PL - Οδηγίες Χρήσης GABAPENTIN/MYLAN CAPS 400MG/CAP BTx50

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : GABAPENTIN/MYLAN CAPS 400MG/CAP BTx50

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Gabapentin/Mylan 300 mg καψάκια, σκληρά

Gabapentin/Mylan 400 mg καψάκια, σκληρά

(Γκαμπαπεντίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα

δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό

ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.( . βλ

4). παράγραφο

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Gabapentin/Mylan και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Gabapentin/Generics

3. Πώς να πάρετε το Gabapentin/Generics

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Gabapentin/Generics

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Gabapentin/Mylan και ποια είναι η χρήση του

Το Gabapentin/Mylan ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και του πόνου της

περιφερικής νευροπάθειας.

Επιληψία:

Το Gabapentin/Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων

επιληψίας (επιληπτικές κρίσεις, οι οποίες είναι αρχικά εντοπισμένες σε

συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου, με ή χωρίς εξάπλωση αυτών των

κρίσεων σε άλλες περιοχές του εγκεφάλου). Ο γιατρός σας θα σας

συνταγογραφήσει το Gabapentin/Mylan για να βοηθήσει στη θεραπεία της

επιληψίας σας, όταν η τωρινή σας θεραπεία δεν ελέγχει πλήρως την κατάστασή

σας. Πρέπει να λαμβάνετε το Gabapentin/Mylan συμπληρωματικά ως προς την

τωρινή σας θεραπεία, εκτός αν σας έχουν συμβουλεύσει διαφορετικά. Το

Gabapentin/Mylan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μόνο του για τη θεραπεία

εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών.

Πόνος περιφερικής νευροπάθειας:

Το Gabapentin/Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιου πόνου

που προκαλείται από βλάβη των νεύρων. Μία ποικιλία διαφορετικών

νοσημάτων μπορούν να προκαλέσουν περιφερικό (κυρίως εμφανιζόμενο στα

πόδια και/ ή στα χέρια) νευροπαθητικό πόνο, όπως ο διαβήτης ή ο έρπης

ζωστήρας. Η αίσθηση του πόνου μπορεί να περιγράφεται ως θερμή αίσθηση,

κάψιμο, αίσθημα έντονου «χτυπήματος», πόνος ξαφνικός, πόνος σα μαχαιριές,

πόνος οξύς, κράμπες, γενικό αίσθημα πόνου, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα,

τσιμπήματα κτλ.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Gabapentin/Mylan

Μην πάρετε το Gabapentin/Generics

- εάν έχετε αλλεργία στην γκαμπαπεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το

Gabapentin/Generics.

- εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα

- εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση ( για την απομάκρυνση ουσιών που

πρέπει να αποβληθούν, λόγω νεφρικής ανεπάρκειας)

Περιπτώσεις κατάχρησης του φαρμάκου και εξάρτησης από αυτό, έχουν

αναφερθεί για την γκαπαπεντίνη. Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που

έχετε ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων και εξάρτησης από αυτά.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Σε περίπτωση που εμφανίσετε ενδείξεις όπως επίμονο πόνο στο στομάχι,

ναυτία και έμετο, επικοινωνήστε επειγόντως με το γιατρό σας, καθώς αυτά

μπορεί να αποτελούν ενδείξεις οξείας παγκρεατίτιδας ( φλεγμονή στο

πάγκρεας).

Σε ένα μικρό αριθμό ατόμων στους οποίους χορηγήθηκαν αντιεπιληπτικά όπως

η γκαπαπεντίνη σημειώθηκαν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας. Εάν

κάνετε τέτοιου είδους σκέψεις οποτεδήποτε, επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας.

