SPC :
VAXIGRIP TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)MCG/0.5ML BTx1 PF.SYR (1 δόση)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον
τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VaxigripTetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Τετραδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο)
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη
*
:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)……….…………..………..…………………...
……15 μικρογραμμάρια ΗΑ**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)………..……………….………………………..…15 μικρογραμμάρια
ΗΑ**
B/Brisbane/60/2008 - μ (B/Brisbane/60/2008, )...προσο οιάζον στέλεχος άγριου τύπου
….………………………………………………..………...15 μ μμ **ικρογρα άρια ΗΑ
B/Phuket/3073/2013 - μ (B/Phuket/3073/2013, )προσο οιάζον στέλεχος άγριου τύπου
………………….………………………………………..…..15 μ μμ **ικρογρα άρια ΗΑ
Aνά δόση 0,5 ml
* καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια
ορνίθων
** αιμοσυγκολλητίνη
To εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας / Π.Ο.Υ. (για το βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση
της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο 2017/2018.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε Λήμμα 6.1.
To VaxigripTetra μπορεί να περιέχει ίχνη αυγών, όπως ωαλβουμίνη, και ίχνη
νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και οκτοξινόλης-9, τα οποία χρησιμοποιούνται
κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας (βλέπε Λήμμα 4.3).
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το εμβόλιο, μετά από ήπια ανατάραξη, είναι ένα άχρωμο ιριδίζον υγρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το VaxigripTetra ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση ενηλίκων και
παιδιών ηλικίας από 3 ετών και άνω για πρόληψη από τη γρίπη που
οφείλεται στους δύο υπότυπους του ιού της γρίπης τύπου Α και τους δύο
τύπους του ιού Β της γρίπης που περιέχονται στο εμβόλιο.
Η χρήση του VaxigripTetra θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1.
Δοσολογία
Με βάση την κλινική εμπειρία με το τριδύναμο εμβόλιο, συστήνεται
ετήσιος επανεμβολιασμός με το αντιγριπικό εμβόλιο, λαμβάνοντας υπ’
όψιν τη διάρκεια της ανοσοποίησης που παρέχει το εμβόλιο και το γεγονός
ότι ενδέχεται να διαφοροποιούνται με την πάροδο των ετών τα στελέχη
του ιού της γρίπης.
Ενήλικες: μία δόση 0,5 ml.
Παιδιατρικός πληθυσμός
- Παιδιά ηλικίας από 3 ετών έως 17 ετών: μία δόση 0,5ml.
Σε παιδιά μικρότερα από 9 ετών που δεν έχουν προηγουμένως
εμβολιασθεί, πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση 0,5ml μετά από
τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
- Παιδιά μικρότερα των 3 ετών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
του VaxigripTetra δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση.
Η προτιμώμενη θέση για ενδομυϊκή ένεση είναι ο δελτοειδής μυς.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τη χρήση ή τη χορήγηση του
φαρμακευτικού προϊόντος
Για οδηγίες παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη
χορήγηση, βλέπε λήμμα 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στο λήμμα 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να
περιέχεται σε ίχνη όπως αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες ορνίθων),
νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και οκτοξινόλη-9.
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής
εμπύρετης νόσου ή οξείας νόσου.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη
χρήση
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει
διαθέσιμη άμεση θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση στην περίπτωση
αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Το VaxigripTetra δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Όπως με άλλα ενδομυϊκά χορηγούμενα εμβόλια, το εμβόλιο θα πρέπει να
χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική νόσο,
καθώς μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα ενδέχεται να
προκύψει αιμορραγία.
Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από
οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στη βελόνα της
ένεσης. Είναι απαραίτητο να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί
τραυματισμός από λιποθυμίες και να αντιμετωπιστούν οι αντιδράσεις
αυτές.
Το VaxigripTetra σκοπό έχει να προστατεύσει έναντι των στελεχών των ιών
της γρίπης από τα οποία έχει παραχθεί το εμβόλιο.
Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με VaxigripTetra ενδέχεται να
μην προστατεύσει όλους τους εμβολιαζόμενους.
Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή
ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Αλληλεπίδραση με ορολογικούς ελέγχους
Βλέπε λήμμα 4.5.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το VaxigripTetra.
Το VaxigripTetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, σύμφωνα
με την κλινική εμπειρία με το Vaxigrip. Διαφορετικές θέσεις ένεσης και
διαφορετικές σύριγγες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περίπτωση
ταυτόχρονης χορήγησης.
Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής
υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά
αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA, η οποία
χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HIV1, της
Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV1. Η τεχνική Western Blot δεν
επιβεβαιώνει τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της μεθόδου ELISA. Οι
παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην
παραγωγή της IgM απάντησης από το εμβόλιο.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Αδρανοποιημένα αντιγριπικά εμβόλια μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα
τα στάδια της εγκυμοσύνης. Περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια
είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, σε
σύγκριση με το πρώτο τρίμηνο, ωστόσο τα στοιχεία από τη παγκόσμια
χρήση των αδρανοποιημένων αντιγριπικών εμβολίων δεν υποδεικνύουν
κάποια ανεπιθύμητη έκβαση στο έμβρυο και τη μητέρα που να αποδίδεται
στο εμβόλιο.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χορήγηση του VaxigripTetra σε εγκύους.
Μελέτη με το VaxigripTetra σε ζώα δεν κατέδειξε άμεσες ή έμμεσες
επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στην κύηση, στην εμβρυική ανάπτυξη
ή στην πρώτη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Θηλασμός
Το VaxigripTetra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα σε Ανθρώπους. Μελέτη με
το VaxigripTetra σε ζώα δεν κατέδειξε επικίνδυνες επιπτώσεις στη
γονιμότητα των θηλέων.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Το VaxigripTetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
α . Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η ασφάλεια του VaxigripTetra αξιολογήθηκε σε πέντε κλινικές δοκιμές στις
οποίες 3.040 ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών, 1.392 ηλικιωμένοι ηλικίας
άνω των 60 ετών και 429 παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών έλαβαν μία δόση
VaxigripTetra και 884 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών έλαβαν μία ή δύο δόσεις
VaxigripTetra ανάλογα με το ιστορικό αντιγριπικού εμβολιασμού τους.
Σε όλες αυτές τις δοκιμές, ως ανταγωνιστικό εμβόλιο χρησιμοποιήθηκε το
Vaxigrip, τριδύναμο αδρανοποιημένο αντιγριπικό εμβόλιο της Sanofi Pasteur.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του VaxigripTetra ήταν συγκρίσιμο με αυτό
του Vaxigrip.
Οι περισσότερες αντιδράσεις συμβαίνουν συνήθως εντός των 3 πρώτων
ημερών μετά τον εμβολιασμό και αποκαθίστανται αυτόματα εντός 1 έως 3
ημερών μετά την εμφάνισή τους. Οι ανεπιθύμητες αυτές αντιδράσεις ήταν
ήπιας έντασης.
Η περισσότερο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον
εμβολιασμό ήταν το άλγος της θέσης ένεσης σε όλο τον πληθυσμό (μεταξύ
52,8% και 56,5% σε παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών και σε ενήλικες και
25,8% σε ηλικιωμένους).
Οι υπόλοιπες περισσότερα συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
μετά τον εμβολιασμό ήταν:
- Σε ενήλικες: κεφαλαλγία (27,8%), μυαλγία (23%) και αίσθημα
κακουχίας (19,2%),
- Σε ηλικιωμένους: κεφαλαλγία (15,6%) και μυαλγία (13,9%),
- Σε παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών: μυαλγία (29,1%), κεφαλαλγία
(24,7%), αίσθημα κακουχίας (20,3%) και οίδημα στη θέση ένεσης
(10,7%),
- Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών: αίσθημα κακουχίας (30,7%), μυαλγία
(28,5%), κεφαλαλγία (25,7%), οίδημα στη θέση ένεσης (20,5%),
ερύθημα στη θέση ένεσης (20,4%), σκλήρυνση της θέσης ένεσης
(16,4%), ρίγη (11,2%).
Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά λιγότερο συχνές σε
ηλικιωμένους από ό,τι σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών.
β . Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Τα δεδομένα που ακολουθούν συνοψίζουν τις συχνότητες των
ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν έπειτα από εμβολιασμό με
VaxigripTetra κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα
εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Πολύ συχνές (1/10)
Συχνές (1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα
από 3.040 ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών και 1.392 ηλικιωμένους
ηλικίας άνω των 60 ετών.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤ
Α
Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του Λεμφικού Συστήματος
Λεμφαδενοπάθεια
(1)
Όχι συχνή
Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος
Υπερευαισθησία
(1)
, αλλεργικές αντιδράσεις όπως: ερύθημα,
κνίδωση
(
1
)
, κνησμός
(
2
)
, γενικευμένος κνησμός
(
1
)
, αλλεργική
δερματίτιδα
(1)
, αγγειοοίδημα
(1)
Σπάνια
Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος
Κεφαλαλγία Πολύ συχνή
Ζάλη
(3)
Όχι συχνή
Υπνηλία, παραισθησία Σπάνια
Αγγειακές διαταραχές
Εξάψεις
(4)
Όχι συχνή
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και
του μεσοθωράκιου
Δύσπνοια
(1)
Σπάνια
Διαταραχές του Γαστρεντερικού
Διάρροια, ναυτία
(
5
)
Όχι συχνή
Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού
Υπερίδρωση Σπάνια
Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού
Ιστού
Μυαλγία Πολύ συχνή
Αρθραλγία
(
1
)
Σπάνια
Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
Αίσθημα κακουχίας
(
6
)
Άλγος της θέσης ένεσης
Πολύ συχνή
Ρίγη, πυρετός
(
2
)
Ερύθημα στη θέση ένεσης, οίδημα στη θέση ένεσης,
σκλήρυνση της θέσης ένεσης
Συχνή
Αίσθημα κακουχίας
Εκχυμώσεις της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης
,
θερμότητα στη θέση της ένεσης
Όχι συχνή
Εξασθένηση, γριπώδης συνδρομή
Δυσφορία στη θέση της ένεσης
(
1
)
Σπάνια
(1)
Σε ενήλικες
(2)
Όχι συχνή σε ηλικιωμένους
(3)
Σπάνια σε ενήλικες
(4)
Σε ηλικιωμένους
(5)
Σπάνια σε ηλικιωμένους
(6)
Συχνή σε ηλικιωμένους
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα
από 429 παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών που έλαβαν μία δόση VaxigripTetra και
από 884 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών που έλαβαν μία ή δύο δόσεις
VaxigripTetra ανάλογα με το ιστορικό αντιγριπικού εμβολιασμού τους.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤ
Α
Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του Λεμφικού Συστήματος
Θρομβοπενία
(1)
Όχι συχνή
Ψυχιατρικές διαταραχές
Βογγητό
(2)
, ανησυχία
(2)
Όχι συχνή
Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος
Κεφαλαλγία Πολύ συχνή
Ζάλη
(
2)
Όχι συχνή
Διαταραχές του Γαστρεντερικού
Διάρροια, ναυτία
(
2
)
, άλγος άνω κοιλιακής χώρας
(
2
)
Όχι συχνή
Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού
Ιστού
Μυαλγία Πολύ συχνή
Αρθραλγία
(
2
)
Όχι συχνή
Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης
Αίσθημα κακουχίας, ρίγη
(
3
)
Άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα στη θέση ένεσης, ερύθημα
Πολύ συχνή
της θέσης ένεσης
(
3
)
, σκλήρυνση της θέσης ένεσης
(
3
)
Πυρετός
Εκχυμώσεις της θέσης ένεσης
Συχνή
Κόπωση
(2)
,
Θερμότητα στη θέση της ένεσης
(2)
, κνησμός της θέσης
ένεσης
(4)
Όχι συχνή
(1)
Αναφέρθηκε σε ένα παιδί ηλικίας 3 ετών
(2)
Αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών
(3)
Συχνή σε παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών
(4)
Αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών
Σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών, το προφίλ ασφάλειας του VaxigripTetra
ήταν παρόμοιο μετά την πρώτη και τη δεύτερη ένεση.
