SPC :
COSYREL F.C.TAB (5+10)MG/TAB BT 1x30 [Σε λευκό περιέκτη από πολυπροπυλένιο (PP)]
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cosyrelmg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
mg bisoprolol fumarate
mgbisoprololmgperindoprilarginine
mgperindopril!
"#$%&''(!%&)!!
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
*!
+,,$-.(%'.
#- / mm %- mm&$0$ $
1$234$%$!
5.Cosyrelmg'.--!
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
5 Cosyrel '- 6 %$- & $ 7$ $-
$- 3# $- 6#- )- 6-
)%&- #3 &&'$- #- 6-
6, 7- ($ $ $&.
$$!
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
8&
9#6$-&)%$$!
:6- 6$ ($$
$$&%(%-!:6--
%$-!
" - 6- 6$6 ($ mg
$mg;mg)%$$!
*% (# $- &- $ $$ &
'%!
*-$6-
1
<)#%(!&%)-!!
=-6-)#%$7$$Cosyrelmg
(,$ %6$ $- '- &%)
6;
>-;&#&-$)#%
Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Συνιστώμενη ημερήσια δόση
Cl
CR
≥ 60
Cosyrelmg
Cl
CR
< 60
?$%$!=%'$
$$ $- ' 7
0'%!
9#%(!&%)-!!
8 $$ $ &# $- &- 6- $#
%!
9'
5Cosyrel$&%&$)#&!
>-$6-
8$'6$)%$$Cosyrel%
)#(-! 8 % 6 ! =7- $ #$ %
)#(-%!
5-#&$$-
5Cosyrel(%$#$'
&.!
4.3 Αντενδείξεις
@ A6$ - - - # #
) $ %&) ! # # %
.,.&&$-?*B
@ :0#%#%$%'$.$-
#-%-.)(6
@ C&#-$0
@ C--.#(6.'-($$
• =..-)((
• D((--
• ='#(
• ='#$
@ =((&%6#(#)#%6
@ =(-)-)#-$#-)#-#(-)-
Raynaud
@ D'.'$6(!%&)!
• ?(#0'$
@ E&&#-$&.$6
?*B
@ C$#6-&&$
@ 8.$.$$-(!&%)-!!
@ 9 $ #$ FGHIJKL M $
6-7$(#$#)#%NOP
QRL3RST3UR
(!&%)-!!!!
2
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όλες οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση που συνδέονται
με καθένα από τα συστατικά ισχύουν και για το
Cosyrel
.
A$;
:-?*B.7$$-$#-$-!9
'#$%-.-6-
6(6-'&-
& %& &' $#- &'&#- $. . %-
%6$- %- # # 6- (# $
07$ $ $ (!&%)- ! !/! $$6
'#$6-'##%#
'- ,$ )# %! B 6 (
6- ( (6 #- %- %&
, $ #&$$ 1$7 ' $7 $- &.$-
#&#)#%!=6-0$
'#-$-$0$$-&'&#-$&#$-$-
6.%!>-)%0-.$-&6-
##&&#&)#--$(#7$
$- $- 6 . $&# )& # &&
&)!
*%$'6$6#-6$6.6$
$%(%'. mg3ml V
)(#&$$!9##%$$0$&
'--.#6'-$&$6.'-$
�$6$$-%.0$$&!
= - 6- )$# # %
)&##$#$#$(6$'$$-
$#- $#- $- $ $! B# $ $
$ #6'- & & $ # $- &'&#-! B $
$&'#'-'$$-$-###
$-&'&#-$7-'%0'%%
$!
A6$3B&&$;
B&&$ 7 ' %' ' ' ' (&' $-
&7-$-&'-#3%&&)6%6-
6. &'&# - ?*B ($- $-
$-(!%&)!/!B(#&#%
$% $- &'&#-! = - - 7- Cosyrel '-
! 9 &'&# - (W- ,! >
,,$%$$.6$$6#$-
%$ ' '%'! =- 7- - $
, ' $ #0 &7- %$
(#-'-&'&#%)#$
.)$''%'!
B&&$$%&&6$)!
X%#$-&7-$-&'-#%&&6$
)0$-')'7$#&$$$-%$$-&-
6-!97$(%$#&$$$-#3
$#$$7)'7!:6#-(%'
# # .6$$ - 6 #$- 6#
7$$''%'!
3
:6-&&#-,&'&#
?*B0$#'$-&&#-
(%?*B(!%&)!U!
*&&$%)66-6.&'&#
-?*B!: 6- #6%&-#
'- # ! = %- 7- # $&.
&&$7 CW%$-#)&%!5
&&$&7$-%(0#&)
#-7-#$&%)$#%$%&#-($-
7 0)$ % $ # ?*B! 5
&&$ (% $ )# %&'$ '
67&'&#-?*B
%&-!
5$ #$ - mTOR !! - (-
-;
B6- (% 6 - mTOR !!