Έχει αναφερθεί αύξηση στο ρυθμό εμφάνισης επιληπτικών επεισοδίων ή

εμφάνισης νέων τύπων επιληψίας σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν

γκαπαπεντίνη. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε

κάποια αλλαγή στην κατάστασή σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα όπως αίσθημα ζάλης και υπνηλίας (που

μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού λόγω ατυχήματος ),

σύγχυση, απώλεια συνείδησης και μείωση της νοητικής κατάστασης ενώ

παίρνετε γκαπαπεντίνη, ζητήστε οδηγίες άμεσα από το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με δυνητικά σοβαρές αντιδράσεις

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που παίρνουν γκαπαπεντίνη υφίσταται μια

αλλεργική αντίδραση ή μια δυνητικά σοβαρή δερματική αντίδραση, οι οποίες

μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρά προβλήματα εάν δεν αντιμετωπιστούν. Θα

πρέπει να γνωρίζετε αυτές τις ενδείξεις ώστε να προσέχετε για όσο διάστημα

παίρνετε Gabapentin/Generics.

Διαβάστε την περιγραφή αυτών των ενδείξεων στην παράγραφο 4

του παρόντος φύλλου οδηγιών κάτω από τη φράση « Σταματήστε να

παίρνετε το φάρμακο αυτό και επικοινωνήστε επειγόντως με το γιατρό σας ή

κατευθυνθείτε άμεσα στο πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα επειγόντων

περιστατικών, εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ενδείξεις, αφού

πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να είναι σοβαρές».

Άλλα φάρμακα και Gabapentin/Mylan

Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα.

Φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή όπως είναι η μορφίνη

Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει οπιοειδή (όπως είναι η μορφίνη),

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, καθώς τα

οπιοειδή είναι πιθανόν να αυξήσουν τη δράση του Gabapentin/Generics.

Επιπλέον, ο συνδυασμός γκαμπαπεντίνης με οπιοειδή είναι πιθανόν να

προκαλέσει συμπτώματα όπως υπνηλία και/ή καταστολή της αναπνευστικής

λειτουργίας.

Το Gabapentin/Mylan δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με άλλα

αντιεπιληπτικά φάρμακα ή με από του στόματος αντισυλληπτικά χάπια, που

περιέχουν νορεθρινδρόνη ή εθινυλο-εστραδιόλη.

Το Gabapentin/Mylan μπορεί να αλληλεπιδράσει με κάποιες εργαστηριακές

εξετάσεις, γι’ αυτό εάν πρέπει να κάνετε εξέταση ούρων, ενημερώστε το γιατρό

σας ή το νοσοκομείο ότι παίρνετε Gabapentin/Generics.

Αντιόξινα για τη δυσπεψία

Εάν το Gabapentin/Mylan λαμβάνεται ταυτόχρονα με αντιόξινα που περιέχουν

αργίλιο και μαγνήσιο, η απορρόφηση του Gabapentin/Mylan από το στομάχι

είναι πιθανόν να ελαττωθεί. Γι’ αυτό συνιστάται η λήψη του Gabapentin/Mylan

τουλάχιστον δύο ώρες μετά από τη λήψη κάποιου αντιόξινου.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Το Gabapentin/Mylan δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης,

εκτός εάν ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε

αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα

αντισύλληψης.

Δεν υπάρχουν μελέτες ειδικά για τη χρήση γκαμπαπεντίνης σε έγκυες

γυναίκες, όμως για άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

σπασμών έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος βλαβών στο έμβρυο, ιδιαίτερα

όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα περισσότερα του ενός φάρμακα για τους

σπασμούς. Γι’ αυτό, όπου αυτό είναι δυνατό και μόνο αφότου συμβουλευτείτε

το γιατρό σας, πρέπει να προσπαθήσετε να πάρετε μόνο ένα φάρμακο για

σπασμούς κατά τη διάρκεια της κύησης.

Μη διακόψετε ξαφνικά αυτό το φάρμακο, γιατί αυτό μπορεί να οδηγήσει σε

επαύξηση των κρίσεων εκ διακοπής, γεγονός που μπορεί να έχει σοβαρές

επιπτώσεις σε εσάς και στο βρέφος σας.

