ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PAROXETINE/MYLAN 20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 20 mg παροξετίνης

(ως υδροχλωρικό ανυδρίτη της παροξετίνης).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

την κατάποση, και όχι για το διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία των

- Μείζον Καταθλιπτικό Επεισόδιο

- Ιδεοληπτική Ψυχαναγκαστική Διαταραχή

- Διαταραχή Πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία

- Κοινωνικές Αγχώδεις Διαταραχές/Κοινωνική φοβία

- Γενικευµένη Αγχώδης Διαταραχή

- Μετατραυµατικό στρες

Όπως ισχύει µε όλα τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, η δοσολογία θα

πρέπει να επαναξιολογείται και να προσαρµόζεται εάν αυτό απαιτείται

εντός 3 έως 4 εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε όπως

κρίνεται κλινικά σωστό. Σε µερικούς ασθενείς µε µη ικανοποιητική

ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι τη

µέγιστη δόση των 50 mg ηµερησίως σε βήµατα των 10 mg, ανάλογα µε

την ανταπόκριση του ασθενή.

Οι ασθενείς που πάσχουν από κατάθλιψη θα πρέπει να λαμβάνουν τη

θεραπευτική αγωγή για το ελάχιστο επαρκές χρονικό διάστημα των 6

σταδιακή αύξηση της δόσης έως τη µέγιστη δόση των 60 mg/ημέρα

µπορεί να έχει κλινικό όφελος σε κάποιους ασθενείς.

Οι ασθενείς µε ιδεοληπτική ψυχαναγκαστική διαταραχή θα πρέπει να

λαμβάνουν τη θεραπευτική αγωγή για µία επαρκή περίοδο προκειμένου

να διασφαλισθεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων. Αυτή η περίοδος

µπορεί να είναι µερικοί µήνες ή ακόµη περισσότερο (βλ. παράγραφο 5.1).

ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ ΠΑΝΙΚΟΥ

Η συνιστώµενη δόση είναι 40 mg ηµερησίως. Οι ασθενείς θα πρέπει να

ξεκινούν τη θεραπεία στη δόση των 10 mg/ηµέρα και η δόση θα πρέπει

σταδιακά να αυξάνεται µε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την κλινική

έως τη µέγιστη δόση των 60 mg/ηµερησίως µπορεί να έχει κλινικό

όφελος σε κάποιους ασθενείς.

Ασθενείς µε διαταραχή πανικού θα πρέπει να λαμβάνουν τη θεραπευτική

αγωγή για µία επαρκή περίοδο προκειμένου να διασφαλισθεί ότι είναι

ελεύθεροι συµπτωµάτων. Αυτή η περίοδος µπορεί να είναι µερικοί µήνες

ή περισσότερο (βλ. παράγραφο 5.1).

ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ/ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΦΟΒΙΑ

Η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg ηµερησίως. Εάν µετά από µερικές

εβδοµάδες στη συνιστώµενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική

ανταπόκριση, η σταδιακή αύξηση της δόσης µε βήµατα των 10 mg έως τη

ανταπόκριση, η σταδιακή αύξηση της δόσης µε βήµατα των 10 mg έως τη

µέγιστη δόση των 50 mg ηµερησίως µπορεί να έχει κλινικό όφελος σε

κάποιους ασθενείς. Η µακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται

τακτικά (βλ. παράγραφο 5.1).

ΜΕΤΑΤΡΑΥΜΑΤΙΚΟ ΣΤΡΕΣ

Η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg ηµερησίως. Εάν µετά από µερικές

εβδοµάδες στη συνιστώµενη δόση δεν παρατηρηθεί ικανοποιητική

ανταπόκριση, η σταδιακή αύξηση της δόσης µε βήµατα των 10 mg έως τη

µέγιστη δόση των 50 mg ηµερησίως µπορεί να έχει κλινικό όφελος σε

τακτικά (βλ. παράγραφο 5.1).

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΗΡΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗ

ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗΣ

προηγούµενης συνταγογραφηµένης δόσης. Στη συνέχεια, ο θεράπων

ιατρός µπορεί να συνεχίσει την ελάττωση της δόσης, αλλά µε έναν πιο

βαθµιαίο ρυθµό.

