PL :
METFORMIN/MYLAN F.C.TAB 1000MG/TAB BTx30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
Metformin / Mylan 850 mg/ 1000 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Υδροχλωρική μετφορμίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσας. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις πληροφορίες
που αναφέρονται στη ‘Γαλακτική Οξείδωση’ στην παράγραφο 2
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Metformin / Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Metformin / Mylan
3. Πώς να πάρετε το Metformin / Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Metformin / Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ METFORMIN / MYLAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Τι είναι το Metformin / Mylan
Το Metformin / Mylan περιέχει μετφορμίνη, ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση
του διαβήτη. Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια.
Η ινσουλίνη είναι μία ορμόνη που παράγεται από το πάγκρεας και η δράση της
αφορά στη μεταφορά της γλυκόζης (σακχάρου) από το αίμα στο σώμα. Το σώμα
σας χρησιμοποιεί τη γλυκόζη για να παράγει ενέργεια ή την αποθηκεύει για
μελλοντική χρήση.
Εάν έχετε διαβήτη, το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή το σώμα
σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει κατάλληλα την ινσουλίνη που παράγει. Αυτό
οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας. Η μετφορμίνη βοηθά στη
μείωση της γλυκόζης του αίματός σας σε όσο πιο φυσιολογικά επίπεδα είναι
εφικτό.
Εάν είστε υπέρβαρος/η ενήλικας, η λήψη της μετφορμίνης για μακρά χρονική
περίοδο, βοηθά επίσης στη μείωση του κινδύνων επιπλοκών που σχετίζονται με
το διαβήτη. Η μετφορμίνη σχετίζεται με σταθερό σωματικό βάρος ή με μέτρια
απώλεια βάρους.
Ποια είναι η χρήση του Metformin / Mylan
Το Metformin / Mylan χρησιμοποιείται για την θεραπευτική αντιμετώπιση
2
ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (ονομάζεται επίσης «μη-ινσουλινοεξαρτώμενος
διαβήτης») όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνες τους δεν επαρκούν για να
θέσουν υπό έλεγχο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα. Χρησιμοποιείται
ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς.
Οι ενήλικες μπορούν να λαμβάνουν το Metformin / Mylan μόνο του ή μαζί με
άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη (φάρμακα λαμβανόμενα από
το στόμα ή ινσουλίνη).
Τα παιδιά και έφηβοι ηλικίας 10 ετών και άνω μπορούν να λαμβάνουν το
Metformin / Mylan μόνο του ή μαζί με ινσουλίνη.
2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ METFORMIN /
MYLAN
Μην πάρετε το Metformin / Mylan
σε περίπτωση αλλεργίας στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του φαρμάκου αυτού (βλ. παράγραφο 6)
σε περίπτωση που έχετε ήπιου ή σοβαρού βαθμού νεφρικά προβλήματα
σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα
σε περίπτωση που έχετε διαβητική κετοξέωση, μία κατάσταση κατά την
οποία ουσίες που ονομάζονται «κετονοσώματα» αθροίζονται στο αίμα
και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προκώμα. Τα συμπτώματα
περιλαμβάνουν ανορεξία, ναυτία, έμετο, στομαχικό πόνο, ταχεία και
βαθιά αναπνοή, ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή της αναπνοής αργό καρδιακό
ρυθμό, ασυνήθιστους μυϊκούς πόνους και αίσθημα αδυναμίας και
κόπωσης.
σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε πάθηση, η οποία μπορεί να
επηρεάσει τη νεφρική λειτουργία όπως:
- αφυδάτωση (έχετε χάσει μεγάλη ποσότητα νερού από το σώμα σας λόγω
μακροχρόνιας ή σοβαρής διάρροιας, ή σε περίπτωση που κάνατε έμετο
πολλές φορές διαδοχικά).
- κάποια σοβαρή λοίμωξη, όπως κάποια λοίμωξη που επηρεάζει τους
πνεύμονές σας, το αναπνευστικό σας σύστημα ή τους νεφρούς σας.
- κατάσταση σοκ (ραγδαία πτώση της αρτηριακής πίεσης). Ενδείξεις
κατάστασης σοκ περιλαμβάνουν αδύναμη αναπνοή, κρύο και υγρό δέρμα,
γρήγορος και αδύναμος σφυγμός, ζάλη, αδυναμία και λιποθυμία.