Θηλασμός

Στον άνθρωπο, η γκαμπαπεντίνη, εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή είναι

άγνωστη η δράση στο θηλάζον νεογέννητο, δε συνιστάται να θηλάζετε το μωρό

σας ενώ παίρνετε το Gabapentin/Generics.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Gabapentin/Mylan είναι πιθανόν να προκαλέσει ζαλάδα, υπνηλία και

κόπωση. Δεν πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανές ή να παίρνετε μέρος σε

δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να διαπιστώσετε αν το φάρμακο

αυτό επηρεάζει την ικανότητα σας να ασχολείστε με τέτοιου είδους

δραστηριότητες.

Το Gabapentin/Mylan περιέχει λακτόζη

Εάν γνωρίζετε πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με

το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Gabapentin/Mylan

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του

γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει ποια δόση είναι κατάλληλη για σας.

Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Gabapentin/Mylan είναι πολύ ισχυρή

ή πολύ ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πάντα να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα μαζί με πολύ νερό. Αυτό το

φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη συνοδεία γεύματος.

Συνεχίστε να παίρνετε το Gabapentin/Mylan μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να

το σταματήσετε.

Επιληψία:

Χρήση σε ενήλικες και έφηβους:

Πάρτε τον αριθμό των καψακίων που σας χορηγήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού σας. Ο γιατρός σας συνήθως θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας. Η

εναρκτήρια δόση πρόκειται να κυμανθεί σε γενικές γραμμές μεταξύ 300 mg και

900 mg την ημέρα. Κατόπιν, η δόση είναι πιθανόν να αυξηθεί βαθμιαία, μέχρι

τη μέγιστη δόση των 3.600 mg την ημέρα και ο γιατρός σας θα σας υποδείξει

να τα πάρετε σε 3 διηρεμένες δόσεις, δηλ. μία το πρωί, μία το απόγευμα και

μία το βράδυ.

Χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:

Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας θα αποφασιστεί από το γιατρό σας,

καθώς αυτή υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού σας. Η

θεραπεία ξεκινά με μία χαμηλή εναρκτήρια δόση η οποία αυξάνεται σταδιακά

κατά τη διάρκεια περίπου 3 ημερών.

Η προτεινόμενη δόση για τον έλεγχο της επιληψίας είναι 25-35 mg/kg/ημέρα.

Χορηγείται συνήθως σε 3 διαιρεμένες δόσεις, λαμβάνοντας το/τα καψάκι(ο)α

καθημερινά, συνήθως μια φορά το πρωί, μια φορά το απόγευμα και μια φορά το

βράδυ.

Το Gabapentin/Mylan δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6

ετών.

Πόνος περιφερικής νευροπάθειας:

Πάρτε τον αριθμό των καψακίων που σας χορηγήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού σας. Ο γιατρός σας συνήθως θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας.

Η προτεινόμενη εναρκτήρια δόση πρόκειται να κυμανθεί σε γενικές γραμμές

μεταξύ 300 mg και 900 mg την ημέρα. Κατόπιν, η δόση είναι πιθανόν να

αυξηθεί βαθμιαία, μέχρι τη μέγιστη δόση των 3.600 mg την ημέρα και ο γιατρός

σας θα σας υποδείξει να την πάρετε σε 3 διηρεμένες δόσεις, δηλ. μία το πρωί,

μία το απόγευμα και μία το βράδυ.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να παίρνετε

κανονικά το Gabapentin/Generics, εκτός αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς

σας.

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα ή που υποβάλλονται σε

αιμοκάθαρση

Είναι πιθανόν ο γιατρός σας να συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό δοσολογικό

σχήμα και/ή δόση, εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή υποβάλλεστε

σε αιμοκάθαρση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gabapentin/Mylan από την κανονική

Εάν εσείς ή κάποιος άλλος κατά λάθος πάρει πολύ περισσότερες κάψουλες ή

υποπτεύεστε ότι κάποιο παιδί έχει καταπιεί κάποιες, καλέστε αμέσως το

γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα

επειγόντων περιστατικών. Πάρτε μαζί σας όσα καψάκια έχουν περισσέψει, τον

περιέκτη και την ετικέτα, έτσι ώστε στο νοσοκομείο να μπορέσουν εύκολα να

καταλάβουν πόσο φάρμακο έχετε πάρει.

