ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Montelukast/Generics 5 mg μασώμενα δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη , το οποίο

ισοδυναμεί με 5 mg μοντελουκάστης.

7,2 mm, τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά «Μ» στη μια όψη τους και

«MS2» στην άλλη όψη τους.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Montelukast/Generics 5 mg ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος ως

συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών με ήπιο

έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα

εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών

βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του

άσθματος.

κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.2).

Το Montelukast/Generics 5 mg επίσης ενδείκνυται για την προφύλαξη από

άσθμα σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών, στο οποίο ο επικρατέστερος

παράγοντας είναι βρογχοσύσπαση προκαλούμενη από άσκηση.

4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-14 ετών είναι ένα

μασώμενο δισκίο 5 mg ημερησίως που λαμβάνεται το βράδυ.

2

Για αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή

Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική

ανεπάρκεια ή για ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική

δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική

δυσλειτουργία. Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.

Το Montelukast/Generics 5

mg

ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των

χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για ήπιο, επιμένον άσθμα:

Η μοντελουκάστη δεν συνιστάται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μέτριο

επιμένον άσθμα. Η χρήση της μοντελουκάστης ως εναλλακτική επιλογή

θεραπείας έναντι των χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε

παιδιά με ήπιο, επιμένον άσθμα θα πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς, οι

φορές το μήνα αλλά λιγότερο από μία φορά την εβδομάδα, φυσιολογική

λειτουργία των πνευμόνων μεταξύ των επεισοδίων. Εάν δεν επιτευχθεί

ικανοποιητικός έλεγχος του άσθματος κατά την παρακολούθηση, (συνήθως

εντός ενός μηνός), θα πρέπει να αξιολογηθεί η ανάγκη για μία επιπλέον ή

διαφορετική αντιφλεγμονώδη θεραπεία βασιζόμενη στο σύστημα σταδιακής

θεραπευτικής αντιμετώπισης του άσθματος. Οι ασθενείς πρέπει να

αξιολογούνται περιοδικά για τον έλεγχο του άσθματος.

Θεραπεία με

Montelukast

/

Όταν η αγωγή με μοντελουκάστη χρησιμοποιείται ως θεραπεία που προστίθεται

στα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, το Montelukast/Generics 5 mg δεν πρέπει

μ , Σε σχέση ε το φαγητό Montelukast/Generics 5 mg πρέπει να λαμβάνεται 1 ώρα

πριν ή 2 ώρες μετά το φαγητό.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

3

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ

από του στόματος μοντελουκάστη για την αντιμετώπιση οξείας κρίσης

άσθματος αλλά να έχουν διαθέσιμη τη συνήθη κατάλληλη αγωγή διάσωσης για

του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή.

Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι τα από του στόματος

χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν όταν χορηγείται

ταυτόχρονα μοντελουκάστη.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία με αντιασθματικούς

παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της μοντελουκάστης , είναι δυνατόν να

εμφανίσουν συστηματική ηωσινοφιλία, η οποία μερικές φορές εμφανίζεται με

τα κλινικά συμπτώματα αγγειίτιδας συμβατής με το σύνδρομο Churg-Strauss,

μία κατάσταση η οποία συνήθως αντιμετωπίζεται με τη συστηματική χορήγηση

κορτικοστεροειδών. Οι περιπτώσεις αυτές, συνήθως αλλά όχι πάντα, έχουν

πνευμονικών συμπτωμάτων, καρδιακών επιπλοκών και/ή της εμφάνισης

νευροπάθειας στους ασθενείς τους. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα

συμπτώματα πρέπει να επαναξιολογηθούν και να εκτιμηθούν τα θεραπευτικά

σχήματά τους.

