PL :
PIESITON-R F.C.TAB (300+12,5)MG/TAB BTx28 (σε PVC/ACLAR-Alu Blisters)
Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PIESITON-R (150+12,5) mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
PIESITON-R (300+12,5) mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
PIESITON-R (300+25) mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
Irbesartan / hydrochlorothiazide
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο, μ μδιότι περιλα βάνει ση αντικές
πληροφορίες για σας.
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
- μ Η συνταγή για αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά . Δγια σας εν
μ . ,πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη
μ μ μ μ .ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ , μ . ενη ερώσετε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε
μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
.χρήσης 4.Βλέπε παράγραφο
Τι περιέχει το :παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι τα δισκία PIESITON-R και ποια είναι η χρήση τους
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PIESITON-R
3. Πώς να πάρετε το PIESITON-R
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το PIESITON-R
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. T ι είναι τα δισκία PIESITON-R και ποιά ειναι η χρήση τους
Το PIESITON-R είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, της
ιρβεσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Η ιρβεσαρτάνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως
ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II. H αγγειοτενσίνη-II είναι
μία ουσία που παράγεται στον οργανισμό και δεσμεύεται στους υποδοχείς των
αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της
αρτηριακής πίεσης. Η ιρβεσαρτάνη εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτενσίνης-II
σε αυτούς τους υποδοχείς, κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και
την αρτηριακή πίεση να μειωθεί.
Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων (ονομάζονται θειαζιδικά
διουρητικά) που προκαλούν αύξηση της παραγωγής ούρων και με τον τρόπο
αυτό, μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Τα δύο δραστικά συστατικά του PIESITON-R δρουν σε συνδυασμό και
ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ότι αν χορηγούνταν το
καθένα χωριστά.
Το PIESITON-R χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής
αρτηριακής πίεσης, όταν η θεραπευτική αντιμετώπιση με μόνο ιρβεσαρτάνη ή
υδροχλωροθειαζίδη δεν οδήγησε σε ικανοποιητικό έλεγχο της αρτηριακής σας
πίεσης.
1
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PIESITON-R
Μην πάρετε το PIESITON-R:
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
μ ( 6)συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
- Σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιαδήποτε άλλα
μ μ .φάρ ακα παράγωγα της σουλφονα ίδης
- Σε περίπτωση που είσθε 3 μ περισσότερο από ηνών έγκυος ( είναι επίσης
καλύτερο να αποφεύγεται το PIESITON-R μ στην αρχή της εγκυ οσύνης - δείτε
).την παράγραφο για την κύηση
- Σε περίπτωση που έχετε μ σοβαρά προβλή ατα στο συκώτι ή τους
νεφρούς
- Σε περίπτωση που έχετε δυσκολία παραγωγής ούρων.
- Σε περίπτωση που ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι έχετε ε μ πι ένοντα υψηλά
μ μ .επίπεδα ασβεστίου ή χα ηλά επίπεδα καλίου στο αί α σας
- μ μ εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγ ένη νεφρική λειτουργία και λα βάνετε αγωγή
μ μ μ μ .ε ένα φάρ ακο που ειώνει την αρτηριακή πίεση και ονο άζεται αλισκιρένη
Παιδιά και έφηβοι
Το PIESITON-R δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18
ετών).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το PIESITON-R και εάν
οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
- μ σε περίπτωση που ε φανίσετε υπερβολική διάρροια ή με έτους
- σε περίπτωση που υποφέρετε από μ προβλή ατα στους νεφρούς ή κάνατε
μ μ ετα όσχευση νεφρών
- σε περίπτωση που υποφέρετε από μ προβλή ατα στην καρδιά
- σε περίπτωση που υποφέρετε από μ προβλή ατα στο συκώτι
- σε περίπτωση που υποφέρετε από διαβήτη
- σε περίπτωση που υποφέρετε από μ ερυθη ατώδη λύκο ( γνωστός επίσης ως
)λύκος ή ΣΕΛ
- σε περίπτωση που υποφέρετε από μπρωτοπαθή αλδοστερονισ ό (μια
μ μ μ , κατάσταση σχετιζό ενη ε υψηλή παραγωγή της ορ όνης αλδοστερόνης που
προκαλεί κατακράτηση νατρίου και στη συνέχεια αύξηση της αρτηριακής
)πίεσης
- μ , μ εάν λα βάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρ ακα που
μ :χρησι οποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
- ( μ , ,έναν αναστολέα ΜΕΑ για παράδειγ α εναλαπρίλη λισινοπρίλη
μ ), μ μρα ιπρίλη ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλή ατα που σχετίζονται ε
διαβήτη
- αλισκιρένη
μ , Ο γιατρός σας πορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία την αρτηριακή σας
( . . ) μ πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών π χ κάλιο στο αί α σας σε τακτά
μ .διαστή ατα
« Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο Μην πάρετε το PIESITON-R».