γ. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
του VaxigripTetra.
Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το
Vaxigrip κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή από την εμπειρία μετά την
κυκλοφορία και ενδέχεται να εμφανιστούν σε άτομα που λαμβάνουν το
VaxigripTetra.
Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις: καταπληξία
Αλλεργικές αντιδράσεις: εξάνθημα, γενικευμένο ερύθημα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σύνδρομο Guillain-Barré (GBS), νευρίτιδα, νευραλγία, σπασμοί,
εγκεφαλομυελίτιδα
Αγγειακές διαταραχές
Αγγειίτιδα, όπως η Henoch-Schönlein πορφύρα, με παροδική νεφρική
συμμετοχή σε ορισμένες περιπτώσεις
δ. Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Το προφίλ ασφάλειας του VaxigripTetra που παρατηρήθηκε σε ένα
περιορισμένο αριθμό ατόμων με συνοσηρότητες τα οποία στρατολογήθηκαν
σε κλινικές μελέτες, δεν διαφέρει από εκείνο που παρατηρήθηκε στο
συνολικό πληθυσμό. Επιπρόσθετα, μελέτες που διεξήχθησαν με το Vaxigrip
σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και σε ασθενείς με άσθμα δεν
έδειξαν κρίσιμες διαφορές όσον αφορά στο προφίλ ασφάλειας του Vaxigrip
σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας
κυκλοφορίας του
φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή
παρακολούθηση της σχέσης
οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν έχει τεκμηριωθεί για το VaxigripTetra. Περιπτώσεις χορήγησης
παραπάνω της μίας συνιστώμενης δόσης (υπερδοσολογία) έχουν αναφερθεί
με Vaxigrip. Σε περιπτώσεις που αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι
πληροφορίες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του
Vaxigrip.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο, κωδικός ATC:
J07ΒΒ02
Μηχανισμός δράσης
Το VaxigripTetra παρέχει ενεργή ανοσοποίηση έναντι των τεσσάρων
στελεχών του ιού της γρίπης (δύο υπότυποι του Α και δύο τύποι Β) που
περιέχονται στο εμβόλιο.
Το VaxigripTetra διεγείρει την παραγωγή εξειδικευμένων χυμικών
αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης μέσα σε 2 έως 3 εβδομάδες.
Αυτά τα αντισώματα αδρανοποιούν τους ιούς της γρίπης.
Δεν υπάρχει συσχέτιση της προστασίας από τη γρίπη με τα ειδικά επίπεδα
του τίτλου αντισωμάτων που αναστέλλουν την αιμοσυγκολλητίνη
(hemagglutination-inhibition, HAI) μετά από εμβολιασμό με εμβόλια που
περιέχουν αδρανοποιημένο ιό της γρίπης. Ωστόσο, οι αντισωματικοί ΗΑΙ
τίτλοι έχουν χρησιμοποιηθεί για τη μέτρηση της δραστικότητας του
εμβολίου. Σε ορισμένες μελέτες σε ανθρώπους, αντισωματικοί ΗΑΙ τίτλοι
≥1:40 έχουν συσχετισθεί με προστασία από τη γρίπη σε έως και 50% των
ατόμων.
Καθώς οι ιοί της γρίπης συνεχώς μεταλλάσσονται, τα στελέχη του ιού που
περιέχονται στο εμβόλιο αναθεωρούνται σε ετήσια βάση από τον Π.Ο.Υ.
