PL :
BONEVIN C/S.SOL.IN 4MG/5ML BTx1 GLASS VIAL
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
BONEVIN πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση 4 mg/5 ml
Zoledronic acid
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
ή τον
νοσοκόμο σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το BONEVIN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BONEVIN
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BONEVIN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το BONEVIN
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το BONEVIN και ποια η χρήση του
Η δραστική ουσία στο BONEVIN είναι το zoledronic acid το οποίο
ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται διφωσφονικά. Το
zoledronic acid ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το
ρυθμό μεταβολής των οστών. Χρησιμοποιείται:
- Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα σε
ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου
από την αρχική θέση, στο οστό)
- Για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες
ασθενείς σε περιπτώσεις που είναι πολύ υψηλή εξ' αιτίας της
παρουσίας ενός όγκου. Οι όγκοι μπορούν να επιταχύνουν τις
φυσιολογικές αλλαγές στο οστό έτσι ώστε η απελευθέρωση ασβεστίου
από το οστό να είναι αυξημένη. Η πάθηση αυτή είναι γνωστή ως
υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (TIH).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το BONEVIN
Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία
με BONEVIN και θα ελέγχει την απόκρισή σας στη θεραπεία ανά τακτά
διαστήματα.
Μην πάρετε το BONEVIN:
- σε περίπτωση που θηλάζετε.
- σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό
(η ομάδα ουσιών
στην οποία ανήκει το BONEVIN), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού
πάρετε το BONEVIN:
- εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
- εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν
νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική
εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με BONEVIN.
- εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε
μια χειρουργική
επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι υποβάλλεστε
σε θεραπεία
με BONEVIN και ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική
σας θεραπεία.
Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με BONEVIN, θα πρέπει να
διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό
πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους
οδοντιατρικούς ελέγχους.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε
περίπτωση που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα ή τα
δόντια σας όπως χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή έλκη που δεν
επουλώνονται ή έκκριση, διότι αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας
πάθησης που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και /ή
ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή, που υποβάλλονται σε
οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, που δεν λαμβάνουν τακτική
οδοντιατρική φροντίδα, που πάσχουν από ασθένεια των ούλων, που
είναι καπνιστές ή έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα
διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη
διαταραχών που σχετίζονται με τα οστά) μπορεί να διατρέχουν
υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.
Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με BONEVIN έχουν αναφερθεί
μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), που μερικές
φορές οδηγούν σε μυϊκές κράμπες, ξηρό δέρμα, αίσθηση καύσου.
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία), σπασμοί, σπασμός
και συσπάσεις (τετανία) έχουν αναφερθεί ως δευτερογενείς ανεπιθύμητες
ενέργειες σε σοβαρή υπασβεστιαιμία. Σε μερικές περιπτώσεις η
υπασβεστιαμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Εάν κάποιο από
τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Άλλα φάρμακα και BONEVIN
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν επίσης παίρνετε:
- Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων),
καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσει
πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
- Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος που εμπλέκει τα οστά)
ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς
σας.
- Άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν επίσης zoledronic acid ή
οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, καθώς τα συνδυασμένα αποτελέσματα
αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνονται μαζί με το BONEVIN είναι
άγνωστα.
- Αντι-αγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός τους με το zoledronic acid
έχει συσχετιστεί με αναφορές οστεονέκρωσης της γνάθου (ONJ).
Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
Το BONEVIN μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να υποδηλώνει ότι απαιτούνται
επιπρόσθετες προφυλάξεις.
Παιδιά και έφηβοι
Το BONEVIN δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας
κάτω των 18 ετών.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Δεν θα πρέπει να πάρετε το BONEVIN εάν είστε έγκυος. Ενημερώστε τον
γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Δεν θα πρέπει να πάρετε το BONEVIN εάν θηλάζετε.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη
χρήση του BONEVIN. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είστε προσεκτικοί
όταν οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που
απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.
Το BONEVIN περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23
mg) ανά φιαλίδιο (5 ml), δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BONEVIN
Το BONEVIN πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευτεί στην ενδοφλέβια
χορήγηση, δηλ. μέσα από μία φλέβα, διφωσφονικών.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε
θεραπεία για να βοηθήσετε να προληφθεί η αφυδάτωση.
Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν από
τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Πόσο BONEVIN θα χρησιμοποιηθεί
Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg.
Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει
χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας
προβλήματος.
Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το BONEVIN
Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά εξαιτίας
οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγείται μια έγχυση BONEVIN κάθε
τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας,
θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία εφάπαξ έγχυση του BONEVIN.
Πώς χορηγείται το BONEVIN
Το BONEVIN χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει
τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως
ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ
υψηλά θα συνταγογραφούνται επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και
βιταμίνης D τα οποία θα λαμβάνουν κάθε μέρα.
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο BONEVIN από όσο θα έπρεπε
Εάν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να
παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας. Αυτό γίνεται διότι
μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη
φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) ή/και
μεταβολές στη νεφρική λειτουργία περιλαμβανομένης της σοβαρής
νεφρικής δυσλειτουργίας. Εάν τα επίπεδα του ασβεστίου πέσουν πολύ
χαμηλά, μπορεί να πρέπει να σας χορηγηθεί συμπληρωματικό ασβέστιο
με έγχυση.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους. Οι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και μάλλον θα
υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε
από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κανονικά θα προσδιοριστεί από τον
γιατρό σας με ορισμένες ειδικές εξετάσεις αίματος).
- Χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Πόνος στο στόμα, τα δόντια ή/και τη γνάθο, οίδημα ή πληγές στο
εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθηση βάρους στη γνάθο, ή
χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία οστικής
βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό και
τον οδοντίατρό σας εάν σας παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με BONEVIN ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει
παρουσιαστεί σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid για
μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο
εάν το zoledronic acid προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
αλλά εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει zoledronic
acid, θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: βραχύτητα στην αναπνοή, οίδημα
κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
- Ως συνέπεια χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός
ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία, δευτερογενής σε υπασβεστιαιμία), σπασμοί,
μούδιασμα και τετανία (δευτερογενής σε υπασβεστιαιμία).
- Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από
το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να
αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
Ενημερώστε το συντομότερο δυνατό τον γιατρό σας σχετικά με
οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10
ανθρώπους)
Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία,
υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις ή/και στους μύες. Στις
περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται συγκεκριμένη θεραπεία και τα
συμπτώματα εξαφανίζονται μετά από σύντομο διάστημα (λίγες ώρες ή
ημέρες) • Γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία και έμετος, όπως
επίσης και απώλεια όρεξης • Επιπεφυκίτιδα • Χαμηλά επίπεδα ερυθρών
αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος •
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας • Άγχος, διαταραχές ύπνου • Ζάλη,
μυρμηκίαση ή μούδιασμα στα χέρια ή πόδια, διαταραχή γεύσης,
αυξημένη ή μειωμένη ευαισθησία στη διέγερση, τρόμος, υπνηλία •
Δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως • Υψηλή
αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ξαφνικό αίσθημα κρύου με
λιποθυμία, ατονία ή κατάρρευση • Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας •
Διάρροια, δυσκοιλιότητα, επιγάστριο άλγος, δυσπεψία, στοματίτιδα,
ξηροστομία • Κνησμός, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση • Μυϊκές κράμπες
• Νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία, πρωτεϊνουρία • Αίσθημα αδυναμίας,
οίδημα στους αστραγάλους, τα πόδια ή τα δάκτυλα του χεριού,
δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης,
πόνος στο στήθος, αύξηση του βάρους, κνίδωση • Χαμηλά επίπεδα
μαγνησίου και καλίου στο αίμα. Ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό και
θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Αργός καρδιακός ρυθμός • Σύγχυση • Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου
οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για
οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανιστεί σπάνια. Επικοινωνήστε με τον
γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο
ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί
πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού • Σοβαρή
μείωση των αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία,
μώλωπες ή να καταστήσει πιθανότερη την εκδήλωση λοιμώξεων •
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του
λαιμού • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορούν να προκαλέσουν
μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα που
μπορούν να προκαλέσουν σύγχυση, μυϊκή σύσπαση ή μη φυσιολογικό
καρδιακό ρυθμό
• Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους
αεροθύλακες των πνευμόνων) .
