Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Montelukast /Generics 4 mg μασώμενα δισκία

μοντελουκάστη

Για παιδιά ηλικίας 2 με 5 ετών

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους

είναι ίδια με τα δικά σας ή του παιδιού σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε σας ή στο παιδί σας,

ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει

και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. ( . 4).Βλ παράγραφο

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Montelukast/Generics 4 mg και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χορηγήσετε το Montelukast/Generics 4 mg

3. Πώς να χορηγήσετε το Montelukast/Generics 4 mg

λέγονται λευκοτριένια.

Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους

πνεύμονες. Με τον αποκλεισμό των λευκοτριενίων, το Montelukast/Generics 4 mg

βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στον έλεγχο του άσθματος.

Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Montelukast/Generics 4 mg για τη θεραπεία του

άσθματος του παιδιού σας, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης των

συμπτωμάτων του άσθματος κατά τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.

• Το Montelukast/Generics 4 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών

ηλικίας 2 έως 5 ετών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα φάρμακά

τους και χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία.

αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών

και άνω.

2

Ο γιατρός σας θα καθορίσει πώς πρέπει να χορηγηθεί το Montelukast/Generics 4 mg,

αναλόγως με τα συμπτώματα και τη σοβαρότητα του άσθματος στο παιδί σας.

Τι είναι το άσθμα;

Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος.

Τα χαρακτηριστικά του άσθματος περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή η στένωση

των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση

διαφόρων καταστάσεων.

• ευαίσθητους αεραγωγούς που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως ο

τώρα ή είχε στο παρελθόν το παιδί σας.

Μην δώσετε το Montelukast/Generics 4 mg στο παιδί σας εάν:

• έχει αλλεργία (υπερευαισθησία) στη μοντελουκάστη ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου αυτού (αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Εάν το άσθμα ή η αναπνοή στο παιδί σας επιδεινώνεται, ενημερώστε

αμέσως το γιατρό σας.

• Το Montelukast/Generics 4 mg δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων

άσθματος. Εάν παρουσιασθεί μία κρίση, ακολουθείστε τις οδηγίες που

που του συνταγογράφησε ο γιατρός του. Δεν θα πρέπει να

υποκαταστήσετε με Montelukast/Generics 4 mg άλλα φάρμακα για το άσθμα

που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για το παιδί σας.

• Εάν το παιδί σας λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία, θα πρέπει να

γνωρίζετε ότι, στην περίπτωση που του εμφανιστεί συνδυασμός

συμπτωμάτων όπως μία κατάσταση που μοιάζει με γρίπη, αίσθημα

τσιμπήματος ή μούδιασμα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των

αναπνευστικών συμπτωμάτων (στον πνεύμονα) και/ή εξάνθημα, θα

πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό του.

• Tο παιδί σας δεν πρέπει να πάρει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή

μασώμενα δισκία.

3

Άλλα φάρμακα και Montelukast/Generics 4 mg

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν την δράση του Montelukast/Generics 4 mg

ή το Montelukast/Generics 4 mg μπορεί να επηρεάζει τη δράση των άλλων φαρμάκων

στο παιδί σας.

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν το παιδί σας παίρνει, είχε

πρόσφατα πάρει ή πρόκειται να πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν

έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρμακα

πριν αρχίσει να παίρνει το Montelukast/Generics 4 mg:

• φαινοβαρβιτάλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)

Κύηση και θηλασμός

Αυτή η υποενότητα δεν αφορά στα μασώμενα δισκία Montelukast/Generics 4 mg

επειδή αυτά προορίζονται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών. Ωστόσο οι

πληροφορίες που ακολουθούν είναι σχετικές με το δραστικό συστατικό, τη

μοντελουκάστη.

Χρήση κατά την κύηση

Εάν είστε έγκυος, υπάρχει η πιθανότητα να είστε ή σκοπεύετε να μείνετε

έγκυος, ενημερωθείτε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν μπορείτε να πάρετε μοντελουκάστη αυτό το

Αυτή η υποενότητα δεν αφορά στα μασώμενα δισκία Montelukast/Generics 4 mg

επειδή αυτά προορίζονται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών. Ωστόσο οι

πληροφορίες που ακολουθούν είναι σχετικές με το δραστικό συστατικό, τη

μοντελουκάστη.

Το Montelukast/Generics 4 mg δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να

οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα. Ωστόσο, η ατομική ανταπόκριση στο

φάρμακο μπορεί να ποικίλλει. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη

και καταστολή) που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια με τη μοντελουκάστη σε δισκία,

μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους ασθενείς ως προς την ικανότητα να

οδηγήσουν ή να χειρισθούν μηχανήματα.

4

φαινυλαλανίνη (ποσότητα αντίστοιχη προς 1,12 mg φαινυλαλανίνης ανά

μασώμενο δισκίο).

Πάντοτε να δίνετε στο παιδί σας το φάρμακο αυτό, αυστηρά σύμφωνα με τις

οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί υπό την επίβλεψη

ενηλίκου.

• Το παιδί σας πρέπει να πάρει μόνο ένα δισκίο Montelukast/Generics 4 mg μία

φορά ημερησίως όπως του συνταγογράφησε ο γιατρός του.

• Πρέπει να λαμβάνεται ακόμη και αν το παιδί σας δεν έχει συμπτώματα ή

αν έχει οξεία κρίση άσθματος.

• Να λαμβάνεται από το στόμα.

Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών:

5

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

6

Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα)

των κνημών (οζώδες ερύθημα)

το οποίο μοιάζει με μικρούς στόχους (σκούρες κηλίδες στο κέντρο που

περιβάλλονται από πιο ανοιχτόχρωμη περιοχή με σκούρο δακτύλιο στην

περιφέρεια) και ονομάζεται πολύμορφο ερύθημα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

7

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο χάρτινο κουτί ή στη φιάλη ή στην κυψέλη (blister) μετά το

«ΛΗΞΗ» ή το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του

μήνα που αναφέρεται εκεί.

• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε

νατριούχο μοντελουκάστη που αντιστοιχεί σε 4 mg μοντελουκάστης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική

Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη

Μαγνήσιο στεατικό

, Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο

μ ( 951) ( . 2 ‘Ασπαρτά η Ε βλ παράγραφο

Το

/

4

περιέχει ασπαρτάμη’)

Κυψέλες (blisters) σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98,

100, 112 ή 200 δισκίων ή σε διάτρητα blisters μονάδας δόσης των 28 x 1.

Λευκές πλαστικές φιάλες με λευκό αδιαφανές πλαστικό πώμα, οι οποίες

περιέχουν απορροφητικό βάμβακα και αφυγραντικό κάνιστρο (προσοχή μην

καταποθεί το αφυγραντικό μέσο) σε μεγέθη συσκευασίας των 28, 56, 100, 112,

200 & 500 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

8

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Δικαιούχος προϊόντος & Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577

τηλ: 210-9936410

Τσεχική δημοκρατία: Montelukast Mylan 4mg žvýkací tablety

Γερμανία: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Ελλάδα: Montelukast/Generics 4mg για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών

Ουγγαρία: Montelukast Mylan 4mg

Ιρλανδία: Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets

Ιταλία: Montelukast Mylan

Λουξεμβούργο: Montemyl 4mg comprimés à croquer

Mάλτα: Montelukast Mylan 4mg

Πολωνία: Telumyl, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Πορτογαλία: Montelucaste Mylan

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή

9