PL :
TOPIRAMATE/MYLAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx60
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Topiramate/Mylan 25 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Topiramate/Mylan 50 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Topiramate/Mylan 100 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
τοπιραμάτη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Topiramate/Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Topiramate/Mylan
3. Πώς να πάρετε το Topiramate/Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Topiramate/Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Topiramate/Mylan και ποια είναι η χρήση του
Το Topiramate / Mylan ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία καλούνται
"αντιεπιληπτικά φάρμακα". Χρησιμοποιείται:
• ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία κρίσεων επιληψίας σε ενήλικες και
παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών
• με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία κρίσεων επιληψίας σε ενήλικες και
παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω
• για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Topiramate / Mylan
Μην πάρετε το Topiramate / Mylan:
• σε περίπτωση αλλεργίας στην τοπιραμάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• για την πρόληψη της ημικρανίας: εάν είστε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα σε
αναπαραγωγική ηλικία εκτός και αν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική
αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 'κύηση και θηλασμός' για περαιτέρω
πληροφορίες). Θα πρέπει να μιλήσετε στον γιατρό σας για το καλύτερο
2
είδος αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ενώ παίρνετε αυτό το
φάρμακο.
Εάν δεν είστε σίγουροι αν τα παραπάνω ισχύουν σε εσάς, απευθυνθείτε στο
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Topiramate / Mylan.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Topiramate /
Mylan εάν:
έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ιδιαίτερα:
- πέτρες στους νεφρούς,
- υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα
- κάποιο συγγενικό πρόσωπο έχει ή είχε στο παρελθόν πέτρες στους
νεφρούς
- ή κάνετε αιμοκάθαρση
έχετε ιστορικό ανωμαλιών στο αίμα και στα σωματικά υγρά (μεταβολική
οξέωση), η οποία μπορεί να σχετίζεται με:
- σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
- σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια
- εγχείρηση
- ή ακολουθείτε διατροφή πλούσια σε λιπαρά και χαμηλή σε
υδατάνθρακες (κετογόνο δίαιτα)
έχετε ηπατικά προβλήματα
έχετε προβλήματα όρασης, ειδικά γλαύκωμα
έχετε πρόβλημα στην ανάπτυξη
παίρνετε το Topiramate / Mylan για τη θεραπεία της επιληψίας και είστε
έγκυος ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο «κύηση και
θηλασμός» για περισσότερες πληροφορίες)
Εάν δεν είστε σίγουροι αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς,
μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Topiramate /
Mylan.
Είναι σημαντικό να μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς να
συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Πρέπει επίσης να συζητήσετε με το γιατρό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε
φάρμακο που περιέχει τοπιραμάτη και σας δίνεται ως εναλλακτικό του
Topiramate / Mylan.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Μπορεί να χάσετε βάρος εάν χρησιμοποιήσετε τοπιραμάτη, για αυτό το λόγο το
βάρος σας πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Εάν χάνετε υπερβολικό βάρος ή εάν σε ένα παιδί που χρησιμοποιεί αυτό το
φάρμακο δεν αυξάνεται αρκετά το σωματικό βάρος του, πρέπει να
συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως
με τοπιραμάτη είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Εάν έχετε
τέτοιου είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με το
γιατρό σας.
3
Σε κάποιες περιπτώσεις είναι πιθανό να παρατηρήσετε αύξηση των κρίσεων ή
να βιώσετε διαφορετικό τύπο επιληπτικών κρίσεων. Εάν κάτι τέτοιο συμβεί,
ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε προβλήματα με την όρασή σας/ή με τα μάτια
σας, ενημερώστε επειγόντως το γιατρό σας.
Άλλα φάρμακα και Topiramate/Mylan
Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
. Το Topiramate / Mylan και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν.
Μερικές φορές η δόση ορισμένων από τα άλλα φάρμακά σας ή του Topiramate /
Mylan θα πρέπει να προσαρμοστεί.