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Επώδυνη ερυθρότητα ή/και οίδημα του οφθαλμού.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30
21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το BONEVIN
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας γνωρίζει πώς να φυλάξει
σωστά το BONEVIN (βλ. παράγραφο 6, Λοιπές πληροφορίες).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Το BONEVIN θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο
άνοιγμα. Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι
συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη
και κανονικά δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C. Το
διάλυμα που έχει ψυχθεί θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου
πριν τη χορήγηση.
μ Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
μ >. μ απορρί ατα Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα
μ μ . μ φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην
.προστασία του περιβάλλοντος
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το BONEVIN
- Η δραστική ουσία είναι zoledronic acid. Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg
zoledronic acid , που αντιστοιχούν σε 4,264 mg zoledronic acid
monohydrate.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (E421), διυδρικό κιτρικό νάτριο
(E331), υδροξείδιο του νατρίου (E524) για τη ρύθμιση του pH,
υδροχλωρικό οξύ (E507) για τη ρύθμιση του pH και ενέσιμο ύδωρ.
Εμφάνιση του BONEVIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το BONEVIN πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4
mg/5 ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα ελεύθερο σωματιδίων.
Το BONEVIN διατίθεται σαν πυκνό διάλυμα σε φιαλίδιο. Ένα φιαλίδιο
περιέχει 4 mg zoledronic acid.
Κάθε συσκευασία περιέχει το φιαλίδιο με το πυκνό διάλυμα. Το
BONEVIN διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4, 5 ή 10
φιαλίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοίου, 14671 Ν.Ερυθραία, Τηλ.: 210 8009111-120
Παραγωγός
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Κάτω Χώρες
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ισπανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες μέλη
του ΕΟΧ υπό τις ακόλουθες ονομασίες:
NL: Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat
AT: Zoledronsäure G.L. 4 mg/ 5 ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DE: Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
EL: BONEVIN πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4
mg/5 ml
ES: Ácido zoledrónico Synthon 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
FI: Tsoledron 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti,li uosta varten
FR: Acide zolédronique Synthon 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
UK: Zoledronic acid Synthon 4 mg/5 ml concentrate for solution for
infusion
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία
φορά στις
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ
ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε
επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του BONEVIN
Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg
zoledronic acid, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα BONEVIN (5,0
ml) με 100 ml διαλύματος για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου
δισθενούς κατιόντος. Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση BONEVIN,
ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο όπως υποδεικνύεται παρακάτω
και μετά αραιώστε τον περαιτέρω με 100 ml διαλύματος έγχυσης. Προς
αποφυγή ενδεχόμενης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς
αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή διάλυμα χλωριούχου
νατρίου 9 mg/ml ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml.
Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα BONEVIN με διαλύματα
που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το
γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων BONEVIN: Ανασύρατε τον
καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω:
- 4,4 ml για δόση 3,5 mg
- 4,1 ml για δόση 3,3 mg
- 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Για εφάπαξ χρήση μόνο. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει
να απορρίπτεται. Μόνο διαυγή ελεύθερα σωματιδίων και
αποχρωματισμού διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. Κατά την
προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες
τεχνικές.
Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει
να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και
οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη
και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία
2°C – 8°C. Το διάλυμα που έχει ψυχθεί θα πρέπει να έρθει σε
θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid χορηγείται ως μία 15-λεπτη
ενδοφλέβια έγχυση σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης. Η κατάσταση
ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη
χορήγηση του BONEVIN προς επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.
Δοκιμές με διάφορους τύπους γραμμών έγχυσης από
πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο, δεν έδειξαν
ασυμβατότητα με το zoledronic acid.
Λόγω ελλιπών στοιχείων συμβατότητας του zoledronic acid με άλλες
ενδοφλέβια χορηγούμενες ουσίες, το BONEVIN δεν πρέπει να
αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή ουσίες, αλλά πρέπει πάντα να
χορηγείται μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
Πώς να φυλάσσετε το BONEVIN
Να φυλάσσετε το BONEVIN σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το
βλέπουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε το BONEVIN μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στη συσκευασία.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση BONEVIN πρέπει να χρησιμοποιείται
αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.