Ειδικοί πληθυσµοί:

Ηλικιωμένοι

Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος παρατηρούνται σε

ηλικιωµένους, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων επικαλύπτει αυτό που

παρατηρείται σε νεαρότερα άτοµα. Ο καθορισµός της δοσολογίας θα

πρέπει να ξεκινά µε τη δόση έναρξης του ενήλικα. Η αύξηση της δόσης

µπορεί να είναι χρήσιµη για µερικούς ασθενείς, αλλά η µέγιστη δόση δε

έχει επαρκώς καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα (βλ. παραγράφους 4.4

και 4.8).

Παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών

Δεν έχει µελετηθεί η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά κάτω των 7 ετών.

Δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται η παροξετίνη εφόσον δεν έχει

τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά της σε αυτήν την

ηλικιακή οµάδα.

Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία

Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος παρατηρούνται σε

ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης

Συνιστάται η χορήγηση της παροξετίνης να γίνεται άπαξ ημερησίως το

πρωί, παρουσία φαγητού. Τα δισκία είναι προτιμότερο να καταπίνονται

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασµό µε αναστολείς της

µονοαµινιξειδάσης (MAOI). Σε εξαιρετικές περιστάσεις, μπορεί να

χορηγηθεί λινεζολίδη (αντιβιοτικό που είναι αναστρέψιμος, μη

εκλεκτικός ΜΑΟΙ) σε συνδυασμό με την παροξετίνη, υπό την προϋπόθεση

πως υπάρχει δυνατότητα στενής παρακολούθησης των συμπτωμάτων του

συνδρόμου σεροτονίνης και της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5).

Η θεραπεία µε παροξετίνη µπορεί να ξεκινήσει:

Θα πρέπει να έχει παρέλθει τουλάχιστον µία εβδοµάδα µεταξύ της

διακοπής της παροξετίνης και της έναρξης της θεραπείας µε οποιοδήποτε

MAOI.

Η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τη

θειοριδαζίνη, επειδή, όπως και µε άλλα φάρµακα τα οποία αναστέλλουν

το ηπατικό ένζυµο CYP450 2D6, η παροξετίνη µπορεί να αυξήσει τα

επίπεδα της θειοριδαζίνης στο πλάσµα (βλ. παράγραφο 4.5). Η χορήγηση

µόνο της θειοριδαζίνης µπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc

διαστήµατος που συνδέεται µε σοβαρή κοιλιακή αρρυθµία όπως η

κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), και με

(απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις), και εχθρότητα

(κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμός) σε παιδιά

και σε εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση

με τα παιδιά και τους εφήβους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο

(placebo). Εάν ωστόσο, λόγω κλινικής αναγκαιότητας, ληφθεί η απόφαση

να ακολουθηθεί η θεραπευτική αγωγή, ο ασθενής θα πρέπει να

συμπτωμάτων. Επιπρόσθετα, υπάρχει έλλειψη δεδομένων ασφαλείας από

ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίμανση, τη νοητική ανάπτυξη και την

Η κατάθλιψη έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών

σκέψεων, αυτοκαταστροφικής συμπεριφοράς και αυτοκτονίας

μέχρις ότου η νόσος υποχωρήσει σε σημαντικό βαθμό. Επειδή ενδέχεται

να μην έχει σημειωθεί βελτίωση εντός των λίγων πρώτων ή

περισσότερων εβδομάδων της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να

παρακολουθούνται στενά μέχρι να σημειωθεί η βελτίωση αυτή. Είναι

αυτοκτονίας ενδέχεται να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της

ανάνηψης.

αναζητούν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν είναι παρόντα τα συμπτώματα

αυτά.

Μανία

Όπως µε όλα τα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη θα πρέπει να

χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας. Η

παροξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εισέρχεται σε

µανιακή φάση.

Σπασµοί

Συνολικά η επίπτωση των σπασµών σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή

µε παροξετίνη είναι µικρότερη από 0,1%. Το φάρµακο θα πρέπει να

διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εµφανίζει σπασµούς.

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία ( ECT )

περίπτωση της εμμήνου ρύσεως.

Συνιστάται να δίδεται προσοχή στην περίπτωση των ασθενών που

λαµβάνουν SSRIs ταυτόχρονα µε από του στόµατος αντιπηκτικά,

φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των

αιµοπεταλίων ή άλλα φάρµακα τα οποία µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

αιµορραγιών (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη,

φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCA), το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα ΜΣΑΦ, και οι αναστολείς της COX-2), καθώς

επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή

καταστάσεων που προδιαθέτουν σε αιµορραγία (βλ. παράγραφο4.8).