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε:
• άλλα φάρμακα τα οποία διαταράσσουν ή μειώνουν την ικανότητα σκέψης,
συγκέντρωσης ή συντονισμού των μυών (π.χ. κατασταλτικά φάρμακα του
κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως μυοχαλαρωτικά και κατασταλτικά
πχ διαζεπάμη).
• αντισυλληπτικά χάπια. Το Topiramate / Mylan μπορεί να καταστήσει τα
αντισυλληπτικά σας χάπια λιγότερο αποτελεσματικά. Θα πρέπει να
μιλήσετε με το γιατρό σας για το καλύτερο είδος αντισύλληψης που πρέπει
να χρησιμοποιήσετε ενώ παίρνετε το Topiramate / Mylan.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που αλλάξει η έμμηνος
ρύση σας όσο παίρνετε αντισυλληπτικά χάπια και Topiramate / Mylan.
Κρατήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που λαμβάνετε. Δείξτε αυτόν
τον κατάλογο στο γιατρό και το φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε τη λήψη
νέου φαρμάκου.
Άλλα φάρμακα που πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
περιλαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ρισπεριδόνη, λίθιο,
υδροχλωροθειαζίδη, αλοπεριδόλη (για τη θεραπεία προβλημάτων ψυχικής
υγείας), μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, γλιβουρίδη (για τη θεραπεία διαβήτη),
αμιτριπτυλίνη, μοκλοβεμίδη, ιμιπραμίνη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
προπρανολόλη, διλτιαζέμη, διγοξίνη (για τη θεραπεία καρδιακών νόσων),
φλουναραζίνη (για τη θεραπεία της ημικρανίας), προγουανίλη ( για την
πρόληψη της ελονοσίας), ομεπραζόλη (για τη θεραπεία της δυσπεψίας) και St
John’s Wort
(Hypericum perforatum)
(ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Εάν δεν είστε σίγουροι αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς,
μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Topiramate /
Mylan.
Το Topiramate / Mylan με οινοπνευματώδη ποτά
Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του Topiramate /
Mylan.
Κύηση, Θηλασμός και Γονιμότητα
Πρόληψη της ημικρανίας:
4
Το Topiramate / Mylan μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Δεν πρέπει να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος. Δεν πρέπει να
χρησιμοποιείτε Topiramate / Mylan για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε
γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός αν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική
αντισύλληψη. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το καλύτερο είδος
αντισύλληψης και εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς. Πριν από
την έναρξη της θεραπείας με το Topiramate / Mylan πρέπει να διενεργηθεί τεστ
εγκυμοσύνης.
Θεραπεία της επιληψίας:
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να μιλήσετε στο γιατρό
σας σχετικά με άλλες πιθανές θεραπείες αντί για το Topiramate / Mylan. Εάν
αποφασίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να
χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική αντισύλληψη. Συζητήστε με το γιατρό σας
για το καλύτερο είδος αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ενώ
παίρνετε το Topiramate / Mylan. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με
Topiramate / Mylan πρέπει να διενεργηθεί τεστ εγκυμοσύνης.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος.
Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης
βλάβης στο αγέννητο παιδί αν η τοπιραμίδη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
της εγκυμοσύνης. Βεβαιωθείτε ότι σας είναι σαφείς οι κίνδυνοι και τα οφέλη
από τη χρήση του Topiramate / Mylan για την επιληψία κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης.
Μην πάρετε το Topiramate / Mylan για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε
έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος και δε χρησιμοποιείτε αποτελεσματική
αντισύλληψη.
- Εάν πάρετε το Topiramate / Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το
μωρό σας παρουσιάζει μεγαλύτερο κίνδυνο για γενετικές ανωμαλίες,
ειδικότερα, σχισμένο χείλος (χωρισμένο στο άνω χείλος) και σχισμή του
ουρανίσκου (χωρισμένο στην οροφή του στόματος). Τα νεογέννητα
αγόρια μπορεί επίσης να έχουν δυσπλασία του πέους (υποσπαδία). Αυτά
τα ελαττώματα μπορούν να αναπτυχθούν νωρίς στην εγκυμοσύνη, ακόμη
και πριν γνωρίσετε ότι είστε έγκυος.