Καθώς αυτό το φάρμακο πιθανότατα να σας προξενήσει υπνηλία, είναι

προτιμότερο να ζητήσετε σε κάποιον άλλον να σας οδηγήσει στο γιατρό ή στο

νοσοκομείο, ή καλέστε ασθενοφόρο. Ενδείξεις υπερδοσολογίας

συμπεριλαμβάνουν ζάλη, διπλωπία, διαταραχή λόγου, απώλεια συνείδησης,

υπνηλία και ήπιας μορφής διάρροια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gabapentin/Generics

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν

είναι ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε μία κάψουλα που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Gabapentin/Generics

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Gabapentin/Generics, εκτός και αν σας το

υποδείξει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση που αποφασισθεί να διακοπεί η

θεραπεία σας, αυτό θα πρέπει να γίνεται σταδιακά μέσα σε χρονικό διάστημα

τουλάχιστον 1 εβδομάδας. Σε περίπτωση που διακόψετε τη λήψη του

Gabapentin/Mylan ξαφνικά ή πριν να σας υποδείξει το γιατρός σας, υπάρχει

αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και επικοινωνήστε

επειγόντως με το γιατρό σας ή κατευθυνθείτε άμεσα στο

πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα επειγόντων περιστατικών, εάν

εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ενδείξεις, αφού πάρετε αυτό το

φάρμακο, καθώς μπορεί να είναι σοβαρές:

Συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10 χρήστες):

 σοβαρές λοιμώξεις στο θώρακα, που μπορεί να προκαλέσουν πυρετό,

ρίγη, δύσπνοια, βήχα, φλέγμα και περιστασιακά αιμόπτυση ( πνευμονία)

 επιληπτικές κρίσεις ( σπασμούς)

 μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), η οποία μπορεί να

σας προκαλέσει ακόμα πιο συχνές λοιμώξεις όπως πονόλαιμο, πυρετό,

έντονα ρίγη, έλκη στη στοματική κοιλότητα κ.α.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 1000 χρήστες):

 απώλεια συνείδησης

Μη γνωστές ( η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα):

 σοβαρού βαθμού δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες απαιτούν

άμεση αντιμετώπιση, όπως πρήξιμο χειλιών και προσώπου, δερματικό

εξάνθημα και ερυθρότητα (αυτά αποτελούν ενδείξεις σοβαρής

αλλεργικής αντίδρασης)

 δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο

Stevens-Johnson) τα οποία φαίνονται αρχικά σαν κοκκινωπά σαν στόχοι

σημεία ή σαν κυκλικές κηλίδες που συχνά εμφανίζουν στο κέντρο τους

φυσαλίδες στην περιοχή του κορμού. Επιπλέον σημεία που πρέπει να

αναζητούνται περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα

γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και πρήξιμο στα

μάτια). Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένη εμφάνιση

φυσαλίδων ή αποκόλληση του δέρματος.

 μία σοβαρή κατάσταση του δέρματος (πολύμορφο ερύθημα) η οποία

μπορεί να προσβάλλει το στόμα και άλλα μέρη του σώματος με

συμπτώματα που περιλαμβάνουν κόκκινα, συχνά κνησμώδη σημεία,

παρόμοια με το εξάνθημα της ιλαράς, που πρωτοεμφανίζονται στα άκρα

και μερικές φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα. Τα σημεία

μπορεί να εμφανίσουν φυσαλίδες ή να εξελιχθούν σε διογκωμένα,

κόκκινα, με ανοιχτόχρωμο κέντρο σημάδια. Τα άτομα που

προσβάλλονται μπορεί να εμφανίσουν πυρετό, πονόλαιμο, πονοκέφαλο

και/ή διάρροια.

 φλεγμονή του παγκρέατος η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο στο

στομάχι (που αντανακλά στην πλάτη) και έμετο

 νεφρικές νόσους, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη ούρηση,

ναυτία ή έμετο και σύγχυση (οξεία νεφρική ανεπάρκεια).

