PL :
LEVODOPA+CARBIDOPA+ENTACAPONE/MYLAN F.C.TAB (100+25+200)MG/TAB BTx30 (HDPE Bottl
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
1
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan 50mg/12,5mg/200mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan 75mg/18,75mg/200mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan 100mg/25mg/200mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan 125mg/31,25mg/200mg επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan 150mg/37,5mg/200mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan 200mg/50mg/200mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία
{Λεβοντόπα/Καρβιντόπα/Εντακαπόνη}
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan
3. Πώς να πάρετε το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan και ποια είναι η
χρήση του
Το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan περιέχει τρεις δραστικές ουσίες
(λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνη) σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο. Το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/ Mylan χρησιμοποιείται ως θεραπεία για
τη νόσο του Parkinson.
Η νόσος του Parkinson προκαλείται από χαμηλά επίπεδα μιας ουσίας γνωστής
ως ντοπαμίνης στον
εγκέφαλο. Η λεβεντόπα αυξάνει την ποσότητα της ντοπαμίνης και επομένως
μειώνει τα συμπτώματα
της νόσου του Parkinson. Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη βελτιώνουν τις
αντιπαρκινσονικές δράσεις
3
της λεβοντόπα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan
Μην πάρετε το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan σε περίπτωση :
- αλλεργίας στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα ή την εντακαπόνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- που έχετε γλαύκωμα κλειστής γωνίας (μια οφθαλμολογική διαταραχή)
- που έχετε όγκο του επινεφριδίου
- που παίρνετε κάποια φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
(συνδυασμούς εκλεκτικών
αναστολέων MAO-A και MAO-B ή μη εκλεκτικούς αναστολείς MAO)
- που είχατε ποτέ Κακοήθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS – πρόκειται για
σπάνια αντίδραση σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
σοβαρών ψυχικών διαταραχών)
- που είχατε ποτέ μη τραυματική ραβδομυόλυση (μια σπάνια μυϊκή
διαταραχή)
- που πάσχετε από βαριά ηπατική νόσο.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
Levodopa + Carvidopa + Entacapone / Mylan εάν έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν:
- καρδιακή προσβολή, ή οποιεσδήποτε άλλες παθήσεις της καρδιάς, μεταξύ
των οποίων και
καρδιακή αρρυθμία ή κάποια νόσο των αιμοφόρων αγγείων
- άσθμα ή οποιαδήποτε άλλη πάθηση των πνευμόνων
- ηπατικό πρόβλημα, επειδή μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης σας
- νεφρική νόσο ή παθήσεις που σχετίζονται με τις ορμόνες
- έλκη στομάχου ή σπασμούς
- βρεθεί αντιμέτωποι με παρατεταμένη διάρροια, καθώς μπορεί να είναι
σημάδι φλεγμονής του παχέος εντέρου
- οποιαδήποτε μορφή σοβαρής ψυχικής διαταραχής όπως ψύχωση
- χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας, επειδή ενδέχεται να χρειάζεται
ρύθμιση της δόσης σας και να απαιτείται παρακολούθηση της πίεσης των
οφθαλμών σας.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
- αντιψυχωτικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην
αντιμετώπιση της ψύχωσης)
- φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν
σηκώνεστε από την
καρέκλα ή το κρεβάτι. Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/ Mylan ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις
αντιδράσεις.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Levodopa + Carvidopa + Entacapone / Mylan :
- παρατηρήσετε ότι οι μύες σας είναι πολύ άκαμπτοι ή εμφανίζουν έντονες
συσπάσεις ή εάν
4
εμφανίσετε μυϊκό τρόμο, ανησυχία, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλμία ή
μεγάλες διακυμάνσεις στην αρτηριακή σας πίεση. Εάν συμβεί οτιδήποτε
από τα ανωτέρω, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας
- αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για αυτοκτονία, ή παρατηρήσετε
ασυνήθιστες αλλαγές
στη συμπεριφορά σας
- δείτε ότι σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος ή αν αισθάνεστε έντονη υπνηλία. Σε
τέτοια περίπτωση
δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές (βλ.