- Εάν πάρετε το Topiramate / Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το
μωρό σας μπορεί να είναι μικρότερο από το αναμενόμενο κατά τη
γέννηση. Συζητήστε με το γιατρό σας αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με
αυτόν τον κίνδυνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
- Μπορεί να υπάρχουν άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάστασής
σας, τα οποία έχουν μικρότερο κίνδυνο για γενετικές ανωμαλίες.
- Πείτε αμέσως στον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το
φάρμακο. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα
συνεχίσετε να παίρνετε το Topiramate / Mylan ενώ είστε έγκυος.
Θηλασμός
Η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου (τοπιραμάτη) περνά στο μητρικό γάλα.
Επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί στα μωρά που θηλάζουν μητέρες που έχουν
υποβληθεί σε θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης διάρροιας, αίσθημα υπνηλίας,
αίσθημα ευερεθιστότητας και χαμηλό κέρδος βάρους. Συνεπώς, ο γιατρός σας
θα συζητήσει μαζί σας αν αποφεύγετε να θηλάζετε ή αν πρέπει να αποφύγετε τη
θεραπεία με Topiramate / Mylan. Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη τη σημασία του
φαρμάκου για τη μητέρα και τον κίνδυνο για το μωρό.
Οι μητέρες που θηλάζουν ενώ λαμβάνουν τοπιραμίδη πρέπει να ενημερώνουν
τον γιατρό το συντομότερο δυνατό αν το βρέφος εμφανίζει οτιδήποτε
ασυνήθιστο.
5
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Topiramate / Mylan μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα,
κόπωση και προβλήματα στην όραση. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή
μηχανές χωρίς να έχετε συζητήσει πρώτα με το γιατρό σας.
3. Πώς να πάρετε το Topiramate/Mylan
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
• Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ξεκινήσει με μια μικρή δόση Topiramate /
Mylan και θα αυξάνει αργά τη δόση μέχρι να βρεθεί η καλύτερη δόση για
εσάς.
• Τα δισκία Topiramate / Mylan θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Αποφύγετε το μάσημα των δισκίων καθώς μπορεί να σας αφήσουν μια
πικρή γεύση.
• Το Topiramate / Mylan μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από
ένα γεύμα. Πίνετε αρκετά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας, ιδιαίτερα εάν
γυμνάζεστε, κατά τη διάρκεια θερμού καιρού ή όταν κάνετε
δραστηριότητες που επιφέρουν έντονη εφίδρωση για να αποτρέψετε την
εμφάνιση λίθων στους νεφρούς κατά τη διάρκεια λήψης του Topiramate /
Mylan. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές του φαρμάκου πιθανόν να είναι
διαθέσιμες, οι οποίες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για τους ασθενείς
εκείνους, οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία. Ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Topiramate / Mylan από την κανονική
• Πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία με το
φάρμακό σας.
• Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, κόπωση ή μειωμένη εγρήγορση, έλλειψη
συντονισμού, να έχετε δυσκολία στην ομιλία ή τη συγκέντρωση, να έχετε
διπλή ή θολή όραση, να νιώθετε ζάλη λόγω χαμηλής πίεσης του αίματος,
να αισθάνεστε κατάθλιψη ή διέγερση ή να έχετε πόνο στην κοιλία ή
σπασμούς (κρίσεις).
