PL :
MONTELUKAST/MYLAN CHW.TAB 5MG/TAB BTx30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Montelukast/Generics 5 mg μασώμενα δισκία
μοντελουκάστη
Για παιδιά ηλικίας 6 με 14 ετών
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε/χορηγείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή για
το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας ή του παιδιού σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε σας ή στο παιδί σας,
ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. ( . 4).βλ παράγραφο
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Montelukast/Generics 5 mg και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε/χορηγήσετε το Montelukast/Generics 5
mg
3. Πώς να πάρετε το Montelukast/Generics 5 mg
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Montelukast/Generics 5 mg
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το Montelukast/Generics 5 mg και ποια είναι η χρήση του
Το Montelukast/Generics 5 mg περιέχει μοντελουκάστη, η οποία είναι ένας
ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που
λέγονται λευκοτριένια.
Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους
πνεύμονες. Με τον αποκλεισμό των λευκοτριενίων, το Montelukast/Generics 5 mg
βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στον έλεγχο του άσθματος.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Montelukast/Generics 5 mg για τη θεραπεία του
δικού σας ή του άσθματος του παιδιού σας, συμπεριλαμβανομένης της
πρόληψης των συμπτωμάτων του άσθματος κατά τη διάρκεια της ημέρας και
της νύχτας.
• Το Montelukast/Generics 5 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών
οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα φάρμακά τους και χρειάζονται
συμπληρωματική θεραπεία.
• Το Montelukast/Generics 5 mg μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως
εναλλακτική θεραπεία των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για
ασθενείς 6 έως 14 ετών που δεν έχουν λάβει πρόσφατα κορτικοστεροειδή
από το στόμα για το άσθμα τους και έδειξαν ότι δεν είναι ικανοί να
χρησιμοποιήσουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
• Το Montelukast/Generics 5 mg βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των
αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση.
2
Ο γιατρός σας θα καθορίσει πώς πρέπει να χορηγηθεί το Montelukast/Generics 5 mg,
αναλόγως με τα συμπτώματα και τη σοβαρότητα του άσθματος σε εσάς ή στο
παιδί σας.
Τι είναι το άσθμα;
Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος.
Τα χαρακτηριστικά του άσθματος περιλαμβάνουν:
• δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή η στένωση
των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση
διαφόρων καταστάσεων.
• ευαίσθητους αεραγωγούς που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως ο
καπνός των τσιγάρων, η γύρη, ο κρύος αέρας ή η άσκηση.
• οίδημα (φλεγμονή) του τοιχώματος των αεραγωγών.
Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: βήχα, συριγμό και αίσθημα
στένωσης/σφιξίματος στο θώρακα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε/χορηγήσετε το
Montelukast/Generics 5 mg
Ενημερώστε το γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες εσείς ή
το παιδί σας έχει τώρα ή είχε στο παρελθόν.
Μην πάρετε/ χορηγήσετε το Montelukast/Generics 5 mg εάν εσείς ή το παιδί
σας:
• έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη μοντελουκάστη ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου αυτού (αναφέρονται στην
παράγραφο 6.1).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
• Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σε εσάς ή στο παιδί σας επιδεινώνεται,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
• Το Montelukast/Generics 5 mg δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων
άσθματος. Εάν παρουσιασθεί μία κρίση, ακολουθείστε τις οδηγίες που
σας έδωσε ο γιατρός για εσάς ή το παιδί σας. Πάντοτε να έχετε μαζί σας
το εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης του παιδιού σας ή το δικό σας για τις
κρίσεις άσθματος. Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή
το παιδί σας χρειάζεται περισσότερη ποσότητα, από ότι συνήθως,
εισπνεόμενου φαρμάκου για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων κρίσεων
άσθματος.
• Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να παίρνετε όλες τις θεραπείες για
το άσθμα που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Δεν θα πρέπει να
υποκαταστήσετε με Montelukast/Generics 5 mg άλλα φάρμακα για το άσθμα
που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας για εσάς ή για το παιδί σας.
