PL :
ALENDRONATE/MYLAN TAB 70MG/TAB BTx4
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Alendronate/Mylan 70 mg, δισκία
(sodium alendronate)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. . 4.Βλ παράγραφο
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Alendronate/Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Alendronate/Mylan
3. Πώς να πάρετε το Alendronate/Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Alendronate/Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Alendronate/Mylan και ποια είναι η χρήση του
Το Alendronate/Mylan περιέχει τη δραστική ουσία sodium alendronate.
Το Alendronate/Mylan ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
διφωσφονικά. Τα διφωσφονικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να
βοηθήσουν σε παθήσεις των οστών όπως είναι η οστεοπόρωση.
Η οστεοπόρωση είναι μία λέπτυνση ή εξασθένηση των οστών. Το
Alendronate/Mylan μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση στις
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Το Alendronate/Mylan μπορεί να
ελαττώσει την πιθανότητα καταγμάτων στο ισχίο σας ή στη
σπονδυλική σας στήλη.
2
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Alendronate/Mylan
Μην πάρετε το
Alendronate
/
Mylan
:
εάν έχετε αλλεργία στη alendronate sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
εάν έχετε προβλήματα με τον οισοφάγο σας – το σωλήνα που
συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας) που προκαλούν δυσκολία
στην κατάποση ή δυσκολία να κατέβει η τροφή,
εάν είστε ανίκανη να παραμείνετε σε όρθια ή καθιστή στάση, επί
τουλάχιστον 30 λεπτά,
εάν γνωρίζετε ότι τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ
χαμηλά (υπασβεστιαιμία)
:Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
Alendronate/Mylan:
• εάν πάσχετε από προβλήματα των νεφρών,
• εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση, στην πέψη ή με το
έντερό σας
• εάν εντός του τελευταίου έτους είχατε έλκος στομάχου, αιμορραγία
ή χειρουργική επέμβαση στο στομάχι, στον οισοφάγο ή στο
φάρυγγα
• εάν νιώθετε πόνο κατά την κατάποση
• εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε οισοφάγο Barrett (μία νόσο
που σχετίζεται με αλλαγές των κυττάρων που βρίσκονται στο κατώτερο
τμήμα του εσωτερικού τοιχώματος του οισοφάγου),
• εάν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ή
πάσχετε από έλλειψη βιταμίνης D ή υποπαραθυρεοειδισμό (τα οποία
μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του ασβεστίου). Οι καταστάσεις
αυτές πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν να αρχίσετε να παίρνετε το
Alendronate/Mylan.
Μπορεί να σημειωθεί ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου
συχνά με συμπτώματα πόνου στο θώρακα, αισθήματος καύσου ή
δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση, ιδιαίτερα εάν τα δισκία δε
ληφθούν μαζί με ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή εάν ξαπλώσετε σε
λιγότερο από 30 λεπτά μετά από τη λήψη των δισκίων. Αυτές οι
ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν συνεχίσετε να
παίρνετε τα δισκία ενώ εμφανίσετε τα παραπάνω συμπτώματα. Βλ. τις
οδηγίες στην ενότητα «Πώς να πάρετε» παρακάτω σε αυτό το
φυλλάδιο για τον τρόπο λήψης των δισκίων. Εάν έχετε οποιεσδήποτε
απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Προβλήματα των δοντιών και της γνάθου
3
Το Alendronate/Mylan μπορεί να προκαλέσει βλάβη
(συμπεριλαμβανομένης νέκρωσης ή απώλειας) του οστού της γνάθου.
Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται:
• εάν έχετε κακή στοματική υγεία, νόσο των ούλων, έχετε οδοντοστοιχίες
με κακή εφαρμογή, προγραμματισμένη εξαγωγή δοντιού ή δεν λαμβάνετε
τακτική οδοντιατρική φροντίδα
• εάν έχετε καρκίνο
• εάν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία
• εάν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως prednisone ή dexamethasone)
• εάν παίρνετε αναστολείς αγγειογένεσης – φάρμακα που
χρησιμοποιούνται κατά τη θεραπεία του καρκίνου για την πρόληψη
ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων, όπως είναι η bevacizumab ή
thalidomide
•
εάν είστε ή υπήρξατε καπνιστής
Μπορεί να σας γίνει σύσταση να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν την
έναρξη της θεραπείας με Alendronate/Mylan.
Είναι σημαντικό να διατηρηθεί η καλή στοματική υγιεινή κατά την θεραπεία
με το Alendronate/Mylan. Πρέπει να κάνετε οδοντιατρικούς ελέγχους ρουτίνας
καθ' όλη την διάρκεια της θεραπείας σας και να επικοινωνήσετε με τον
γιατρό σας ή τον οδοντίατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε
προβλήματα με το στόμα σας ή τα δόντια σας όπως δόντια που κινούνται,
πόνο ή οίδημα.
