PL - Οδηγίες Χρήσης ESOMEPRAZOLE/MYLAN GR.CAP 20MG/CAP BTx30 (HDPE Bottle)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : ESOMEPRAZOLE/MYLAN GR.CAP 20MG/CAP BTx30 (HDPE Bottle)

Φύλλο Οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Esomeprazole/Mylan 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια

Esomeprazole/Mylan 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια

εσομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,

ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό,

το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Esomeprazole/Mylan και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Esomeprazole/Mylan

3. Πώς να πάρετε το Esomeprazole/Mylan

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Esomeprazole/Mylan

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Esomeprazole / Mylan και ποια είναι η χρήση του

Το Esomeprazole/Mylan περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται εσομεπραζόλη.

Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς αντλίας

πρωτονίων». Τα φάρμακα αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του

οξέος που παράγεται από το στομάχι σας.

Το Esomeprazole/Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω

καταστάσεων:

Ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω

 Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν

οξύ από το στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που

ενώνει το φάρυγγα με το στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή

και οπισθοστερνικό καύσο.

 Έλκη στο στομάχι ή το ανώτερο τμήμα του εντέρου τα οποία

μολύνονται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Ελικοβακτηρίδιο του

πυλωρού (Helicobacter

pylori

)

. Εάν έχετε αυτή την κατάσταση, ο γιατρός

σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τη

θεραπεία της λοίμωξης ώστε να επουλωθεί το έλκος.

Ενήλικες

 Έλκη στομάχου (γαστρικά έλκη) που προκαλούνται από φάρμακα που

ονομάζονται ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το

Esomeprazole/Mylan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να μη

δημιουργηθούν γαστρικά έλκη εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.

 Πάρα πολύ οξύ στο στομάχι που προκαλείται από έναν όγκο στο

πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger-Ellison).

 Παρατεταμένη θεραπεία μετά από πρόληψη υποτροπής αιμορραγίας

ελκών με ενδοφλέβια εσομεπραζόλη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Esomeprazole/Mylan

Μην πάρετε το Esomeprazole/Mylan:

 Εάν έχετε αλλεργία στην εσομεπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό

αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6).

 Εάν έχετε αλλεργία στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται

«βενζιμιδαζόλες», οι οποίες περιλαμβάνουν άλλα φάρμακα αναστολείς

της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη,

ραβεπραζόλη, ομεπραζόλη), καθώς επίσης και άλλους διάφορους τύπους

φαρμάκων.

 Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται

για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV).

Μην πάρετε το Esomeprazole/Mylan αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για

εσάς. Αν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν

να πάρετε το Esomeprazole/Mylan.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προτού πάρετε το Esomeprazole/Mylan, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας:

 Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας.

 Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας.

 Εάν εμφανίσατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από αγωγή με κάποιο

φάρμακο παρόμοιο με την εσομεπραζόλη, το οποίο ελαττώνει τα οξέα

του στομάχου.

 Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξειδικευμένες εξετάσεις αίματος

(Χρωμογρανίνη A).

Σε περίπτωση που εμφανίσετε εξάνθημα στο δέρμα σας, ιδιαίτερα σε περιοχές

του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν

το γιατρό σας, καθώς είναι πιθανόν να χρειαστεί να διακόψετε την αγωγή σας

με εσομεπραζόλη. Θυμηθείτε επίσης να αναφέρετε οποιαδήποτε άλλη

παρενέργεια όπως πόνο στις αρθρώσεις.

Η λήψη ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως η εσομεπραζόλη,

ιδιαίτερα για περίοδο μεγαλύτερη του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρά

τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης

σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε

κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).

Η εσομεπραζόλη μπορεί επίσης να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης

Β12, ιδιαίτερα κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.

Το Esomeprazole/Mylan μπορεί να συγκαλύψει τα συμπτώματα άλλων

παθήσεων. Για το λόγο αυτό, αν κάποιο από τα ακόλουθα σας συμβεί

πριν πάρετε το φάρμακο αυτό ή ενώ το παίρνετε, μιλήστε αμέσως με

το γιατρό σας:

 Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβλημα κατά την κατάποση.

 Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία.

 Αρχίσετε να κάνετε έμετο τροφές ή αίμα.

 Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα με αίμα).

Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Esomeprazole/Mylan «κατ' επίκληση»

πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν τα συμπτώματα επιμένουν ή

αλλάξουν χαρακτηριστικά.

Άλλα φάρμακα και Esomeprazole/Mylan

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή σκοπεύετε να πάρετε άλλα φάρμακα. Συμπεριλαμβάνονται φάρμακα

τα οποία προμηθεύεστε χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό χρειάζεται γιατί το

Esomeprazole/Mylan μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν

ορισμένα φάρμακα, ενώ επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη

δράση του Esomeprazole/Mylan.

Μην πάρετε το Esomeprazole/Mylan αν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που

περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα

παρακάτω φάρμακα:

 Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του HIV)

 Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες)

 Ερλοτινίβη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)

 Σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία της κατάθλιψης)

 Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για τη

χαλάρωση των μυών ή στην επιληψία)

 Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε

φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν

αρχίζετε ή σταματάτε να παίρνετε το Esomeprazole/Mylan.

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας,

όπως η βαρφαρίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας

παρακολουθεί όταν αρχίζετε ή σταματάτε να παίρνετε το

Esomeprazole/Mylan.

 Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της διαλείπουσας

χωλότητας-πόνου στα πόδια σας που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή

αίματος).

 Σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και τον οπισθοστερνικό

καύσο)

 Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος)

 Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα)

 Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για να ελαττώσει την απόκριση του

ανοσοποιητικού συστήματος, βοηθά να μην απορρίψει ο οργανισμός

μεταμοσχευμένο όργανο ή για τη θεραπεία δερματικών καταστάσεων

όπως το έκζεμα)

 Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε

υψηλές δόσεις στη θεραπεία του καρκίνου) – εάν παίρνετε υψηλή δόση

μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σας διακόψει προσωρινά τη

θεραπεία με το Esomeprazole/Mylan

 Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

 St. John’s wort (Hypericum perforatum, υπερικό ή βαλσαμόχορτο)

(χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την κατάθλιψη)

Αν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και

κλαριθρομυκίνη μαζί με Esomeprazole/Mylan για τη θεραπεία ελκών που

προκλήθηκαν από λοίμωξη από το

Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (

Helicobacter

pylori

)

, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με τα

άλλα φάρμακα που παίρνετε.

Κύηση και θηλασμός

Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος ή

προγραμματίζετε να αποκτήσετε μωρό, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε

αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να παίρνετε το

Esomeprazole/Mylan αυτή την περίοδο.

Δεν είναι γνωστό αν η εσομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να παίρνετε το Esomeprazole/Mylan αν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η εσομεπραζόλη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και

θολή όραση. Σε περίπτωση που νιώσετε κάτι από τα παραπάνω δεν θα πρέπει

να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Esomeprazole/Mylan περιέχει σακχαρόζη

Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα

σάκχαρα, όπως η σακχαρόζη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού να

πάρετε το φάρμακο αυτό.

3. Πώς να πάρετε το Esomeprazole/Mylan

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

 Το Esomeprazole/Mylan δε συνίσταται για παιδιά μικρότερα των 12 ετών.

 Αν λαμβάνετε το φάρμακο αυτό για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός

σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί (ιδιαίτερα αν το παίρνετε για

περισσότερο από ένα χρόνο).

 Αν ο γιατρός σάς έχει συστήσει να παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν το

χρειάζεστε, ενημερώστε το γιατρό σας αν αλλάξουν τα συμπτώματα.

Λήψη του φαρμάκου

 Μπορείτε να πάρετε τα καψάκιά σας οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα.

 Μπορείτε να πάρετε τα καψάκιά σας με τροφή ή με άδειο στομάχι.

 Καταπιείτε τα καψάκιά σας ολόκληρα με νερό. Μη μασάτε ή θρυμματίζετε

τα καψάκια. Αυτό πρέπει να γίνεται γιατί τα καψάκια περιέχουν

επικαλυμμένα κοκκία, τα οποία προφυλάσσουν το φάρμακο από το να

διασπαστεί μέσω του οξέος στο στομάχι σας. Είναι σημαντικό να μην

καταστρέφονται τα σύμπηκτα.

Τι πρέπει να κάνετε αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των

καψακίων

Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των καψακίων:

 Ανοίξτε το καψάκιο και αδειάστε τα σύμπηκτα σε μισό ποτήρι με μη

ανθρακούχο νερό. Μη χρησιμοποιείτε άλλα υγρά.