• Ως ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία, θα πρέπει να
γνωρίζετε ότι, στην περίπτωση που εμφανιστεί συνδυασμός
συμπτωμάτων όπως μία κατάσταση που μοιάζει με γρίπη, αίσθημα
τσιμπήματος ή μούδιασμα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των
αναπνευστικών συμπτωμάτων (στον πνεύμονα) και/ή εξάνθημα, θα
πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
• Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ
(ασπιρίνη) ή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (γνωστά και ως μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ) εάν επιδεινώνουν το άσθμα σας.
Χρήση σε παιδιά και έφηβους
3
Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, μπορεί να διατεθεί το Montelukast/Generics 4 mg
μασώμενα δισκία.
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, μπορεί να διατεθεί το Montelukast/Generics 5 mg
μασώμενα δισκία.
Άλλα φάρμακα και Montelukast/Generics 5 mg
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν την δράση του Montelukast/Generics 5 mg
ή το Montelukast/Generics 5 mg μπορεί να επηρεάζει τη δράση των άλλων
φαρμάκων.
Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν εσείς ή το παιδί σας
παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα
και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε τα παρακάτω
φάρμακα πριν αρχίσετε το Montelukast/Generics 5 mg:
• φαινοβαρβιτάλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
• φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
• ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και
ορισμένων άλλων
λοιμώξεων)
• γεμφιμπροζίλη ( που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλών τιμών
λιπιδίων στο αίμα).
Κύηση και θηλασμός
Χρήση κατά την κύηση
Εάν είστε έγκυος, υπάρχει η πιθανότητα να είστε ή σκοπεύετε να μείνετε
έγκυος, ενημερωθείτε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν μπορείτε να πάρετε μοντελουκάστη αυτό το
χρονικό διάστημα.
Χρήση κατά το θηλασμό
Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν
θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας
πριν πάρετε το Montelukast/Generics 5 mg.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η μοντελουκάστη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να
οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα. Ωστόσο, η ατομική ανταπόκριση στο
φάρμακο μπορεί να ποικίλλει. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη
και καταστολή) που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια με τη μοντελουκάστη σε δισκία,
μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους ασθενείς ως προς την ικανότητα να
οδηγήσουν ή να χειρισθούν μηχανήματα.
Το Montelukast/Generics 5 mg περιέχει ασπαρτάμη
Τα μασώμενα δισκία Montelukast/Generics 5 mg περιέχουν ασπαρτάμη, μία πηγή
φαινυλαλανίνης. Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει φαινυλκετονουρία (μία
σπάνια, κληρονομική διαταραχή του μεταβολισμού), θα πρέπει να λάβετε
υπόψιν πως κάθε μασώμενο δισκίο Montelukast/Generics 5 mg περιέχει
φαινυλαλανίνη (ποσότητα αντίστοιχη προς 1,12 mg φαινυλαλανίνης ανά
μασώμενο δισκίο).
4
3. Πώς να πάρετε το Montelukast/Generics 5 mg
Πάντοτε να παίρνετε ή να δίνετε στο παιδί σας το φάρμακο αυτό, αυστηρά
σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Εσείς ή το παιδί σας πρέπει να πάρετε μόνο ένα δισκίο Montelukast/Generics
5 mg μία φορά ημερησίως όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
• Πρέπει να λαμβάνεται ακόμη και αν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε
συμπτώματα ή αν έχετε οξεία κρίση άσθματος.
• Να λαμβάνεται από το στόμα.
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών:
Η προτεινόμενη δόση είναι ένα μασώμενο δισκίο 5 mg ημερησίως, το οποίο
πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ. Το Montelukast/Generics 5 mg δεν πρέπει να
λαμβάνεται συνοδεία τροφής, αλλά τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τη
λήψη τροφής.
Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε Montelukast/Generics 5 mg, βεβαιωθείτε ότι
εσείς ή το παιδί σας δεν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν
την ίδια δραστική ουσία, τη μοντελουκάστη.
Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Montelukast/Generics 5
mg από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για οδηγίες.
Δεν υπάρχουν αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των
περιπτώσεων υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν να
εμφανίζονται συχνότερα στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά
συμπεριελάμβαναν πόνο στην κοιλιά, υπνηλία, δίψα, πονοκέφαλο, έμετο και
υπερδραστηριότητα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ή να δώσετε στο παιδί σας το
Montelukast/Generics 5 mg
Ο ασθενής θα πρέπει να προσπαθεί να λαμβάνει το Montelukast/Generics 5 mg όπως
έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν εσείς ή το παιδί σας παραλείψετε μία δόση,
απλώς συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σχήμα με ένα δισκίο ημερησίως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το
Montelukast/Generics 5 mg
Το Montelukast/Generics 5 mg μπορεί να αντιμετωπίσει το άσθμα σε εσάς ή στο
παιδί σας μόνο εάν εσείς ή το παιδί σας το παίρνετε συνεχώς.
Είναι σημαντικό το Montelukast/Generics 5 mg να λαμβάνεται συνεχώς για όσο
διάστημα έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Αυτό θα βοηθήσει να
ελεγχθεί το άσθμα του παιδιού σας ή το δικό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
μ Εάν εσείς ή το παιδί σας ε φανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες
μ μ ανεπιθύ ητες ενέργειες θα πρέπει να στα ατήσετε να παίρνετε το
φάρμακο αυτό και να επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας ή το
κοντινότερο νοσοκομείο:
Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα)
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (ονομάζεται αναφυλαξία) που μπορεί να
περιλαμβάνει δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη και κατάρρευση.
Επιληπτικές κρίσεις ( σπασμούς).
Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του
λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην
αναπνοή (αγγειοοίδημα)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του άσπρου των ματιών, λόγω
ηπατίτιδας (φλεγμονή του ήπατος), ηπατικά προβλήματα (ηπατική
ηωσινοφιλική διήθηση)
Σκέψεις και τάσεις αυτοκτονίας
Θωρακικό άλγος με ξηρό βήχα, πυρετό, δύσπνοια και συριγμό, λόγω
φλεγμονής των πνευμόνων, που προκαλείται από αύξηση του αριθμού
ενός τύπου λευκών αιμοπεταλίων (πνευμονική ηωσινοφιλία)
Σε ασθματικούς ασθενείς υπό θεραπεία με μοντελουκάστη, έχουν αναφερθεί
πολύ σπάνια περιστατικά ενός συνδυασμού συμπτωμάτων όπως μίας
κατάστασης που μοιάζει με γρίπη, αίσθημα τσιμπήματος ή μουδιάσματος των
άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων (πνευμόνων)
και/ή εξάνθημα (σύνδρομο Churg-Strauss). Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το
γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσει ένα ή περισσότερα από αυτά τα
συμπτώματα.
Στις κλινικές μελέτες με μασώμενα δισκία περιεκτικότητας Montelukast 5 mg, οι
πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες εμφανίζονται σε 1
στα10 παιδιά) που θεωρείται ότι σχετίζονται με τα μασώμενα δισκία
μοντελουκάστης ήταν οι εξής:
πονοκέφαλος
Επιπλέον, η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες με
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μοντελουκάστης περιεκτικότητας 10 mg:
πόνος στην κοιλιά
Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε
ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη μοντελουκάστη σε δισκία από ό,τι με το
εικονικό φάρμακο placebo (δισκίο που δεν περιέχει φάρμακο).
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ενέργειες ενόσω το φάρμακο
βρίσκεται στην κυκλοφορία:
6
Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα)
διάρροια
ναυτία
έμετος
εξάνθημα
αυξημένα ηπατικά ένζυμα, που εμφανίζονται στις βιοχημικές εξετάσεις
πυρετός
Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα)
Μεταβολές στη συμπεριφορά και στη διάθεση π.χ. ανώμαλα όνειρα
συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών, δυσκολία στον ύπνο, υπνοβασία,
ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία, διέγερση
συμπεριλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς ή εχθρότητας,
κατάθλιψη, τρέμουλο
Ζάλη, υπνηλία
Αίσθημα τσιμπήματος, μούδιασμα
Αιμορραγία από τη μύτη
Ξηρότητα στόματος
Δυσπεψία
Μώλωπες, κνησμός (φαγούρα), κνίδωση
Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες, μυϊκές κράμπες
Κόπωση, αίσθημα αδιαθεσίας
Οίδημα (πρήξιμο)
Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Αυξημένη τάση για αιμορραγία
Διαταραχή στην προσοχή
Διαταραχή μνήμης
Γρήγορος και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (Αίσθημα παλμών)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Ψευδαισθήσεις (να βλέπει, να αισθάνεται ή να ακούει κανείς πράγματα
που δεν υπάρχουν), αποπροσανατολισμός
Ευαίσθητα κόκκινα εξογκώματα κάτω από το δέρμα, κυρίως στην περιοχή
των κνημών (οζώδες ερύθημα)
Δερματικό εξάνθημα, στο οποίο μπορεί να σχηματιστούν φυσαλίδες και
το οποίο μοιάζει με μικρούς στόχους (σκούρες κηλίδες στο κέντρο που
περιβάλλονται από πιο ανοιχτόχρωμη περιοχή με σκούρο δακτύλιο στην
περιφέρεια) και ονομάζεται πολύμορφο ερύθημα
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων
284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
7
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Montelukast/Generics 5 mg
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο χάρτινο κουτί ή στη φιάλη ή στην κυψέλη (blister) μετά το
«ΛΗΞΗ» ή το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
o
C. Φυλάσσετε στην
αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Montelukast/Generics 5 mg
• Η δραστική ουσία είναι η μοντελουκάστη. Κάθε δισκίο περιέχει
νατριούχο μοντελουκάστη που αντιστοιχεί σε 5 mg μοντελουκάστης.