-(-- 0$
& &&$ !! #0 ' &'&7 # $- &7- # '-
'$.(!%&)!!
9#%;
='--?*B6.,
0($#'$-
)-6%!:$-.$-!:
6-(%-?*B),#$#
.0$$'$7,.'$&'&#
?*B$%$$#.6$$(!%&)!/!
D#;
:-?*B.&&$.-6-1$
6-.!
X'-(%--?*B$$
&#$'$$-$#-$-.-6-
.&$ 6- . 67- &' 1$
.$7'$-$6'.'7!
Y#-;
)6(#-$#$''?*B!Z$%
(#-$&'&--0),$#$-&'&#-!
:(#---?*B6'-
$-)#-%&'$-(#!
A;
4
B0#-%.$$6.-6-%(
- ?*B ($- $- $-! : %&-
. & $ #'$ - (% )# %
'$$-)#-&-$[77$(#$
% (% )%'$ 0 $ .$ #
% (# 0'$ $ #$ $$7
$7 !! $ $ $ # $
$'%'#%'%-%#).
-6-%)%,0#-
. !! $$! 9 #$ $'%'
$$7 $7 # %' %- %
6-&$)#&$&#
$#.0$$ .!9
(--)-6$)-6-!*%$$#$'
)6'&'$$&#
#.6$$.(!%&)!!
=-6;
: - 6 $ $ &7- % (!
%&)!!
=-$$%)%$7#%
%-%;
: - $- $- $$% )% $7
#%%-%&7-%(!
%&)!!
8--#-$-W&&$-W$-=+BB;
A%0-$$#$'?*B7'
' &&$- EE # $- 0% $-
-'$-)#-&-($-$-0-
)#- %-! \- . - - #-
$-W&&$-W$- =+BB ' $- $- #$-
'?*B7''&&$-EE#$-
%(!&%)-!!!
*%$6..6'.'-$$#
& %' $ (1$ . # #
.6$$$-)#-&-'$7$-$#-
$-!
:-?*B-'&&$-EE
$.6-($#)%6!
=- &'- ( 6% )% %0$- E
%)%%;
: - $- ($- &'- ( .
($- # ,$- 6% )% %0$- E
% )% % &7- % (!
%&)!!
8#$-&'&#-;
9$#$-&'&#-(W#).&'-
6- # # & $&# #
'$ $- %$- $- %-! 9 & 7
%$7-'%0'%%&
%$ . (%' 7 0% $ &'&#
%$-%$!
5
Y;
*%%$%$-&'&#-$#$$-'6%'
W.-%6#-$77
( $ $ Cosyrel '6 $7-
'%0'%$%$$$($-!
C--7(6.;
8$- $- $#- $- %$- - (W-
$&. # - 6- 7
(6.!
='$#-.-((-3)#%6;
X'- . & - %- - ?*B $ $
$& # 6- '$ $- .- ((-
)0$ $- #- 076$$- $- #- - '- # '$ #
)#%6
=$6%&$ Prinzmetal;
:(W-0#6$%'$6&7
' 6- % $6%&$ ]JST^RK_`L! 9 #$
77'(&7'##
%&&%!
<)#%;
='$)#-%-$$#& Cosyrel
,%&$%6$$-6#(!%&)
!!9#.6$$$-$-.-$-
$6$-#-#-&-6-.-(!%&)!/!
=6-'##%$$%$0$
$-&'&#--?*B$&#''$
$- )#- &-! = - 7- )6 0 )#
%$#6'-1$!
=-6-)$'$$-)#-$-#
'$$-#-).%(&'&#-
?*B$$60#-$-$$
.-#6'-1-$#$-&'&#-!B
6 6- )# %! B %
)&&# $ % 0$- - (#- $-
)#-%-!=.--6-$&'&#,%'
##.6$$$--#$$
'! 8 $ &'&# $% %&-
)%-)6$%
6$)#&%$%'7'(%'$-
6#-&'&#-!
: 6- '- )# a% )# &&#
)%0$-&7-$--$-$-
#6'- #- - - '- $ $
$$ $! B 6 (
6-a%)#%!?%'$$-
&-#3#$.#3$-$-!
?$).;
6
8 % $ #&$$ $- perindopril arginine 6-
(#6$)$).!
B6-%6$;
)6)-%-6-(#6$
%6$(%-1$#-#-%(
?*B! = .- - 6- # 7
$ )- .- (%$- %6$- # )#
$&.%&!
B)- %- % $ )$ 'M7 $#-
$- LDL ;
='-6-%(-?*B%$%)$-
'M7 $#- $- LDL 6# 0%$ )%
$- & $ ,'# )- %-! B- %-
).6$'##$-&'&#-?*B
%6)$!
B)-%-%$6$$$;
B6- %( - ?*B % $ % &'&#-
6$$$- !! 0$ ' )% )-
%-!=--6--%-).6$
- ?*B $ '% % )$
-?*B$$0%#-!