επίσης την παράγραφο
'Οδήγηση και χειρισμός μηχανών')
- παρατηρήσετε ότι ανεξέλεγκτες κινήσεις αρχίζουν ή επιδεινώνονται μετά
την έναρξη της λήψης
του Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan. Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας
μπορεί να πρέπει να κάνει αλλαγή της δόσης του αντιπαρκινσονικού
φαρμάκου που παίρνετε
- παρατηρήσετε διάρροια: συνιστάται παρακολούθηση του βάρους σας για
να αποφευχθεί το
ενδεχόμενο υπερβολικής απώλειας βάρους
- παρατηρήσετε προοδευτική ανορεξία, εξασθένιση ( αδυναμία, εξάντληση)
και απώλεια βάρους
μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα. Σε τέτοια περίπτωση, θα πρέπει
να εξεταστεί η
περίπτωση μιας γενικής ιατρικής εκτίμησης, συμπεριλαμβανομένης και
της ηπατικής
λειτουργίας
- νιώθετε την ανάγκη να σταματήσετε τη χρήση του
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan, βλέπε την παράγραφο «Εάν
σταματήσετε να παίρνετε το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/ Mylan ».
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας
διαπιστώσετε την εμφάνιση
της παρόρμησης ή της επιθυμίας να συμπεριφερθείτε με τρόπους όχι συνήθεις
για εσάς ή εάν δεν
μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε
ενέργειες που μπορεί
να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας. Αυτές οι συμπεριφορές
ονομάζονται ‘διαταραχές ελέγχου παρόρμησης’ και μπορεί να περιλαμβάνουν
εθισμό στην χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές
δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή ενασχόληση με
υπέρμετρες σκέψεις και αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου. Ο γιατρός σας
μπορεί να χρειαστεί να επαναξιολογήσει τη θεραπεία σας.
Είναι πιθανόν ο γιατρός να σας υποβάλλει σε τακτικές εργαστηριακές
εξετάσεις κατά τη διάρκεια μιας μακρόχρονης θεραπείας με
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan.
Αν θα πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, παρακαλείστε να πείτε
στον γιατρό σας ότι
χρησιμοποιείτε το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan.
Το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan δε συνιστάται για χρήση με σκοπό τη
θεραπεία εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (π.χ. ακούσιων κινήσεων, τρόμου,
ακαμψίας των μυών και σύσπασης των μυών) που προκαλούνται από άλλα
φάρμακα.
Παιδιά και έφηβοι
5
Η εμπειρία με Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan σε ασθενείς κάτω της ηλικίας
των 18 ετών είναι περιορισμένη. Επομένως δεν συνιστάται η χρήση του
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan σε παιδιά.
Άλλα φάρμακα και Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που
δεν συνταγογραφούνται ή αποτελούν φυτικά σκευάσματα.
Μην πάρετε το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan εάν παίρνετε συγκεκριμένα
φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (συνδυασμούς εκλεκτικών
αναστολέων MAO-A και MAO-B ή μη εκλεκτικούς αναστολείς MAO).
Το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan ενδέχεται να αυξήσει τη δράση και τις
ανεπιθύμητες ενέργειες ορισμένων φαρμάκων. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης
όπως μοκλοβεμίδη,
αμιτρυπτιλίνη, δεσιπραμίνη, μαπροτιλίνη, βενλαφαξίνη και παροξετίνη
- ριμιτερόλη και ισοπρεναλίνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση
αναπνευστικών
νόσων
- αδρεναλίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρών
αλλεργικών αντιδράσεων
- νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη και δοβουταμίνη, που χρησιμοποιούνται για την
αντιμετώπιση
καρδιακών νόσων και της χαμηλής αρτηριακής πίεσης
- α-μεθυλντόπα, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής
αρτηριακής πίεσης
- απομορφίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του
Parkinson.
Η δράση του Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan ενδέχεται να εξασθενίσει από
μερικά φάρμακα. Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται:
- ανταγωνιστές ντοπαμίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των
νοητικών διαταραχών, της ναυτίας και του εμέτου
- φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των σπασμών
- παπαβερίνη που χρησιμοποιείται για τη χαλάρωση των μυών.
Το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan μπορεί να κάνει δυσκολότερη την
απορρόφηση του σιδήρου από το γαστρεντερικό σωλήνα. Γι' αυτό το λόγο, μην
παίρνετε ταυτόχρονα το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan και συμπληρώματα
σιδήρου. Το
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan και τα συμπληρώματα σιδήρου πρέπει να
λαμβάνονται με διαφορά 2 έως 3 ωρών μεταξύ τους.
Το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan με τροφές και ποτά
Μπορείτε να πάρετε το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan με ή χωρίς
τροφή. Για μερικούς ασθενείς, το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan
μπορεί να μην απορροφάται καλά, αν ληφθεί μαζί με ή λίγο μετά από τροφή
πλούσια σε πρωτεΐνες (όπως κρέατα, ψάρια, γαλακτοκομικά προϊόντα, σπόρους
και καρύδια). Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι κάτι τέτοιο
ισχύει για σας.
