PL - Οδηγίες Χρήσης PAROXETINE/MYLAN F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 BOTTLES HDPE

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : PAROXETINE/MYLAN F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 BOTTLES HDPE

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

PAROXETINE/MYLAN 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

παροξετίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό

σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.

Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι

ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το PAROXETINE/MYLAN και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τo PAROXETINE/MYLAN

3. Πώς να πάρετε το PAROXETINE/MYLAN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το PAROXETINE/MYLAN

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το PAROXETINE/MYLAN και ποια είναι η χρήση του

Η παροξετίνη αποτελεί θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη (μείζον

καταθλιπτικό επεισόδιο) και/ή αγχώδεις διαταραχές. Οι αγχώδεις

διαταραχές, στη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το

PAROXETINE/MYLAN είναι: ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική διαταραχή

(επαναλαμβανόμενες, ψυχαναγκαστικές σκέψεις με ανεξέλεγκτη

συμπεριφορά), διαταραχή πανικού (κρίσεις πανικού, συμπεριλαμβανομένων

αυτών που προκαλούνται από αγοραφοβία, η οποία είναι ο φόβος που νιώθει

κανείς όταν βρίσκεται σε ανοικτούς χώρους), κοινωνική αγχώδης διαταραχή

(φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων), μετατραυματικό στρες (άγχος

που προκαλείται από τραυματικό γεγονός) και γενικευμένη αγχώδης

διαταραχή (γενικευμένο αίσθημα υπερβολικού άγχους ή νευρικότητας).

Η παροξετίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται SSRIs

(εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης). Κάθε άνθρωπος έχει

στον εγκέφαλό του μία ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη. Τα άτομα που

έχουν κατάθλιψη ή άγχος έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης από τους

υπόλοιπους. Ο τρόπος δράσης του PAROXETINE/MYLAN και άλλων SSRIs δεν

είναι πλήρως κατανοητός, αλλά είναι πιθανό τα φάρμακα αυτά να βοηθούν

αυξάνοντας τα επίπεδα της σεροτονίνης στον εγκέφαλο. Η σωστή θεραπεία

της κατάθλιψης ή των αγχωδών διαταραχών είναι σημαντική για να βοηθήσει

στη βελτίωση της κατάστασής σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PAROXETINE/MYLAN

Μην πάρετε το PAROXETINE/MYLAN:

 Εάν έχετε αλλεργία στην παροξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

 Εάν παίρνετε φάρμακα, που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινο-

οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης,

λινεζολίδη και κυανό μεθυλενίου), ή τα έχετε πάρει οποτεδήποτε μέσα

στις τελευταίες δύο εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει

για τον τρόπο με τον οποίο θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε την

παροξετίνη όταν έχετε σταματήσει να παίρνετε τον αναστολέα ΜΑΟ.

 Εάν παίρνετε αντιψυχωσικά φάρμακα, που ονομάζονται θειοριδαζίνες

ή πιμοζίδη.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, ενημερώστε το γιατρό

σας και μην πάρετε το PAROXETINE/MYLAN.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε

το PAROXETINE/MYLAN

 Εάν έχετε προβλήματα από τους νεφρούς, το ήπαρ ή την καρδιά σας

 Εάν πάσχετε από επιληψία ή έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή

σπασμών

 Εάν είχατε ποτέ επεισόδια μανίας (υπερδραστήρια συμπεριφορά ή

σκέψεις)

 Εάν κάνετε θεραπεία για τη σοβαρή κατάθλιψη η οποία ονομάζεται

ηλεκτρο-σπασμο-θεραπεία (ECT)

 Εάν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη

 Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας

 Εάν έχετε γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο μάτι)

 Εάν λαμβάνετε ταμοξιφαίνη, για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού ή

προβλημάτων γονιμότητας. Η παροξετίνη μπορεί να καταστήσει την

ταμοξιφαίνη λιγότερο αποτελεσματική, οπότε ο γιατρός σας είναι

πιθανόν να σας συστήσει άλλο αντικαταθλιπτικό.

 Εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή παίρνετε φάρμακα που

μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (αυτά περιλαμβάνουν

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώνουν το αίμα, όπως η

βαρφαρίνη, τα αντιψυχωσικά όπως η περφεναζίνη ή η κλοζαπίνη, τα

τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η κλομιπραμίνη, τα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής

και ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ,

όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, σελεκοξίμπη, ετοδολάκη,

δικλοφενάκη, μελοξικάμη)

 Εάν είστε κάτω των 18 ετών (βλέπε ‘

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18

ετών’,

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν

οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας ή εάν έχετε αμφιβολίες.

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών

Το PAROXETINE/MYLAN δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε

παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαμβάνουν τη συγκεκριμένη κατηγορία

φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών

όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά

(κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό). Εντούτοις, ο

γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει το PAROXETINE/MYLAN για ασθενείς κάτω

των 18, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους. Εάν ο γιατρός

χορήγησε το PAROXETINE/MYLAN για εσάς (ή για το παιδί σας), και θέλετε

να το συζητήσετε, επικοινωνήστε πάλι με το γιατρό σας. Πρέπει να

ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν εμφανισθεί ή επιδεινωθεί οποιοδήποτε από

τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω, σε εσάς (ή στο παιδί σας) εφόσον

λαμβάνετε το PAROXETINE/MYLAN. Επίσης, δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα για

το PAROXETINE/MYLAN μεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφαλείας όσον αφορά

στη σωματική ανάπτυξη, στη σεξουαλική ωρίμανση, στη νοητική ανάπτυξη

και στην ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Σε μελέτες με άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, μερικοί ασθενείς

παρουσίασαν συμπτώματα απόσυρσης όταν σταμάτησαν να παίρνουν

παροξετίνη. Αυτά τα συμπτώματα ομοίαζαν περισσότερο με αυτά που

παρουσίασαν οι ενήλικοι ασθενείς όταν σταμάτησαν την παροξετίνη(βλ.

παράγραφο 3 ‘

Πώς να πάρετε το PAROXETINE/MYLAN

’).

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της

αγχώδους διαταραχής από την οποία πάσχετε

Εάν πάσχετε από κατάθλιψη και/ή από αγχώδεις διαταραχές είναι πιθανόν

μερικές φορές να κάνετε σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας. Αυτές

μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάει κανείς για πρώτη φορά να παίρνει

αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να

δράσουν, ο οποίος συνήθως κυμαίνεται γύρω στις δύο εβδομάδες, αλλά

κάποιες φορές τις ξεπερνά.

Είναι πιθανότερο να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

 Εάν είχατε προηγούμενες σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφής.

 Εάν είσαστε νέος ενήλικας. Τα στοιχεία που έχουν προκύψει από τις

κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης

αυτοκτονικής συμπεριφοράς στους ενήλικες ηλικίας κάτω των 25

ετών, οι οποίοι έπασχαν από ψυχιατρικές καταστάσεις και έλαβαν

αγωγή με κάποιο αντικαταθλιπτικό.

Οποτεδήποτε κάνετε σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας,

επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε ένα

νοσοκομείο.

Μπορεί να το θεωρήσετε χρήσιμο να ενημερώσετε κάποιο συγγενή ή

στενό φίλο πως έχετε κατάθλιψη ή πως έχετε μία αγχώδη διαταραχή, και να

τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε

να σας πουν αν νομίζουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνεται, ή αν

ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Παρακαλείσθε να συζητήσετε τα θέματα αυτά με το γιατρό σας εάν υπάρχει

κάτι που σας ανησυχεί.

Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το

PAROXETINE/MYLAN

Κάποιοι ασθενείς που παίρνουν παροξετίνη εμφανίζουν ακαθησία, κατά την

οποία αισθάνονται ανήσυχοι και πως δεν μπορούν να κάτσουν ή να

σταθούν ακίνητοι. Άλλοι ασθενείς εμφανίζουν σύνδρομο σεροτονίνης,

κατά το οποίο εμφανίζεται κάποιο ή όλα από τα ακόλουθα συμπτώματα:

αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα ανησυχίας, εφίδρωση, τρέμουλο, ρίγη,

ψευδαισθήσεις (παράξενα οράματα ή ήχοι), ξαφνικές συσπάσεις των μυών ή

γρήγοροι καρδιακοί παλμοί. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα

συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Για περισσότερες

πληροφορίες για αυτές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της παροξετίνης, βλ.