X'---(W-$($0#
$ 6$ - && $ (.$ ' )7
%'! 9 &'&# )$ ) % $ $
6#%$!
:3B3b(3B ;
:36()6
6-%(-?*B!9),%
6- )&# )# & %-
-! 9 $ $ 0# #
6- % &&# & 6.
#&'&#&'&#$#M$#
7 ' &' #- '- a% (%($ $
)# &! ? .- - 6- )% (-
.- - &- 7- 6$ #
(# 6!B $$6 $ .- - 6-
%#.6$$6.'%'
6$&-6-7)#0$$-
!!--!
Y&-Y&&%6)-6#-'';
=(&%6#%--)-%6-
7 % $ $ 6
(&%!>%66-%6
.0$$$-$-'&'&7$&.(W-$
$'(W&70$6!
8($6-;
=%$##&$$ Cosyrel($.-6-&%-
%- ' 7 &,$- -! ? &.
7$-&--(W-!
7
B$#$;
=%#6-6.$#$!
>)#)#$%6;
*'$''%'$'6(W-'-%
$0$$-&'&#-!
B6$;
=6-(%$(#W-7
$ $ )%$- 67 $ % $
&'&# '#'$ $ &$# ! >-
% $ #$$ (W. W&$%! :39
6$&-&',66(#W.
0- $- 6$- $%' % )%
(6- 06$$$- #- -
'$ $- #- $- & $ %6$ $- 7-
-!*%6&6$6(#W-
$&$$#&%$7
/7-$6$!
=6-(%(#&#($#%$%
#&$$-6$7.$ $$
$ &&$- EE &7- '- - $
6#6'$$-!9&'&#$
$&#($!*%$'6$6')
$6'6$.0$$&-!
c'$;
: 6- % 1'$ # 1'$-
(% (W- % # 0$ ,&
)-W.!
D'.';
=6-&')'.'#1)'7-$
($%$&W#!
b0'$;
X$&&'&#($760'$-
&)6.!
C.$$;
B6-&,&.$#$&'&#
--&'&--6')
)%- & #&$$ % $ &.$ - % $ 0.6$$ $-
6- - ?*B 7$-! X 7
&.$$&'&#-?*B%
%&$'$$(!&%)-
!U!!
C#%;
8%6#$($$&'&#$-#-
%-6--6-6#-%-;
@ 07-7$-(#$-.E
@ (%&$)#&
@ (%&$$#&
@ #%6
@ &&#-#-
8
@ %$#&#((%6
@ )&--U#-!
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
8$#6$$%- 0.($- $-
$ $$- $ &- 6-! >%'
$)- & $%- % M -
&'-)%-'----;
D%.;
C% )% # 6- $&- 0# $ #'$
-; $ % $$% $%
-?*B&'-''$-&&$-EE?=BD
$- %&- '- $ # -
6$! : - 7 ' )%' 0%
-!
Ταυτόχρονη χορήγηση που αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
B$;
9 $ #&$$ Cosyrel $- ($.-
6-#6-)##&'.-
'$-$-)#-&-0$$-&&#-$$-
6$$-!
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση
Σχετικές με τη βισοπρολόλη
B% )% # %$ '- $ $ %
6 0$ $; 9
$ #&$$ 7
)%' # %$ 7 $ # %
7- 6$ '$ # $
##&&#!9$#'-$'$$-
$-(W#0##-$-$-
rebound!
B6% )% %0$- E !! $ $ d$
)d$ )M$ )$;
9 %$ #-
&'&$-6$$#-%$0$6!
B&'- ( . ($- (6 .
,$-;
B$# $ $ $ $ # &'&$!
*)( #&$$ ($- 6- ( &'&# (W
-$&#$$!
Σχετικές με την περινδοπρίλη
B$;
=6-%'-'($7#'67)#%
-&- '$-$- )#-&- .0$$-$-
&&#-$$-6$$-!
9
=&#&$$ 6- ?*B # '
&&$-;
C% 0 - - #-
$-W&&$-W$- =+BB ' $- $- #&$$-
'?*B7''&&$-EE#$-
1$$ $ 6.$' &7 '- $
'$)#&($-$-0-
)#-%-&%$#$6-#-
$-W&&$-W$-(!&%)-!U!!!
)6$((&)6-&$$6$'#
#%#(#$(%($&%%$
&#&$$ 6- ?*B # '
&&$- . 1$$ $ $- &#-
- '$-$-)#- &-($-
$- 0- )#- %- &% $ #$ 6-
#- $-W&&$-W$-! : - -
%,- !! ?*B &'# '
&&$-EE,7-6,%
%'#.6$$$-)#-&-''
$-$#-$-!
*$;
C- 0$' 6.$' &7 '- &&' $
&&$!
C$$%$%!!$$e%%;
A$%6$)%)#%
6--%-!
:-$-$-)6)%%
(!%&)!!*%$$#&$$%
$.##.6$$.!
"$#$$#%%'!
f6;
C%$ % $- #&$$- 6 - ?*B
)6 1- 0#- ' &7' 6
0$!9&#&$$$-$-6%%%
-6$-6.%
6(!%&)!!
Ταυτόχρονη χορήγηση με ιδιαίτερη προσοχή
Σχετικές με τη βισοπρολόλη και την περινδοπρίλη
B($%&--&%&-;
*$&--$7$&#&$$'?*B
($7)%'$&%&-
0$$$$'$$-&,$--
&-!5))%$6(%-
7-(%-&#&$$-6-)#%!
9 $ #&$$ ($- $
($7)%'0#$$$'$$-&,$-
-!:-'(W&7'&.1
7$-&-!
10
?$ # )&7$ )% ?=BD ($- $-
$-$gU
g
3$;
X Cosyrel $&$#)&7$)%
$#0.)&7$$- COXW
$?=BD$'6-$-#-
%$-$-($-$-$-!
*$-$$#$'?*B?=BD$&#
0$ '$- $- )#- &- ($-
6#-0-)#-%-.0$$-.
6-a%($#)#&!:-
$&#-$'-!:6-
7 '- 6 # & $- )#-
&- % $ 0$ $- $- 6- % $
!
B%&-&&%;
9$#&$$.-%&-&&%'-
&$%7$#%&&%#%)%
.7$$!!%6%((%
)6,- 0# #- %$- $-
$-$-($-!
5%6%3B1'%3B6$%;
9 $ #&$$ ' 6$7 )7 M'
7671'7-?*B
$&#''$$-$#-$-!
9 $ #&$$ ($- 6$% $&#
06$$$-#--.0$$.$-!
=6$%)%;
YW6$%&-!!$($;-
($7$%$'.&'!
=6$ %&- &. - (W - W
&.- - !! )$ )$; -
($ .1 $ W&# &&# %$
7 ' &' 7- .0$$ $- $#- $-
'$$--'$-!B-$%-6'.
6-$W.-(W-!
5 6$% 7 $ # %$ '
'?*B!
Σχετικές με τη βισοπρολόλη
B&'-(.$-'-)$$;
9$#$0#$-
$ .0$$ . ' '$- $- &- $-
#--6-#%!
B6%)%%0$-EEE!!'$;
9%$#-&'&$-0$6!
>6$%)%;
9$#$0##-&'&$-
(-!
11
5 (W- !! )6- &- & $ 6
&7-;
9$#$.$$#%$$-($-!
"-$--;
?'$ $- #- $- .0$$ #-
&'&$-!
Σχετικές με την περινδοπρίλη
?)$;
B0$$#$!<6$$#$
,$#&%$!
?$$$%$%;
:6-(%$%'$&
-#3%-$7(#'$$-$#-
$- % $ 0$ 6- ?*B! 9 6$
#- %$- $ # $.
0%- & - # $$1$ %' $ 0$
6-$---$-!
C%$$#$$&.$$#6
'$ & -3%-
$$0$#&$$-?*B'$%$
$$&$6$$$$
0# $ #&$$ ?*B $# $
%0$6!
C%$)$##%',$$
#&$$?*B0%.$#$6%%
$'$$-$-,$$$.$.!
= - - 7- $ )# & $-
6%-7-(%-6-?*B!
C$$%$%$$;
?$#$-0.RhRh$$
$--''?*B;
=$ &'&# #- %- ii W ij % klmn %
076$$-QV$&.$&'&#-?*B$%$-
&.$- % - - $% 6$)- '-
'$ %(1$- ' &&)7 %' &
!
>$0$#&$$-.&0$-
)#-%-!
C%$0$$-&'&#-%#.6$$$--
$--)%$(%%7#$-&'&#-$
)%%6#!
+$;
* &' - ?*B ! $ .
&&$!B--0$6$
$)% $&$7$$-
0-%-!
B- mTOR !!-(--
B6- (% 6 - mTOR
0$&&&$(!%&)!
12
Ταυτόχρονη χορήγηση που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
Σχετικές με τη βισοπρολόλη
?)$;
B0$--(-!
B-$-#-0%$--''$-?B:WY;
B0$$#%$'(W7'-$--#-
$-!
Σχετικές με την περινδοπρίλη
"-&$0&$&$(&$;
B0$- - &&#- &' $- '$- $- $-
#-%$- IV DPPWIV$&$6-$
6-?*B!
Z-;
<- %- 7 (% 01$ 7
$ % )6 6- &'&#
sodiumaurothiomalate$6?*B
($-$-$-!
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
C.$$;
?(%$%&'% Cosyrel
%%7$$-.$$-%.
$$-.$$-!
Βισοπρολόλη
9($)&#%$((-
%-$.$$#3(3&$'$$
. (%$ $- %0$- # 6%
(# # ' 7 6.$- &- !! &
( $'6. ( &$! *%
$$ $ 6 (W&.- -
$.(W-!
9($$%$.$$%%
.'-&!*%$6($6'&
6.$$.-##$%0$(.!