 Πιείτε το μίγμα άμεσα ή εντός 30 λεπτών. Πάντα να ανακινείτε το μίγμα

αμέσως πριν το πιείτε.

 Για να βεβαιωθείτε ότι ήπιατε όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε καλά το ποτήρι

με νερό έως τη μέση, και πιείτε το περιεχόμενο. Τα κοκκία περιέχουν το

φάρμακο – δεν πρέπει να τα μασάτε ή να τα θρυμματίζετε.

Αν δεν μπορείτε καθόλου να καταπιείτε, το καψάκιο μπορεί να διαλυθεί σε

λίγο νερό και το διάλυμα να εισαχθεί σε μία σύριγγα. Στη συνέχεια, μπορεί να

σας χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα απευθείας στο στομάχι σας («γαστρικός

σωλήνας»).

Τι δόση να πάρετε

Ο γιατρός σας θα σας συστήσει πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε και για πόσο

διάστημα. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας, την ηλικία σας και το

πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας. Εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά

προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει χαμηλότερη δόση.

Οι συνιστώμενες δόσεις δίνονται παρακάτω.

Για τη θεραπεία του οπισθοστερνικού καύσου που προκαλείται από

τη γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσο (ΓΟΠΝ):

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω:

 Αν ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι ο οισοφάγος σας έχει ελαφρά διαβρωθεί,

η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Mylan των 40 mg μία

φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να

λάβετε την ίδια δόση για άλλες 4 εβδομάδες αν ο οισοφάγος σας δεν έχει

επουλωθεί.

 Η συνιστώμενη δόση μετά την επούλωση του οισοφάγου είναι ένα καψάκιο

Esomeprazole/Mylan των 20 mg μία φορά την ημέρα.

 Αν ο οισοφάγος σας δεν έχει διαβρωθεί, η προτεινόμενη δόση είναι ένα

καψάκιο Esomeprazole/Mylan των 20 mg κάθε ημέρα. Όταν η κατάστασή σας

ρυθμιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να λαμβάνετε το φάρμακό σας

μόνο όταν το χρειάζεστε, με μέγιστη δόση ένα καψάκιο Esomeprazole/Mylan

των 20 mg κάθε ημέρα.

Για τη θεραπεία των ελκών που προκαλούνται από λοίμωξη από το

Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (

Helicobacter

pylori

)

και για την πρόληψη

της επανεμφάνισής τους:

 Ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω: Η συνιστώμενη δόση

είναι ένα καψάκιο Esomeprazole/Mylan των 20 mg δύο φορές την ημέρα για

μία εβδομάδα.

 Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να λάβετε αντιβιοτικά που ονομάζονται

αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη.

Για τη θεραπεία των γαστρικών ελκών που προκαλούνται από ΜΣΑΦ

(Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα):

 Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο

Esomeprazole/Mylan των 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 έως 8 εβδομάδες.

Για την πρόληψη των γαστρικών ελκών αν λαμβάνετε ΜΣΑΦ:

 Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα

καψάκιο Esomeprazole/Mylan των 20 mg μία φορά την ημέρα.

Για τη θεραπεία του υπερβολικού οξέος στο στομάχι που

προκαλείται από έναν όγκο στο πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger-Ellison):

 Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο

Esomeprazole/Mylan των 40 mg δύο φορές την ημέρα.

 Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και θα

αποφασίσει επίσης για πόσο διάστημα χρειάζεται να παίρνετε το φάρμακο.

Η μέγιστη δόση είναι 80 mg δύο φορές την ημέρα.

Για χρήση ως παρατεταμένη θεραπεία μετά την πρόληψη υποτροπής

αιμορραγίας ελκών με ενδοφλέβια εσομεπραζόλη:

 Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Η προτεινόμενη δόση είναι ένα

καψάκιο Esomeprazole/Mylan των 40 mg μία φορά την ημέρα για 4

εβδομάδες.

Αν πάρετε περισσότερο Esomeprazole/Mylan από το κανονικό

Αν λάβετε περισσότερο Esomeprazole/Mylan από εκείνο που σας έχει υποδείξει ο

γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αν ξεχάσετε να πάρετε το Esomeprazole/Mylan

 Αν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν

πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που

ξεχάσατε.

 Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη

δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες σταματήστε τη λήψη του Esomeprazole/Mylan και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα:

Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):

 Κάταγμα του ισχίου, του καρπού και της σπονδυλικής στήλης (εάν η

εσομεπραζόλη χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο

χρονικό διάστημα)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς):

 Ξαφνικό συριγμό, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή

του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση ή την

αναπνοή (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

 Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα με πυρετό,

αίσθημα αδιαθεσίας και κόπωσης, τα οποία μπορεί να αποτελούν

ενδείξεις προβλημάτων του ήπατος.

 Χαμηλός αριθμός των λευκοκυττάρων του αίματος, που μπορεί να

προκαλέσει σοβαρή γενική εξασθένηση ή πυρετό με ενδείξεις τοπικής

λοίμωξης, όπως πόνο στον αυχένα, στο λαιμό ή το στόμα, καθώς επίσης

και δυσκολία στην ούρηση.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς):

 Ερυθρότητα του δέρματος με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί να

υπάρξουν επίσης σοβαρές φουσκάλες και αιμορραγία των χειλιών, των

ματιών, του στόματος, της μύτης και των γεννητικών οργάνων με πόνο

στις αρθρώσεις και υψηλό πυρετό. Αυτό μπορεί να είναι «ποικιλόμορφο

ερύθημα», «σύνδρομο Stevens-Johnson» ή «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».

 Αλλαγή στον αριθμό κάποιων κυττάρων του αίματος , προκαλώντας

κούραση, αδυναμία ή χλωμή όψη του δέρματος (χαμηλά ερυθρά

αιμοσφαίρια) μελανιές ή αιμορραγία πιο συχνά ή μεγαλύτερης

διάρκειας από το κανονικό (χαμηλά αιμοπετάλια).

 Λιγότερα ούρα από το συνηθισμένο ή αδυναμία ούρησης, ύπαρξη

αίματος ή βλέννας στα ούρα, πόνος χαμηλά στην πλάτη με πιθανή

εμφάνιση εξανθήματος, πυρετού, ναυτίας ή έμετου. Αυτά μπορεί τα

αποτελούν ενδείξεις νεφρικών προβλημάτων.

 Για τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατικά προβλήματα, αυτά μπορεί

να επιδεινωθούν και να προκαλέσουν οίδημα στον εγκέφαλο, με

αλλαγές στην ικανότητα συγκέντρωσης, στην προσωπικότητα ή τη

συμπεριφορά, προβλήματα στην ικανότητα συγκέντρωσης ή σκέψης ή

αίσθημα υπνηλίας / νωθρότητας.

Μη γνωστές (αυτά δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα

δεδομένα):

 Φλεγμονή στο έντερο που προκαλεί πόνο και διάρροια, με πιθανή

εμφάνιση αίματος.

 Εξάνθημα, πιθανόν με πόνο στις αρθρώσεις.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

 Πονοκέφαλος

 Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο σας: διάρροια, στομαχικός πόνος,

δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)

 Ναυτία ή έμετος

 Καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

 Οίδημα στα πόδια και στους αστραγάλους

 Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία)

 Ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας», αίσθημα

νύστας

 Κεφάλι να «γυρίζει» (Ίλιγγος)

 Ξηροστομία

 Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις, με τις οποίες ελέγχεται η

λειτουργία του ήπατος

 Δερματικό εξάνθημα, οζώδες εξάνθημα (κνίδωση) και φαγούρα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα);

 Χαμηλά επίπεδα νατρίου αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει

αδυναμία, έμετο και κράμπες

 Αίσθημα διέγερσης, σύγχυσης ή κατάθλιψης

 Αλλοίωση γεύσης

 Προβλήματα όρασης όπως θολή όραση

 Ξαφνικό αίσθημα συριγμού ή δύσπνοιας (βρογχόσπασμος)

 Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος

 Λοίμωξη που ονομάζεται «καντιντίαση» η οποία είναι δυνατόν να

προσβάλλει το έντερο και προκαλείται από μύκητα

 Τριχόπτωση (αλωπεκία)

 Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στο ηλιακό φως.

 Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι στους μύες (μυαλγία)

 Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψη ενέργειας

 Αυξημένη εφίδρωση

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα);

 Επιθετικότητα

 Να βλέπει, να αισθάνεται ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν

υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

 Μυϊκή αδυναμία

 Διόγκωση μαστών σε άνδρες

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα)

 Εάν λαμβάνετε Esomeprazole/Mylan για περισσότερους από τρεις

μήνες, είναι πιθανό να μειωθούν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας.

Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν ως κόπωση,

ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη,

αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα

συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μείωση

των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει να διεξάγει τακτικές εξετάσεις αίματος για να

παρακολουθήσει τα επίπεδα του μαγνησίου σας.

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό

μ μ , 284, 15562 , , : + 30 Οργανισ ό Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Esomeprazole/Mylan

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης, στο χάρτινο κουτί ή στο φύλο της

κυψέλης (blister) μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

(Κυψέλη blister): μ μ 25°C. Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των

.Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία

:Φιάλη μ μ 25°C. Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των Φυλάσσετε τη

μ μ .φιάλη ερ ητικά κλεισ ένη για να προστατεύεται από την υγρασία Χρήση εντός

3 μ μ μ .ηνών ετά από το πρώτο άνοιγ α

Μην απορρίπτετε οποιοδήποτε φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή τα

σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που

δε χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Esomeprazole/Mylan

Η δραστική ουσία είναι η εσομεπραζόλη. Τα σκληρά γαστροανθεκτικά

καψάκια Esomeprazole/Mylan διατίθενται σε δύο περιεκτικότητες, των 20 και

των 40 mg εσομεπραζόλης (ως εσομεπραζόλη μαγνησιούχο).

Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο καψάκιο είναι:



Πυρήνας:

σφαιρίδια σακχάρων (sugar spheres) (τα οποία περιέχουν

σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου), κροσποβιδόνη,

υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου



Προεπικάλυψη

: μανιτόλη, σακχαρόζη



Γαστροανθεκτική επικάλυψη:

Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-

αιθακρυλικού εστέρα (1:1) διασποράς 30%, κιτρικός τριαιθυλεστέρας,

γλυκερόλη μονοστεατική, πολύσορβικό 80



Λιπαντικό

: τάλκης

Tα άλλα συστατικά στο κέλυφος του καψακίου είναι: οξείδιο του σιδήρου

ερυθρό E172, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο E172 (μόνο για την περιεκτικότητα

των 40 mg), διοξείδιο του τιτανίου E171, ζελατίνη, ύδωρ, λαουρυλοθειϊκό

νάτριο.

Tα άλλα συστατικά στη μελάνη εκτύπωσης είναι κόμμεα λάκκας,

προπυλενογλυκόλη, διάλυμα αμμωνίας πυκνό, οξείδιο του σιδήρου μέλαν

Ε172 και υδροξείδιο του καλίου.

Εμφάνιση του Esomeprazole/Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα καψάκια Esomeprazole/Mylan 20 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης με ροζ

πώμα και ροζ σώμα, τα οποία φέρουν την επιγραφή «Mylan» προς «EM 20» με

μαύρη μελάνη στο πώμα και στο σώμα τους και περιέχουν λευκά προς

υπόλευκα σφαιρίδια (σύμπηκτα).

Τα καψάκια Esomeprazole/Mylan 40 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης με καφέ

πώμα και καφέ σώμα, τα οποία φέρουν την επιγραφή «Mylan» προς «EM 40» με

μαύρη μελάνη στο πώμα και στο σώμα τους και περιέχουν λευκά προς

υπόλευκα σφαιρίδια (σύμπηκτα).

Τα καψάκιά σας διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (blisters) που περιέχουν

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ή 100 καψάκια και σε φιάλες που

περιέχουν 7, 14, 28, 30, 56, 98 ή 100 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Mylan S.A.S., 117 allee des parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία

Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος 17456 Ελλάδα, Τηλ: 210-99

36 410

Παρασκευαστής:

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road Dublin 13, Ιρλανδία

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ουγγαρία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του

Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Esomeprazol Arcana 20 mg & 40 mg

Βέλγιο Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg

Βουλγαρία Esopragen 20 mg & 40 mg

Δανία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Γαλλία Esomeprazole Mylan Pharma 20mg & 40mg

Γερμανία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Ελλάδα Esomeprazole / Mylan GR, CAP 20mg & 40mg

Ουγγαρία Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Ιρλανδία Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg

Λουξεμβούργο Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg

Νορβηγία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Πορτογαλία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Ρουμανία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Ισπανία Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg

Σουηδία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Ολλανδία Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg

Ηνωμένο Βασίλειο Esomeprazole 20mg & 40mg

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις