε βάση τα διαθέσι α

μ ):δεδο ένα

μ μ , μ , ( )Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ε κνησ ό εξάνθη α αργή κινητικότητα κίνηση

/ , μ .στο έντερο αποφράξεις στο έντερο και διάτρηση στο τοίχω α του εντέρου

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός

Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30

213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω

της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς φυλάσσεται το Sevelamer/Sandoz

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

.φθάνουν τα παιδιά

[ για τις

φιάλες HDPE χωρίς

]κουτί

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

μ « ». μ μ αναφέρεται στη φιάλη ετά τη ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία

μ μ .η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί

[ για τις

φιάλες HDPE με

]κουτί

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

μ « ». μ μ αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί ετά τη ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η

μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες .διατήρησης

μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε το

μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια

μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sevelamer/Sandoz

 μ . μμ μ Η δραστική ουσία είναι η ανθρακική σεβελα έρη Κάθε επικαλυ ένο ε λεπτό

μ 800 υ ένιο δισκίο περιέχει mg μ .ανθρακική σεβελα έρη

 μ , Τα άλλα συστατικά είναι ονοϋδρική λακτόζη διοξείδιο του πυριτίου

( ), . κολλοειδές άνυδρο στεατικός ψευδάργυρος Η επικάλυψη του δισκίου

μ περιέχει υπρο ελλόζη (E464) και μονογλυκερίδια διακετυλιωμένα.

μ Ε φάνιση του Sevelamer/Sandoz μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Τα Sevelamer/Sandoz , είναι ωοειδή λευκά έως υπόλευκα μμ μ επικαλυ ένα ε λεπτό

μ μ μ μ ‘SVL’ μ .υ ένιο δισκία ε εκτυπω ένη τη σή ανση στη ία πλευρά

Φιάλες HDPE μ μ .ε πώ α από πολυπροπυλένιο

30, 60, 180, 200 210 .Κάθε φιάλη περιέχει ή δισκία

1, 2 3 .Οι συσκευασίες περιέχουν ή φιάλες

Οι φιάλες HDPE περιέχουν αφυγραντικό. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό από

τη φιάλη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

Sl-1000 Ljubljana

Σλοβενία

Παραγωγός

Synthon Hispania SL

Castello 1, Poligono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Liobregat

Ισπανία

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Γερμανία

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

Δανία Sevelamercarbonat "Sandoz"

Γερμανία Sevelamercarbonat Hexal 800 mg Filmtabletten

Ελλάδα Sevelamer/Sandoz

Ιταλία Sevelamer Sandoz

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

/ .στις ΜΜ ΥΥΥΥ