μ μ (Πρέπει να ενη ερώσετε το γιατρό σας εάν νο ίζετε ότι είσθε μ ή ότι πορεί να
μείνετε) . έγκυος Το PIESITON-R μ δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυ οσύνης και
μ 3 μ , μδεν πρέπει να λα βάνεται εάν είσθε περισσότερο από ηνών έγκυος διότι πορεί
2
μ μ να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο ωρό σας εφόσον χρησι οποιηθεί σε αυτό το
( ).στάδιο δείτε την παράγραφο για την κύηση
Πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας:
- εάν βρίσκεστε σε μ δίαιτα χα ηλής περιεκτικότητας σε αλάτι
- μ μ εάν έχετε συ πτώ ατα όπως , μ , υπερβολική δίψα ξηροστο ία γενική
μ , , μ μ ,αδυνα ία υπνηλία υϊκούς πόνους ή κρά πες , μ μναυτία έ ετο ή ια
μ η φυσιολογική αύξηση των κτύπων της καρδιάς μπου πορεί να
( δείχνουν υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης που περιέχεται στο
PIESITON-R)
- μ εάν αισθανθείτε αυξη ένη μ ευαισθησία του δέρ ατος στον ήλιο με
μ μ μ ( μ , μ , μ , )συ πτώ ατα εγκαύ ατος όπως κοκκίνισ α κνησ ό πρήξι ο φλύκταινες
μ που ε φανίζονται ταχύτερα από το κανονικό
- εάν μπρόκειται να κάνετε επέ βαση ( ) χειρουργική ή να σας χορηγηθούν
αναισθητικά
- εάν έχετε μαλλαγές στην όραση σας ή πόνο σε ένα ή και στα δύο άτια
σας μ ενώ λα βάνετε το PIESITON-R. μ μ Αυτό πορεί να είναι ένα ση άδι ότι
μ , μ ( ) μ ( ) . αναπτύσσετε γλαύκω α πίεση αυξη ένη στο α άτι α σας Θα πρέπει να
μ διακόψετε τη θεραπεία ε PIESITON-R μ .και να ζητήσετε ιατρική συ βουλή
μ μ Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φάρ ακο αυτό θα πορούσε να
μ anti-doping.προκαλέσει θετικό αποτέλεσ α σε έλεγχο
μ Άλλα φάρ ακα και PIESITON-R
μ μ , Ενη ερώστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει
μ μ .ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα
T , α διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο PIESITON-R, μπορεί
μ . μ να επιδράσουν σε άλλα φάρ ακα Σκευάσ ατα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να
μ μ μ λα βάνονται αζί ε PIESITON-R .χωρίς τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας
Μπορεί να χρειασθεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος σε
περίπτωση που λαμβάνετε:
- Συμπληρώματα καλίου
- Υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο
- Καλιοπροστατευτικά φάρμακα ή άλλα διουρητικά (δισκία νερού)
- Ορισμένα υπακτικά
- Φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας
- Συμπληρώματα βιταμίνης D για θεραπευτικούς λόγους
- Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού
- Φάρμακα για διαβήτη (από το στόμα χορηγούμενοι παράγοντες ή
ινσουλίνες)
- Καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα
φάρμακα για να ελαττώσετε την αρτηριακή σας πίεση, στεροειδή,
αντικαρκινικά, αναλγητικά, φάρμακα για την αρθρίτιδα ή χολεστυραμίνη και
ρητίνες χολεστιπόλης για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων
φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
• Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης
πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το PIESITON-R» και
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
3
Το PIESITON-R μ ε τροφές και ποτά
Το PIESITON-R μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης που περιέχεται στο PIESITON-R, εάν πιείτε
αλκοόλη ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία με το φάρμακο αυτό, μπορεί να έχετε
αυξημένη αίσθηση ζαλάδας όταν στέκεστε και ειδικά όταν σηκώνεστε από
καθιστή θέση.
