PL :
LAMOTRIGINE/MYLAN TAB 25MG/TAB BTx90
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
LAMOTRIGINE/ MYLAN 25 mg Δισκία
LAMOTRIGINE/ MYLAN 50 mg Δισκία
LAMOTRIGINE/ MYLAN 100 mg Δισκία
λαμοτριγίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
● Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
● Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
● Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
● Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το LAMOTRIGINE/ MYLAN και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το LAMOTRIGINE/ MYLAN
3. Πώς να πάρετε το LAMOTRIGINE/ MYLAN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το LAMOTRIGINE/ MYLAN
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το LAMOTRIGINE/ MYLAN και ποια είναι η χρήση του
Η λαμοτριγίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
αντιεπιληπτικά.
Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση δύο καταστάσεων -
επιληψίας και διπολικής διαταραχής.
Το LAMOTRIGINE/ MYLAN αντιμετωπίζει την επιληψία
Άτομα με επιληψία, τείνουν να έχουν κάποιες περιόδους όπου διακατέχονται
από ανεξέλεγκτα ηλεκτρικά σήματα στον εγκέφαλό τους. Αυτοί οι περίοδοι,
της ανεξέλεγκτης ηλεκτρικής δραστηριότητας, μπορεί να προκαλέσει στο
άτομο επιληπτική κρίση.
Η λαμοτριγίνη θεραπεύει την επιληψία, αποκλείοντας τα σήματα στον
εγκέφαλο που ενεργοποιούν τις επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς).
● Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 13 ετών και άνω, το LAMOTRIGINE/
MYLAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα φάρμακα για την
αντιμετώπιση της επιληψίας. Το LAMOTRIGINE/ MYLAN μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των
επιληπτικών κρίσεων που εμφανίζονται με μία κατάσταση που
ονομάζεται σύνδρομο Lennox-Gastaut.
1
● Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 12 ετών, το LAMOTRIGINE/ MYLAN
μπορεί να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση
αυτών των καταστάσεων. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του για την
αντιμετώπιση ενός τύπου επιληψίας με κρίσεις που ονομάζονται
τυπικές αφαιρετικές.
Το LAMOTRIGINE/ MYLAN αντιμετωπίζει επίσης τη διπολική
διαταραχή
Άτομα με διπολική διαταραχή (ορισμένες φορές ονομάζεται
μανιακή
κατάθλιψη)
έχουν ακραίες διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, με
περιόδους μανίας (διέγερση ή ευφορία) εναλλασσόμενες με περιόδους
κατάθλιψης (βαθιά θλίψη ή απόγνωση). Σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω,
το LAMOTRIGINE/ MYLAN μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα
φάρμακα για την πρόληψη των περιόδων κατάθλιψης που εμφανίζονται στη
διπολική διαταραχή. Δεν είναι ακόμα γνωστό πως δρα το LAMOTRIGINE/
MYLAN στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη δράση.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το LAMOTRIGINE/ MYLAN
Μην πάρετε το LAMOTRIGINE/MYLAN:
● εάν έχετε αλλεργία στη λαμοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν αυτό σας αφορά, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το
LAMOTRIGINE/. MYLAN
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LAMOTRIGINE/ MYLAN εάν
κάποιο από τα ακόλουθα σας αφορά, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει τη μείωση
της δόσης σας, ή ότι το LAMOTRIGINE/ MYLAN δεν είναι κατάλληλο για εσάς:
εάν έχετε νεφρικά μπροβλή ατα
εάν έχετε ποτέ εμφανíσει εξάνθημα μετά τη λήψη λαμοτριγίνης ή άλλων
φαρμάκων
για διπολική διαταραχή ή επιληψία
εάν έχετε ποτέ εμφανίσει μηνιγγίτιδα έπειτα από τη λήψη λαμοτριγίνης
(διαβάστε την περιγραφή αυτών των συμπτωμάτων στην παράγραφο 4
αυτού του φυλλαδίου)
εάν παίρνετε ήδη φάρμακο που περιέχει λαμοτριγίνη.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής
Σημαντική πληροφορία σχετικά με δυνητικά απειλητικές για τη ζωή
αντιδράσεις:
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που παίρνουν λαμοτριγίνη, εμφανίζει αλλεργική
αντίδραση ή δυνητικά απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση, η οποία
μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερο σοβαρά προβλήματα εάν δεν
αντιμετωπισθεί. Τα προβλήματα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο
Stevens–Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και φαρμακευτική
αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS). Χρειάζεται
να γνωρίζετε τα συμπτώματα, ώστε να προσέχετε κατά τη διάρκεια λήψης του
LAMOTRIGINE/ MYLAN.