='$((7%'$.$$#(0%,
$#1$#-6-!5&$6%!
=7 &- (- - U 7-
$-!
Περινδοπρίλη
5 $&% )% &$- %
6$ - ?*B % 7 $ $- &.$-
$&. %! *.- % #
13
.0$$ .! B6- &, &.$
#$ &'&# - -&'&- -
6'))%-&#&$$%$&.$-
%$0.6$$$-6-?*B7$-!X
7&.$$&'&#-?*B
%%&$'$$!
*&'$6$6-?*B%.
$ (0$ %6' '$ )#
&&a%6$$$$&#
0$)#%$(!%&)!U!*%
$6$-?*B&$6.$$-
&.$-%$&)-&-$-)#-&-
!Y)$''$-%(-?*B
6.%&$(!&%)-!U!!
";
5Cosyrel%%$&!
8&'%$($&%!\-.
%$&$&($!
*) % 6- $)- % $ #$ $-
$-%$%6$.$$%
0%, - - &'&-
6 $' ) )%- & #$ % $ % $-
&-'-%6$&7#7'()7!
"$;
8%%&$&$$#$Cosyrel!
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
5 Cosyrel %$ $ $ $ #&$$- .
$7 '- $'6. 0- %-
- 6- &' $- $#- $#- $- % $
0$$-&'&#-#%$%$$-&'&#-67-
!
C%$$#&$$-#.$76!
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
>$1$))%-;
5 % 6.$ (% $ ($ (%
)& ,%$ '$ $- #- %- $ . %
-%&-%$06$'$!
5%6.$(%)6$--
$#6$ $ $ ; )& ,%$ &&-
6$ - - (- $ (#- .
-%&-%$&10%6$
$-M-%-06$$!
C%&-6.$'&7)#;
:6-6.$-&-$$6%$%7
7#3&#-#$- ($-#$-$&.-
' 6 .)' $ 0$$ MedDRA %
&.$$6$$;
14
>. - g3 - g3 '- Q3 - g3! '-
Q3%-g3!'-Q3!.%-Q3!$&'-
.$6.(%$6!
MedDRA
Κατηγορία/Οργ
ανικό σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνότητα
Βισοπρολό
λη
Περινδοπρί
λη
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
+
=% >. %
Διαταραχές
του
αιμοποιητικού
και του
λεμφικού
συστήματος
9')
- *X #
B(!%&)
!
- >. %
>
- >. %
f
- >. %
: ((!%&) 4.4) - >. %
b(((!%&) 4.4) - >. %
B#6-
&&#%$-GWPDH
- >. %
Διαταραχές
του
μεταβολισμού
και της θρέψης
A&(!&%)-!
!
- *X #
A1$$
#
- *X #
μA - *X #
Ψυχιατρικές
διαταραχές
8-$-%6$-
- X #
8-.
X # X #
C%61$
X # -
*)%-c6#-
=% -
=.&$
- >. %
Διαταραχές
του νευρικού
συστήματος
C)&**
=# =#
o%$**
=# =#
p&&-
- =#
8&
- =#
>6$
- =#
A$
- *X #
=&#
=% *X #
Οφθαλμικές
διαταραχές
:##
- =#
?'$.(%
1$%6#-$
).-)#-
=% -
15
*)
>.
%
-
Διαταραχές
του ωτός και
του λαβυρίνθου
*(-
- =#
8-#-
=% -
Καρδιακές
διαταραχές
B6$7
- *X #
5
- *X #
Y
>. # -
*'$#-%-
=# -
8-CC&'&$-
X # -
B6
- >. %
=$6%&$
- >. %
)&6%
&'(#-$-6-
1$..(!%&)!
- >. %
Αγγειακές
διαταραχές
A$$7-
,$$
=# =#
B6$1.-#.%
=# -
:6#$
X # -
B&&
- *X #
B&&&)6%
&'(#-$-6-
1$..(!%&)!
- >. %
Διαταραχές
του
αναπνευστικού
συστήματος,
του θώρακα
και του
μεσοθωρακίου
Y#-
- =#
8.
- =#
Y&-
X # X #
9')#
- >. %
Διαταραχές
του
γαστρεντερικο
ύ συστήματος
C%&-
=# =#
8$
=# =#
8%
=# =#
<
=# =#
-
=# =#
81
- =#
q$
- X #
>&
- >. %
Διαταραχές
του ήπατος και
των
χοληφόρων
9#
#(!%&)!
=% >. %
Διαταραχές
*0%6$ - =#
16
του δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
C$-
- =#
B&&$7'
%''''(&'
$-&7-$-&'-#3
%&&(!%&)!
- X #
C'$
- X #
B%-)'6$-
- *X #
>)&-
- X #*
A'
- X #
B%-6$-$-
01$0%6$
=% -
*'$1'$-
- =%*
>.).6$
- >. %
B'
>.