Άλλα φάρμακα και Alendronate/Mylan
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά
που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή κάποια από τα παρακάτω:
μ μ συ πληρώ ατα ασβεστίου
αντιόξινα για τη δυσπεψία
κορτικοστεροειδή, όπως prednisolone ή dexamethasone, που
χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής, επειδή
είναι σημαντικό να προσλαμβάνετε αρκετή ποσότητα ασβεστίου και
βιταμίνης D μέσω της διατροφής σας (ένας παράγοντας κινδύνου
για οδοντικά προβλήματα – βλ. «Προβλήματα των δοντιών και των
γνάθων»).
ορισμένα φάρμακα για τους ρευματισμούς ή το χρόνιο πόνο τα
οποία ονομάζονται ΜΣΑΦ (π.χ. aspirin ή ibuprofen) ενδέχεται να
προκαλέσουν πεπτικά προβλήματα. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να
επιδεικνύεται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται
ταυτόχρονα με το Alendronate/Mylan.
Περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του Alendronate/Mylan
πριν να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
4
To Alendronate/Mylan με τροφές και ποτά
Οι τροφές και τα ποτά μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση του
Alendronate/Mylan στο αίμα. Για το λόγο αυτό, πρέπει να παίρνετε το
Alendronate/Mylan με κοινό νερό βρύσης τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από
οποιοδήποτε τρόφιμο ή ποτό.
Κύηση και θηλασμός
Το Alendronate/Mylan προορίζεται μόνο για χρήση σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Μην πάρετε το Alendronate/Mylan εάν
είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή
του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης θολής
όρασης, ζάλης, και σοβαρού πόνου των οστών, των μυών ή των αρθρώσεων)
με το alendronate που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας στην
οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να
χειρίζεστε μηχανές μέχρι να βεβαιωθείτε ότι δεν σας επηρεάζει.
Το Alendronate/Mylan περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενημερωθεί από το
γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Alendronate/Mylan
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και υπερήλικες:
Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg μία φορά την εβδομάδα.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα:
Το Alendronate/Mylan δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά
προβλήματα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Το alendronate δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά και εφήβους.
Τρόπος χορήγησης
Να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, αμέσως μετά την πρωινή
έγερση, πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε.
5
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο ενώ βρίσκεστε σε όρθια θέση.
Πάρτε το μαζί με ένα γεμάτο ποτήρι (όχι λιγότερο από 200 ml.)
νερού βρύσης (όχι μεταλλικό νερό).
o Να μη λαμβάνεται με μεταλλικό νερό (απλό ή
ανθρακούχο).
o Να μη λαμβάνεται με καφέ ή τσάι.
o Να μη λαμβάνεται με χυμό ή γάλα.
Να μη θρυμματίζετε ή να μασάτε το δισκίο ή να το αφήνετε να
διαλυθεί στο στόμα σας.
Να μη λαμβάνεται κατά τη βραδινή κατάκλιση. Δεν πρέπει να
ξαπλώσετε αφού πάρετε το Alendronate/Mylan εάν δεν έχετε πρώτα
φάει κάτι.
Ωστόσο, θα πρέπει να αφήσετε να περάσουν τουλάχιστον 30
λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου πριν καταναλώσετε κάποιο
τρόφιμο ή ποτό ή πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο.
Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το
γιατρό σας εάν παρατηρήσετε:
ευαισθησία, πόνο και δυσκολία στην κατάποση
πόνο στο κέντρο του στήθους
αίσθημα καούρας, πρωτοεμφανιζόμενο ή χειρότερο από το
συνηθισμένο
έλκη στο στόμα και στο λαιμό σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alendronate/Mylan από την
κανονική:
Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του
πλησιέστερου νοσοκομείου. Πάρετε μαζί σας τον περιέκτη και όσα
δισκία έχουν απομείνει. Μην προκαλείτε έμετο και μην
ξαπλώνετε. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανίσετε
συμπτώματα στομαχικής διαταραχής, αίσθημα καύσου, φλεγμονή
στον οισοφάγο, στομαχικό πόνο, ναυτία, έμετο, έμετο με αίμα,
αίμα στις κενώσεις (γαστρίτιδα), έλκος. Επίσης μπορεί να
αλλοιωθούν τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος (όπως
να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών στο
αίμα σας).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Alendronate/Mylan:
Πάρτε ένα δισκίο το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε. Μην πάρετε
δύο δισκία την ίδια ημέρα και συνεχίστε όπως πριν να παίρνετε ένα
δισκίο μία φορά την εβδομάδα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Alendronate/Mylan:
6
Πάντα να επικοινωνείτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να
διακόψετε τη λήψη του Alendronate/Mylan.
Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε
όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε
αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τα
ακόλουθα συμπτώματα:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
πόνος στο στόμα, στο φάρυγγα, στο θώρακα, ή στο στομάχι που
μπορεί να συνδέεται με τη λήψη τροφής. Μπορεί να εμφανίσετε
φούσκωμα, ναυτία ή έμετο, απώλεια όρεξης ή απώλεια βάρους.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής ή εξέλκωσης στο πεπτικό
σύστημα. Εάν εμφανίζετε έμετο, μπορεί επίσης να παρατηρήσετε
σωματίδια που μοιάζουν με κόκκους καφέ ή να έχετε μαύρα, σαν
πίσσα κόπρανα.