2
Διαβάστε την περιγραφή αυτών των συμπτωμάτων στην αρχή της
παραγράφου 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης στην ενότητα
«Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή,
αντιδράσεις, ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια ή κατευθυνθείτε στο πλησιέστερο
νοσοκομειακό τμήμα επειγόντων περιστατικών». Ο γιατρός είναι πιθανόν να
σας διακόψει τη θεραπεία με λαμοτριγίνη.
Ο υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρού βαθμού δερματικών αντιδράσεων
είναι εντός των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Εάν εμφανίσατε σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση με τη
χρήση της λαμοτριγίνης, δεν πρέπει να ξαναρχίσετε τη λαμοτριγίνη στο
μέλλον.
Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή δερματικά εξανθήματα αυτού του είδους, ζητείστε
άμεσα ιατρική συμβουλή και ενημερώστε τον ιατρό πως λαμβάνετε αυτό το
φάρμακο.
Σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση
διαφόρων καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένης της επιληψίας και της
διπολικής διαταραχής. Άτομα με διπολική διαταραχή μπορεί μερικές φορές να
έχουν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας. Εάν έχετε διπολική
διαταραχή, μπορεί να είναι πιθανότερο να κάνετε αυτές τις σκέψεις:
● όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη θεραπεία
● εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
● εάν είστε κάτω των 25 ετών.
Εάν έχετε σκέψεις ή εμπειρίες που προκαλούν άγχος, ή αν παρατηρήσετε ότι
αισθάνεστε χειρότερα ή ότι αναπτύσσετε νέα συμπτώματα κατά τη διάρκεια
λήψης της λαμοτριγίνης, επικοινωνήστε με ένα γιατρό όσο το δυνατόν
συντομότερα ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο για βοήθεια.
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που παίρνει αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως η
λαμοτριγίνη, έχει επίσης σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας.
Οποτεδήποτε έχετε αυτές τις σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό
σας.
Εάν παίρνετε το LAMOTRIGINE/ MYLAN για επιληψία
Οι επιληπτικές κρίσεις σε μερικά είδη επιληψίας μπορεί περιστασιακά να
επιδεινωθούν ή να εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια λήψης της
λαμοτριγίνης. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν σοβαρές κρίσεις οι
οποίες μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα υγείας. Εάν οι επιληπτικές
κρίσεις συμβαίνουν συχνότερα, ή αν εμφανίσετε σοβαρή επιληπτική κρίση ενώ
παίρνετε λαμοτριγίνη, επικοινωνήστε με ένα γιατρό όσο το δυνατόν
συντομότερα.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Η λαμοτριγίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω
των 18 ετών για την αντιμετώπιση της διπολικής διαταραχής.
Φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων ψυχικών
προβλημάτων υγείας, αυξάνουν τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και
συμπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και LAMOTRIGINE/ MYLAN
Ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει
3
ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων
ή άλλων φαρμάκων που πήρατε χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με τη λαμοτριγίνη ή κάνουν πιθανότερη
την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτά περιλαμβάνουν:
● βαλπροϊκό, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας και
των ψυχικών προβλημάτων
● καρβαμαζεπίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας
και των ψυχικών προβλημάτων
● φαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή φαινοβαρβιτόνη, χρησιμοποιούνται για την
αντιμετώπιση της επιληψίας
● ρισπεριδόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ψυχικών
προβλημάτων
● ριφαμπικίνη, η οποία είναι αντιβιοτικό
● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από
τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (ΗΙV) (ένα συνδυασμό
λοπιναβίρης και ριτοναβίρης ή αταζαναβίρης και ριτοναβίρης)
● ορμoνικά αντισυλληπτικά, όπως το αντισυλληπτικό χάπι
(βλέπε
παρακάτω).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά ή εάν αρχίζετε ή
διακόπτετε τη λήψη κάποιου.
Τα ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως το αντισυλληπτικό χάπι) μπορεί να
επηρεάσουν τον τρόπο δράσης της λαμοτριγίνης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας
συστήσει τη χρήση ενός συγκεκριμένου τύπου ορμονικού αντισυλληπτικού ή
κάποια άλλη μέθοδο αντισύλληψης, όπως προφυλακτικά, διάφραγμα ή σπιράλ.
Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό όπως αντισυλληπτικό χάπι, ο
γιατρός μπορεί να πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα της
λαμοτριγίνης. Εάν χρησιμοποιείτε ήδη ή σκοπεύετε να αρχίσετε κάποιο
ορμονικό αντισυλληπτικό επικοινωνήστε με το γιατρό σας, οποίος θα
συζητήσει μαζί σας κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Η λαμοτριγίνη μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ορμονικών
αντισυλληπτικών, αν και είναι απίθανο να τα καταστήσει λιγότερο
αποτελεσματικά. Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό και
παρατηρήσετε κάποια αλλαγή στον κύκλο σας, όπως αιμορραγία ή κηλίδες
αίματος μεταξύ των περιόδων, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτά μπορεί να
υποδηλώνουν πως η λαμοτριγίνη επηρεάζει τον τρόπο δράσης του
αντισυλληπτικού σας.
Κύηση και θηλασμός
Κύηση
Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία
χωρίς να το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας. Αυτό είναι ιδιαίτερα
σημαντικό εάν έχετε επιληψία..
Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε βρέφη των
οποίων οι μητέρες πήραν λαμοτριγίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Αυτές οι ανωμαλίες περιλαμβάνουν λαγόχειλο ή λυκόστομα. Ο γιατρός μπορεί
4
να σας συμβουλεύσει να πάρετε επιπλέον φυλλικό οξύ, εάν σχεδιάζετε να
μείνετε έγκυος και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η εγκυμοσύνη μπορεί επίσης να μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα της
λαμοτριγίνης, έτσι ο γιατρός σας μπορεί να πάρει δείγματα αίματος για να
ελέγξει τα επίπεδά της και μπορεί να ρυθμίσει ανάλογα τη δόση σας.
Θηλασμός
Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή
του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Η λαμοτριγίνη
περνάει στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το βρέφος σας. Ο γιατρός
σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του θηλασμού κατά τη
διάρκεια λήψης του LAMOTRIGINE/ MYLAN και θα εξετάζει ανά διαστήματα το
βρέφος σας εάν αποφασίσετε να θηλάσετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το LAMOTRIGINE/ MYLAN μπορεί να προκαλέσει ζάλη και διπλωπία.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε
επηρεαστεί.
Εάν έχετε επιληψία, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με την οδήγηση και το
χειρισμό μηχανών.
Το LAMOTRIGINE/ MYLAN περιέχει λακτόζη
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το LAMOTRIGINE/ MYLAN
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
Πόσο LAMOTRIGINE/ MYLAN να πάρετε
Μπορεί να περάσει λίγος χρόνος μέχρι να βρεθεί η κατάλληλη δόση
LAMOTRIGINE/ MYLANγια σας. Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από:
● την ηλικία σας
● εάν παίρνετε το LAMOTRIGINE/ MYLAN μαζί με άλλα φάρμακα
● εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας.
Ο γιατρός σας θα σας αρχίσει με χαμηλή δόση, και σταδιακά θα αυξάνει στη
συνέχεια τη δόση για λίγες εβδομάδες μέχρι να καταλήξει στη δόση που είναι
κατάλληλη για σας (ονομάζεται
αποτελεσματική δόση).
Ποτέ μην πάρετε
περισσότερο LAMOTRIGINE/ MYLAN από αυτό που είπε ο γιατρός σας.
Η συνιστώμενη δόση του LAMOTRIGINE/ MYLAN για ενήλικες και εφήβους
ηλικίας άνω των 13 ετών είναι μεταξύ 100 mg και 400 mg κάθε ημέρα.
Χρήση σε παιδιά
Για παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το
βάρος σώματός τους. Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται μεταξύ 1 mg και 15 mg
ανά κιλό σωματικού βάρους του παιδιού, μέχρι μία μέγιστη ημερήσια δόση
5
συντήρησης ίση με 200 mg. Ο γιατρός είναι πιθανόν να αυξήσει τη δόση
του LAMOTRIGINE/ MYLAN, εάν έχει δοθεί ως θεραπεία συνδυασμού με άλλα
φάρμακα. Σε περίπτωση που σε κάποιο παιδί δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί η
επιθυμητή δόση με τη χρήση αυτών των δισκίων, άλλες φαρμακοτεχνικές
μορφές αυτού του φαρμάκου είναι διαθέσιμες. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
To LAMOTRIGINE/ MYLAN δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2
ετών.
Πως να πάρετε τη δόση του LAMOTRIGINE/ MYLAN
Πάρτε τη δόση του LAMOTRIGINE/ MYLAN μία ή δύο φορές την ημέρα, όπως σας
συμβούλεψε ο γιατρός σας. Μπορείτε να την πάρετε με ή χωρίς τη συνοδεία
φαγητού.
Ο γιατρός μπορεί επίσης να σας συμβουλέψει να αρχίσετε ή να διακόψετε τη
λήψη άλλων φαρμάκων, ανάλογα με την κατάσταση για την οποία κάνετε
θεραπεία και τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
● Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα μαζί με νερό. Μην τα σπάτε, μην
τα μασάτε ή μην τα θρυμματίζετε.
● Πάντοτε να παίρνετε την πλήρη δόση που σας συνταγογράφησε ο
γιατρός σας. Ποτέ να μην παίρνετε μέρος μόνο του δισκίου.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LAMOTRIGINE/ MYLAN από την κανονική
Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή με το πλησιέστερο
νοσοκομειακό τμήμα επειγόντων περιστατικών. Εάν είναι δυνατόν
δείξτε τους το χάρτινο κουτί ή τη φιάλη του φαρμάκου που πήρατε.
Εάν πάρετε υπερβολική δόση λαμοτριγίνης μπορεί να είναι
πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι
οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Κάποιος που έχει πάρει υπερβολική δόση λαμοτριγίνης μπορεί να έχει κάποιο
από αυτά τα συμπτώματα:
γρήγορες μη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού
(νυσταγμός)
αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (που ανιχνεύονται συνήθως με ΗΚΓ)
αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού κινήσεων, που επηρεάζει την
ισορροπία
(αταξία)
απώλεια συνείδησης, κρίσεις
(σπασμών)
ή κώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LAMOTRIGINE/ MYLAN
Μην πάρετε παραπάνω δισκία ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση LAMOTRIGINE/ MYLAN,
συμβουλευτείτε το γιατρό σας για το πως θα αρχίσετε τη λήψη του πάλι. Είναι
σημαντικό να το κάνετε αυτό.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το LAMOTRIGINE/ MYLAN
Μη σταματήσετε τη λήψη του LAMOTRIGINE/ MYLAN χωρίς να σας ζητηθεί.