 Καταστροφή των μυϊκών ινών, που σχετίζονται με μυϊκές κράμπες, μυϊκό

πόνο, πυρετό και κοκκινο- καφέ αποχρωματισμό των ούρων

(ραβδομυόλυση).

Το Gabapentin/Mylan μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή ή απειλητική για τη

ζωή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να επηρεάσει το δέρμα σας ή άλλα μέρη

του σώματός σας, όπως το συκώτι ή τα κύτταρα του αίματός σας. Μπορεί να

έχετε ή να μην έχετε εξάνθημα όταν εμφανίσετε αυτού του είδους την

αντίδραση. Αυτή η αντίδραση μπορεί να προκαλέσει την εισαγωγή σας στο

νοσοκομείο ή τη διακοπή λήψης του Gabapentin/Generics.

Καλέστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις

ακόλουθες ενδείξεις:

δερματικό εξάνθημα

κνίδωση

πυρετό

διόγκωση λεμφαδένων, που δεν υποχωρεί

πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας σας

κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας

ασυνήθιστο μελάνιασμα ή αιμορραγία

 σοβαρού βαθμού κόπωση ή αδυναμία

 μη αναμενόμενος μυϊκός πόνος

 συχνές λοιμώξεις

Αυτές οι ενδείξεις μπορεί να είναι τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής αντίδρασης.

Πρέπει να σας εξετάσει ένας γιατρός για να αποφασίσει εάν πρέπει να

συνεχίσετε να παίρνετε Gabapentin/Generics.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

 Ίωση

 Αίσθημα υπνηλίας, ζάλης, έλλειψη συντονισμού

 Αίσθημα κόπωσης

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 άτομα):

 λοίμωξη των ουροποιητικών οδών, γενικευμένες λοιμώξεις, φλεγμονή του

αυτιού

 απώλεια όρεξης ή αυξημένη όρεξη

 θυμός που κατευθύνεται προς τους άλλους, σύγχυση, διακύμανση στη

διάθεση, κατάθλιψη, άγχος, νευρικότητα, δυσκολία στη σκέψη

 σπασμωδικές κινήσεις, δυσκολία στην ομιλία, απώλεια μνήμης, τρόμος

(τρέμουλο), δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα

ή αίσθημα τσιμπήματος, μειωμένη αφή, δυσκολία στον συντονισμό των

κινήσεων,

 ταχείς ασυνήθεις κινήσεις των ματιών, αυξημένα, ελαττωμένα ή

ελλείποντα αντανακλαστικά

 θολή όραση, διπλή όραση

 αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)

 υψηλή πίεση του αίματος, εξάψεις ή διαστολή των αιμοφόρων αγγείων

 δύσπνοια, μόλυνση στο στήθος (βρογχίτιδα), ερεθισμένος λαιμός και

δυσκολία στην κατάποση , βήχας, ρινική καταρροή ή μπουκωμένη μύτη

 έμετος (αδιαθεσία) , ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), προβλήματα με τα

δόντια, φλεγμονή των ούλων, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία,

δυσκοιλιότητα, ξηρότητα στο στόμα ή στο λαιμό, φούσκωμα

 οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, μώλωπες, ακμή

 πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στους μύες, πόνος στην πλάτη, τίναγμα των

μυών (ακούσιες μυικές συσπάσεις)

 δυσκολία στην απόκτηση ή στη διατήρηση της στύσης

 οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια και στα χέρια, δυσκολία στο βάδισμα, πόνος,

γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη

 αύξηση σωματικού βάρους

 τραυματισμοί από ατύχημα, όπως κάταγμα οστών, εκδορές ή μώλωπες

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 100 άτομα):