Ο ετήσιος επανεμβολιασμός με το VaxigripTetra δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο,
με βάση την κλινική εμπειρία με το τριδύναμο εμβόλιο, συστήνεται ετήσιος
εμβολιασμός με το αντιγριπικό εμβόλιο, λαμβάνοντας υπ’ όψιν τη διάρκεια
της ανοσοποίησης που παρέχει το εμβόλιο και το γεγονός ότι ενδέχεται να
διαφοροποιούνται με την πάροδο των ετών τα στελέχη του ιού της γρίπης.
Ανοσογονικότητα του VaxigripTetra έναντι του Vaxigrip
Κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 60
ετών, σε ηλικιωμένους ηλικίας άνω των 60 ετών και σε παιδιά ηλικίας 3
έως 8 ετών κατέδειξαν τη μη-κατωτερότητα του VaxigripTetra έναντι του
Vaxigrip για τους ΗΑΙ Μέσους Γεωμετρικούς Τίτλους (GMTs) την Ημέρα 21
(για ενήλικες) και την Ημέρα 28 (για παιδιά), ποσοστό ΗΑΙ ορομετατροπής
(4-φορές αύξηση του αμοιβαίου τίτλου ή μεταβολή από τα μη ανιχνεύσιμα
επίπεδα [< 10] σε αμοιβαίο τίτλο ≥ 40), και ποσοστό HAI GMT (τίτλοι
προ-/μετά-τον εμβολιασμό).
Μία κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ηλικίες 18 έως 60
ετών και σε παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών περιέγραψε την ανοσολογική
απάντηση του VaxigripTetra έναντι του Vaxigrip για τους ΗΑΙ Μέσους
γεωμετρικούς τίτλους (GMTs) την Ημέρα 21. Μία άλλη κλινική μελέτη που
πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών περιέγραψε μόνο την
ανοσολογική απάντηση του VaxigripTetra.
Το VaxigripTetra επήγαγε μία σημαντική ανοσολογική απάντηση στα 4
στελέχη του ιού της γρίπης που περιέχονται στο εμβόλιο.
Σε όλες τις μελέτες, η ανοσολογική απάντηση που προκάλεσε το
VaxigripTetra έναντι και των τριών στελεχών ήταν ισοδύναμα ανοσογόνος με
αυτή του Vaxigrip.
Το VaxigripTetra προκάλεσε μία υψηλότερη ανοσολογική απάντηση έναντι
των πρόσθετων στελεχών του ιού Β της γρίπης που περιέχονται στο
VaxigripTetra σε σύγκριση με το Vaxigrip.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Ένα σύνολο 1.114 ενηλίκων ηλικίας 18 έως 60 ετών και 1.111
ηλικιωμένων ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν είτε μία δόση VaxigripTetra
είτε μία δόση Vaxigrip.
Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας παρουσιάζονται στους παρακάτω
πίνακες:
Πίνακας 1: Αποτελέσματα ανοσογονικότητας σε ενήλικες ηλικίας
18 έως 60 ετών
Στέλεχος
Αντιγόνου
VaxigripTetra
N=832
Εναλλακτικό
του Vaxigrip
(
α
)
(B Victoria)
N=140
Αδειοδοτημένο
Vaxigrip
(
β
)
(B Yamagata)
N=138
GMT (95% CI)
A (H1N1)
(
γ
)(
δ
)
608 (563, 657) 685 (587, 800)
A (H3N2)
(
γ
)
498 (459, 541) 629 (543, 728)
B (Victoria)
708 (661, 760) 735 (615, 879) 204 (170, 243)
B (Yamagata)
1.715 (1.607,1.830) 689 (556, 854) 1.735 (1.490, 2.019)
SC or SI % (95% CI)
(
ε
)
A (H1N1)
(
γ
)(
δ
)
64,1 (60,7, 67,4) 65,1 (59,2, 70,7)
A (H3N2)
(
γ
)
66,2 (62,9, 69,4) 73,4 (67,8, 78,5)
B (Victoria)
70,9 (67,7, 74,0) 70,0 (61,7, 77,4) 38,4 (30,3, 47,1)
B (Yamagata)
63,7 (60,3, 67,0) 42,1 (33,9, 50,8) 60,9 (52,2, 69,1)
GMTR (95% CI)
(
στ
)
A (H1N1)
(
γ
)(
δ
)
9,77 (8,69, 11,0) 10,3 (8,35, 12,7)
A (H3N2)
(
γ
)
10,3 (9,15, 11,5) 14,9 (12,1, 18,4)
B (Victoria)
11,6 (10,4, 12,9) 11,4 (8,66, 15,0) 3,03 (2,49, 3,70)
B (Yamagata)
7,35 (6,66, 8,12) 3,22 (2,67, 3,90) 6,08 (4,79, 7,72)
N=αριθμός ατόμων με διαθέσιμα στοιχεία για την εξεταζόμενη παράμετρο
GMT: Μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι, GMTR: Ποσοστό Μέσων γεωμετρικών τίτλων, CI: Διάστημα
Εμπιστοσύνης, SC: Ορομετατροπή, SI: Σημαντική Αύξηση
(α) Εναλλακτικό TIV που περιέχει A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), and
B/Brisbane/60/2008 (Victoria lineage)
(β) 2014-2015 αδειοδοτημένο TIV που περιέχει A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2), and
B/Massachussetts/2/2012 (Yamagata lineage)
(γ) Η ομάδα του TIV περιλαμβάνει συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν είτε με το εναλλακτικό
του Vaxigrip ή με το αδειοδοτημένο Vaxigrip, N=278
(δ) N=833 για την ομάδα του VaxigripTetra
(ε) Για άτομα με προ-εμβολιασμού τίτλο <10 (1/dil), αναλογία ατόμων με μετα-εμβολιασμού
τίτλο ≥40 (1/dil) και για άτομα με προ-εμβολιασμού τίτλο ≥10 (1/dil), αναλογία ατόμων με ≥4-
φορές αύξηση από τον τίτλο πριν τον εμβολιασμό στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό
(στ) Αναλογία μέσου γεωμετρικού τίτλου των ατόμων (τίτλοι προ-/μετα-εμβολιασμού)
Πίνακας 2: Αποτελέσματα ανοσογονικότητας σε ηλικιωμένους άνω των
60 ετών
Στέλεχος
Αντιγόνου
VaxigripTetra
N=831
Εναλλακτικό
του Vaxigrip
(
α
)
(B Victoria)
N=138
Αδειοδοτημένο
Vaxigrip
(
β
)
(B Yamagata)
N=137
GMT (95% CI)
A (H1N1)
(
γ
) (
δ
)
219 (199, 241) 268 (228, 314)
A (H3N2)
(
γ
)
359 (329, 391) 410 (352, 476)
B (Victoria)
287 (265, 311) 301 (244, 372) 121 (101, 147)
B (Yamagata)
655 (611, 701) 351 (294, 420) 697 (593, 820)
SC or SI % (95% CI)
(
ε
)
A (H1N1)
(
γ
)
(
δ
)
45,6 (42,1, 49,0) 50,2 (44,1, 56,2)
A (H3N2)
(
γ
)
47,5 (44,1, 51,0) 48.5 (42,5, 54,6)
B (Victoria)
45,2 (41,8, 48,7) 43,5 (35,1, 52,2) 21,2 (14,7, 29,0)
B (Yamagata)
42,7 (39,3, 46,2) 28,3 (20,9, 36,5) 38,7 (30,5, 47,4)
GMTR (95% CI)
(
στ
)
A (H1N1)
(
γ
)
(
δ
)
4,94 (4,46, 5,47) 6,03 (4,93, 7,37)
A (H3N2)
(
γ
)
5,60 (5,02, 6,24) 5,79 (4,74, 7,06)
B (Victoria)
4,61 (4,18, 5,09) 4,60 (3,50, 6,05) 1,99 (1,70, 2,34)