Το LAMOTRIGINE/ MYLAN πρέπει να λαμβάνεται για όσο διάστημα σας
συστήνει ο γιατρός σας. Μην το σταματήσετε, εκτός και αν σας το ζητήσει ο
γιατρός σας.
Εάν παίρνετε το LAMOTRIGINE/ MYLAN για επιληψία: είναι σημαντικό η
6
δόση σας να μειώνεται σταδιακά, σε ένα διάστημα περίπου 2 εβδομάδων. Εάν
σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη του LAMOTRIGINE/ MYLAN, η επιληψία μπορεί
να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.
Εάν παίρνετε το LAMOTRIGINE/ MYLAN για διπολική διαταραχή: το
LAMOTRIGINE/ MYLAN μπορεί να χρειαστεί κάποιο διάστημα για να δράσει,
έτσι είναι απίθανο να αισθανθείτε καλύτερα από την αρχή. Εάν σταματήσετε
τη λήψη του LAMOTRIGINE/ MYLAN, δεν θα χρειασθεί να μειώσετε τη δόση σας
σταδιακά, αλλά πάλι θα πρέπει πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας, εάν
θέλετε να διακόψετε τη λήψη του LAMOTRIGINE/ MYLAN.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες, δυνητικά απειλητικές
για τη ζωή, αντιδράσεις, ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια ή
κατευθυνθείτε στο πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα επειγόντων
περιστατικών .
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που παίρνουν λαμοτριγίνη εμφανίζουν
αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση,
οι οποίες μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρά προβλήματα εάν δεν
αντιμετωπισθούν.
Αυτά τα συμπτώματα είναι πιθανότερο να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια των
πρώτων μηνών της θεραπείας με λαμοτριγίνη, ιδιαίτερα εάν η αρχική δόση
είναι πολύ υψηλή ή εάν η δόση αυξάνεται πολύ γρήγορα, ή εάν η λαμοτριγίνη
λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται βαλπροϊκό. Ορισμένα
από τα συμπτώματα είναι πιο συχνά στα παιδιά, έτσι οι γονείς θα πρέπει να
είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί και να τα παρακολουθούν.
Τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων περιλαμβάνουν:
δερματικά εξανθήματα ή ερυθρότητα που μπορεί να εξελιχθούν σε
απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένου του
εκτεταμένου εξανθήματος με φουσκάλες και δέρμα που ξεφλουδίζει,
εμφανιζόμενο ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα
γεννητικά όργανα (
σύνδρομο Stevens-Johnson
), εκτεταμένο
ξεφλούδισμα του δέρματος (περισσότερο από 30% της επιφάνειας
σώματος –
τοξική επιδερμική νεκρόλυση
) ή εκτεταμένα εξανθήματα στα
οποία εμπλέκεται το ήπαρ, το αίμα και άλλα όργανα του σώματος, όπως
συμβαίνει και στην περίπτωση της Φαρμακευτική αντίδρασης με
Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (
DRESS
)
έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη ή τα γεννητικά όργανα
ευαισθησία στο στόμα ή κόκκινα ή πρησμένα μάτια
(
επιπεφυκίτιδα
)
υψηλή θερμοκρασία (πυρετός), συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη ή
υπνηλία
7
οίδημα γύρω από το πρόσωπό σας, ή πρησμένοι λεμφαδένες στον
τράχηλο, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα
μη αναμενόμενη αιμορραγία ή μώλωπες, ή μπλε χρωματισμός των
δακτύλων σας
πονόλαιμο, ή περισσότερες απ’ ότι συνήθως λοιμώξεις (όπως
κρυολογήματα).
αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις
αύξηση ενός είδους λευκοκυττάρων στο αίμα (ηωσινόφιλα)
διογκωμένοι λεμφαδένες
εμπλοκή διαφόρων οργάνων του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του
ήπατος και των νεφρών
μία ομάδα συμπτωμάτων που εμφανίζονται μαζί που περιλαμβάνουν
πυρετό, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, δυσκαμψία αυχένα και
υπερβολική ευαισθησία στο έντονο φως. Αυτό μπορεί να οφείλεται
σε φλεγμονή των μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο και το
νωτιαίο μυελό (μηνιγγίτιδα). Αυτά τα συμπτώματα συνήθως
εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας.
Σε πολλές περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα θα είναι σημεία λιγότερο
σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Αλλά πρέπει να έχετε επίγνωση ότι είναι
δυνητικά απειλητικά για τη ζωή και μπορούν να εξελιχθούν σε σοβαρότερα
προβλήματα όπως οργανική ανεπάρκεια, εάν δεν αντιμετωπισθούν.
Επικοινωνήστε με ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό. Ο γιατρός σας
μπορεί να αποφασίσει τη διενέργεια ελέγχων του ήπατος, των νεφρών ή του
αίματος και μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του LAMOTRIGINE/
MYLAN. Σε περίπτωση που εμφανίσετε σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική
επιδερμική νεκρόλυση, ο γιατρός σας θα σας πει ότι δεν πρέπει να ξαναπάρετε
ποτέ λαμοτριγίνη.
Πολύ σπάνιες ( μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10000 άτομα):
μειωμένος αριθμός διάφορων τύπων κυττάρων του αίματος, που μπορεί
να προκαλέσει ωχρή όψη στο δέρμα, κόπωση, δύσπνοια και
σκουρόχρωμα ούρα (μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων του αίματος),
συχνές λοιμώξεις με πυρετό, ρίγη, πονόλαιμο και έλκη στη στοματική
κοιλότητα (μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων του αίματος),
παρατεταμένη και μη αναμενόμενη αιμορραγική διάθεση και αυξημένη
τάση εκχυμώσεων (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων). Αυτές οι
διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν όλες αιφνίδια (
πανκυτταροπενία
) ή
ως αποτέλεσμα μιας δυσλειτουργίας του μυελού των οστών που
ονομάζεται
απλαστική αναιμία
.
σοβαρή διαταραχή της πήξης του αίματος, που μπορεί να προκαλέσει μη
αναμενόμενη αιμορραγία ή μώλωπες
(διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη)
αντίδραση σαν ερυθηματώδης λύκος (τα συμπτώματα μπορεί να
περιλαμβάνουν: πόνο στην πλάτη ή στις αρθρώσεις, ο οποίος μερικές
φορές μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό και/ή κακή γενική κατάσταση
της υγείας).
Κίτρινος χρωματισμός του λευκού των ματιών ή του δέρματος,
ενδοκοιλιακό άλγος, σκουρόχρωμα ούρα, μηδαμινές κινήσεις του
εντέρου και φαγούρα, που πιθανόν να αποτελούν ενδείξεις ηπατικής
ανεπάρκειας.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ν:
8
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
πονοκέφαλος
δερματικό εξάνθημα.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
επιθετικότητα ή ευερεθιστότητα
τρέμουλο
αίσθημα ζάλης
αίσθημα υπνηλίας, καταστολής ή κόπωσης
αϋπνία
αίσθημα διέγερσης
ναυτία ή έμετος
διάρροια
ξηρότητα στόματος
πόνος στην πλάτη, στις αρθρώσεις, ή σε άλλη περιοχή.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού κινήσεων (
αταξία
)
διπλωπία ή θαμπή όραση
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
γρήγορες, ανεξέλεγκτες οφθαλμικές κινήσεις (
νυσταγμός
)
φαγούρα στα μάτια με εκκρίσεις και εφελκίδα (κρούστα) στα βλέφαρα