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
Κύηση
Πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να
μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να
σταματήσετε να παίρνετε το PIESITON-R πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις
μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί
των δισκίων PIESITON-R. Το PIESITON-R δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3
μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον
χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
μΘηλασ ός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να
θηλάζετε. Το PIESITON-R δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο
γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να
θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το PIESITON-R δεν είναι πιθανό να
επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο,
περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της
θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα
αυτά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να
χειρισθείτε μηχανές.
Το PIESITON-R περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ.
λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πως να πάρετε το PIESITON-R
μΠάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
. μ , μ .γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
Δοσολογία
Το PIESITON-R : (150+12,5)mg, (300+12,5)mg διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες και
(300+25)mg μμ μ μ .επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία
μ Η συνιστώ ενη δόση του PIESITON-R (150+12,5)mg μ .είναι ένα ή δύο δισκία την η έρα
μ Η συνιστώ ενη δόση του PIESITON-R (300+12,5)mg και του PIESITON-R (300+25)mg
μ .είναι ένα δισκίο την η έρα
Συνήθως το PIESITON-R θα συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας όταν η
4
μ μ . προηγού ενη αγωγή σας δεν είωσε επαρκώς την υψηλή αρτηριακή σας πίεση Ο
μ μ γιατρός σας θα σας υποδείξει πώς να αλλάξετε την προηγού ενη αγωγή ε το
PIESITON-R.
Τρόπος χορήγησης
Το PIESITON-R μ λα βάνεται μαπό του στό ατος. μ μΚαταπιείτε το δισκίο ε ια
( . . ).επαρκή ποσότητα υγρού π χ ένα ποτήρι νερό
Μπορείτε να παίρνετε το PIESITON-R μ . ε ή χωρίς τροφή Προσπαθήστε να παίρνετε
μ μ . μ την η ερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε έρα Είναι ση αντικό να
συνεχίσετε να παίρνετε το PIESITON-R μ , έχρις ότου ο γιατρός σας σας δώσει
.διαφορετικές οδηγίες
μ μ 6-8 μΗ έγιστη είωση της αρτηριακής πίεσης συνήθως επιτυγχάνεται σε εβδο άδες
μ .ετά από την έναρξη της αγωγής
PIESITON-R Τα παιδιά δεν πρέπει να λάβουν το
Το PIESITON-R δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εάν ένα παιδί καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
μ PIESITON-R Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
PIESITON-R Εάν ξεχάσετε να πάρετε το
Αν κατά λάθος παραλείψετε μια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως
συνήθως. .Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
μ μΕάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε το γιατρό ή το φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μΌπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο μ πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Κάποιες από αυτές τις ενέργειες μ μ πορεί να είναι σοβαρές και πορεί να απαιτούν
.ιατρική φροντίδα
μ Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών δερ ατικών αντιδράσεων
( μ , ), μ μ , εξάνθη α κνίδωση καθώς επίσης εντοπισ ένα οιδή ατα στο πρόσωπο τα χείλη
/ , μ .και ή τη γλώσσα σε ασθενείς που λα βάνουν ιρβεσαρτάνη
μ μ Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συ πτώ ατα ή έχετε δυσκολία
,στην αναπνοή μ μ στα ατήστε να λα βάνετε το PIESITON-R μ μκαι ενη ερώστε α έσως
.το γιατρό σας
μ μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκι ές για ασθενείς
που έλαβαν δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide :ήταν
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους
100)
ναυτία/έμετος
μη φυσιολογική ούρηση
κόπωση
5
ζάλη (περιλαμβανομένης και της έγερσης από θέση κατάκλισης ή
καθίσματος)
οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ενός
ενζύμου που προσδιορίζει τη λειτουργία των μυών και της καρδιάς
(κινάση της κρεατίνης) ή αυξημένα επίπεδα ουσιών που προσδιορίζουν τη
νεφρική λειτουργία (άζωτο ουρίας αίματος, κρεατινίνη).
Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας προκαλέσει
προβλήματα, μιλήστε στο γιατρό σας.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες
στους 1.000)
διάρροια
χαμηλή αρτηριακή πίεση
λιποθυμία
αυξημένος καρδιακός ρυθμός
έξαψη
οίδημα
σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής λειτουργίας)
οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μειωμένα επίπεδα καλίου και
νατρίου στο αίμα σας.
Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας προκαλέσει
προβλήματα, μιλήστε στο γιατρό σας.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία
δισκίων PIESITON-R
Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία των
δισκίων PIESITON-R . Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν
είναι γνωστή είναι: πονοκέφαλος, εμβοές στ’ αυτιά, βήχας, διαταραχή γεύσης,
δυσπεψία, πόνοι στις αρθρώσεις και στους μυς, διαταραχές της ηπατικής
λειτουργίας και έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, αυξημένο επίπεδο καλίου
στο αίμα σας και αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα
προσώπου, χειλέων, στόματος, γλώσσας ή λαιμού. Όχι συχνές περιπτώσεις
ικτέρου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης
αναφερθεί.
Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών συστατικών, ανεπιθύμητες ενέργειες
από το κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την ιρβεσαρτάνη ως
μονοθεραπεία
Εκτός των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχει επίσης αναφερθεί
πόνος στο στήθος.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την υδροχλωροθειαζίδη
ως μονοθεραπεία
Απώλεια όρεξης· ερεθισμός στο στομάχι· κράμπες στο στομάχι· δυσκοιλιότητα·
ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών)· φλεγμονή του
παγκρέατος που χαρακτηρίζεται από έντονο πόνο του άνω στομάχου, συχνά με
ναυτία και έμετο· διαταραχές ύπνου· κατάθλιψη· θαμπή όραση· έλλειψη λευκών
αιμοσφαιρίων· που μπορεί να προκαλέσει συχνές λοιμώξεις· πυρετός· μείωση
του αριθμού των αιμοπεταλίων (ενός κυττάρου του αίματος που είναι
απαραίτητο για την πήξη του αίματος)· μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων
(αναιμία) που χαρακτηρίζεται από κόπωση· πονοκέφαλοι· δυσκολία στην
6
αναπνοή κατά την άσκηση· ζαλάδα και ωχρότητα· νόσος των νεφρών·
προβλήματα στους πνεύμονες περιλαμβανομένης πνευμονίας ή συσσώρευση
υγρού στους πνεύμονες· αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στον ήλιο·
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, μια δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται
από απολέπιση του δέρματος σε όλο το σώμα· ερυθηματώδης λύκος του
δέρματος, που εμφανίζεται ως εξάνθημα που μπορεί να παρουσιασθεί στο
πρόσωπο, το λαιμό και το τριχωτό της κεφαλής· αλλεργικές αντιδράσεις·
αδυναμία και μυϊκός σπασμός· μεταβαλλόμενος καρδιακός ρυθμός· μειωμένη
αρτηριακή πίεση μετά από αλλαγή της θέσης του σώματος· οίδημα των
σιελογόνων αδένων· υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα· σάκχαρο στα ούρα·
αυξήσεις σε ορισμένα είδη λιπιδίων του αίματος· υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος
στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα.
Είναι γνωστό ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την
υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξηθούν με υψηλότερες δόσεις
υδροχλωροθειαζίδης.
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον μΕθνικό Οργανισ ό
μ , 284 GR-15562 , , : + 30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337,
Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. PIESITON-R Πως να φυλάσσεται το
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μΝα η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο μ μ μ ετά την η ερο ηνία λήξης που
μ μ ( ). μ μ αναφέρεται στην επισή ανση ετά τη ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
Δ .εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτείστε το
μ μ μ .φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια
μ .Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το PIESITON-R
PIESITON-R : Τα δισκία περιέχουν δύο δραστικές ουσίες την ιρβεσαρτάνη και την
υδροχλωροθειαζίδη.