6
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια θεραπείας με το
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/ Mylan.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας
πίεση με αποτέλεσμα να νιώθετε σκοτοδίνη ή ζάλη. Επομένως, να είστε
ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία ή
μηχανές.
Αν νιώθετε έντονη υπνηλία ή αν, μερικές φορές, σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος,
περιμένετε μέχρι να
ξυπνήσετε τελείως πριν να οδηγήσετε ή κάνετε οτιδήποτε που απαιτεί να είσθε
σε εγρήγορση. Σε
διαφορετική περίπτωση μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή τους άλλους σε
κίνδυνο σοβαρού
τραυματισμού ή θανάτου.
Το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan περιέχει λακτόζη
Το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan περιέχει σάκχαρα γάλακτος (λακτόζη). Αν
σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα,
επικοινωνήστε μαζί του, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
Για ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα:
- Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
- Μη χωρίζετε ή σπάτε τα δισκία σε μικρότερα κομμάτια.
- Πρέπει να παίρνετε μόνο ένα δισκίο κάθε φορά.
- Ανάλογα με το πώς αντιδράτε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να
σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
- Εάν παίρνετε δισκία Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan των
50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg, 100mg/25mg/200mg,
125mg/31,25mg/200mg ή 150mg/37,5 mg/200 mg, μην παίρνετε
περισσότερα από 10 δισκία ημερησίως.
- Εάν παίρνετε δισκία Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan των
200mg/50mg/200mg, μην παίρνετε περισσότερα από 7 δισκία
ημερησίως.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν θεωρείτε ότι η δράση του
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη ή αν
εμφανίσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
7
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan από την
κανονική
Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan
απ’ ότι πρέπει, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Σε
περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή ανησυχία, ο
καρδιακός σας παλμός μπορεί να είναι αργότερος ή ταχύτερος από τον
κανονικό ή μπορεί να παρουσιαστεί αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, της
γλώσσας, των ματιών ή των ούρων.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Αν μεσολαβεί πάνω από 1 ώρα μέχρι την επόμενη δόση σας:
Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και το επόμενο δισκίο την κανονική ώρα.
Αν μεσολαβεί λιγότερο από 1 ώρα μέχρι την επόμενη δόση σας:
Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε, περιμένετε 1 ώρα και μετά πάρτε άλλο
ένα δισκίο. Μετά από
αυτό, συνεχίστε να παίρνετε κανονικά τις δόσεις.
Πάντα να αφήνετε να περάσει τουλάχιστον μία ώρα μεταξύ των λήψεων
δισκίων Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan για να αποφύγετε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan
Μην σταματήσετε τη λήψη του Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan εάν δεν σας
το συστήσει ο γιατρός σας. Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας ενδέχεται
να πρέπει να ρυθμίσει ανάλογα τα άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακά σας, ειδικά
τη λεβοντόπα, για να υπάρχει επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων σας. Εάν
διακόψετε απότομα το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan και τα υπόλοιπα
αντιπαρκινσονικά φάρμακα, μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες
ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Πολλές από
αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να καταπραϋνθούν με ρύθμιση της
δόσης.
Εάν στη διάρκεια της θεραπείας με Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan,
εμφανιστούν τα παρακάτω συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον
γιατρό σας:
- Οι μύες σας έχουν γίνει πολύ άκαμπτοι ή εμφανίζουν έντονες/βίαιες
συσπάσεις, έχετε μυϊκό τρόμο, ανησυχία, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλμία ή
μεγάλες διακυμάνσεις στην αρτηριακή σας πίεση. Αυτά μπορεί να είναι
συμπτώματα του Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (NMS, μιας
σπάνιας σοβαρής αντίδρασης σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την
αντιμετώπιση
8
διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος) ή της ραβδομυόλυσης
(μιας σπάνιας σοβαρής μυϊκής διαταραχής).