(επιπεφυκίτιδα)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
● ψευδαισθήσεις (να «βλέπει» ή να «ακούει» κάποιος πράγματα που δεν
υπάρχουν στην πραγματικότητα)
● σύγχυση
● αίσθηση «κλυδωνισμού» ή αστάθειας όταν κινήστε
● μη ελεγχόμενες κινήσεις του σώματος
(τικ),
μη ελεγχόμενοι μυικοί
σπασμοί που επηρεάζουν τα μάτια, το κεφάλι και τον κορμό
(χορειοαθέτωση),
ή άλλες ασυνήθιστες κινήσεις του σώματος όπως
σπασμωδικές κινήσεις, τρέμουλο ή δυσκαμψία
● σε άτομα που ήδη έχουν επιληψία, οι επιληπτικές κρίσεις εμφανίζονται
συχνότερα
● μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, που θα φανεί στις εξετάσεις
αίματος
● σε άτομα που ήδη έχουν νόσο του Πάρκινσον, επιδείνωση των
συμπτωμάτων
Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα)
● Έχουν αναφερθεί διαταραχές στα οστά, οι οποίες περιλαμβάνουν
οστεοπενία και οστεοπόρωση (λέπτυνση του οστού) καθώς και
κατάγματα. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν
λαμβάνετε μακροχρόνια αντιεπιληπτική φαρμακευτική αγωγή, έχετε
ιστορικό οστεοπόρωσης ή λαμβάνετε στεροειδή.
● Εφιάλτες.
9
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με
την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το LAMOTRIGINE/ MYLAN
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το LAMOTRIGINE/ MYLAN
Η δραστική ουσία είναι η λαμοτριγίνη.
Δισκία LAMOTRIGINE/ MYLAN 25 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg λαμοτριγίνης.
Δισκία LAMOTRIGINE/ MYLAN 50 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg λαμοτριγίνης.
Δισκία LAMOTRIGINE/ MYLAN 100 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg λαμοτριγίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη άνυδρη (βλ. παράγραφο 2 ‘Το LAMOTRIGINE/
MYLAN περιέχει λακτόζη’, μαγνήσιο στεατικό (E572), κυτταρίνη
μικροκρυσταλλική (E460), γλυκολικό άμυλο νατριούχο, ποβιδόνη και σιδήρου
οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Εμφάνιση του LAMOTRIGINE/ MYLAN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία LAMOTRIGINE/ MYLAN έχουν κίτρινο χρώμα και στρογγυλό σχήμα.
10
Τα δισκία περιεκτικότητας 25 mg φέρουν τα διακριτικά «LG» προς «25» στη
μία πλευρά και «G» στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία περιεκτικότητας 50 mg φέρουν τα διακριτικά «LG» προς «50» στη
μία πλευρά και «G» στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία περιεκτικότητας 100 mg φέρουν τα διακριτικά «LG» προς «100» στη
μία πλευρά και «G» στην άλλη πλευρά.
Tα δισκία διατίθενται σε φιάλες και κυψέλες και σε μεγέθη συσκευασίας των:
14, 21, 28, 30, 42 (μόνο των 25 mg), 46, 56, 60, 90, 100 και 200 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός
Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο.
Δικαιούχος Προϊόντος:
GENERICS (U.K.) LTD - ENGLAND, STATION CLOSE POTTERS BAR HERTS EN6 1TL,
ENGLAND, Μεγάλη Βρετανία
Κάτοχος Άδειας Κυκλοορίας (για την Ελλάδα)
Generics Pharma Hellas Ltd, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
, 164 51, Αργυρούπολη,
Αθήνα, Τηλ.: 210-9936410
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη
του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις παρακάτω
εμπορικές ονομασίες:
Bέλγιο
Δημοκρατία Τσεχίας
Δανία
Ελλάδα
Ουγγαρία
Ιρλανδία
Ηνωμένο Βασίλειο
Lamotrigine Mylan
Lamotrigin Mylan
Lamotrigin Mylan
LAMOTRIGINE/ MYLAN
Lamotrigin - Generics
Lamot
Lamotrigine
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις:
[Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο.]
Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
11