%
-
:(W-
#7$
1'$#0%6$
.1'$-
>.
%
-
Διαταραχές
του
μυοσκελετικού
συστήματος
και του
συνδετικού
ιστού
?M-%-
X # =#
?M#
X # -
B6&
- X #*
?&
- X #*
Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
<)#%
- X #
:0)#%
- >. %
Διαταραχές
του
αναπαραγωγικ
ού συστήματος
και του μαστού
=#&
- X #
8-$-0#-$-
=% -
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
*06$
=# =#
C'$
=# -
b'--
- X #*
B6$-
- X #*
>)$
- X #*
>0
- X #*
Παρακλινικές
B.0$$-- - X #*
17
εξετάσεις
B.0$$$--
- X #*
B.0$$$7,.'
=% =%
B.0$$ 6$- -
- =%
B.0$$&'
=% -
?'$$-)$-'$
$(!%&)!
- >. %
Κακώσεις,
δηλητηριάσεις
και επιπλοκές
θεραπευτικών
χειρισμών
>7$
-
X #*
r =$ &, - - & 6.$ (%
,'$-)%-
rr57%),%$0$$-6-!*&%
#'.--7-%$%W(%'!
B)%.'6.$'%'
9 )% ' .' 6.$' %' % $ &$
).M-$#!*$#.6$$
,&)-3.).M-! :&&-$-
&- . ) # .$ 6.$$ $
6-*6:&D%';?&'/GRWZ&-
B6# 5$; U UU/3UU D0; U / E-;
http;33www!eof!gr!
4.9 Υπερδοσολογία
8%$)-&&Cosyrel-67-!
Βισοπρολόλη
=7;
"%%$)&(W7
( $ (&- 0 # %
&! ? # )6 &- 7-
&-($&$;!mg6-
$#3))%(#3$!X
6- 1! A% &# )$$ $
6$$)%01$#&$-($-6-
#%67-.6$!
B7$;
='$&-%$#$-6-($
$#$#-'#-6-!>
. $ ($ $ $! Y% '
' )&7 %' ' %' & %- (W
-(%6&%%
(($
Y
;*)(#&$$$-!*%$$#-
$& # $ # %- %&- 6-
-$-!C%'-6#-&$
)(&'&#($$!
18
A$
;>&)(#&$$&7&&7
)%'!9)(#&$$&&$-#$!
C--.#(6.;
:6-
6.%',&$$-#
)( &'&# ($$!
:0'$$-#-%-;
*)(#&$$$7
'&'&&7&'!
Y&-;
Z#&$$(&#-6-'-$(W
6$%)%#3)$!
A&;
*)(#&$$&,$-!
Περινδοπρίλη
=7;
5 & $ & 67- ! 5
7$&-?*B
(%$)$--)#
%6$7(,%$%&-
(#!
B7$;
97$&'&#&$7$$-&-$)(
#&$$.-'. mg3ml V!*%)$
6#-66$-7$$0-!>
0&$-&&$-EE#3)(-#&$$-
7 ) % 6! 9 $
6$&#)%6$(!%&)!!"
$ ( 6# $ 6 % 7$
($$! > 6. 7- ,'- 0-
$.-.&7-$-$-!
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
D6#$&;B-?*B%
C'-ATC;C BX
?$-%$-
Βισοπρολόλη
9 ($ - 1$#- $- (W&- #-
'- &&# &# # 6$# ' (7 %$!
8 $# && - (&.- - ' '
M7 7 ' (&' ' &&' 67- - (W&.-
- $ (# .6$! =7- $ ($
&$%,$$')'7-
(-%-'(W'!9$-(,
6&#!
Περινδοπρίλη
9 $ - - ,. $
&&$E&&$EE?*B!5,#%$
19
0'%$ $ # $- &&$- E $
&&#&&$EE7 $$$
$-&&#-($---!9#
?*B$'$$-&&$-EE%%&$&
0$$$$$-$-%'#-$-$#-
)$$- $- 6'$- $- $- '$ $
$-!B).?*B&$($$#?*B
$- $& 0$$ $$ ' ).' 7
$%'d$-W$-7-&$$#-$-
&$-!*6-$-)$$
-?*B$'$$-$-6.7-
&--6.$-&--!!(#-!
9$&'.$-($$-%$-!
:(-0$$$?*Bin
vitro!
D-%-
Βισοπρολόλη
9($$#$#$%$!
9&$%$$-($-$7UW7-%$#&$$!f&'
$- $ ,'#- $- % W '7 $ %$ $- ($-
7-!
9 &$ %$ $- ($- $ '$ $- $#- $-
&%&%(%-!
C%$0#&$$6-)#'-
#%$($7$#$&
.s$ $## $ %'$0&!
C%$#&$$7$%0$$)#$!9
'$$-$$-$-$-%$7'-$-
%$-6.&$#%$'(W7!
9 ($ 7 $ 6$# &# $$
7-'(W&7'!B'-
$'$$-#-$-$-7-'$
$-%'$- 0&%6$#%$$ '$
$6%&$-$)!
