B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Montelukast/Generics 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

μοντελουκάστη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Montelukast/Generics και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Montelukast/Generics

3. Πώς να πάρετε το Montelukast/Generics

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

στους πνεύμονες και προκαλούν επίσης αλλεργικά συμπτώματα. Με τον

αποκλεισμό των λευκοτριενίων το Montelukast/Generics βελτιώνει τα συμπτώματα

του άσθματος, βοηθά στον έλεγχο του άσθματος και βελτιώνει τα συμπτώματα

της εποχιακής αλλεργίας (γνωστή και ως πυρετός εκ χόρτου ή εποχιακή

αλλεργική ρινίτιδα).

Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Montelukast/Generics για τη θεραπεία του

άσθματος, προλαμβάνοντας τα συμπτώματα του άσθματος κατά τη διάρκεια της

ημέρας και της νύχτας.

• Το Montelukast/Generics χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών οι οποίοι

δεν ελέγχονται επαρκώς με τα φάρμακά τους και χρειάζονται συμπληρωματική

ρινίτιδας.

2

Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χορηγηθεί το Montelukast/Generics,

ανάλογα με τα συμπτώματα και τη σοβαρότητα του άσθματός σας.

Τα δισκία Montelukast/Generics 10 mg χρησιμοποιούνται μόνο σε ενήλικες και

εφήβους από 15 ετών και πάνω.

Τι είναι το άσθμα;

Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος.

Το μ μάσθ α περιλα βάνει:

 δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή η

στένωση των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση

διαφόρων καταστάσεων.

Τι είναι οι εποχιακές αλλεργίες;

Οι εποχιακές αλλεργίες (επίσης γνωστές ως πυρετός εκ χόρτου ή εποχιακή

αλλεργική ρινίτιδα) αποτελούν μία αλλεργική ανταπόκριση, η οποία

προκαλείται συχνά από τη γύρη που βρίσκεται στα δέντρα, στα φυτά και στο

χορτάρι, που μεταδίδεται μέσω του αέρα. Τα συμπτώματα των εποχιακών

αλλεργιών συνήθως μπορεί να περιλαμβάνουν: μύτη που είναι βουλωμένη, με

καταρροή και φαγούρα, φτέρνισμα, μάτια που τρέχουν, είναι πρησμένα, κόκκινα

και έχουν φαγούρα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Montelukast/Generics

Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή

• Το Montelukast/Generics δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων

άσθματος. Εάν παρουσιασθεί μία κρίση, ακολουθείστε τις οδηγίες που σας

έδωσε ο γιατρός σας. Πάντοτε να έχετε μαζί σας το εισπνεόμενο φάρμακο

διάσωσης για τις κρίσεις άσθματος. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν

χρειάζεστε μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη ποσότητα εισπνεόμενου φαρμάκου

διάσωσης για τις οξείες κρίσεις του άσθματος.

• Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε όλες τις θεραπείες που σας

συνταγογράφησε ο γιατρός σας για το άσθμα. Δεν θα πρέπει να

3

υποκαταστήσετε με Montelukast/Generics άλλα φάρμακα για το άσθμα, που έχει

συνταγογραφήσει ο γιατρός σας για εσάς.

• Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματικά φάρμακα θα πρέπει να γνωρίζει

ότι πρέπει να ενημερώσει το γιατρό του, σε περίπτωση που εμφανίσει

Παιδιά και έφηβοι

Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, διατίθενται μασώμενα δισκία

Montelukast/Generics των 4mg.

Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 14 ετών, διατίθενται μασώμενα δισκία

Montelukast/Generics των 5 mg.

Άλλα φάρμακα και Montelukast/Generics

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Montelukast/Generics, ή το

Montelukast/Generics μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων.

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πάρει

πρόσφατα ή σκοπεύετε να πάρετε άλλα φάρμακα, μ ακό α και αυτά που δεν σας

• ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και

ορισμένων άλλων λοιμώξεων)

• γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων λιπιδίων

στο πλάσμα)

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.

Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν μπορείτε να πάρετε Montelukast/Generics αυτό το

4

Δεν αναμένεται το Montelukast/Generics να επηρεάσει την ικανότητά σας να

οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειρισθείτε μηχανήματα. Ωστόσο, η ανταπόκριση

κάθε ατόμου στο φάρμακο μπορεί να διαφέρει. Ορισμένες ανεπιθύμητες

ενέργειες (όπως η ζάλη και η καταστολή) που έχουν αναφερθεί με τη

μοντελουκάστη μπορούν να επηρεάσουν σε μερικούς ασθενείς την ικανότητα

οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Το Montelukast/Generics περιέχει sunset yellow (E110)

Τα δισκία περιέχουν επίσης sunset yellow (E110), το οποίο μπορεί να προκαλέσει

αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πώς να πάρετε το Montelukast/Generics

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

ηλικίας 15 ετών και άνω:

Η συνιστώμενη δόση είναι:

• Ένα δισκίο των 10 mg το οποίο πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά το βράδυ.

Το Montelukast/Generics 10 mg μπορεί να ληφθεί συνοδεία ή όχι τροφής.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Montelukast/Generics 10 mg δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και εφήβους

ηλικίας κάτω των 15 ετών. Για αυτές τις ηλικιακές ομάδες διατίθενται άλλες

φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες της δραστικής ουσίας

μοντελουκάστης. Για τη θεραπεία ασθενών από 2 έως 14 ετών, μπορούν να

χρησιμοποιηθούν μασώμενα δισκία περιεκτικότητας 4 mg και 5 mg.

5

6

Συχνές (μπορούν να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα)

 Διάρροια

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών

σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

7

5. Πώς να φυλάσσεται το Montelukast/Generics

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην επισήμανση, στο χάρτινο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά

το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν

χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του

 Τα άλλα συστατικά είναι:

Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική

Μαννιτόλη, σε κοκκία

Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη

Μαγνήσιο στεατικό

Νάτριο λαουρυλοθειικό

Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές, άνυδρο

Πολυδεξτρόζη

περιέχει sunset yellow (E110)’).

Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000

Εμφάνιση του Montelukast/Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Montelukast/Generics 10 mg είναι μπλε, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,

στρογγυλά δισκία με πλευρές που κάμπτονται προς τα έξω και επικλινή άκρα,

8

που φέρουν ανάγλυφο το διακριτικό ‘MO’ προς ‘10’ στη μία όψη τους και ‘M’

στην άλλη.

Το Montelukast/Generics διατίθεται σε κυψέλες (blisters) των: 10, 14, 20, 28, 30, 50,

56, 60, 84, 90 και 100 δισκίων ή σε διάτρητες κυψέλες (blisters) μονάδας δόσης

των 28 x1 δισκίων ή σε περιέκτες δισκίων από πολυπροπυλένιο με πώμα από

πολυαιθυλένιο, οι οποίοι περιέχουν 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180

και 500 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577

Βουλγαρία: Montelugen 10 mg film coated tablets

Κύπρος: Montelukast/Generics

Τσεχία: Montelukast Mylan 10mg, potahované tablety

Δανία: Montelukast Mylan

Φινλανδία: Montelukast Mylan

Γαλλία: Montelukast Mylan 10mg, comprimé pelliculé

Γερμανία: Montelukast dura 10mg Filmtabletten

Ελλάδα: Montelukast/Generics

Ουγγαρία: Montelukast Mylan

Ιρλανδία: Montelukast Mylan 10mg film coated tablets

Σλοβενία: Montelukast Mylan 10mg filmsko obložene tablete

Ισπανία: Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Σουηδία: Montelukast Mylan

Ολλανδία: Montelukast Mylan 10mg, filmomhulde tabletten

Ηνωμένο Βασίλειο: Montelukast 10mg Tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις :

{MM/ΕΕΕΕ}

Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή

9