Η θεραπεία με μοντελουκάστη δεν αποκλείει την ανάγκη, των ευαίσθητων στο

ακετυλο-σαλικυλικό οξύ ασθματικών ασθενών, να παίρνουν ακετυλο-

σαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Το Montelukast/Generics 5 mg περιέχει ασπαρτάμη, η οποία είναι πηγή

φαινυλαλανίνης. Ασθενείς με φαινυλκετονουρία θα πρέπει να λαμβάνουν

υπόψιν ότι κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει φαινυλαλανίνη σε ποσότητα

δόση της μοντελουκάστης δεν είχε κλινικώς σημαντικές επιδράσεις στη

φαρμακοκινητική των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: θεοφυλλίνη,

πρεδνιζόνη, πρεδνιζoλόνη, από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά

(αιθυλική οιστραδιόλη/νορεθινδρόνη 35/1), τερφεναδίνη, διγοξίνη και

βαρφαρίνη.

4

μοντελουκάστης στο πλάσμα μειώθηκε περίπου κατά 40% σε ασθενείς που

μοντελουκάστη συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP 3A4, 2C8 και 2C9, όπως

φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαμπικίνη.

Μελέτες

in vitro

έδειξαν ότι η μοντελουκάστη είναι ισχυρός αναστολέας του

το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω

αυτού του ενζύμου (π.χ. πακλιταξέλη, ροσιγλιταζόνη και ρεπαγλινίδη).

Μελέτες

in vitro

έδειξαν ότι η μοντελουκάστη είναι ένα υπόστρωμα του CYP

2C8, και σε λιγότερο σημαντικό βαθμό, του 2C9 και του 3Α4. Σε μία κλινική

μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων για τη μοντελουκάστη και τη γεμφιβροζίλη

(αναστολέας των CYP 2C8 και 2C9), η γεμφιβροζίλη αύξησε τη συστηματική

έκθεση της μοντελουκάστης κατά 4,4 φορές. Δεν απαιτείται προσαρμογή της

συνήθους δοσολογίας της μοντελουκάστης κατά τη συγχορήγηση με

γεμφιβροζίλη ή με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP 2C8, αλλά ο ιατρός θα

πρέπει να γνωρίζει το ενδεχόμενο αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών.

5

4.7 μ μΕπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού ηχανών

Η μοντελουκάστη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς

για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις,

κάποια άτομα ανέφεραν υπνηλία ή ζάλη.

6

μ νευρικού συστή ατος

Καρδιακές

7

Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε ως Συχνή σε ασθενείς που

Συχνότητα κατηγορίας : Σπάνιες

8

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21

mg/ημέρα σε ασθενείς, για περίπου μια εβδομάδα χωρίς να παρουσιαστούν

κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας με τη χρήση του

φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του και σε κλινικές μελέτες με μοντελουκάστη.

Αυτά περιλαμβάνουν αναφορές σε ενήλικες και παιδιά με μία δόση ίση με 1000

mg (περίπου 61 mg/kg σε ένα παιδί ηλικίας 42 μηνών). Τα κλινικά και

εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν συμφωνούν με το προφίλ

ασφάλειας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Δεν αναφέρθηκαν

ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιστατικών υπερδοσολογίας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν συχνότερα ήταν σύμφωνες με το

μ Φαρ ακοθεραπευτική κατηγορία: .Ανταγωνιστές υποδοχέων λευκοτριενίων

ATCΚωδικός : R03D C03

Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4 και LTE4) είναι ισχυρά

εικοσανοειδή που προκαλούν φλεγμονή και απελευθερώνονται από διάφορα

κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των μαστοκυττάρων και των ηωσινοφίλων.

Αυτοί οι σημαντικοί προ-ασθματικοί μεσολαβητές συνδέονται με τους

κυστεϊνυλικούς υποδοχείς των λευκοτριενίων (CysLT) που βρίσκονται στους

ανθρώπινους αεραγωγούς και προκαλούν αντιδράσεις που προέρχονται από

αυτούς, συμπεριλαμβανομένων βρογχοσύσπασης, έκκρισης βλέννας, αγγειακής

διαπερατότητας και συσσώρευσης ηωσινόφιλων.

9