• Μπορεί να εμφανιστεί υπερδοσολογία αν παίρνετε άλλα φάρμακα μαζί με
το Topiramate / Mylan.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Topiramate / Mylan
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Παρόλα αυτά, αν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη
δόση που χάσατε και συνεχίστε κανονικά. Αν χάσετε δύο ή περισσότερες
δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
• Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε
τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Topiramate / Mylan
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός αν σας το έχει συστήσει ο
γιατρός σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν. Εάν ο γιατρός σας
6
αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να
μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε το γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν έχετε τις
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
• Κατάθλιψη (νέα ή σε επιδείνωση)
Συχνές (μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 10 άτομα):
• Σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)
• Άγχος, ευερεθιστότητα, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, μεταβολές στη
διάθεση ή στη
συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένων οργής, νευρικότητας, θλίψης
• Προβλήματα συγκέντρωσης, βραδύτητα σκέψης, απώλεια μνήμης,
προβλήματα μνήμης (νέα
εμφάνιση, ξαφνική αλλαγή ή αυξημένη σοβαρότητα)
• Πέτρα στους νεφρούς, συχνή ή επώδυνη ούρηση
• Αλλεργική αντίδραση (όπως δερματικό εξάνθημα, ερυθρότητα, κνησμός και
διόγκωση προσώπου,
συμπεριλαμβανομένου πρήξιμο μύτης, χειλιών, βλεφάρων και γλώσσας,
κνίδωση)
• Ελαττωμένη όραση
Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 100 άτομα):
• Αυξημένος αριθμός μολύνσεων, με πονόλαιμο, πυρετό, ρίγη ή έλκη στη
στοματική κοιλότητα,
τα οποία μπορεί να οφείλονται σε μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων του
αίματος (μπορεί να
διαπιστωθεί με εξετάσεις αίματος).
• Αυξημένο επίπεδο οξέος στο αίμα (μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην
αναπνοή συμπεριλαμβανομένου λαχανιάσματος, απώλεια όρεξης, ναυτία,
έμετο, υπερβολική κόπωση και γρήγορους ή άτακτους καρδιακούς κτύπους)
• Μείωση ή απώλεια εφίδρωσης, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αύξηση στη
θερμοκρασία του
σώματος, με αίσθηση θερμού και ξηρού δέρματος, αίσθημα αδιαθεσίας,
πονοκέφαλο, ζάλη και
λιποθυμία
• Σκέψεις σοβαρού αυτοτραυματισμού, απόπειρα σοβαρού αυτοτραυματισμού
• Το γεγονός ότι ακούει, βλέπει ή αισθάνεται κάποιος πράγματα που δεν
υπάρχουν, σοβαρή ψυχική
διαταραχή (ψύχωση)
• Απώλεια ελέγχου μυϊκών κινήσεων , η οποία δυσχεραίνει την ικανότητα να
περπατά κανείς σε
ευθεία γραμμή (προσδιορίζεται με ιατρική εξέταση)
• Μείωση ή απώλεια ακοής
• Σοβαρού βαθμού άλγος στο κέντρο της κοιλιακής χώρας, που μπορεί να είναι
οίδημα με πυρετό,
αίσθημα αδιαθεσίας (παγκρεατίτιδα , φλεγμονή του παγκρέατος)
7
• Πόνος στην περιοχή των νεφρών και/ή της κύστης που προκαλείται από
‘πέτρες στα νεφρά’ ή
κρυστάλλους που μετακινούνται μέσα στην κύστη ή σε άλλα σημεία του
ουρικού συστήματος.
Είναι πιθανόν να βιώσετε οξύ πόνο στην πλάτη και στο κάτω μέρος της
κοιλιάς, με ελάχιστη ή
καθόλου ποσότητα ούρων.
Σπάνιες (μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
• Μείωση της ποσότητας του νερού στο σώμα, σύγχυση, μυϊκές κράμπες,
ανομοιόμορφος καρδιακός
κτύπος ( Νεφρική σωληναριακή οξέωση).
• Ευερεθιστότητα με έντονες αλλαγές διάθεσης και συμπεριφοράς ,
αταίριαστες του χαρακτήρα
• Γλαύκωμα, το οποίο είναι μία απόφραξη του υγρού των ματιών,
προκαλώντας αυξημένη πίεση στο μάτι, πόνο και μειωμένη όραση, τύφλωση
στο ένα μάτι , προσωρινή τύφλωση.