Συμπτώµατα απόσυρσης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της

θεραπείας µε την παροξετίνη

Συμπτώματα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή,

ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλ. παράγραφο 4.8). Σε

κλινικές µελέτες, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν µε τη

διακοπή της θεραπείας εµφανίστηκαν στο 30% των ασθενών που έλαβαν

παροξετίνη συγκριτικά µε το 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό

φάρµακο. Η εµφάνιση των συµπτωµάτων απόσυρσης δεν είναι η ίδια

αρκετούς παράγοντες περιλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της

Έχουν επίσης αναφερθεί ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας

µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρής εντάσεως. Συνήθως

συµβαίνουν εντός των πρώτων ηµερών µετά τη διακοπή της θεραπείας,

αλλά υπάρχουν και πολύ σπάνιες αναφορές τέτοιων συµπτωµάτων σε

ασθενείς οι οποίοι λόγω απροσεξίας παρέλειψαν µία δόση. Γενικά αυτά

τα συµπτώµατα αυτοπεριορίζονται και συνήθως παρέρχονται εντός δύο

εβδοµάδων, αν και σε µερικά άτοµα µπορεί να παραταθούν (2-3 µήνες ή

και περισσότερο). Για αυτό το λόγο συνιστάται η θεραπεία µε την

παροξετίνη να διακόπτεται σταδιακά σε µία περίοδο µερικών εβδοµάδων

ή µηνών, ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. παράγραφος 4.2).

άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σεροτονινεργικά φάρμακα

Όπως και με άλλους SSRIs, η ταυτόχρονη χορήγηση με σεροτονινεργικά

φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση αποτελεσμάτων που

συνδέονται με την 5-HT (σύνδρομο σεροτονίνης: βλ. παράγραφο 4.4).

Συνιστάται προσοχή και χρειάζεται στενότερη κλινική παρακολούθηση

συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.3).

Πιμοζίδη

Παρατηρήθηκαν επίπεδα πιμοζίδης αυξημένα κατά 2,5 φορές κατά μέσο

όρο όταν αυτή συγχορηγήθηκε μαζί με 60 mg παροξετίνης κατά τη

διάρκεια μιας μελέτης όπου χορηγήθηκε μια χαμηλή μονήρης δόση

πιμοζίδης (2 mg). Το παραπάνω εύρημα μπορεί να εξηγηθεί βάσει των

γνωστών ανασταλτικών ιδιοτήτων της παροξετίνης επί του CYP2D6.

Λόγω του στενού θεραπευτικού εύρους της πιμοζίδης και της γνωστής

ιδιότητάς της να προκαλεί παράταση του διαστήματος QT, η ταυτόχρονη

χορήγηση πιμοζίδης και παροξετίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο

4.3).

Ο μεταβολισμός και η φαρμακοκινητική της παροξετίνης μπορεί να

μεταβολίζουν.

Όταν η παροξετίνη πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα γνωστό

αναστολέα των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο, θα πρέπει να

ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη) ή ταυτόχρονα με

φοσαμπρεναβίρη/ ριτοναβίρη. Οποιαδήποτε προσαρμογή της δοσολογίας

της παροξετίνης (είτε αυτή πραγματοποιείται μετά την έναρξη είτε μετά

τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με κάποιον ενζυμικό επαγωγέα) θα

πρέπει να καθοδηγείται από το κλινικό αποτέλεσμα (ανεκτικότητα και

αποτελεσματικότητα).

Νευρομυϊκοί αναστολείς

Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) είναι

πιθανόν να μειώσουν στο πλάσμα τη δραστικότητα της χολινεστεράσης,

προκαλώντας έτσι επιμήκυνση της νευρομυϊκής αναστολής που

προκαλούν το mivacurium και το suxamethonium.

Φοσαμπρεναβίρη/ ριτοναβίρη:

Η συγχορήγηση της φοσαμπρεναβίρης/ ριτοναβίρης 700/100 mg δύο

φορές την ημέρα και 20 mg παροξετίνης μια φορά την ημέρα σε υγιείς

ριτοναβίρης. Δεν είναι διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις της

μακροχρόνιας συγχορήγησης παροξετίνης και φοσαμπρεναβίρης/

ριτοναβίρης, η οποία υπερβαίνει τις 10 ημέρες.