 πολύ αυξημένοι καρδιακοί παλμοί

 ασυνήθιστα ελαττωμένες ή αργές κινήσεις σώματος

 οίδημα που μπορεί να αφορά τον κορμό

 αυξημένα ηπατικά ένζυμα και χολερυθρίνη, όπως φαίνονται στις

εξετάσεις αίματος

 πτώση

 αδυναμία ικανότητας σκέψης

 αυξημένα επίπεδα σακχάρου του αίματος (πιο συχνά στους διαβητικούς

ασθενείς)

 εξάνθημα με κνησμό

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 1000 άτομα):

 μειωμένα επίπεδα σακχάρου του αίματος (πιο συχνά στους διαβητικούς

ασθενείς)

 απώλεια συνείδησης

Μη γνωστές ( η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα):

 αντίληψη καταστάσεων που δεν είναι αληθινές (ψευδαισθήσεις)

 εμβοές αυτιών

 προβλήματα που αφορούν σε μη φυσιολογικές κινήσεις, όπως

σπασμωδικά τινάγματα, σπασμωδικές κινήσεις και δυσκαμψία των

ματιών, του κεφαλιού, του αυχένα και του σώματος

 τριχόπτωση

 ακράτεια ούρων

 αύξηση του ιστού των μαστών, γυναικομαστία στους άνδρες

 προβλήματα με σεξουαλικές δυσλειτουργίες, συμπεριλαμβανομένων των

αλλαγών στη γενετήσια ορμή, ανικανότητα επίτευξης σεξουαλικής

κορύφωσης, καθυστέρηση εκσπερμάτωσης

 συμπτώματα από απόσυρση(όπως άγχος, δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα

αδιαθεσίας, πόνος, οίδημα), πόνος στον θώρακα

 αύξηση των επιπέδων της κρεατινοφωσφοκινάσης, όπως φαίνεται στις

αιματολογικές εξετάσεις

 χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που έχει αναφερθεί στα παιδιά, είναι η

επιθετική συμπεριφορά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων

284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Gabapentin/Mylan

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στην ετικέτα, στο χάρτινο κουτί ή στη φιάλη μετά το «ΛΗΞΗ» ή το

«EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE): Διατηρείτε τη φιάλη καλά

κλεισμένη.

Κυψέλη (blister) από PVC/ Alu: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Gabapentin/Generics

μ .Η δραστική ουσία είναι η γκα παπεντίνη

300 Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει mg, 400 ή mg μ .γκα παπεντίνης

- : Τα άλλα συστατικά είναι

μ Περιεχό ενο καψακίου: ( . 2 ‘Λακτόζη άνυδρη βλ παράγραφο Το Gabapentin/Mylan

’), μ .περιέχει λακτόζη ά υλο αραβοσίτου και τάλκης

Κέλυφος καψακίου: .ζελατίνη

Τα καψάκια των 300 mg περιέχουν τις χρωστικές Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)

και Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και

τα καψάκια των 400 mg περιέχουν τις χρωστικές Τιτανίου διοξείδιο (E171) και

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).

Εμφάνιση του Gabapentin/Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κάθε καψάκιο ζελατίνης περιέχει λευκή σκόνη.

Σκληρό σώμα και κάλυμμα του καψάκιου: Τα καψάκια 300 mg είναι χρώματος

κίτρινου και τα καψάκια 400 mg είναι χρώματος πορτοκαλί.

Το Gabapentin/Mylan είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 10,

20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 250, 500 ή 1000 καψακίων ή σε περιέκτες των 50,

100 ή 250 καψακίων*.

* Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Δικαιούχος προϊόντος:

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:

Generics Pharma Hellas Ltd, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577

, 164 51 Αργυρούπολη

τηλ: 210-9936410

:Υπεύθυνος απελευθέρωσης παρτίδας

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Ιρλανδία

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, μΓερ ανία

Mylan B.V, Dieselweg 26,, NL-3752, LB Bunschoten,, Ολανδία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του

ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:

Δανία - Pentagab 100 mg/ 300 mg/ 400 mg kapsler, harde

Ελλάδα – Gabapentin/Mylan 300mg/400mg

Κάτω Χώρες - Gabapentin Mylan 100mg/ 300mg/ 400mg

: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Τρόπος Διάθεσης : Με ιατρική συνταγή