Παράγραφο 4, ‘

Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες’

Άλλα φάρμακα και PAROXETINE/MYLAN

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κάποια φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του

PAROXETINE/MYLAN, ή να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε

ανεπιθύμητες ενέργειες. Το PAROXETINE/MYLAN μπορεί επίσης να επηρεάσει

τον τρόπο που δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν:

 Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινο-οξειδάσης

(αναστολείς ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης μοκλοβεμίδης (για τη

θεραπεία της κατάθλιψης) και methylthioninium chloride (κυανό

μεθυλενίου)) – βλ. «Μην πάρετε το PAROXETINE/MYLAN», στο παρόν

φύλλο οδηγιών.

 Θειοριδαζίνη ή πιμοζίδη, (τα οποία είναι αντιψυχωσικά, που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων) – βλ.

«Μην πάρετε το PAROXETINE/MYLAN», στο παρόν φύλλο οδηγιών.

 Ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), ιβουπροφαίνη, ή άλλα φάρμακα που

ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) όπως

σελεκοξίβη ή ροφεκοξίβη, ετοδολάκη, δικλοφενάκη και μελοξικάμη, που

(χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή)

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του κινδύνου

σχηματισμού θρόμβων αίματος (αντιαιμοπεταλιακά), όπως

κλοπιδογρέλη

 Παυσίπονα, όπως τραμαδόλη και πεθιδίνη

 Φάρμακα που ονομάζονται τριπτάνες, όπως σουματριπτάνη,

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας)

 Άλλα αντικαταθλιπτικά, που περιλαμβάνουν άλλους SSRIs

παράγοντες και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως κλομιπραμίνη,

νορτριπτυλίνη και δεσιπραμίνη

 Ένα συμπλήρωμα διατροφής που ονομάζεται τρυπτοφάνη

 Φάρμακα όπως λίθιο, ρισπεριδόνη, περφεναζίνη, κλοζαπίνη

(ονομάζονται αντιψυχωσικά) Φαιντανύλη, η οποία χρησιμοποιείται

στην αναισθησία ή στη θεραπεία του χρόνιου πόνου

 Ένας συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης,

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό του

Συνδρόμου Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV)).

 St John’s Wort (υπερικό / βαλσαμόχορτο), (φυτικό φάρμακο για την

κατάθλιψη)

 Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ή καρβαμαζεπίνη, (χρησιμοποιούνται για

τη θεραπεία κρίσεων σπασμών ή επιληψίας)

 Ατομοξετίνη, (για τη θεραπεία της διαταραχής ελαττωματικής

προσοχής/υπερκινητικότητας (ADHD))

 Προκυκλιδίνη, (για την ανακούφιση από το τρέμουλο, ιδιαίτερα στη

νόσο του Parkinson)

 Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα (ονομάζονται αντιπηκτικά) που

χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος

 Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανώμαλου

καρδιακού ρυθμού, όπως προπαφενόνη και φλεκαϊνίδη

 Μετοπρολόλη, ένας β-αποκλειστής (για τη θεραπεία υψηλής πίεσης

του αίματος και καρδιακών προβλημάτων)

 Πραβαστίνη, (για τη θεραπεία υψηλής χοληστερόλης)

 Ριφαμπικίνη, (για τη θεραπεία φυματίωσης και λέπρας)

 Λινεζολίδη, (ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων)

 Ταμοξιφαίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του

μαστού ή προβλημάτων γονιμότητας

 Μεβακούριο ή σουξαμεθόνιο (μυοχαλαρωτικά φάρμακα)

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή πρόκειται να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο.

Το PAROXETINE/MYLAN με τροφές και οινόπνευμα

Μην καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ παίρνετε το PAROXETINE/MYLAN. Το

οινόπνευμα μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα ή τις ανεπιθύμητες

ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε. Η λήψη του PAROXETINE/MYLAN το

πρωί μαζί με τροφή θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε ναυτία.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είστε

έγκυος ή σκοπεύετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.. Το

PAROXETINE/MYLAN δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,

καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο μωρό. Ο γιατρός σας μπορεί να

αποφασίσει ότι είναι καλύτερο να αλλάξετε σε κάποιο άλλο φάρμακο ή να

σταματήσετε σταδιακά να παίρνετε το PAROXETINE/MYLAN κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ανάλογα με την κατάστασή σας ο

