PL - Οδηγίες Χρήσης SEVELAMER/MYLAN F.C.TAB 800MG/TAB BOTTLEx180 (HDPE)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : SEVELAMER/MYLAN F.C.TAB 800MG/TAB BOTTLEx180 (HDPE)

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Sevelamer / Mylan 800mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

(sevelamer carbonate)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Sevelamer / Mylan και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sevelamer / Mylan

3. Πώς να πάρετε το Sevelamer / Mylan

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Sevelamer / Mylan

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Sevelamer / Mylan και ποια είναι η χρήση του

Το Sevelamer / Mylan περιέχει τη δραστική ουσία sevelamer carbonate, η οποία

δεσμεύει το φώσφορο των τροφίμων μέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα και κατά

συνέπεια ελαττώνει τα επίπεδα των φωσφορικών του ορού στο αίμα.

Το Sevelamer / Mylan χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της

υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:

 ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση ( τεχνική καθαρισμού

του αίματος). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται

σε αιμοκάθαρση (μέσω μίας μηχανής η οποία φιλτράρει το αίμα) ή σε

περιτοναϊκή διύλιση (όπου το υγρό χορηγείται μέσα στην κοιλιά μέσω

μιας εσωτερικής μεμβράνης του σώματος, η οποία φιλτράρει το αίμα)

 ασθενείς με χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο, οι οποίοι δεν

υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου του ορού (στο

αίμα) ίσα ή μεγαλύτερα από 1,78 mmol / l.

Το Sevelamer / Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες θεραπείες, όπως

συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, για την πρόληψη της ανάπτυξης της

νόσου των οστών.

Τα αυξημένα επίπεδα φωσφόρου του ορού μπορούν να οδηγήσουν σε σκληρές

εναποθέσεις στο σώμα σας, που λέγονται αποτιτανώσεις. Αυτές οι εναποθέσεις

μπορούν να καταστήσουν άκαμπτα τα αιμοφόρα αγγεία σας και έτσι η άντληση

του αίματος στο σώμα σας να γίνει δυσχερέστερη.

Ο αυξημένος φωσφόρος του ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε φαγούρα στο

δέρμα, κόκκινα μάτια, πόνο στα οστά και κατάγματα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sevelamer / Mylan

Μην πάρετε το Sevelamer / Mylan :

 Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας ( αυτό θα το

ελέγξει ο γιατρός σας)

 Εάν έχετε απόφραξη εντέρου

 Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sevelamer / Mylan, εάν οποιοδήποτε

από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

 εάν έχετε προβλήματα κατάποσης

 εάν έχετε προβλήματα κινητικότητας του στομάχου και του

εντέρου

 εάν νιώθετε συχνά αδιαθεσία

 εάν έχετε ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου

 εάν έχετε υποβληθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο

στομάχι ή στο έντερο

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στα παιδιά (ηλικίας κάτω

των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του

Sevelamer / Mylan σε αυτόν τον πληθυσμό.

Επιπρόσθετες θεραπείες:

Λόγω της κατάστασης των νεφρών σας ή της θεραπείας κάθαρσης στην οποία

υποβάλλεστε,

ενδέχεται να:

 αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.

Επειδή το sevelamer carbonate δεν περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί

να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία ασβεστίου.

 έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας.

Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της

βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει επιπρόσθετη βιταμίνη

D, εάν είναι απαραίτητο. Εάν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα

συμπληρώματα, ενδέχεται επίσης να αναπτύξετε χαμηλά επίπεδα

βιταμινών A, E, και Κ, καθώς και χαμηλά επίπεδα folic acid στο αίμα σας.

Κατά συνέπεια, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά

και να σας συνταγογραφήσει βιταμίνες εάν κρίνεται απαραίτητο.

Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση :

Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών υγρών) η

οποία σχετίζεται με την

περιτοναϊκή διύλιση στην οποία υποβάλλεστε. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να

μειωθεί με προσεκτική τήρηση των τεχνικών αποστείρωσης κατά τη διάρκεια

της αλλαγής των ασκών. Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας

εάν έχετε οποιαδήποτε νέα σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής

δυσφορίας, κοιλιακής διόγκωσης, κοιλιακού πόνου, κοιλιακής

ευαισθησίας ή ακαμψίας του κοιλιακού τοιχώματος, δυσκοιλιότητας,

πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο. Πρέπει να γνωρίζετε ότι θα παρακολουθείστε

πιο προσεκτικά για προβλήματα που αφορούν τα χαμηλά επίπεδα των

βιταμινών A, D, E, K και του folic acid.

Άλλα φάρμακα και Sevelamer / Mylan

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή σκοπεύετε

να πάρετε άλλα φάρμακα.

 Το Sevelamer / Mylan δεν πρέπει να λαμβάνεται συγχρόνως με ciprofloxacin

(ένα αντιβιοτικό).

 Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για

επιληψία, θα πρέπει

να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Sevelamer / Mylan.

 Η δράση φαρμάκων, όπως π.χ. της ciclosporin, της mycophenolate mofetil και

του tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την

καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να μειωθεί

από το Sevelamer / Mylan. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε

περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.

 Έλλειψη θυρεοειδικών ορμονών μπορεί όχι συχνά να παρατηρηθεί σε

ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν levothyroxine (χρησιμοποιείται για

την αντιμετώπιση χαμηλών επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών) και

Sevelamer / Mylan μαζί. Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να

παρακολουθεί τα επίπεδα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης TSH στο αίμα

σας πιο στενά.

 Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της καούρας στο στομάχι, της

γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ) ή του γαστρικού έλκους, όπως

η omeprazole, pantoprazole ή η lansoprazole, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το

γιατρό σας όταν παίρνετε Sevelamer / Mylan.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει, σε τακτά χρονικά διαστήματα, αλληλεπιδράσεις

μεταξύ του Sevelamer / Mylan και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.

Σε ορισμένες περιπτώσεις όπου το Sevelamer / Mylan θα πρέπει να λαμβάνεται

ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να σας

συμβουλεύσει να πάρετε αυτό το φάρμακο 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά το

Sevelamer / Mylan ή μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο της παρακολούθησης των

επιπέδων του εν λόγω φαρμάκου στο αίμα.

Κύηση και Θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό

το φάρμακο. Είναι άγνωστο εάν το Sevelamer / Mylan έχει κάποια επίδραση στα

αγέννητα μωρά.

Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν επιθυμείτε να θηλάσετε το μωρό σας. Είναι

άγνωστο εάν το Sevelamer / Mylan μπορεί να εκκριθεί στο μητρικό γάλα και να

επηρεάσει το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν είναι πιθανό το Sevelamer / Mylan να επηρεάσει την ικανότητά σας να

οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Sevelamer / Mylan περιέχει lactose

Το Sevelamer / Mylan περιέχει lactose (ένα σάκχαρο του γάλακτος). Εάν έχετε

ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Sevelamer / Mylan

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας.

Η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου θα καθοριστεί από το επίπεδο του

φωσφόρου στον ορό του αίματός σας.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Sevelamer / Mylan για τους ενήλικες

και τους ηλικιωμένους (65 ετών και άνω) είναι 1 ή 2 δισκία των 800mg μαζί

με το γεύμα, 3 φορές την ημέρα.

Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται άθικτα. Μην συνθλίβετε, μασάτε ή

κόβετε σε μικρότερα μέρη τα δισκία.

Σε μερικές περιπτώσεις κατά τις οποίες το Sevelamer / Mylan θα πρέπει να

λαμβάνεται συγχρόνως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ο γιατρός σας

θα σας συμβουλεύσει να παίρνετε το φάρμακο 1 ώρα πρίν ή 3 ώρες μετά τη

λήψη του Sevelamer / Mylan ή πιθανόν να εξετάσει το ενδεχόμενο της

παρακολούθησης των επιπέδων του εν λόγω φαρμάκου στο αίμα.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα του φωσφόρου στο αίμα σας τακτικά και

πιθανόν να αναπροσαρμόζει τη δόση του Sevelamer / Mylan όταν κρίνεται

απαραίτητο, έτσι ώστε να επιτυγχάνονται τα σωστά επίπεδα φωσφόρου στο

αίμα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sevelamer / Mylan από την κανονική

Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με

το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sevelamer / Mylan

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η

επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα μαζί με το γεύμα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο

δυνατόν, σε περίπτωση που εμφανίσετε τα παρακάτω:

Πολύ Συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

 Δυσκοιλιότητα, η οποία μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη απόφραξης του

εντέρου σας

Πολύ σπάνιες ( μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):

 Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν πρήξιμο στο

πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα, προκαλώντας δυσκολία

στην αναπνοή ή στην κατάποση.

Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα):

 Σοβαρός κοιλιακός πόνος με αίμα στα κόπρανα ή εμετό, που μπορεί να

αποτελεί σημάδι μιας διάτρησης του εντερικού τοιχώματος ( συχνότητα-

μη γνωστή δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της sevelamer

carbonate:

Πολύ Συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

 Έμετος

 Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα

 Ναυτία

Συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

 Διάρροια

 Πόνος στην κοιλιακή χώρα

 Δυσπεψία

 Μετεωρισμός

Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα):

 Φαγούρα

 εξάνθημα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Sevelamer / Mylan

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στη φιάλη ή στο χάρτινο κουτί μετά την συντομογραφία ΄΄EXP΄΄ ή

΄΄ΛΗΞΗ΄΄. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό

προϊόν.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sevelamer / Mylan

 Η δραστική ουσία είναι η sevelamer carbonate. Κάθε δισκίο περιέχει 800mg

sevelamer carbonate.

 Τα άλλα συστατικά είναι η μονοϋδρική λακτόζη, το άνυδρο κολλοειδές

διοξείδιο του πυριτίου και ο στεατικός ψευδάργηρος. Η επικάλυψη των

δισκίων περιέχει υπρομελλόζη (E464) και διακετυλικά μονογλυκερίδια.

Εμφάνιση του Sevelamer / Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Sevelamer / Mylan έχουν χρώμα

λευκό έως υπόλευκο, σχήμα ωοειδές και φέρουν ανάγλυφα τυπωμένα τα

χαρακτηριστικά ‘SVL’ στη μία τους όψη.

Τα δισκία έχουν διαστάσεις περίπου 20 mm μήκος και 7 mm πλάτος.

Τα δισκία συσκευάζονται σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας

(HDPE) με πώμα από προπυλένιο.

Κάθε φιάλη περιέχει 180, 200 ή 210 δισκία.

Οι πολυσυσκευασίες που υπάρχουν διαθέσιμες αποτελούνται από 1, 2 ή 3

φιαλίδια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας :

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία

Δικαιούχος Προϊόντος :

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία

Τοπικός Αντιπρόσωπος:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577

, 164-51 Αργυρούπολη,

τηλ: 210-9936410

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komarom, 2900, Ουγγαρία

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις :

Τρόπος Διάθεσης :