- Αλλεργική αντίδραση, της οποίας οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν
κνίδωση (είδος εξανθήματος), κνησμό, εξάνθημα, οίδημα στο πρόσωπο,
στα χείλη, στη γλώσσα ή στον λαιμό, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει
δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- ανεξέλεγκτες κινήσεις (δυσκινησία)
- αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
- μη βλαβερός δυσχρωματισμός ούρων σε κόκκινο-καφετί χρώμα
- μυαλγία
- διάρροια
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- ζάλη ή λιποθυμία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης, υψηλή αρτηριακή
πίεση
- επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, ζάλη, υπνηλία
- έμετος, κοιλιακό άλγος και δυσφορία, αίσθημα καύσου, ξηροστομία,
δυσκοιλιότητα
- αδυναμία του ασθενούς να κοιμηθεί, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, μη
φυσιολογικά όνειρα (μεταξύ των οποίων και εφιάλτες), κούραση
- ψυχικές αλλαγές – συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων με τη μνήμη,
άγχους και κατάθλιψης
(πιθανώς με σκέψεις αυτοκτονίας)
- επεισόδια καρδιακής ή αρτηριακής νόσου (π.χ. πόνος στον θώρακα),
ακατάστατος καρδιακός
παλμός ή ρυθμός
- πιο συχνές πτώσεις
- λαχάνιασμα
- αυξημένη εφίδρωση, εξανθήματα
- μυϊκές κράμπες, οίδημα των κάτω άκρων
- θολή όρασης
- αναιμία
- μειωμένη όρεξη, μείωση βάρους
- κεφαλαλγία, αρθραλγία
- λοιμώξεις του ουροποιητικού
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- καρδιακή προσβολή
- αιμορραγία στα έντερα
- αλλαγές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων, που μπορεί να έχουν ως
αποτέλεσμα αιμορραγία, μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων της
ηπατικής λειτουργίας
- σπασμοί
- αίσθημα ανησυχίας/υπερδιέγερσης
- ψυχωτικά συμπτώματα
- κολίτιδα (φλεγμονή στο παχύ έντερο)
- δυσχρωματισμός εκτός από τα ούρα (π.χ. του δέρματος, των νυχιών,
μαλλιών, του ιδρώτα)
- δυσκολία στην κατάποση,
- αδυναμία ούρησης
Έχουν αναφερθεί επίσης οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
- ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
- κνησμός
9
Μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση να προβείτε σε ενέργεια που
πιθανόν να είναι
επιβλαβής, όπως:
o δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές
προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
o διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και
συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως
για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική διάθεση
o ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες
o υπερβολική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων
ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή
ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση
περισσότερου φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερο από
όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις
συμπεριφορές, καθώς θα
σας προτείνουν τρόπους χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη σήμανση ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 3 μήνες.
Αποθηκεύετε το φάρμακο σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C.
Για τις συσκευασίες κυψελών μόνο
: Αποθηκεύετε τα δισκία στην αρχική τους
συσκευασία για την προστασία τους από την υγρασία.
Για τις συσκευασίες φιάλης μόνο
: Αποθηκεύετε τα δισκία στην αρχική τους
συσκευασία και κλείστε ερμητικά τη φιάλη, για την προστασία τους από την
υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
10
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan Τι περιέχει το
- Οι δραστικές ουσίες του Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan είναι η
λεβοντόπα, η καρβιντόπα και η εντακαπόνη.
- Κάθε επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50mg λεβοντόπα ,
12,5mg άνυδρη καρβιντόπα (ως 13,5mg μονοϋδρική καρβιντόπα) και 200
mg εντακαπόνη.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg λεβοντόπα,
18,75 mg άνυδρη καρβιντόπα (ως 20,24mg μονοϋδρική καρβιντόπα) και
200 mg εντακαπόνη.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λεβοντόπα, 25
mg άνυδρη καρβιντόπα (ως 27mg μονοϋδρική καρβιντόπα) και 200 mg
εντακαπόνη.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg λεβοντόπα,
31,25 mg άνυδρη καρβιντόπα (ως 33,74mg μονοϋδρική καρβιντόπα) και
200 mg εντακαπόνη.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λεβοντόπα,
37,5 mg άνυδρη καρβιντόπα (ως 40,48mg μονοϋδρική καρβιντόπα) και
200 mg εντακαπόνη.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λεβοντόπα, 50
mg άνυδρη καρβιντόπα (ως 54mg μονοϋδρική καρβιντόπα) και 200 mg
εντακαπόνη.
- Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι νατριούχος
διασταυρούμενη καρμελλόζη Ε 468, μικροκρυσταλλική κελλουλοζη Ε
460, poloxamer 188, υδροξυ-προπυλική κελλουλόζη Ε 463, μονοϋδρική
λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο Ε470β.