Περινδοπρίλη
A$;
9$#--(6-$-$-;#
(# 7 $ '$ $- #- #-
$#-$-.66$!
9 $ 7 - )- $- %- $&7-
'$$-$#-$-!\-.0%$)##
-'-$$#$!
9 )# # - 0% % 7 6- #-
#6$$-GFR#6'-%($-!
C#%;
H $7&''$-)
)!
20
C#$)%
Βισοπρολόλη
=%!6-#)6$$$ CIBIS II!5/UVnt!
#$&-EEE%<A9BVnt$&- IV %<A9B!
6# '# # # % %
076$$-QUV(%$$&%)$!9#6$$76$
UV/V#'$UV!>$#6$'$)
6% UV UV # '$ V '$ 6.
'#-%-.&'&#V
V#'$UV!5-6$$#('$$-
&$-.)'$0$$<A9B!C%$&'&#$
$$ $- ($- $#6$ $- &' (-
UV$-UV0-$.$-#-%-
V%#-s$%.)%
VUVV!:6-''&)7''
.$ %$ # % $- $- # $
%($-$%.)%!
=$$CIBISIII%6$!6-$-g7#'-
# % ZCB $& EE # EEE % <A9B %
076$$-#--uUV%(&'
-?*B(W-#-'&&$-!
:6-(($-$-&W#-
%#&'&#$7($$!
A#%$-1$$$'$-$--#-
%-$#6$$($'-#&'&#&#-!
8$$'$$-($-'-#-6-
$-$-'-#-6-$%'%$
.$&-$#6$'-&'�$-&$ZCB0
'--'.$6%$7%
-$-$-UV$%(#&'&#($
UUV $ % ( # &'&# $! 9 $
.$($$-$$6$'-
6-#%#'-(.$$-!
Περινδοπρίλη
A$;
9$#--(6-$-$-;#
(#7$'$$##$#
$.66$!
9 $ 7 - )- $- %- $&7-
'$$-$#-$-!\-.0%$)##
-'-$$#$!
9 )# # - 0% % 7 6- #-
#6$$-NOP#6'-%($-!
9#$$&$%$0.'-'7
%#&$$-'$-$-$&%
7-;$$$)%$.)$-/WV$-$-$
)%$#-!
9'$$-$#-$-&&#&!=-6-
$&'&#$$$&%#'-
$)%$-$$-!
9#$-&'&#-$&)#-JKvGwTxKyKz_!
21
9$7$)$-#--!
= %6' $ $ ((' . &&-
$-!Y7$$'&%'$77&
73.'7$7!
9$66,$'-&
6..!:-?*B6,$7$-
-)&'$-&'&#-$!
B6-6#);
9$ EUROPA ##6#-$$%)#
&$.)%#$#!
5#6$!/6-$-%''/7/ mg perindopril tertW
butylaminemgperindoprilargininent!#)%
nt!/!
:$6-$-$-)-'-%$
#-%-!=% V'67$&.)&
#3 $&.$ ) &&'$! :
6-()%$-$-6$(#6
%( - ' .- %&- (W
-!
5.#0&$$-$-$-#.6
$&&#-6$$-$6$))%&-
#3 #- #- # %$1$! 9 &'&# /mg perindopril tertW
butylamine mg perindopril arginine)%$$'-
$$#$'$'.-.$%
V'$..%V VFi{ W/|}pQ!
=- 6- )%&- #3 &&'$-
$#6$$'$%V'$.
.PPP%V VFi{WU|}~Q!'.
$.&$)%!
=%67$-$-EUROPA((W-
$ postWhoc %$ $ 6#$ $- (W-
ntU!/ 0$#$'$%V'$..
%V VCI{ WU|&%-(W-'-$6#$
$- ntU! '- - .6 $ &&#-
6$$-$)%&-#3#-#-
#%$1$!
8 #- $- & #- $-W
&&$-W$-=+BB;
8.&%-$-&--{$ONTARGETONgoingTelmisartan
AloneandincombinationwithRamiprilGlobalEndpointTrial$VANEPHRONWDTheVeterans
Affairs Nephropathy in Diabetes| 0% $ #$ . -
?*B#''&&$-EE!
9ONTARGET#$0#6$6-&&#-
#&)#-&&#-#7$(#$.
0$(%($-.&%!9VANEPHRONWD#$6-
7$(#$.($#)%6!
B--0$#')$$-)-#3
-&&- (%-$ 6$$7 $#6$0$-
--0-)#-(%($-#3$-.&$$
6!8''')7#'%
$-%&%--?*B-
''&&$-EE!
22
\-.-?*B-'&&$-EE
$.6-($#)%6!
