PL :
MELOXICAM/MYLAN TAB 15MG/TAB BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Meloxicam/Mylan 15 mg Δισκία
μελοξικάμη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Meloxicam/Mylan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Meloxicam/Mylan
3. Πώς να πάρετε το Meloxicam/Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Meloxicam/Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Meloxicam/Mylan και ποια είναι η χρήση του
Το Meloxicam/Mylan περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη. Η μελοξικάμη ανήκει
στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), τα
οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής σε
μύες και αρθρώσεις.
Το Meloxicam/Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες και έφηβους άνω
των 16 ετών για:
βραχυχρόνια αγωγή των εξάρσεων της οστεοαρθρίτιδας (νόσος των
αρθρώσεων)
μακροχρόνια αγωγή για την αντιμετώπιση του πόνου που σχετίζεται με
ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων)
μακροχρόνια αγωγή μιας παρόμοιας κατάστασης που ονομάζεται
αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Meloxicam/Mylan
Μην πάρετε το Meloxicam/Mylan:
- κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης
- εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 16 ετών σε περίπτωση
αλλεργίας στη μελοξικάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του
1
φαρμάκου (που αναφέρεται στην παράγραφο 6)
- σε περίπτωση αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη) ή σε
άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
- εάν είχατε στο παρελθόν συμπτώματα συριγμού, βάρος στο στήθος,
δύσπνοια (άσθμα), οιδήματα στο εσωτερικό της μύτης, που προκαλούν
απόφραξη (ρινικούς πολύποδες), πρήξιμο (οίδημα) γύρω από τα μάτια, το
πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το φάρυγγα, προκαλώντας δυσκολία στην
αναπνοή (αγγειονευροτικό οίδημα) ή κνιδωτικό εξάνθημα σαν κνίδωση
(ουρτικάρια) μετά τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη
στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
- σε περίπτωση που πρόσφατα είχατε αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο
- σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε δύο ή περισσότερα επεισόδια ελκών ή
αιμορραγίας στο στομάχι ή στο έντερο
- σε περίπτωση που είχατε αιμορραγία ή διατρήσεις στο στομάχι ή στο
έντερο μετά από χρήση ΜΣΑΦ
- σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε κάποια αιμορραγική διαταραχή ή
αιμορραγία στον εγκέφαλο (αγγειοεγκεφαλική αιμορραγία)
- σε περίπτωση σοβαρού βαθμού ηπατικών προβλημάτων
- σε περίπτωση σοβαρού βαθμού νεφρικής ανεπάρκειας για την οποία δεν
υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
- σε περίπτωση σοβαρού βαθμού καρδιακής ανεπάρκειας
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το
Meloxicam/Mylan:
- σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν φλεγμονή του οισοφάγου
(οισοφαγίτιδα), φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου
(γαστρίτιδα) και/ή στομαχικά έλκη, καθώς ο γιατρός θα χρειαστεί να
ελέγξει ότι δεν φέρετε ακόμα αυτές τις ενδείξεις πριν ξεκινήσετε
θεραπεία
- σε περίπτωση που έχετε ιστορικό προβλημάτων με το στομάχι ή το έντερό
σας (όπως νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)
- σε περίπτωση που είστε ηλικιωμένος (λόγω αυξημένων ανεπιθύμητων
ενεργειών)
- σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλό όγκο αίματος (μπορεί να
υπεστήκατε πολύ μεγάλη απώλεια αίματος, κάποιο χειρουργείο ή λόγω
χαμηλής λήψης υγρών) σε περίπτωση που έχετε άλλα ηπατικά, νεφρικά ή
καρδιακά προβλήματα
- σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας
- σε περίπτωση που προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή υποβάλλεστε σε
εξετάσεις γονιμότητας
Φάρμακα όπως το Meloxicam/Mylan είναι πιθανό να συσχετίζονται με μια μικρή
αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής (“έμφραγμα
μυοκαρδίου”) ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Ο κίνδυνος αυξάνει σε μεγαλύτερες
δόσεις και σε παρατεταμένης διάρκειας θεραπεία.
Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δόση και χρονική διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης στηθάγχης ή
μειωμένης κυκλοφορίας), ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή νομίζετε ότι
διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων καταστάσεων (για παράδειγμα εάν έχετε
υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερίνη ή είστε καπνιστής) θα
πρέπει να συζητήσετε την θεραπεία σας με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Έχουν αναφερθεί δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα
2
(σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) με τη χρήση του
Meloxicam/Mylan, τα οποία εμφανίζονται αρχικά σαν κοκκινωπά στίγματα που
μοιάζουν με στόχους ή σας κυκλικές κηλίδες συχνά με φυσσαλίδες στο κέντρο
τους στην περιοχή του κορμού. Επιπλέον σημάδια που πρέπει να αναζητώνται
περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και
επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα συνοδεύονται
συχνά από συμπτώματα όπως της γρίπης. Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε
διάσπαρτη φυσαλιδοποίηση ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Ο υψηλότερος
κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων υπάρχει εντός των
πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Εάν εμφανίσατε στο παρελθόν σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική
νεκρόλυση με τη χρήση του Meloxicam/Mylan, δε θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου
τη μελοξικάμη στο μέλλον. Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή τα παραπάνω
συμπτώματα στο δέρμα, σταματήστε να παίρνετε το Meloxicam/Mylan και
αναζητήστε εσπευσμένα συμβουλή γιατρού, αναφέροντάς του πως παίρνετε
αυτό το φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα σε περίπτωση που εμφανίσετε προβλήματα
στο στομάχι ή στο έντερό σας (ιδιαίτερα αιμορραγία) τις πρώτες μέρες μετά την
έναρξη λήψης του Meloxicam/Mylan. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί , εάν στο
παρελθόν είχατε προβλήματα με το έντερό σας ή εάν είστε ηλικιωμένη/ος. Η
αιμορραγία στο έντερο μπορεί να παρατηρηθεί από το μαύρο –σαν άνθρακας-
χρώμα των κοπράνων ή σε περίπτωση έμετου, μπορεί να περιέχει κόκκινα ή
σκούρα σωματίδια, που μοιάζουν με κόκκους καφέ (βλέπε παράγραφο 4).
Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα κάποιων
αιματολογικών ή ουρολογικών εξετάσεων. Ενημερώνετε πάντοτε το γιατρό ή το
προσωπικό του νοσοκομείου σε περίπτωση που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο,
εάν είναι αναγκαίο να κάνετε αυτές τις εξετάσεις.
Αυτό το φάρμακο είναι πιθανόν να συγκαλύψει τα συμπτώματα κάποιων
λοιμώξεων. Για παράδειγμα, είναι πιθανόν να συγκαλύψει τον πυρετό. Σε
περίπτωση που δεν νιώθετε καλά και πιστεύεται ότι έχετε κάποια λοίμωξη,
ενημερώστε το γιατρό σας.
Άλλα φάρμακα και Meloxicam/Mylan
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή σκοπεύετε να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ακόμα και αυτά που
χορηγούνται χωρίς συνταγή. Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν ή
να επηρεαστούν από το Meloxicam/Mylan:
- Αντιπηκτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την παρεμπόδιση της
δημιουργίας θρόμβων στο αίμα), όπως βαρφαρίνη, ηπαρίνη,
κλοπιδογρέλη, δαμπιγκατράνη, απιξαμπάνη και τικλοπιδίνη, καθώς η
μελοξικάμη μπορεί να αυξήσει τη δράση τους ή την πιθανότητα
αιμορραγίας.
- Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως το ακέτυλο-
σαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή φάρμακα γνωστά ως ‘αναστολείς COX-2’
όπως η σελεκοξίμπη.