σε περίπτωση που έχετε κάποια πρόσφατη ή μακρόχρονη πάθηση, που
μπορεί να προκαλέσει έλλειψη στην παροχή οξυγόνου στους ιστούς
(υποξία των ιστών , που προκαλεί μπλε/γκρι αποχρωματισμό του
χρώματος του δέρματος ) όπως:
Καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία δεν αντιμετωπίζεται με φαρμακευτική
αγωγή
Σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
Πρόσφατη καρδιακή ανακοπή
Κατάσταση σοκ (με ραγδαία πτώση της αρτηριακής πίεσης)
σε περίπτωση που πίνετε συχνά πολύ αλκοόλ ή έχετε δηλητηρίαση από
αλκοόλ.
Παρακαλείσθε να προσέξετε τον ακόλουθο ιδιαίτερο κίνδυνο της
γαλακτικής οξέωσης: Βεβαιωθείτε ότι συμβουλευθήκατε το γιατρό σας εάν
πρέπει να κάνετε κάποια εξέταση όπως ακτινογραφία ή
σπινθηρογράφημα, που περιλαμβάνει την έγχυση σκιαγραφικών μέσων
που περιέχουν ιώδιο στο αίμα σας
3
πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση
Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Metformin / Mylan για μία συγκεκριμένη
χρονική περίοδο πριν και μετά από την εξέταση ή την επέμβαση. Ο γιατρός σας
θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε κάποια άλλη θεραπεία για αυτό το χρονικό
διάστημα. Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε με ακρίβεια τις οδηγίες του
γιατρού σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Metformin / Mylan
Παρακαλείσθε να προσέξετε τον ιδιαίτεροκίνδυνο της γαλακτικής
οξέωσης (που είναι πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του
φαρμάκου):
Το Metformin / Mylan μπορεί να προκαλέσει μία πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή
επιπλοκή που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ιδιαίτερα εάν οι νεφροί σας δε
λειτουργούν σωστά. Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται
επίσης στον μη ελεγχόμενο διαβήτη, στην παρατεταμένη νηστεία, στη λήψη
αλκοόλ, στη μείωση των υγρών του σώματος (αφυδάτωση) λόγω σοβαρής
διάρροιας και έμετου, σε ηπατικά προβλήματα και σε παθήσεις που προκαλούν
έλλειψη οξυγόνου σε περιοχές του σώματος (όπως οξείες και σοβαρές
καρδιακές παθήσεις).
Είναι σημαντικό ότι θα συμμορφωθείτε με τη σωστή λήψη του φαρμάκου, τις
διατροφικές οδηγίες και ένα τακτικό πρόγραμμα γυμναστικής, καθώς έτσι
ελαττώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Η έναρξη της γαλακτικής οξέωσης μπορεί να είναι ανεπαίσθητη και τα
συμπτώματα μη διακριτά όπως έμετος, κοιλιακός πόνος με μυικές κράμπες,
γενικό αίσθημα αδιαθεσίας σε συνδυασμό με σοβαρή κόπωση και δυσκολία
στην αναπνοή. Επιπλέον συμπτώματα είναι η μείωση της θερμοκρασίας του
σώματος και του καρδιακού ρυθμού. Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα
παραπάνω συμπτώματα, πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική φροντίδα,
καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Σταματήστε
αμέσως τη λήψη του Metformin / Mylan και ενημερώστε αμέσως το
γιατρό σας ή επισκεφτείτε το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν
ξεκινήσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα αν πάσχετε από καρδιακή
ανεπάρκεια και λαμβάνετε φαρμακευτική αγωγή. Ο γιατρός σας, θα σας
υποβάλλει σε τακτικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Παιδιά και έφηβοι
Σε μελέτη διάρκειας ενός χρόνου σε παιδιά και έφηβους που λάμβαναν
μετφορμίνη, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη και την εφηβεία
τους. Ωστόσο, μακρόχρονης διάρκειας μελέτη δεν αναπτύχθηκε. Ο γιατρός σας,
θα σας υποβάλλει σε τακτικούς ελέγχους της ανάπτυξης και της εφηβείας κατά
τη διάρκεια της αγωγής,
Άλλα φάρμακα και Metformin / Mylan
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή χρησιμοποιήσει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Μπορεί να χρειαστεί να υποβάλλεστε συχνότερα σε μετρήσεις της γλυκόζης του