• Κίτρινος αποχρωματισμός του δέρματος και του άσπρου των ματιών
(φλεγμονή στο ήπαρ, ηπατική
ανεπάρκεια)
• Σοβαρή δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου Stevens-
Johnson, μίας απειλητικής για τη ζωή δερματικής κατάστασης στην οποία η
ανώτερη στοιβάδα του δέρματος διαχωρίζεται από την κατώτερη, που μπορεί
να εκδηλωθεί με πληγές σε διάφορους βλεννογόνους (όπως στο στόμα, τη μύτη
και τα μάτια) και πολύμορφου ερυθήματος, μίας κατάστασης που εκδηλώνεται
με διογκωμένες κόκκινες κηλίδες οι οποίες μπορεί να εμφανίσουν φυσαλίδες
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
• Κηλιδοπάθεια, είναι μια νόσος της ωχράς κηλίδας, της μικρής κηλίδας στον
αμφιβληστροειδή, όπου η όραση είναι πιο οξεία. Μπορεί να παρατηρήσετε
αλλαγή ή μείωση της όρασης.
• τοξική επιδερμική νεκρόλυση, μία απειλητική για τη ζωή κατάσταση, η οποία
σχετίζεται με το σύνδρομο Stevens-Johnson αν και είναι σοβαρότερη από αυτό και
χαρακτηρίζεται από εκτεταμένη δημιουργία φυσαλίδων και αποκόλληση των
εξωτερικών στοιβάδων του δέρματος (βλ. σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες)
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
• Απώλεια βάρους
• Μυρμήγκιασμα, πόνος και/ή μούδιασμα σε διάφορα μέρη του σώματος
• Καταστολή, υπνηλία ή κόπωση
• Ζάλη
• Διάρροια
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Μπουκωμένη, με καταρροή μύτη και πονόλαιμος
Συχνές (μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 10 άτομα):
• Αύξηση βάρους
• Μείωση ή απώλεια όρεξης
• Αίσθημα κόπωσης και μη επαρκής οξυγόνωσης (λαχανιασμένος) με ωχρό
δέρμα – αυτό
μπορεί να οφείλεται σε μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων
• Δυσκολία στην επίτευξη ή στη διατήρηση του ύπνου
• Προβλήματα ομιλίας ή διαταραχή της ομιλίας, μπερδεμένη ομιλία
• Αδεξιότητα ή έλλειψη συντονισμού, αίσθημα αστάθειας κατά τη βάδιση
8
• Μειωμένη ικανότητα για την ολοκλήρωση εργασιών ρουτίνας
• Μη ελεγχόμενο τρέμουλο ή ρίγος στους βραχίονες, στα χέρια, ή στα πόδια
• Μειωμένη αίσθηση αφής ή αισθητικότητα
• Ανεξέλεγκτες κινήσεις των ματιών
• Αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης
• Οπτική διαταραχή, όπως θαμπή όραση, διπλή όραση, δυσκολία εστίασης
• Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), εμβοές στα αυτιά, πόνος στο αυτί
• Λαχάνιασμα
• Ρινορραγία
• Αίσθημα ναυτίας (Έμετος)
• Δυσκοιλιότητα
• Γαστρίτιδα, στομαχικός πόνος ή δυσφορία
• Δυσπεψία
• Ξηροστομία
• Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στο στόμα
• Τριχόπτωση
• Πόνος ή οίδημα άρθρωσης
• Μυϊκοί σπασμοί, ακούσιες μυικές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία ή μυικός πόνος
• Θωρακικός πόνος ( ο οποίος προκαλείται από πόνο στους μύες και στα οστά
του θώρακα)
• Πυρετός
• Αδυναμία
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• Βήχας
Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 100 άτομα):
• Μη φυσιολογικές τιμές αιματολογικών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων
μειωμένων
αιμοπεταλίων (αύξηση σε μώλωπες και τάση αιμορραγίας πολύ εύκολα) ή
αυξημένων ηωσινοφίλων
• Αύξηση ηπατικών ενζύμων
• Ανεβασμένη διάθεση
• Απουσία εκδήλωσης και αίσθησης συναισθημάτων, ασυνήθιστη καχυποψία,
κρίση πανικού
• Άτακτος ή αργός καρδιακός ρυθμός
• Διογκωμένοι λεμφαδένες στο λαιμό, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα
• Προβλήματα με τη λεκτική επικοινωνία
• Ακούσια εκροή σιέλου
• Ανησυχία ή αυξημένη νοητική και σωματική δραστηριότητα
• Μειωμένη επαγρύπνηση ή εγρήγορση
• Ασυνήθιστο συναίσθημα ή αίσθηση που μπορεί να προηγείται μιας
ημικρανίας ή ενός ειδικού
τύπου σπασμών
• Απώλεια συνείδησης
• Λιποθυμία και αίσθημα λιποθυμίας
• Υπερβολική υπνηλία
• Αργές ή περιορισμένες κινήσεις του σώματος, μη ελεγχόμενες
επαναλαμβανόμενες συσπάσεις των
μυών
• Διαταραχή ή κακή ποιότητα ύπνου (όπως πολύ πρωϊνό ξύπνημα)
• Μειωμένη ή αλλοιωμένη όσφρηση
• Προβλήματα γραφής ή ομιλίας, όπως τραύλισμα ή συνεχή επανάληψη λέξεων
• Αίσθηση κίνησης κάτω από το δέρμα
• Οφθαλμικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων ξηροφθαλμίας, ευαισθησίας
9
στο φως, ακούσιων
μυικών κινήσεων, δακρύρροιας, διεύρυνση κόρης, λάμψεις φωτός και μη
φυσιολογική αίσθηση
στο μάτι
• Βράγχος φωνής
• Αέρια ή μετεωρισμός εντέρου
• Αίσθημα καύσου στο στομάχι
• Απώλεια ευαισθησίας στην αφή ή αλλοιωμένη αίσθηση αφής, πιθανόν μη
ευχάριστη, που μπορεί
να επηρεάσει το στόμα ή το πρόσωπο
• Αιμορραγία στα ούλα
• Αίσθημα πληρότητας ή φούσκωμα στομάχου
• Αίσθηση πόνου ή καύσου στο στόμα
• Δυσάρεστη αναπνοή
• Απώλεια γεύσης
• Ακράτεια ούρων και/ή κοπράνων, αίμα στα ούρα
• Επιτακτική ανάγκη για ούρηση
• Δυσχρωματισμός δέρματος
• Τοπικό οίδημα στο δέρμα
• Οίδημα προσώπου
• Οίδημα αρθρώσεων
• Μυοσκελετική δυσκαμψία ή μυική κόπωση
• Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
• Αυξημένη όρεξη
• Αυξημένη δίψα και κατανάλωση υπερβολικά μεγάλης ποσότητας υγρών
• Χαμηλή πίεση αίματος ή πτώση της πίεσης του αίματος όταν σηκώνεστε
όρθιος, που μπορεί να
προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία
• Έντονο λαχάνιασμα, ιδιαίτερα μετά από γυμναστική
• Εξάψεις, αίσθημα καύσου
• Ασθένεια που προσομοιάζει με γρίπη
• Κρύα άκρα, π.χ. χέρια και πρόσωπο
• Αίσθημα μέθης
• Μαθησιακές δυσκολίες
• Διαταραχές της σεξουαλικής λειτουργίας (στυτική δυσλειτουργία, απώλεια
γενετήσιας ορμής)
• Ψευδαισθήσεις
• Μειωμένη λεκτική επικοινωνία
• Αίσθημα δακρύων ή έντονη δακρύρροια
Σπάνιες (μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
• Αίσθημα απελπισίας
• Μη ελεγχόμενο τρέμουλο, το οποίο μπορεί να επηρεάσει τη γλώσσα, τα χέρια
και το κεφάλι,
επηρεάζοντας την εκτέλεση των καθηκόντων
• Μειωμένες κινήσεις του σώματος, προκαλώντας αδράνεια
• Υπερβολική ευαισθησία δέρματος
• Διαταραχή όσφρησης
• Δυσοσμία
• Οίδημα των ιστών που περιβάλλουν το μάτι, προβλήματα όρασης σε αμυδρό
φωτισμό,
‘τεμπέλιασμα ματιών’
• Σύνδρομο Raynaud. Μία διαταραχή που προσβάλει τα αιμοφόρα αγγεία στα
δάκτυλα των χεριών,
των ποδιών, στα αυτιά και προκαλεί πόνο και ευαισθησία στο κρύο
• Μικρά λευκά εξογκώματα κάτω από το δέρμα ή σε άλλα σημεία του σώματος,
10
από τα οποία μπορεί
να διαρρέει λευκό μη διαυγές (σαν εναιώρημα) υγρό, που μπορεί να
προκαλείται από μια ουσία που
δρα σαν συλλέκτης ασβεστίου (ασβέστωση)
• Μειωμένα διττανθρακικά αίματος, που φαίνονται στις αιματολογικές
εξετάσεις.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα):
• Οίδημα στον διάφανο χιτώνα επικάλυψης της επιφάνειας (επιπεφυκότας) του
ματιού
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και έφηβοι
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά είναι γενικά παρόμοιες με εκείνες που