νέο ή επιδεινωθέν αίσθημα καύσου ή δυσπεψία, πόνος στο κέντρο
του θώρακα ή πόνος κατά την κατάποση. Επισκεφτείτε το γιατρό
σας το συντομότερο δυνατό εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτά τα
συμπτώματα.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
ευαισθησία ή πόνος σε ένα ή και τα δύο μάτια. Μπορεί να έχετε
ερυθρότητα, θολή όραση, υγρά μάτια, ευαισθησία στο φως ή
μυγάκια (σκιές που περνούν μπροστά από τα μάτια σας).
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα (πρήξιμο) του
προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού, το οποίο
είναι πιθανό να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην
κατάποση (αγγειοοίδημα).
μια δερματική κατάσταση που συνοδεύεται από σοβαρού βαθμού
φυσαλίδες και αιμορραγία στα χείλη, στα μάτια, στο στόμα, στη
μύτη και στα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) ή
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που αρχικά εκδηλώνονται ως
επώδυνες ερυθρές περιοχές, στη συνέχεια ως μεγάλες φυσαλίδες
και τελικά ως ξεφλούδισμα των στοιβάδων του δέρματος. Αυτή η
7
κατάσταση συνοδεύεται από πυρετό και ρίγη, από μυικό πόνο και
από γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
πόνος στο στόμα και/ή στη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές μέσα στο
στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή δόντι που
κουνιέται. Αυτά μπορεί να είναι σημεία οστικής βλάβης στη γνάθο
(οστεονέκρωση) η οποία γενικά συνδέεται με επιβράδυνση της
επούλωσης και με λοίμωξη, συχνά έπειτα από εξαγωγή δοντιού.
Επικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας εάν
εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.
μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε
μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση μπορεί να εμφανισθεί
σπάνια. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο,
αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη
βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη
ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000
άτομα):
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε πόνο στα
αυτιά, έκκριση υγρού από τα αυτιά και/ή λοίμωξη στα αυτιά.
μ .Αυτά πορεί να αποτελούν ενδείξεις οστικής βλάβης των αυτιών
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10
άτομα):
• πόνος οστών, μυών και/ή αρθρώσεων ο οποίος μερικές φορές είναι
σοβαρός.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
πρήξιμο (οίδημα) άρθρωσης, πρήξιμο χεριών ή ποδιών
κοιλιακός πόνος, δυσφορία ή αίσθημα πληρότητας του στομάχου ή
ερυγές μετά το φαγητό, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός
, μτριχόπτωση φαγούρα στο δέρ α
πονοκέφαλος, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή αίσθηση περιστροφής
(ίλιγγος), ασυνήθιστη αδυναμία
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
• ναυτία, έμετος,
μ , μ ,εξάνθη α ερυθρότητα του δέρ ατος
για σύντομο χρονικό διάστημα συμπτώματα που μοιάζουν με
γρίπη, όπως πόνος στους μύες, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, και
μερικές φορές σε συνδυασμό με πυρετό. Αυτό παρατηρείται
.συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας
8
αλλαγές στη γεύση σας
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
• συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα
συμπεριλαμβανομένων μυϊκών κραμπών ή σπασμών και/ή αίσθηση
μυρμηγκίασης στα δάχτυλα ή γύρω από το στόμα,
• στένωση του οισοφάγου
• εξάνθημα που επιδεινώνεται με το ηλιακό φως
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για αυτά ή
οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα συμπτώματα.
Θα βοηθούσε εάν κρατούσατε σημειώσεις σχετικά με το ποιο
σύμπτωμα εμφανίσατε, πότε άρχισε και πόσο κράτησε.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός
Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε
στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Alendronate/Mylan
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν
και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακo μετά την ημερομηνία λήξης,
που αναφέρεται στην ετικέτα και στην κυψέλη (blister) μετά το «ΛΗΞΗ»
ή το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα
9
που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Alendronate/Mylan:
Η δραστική ουσία είναι η sodium alendronate η οποία ισοδυναμεί με 70 mg
alendronic acid.
Τα άλλα συστατικά είναι lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline;
povidone; croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Εμφάνιση του Alendronate/Mylan και περιεχόμενο της
συσκευασίας:
Τα δισκία Alendronate/Mylan είναι λευκά, με δύο κυρτές πλευρές και
φέρουν τα διακριτικά «AD 70» στη μία πλευρά και «G» στην άλλη
πλευρά.
Το Alendronate/Mylan διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 4, 8
ή 12 δισκίων. Το Alendronate/Mylan διατίθεται επίσης σε φιάλες των 4, 8
ή 12 δισκίων και φιάλες των 100 δισκίων (συσκευασία dispensing).
Οι φιάλες μπορεί να περιέχουν ένα πλαστικό διαχωριστικό στο πάνω
μέρος της συσκευασίας.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Mylan S.A.S., 117 allee des parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
, 16 451
Αργυρούπολη, Ελλάδα, Τηλ. 210 9936410
Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, μΗνω ένο Βασίλειο.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για
τελευταία φορά στις:
ΜΜ/ΕΕΕΕ
10
Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
11