γιατρός μπορεί να σας συστήσει ότι είναι καλύτερο να συνεχίσετε τη λήψη

του PAROXETINE/MYLAN.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε

PAROXETINE/MYLAN. Εάν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 μηνών της εγκυμοσύνης,

φάρμακα όπως η παροξετίνη, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής

κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του

νεογνού (PPHN), και κάνει τα βρέφη να αναπνέουν γρηγορότερα και να έχουν

μελανή όψη. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως αρχίζουν στη διάρκεια των

πρώτων 24 ωρών από τη γέννηση του βρέφους. Σε περίπτωση που αυτό συμβεί

στο μωρό σας, θα πρέπει επειγόντως να ενημερώσετε τη μαία ή/και το

γιατρό σας.

Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

 δυσκολία στην αναπνοή

 κυάνωση του δέρματος ή υπερβολική αίσθηση ζέστης ή κρύου

 μπλε χείλια

 έμετο ή μη ικανοποιητική λήψη τροφής

 αίσθημα μεγάλης κούρασης, αδυναμία ύπνου ή πολύ κλάμα

 μυϊκή δυσκαμψία ή υποτονικότητα

 τρόμο, νευρικότητα ή σπασμούς

 υπερβολική έκφραση των αντανακλαστικών

Εάν το μωρό σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα όταν γεννηθεί ή αν

ανησυχείτε για την υγεία του μωρού σας, επικοινωνήστε, με το γιατρό ή

τη μαία σας, οι οποίοι θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.

Η παροξετίνη είναι πιθανό να περνάει στο μητρικό γάλα σε πολύ

μικρές ποσότητες. Αν παίρνετε το PAROXETINE/MYLAN, επικοινωνήστε με

το γιατρό σας πριν να αρχίσετε να θηλάζετε.

Έχει δειχθεί πως η παροξετίνη μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε

μελέτες που έγιναν σε ζώα. Αν και θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε

ενδεχομένως να επηρεάσει τη γονιμότητα, δεν έχει μέχρι στιγμής

παρατηρηθεί επίπτωση στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του PAROXETINE/MYLAN περιλαμβάνουν

ζάλη, σύγχυση, υπνηλία ή θολή όραση. Αν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες

ενέργειες, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το PAROXETINE/MYLAN

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

Οι συνιστώμενες δόσεις για διαφορετικές καταστάσεις παρουσιάζονται στον

παρακάτω πίνακα.

Αρχική

δόση

Συνιστώμε

νη

ημερήσια

δόση

Μέγιστη

ημερήσι

α δόση

Κατάθλιψη 20 mg 20 mg 50 mg

Ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική

διαταραχή

20 mg 40 mg 60 mg

Διαταραχή πανικού 10 mg 40 mg 60 mg

Kοινωνική αγχώδης διαταραχή 20 mg 20 mg 50 mg

Μετατραυματικό stress 20 mg 20 mg 50 mg

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή 20 mg 20 mg 50 mg

Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση που θα πρέπει να παίρνετε

όταν αρχίσετε να παίρνετε το PAROXETINE/MYLAN για πρώτη φορά.

Τα περισσότερα άτομα αρχίζουν να αισθάνονται καλύτερα μετά από μερικές

εβδομάδες. Σε περίπτωση που δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από

αυτό το χρονικό διάστημα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα σας

συμβουλεύσει. Αυτός/ή μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σταδιακά,

κατά 10 mg τη φορά, μέχρι την ανώτατη ημερήσια δόση.

Λαμβάνετε τα δισκία το πρωί μαζί με το πρωϊνό γεύμα σας. Μην μασάτε τα

δισκία. Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.

Η διαχωριστική γραμμή υπάρχει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση και την

κατάποση του δισκίου, και όχι για το διαχωρισμό του σε δύο ίσες δόσεις.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να

συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας. Αυτό μπορεί να πρέπει να συνεχισθεί

για πολλούς μήνες ή για ακόμη μεγαλύτερο διάστημα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Εάν είστε ηλικιωμένος (πάνω από 65 ετών), η μέγιστη δόση που θα πρέπει να

λαμβάνετε είναι 40 mg την ημέρα.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δε θα πρέπει συνήθως να

παίρνουν το PAROXETINE/MYLAN, εκτός εάν ο γιατρός εκτιμά ότι είναι

καλύτερο για τους ίδιους να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο

Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας

είναι πιθανό να αποφασίσει ότι πρέπει να παίρνετε χαμηλότερη δόση

PAROXETINE/MYLAN από τη συνηθισμένη.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PAROXETINE/MYLAN από την

κανονική

Ποτέ μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας συστήνει ο γιατρός

σας. Σε περίπτωση που πήρατε πολλά δισκία (ή πάρει κάποιος άλλος),

επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.