αίματος ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του
Metformin / Mylan αν παίρνετε:
4
διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αποβολή νερού από το σώμα μέσω
της παραγωγής μεγαλύτερης ποσότητας ούρων)
β-2 αγωνιστές, όπως σαλβουταμόλη ή τερβουταλίνη (χρησιμοποιούνται
για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του άσθματος)
ρινικά αποσυμφορητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
βουλωμένης μύτης,σε σκευάσματα για την αντιμετώπιση του βήχα και
του κρυολογήματος)
κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
διαφόρων καταστάσεων, όπως σοβαρή φλεγμονή του δέρματος ή άσθμα)
άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η
μετφορμίνη από μόνη της δεν προκαλεί υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλή τιμή
γλυκόζης στο αίμα). Ωστόσο, σε περίπτωση που συγχορηγούνται και άλλα
αντιδιαβητικά φάρμακα (όπως σουλφονυλουρία, ινσουλίνη, μεγλιτινίδη)
υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας. Εάν βιώσετε συμπτώματα
υπογλυκαιμίας όπως αδυναμία, ζάλη, εφίδρωση, γρήγορος καρδιακός
ρυθμός, οφθαλμικές διαταραχές ή δυσκολία συγκέντρωσης, είναι χρήσιμο
να φάτε ή να πιείτε κάτι που να περιέχει ζάχαρη.
Εάν πρέπει να γίνει έγχυση σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο στο αίμα
σας, για παράδειγμα στα πλαίσια κάποιας εξέτασης όπως η ακτινογραφία ή το
σπινθηρογράφημα, πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Metformin / Mylan για
μία συγκεκριμένη χρονική περίοδο πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από την
εξέταση. Ο γιατρός σας, θα σας υποδείξει πότε θα ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία
με μετφορμίνη.
Το Metformin / Mylan με οινοπνευματώδη ποτά
Μην πίνετε αλκοόλ, όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το αλκοόλ μπορεί να
αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης ιδιαίτερα εάν έχετε ηπατικά
προβλήματα ή εάν υποσιτίζεστε. Το ίδιο ισχύει και για τα φάρμακα που
περιέχουν οινόπνευμα.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε , υπάρχει η πιθανότητα να είστε ή σκοπεύετε να
μείνετε έγκυος, ενημερωθείτε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν
ξεκινήσετε να το παίρνετε.
Κύηση
Η χρήση της μετφορμίνης δεν συνίσταται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο
γιατρός σας είναι πιθανόν να σας συστήσει τη χρήση ινσουλίνης για την
αντιμετώπιση του διαβήτη σας αντί της μετφορμίνης. Είναι ιδιαίτερα
σημαντικό να ρυθμίζετε το διαβήτη σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,
ώστε να μειώσετε το κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στην ανάπτυξη του
μωρού σας.
Θηλασμός
Η χρήση της μετφορμίνης δεν συνίσταται κατά τη διάρκεια του θηλασμού,
καθώς εισέρχεται μέσα στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Metformin / Mylan από μόνο του δεν προκαλεί υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά
επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Αυτό σημαίνει ότι δε θα επηρεάσει την ικανότητά
σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Ωστόσο, προσέξτε ιδιαίτερα εάν παίρνετε μετφορμίνη μαζί με άλλα φάρμακα
για την αντιμετώπιση του διαβήτη, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν
υπογλυκαιμία (όπως σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, μεγλιτινίδες). Τα
5
συμπτώματα της υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν αδυναμία, ζάλη, αυξημένη
εφίδρωση, γρήγορους καρδιακούς κτύπους, διαταραχές της όρασης ή δυσκολία
στη συγκέντρωση. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές εάν αρχίσετε
να αισθάνεστε τα συμπτώματα αυτά.