B (Yamagata)
4,11 (3,73, 4,52) 2,04 (1,71, 2,43) 4,11 (3,19, 5,30)
N=αριθμός ατόμων με διαθέσιμα στοιχεία για την εξεταζόμενη παράμετρο
GMT: Μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι, GMTR: Ποσοστό Μέσων γεωμετρικών τίτλων, CI: Διάστημα
Εμπιστοσύνης, SC: Ορομετατροπή, SI: Σημαντική Αύξηση
(α) Εναλλακτικό TIV που περιέχει A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) και B/Brisbane/60/2008
(Victoria lineage)
(β) 2014-2015 αδειοδοτημένο TIV που περιέχει A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) και
B/Massachussetts/2/2012 (Yamagata lineage)
(γ) Η ομάδα του TIV περιλαμβάνει συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν είτε με το εναλλακτικό
του Vaxigrip ή με το αδειοδοτημένο Vaxigrip, N=275
(δ) N=832 για την ομάδα του VaxigripTetra
(ε) Για άτομα με προ-εμβολιασμού τίτλο <10 (1/dil), αναλογία ατόμων με μετα-εμβολιασμού
τίτλο ≥40 (1/dil) και για άτομα με προ-εμβολιασμού τίτλο ≥10 (1/dil), αναλογία ατόμων με ≥4-
φορές αύξηση από τον τίτλο πριν τον εμβολιασμό στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό
(στ) Αναλογία μέσου γεωμετρικού τίτλου των ατόμων (τίτλοι προ-/μετα-εμβολιασμού)
Παιδιατρικός πληθυσμός
- Παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών:
Σε σύνολο 429 παιδιών ηλικίας 9 έως 17 ετών που έλαβαν μία δόση
VaxigripTetra, η ανοσολογική απάντηση έναντι των 4 στελεχών που
περιέχονται στο εμβόλιο ήταν παρόμοια με την ανοσολογική απάντηση σε
ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών.
- Παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών:
Ένα σύνολο 1.242 παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών έλαβαν μία ή δύο δόσεις
VaxigripTetra ή Vaxigrip ανάλογα με το ιστορικό αντιγριπικού εμβολιασμού τους.
Παιδιά που έλαβαν σχήμα μίας ή δύο δόσεων VaxigripTetra παρουσίασαν
παρόμοια ανοσολογική απάντηση μετά την τελευταία δόση του
αντίστοιχου σχήματος.
Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας παρουσιάζονται στον παρακάτω
πίνακα:
Πίνακας 3: Αποτελέσματα ανοσογονικότητας σε παιδιά ηλικίας 3
έως 8 ετών
Στέλεχος
Αντιγόνου
VaxigripTetra
N=863
Εναλλακτικό
του Vaxigrip
(a)
(B Victoria)
N=176
Αδειοδοτημένο
Vaxigrip
(
β
)
(B Yamagata)
N=168
GMT (95% CI)
A (H1N1)
(
γ
)
971 (896, 1052) 1.141 (1.006, 1.295)
A (H3N2)
(
γ
)
1.568 (1.451,
1.695)
1.746 (1.551, 1.964)
B (Victoria)
(
δ
)
1.050 (956, 1.154) 1.120 (921, 1.361) 170 (125, 232)
B (Yamagata)
(
ε
)
(
στ
)
1.173 (1.078,
1.276)
217 (17, 276) 1.211 (1.003, 1.462)
SC or SI % (95% CI)
(
ζ
)
A (H1N1)
(
γ
)
65,7 (62,4, 68,9) 65,7 (60,4, 70,7)
A (H3N2)
(
γ
)
64,8 (61,5, 68,0) 67,7 (62,5, 72,6)
B (Victoria)
(
δ
)
84,8 (82,3, 87,2) 90,3 (85,0, 94,3) 38,5 (31,1, 46,2)
B (Yamagata)
(
ε
)
(
στ
)
88,5 (86,2, 90,6) 46,0 (38,4, 53,7) 89,9 (84,3, 94,0)
GMTR (95% CI)
(
η
)
A (H1N1)
(
γ
)
6,86 (6,24, 7,53) 7,65 (6,54, 8,95)
A (H3N2)
(
γ
)
7,49 (6,72, 8,35) 7,61 (6,69, 9,05)
B (Victoria)
(
δ
)
17,1 (15,5, 18,8) 17,8 (14,5, 22,0) 3,52 (2,93, 4,22)
B (Yamagata)
(
ε
)
(
στ
)
25,3 (22,8, 28,2) 4,60 (3,94, 5,37) 30,4 (23,8, 38,4)
N=αριθμός ατόμων με διαθέσιμα στοιχεία για την εξεταζόμενη παράμετρο