- Λίθιο (φάρμακο για την αντιμετώπιση καταστάσεων ψυχικής υγείας)
- Μεθοτρεξάτη (φάρμακο για την αντιμετώπιση της ψωρίασης, φλεγμονών
3
και κάποιων τύπων καρκίνου)
- Θρομβολυτικά (φάρμακα που χορηγούνται σε καρδιακές καταστάσεις για
να διαλύσουν θρόμβους αίματος)
- Χολεστυραμίνη (φάρμακο που χορηγείται για τη μείωση της
χοληστερόλης του αίματος)
- Αναστολείς της καλσινευρίνης, (φάρμακα που χορηγούνται για την
αντιμετώπιση αυτοάνοσων καταστάσεων, όπως η ρευματοειδής
αρθρίτιδα ή χορηγούνται μετά από μεταμόσχευση οργάνων), όπως κ
κυκλοσπορίνη ή ταρκόλιμουςΔιουρητικά (δισκία διούρησης)
- Φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής πίεσης του αίματος, οι ονομαζόμενοι
ΜΑΟ αναστολείς, οι ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ (-σαρτάνες) ή οι β-
αποκλειστές . Κορτικοστεροειδή (για άσθμα, φλεγμονή και μετά από
μεταμόσχευση οργάνου), καθώς είναι πιο πιθανόν να αποκτήσετε έλκη ή
αιμορραγία.
- Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs),
(φάρμακα που χορηγούνται για την κατάθλιψη)
- Πεμετρεξίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ορισμένες μορφές
καρκίνου. Πιθανόν να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο το λιγότερο 5μέρες πριν, κατά τη διάρκεια και 2 μέρες μετά από
τη λήψη της πεμετρεξίδης.
- Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα. Αυτά
περιλαμβάνουν άλατα καλίου ή συμπληρώματα, κάποια διουρητικά
δισκία (όπως σπιρονολακτόνη) ή το αντιβιοτικό τριμεθοπρίμη.
- Δεφερασιρόξη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των
επιπέδων του σιδήρου στο σώμα.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Κύηση
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια των 3 τελευταίων μηνών της
κύησης, καθώς η μελοξικάμη πιθανόν να έχει σοβαρές επιδράσεις στην καρδιά
και στα νεφρά του εμβρύου. Κατά τη διάρκεια του τοκετού, η μελοξικάμη
πιθανόν να επηρεάσει τις συσπάσεις της μήτρας, προκαλώντας έτσι έναν
καθυστερημένο ή μεγαλύτερης διάρκειας τοκετό, ή να προκαλέσει αιμορραγία
μεγαλύτερης διάρκειας μετά τη γέννηση του μωρού.
Κατά τη δίαρκεια των πρώτων 6 μηνών της εγκυμοσύνης, δεν συνιστάται η
χορήγηση μελοξικάμης.
Θηλασμός
Τα ΜΣΑΦ μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Δεν θα πρέπει να θηλάζετε
κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο.
Γονιμότητα
Αυτό το φάρμακο πιθανόν να σας δυσκολέψει περισσότερο στο να μείνετε
έγκυος. Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν
υποβάλλεστε σε εξετάσεις γονιμότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η μελοξικάμη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορούν
να επηρεάσουν την ικανότητα ενός ατόμου να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανές.
Παραδείγματα ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνουν οπτικές διαταραχές,
όπως θολή όραση, υπνηλία, ζάλη, ίλιγγο ή άλλα προβλήματα που επηρεάζουν
τον εγκέφαλο. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες
4
ενέργειες, συνιστάται να απέχετε από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Το Meloxicam/Mylan περιέχει λακτόζη
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το Meloxicam/Mylan
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση, για το μικρότερο
χρονικό διάστημα, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σας. Εάν η κατάστασή
σας δε βελτιωθεί ή εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την
κατάστασή σας και τη θεραπεία σας.
Χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών
Εξάρσεις οστεοαρθρίτιδας:
Η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg μία φορά την
ημέρα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 15 mg μία φορά την
ημέρα, αν δεν έχει σημειωθεί βελτίωση.
Αντιμετώπιση του πόνου από ρευματοειδή αρθρίτιδα ή αγκυλοποιητική
σπονδυλίτιδα:
Η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg μία φορά την ημέρα.
Ο γιατρός σας είναι πιθανό να ελαττώσει τη δόση σας σε 7,5 mg την ημέρα, αν
τα συμπτώματα σας βελτιωθούν.
Ποτέ μην υπερβείτε δόση των 15 mg την ημέρα.
Νεφρική & ηπατική δυσλειτουργία:
Σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg την
ημέρα.
Σε ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, τα οποία δεν είναι σοβαρού
βαθμού, μπορούν να χορηγούνται οι σύνηθες συνιστώμενες δόσεις ενηλίκων,
όπως αναφέρθηκε παραπάνω.
Το Meloxicam/Mylan δε συνιστάται για χρήση από ασθενείς με σοβαρού βαθμού
νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή πάσχουν
από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Χρήση σε ηλικιωμένους:
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μία χαμηλότερη
δόση. Η συνιστώμενη δόση για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν το
Meloxicam/Mylan.
Λάβετε το Meloxicam/Mylan από το στόμα ως μονή δόση με νερό ή κάποιο άλλο
ποτό και συνοδεία κάποιου γεύματος.
5
.
Για το Meloxicam/Mylan 15 mg δισκία: Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε δύο ίσες
δόσεις.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Meloxicam/Mylan από την κανονική
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο τμήμα νοσοκομείου
επειγόντων περιστατικών. Πάρετε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών και όσα
δισκία σας έχουν απομείνει.
Είναι πιθανόν να αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4) ή να
αισθανθείτε αδυναμία, υπνηλία, ναυτία ή έμετο, πόνο στο στομάχι ή
αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο. Πιο σοβαρά αποτελέσματα είναι πιθανόν
να εμφανιστούν όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, νεφρική ανεπάρκεια, ηπατικά
προβλήματα, αναπνευστικά προβλήματα, κώμα, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)
ή καρδιακά προβλήματα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Meloxicam/Mylan
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν
πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε μία δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Meloxicam/Mylan
Μη διακόπτετε το φάρμακό σας χωρίς να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και επειγόντως
επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή κατευθυνθείτε στο πλησιέστερο
νοσοκομιακό τμήμα επειγόντων περιστατικών, σε περίπτωση που
εμφανίσετε τα ακόλουθα αποτελέσματα:
Όχι συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):
Δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησνώδες εξάνθημα ή οίδημα
στο πρόσωπο, στα μάτια, στο στόμα, στα χείλη, στη γλώσσα ή στο
φάρυγγα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή
στην αναπνοή.
Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, την οποία πιθανόν να εντοπίσετε
ως αίμα στα κόπρανα, μαύρο –σαν άνθρακας- χρώμα κοπράνων ή σε
περίπτωση εμέτου, πιθανόν να περιέχει κόκκινα ή σκουρόχρωμα
σωματίδια αίματος που μοιάζουν με κόκκους καφέ. Φούσκωμα στο
στομάχι, αίσθημα καύσου ή ευαισθησία στο στομάχι ή στην περιοχή του
εντέρου, απώλεια όρεξης, ναυτία με ή χωρίς πρόκληση εμέτου. Αυτά
πιθανόν επίσης να αποτελούν ενδείξεις έλκους ή διάτρησης του
στομάχου ή του εντέρου.
Σπάνιες (πιθανόν να επηρεάσουν έως και 1 στους 1000 ανθρώπους):
Αύξηση στις λοιμώξεις, τις οποίες πιθανόν να αντιληφθείτε με πυρετό,
ισχυρά ρίγη, πονόλαιμο ή έλκη στη στοματική κοιλότητα (αυτά πιθανόν
6
να δείχνουν ότι έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων στο αίμα σας).
Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, όπως μεγάλες
περιοχές ερυθρού, φλυκταινώδους δέρματος ή δέρματος που απολεπίζει
και αιμορραγία στα χείλη, στα μάτια, στο στόμα ή στα γεννητικά όργανα
(τα οποία πιθανόν αποτελούν το σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξικής
επιδερμικής νεκρόλυσης).
Ανάπτυξη ερυθρών, προτεταμένων με φαγούρα, δερματικών αντιδράσεων
(κνίδωση).
Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο. Μπορεί να παρατηρήσετε φούσκωμα
στο στομάχι, αίσθημα καύσου ή ευαισθησία στο στομάχι ή στην περιοχή
του εντέρου, απώλεια όρεξης, ναυτία με ή χωρίς πρόκληση εμέτου.
Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο.
Πολύ σπάνιες (πιθανόν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10000 ανθρώπους):
Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος ή του λευκού των ματιών,
σκουρόχρωμα ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα και γενικευμένη αίσθηση
κακουχίας (αυτά πιθανόν να δείχνουν ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με
το ήπαρ).
Παραγωγή μικρής ποσότητας ούρων ή ανουρία, άλγος ή δυσκολία κατά
τη διούρηση, θολά ή σκουρόχρωμα ούρα, αιματουρία ή άλγος πίσω
χαμηλά στην πλάτη (αυτά αποκαλύπτουν σοβαρά προβλήματα των
νεφρών σας και παρατηρούνται σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου
όπως χαμηλός όγκος αίματος, ηλικιωμένοι, καρδιακά, νεφρικά ή σοβαρά
ηπατικά προβλήματα).
Διάτρηση στο στομάχι ή στο έντερο. Είναι πιθανόν να βιώσετε οξύ πόνο ή
να παρατηρήσετε αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερό σας.
Σοβαρή μείωση των λευκοκυττάρων του αίματος στο σώμα σας. Πιθανόν
να παρατηρήσετε αύξηση των λοιμώξεων.
Εκτεταμένης μορφής ιλαρά σαν εξάνθημα σε όλο το σώμα σας.
Φλυκταινώδης σχηματισμοί ανάμεσα στις στιβάδες του δέρματος,
συνήθως στα πόδια και στους βραχίονες, τα οποία μπορεί να
επιδεινωθούν.
Μη γνωστά (η συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα):
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν
κνησμό, ερυθμό προτεταμένο κνησμώδες δέρμα, οίδημα του προσώπου,
των ματιών, του στόματος, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα,
τα οποία πιθανόν να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή στην
αναπνοή, αίσθηση λιποθυμίας ή ‘ελαφράς καφαλής’, συριγμός,
κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης.
Φάρμακα όπως η μελοξικάμη, πιθανόν να έχουν σχέση με μια μικρή αύξηση του
κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου.
Συμπτώματα όπως σοβαρής έντασης πόνος στο στήθος, ο οποίος
μετατοπίζεται στη γνάθο και στο βραχίονα, αίσθηση εφίδρωσης ή πως
έχετε ‘κομμένη την ανάσα’, αποτελούν ενδείξεις καρδιακής προσβολής.