Προκυκλιδίνη:

Η καθημερινή χορήγηση της παροξετίνης αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα

της προκυκλιδίνης στο πλάσμα. Αν παρατηρηθούν αντι-χολινεργικά

αποτελέσματα, η δόση της προκυκλιδίνης θα πρέπει να ελαττωθεί.

Αντισπασμωδικά:

Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο. Η ταυτόχρονη χορήγηση

δε φαίνεται να έχει επίδραση στο φαρμακοκινητικό/ φαρμακοδυναμικό

κυρίως σε κλινικές δοκιμές σε εφήβους με Μείζονα Καταθλιπτική

Αντιμετώπιση

χολινεργικούς υποδοχείς και μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μόνο ασθενείς

αντιχολινεργικές ιδιότητες.

Σε συμφωνία με αυτήν την εκλεκτική δράση, οι

καταδείξει ότι, αντίθετα με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη

έχει χαμηλή συγγένεια για τους α1-, α2-, και β- αδρενεργικούς υποδοχείς,

τους υποδοχείς της ντοπαμίνης (D2), τους ομοιάζοντες με τους υποδοχείς

της 5-ΗΤ1 και με τους υποδοχείς της 5-ΗΤ2 και της ισταμίνης (Η1). Αυτή

η έλλειψη αλληλεπίδρασης με τους μετα-συναπτικούς υποδοχείς

έχει υποστηριχτεί και σε

έλλειψη καταστολής του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) και

υποδοχέα της 5-ΗΤ όταν χορηγήθηκε σε ζώα που προηγουμένως τους

είχαν χορηγηθεί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή

τρυπτοφάνη.

Μελέτες συμπεριφοράς και ηλεκτροεγκεφαλογραφικές μελέτες

καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη είναι ασθενώς διεγερτική σε δόσεις

γενικά μεγαλύτερες από αυτές που απαιτούνται για την αναστολή της

προσομοιάζει με της αμφεταμίνης.

Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη γίνεται καλά ανεκτή

κλινικές μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό και στο

ΗΚΓ μετά τη χορήγησή της σε υγιείς εθελοντές.

Στη θεραπεία των καταθλιπτικών διαταραχών, η παροξετίνη εμφανίζει

συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με τα συνήθη αντικαταθλιπτικά.

Υπάρχουν επίσης μερικές ενδείξεις ότι η παροξετίνη μπορεί να έχει

θεραπευτική αξία σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην

καθιερωμένη αγωγή.

Η πρωινή δοσολογία της παροξετίνης δεν έχει κάποιο επιζήμιο

αποτέλεσμα στην ποιότητα ή στη διάρκεια του ύπνου. Αντίθετα, οι

ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν βελτιωμένο ύπνο, καθώς

ανταποκρίνονται στη θεραπεία με παροξετίνη.

Ανάλυση αυτοκτονικότητας ενηλίκων

Μία ειδική για την παροξετίνη ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό

φάρμακο μελετών ενηλίκων με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε υψηλότερη

συχνότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς στους νεαρούς ενήλικες (ηλικίας

εικονικό φάρμακο (2,19% έναντι 0,92%). Στις ομάδες μεγαλύτερης

ηλικίας, δεν παρατηρήθηκε η εν λόγω αύξηση. Στους ενήλικες με μείζονα

καταθλιπτική διαταραχή (όλες οι ηλικίες), υπήρξε αύξηση στη συχνότητα

της αυτοκτονικής συμπεριφοράς στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με

ανταπόκρισης στη δόση, που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει πλεονέκτημα

ως προς την αποτελεσματικότητα για τη χρήση υψηλότερων από τις

συνιστώμενες δόσεις. Πάντως, υπάρχουν μερικά κλινικά στοιχεία που

υποδεικνύουν ότι η αύξηση της δόσης μπορεί να ωφελήσει κάποιους

ασθενείς.

Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα

Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στην κατάθλιψη

έχει καταδειχθεί σε μία μελέτη σχεδιασμού διατήρησης και πρόληψης

(20-40 mg ημερησίως) υποτροπίασαν, έναντι 28% των ασθενών που

ιδεοληπτικής ψυχαναγκαστικής διαταραχής έχει εξεταστεί σε τρεις

μελέτες σχεδιασμού διατήρησης και πρόληψης υποτροπών 24 εβδομάδων.

διατήρησης και πρόληψης υποτροπών 24 εβδομάδων: 5% των ασθενών

που ελάμβαναν παροξετίνη (10-40 mg ημερησίως) υποτροπίασαν, έναντι

30% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο. Αυτό

υποστηρίχτηκε και με μία μελέτη διατήρησης 36 εβδομάδων.

Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της

κοινωνικής αγχώδους διαταραχής και της γενικευμένης αγχώδους

διαταραχής και του μετατραυματικού στρες δεν έχει τεκμηριωθεί

επαρκώς.

Ανεπιθύμητα συμβάντα από παιδιατρικές κλινικές μελέτες

Σε βραχυπρόθεσμες (έως 10-12 εβδομάδες) κλινικές δοκιμές σε παιδιά

και εφήβους, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα σε

ασθενείς που ελάμβαναν παροξετίνη σε μία συχνότητα τουλάχιστον 2%

των ασθενών και συνέβαιναν σε ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από

(συμπεριλαμβανομένων των αποπειρών αυτοκτονίας και των

αυτοκτονικών σκέψεων), αυτοκαταστροφικές συμπεριφορές και

εικονικού φαρμάκου ήταν: ελαττωμένη όρεξη, τρόμος, εφίδρωση,

υπερκινησία, διέγερση, συναισθηματική αστάθεια

(συμπεριλαμβανομένων κλάματος και μεταβολών στη διάθεση).

Σε μελέτες που χρησιμοποιήθηκε σταδιακά μειούμενο δοσολογικό σχήμα,

τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της σταδιακής

μείωσης ή της διακοπής της παροξετίνης σε μια συχνότητα τουλάχιστον

2% των ασθενών και συνέβησαν σε ένα ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο

0,74% που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.

5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η παροξετίνη απορροφάται καλά µετά την από του στόµατος χορήγηση

και υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου. Λόγω του µεταβολισµού

πρώτης διόδου, η ποσότητα της παροξετίνης που είναι διαθέσιµη στη

συγκεντρώσεων πλάσµατος της παροξετίνης να είναι δυσανάλογες και

εποµένως οι φαρµακοκινητικές παράµετροι να μην είναι σταθερές, µε

αποτέλεσµα η κινητική να είναι µη γραµµική. Ωστόσο, η µη-

γραµµικότητα γενικά είναι µικρή και περιορίζεται στα άτοµα όπου

επιτυγχάνονται χαµηλά επίπεδα πλάσµατος σε χαµηλές δόσεις.

Τα συστηµατικά επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται 7 µε 14

ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε τις µορφές άµεσης ή

ελεγχόµενης αποδέσμευσης και οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες δε

φαίνεται να µεταβάλλονται κατά τη µακροχρόνια θεραπεία.

Κατανοµή

αποτελεσµατικότητα).

Βιομετασχηματισμός

Οι κύριοι µεταβολίτες της παροξετίνης είναι πολικά και συζευγµένα

προϊόντα οξείδωσης και µεθυλίωσης τα οποία αποµακρύνονται άµεσα.

Με βάση τη σχετική έλλειψη της φαρµακολογικής τους δράσης, είναι

απίθανο να συνεισφέρουν στα θεραπευτικά αποτελέσµατα της

παροξετίνης.

Ο µεταβολισµός δεν επηρεάζει αρνητικά την εκλεκτική δράση της

παροξετίνης επί της πρόσληψης της 5-HT από τους νευρώνες.

Αποβολή

Η απέκκριση της αμετάβλητης παροξετίνης μέσω των ουροφόρων οδών

είναι περίπου το 64% της δόσης. Περίπου το 36% της δόσης

αμετάβλητη παροξετίνη αντιπροσωπεύει ποσοστό λιγότερο του 1% της

µεταβολισµού.

5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια

παρόµοια µε αυτή που περιγράφεται στους ανθρώπους. Όπως αναµένεται

είχαν διάρκεια µέχρι ένα έτος σε δόσεις οι οποίες ήταν 6 φορές

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου:

Άνυδρο ασβέστιο φωσφορικό, όξινο

Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο

Άμυλο γλυκολικό νατριούχο

Μαγνήσιο στεατικό

Επικάλυψη δισκίου:

Τάλκης

Τιτανίου διοξείδιο (E 171)

Βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές

6.2 Ασυµβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

φέρουν λευκά πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (ΡΡ),

με εσωτερική σφράγιση επαγωγής και ξηραντικό μέσο.

Κυψέλες (blisters)

Συσκευασίες των 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250,

ή 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Eιδικές προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχος προϊόντος:

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

49380/23-07-2008

13-03-2006 / 23-07-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

[ Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο. ]