- Τα συστατικά στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο είναι:
o 50mg/12,5mg/200mg, 100mg/25mg/200mg, 150mg/37,5mg/200mg:
Υπρομελλόζη
Τύπος 2910 Διοξείδιο του Τιτανίου Ε 171
Γλυκερόλη Ε422
Ερυθρό Οξείδιο του Σιδήρου Ε172
Κίτρινο Οξείδιο του Σιδήρου Ε172
Στεατικό Μαγνήσιο Ε 470β
Πολυσορβικό 80 Ε 433
Υδροξυ-προπυλενική Κελλουλόζη Ε 463
o 75mg/18,75mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg, 200mg/50mg/200mg:
Υπρομελλόζη
Τύπος 2910 Διοξείδιο του Τιτανίου Ε 171
Γλυκερόλη Ε422
Ερυθρό Οξείδιο του Σιδήρου Ε172
Στεατικό Μαγνήσιο Ε 470β
Πολυσορβικό 80 Ε 433
Υδροξυ-προπυλενική Κελλουλόζη Ε 463
Εμφάνιση του Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan και περιεχόμενο της
συσκευασίας
50
mg
λεβοντόπα/12,5
mg
άνυδρη καρβιντόπα/200
mg
εντακαπόνη
: Καφέ-κόκκινου
χρώματος, στρογγυλού, αμφίκυρτου σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
11
δισκίο, το οποίο φέρει εντύπωμα “50” στην μία πλευρά του και είναι κενό στην
άλλη όψη του. Έχει διάμετρο 11,1mm.
75
mg
λεβοντόπα/18,75
mg
άνυδρη καρβιντόπα/200
mg
εντακαπόνη
: Ανοιχτού
καφέ-κόκκινου χρώματος, με ωοειδές, αμφίκυρτο σχήμα, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει εντύπωμα “75” στην μία πλευρά του και είναι
κενό στην άλλη όψη του. Έχει μέγεθος 14,1 mm x 8,2 mm.
100
mg
λεβοντόπα/25
mg
άνυδρη καρβιντόπα/200
mg
εντακαπόνη
: Καφέ-κόκκινου
χρώματος, με ωοειδές, αμφίκυρτο σχήμα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
το οποίο φέρει εντύπωμα “100” στην μία πλευρά του και είναι κενό στην άλλη
όψη του. Έχει μέγεθος 16,6 mm x 7,8 mm.
125
mg
λεβοντόπα/31,25
mg
άνυδρη καρβιντόπα/200
mg
εντακαπόνη
: Ανοιχτού
καφέ-κόκκινου χρώματος, με ωοειδές, αμφίκυρτο σχήμα, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει εντύπωμα “125” στην μία πλευρά του και είναι
κενό στην άλλη όψη του. Έχει μέγεθος 14,3 mm x 9,4 mm.
150
mg
λεβοντόπα/37,5
mg
άνυδρη καρβιντόπα/200
mg
εντακαπόνη
: Καφέ-
κόκκινου χρώματος, με ωοειδές, αμφίκυρτο σχήμα, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει εντύπωμα “150” στην μία πλευρά του και είναι
κενό στην άλλη όψη του. Έχει μέγεθος 14,6 mm x 9,7 mm.
200
mg
λεβοντόπα/50
mg
άνυδρη καρβιντόπα/200
mg
εντακαπόνη
: Σκούρο καφέ-
κόκκινου χρώματος, με ωοειδές, αμφίκυρτο σχήμα, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει εντύπωμα “200” στην μία πλευρά του και είναι
κενό στην άλλη όψη του. Έχει μέγεθος 17,3 mm x 8,1 mm.
Το Levodopa+Carvidopa+Entacapone/Mylan διατίθεται σε διάφορα μεγέθη
συσκευασιών, είτε σε φιάλη HDPE με πώμα που φέρει σφράγιση αλλουμινίου και
κάνιστρο από Silica Gel ( ως ένα χαλαρό εξάρτημα) που βρίσκεται μέσα στη
φιάλη, είτε σε συσκευασία τύπου κυψέλης (blister) (Αλουμινίο-Αλουμίνιο), που
περιέχει 30 ή 100 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Δικαιούχος Προϊόντος :
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Τοπικός Αντιπρόσωπος:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577
Α
, 164-51 Αργυρούπολη,
τηλ: 210-9936410
Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:
Cemelog-BRS Ltd., H-2040 Budaörs, Vasut u. 13., Ουγγαρία
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1,Komárom, Ουγγαρία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,
παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της
άδειας κυκλοφορίας:
12
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις :
<{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Τρόπος Διάθεσης:
13