Δείξτε τους τη συσκευασία των δισκίων.

Το άτομο που πήρε υπερβολική ποσότητα PAROXETINE/MYLAN μπορεί να

έχει οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναγράφονται στην παράγραφο 4,

‘

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες’

, ή τα ακόλουθα συμπτώματα: έμετο,

διαστολή κόρης ματιού, πυρετό, πονοκέφαλο, ανεξέλεγκτο σφίξιμο των μυών

και αυξημένο καρδιακό ρυθμό.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PAROXETINE/MYLAN

Να παίρνετε το φάρμακό σας τη ίδια ώρα κάθε μέρα.

Εάν ξεχάσετε μία δόση, και τη θυμηθείτε πριν την ώρα της βραδινής

κατάκλισης, πάρτε την αμέσως. Συνεχίστε όπως κάνετε συνήθως την επόμενη

μέρα. Εάν το θυμηθείτε κατά τη διάρκεια της νύχτας ή την επόμενη μέρα,

παραλείψτε την ξεχασμένη δόση. Είναι πιθανό να εμφανίσετε συμπτώματα

απόσυρσης, τα οποία όμως κανονικά θα υποχωρήσουν αφότου πάρετε την

επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.

Τι να κάνετε εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα

Το PAROXETINE/MYLAN δε θα ανακουφίσει αμέσως τα συμπτώματά σας –

όλα τα αντικαταθλιπτικά χρειάζονται χρόνο για να δράσουν. Κάποια άτομα

θα αρχίσουν να αισθάνονται καλύτερα μέσα σε μερικές εβδομάδες, αλλά για

άλλους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος. Κάποια άτομα

που παίρνουν αντικαταθλιπτικά αισθάνονται χειρότερα πριν να αισθανθούν

καλύτερα. Ο γιατρός σας θα ζητήσει να σας ξαναδεί μερικές εβδομάδες αφού

αρχίσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία. Ενημερώστε το γιατρό σας αν δεν

έχετε αρχίσει να αισθάνεστε καλύτερα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PAROXETINE/MYLAN

Μη σταματήσετε τη λήψη του PAROXETINE/MYLAN χωρίς την υπόδειξη του

γιατρού σας.

Όταν σταματάτε το PAROXETINE/MYLAN, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να

μειώσετε τη δόση σας αργά μέσα σε διάστημα εβδομάδων ή μηνών – αυτό θα

βοηθήσει στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης.

Ένας τρόπος για να γίνει αυτό είναι να μειώνετε σταδιακά τη δόση

PAROXETINE/MYLAN που παίρνετε κατά 10 mg την εβδομάδα. Τα

περισσότερα άτομα θεωρούν ότι τα συμπτώματα της διακοπής του

PAROXETINE/MYLAN είναι ήπια και ότι υποχωρούν από μόνα τους μέσα σε

δύο εβδομάδες. Για κάποια άτομα, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι πιο

σοβαρά, ή να διαρκέσουν πιο πολύ.

Αν εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης κατά τη διακοπή των δισκίων

σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να τα σταματήσετε με

αργότερο ρυθμό. Αν εμφανίσετε σοβαρά συμπτώματα απόσυρσης όταν

σταματήσετε να παίρνετε το PAROXETINE/MYLAN, παρακαλείσθε να δείτε το

γιατρό σας. Αυτός/ή μπορεί να σας υποδείξει να αρχίσετε να παίρνετε τα

δισκία ξανά και να τα σταματήσετε με πιο αργό ρυθμό.

Ακόμη και αν εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης, θα μπορέσετε να

σταματήσετε το PAROXETINE/MYLAN.

Πιθανά συμπτώματα απόσυρσης όταν διακόπτεται η θεραπεία

Μελέτες δείχνουν ότι 3 στους 10 ασθενείς παρατηρούν ένα ή περισσότερα

συμπτώματα με τη διακοπή του PAROXETINE/MYLAN. Κάποια συμπτώματα

απόσυρσης εμφανίζονται συχνότερα από κάποια άλλα.