9ALTITUDEAliskirenTrialinTypeDiabetesUsingCardiovascularandRenalDiseaseEndpoints
#$$&0)-$-6#$-$-
$ 6 ?*B # # '
&&$-EE6-7$(#$.)#
&&# # .! 9 $ $ ' &' -
0$ . 6.$' (%'! : &&- 6%-
&) # . 6$% $ % $-
$- $ % . )% 6.$
(% (% 6.$ (% )-
$ )# & )6$ $ % $-
$-$%.)%!
>-$6-;
8%6&$#$Cosyrel%!
: *'M- :&- D%' $&# # & M
0$&Cosyrel--%-.$6.&$
7$$-$-$-#-)-$-6#-
-#-%-(!%&)!
>-$6-
!
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5(6-)$$-$-($-$-$-
Cosyrel%,$-)-
(6)$$-$-($-$-$-(%
'%'-6!
Βισοπρολόλη
B)$$
9($)%#'-[ V$&#
&' $. $. (. 7$- V $
(6$%$- V%$-#&$$!
C#
:&-#-Ul3kg!9.$$-($--'d-
%-UV!
Y#$
9($(%7.-!5V(,
#-(-$
- ).-! 5 V (% - ).- '-
(!9#%6#$-l3h!9$-,'#-$-
%&W7-'$$%$#&$#$-)%
$$!
*$6
9$#$-($-�%$$$$!
8$$&-).-#
(6 &# $- &- 6- $#
&#)#%!9)$#6-
#%&$$##)#&
$6!=6-#%klmn%EEE
$- ($- % 1$ $ $- ,'#- $-
.&$&-6-!9&$&'$%
23
6#%$•Th3RL&$#$'Rh7$
$-,'#-•7-!
Περινδοπρίλη
B)$$
?%$-#&$$$$)%&#&$
&$ &'$ &% 7! 9 $- ,'#- $-
$-%.7!
C#
:&- #- l3kg &$ $%$! 9
.$$-%$--'d-%-V)%
'- , $- &&$- % 0% $
&'$!
Y#
H $ )%! 5 V $- $&.$- $-
$-)%$)-'-%$
-($-!*-$#%$$$
%-(-&!9&$&'$$-
%$-%&%U'-7-!
8 $ $1$ )#- 7 $ # %$
7-$(6$$perindoprilarginine$&
'$$#$')&$!
B$
9%$ . $#$-,'#-
%- $- 7- 6%
%&%$-!
"$
6%&#$0.$-$-$-$-
$-6#-$-%!
*-$6-;
9(#$-%$-'$-$'-67-
6-##)#%!9&#$-&-%$
)# % 6$ & %& (6 $-
%-%6$$-!
9)#%6$$-%$-$ml3min!
9 $# $- $- (% 6- '$; $ $#
%6$$.%,!\7$$
$- %$- $, % &# $-
&-(!&%)-!!!
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Βισοπρολόλη
>%.&%6'(%$
- (- - )&#- )%- 0$-
(''&0$-#&%$-!
=-&'&#-0&-$($$ $
&$#%&%&'&#-!
24
X'-%(W-$($1$--%$#
0$ '$ $1$ )#- '$ '. (%-
(M#3&# 0$ 0$$ $ )$$- '
(%-&$$-'&76$$'#%0$%#
&-!
Περινδοπρίλη
= - - 0$- - 6$
&W-)-1$(%($!
8$$60&-%$-invitro#invivo!
: - &'&#- 0&-
6$ 0 $ (0$- # &$-! \
-.,.$-&&$-'- $&
0.6.$-&-$1$%0$(.
-$&.(M6%&&-%-'%-
-;$$6)-(%(-.0$$$-&$#-
&$#-6$$-!9&$%$..-
.6$.--!
8$'6&-%$---
.-!
*$$>(.C.;
5Cosyrel&'---$($$$!
5 Cosyrel $& '- %$ %$ ' '' '
($-$-%.0$$$(#
6$!
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
>#-;
C$#PHE
B6(E
>,$%(
<.(06'%.AE/
€-E
=&#E
8.$.-,$E/
*%1$.;
"$E
A,$E
>6&$
=&#E
80E
80#E
80#6E
6.2 Ασυμβατότητες
8),!
6.3 Διάρκεια ζωής
25
>$-''';;
#-!
>$-'U'';U
#-!
>$-1$#-$-6''
';U#-!
>$-''';B).Cosyrel
$$6$-!
>$-'U'';B).Cosyrel
$$6$-!
>$- ' ' '; B).
Cosyrel$$6$-!
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
8.-6#-).0$-#.!
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
>$-'#U'';-$-
' 6(# #-6
$#-$-)-70$#&$!
>$-''';$-'
6 1$#- $- 6 7
0$#&$!
C$'U#''!
C'U7'U''!
C'7'U''!
?$).--!
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
C#'$!
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
=*+YE**ffB=DB+?BC*A5EC9*!>!*!
D&$%-
?.
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
/3UW W
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
9$7$-&$-;U3 3
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
26
Q•993****‚[
Q•993MM3****‚[
Q•99#-****‚[
f-$)-&)M6
*:D!
27