παρατηρήθηκαν σε ενήλικες. Ωστόσο, κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είτε
παρατηρούνται πιο συχνά σε παιδιά και/ή μπορεί να είναι πιο σοβαρές σε
παιδιά από ότι σε ενήλικες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι πιο
σοβαρές περιλαμβάνουν μείωση ή απώλεια της εφίδρωσης και αύξηση του
επιπέδου οξέος στο αίμα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να
εμφανισθούν συχνότερα σε παιδιά περιλαμβάνουν ασθένειες της ανώτερης
αναπνευστικής οδού. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Topiramate / Mylan
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στις κυψέλες και στον χάρτινο περιέκτη μετά την αναγραφή ‘ΛΗΞΗ’
. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την
υγρασία.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό των
δισκίων.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
11
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Topiramate/Mylan
Η δραστική ουσία είναι η τοπιραμάτη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 25 mg, 50 mg ή 100 mg τοπιραμάτης ανά δισκίο.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου
: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη Κ29-32, πυριτίου
οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος A),
μαγνήσιο στεατικό.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο
: τιτανίου διοξείδιο Ε171, υπρομελλόζη Ε464,
πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80 (E433)(25 mg μόνο), σιδήρου
οξείδιο, κίτρινο (E172)(50 mg, 100 mg μόνο).
Εμφάνιση του Topiramate/Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το φάρμακό σας διατίθεται ως επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο
έχει την παρακάτω εμφάνιση:
25 mg: Λευκά, στρογγυλού σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με
άκριες που κάμτονται προς τα έξω, τα οποία φέρουν τα διακριτικά “G” στη μία
όψη τους και “TO” / “25” στην άλλη.
50 mg: Κίτρινα, στρογγυλού σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με
άκριες που κάμτονται προς τα έξω, τα οποία φέρουν τα διακριτικά “G” στη μία
όψη τους και “TO” / “50” στην άλλη.
100 mg: Κίτρινα, στρογγυλού σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με άκριες που κάμτονται προς τα έξω, τα οποία φέρουν τα διακριτικά “G” στη
μία όψη τους και “TO” / “100” στην άλλη.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμο σε κυψέλες από φύλλο
αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200
επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Mylan S.A.S., 117 allee des parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Τοπικός Αντιπρόσωπος:
Generics Pharma Hellas Ltd, Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Τηλ: 210-9936410
Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Ireland
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
12
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Τσεχία Topiramat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, potahované tablety
Ελλάδα Topiramate / Mylan film-coated tablets 25 mg, 50 mg, 100 mg
Ιταλία Topiramato Mylan Generics
Ολανδία Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, filmomhulde tabletten
Ηνωμένο Βασίλειο Topiramate 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Film-coated Tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά:
13