Συχνά (με πιθανότητα να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

 Αίσθημα ζάλης, αστάθειας ή έλλειψη ισορροπίας

 Αίσθημα τσιμπήματος (σαν να τρυπούν βελόνες και καρφίτσες),

αίσθημα καύσου και (λιγότερο συχνά) αίσθημα ηλεκτροπληξίας,

συμπεριλαμβανομένης και της κεφαλής, και βούισμα, διάφορα είδη

σφυρίγματος, κουδούνισμα ή άλλοι επίμονοι θόρυβοι στα αυτιά

(εμβοές)

 Διαταραχές ύπνου (ζωντανά όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία ύπνου)

 Αίσθημα άγχους

 Πονοκέφαλοι.

Όχι συχνά (με πιθανότητα να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

 Ναυτία

 Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένης νυχτερινής εφίδρωσης)

 Αίσθημα ανησυχίας ή διέγερσης

 Μυϊκός τρόμος (τρεμούλιασμα)

 Αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού

 Διάρροια (αραιά κόπρανα)

 Αίσθημα συναισθηματικής ευαισθησίας ή ευερεθιστότητας

 Διαταραχές στην όραση

 Καρδιακοί χτύποι σαν φτερουγίσματα ή σφυριές (αίσθημα παλμών).

Παρακαλείσθε να δείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που ανησυχείτε για τα

συμπτώματα απόσυρσης κατά τη διακοπή του PAROXETINE/MYLAN.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν τις πρώτες

εβδομάδες της λήψης του PAROXETINE/MYLAN.

Εάν σημειωθεί κάποια από τις ακόλουθες ενέργειες, αμέσως

ενημερώστε το γιατρό σας ή μεταβείτε στο τμήμα επειγόντων

περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου:

Όχι συχνές (με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

 Μη φυσιολογική παρουσία εκχυμώσεων ή μη φυσιολογική αιμορραγία,

μεταξύ των οποίων έμετος με αίμα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα

 Αδυναμία ούρησης (κατακράτηση ούρων),

Σπάνιες (με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

 Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)

 Αίσθημα ανησυχίας και αίσθημα πως δεν μπορείτε να μείνετε

ακίνητος/η σε καθιστή ή όρθια θέση, το οποίο μπορεί να σημαίνει πως

έχετε μια σοβαρή πάθηση που ονομάζεται ακαθησία. Η αύξηση της

δόσης του PAROXETINE/MYLAN μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε

χειρότερα.

 Αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας ή σύγχυσης και πόνος, δυσκαμψία στους

μυς ή έλλειψη συντονισμού των μυϊκών κινήσεων. Αυτό μπορεί να

οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.

Πολύ σπάνιες (με πιθανότητα να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

 Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν

εμφανίσετε κόκκινο και με διογκώσεις εξάνθημα στο δέρμα, πρήξιμο

των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της

γλώσσας, αρχίσετε να έχετε φαγούρα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή

(δύσπνοια) ή στην κατάποση και αισθάνεστε αδυναμία ή ζάλη, με

αποτέλεσμα την κατάρρευση και την απώλεια συνείδησης,

 Δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να ξεφλουδίζει και να εμφανίζει

περιοχές σαν μικρούς στόχους (με κεντρικές σκούρες κηλίδες που

περιβάλλονται από πιο ανοιχτόχρωμη περιοχή και ένα σκοτεινό

δακτύλιο γύρω από την άκρη τους) και ονομάζεται πολύμορφο

ερύθημα .

 Ένα εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος,

ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά

όργανα ( σύνδρομο Stevens-Johnson)

 Εκτεταμένο εξάνθημα με φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος σε

μεγάλο μέρος της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική

νεκρόλυση)

 Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), μια

κατάσταση κατά την οποία το σώμα αναπτύσσει περίσσεια νερού και

έλλειψη νατρίου (αλάτι), ως αποτέλεσμα λανθασμένων χημικών

σημάτων στον οργανισμό. Οι ασθενείς που πάσχουν από SIADH μπορεί

να είναι σοβαρά άρρωστοι ή να μην εμφανίσουν καθόλου συμπτώματα.