• Τα άλλα συστατικά είναι:
, Μαννιτόλη κόκκοι
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Μαγνήσιο στεατικό
Νάτριο λαουρυλοθειικό
, Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο
μ ( 951) ( . 2 ‘Ασπαρτά η Ε βλ παράγραφο
Το
Montelukast
/
Generics
4
mg
περιέχει ασπαρτάμη’)
( , Βελτιωτικό γεύσης κεράσι περιέχει Μαλτοδεξτρίνη αραβοσίτου
Βενζυλική αλκοόλη E 1519, Τριαιθυλεστέρα κιτρικό E 1505)
Εμφάνιση του Montelukast/Generics 5 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Montelukast/Generics 5 mg είναι χρώματος λευκού προς υπόλευκου, στρογγυλά,
δισκία, με άκρες που καμπυλώνουν προς τα έξω, τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα
διακριτικά «Μ» στη μια όψη τους και «MS2» στην άλλη όψη τους.
Τα δισκία διατίθενται στα ακόλουθα είδη και μεγέθη συσκευασίας:
Κυψέλες (blisters) σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98,
100, 112 ή 200 δισκίων ή σε διάτρητα blisters μονάδας δόσης των 28 x 1.
Λευκές πλαστικές φιάλες με λευκό πλαστικό αδιαφανές πώμα, οι οποίες
περιέχουν απορροφητικό βάμβακα και αφυγραντικό κάνιστρο (προσοχή μην
καταποθεί το αφυγραντικό μέσο) σε μεγέθη συσκευασίας των 28, 56, 100, 112,
200 & 500 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
8
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Δικαιούχος προϊόντος & Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
, 164-51 Αργυρούπολη,
τηλ: 210-9936410
Παραγωγός:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού χώρου (ΕΟΧ) με τις παρακάτω ονομασίες:
Αυστρία: Montelukast Arcana 5 mg - Kautabletten
Βέλγιο: Montemyl 5mg Kauwtabletten
Κύπρος: Montelukast/Generics 5mg for children from 6 to 14 years
Τσεχική δημοκρατία: Montelukast Mylan 5mg žvýkací tablety
Φινλανδία: Montelukast Mylan 5mg
Γαλλία: Montelukast Mylan 5mg, comprimé à croquer
Γερμανία: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten
Ελλάδα: Montelukast/Generics 5mg για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών
Ουγγαρία: Montelukast Mylan 5mg
Ιρλανδία: Montelukast Mylan 5mg Chewable Tablets
Ιταλία: Montelukast Mylan
Λουξεμβούργο: Montemyl 5mg comprimés à croquer
Mάλτα: Montelukast Mylan 4mg
Νορβηγία: Montelukast Mylan 5mg
Πολωνία: Telumyl, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Πορτογαλία: Montelucaste Mylan
Ρουμανία: Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile
Σλοβακία: Montelukast Mylan 5mg
Σλοβενία: Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete
Ισπανία: Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables EFG
Σουηδία: Montelukast Mylan 5mg
Κάτω Χώρες: Montelukast Kauwtablet Mylan 5mg, Kauwtablet
Ηνωμένο Βασίλειο: Montelukast 5mg Chewable Tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
9