3. Πώς να πάρετε το Metformin / Mylan
Πάντοτε να παίρνετε το Metformin / Mylan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Η μετφορμίνη δεν μπορεί να αντικαταστήσει τα οφέλη ενός υγιεινού τρόπου
ζωής. Συνεχίστε να ακολουθείτε τις συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός
σας σχετικά με τη δίαιτά σας και κάνετε τακτική άσκηση.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 500 mg ή 850 mg Metformin / Mylan
χορηγούμενα δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Μετά την πάροδο 10 με 15 ημερών, η
δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τις τιμές της γλυκόζης του αίματος.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3 g χορηγούμενα σε 3 διαιρεμένες δόσεις.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους από 10 ετών και πάνω
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 500 mg ή 850 mg Metformin / Mylan
χορηγούμενα μία φορά ημερησίως. Μετά την πάροδο 10 με 15 ημερών, η δόση
μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τις τιμές της γλυκόζης του αίματος. Η
μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 g χορηγούμενα σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις.
Εάν παίρνετε ταυτόχρονα και ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πως
θα αρχίσετε τη θεραπεία με το Metformin / Mylan.
Παρακολούθηση
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις μέτρησης της
γλυκόζης στο αίμα και θα προσαρμόσει τη δόση του Metformin / Mylan
που λαμβάνετε ανάλογα με τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας.
Πρέπει να επικοινωνείτε τακτικά με το γιατρό σας. Αυτό είναι ιδιαίτερα
σημαντικό για παιδιά και εφήβους ή εάν είστε ηλικιωμένο άτομο.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο πόσο
καλά λειτουργούν οι νεφροί σας. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε
συχνότερους ελέγχους, σε περίπτωση που είστε ηλικιωμένο άτομο ή σε
περίπτωση που οι νεφροί σας δε λειτουργούν κανονικά.
Πως θα πάρετε το Metformin / Mylan
Πάρτε τα δισκία κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα γεύμα. Έτσι, θα ελαττώσετε
τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την πέψη σας.
Μη συνθλίβετε ή μασάτε τα δισκία. Τα δισκία των 1000mg φέρουν μια χαραγή η
οποία είναι μη λειτουργική (δε βοηθάει στη θραύση του δισκίου) και συνεπώς το
δισκίο δεν μπορεί να σπάσει. Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο μαζί με ένα
ποτήρι νερό.
Εάν παίρνετε μία δόση την ημέρα, πάρτε την το πρωί (με το πρωινό)
Εάν παίρνετε δύο διαιρεμένες δόσεις την ημέρα, πάρτε τις το πρωί (με το
πρωινό) και το βράδυ (με το δείπνο)
Εάν παίρνετε τρεις διαιρεμένες δόσεις την ημέρα, πάρτε τις το πρωί (με
το πρωινό), το μεσημέρι (με το γεύμα) και το βράδυ (με το δείπνο)
6
Εάν, μετά από κάποιο διάστημα, πιστεύετε ότι η δράση του Metformin / Mylan
είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Metformin / Mylan από την κανονική
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση φαρμάκου από την κανονική, μπορεί να
εμφανίσετε γαλακτική οξέωση. Τα συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης είναι
μυϊκές κράμπες, προβλήματα πέψης όπως στομαχόπονος, ασυνήθιστη αδυναμία
και ένα γενικό αίσθημα κούρασης και κακουχίας, δυσκολία στην αναπνοή και
πτώση της θερμοκρασίας του σώματος (υποθερμία). Εάν κάτι τέτοιο συμβεί
σε εσάς , μπορεί να χρειαστείτε άμεση ιατρική φροντίδα, καθώς η
γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Σταματήστε αμέσως
τη χρήση του Metformin / Mylan και επικοινωνήστε επειγόντως με
ένα γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Metformin / Mylan
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία δόση που ξεχάσατε. Πάρτε
την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Metformin / Mylan
Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο , τα επίπεδα γλυκόζης του
αίματος σας μπορεί να αυξηθούν. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν
διακόψετε τη θεραπεία με μετφορμίνη.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σταματήστε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το
πλησιέστερο νοσοκομείο, εάν εμφανίσετε κάτι από τα ακόλουθα:
Πολύ σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
γαλακτική οξέωση. Αυτή είναι μία πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή επιπλοκή,
ιδιαίτερα εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν σωστά. Συμπτώματα της
γαλακτικής οξέωσης είναι μυϊκές κράμπες, προβλήματα πέψης όπως
στομαχόπονος, ασυνήθιστη αδυναμία και ένα γενικό αίσθημα κούρασης
και κακουχίας, δυσκολία στην αναπνοή και πτώση της θερμοκρασίας του
σώματος (υποθερμία) που ακολουθείται από κώμα.