 Εάν εμφανίζετε κάποια ή όλα τα ακόλουθα συμπτώματα, μπορεί να

έχετε μια πολύ σοβαρή πάθηση, η οποία ονομάζεται σύνδρομο

σεροτονίνης (σεροτονινεργικό σύνδρομο): αίσθημα σύγχυσης,

ανησυχία και εφίδρωση, τρέμουλο, ρίγη, ψευδαισθήσεις (παράξενα

οράματα ή ήχοι), απότομες σπαστικές κινήσεις στους μυς ή

ταχυπαλμία.

 Εάν αισθανθείτε πόνο στα μάτια και εμφανίσετε θαμπή όραση, μπορεί

αυτά να αποτελούν ενδείξεις ότι πάσχετε από γλαύκωμα.

 Το δέρμα ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζει, το οποίο μπορεί να

είναι ένδειξη ηπατικών προβλημάτων.

Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα):

 Κάνετε αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονικές σκέψεις. Έχει αναφερθεί

αυτοκτονική συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

παροξετίνη ή σύντομα μετά από τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της

θεραπείας:

Πολύ συχνές (με πιθανότητα να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10

άτομα):

 Ναυτία. Η λήψη του φαρμάκου σας το πρωί μαζί με τροφή θα μειώσει

την πιθανότητα αυτού του συμβάντος.

 Μεταβολή στη σεξουαλική επιθυμία ή στη σεξουαλική λειτουργία. Για

παράδειγμα, έλλειψη οργασμού και, στους άνδρες, μη φυσιολογική

στύση και εκσπερμάτιση.

Συχνές (με πιθανότητα να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

 Μείωση της όρεξης

 Δυσκολία ύπνου (αϋπνία) ή αίσθημα υπνηλίας

 Μη φυσιολογικά όνειρα (συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών)

 Αίσθημα ζάλης ή τρέμουλο (τρόμος)

 Πονοκέφαλος

 Αίσθημα διέγερσης

 Αίσθημα ασυνήθιστης αδυναμίας

 Χασμουρητό, ξηρότητα στόματος

 Διάρροια ή δυσκοιλιότητα

 Αύξηση σωματικού βάρους

 Εφίδρωση

 Αυξήσεις στα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα

 Έμετος

 Αδυναμία συγκέντρωσης του νου

Όχι συχνές (με πιθανότητα να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

 Καρδιακοί χτύποι ταχύτεροι από το φυσιολογικό

 Προσωρινή αύξηση της πίεσης στο αίμα, ή προσωρινή πτώση της

πίεσης στο αίμα, η οποία μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία

όταν σηκώνεστε όρθιοι ξαφνικά

 Έλλειψη κίνησης, ακαμψία, τρέμουλο ή αφύσικες κινήσεις στο στόμα

και στη γλώσσα

 Διαστολή κόρης ματιού

 Ανεξέλεγκτη, ακούσια ούρηση (ακράτεια ούρων)

 Εάν είστε διαβητικός ασθενής, πιθανόν να συνειδητοποιήσετε μια

απώλεια του ελέγχου των σακχάρων στο αίμα σας, όταν λαμβάνετε

παροξετίνη. Παρακαλώ, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, για τη

ρύθμιση της δοσολογίας της ινσουλίνης ή των αντιδιαβητικών

φαρμάκων που παίρνετε.

Σπάνιες (με πιθανότητα να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

 Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από το στήθος σε άνδρες και

γυναίκες

 Αργοί καρδιακοί χτύποι

 Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος

 Κρίσεις πανικού

 Υπερδραστήρια συμπεριφορά ή σκέψεις (μανία)

 Αίσθηση αποξένωσης από τον εαυτό σας (αποπροσωποποίηση)

 Αίσθημα άγχους

 Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες

 Ανεξέλεγκτη ανάγκη κίνησης των ποδών (Σύνδρομο ανήσυχων ποδών)

 Αύξηση της ορμόνης, προλακτίνης, στο αίμα

 Διαταραχές κύκλου της εμμήνου ρύσεως (συμπεριλαμβανομένης μη

τακτικής, με μεγάλη αιμορραγία εμμήνου ρύσεως, αιμορραγία μεταξύ

δύο κύκλων και καθυστέρηση ή απουσία εμμήνου ρύσεως)

Πολύ σπάνιες (με πιθανότητα να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα):

 Κατακράτηση υγρών ή νερού που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο στα

χέρια ή στα πόδια

 Ευαισθησία στο ηλιακό φως

 Επώδυνη στύση που δεν υποχωρεί

 Ανεξήγητη ή αφύσικη εμφάνιση εκχυμώσεων ή αιμορραγίας. Ενδείξεις

πιθανόν από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα):

 Επιθετικότητα

 Βούισμα, διάφορα είδη σφυρίγματος, κουδούνισμα ή άλλους επίμονους

θορύβους στα αυτιά (εμβοές)

Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα αυτής της κατηγορίας παρατηρήθηκε

αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης οστικών καταγμάτων.