Δ ισκία PIESITON-R (150+12,5) mg
Κάθε PIESITON-R (150+12,5)mg μμ μ μ 150επικαλυ ένο ε λεπτό υ ένιο δισκίο περιέχει mg
ιρβεσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
:Τα άλλα συστατικά είναι
:Πυρήνας δισκίου μ , ,Λακτόζη ονοϋδρική Μικροκρυσταλλική Κυτταρίνη
7
μ μ , μ , Καρ ελλόζη Νατριούχος διασταυρού ενη Υπρο ελλόζη Κολλοειδές Άνυδρο
, .Οξείδιο του Πυριτίου Μαγνήσιο Στεατικό
Επικάλυψη δισκίου: μ , Δ ( 171),Υπρο ελλόζη Τιτανίου ιοξείδιο Ε
, , ( 172), Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκη Σιδήρου Οξείδιο Ερυθρό Ε Σιδήρου Οξείδιο
( 172).Μέλαν Ε
Δ ισκία PIESITON-R (300+12,5)mg
PIESITON-R (300+12,5)Κάθε mg μμ μ μ 300επικαλυ ένο ε λεπτό υ ένιο δισκίο περιέχει mg
ιρβεσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
:Τα άλλα συστατικά είναι
:Πυρήνας δισκίου μ , ,Λακτόζη ονοϋδρική Μικροκρυσταλλική Κυτταρίνη
μ μ , μ , Καρ ελλόζη Νατριούχος διασταυρού ενη Υπρο ελλόζη Κολλοειδές Άνυδρο
, , ( 172).Οξείδιο του Πυριτίου Μαγνήσιο Στεατικό Σιδήρου Οξείδιο Κίτρινο Ε
Επικάλυψη δισκίου: μ , Δ ( 171),Υπρο ελλόζη Τιτανίου ιοξείδιο Ε
, , ( 172).Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκη Σιδήρου Οξείδιο Κίτρινο Ε
Δ ισκία PIESITON-R (300+25) mg
Κάθε PIESITON-R (300+25) mg μμ μ μ 300επικαλυ ένο ε λεπτό υ ένιο δισκίο περιέχει mg
ιρβεσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
:Τα άλλα συστατικά είναι
:Πυρήνας δισκίου μ , ,Λακτόζη ονοϋδρική Μικροκρυσταλλική Κυτταρίνη
μ μ , μ , Καρ ελλόζη Νατριούχος διασταυρού ενη Υπρο ελλόζη Κολλοειδές Άνυδρο
, .Οξείδιο του Πυριτίου Μαγνήσιο Στεατικό
Επικάλυψη δισκίου: μ , Δ ( 171),Υπρο ελλόζη Τιτανίου ιοξείδιο Ε
, , ( 172), Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκη Σιδήρου Οξείδιο Ερυθρό Ε Σιδήρου Οξείδιο
( 172).Μέλαν Ε
μ PIESITON-R μ Ε φάνιση του και περιεχό ενο της συσκευασίας
- PIESITON-R (150+12,5)Το mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία είναι
, μμ μ μ , μροδόχρουν έως κόκκινα επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο οβάλ σχή ατος
μ μ ‘δισκία χαραγ ένα ε την ένδειξη ΙΗ 1’ μ στη ία πλευρά του δισκίου και
.απλά από την άλλη πλευρά
- Το PIESITON-R (300+12,5)mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία είναι
μ , μμ μ μ , μ κίτρινου χρώ ατος επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο οβάλ σχή ατος δισκία
μ μ ‘χαραγ ένα ε την ένδειξη ΙΗ 3’ μ στη ία πλευρά του δισκίου και απλά από
.την άλλη πλευρά
- Το PIESITON-R (300+25) mg μμ μ μ επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο δισκία είναι
, μμ μ μ , μροδόχρουν έως κόκκινα επικαλυ ένα ε λεπτό υ ένιο οβάλ σχή ατος
μ μ ‘δισκία χαραγ ένα ε την ένδειξη ΙΗ 2’ μ στη ία πλευρά του δισκίου και
.απλά από την άλλη πλευρά
Δ μ 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50,ιατίθενται σε συσκευασίες ε κυψέλες που περιέχουν
56, 60, 84, 90, 98 100 και .δισκία
μ .Μπορεί να ην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
8
DEMO ABEE, Βιομηχανία Φαρμάκων
21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας
14568 Κρυονέρι Αττικής
Τηλ: 210 8161802, Fax: 2108161587
Email: info@demo.gr
Παραγωγός(οί):
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road,
Cashel, Co-Tipperary
Ιρλανδία
BASICS GmbH
Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen
μΓερ ανία
TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Ρουμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
μ ( ) μ μ :Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
μΗνω ένο Βασίλειο: Irbesartan Hydrochlorothiazide 150mg/12.5mg Film-coated tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide 300mg/12.5mg Film-coated tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide 300mg/25mg Film-coated tablets
μΓερ ανία : ΙRBESARTAN COMP BASICS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
IRBESARTAN COMP BASICS 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
IRBESARTAN COMP BASICS 300 mg/25 mg Filmtabletten
Ισπανία: Irbesartan Hidroclorotiazida Ranbaxy 300+12,5 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Irbesartan Hidroclorotiazida Ranbaxy 300+25 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Γαλλία: IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 150
mg/12,5
mg, comprimé pelliculé
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/12,5
mg, comprimé pelliculé
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 300 mg/25
mg, comprimé pelliculé
μΡου ανία: Irbesartan/Hidroclorotiazida Ranbaxy 150 mg/12,5 mg comprimate
filmate
Irbesartan/Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg/12,5 mg comprimate
filmate
Irbesartan/Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg/25 mg comprimate filmate
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
9