GMT: Μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι, GMTR: Ποσοστό Μέσων γεωμετρικών τίτλων, CI: Διάστημα
Εμπιστοσύνης, SC: Ορομετατροπή, SI: Σημαντική Αύξηση
(α) Εναλλακτικό TIV που περιέχει A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) και B/Brisbane/60/2008
(Victoria lineage)
(β) 2014-2015 αδειοδοτημένο TIV που περιέχει A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) και
B/Massachussetts/2/2012 (Yamagata lineage)
(γ) Η ομάδα του TIV περιλαμβάνει συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν είτε με το εναλλακτικό
του Vaxigrip ή με το αδειοδοτημένο Vaxigrip, N=344
(δ) N=169 για την ομάδα του Vaxigrip (B Yamagata)
(ε) N=862 για την ομάδα του VaxigripTetra
(στ) N=175 για την ομάδα του Vaxigrip (B Victoria)
(ζ) Για άτομα με προ-εμβολιασμού τίτλο <10 (1/dil), αναλογία ατόμων με μετα-εμβολιασμού
τίτλο ≥40 (1/dil) και για άτομα με προ-εμβολιασμού τίτλο ≥10 (1/dil), αναλογία ατόμων με ≥4-
φορές αύξηση από τον τίτλο πριν τον εμβολιασμό στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό
(η) Αναλογία μέσου γεωμετρικού τίτλου των ατόμων (τίτλοι προ-/μετα-εμβολιασμού)
μ μ Ο Ευρωπαϊκός Οργανισ ός Φαρ άκων έχει δώσει αναβολή από την
μ μ μ υποχρέωση υποβολής των αποτελεσ άτων των ελετών ε το VaxigripTetra σε
μ μ ία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσ ού στην
μ ( 4.2 πρόληψη της λοί ωξης από γρίπη βλέπε παράγραφο για πληροφορίες
μ ).σχετικά ε την παιδιατρική χρήση
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον
άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και
τοπικής τοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και
ανάπτυξη και φαρμακολογικής ασφάλειας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
To ρυθμιστικό διάλυμα περιέχει:
- Χλωριούχο νάτριο
- Χλωριούχο κάλιο
- Διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο
- Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
- Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό
προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Διάρκεια ζωής
1 χρόνος.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2
0
C- 8
0
C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την σύριγγα
στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με
προσαρμοσμένη βελόνα, με έμβολο πώμα (ελαστομερές χλωροβουτυλίου ή
βρωμοβουτυλίου) – συσκευασία των 1, 10 ή 20.
0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) χωρίς
βελόνα, με έμβολο πώμα (ελαστομερές χλωροβουτυλίου ή βρωμοβουτυλίου)
- συσκευασία των 1, 10 ή 20.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Ανακινείστε πριν από τη χρήση. Ελέγξτε οπτικά πριν τη χορήγηση.
Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν εμφανίζονται ξένα
σωματίδια στο εναιώρημα.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
2. SANOFI PASTEUR EUROPE, Γαλλία
Τοπικός αντιπρόσωπος:
BIANEΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 14671 Νέα Ερυθραία Τηλ. 210 8009111-120
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16-12-2016
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