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), η οποία μπορεί να προκαλέσει
κόπωση, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, σκουρόχρωμα ούρα και
ανοιχτόχρωμα κόπρανα, με ή χωρίς κιτρίνισμα του δέρματος ή του
λευκού των ματιών.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10
άτομα)
προβλήματα με την πέψη, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, στομαχόπονος
και απώλεια όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται
συνήθως στην αρχή της θεραπείας με μετφορμίνη. Λαμβάνετε το δισκίο
μαζί ή μετά το φαγητό. Αυτό βοηθάει στην μείωση του κίνδυνου
εμφάνισης προβλημάτων πέψης.
7
Συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα)
μεταβολές στη γεύση.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα στο δέρμα (ερύθημα), κνησμός
ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β12 στο αίμα. Σε μερικές περιπτώσεις αυτό
μπορεί να επηρεάσει τα ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα. Εάν αυτό συμβεί,
θα νιώσετε αδυναμία, κούραση και θα έχετε ωχρή όψη.
διαταραχές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
5. ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΑΙ ΤΟ METFORMIN / MYLAN
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά. Σε περίπτωση που κάποιο παιδί λαμβάνει αγωγή με το
Metformin / Mylan, οι γονείς και οι φροντιστές του συνιστάται να επιβλέπουν
τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Να μη χρησιμοποιείτε το Metformin / Mylan μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο χάρτινο κουτί ή στην κυψέλη (blister) μετά το «ΛΗΞΗ» ή το
«EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Τι περιέχει το Metformin / Mylan 850 mg/ 1000 mg
- Η δραστική ουσία είναι η μετφορμίνη· είναι παρούσα με τη μορφή της
υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 850 mg υδροχλωρικής
μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 663 mg μετφορμίνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1000 mg υδροχλωρικής
μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 780 mg μετφορμίνης.
8
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη.
Εμφάνιση του Metformin / Mylan 850 mg/ 1000 mg και περιεχόμενο
της συσκευασίας
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία
φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά «Α» στη μια όψη τους και «61» στην άλλη όψη
τους.
Λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία
φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά «Α» στη μια όψη τους και «62» στην άλλη όψη
τους.
Metformin / Mylan 850 mg
είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών (blisters)
που περιέχουν 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200,
300 και 400 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Metformin / Mylan 1000 mg:
είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψελών (blisters)
που περιέχουν 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 και 180 επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
MYLAN S.A.S. SAINT PRIEST, FRANCE,
117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest
Τοπικός Αντιπρόσωπος:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Λ. Βουλιαγμένης 577Α
16451 Αργυρούπολη
Αθήνα, Ελλάδα
Παραγωγός:
Milpharm Limited,
Ares,
Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Ηνωμένο Βασίλειο
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Mάλτα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του
ευρωπαϊκού οικονομικού χώρου (ΕΟΧ) με τις παρακάτω ονομασίες:
AT Arcaphage 500 mg/850 mg/100 mg - Filmtabletten
BE Metformylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg filmomhulde tabletten
EL Metformin / Mylan 850 mg και 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ES Metformina Mylan Pharmaceuticals 850 mg comprimidos recubiertos con película
9
FI Metformin Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
HU Metformin Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg filmtabletta
IT Metformina mylan Italia 500/850/1000mg, compresse rivestite con film
NL Metformine hydrochloride Mylan 500/850/1000 mg, filmomhulde tabletten.
NO Metformin Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg tabletter, filmdrasjerte
PT Metformina Mylan 500/850/1000mg, comprimidos revestidos por película
SE Metformin Mylan 500 mg, 850 mg and 1000 mg filmdragerade tabletter
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
[Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Τρόπος Διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
10