Συμπτώματα όπως μούδιασμα ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος,
παρατήρηση πτώσης της μίας πλευράς του προσώπου, προβλήματα
ομιλίας και θολή όραση ή απώλειά της, αποτελούν ενδείξεις αγγειακού
εγκεφαλικού επεισοδίου.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
7
Πολύ συχνές: (πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα):
Δυσπεψία
Ναυτία (τάση προς έμετο)
Έμετος
Άλγος στο στομάχι
Δυσκοιλιότητα
Αέρια
Διάρροια
Συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Κεφαλαλγία
Όχι συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Ωχρή όψη με κεφαλαλγία, δύσπνοια κατά την άσκηση ή αφύσικη αίσθηση
κόπωσης (αυτά πιθανόν να καταδεικνύουν χαμηλό αριθμό των
ερυθροκυττάρων σας)
Άλλες μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να
προκαλέσουν φτέρνισμα ή φαγούρα στα μάτια
Ζάλη
Αίσθηση περιστροφής (Ίλιγγος)
Υπνηλία
Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Αίσθημα έξαψης
Φλεγμονή στο στομάχι ή στο έντερο
Ερυγή
Υψηλές συγκεντρώσεις καλίου ή νατρίου στο αίμα
Μεταβολές στη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, όπως φαίνεται στις
αιματολογικές εξετάσεις
Οίδημα (κατακράτηση υγρού), ιδιαίτερα στα πόδια ή στους αστραγάλλους
Εξάνθημα
Σπάνιες (πιθανόν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Ανεξήγητα αυτόματα αιματώματα του δέρματος ή αιμορραγίες
μεγαλύτερης διάρκειας από το φυσιολογικό (αυτά αποτελούν ενδείξεις
χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα σας)
Αλλαγές στις τιμές του αίματος, όπως αυτές φαίνονται στις
αιματολογικές εξετάσεις
Αλλαγές στη διάθεση
Εφιάλτες
Εμβοές στα αυτιά
Ταχύς καρδιακός παλμός και αίσθημα παλμών
Προβλήματα όρασης όπως θολή όραση ή φαγούρα, δακρύρροια
(επιπεφυκίτιδα)
Βάρος στο στήθος, δύσπνοια, συριγμός (πιθανόν να πάσχετε από άσθμα,
ιδιαίτερα αν έχετε αλλεργία σε άλλα ΜΣΑΦ όπως η ασπιρίνη)
Καούρα στο στομάχι, που μπορεί να αποτελεί ένδειξη φλεγμονής του
σωλήνα από όπου διέρχεται η τροφή (οισοφαγίτιδα)
Οίδημα του παχέος εντέρου, το οποίο μπορεί να προκαλέσει πόνο,
κράμπες και διάρροια
8
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα):
Ευαισθησία του δέρματος στο φως, όπως πιο εύκολο ηλιακό έγκαυμα
Σύγχυση
Αποπροσανατολισμός
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν κατεγραφεί σε άλλα μη στεροειδή
αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) αλλά που δεν έχουν ακόμα παρατηρηθεί στη
μελοξικάμη είναι:
Καρδιακή ανεπάρκεια
Άλλα σοβαρά προβλήματα στα νεφρά
Φάρμακα όπως η μελοξικάμη πιθανόν να συσχετίζονται με μια μικρή αύξηση
του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό
Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Meloxicam/Mylan
Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν τα φθάνουν και δεν τα
βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στις κυψέλες και στο χάρτινο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Meloxicam/Mylan
- Η δραστική ουσία είναι η μελοξικάμη. Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg
μελοξικάμης.
- Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο
αραβοσίτου προζελατινοποιημένο, λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο
αραβοσίτου, νάτριο κιτρικό, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο και
μαγνήσιο στεατικό.
Εμφάνιση του Meloxicam/Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
9
Για το Meloxicam/Mylan 15 mg Δισκία:
Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, επίπεδα,
στρογγυλά δισκία με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη τους.
Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVdC/Al των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60,
100, 140, 280, 300, 500 ή 1000 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες.
Δικαιούχος Προϊόντος :
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN61TL, United Kingdom
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
, 164-51 Αργυρούπολη,
τηλ: 210-9936410
Υπεύθυνος Απελευθέρωσης:
Chanelle Medical Limited Loughrea, Co. Galway, Ιρλανδία
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Ιρλανδία
Merck Farma y Quimica S.L Poligono Merck, E-08100, Mollet del Valles, Barcelona, Ισπανία
Mylan B.V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά:
Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή
10