Σε μελέτες με παροξετίνη σε άτομα κάτω των 18, συχνές ανεπιθύμητες

ενέργειες που επηρέασαν λιγότερα από 1 στα 10 παιδιά/εφήβους ήταν:

αυξημένες αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας, εκούσια

πρόκληση βλάβης του εαυτού, εχθρότητα, επιθετικότητα ή μη φιλική διάθεση,

απώλεια όρεξης, τρέμουλο, μη φυσιολογική εφίδρωση, υπερενεργητικότητα

(πολύ μεγάλη ενέργεια), διέγερση, μεταβαλλόμενα συναισθήματα

(συμπεριλαμβανομένου κλάματος και μεταβολών της διάθεσης) και

ασυνήθιστη αιμορραγία (όπως ρινορραγία) ή σχηματισμός μωλώπων. Οι

παραπάνω μελέτες έδειξαν επίσης πως τα ίδια συμπτώματα προσέβαλαν

επίσης παιδιά και εφήβους που έλαβαν χάπια ζάχαρης (εικονικό φάρμακο),

αντί του PAROXETINE/MYLAN, αν και σε μικρότερη συχνότητα.

Επιπλέον, άτομα κάτω των 18 ετών πολύ συχνά (τους επηρέασε σε ποσοστό

μικρότερο από 1 στους 10) βίωσαν πόνο στο στομάχι, νευρικότητα και

εναλλαγή συναισθημάτων (όπως κλάμα, αλλαγές διάθεσης, εκούσια

προσπάθεια πρόκλησης βλάβης του εαυτού, αυτοκτονικές σκέψεις και

απόπειρες αυτοκτονίας).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων,

Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337,

Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το PAROXETINE/MYLAN

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν

το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ ή

EXP) που αναφέρεται στη φιάλη, στην κυψέλη (blister) ή στο χάρτινο κουτί. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.

Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PAROXETINE/MYLAN

Η δραστική ουσία είναι η παροξετίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg παροξετίνης, ως

υδροχλωρικός ανυδρίτης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Στον πυρήνα του δισκίου: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, κολλοειδές άνυδρο,

οξείδιο του πυριτίου, άμυλο γλυκολικό νατριούχο και μαγνήσιο στεατικό.

Στην επικάλυψη του δισκίου: τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171) και βασικό

βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές.

Εμφάνιση του PAROXETINE/MYLAN και περιεχόμενο της

συσκευασίας

Το PAROXETINE/MYLAN 20 mg είναι λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία, τα οποία φέρουν το διακριτικό «P2» με διαχωριστική γραμμή στη μία

πλευρά και «G» στην άλλη πλευρά.

Το PAROXETINE/MYLAN διατίθεται σε φιάλες από πολυαιθυλένιο και σε

συσκευασίες κυψελών (blisters) που περιέχουν 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

58, 60, 98, 100, 200, 250, ή 500 δισκία. Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό

μέσο, το οποίο δεν είναι προς βρώση.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Δικαιούχος προϊόντος:

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577

, 16 451 Αργυρούπολη,

Τηλ: 210-9936410

Παραγωγός:

Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboraotries, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Republic of Ireland.

Mylan Hungary Kft, H-2900, Komarom, Mylan utca 1, Hungary.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη

του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:

Δανία Serorex

Πολωνία Parogen

Ελλάδα PAROXETINE/MYLAN

Πορτογαλία Paroxetina Alter

Μπορεί να σας βοηθούσε αν επικοινωνούσατε με μία ομάδα υποστήριξης, ή με

κάποιο σύλλογο ασθενών, για να μάθετε περισσότερα για την κατάστασή

σας. Ο γιατρός σας θα μπορεί να σας δώσει λεπτομέρειες.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε στις :

{μήνας ΕΕΕΕ}.

[ Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο. ]

Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή