SPC :
COSYREL F.C.TAB (5+5)MG/TAB BT 1x30 [Σε λευκό περιέκτη από πολυπροπυλένιο (PP)]
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cosyrelmg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
mg bisoprolol fumarate
mgbisoprololmgperindoprilarginine
mgperindopril
!"#$%%&#$'(
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
)
*++",-&#%-
!,. mm #, mm$"/" "
0"123"#"
4-Cosyrelmg%-,,
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4 Cosyrel %, 5 #", $ " 6" ",
", 2! ", 5!, ', 5,
'#$, 2! $$%", 2! ", 5!, ,
!,#,%"!$!,,
!,5,5+6,&""
"$-""
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
7$
8!5",$'#""
95,5" &""
""$#&#,95,,
#",$!5
, 5, 5"5 &" mg
"mg:mg'#""
)# &! ", $, " "" $
%#
),"5,
1
;'!#&$#',
<,5,'!#"6""Cosyrelmg
&+"#5" ",%, $#'
5:
=,:$!$,"'!#
Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Συνιστώμενη ημερήσια δόση
Cl
CR
≥ 60
Cosyrelmg
30 < Cl
CR
< 60
> Cosyrel (5+5)mg
Cl
CR
< 30
>"#"<#%"
"" ", % 6
/%#
8!#&$#',
7 "" " $! ", $, 5, "!
#
8%
4Cosyrel"$#$"'!$
=,"5,
7"%5"'#""Cosyrel#
'!&, 7 # 5 <6, " !" #
'!&,#
4,!$"",
4Cosyrel&#"!"%
$-
4.3 Αντενδείξεις
? @5" , , , ! !
' " #$' ( ! ! #
-+-$$",>)A
? 9/!#!#"#%"-",
!,#,-'&5
? B$!,"/
? B,,-!&5-%,&""
• <--,'&&
• C&&,,
• <%!&
• <%!"
? <&&$#5!&!'!#5
? <&,','!,"!,'!,!&,',
Raynaud
? C%-%"5&#$'
• >&!/%"
? D$$!,"$-"5
>)A
? B"!5,$$"
? 7-"-"",&$#',(
2
? 8 " !" EFGHIJK L "
5,6"&!"!'!#MNO
P(QRK2RST2UR
&$#',
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όλες οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση που συνδέονται
με καθένα από τα συστατικά ισχύουν και για το
Cosyrel
.
@":
9,>)A-6"","!,",8
%!"#,-,5,
5&5,%$,
$ #$ $% "!, $%$!, "- - #,
#5", #, ! ! 5, &! "
/6" " " &$#', . ""5
%!"5,%!!#!
%, +" '! # A 5 &
5, & &5 !, #, #$
+ " !$"" 0"6 % "6 ", $-",
!$!'!#<5,/"
%!,","/"",$%$!,"$!",",
5-#=,'#/,-",$5,
!!$$!$'!,,"&!6"
", ", 5 - "$! '$ ! $$
$'
)#"%5"5!,5"5-5"
"#&#%- mg2ml QV
'&!$""8!!#""/"$
%,,-!5%,"$"5-%,"
$!/"5"",#-/""$
< , 5, '"! ! #
'$!!"!"!"&5"%"",
"!, "!, ", " " A! " "
"!5%, $ $ "!", $%$!, A "
"$%!%,%"",",!!!
",$%$!,"6,%#/%##
"
@5"2A$$":
A$$" 6 % #% % % % &$% ",
$6,",$%,!2#$$'5#5,
5- $%$! , >)A &", ",
",&#$'.A&!$!#
"# ", $%$!, <, , 6, Cosyrel %,
8 $%$! , &W, + =
++"#""-5""5!",
#" % %#% <, 6, , "
+ % " !/ $6, #"
&!,%,$%$!#'!"
-'"%%#%
A$$""#$$5"'
X#!",$6,",$%,!#$$5"
'/",%'%6"!$""",#"",$,
5,86"&#"!$""",!2
"!""6'%695!,&#%
3
! ! -5"" , 5 !", 5!
6""%%#%
95,$$!,+$%$!
>)A/"!%",$$!,
&#>)A&#$'
)$$"#'55,5-$%$!
,>)A95,!5#$,!
%, ! < #, 6, ! "$-
$$"6 CW#",!'$#4
$$"$6",#&/!$'
!,6,!"$#'"!#"#$!,&",
6 /'" # " ! >)A 4
$$" &# " '! #$%" %
56$%$!,>)A
#$,
4" !" , mTOR , &,
,:
A5, &# 5 , mTOR
, &,,/"
$ $$" !/ % $%$6 ! ", $6, ! %,
%"-&#$'
8!#:
<%,,>)A5-+
/&"!%",
',5#9",-",9
5,&#,>)A'+!"!
-/""%"6+-%"$%$!
>)A"#""!-5""&#$'.
C!:
9,>)A-$$"-,5,0"
5,-
X%,&#,,>)A""
$!"%"","!,",-,5,
-$" 5, - 56, $% 0"
-"6%","5%-%6
Y!,:
'5&!,"!"%%>)AZ"#
&!,"$%$,,/'+"!",$%$!,
9&!,,,>)A5%,
",'!,#$%",&!
@:
A/!,#-""5-,5,#&
, >)A &", ", ", 9 #$,
- $ " !%" , &# '! #
%"",'!,$,"[UQ66"&!"
# &# '#%" / " -" !
# &! /%" " !" ""6
"6 " " " ! "
"%#%!#%#,#!'-
,5,#'#+/!,
- "" 8 !" "%#%
""6 "6 ! #% #, #
4
5,$"'!$"$!
"!-/""- 8
&,,',5"',5,)#""!"%
'5%$%""$!
!-5""-&#$'
<,5:
9 , 5 " " $6, # &
#$'
<,""#'#"6!#
#,#:
9 ,",", ""# '# "6
!##,#$6,#&
#$'
7,,!,",W$$",W",<*AA:
@#/,""!"%>)A6%
% $$", DD ! ", /# ",
,%",'!,$,&",",/,
'!, #, \, - , , !,
",W$$",W", <*AA % ", ", !",
%>)A6%%$$",DD!",
#&$#',
)#"5--5%-%,""!
$ #% " &0" - ! !
-5""",'!,$,%"6","!,
",
9,>)A,%$$",DD
"-5,&"!'#5
<, $%, & 5# '# #/", D
#'##:
9 , ", &", $%, & -
&", ! +", 5# '# #/", D
# '# # $6, # &
#$'
7!",$%$!,:
8"!",$%$!,&W!'-$%,
5, ! ! $ "$! !
%" ", #", ", #, 8 $ 6
#"6,%#/%##$
#" - &#% 6 /# " $%$!
#",#"
Y:
)##"#",$%$!,"!"",%5#%
QW-,#5!,"66
& " " Cosyrel %5 "6,
%#/%#"#"""&",
B,,6&5-:
7", ","!,",#",,&W,
"$- ! , 5, 6
&5-
5
<%"!,-,&&,2'!#5:
X%, - $ , #, , >)A " "
"$ ! 5, %" ", -, &&,
'/" ", !, /65"", ", !, , %, ! %" !
'!#5
<"5#$" Prinzmetal:
9&W,/!5"#%"5$6
% 5, # "5#$" ]IST^RJ_`K 8 !"
66%&$6%!!
#$$#
;'!#:
<%"'!,#,""!$ Cosyrel
+#$"#5"",5!&#$'
8!-5""",",-,",
"5",!,!,$,5,-,&#$'.
<5,%!!#""#"/"
",$%$!,,>)A"$!%%"
", '!, $, < , 6, '5 / '!
#"!5%,0"
<,5,'"%"",'!,",!
%"",!,'-#&$%$!,
>)A""5/!,",""
-,!5%,0,"!",$%$!,A
5 5, '! # A #
'$$! " # /", , &!, ",
'!,#,<-,,5,"$%$!+#%
!!-5""",,!""
% 7 " $%$! "# #$,
'#,'5"#
5"'!$#"#%6%&#%",
5!,$%$!,
9 5, %, '!a# '! $$!
'#/",$6,",,",",
!5%, !, , , %, " "
"$!5" "A 5 &
5,a#'!#>#%"",
$,!2!"-!2",",
>"'-:
7 # " !$"" ", perindopril arginine 5,
&!5"'"'-
A5,#5":
'5',#,5,&!5"
#5"&#,0"!,!,#&
>)A < -, , 5, ! 6
" ', -, &#", #5", ! '!
"$-#$
A', #, # " '" %L6 "!,
", LDL :
<%,5,#&,>)A#"#'",
%L6 "!, ", LDL 5! /#" '#
6
", $ " +%! ', #, A, #,
'-5"%!!",$%$!,>)A
#5'"
A',#,#"5""":
A5, #& , >)A # " # $%$!,
5""", /" % '# ',
#,<,,5,,#,'-5"
, >)A " %# # '"
,>)A"$!5"/#!,
X%,,,&W,"&"/!
"5" , $$ " &-"% '6
#% 8 $%$! '" ' # " "
5!#"
92A2b&2A :
925&'5
5,#&,>)A8'+#
5, '$! '! $ #,
, 8" " /! !
5, # $$! $ 5-
!$%$!$%$!"!L"!
6 % $% !, %, a# &#&" "
'! $ > -, , 5, '# &,
-, , $, 6, 5" !
&!5 A""5 " -, , 5,
#!-5""5-%#%
5"$,5,6'!/"",
,,
Y$,Y$$#5',5!,%%:
<&$#5!#,,',#5,
6 # " " 5
&$#=#55,#5
-/""",",%$%$6"$-&W,"
"%&W$6/"5
7&"5,:
<#"!!$""Cosyrel &"-,5,$#,
#, % 6 $+", , > $-
6",$,,&W,
A"!":
<#!5,5-"!"
='!'!"#5:
)%"%%#%"%5&W,%,#
"/"",$%$!,
A5":
<5,&#$!5"&!W,6
" " '#", 56 " #"
$%$! %!%" " $"! =,
# " !"" &W-W$"# 928
5"$,$%+55&!W-
/, ", 5", "#% # '#
7
&5,/5""", !,,
%" ", !, ", $ " #5" ", 6,
,)#5$5"5&!W,
"$""!$#"6
.6,"5"
<5,&#&!$!&"!#"#
!$"",5"6-" ""
" $$", DD $6, %, , "
5!5%"",8$%$!"
"$!&")#"%5"5%'
"5%5"-/""$,
c%":
9 5, # 0%" ! 0%",
&# &W, # ! /" +$
',W-
C%-%:
<5,$%'%-%!0'%6,"
&"#"$W!
b/%":
X"$$%$!&"65/%",
$'5-
B-"":
A5,$+$-"!"$%$!
,,$%$,,5%'
'#, $ !$"" # " $-" , # " /-5"" ",
5, , >)A 6", X 6
$-""$%$!,>)A#
#$"%""$!5&$#',
(
B!#:
7#5!"&""$%$!",!,
#,5,,5,5!,#,:
? /6,6",&!",-D
? &#$"'!$
? &#$""!$
? !#5
? $$!,!,
? #"!$!&
? '$,,!,
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης
7"!5""#,/-&", ",
" "", $!5" $, 5, =#%
"', $ "#, # L ,
$%,'#,%,,,,:
C#-:
B# '# ! 5, "$, /! " !%"
,: " # ""# "#
8
,>)A$%,%%",$$",DD><AC
", #$, %, " ! ,
5" 9 , 6 % '#% /#
,
Ταυτόχρονη χορήγηση που αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
A":
8 " !$"" Cosyrel ", &"-,
5,!5,'!!$%-,
%",",'!,$,/"",$$!,"",
5"",
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση
Σχετικές με τη βισοπρολόλη
A# '# ! #" %, " " #
5 /" ": "
" !$"" 6
'#% ! #" 6 " ! #
6, 5" %" ! "
!!$$!8"!%,"%"",
",&W!/!!,",",
rebound
A5# '# #/", D " " d"
'd" 'L" '":
" #" !,
$%$",5""!,#"/"5
A$%, & - &", &5 -
+",:
A"! " " " " ! $%$"
)'& !$"" &", 5, & $%$! &W
,"$!""
Σχετικές με την περινδοπρίλη
A":
<5,#%,%&"6!%56'!#
, $,%",",'!,$, -/"",",
$$!,"",5"",
<$!$"" 5, >)A ! %
$$",:
B# / , , !,
",W$$",W", <*AA % ", ", !$"",
%>)A6%%$$",DD!",
0"" " 5-"% $6 %, "
%"'!$&",",/,
'!, #,$#"!"5,!,
",W$$",W",&$#',
'5"&&$'5,$""5"%!
!#!&!"&#&"$##"
$!$"" 5, >)A ! %
$$", - 0"" " ", $!,
,%", ",'!,$,&",
9
", /, '!, #, $# " !" 5,
!, ",W$$",W", 9 , ,
#+, >)A $%! %
$$",DD+6,5+#
#%!-5""",'!,$,%%
","!,",
)":
B, /"% 5-"% $6 %, $$% "
$$"
B""#"#""e##:
@"#5"'#'!#
5,,#,
9,",",'5'##
&#$')#""!$""#
"-!!-5""-
"!""!##%
f5:
B# " #", !$"", 5 , >)A
'5 0,/!,% $6%5
/"8$!$""",",5###
,5",5-#
5&#$'
Ταυτόχρονη χορήγηση με ιδιαίτερη προσοχή
Σχετικές με τη βισοπρολόλη και την περινδοπρίλη
A&"#$,,$#$,:
)"$,,"6"$!$""%>)A
&"6'#%"$#$,
/""""%"",$,
$,4''#"5&#,6,
&#,$!$"",5,'!#
8 " !$"" &", "
&"6 '#% /! " " " %" ",
$,9,%&W$6%$-0
6",$,
>" ! '$6" '# ><AC &", ",
","g
g
2":
X Cosyrel "$"!'$6"'#
"!/-'$6"", COXW
"><AC"%5,",!,
#",",&",",",
)",""!"%>)A><AC"$!
/" %", ", '!, $, &",
5!,/,'!,#,-/"",-
5,a#&"!'!$9,
"$!,"%,95,
6%, 5 ! $ ", '!,
$, # " /" ", ", 5, # "
10
A#$,$$#:
8"!$""-,#$,$$#%,
$"#6"!#$$#!#'#
-6""#5#&&#
'5+, /! !, #", ",
",",&",
4#5#2A0%#2A5"#:
8 " !$"" % 5"6 '6 L%
6560%6,>)A
"$!%%"","!,",
8 " !$"" &", 5"# "$!
/5""",!,,-/""-",
<5"#'#:
YW5"#$,"&":,
&"6"#"%-$%
<5" #$, $- , &W , W
$-, , '" '": ,
&" -0 " W$! $$! #"
6 % $% 6, -/"" ", "!, ",
%"",,%",A,"#,5%-
5,"W-,&W,
4 5"# 6 " ! #" %
%>)A
Σχετικές με τη βισοπρολόλη
A$%,&-",%,'"":
8"!"/!",
" -/"" - % %",",$,",
!,,5,!#
A5#'##/",DDD%":
8#"!,$%$",/"5
=5"#'#:
8"!"/!!,$%$",
&,
4 &W, '5, $, $ " 5
$6,:
8"!"-""!#"",&",
,",,:
>%" ", !, ", -/"" !,
$%$",
Σχετικές με την περινδοπρίλη
>'":
A/""!";5""!"
+"!$#"
>"""#"#:
11
95,&#"#%"$
,!2#,"6&!%"","!,
", # " /" 5, >)A 8 5"
!, #", " ! "-
/#, $ , ! " "0"#% " /"
5,",,,",
B#""!""$-""!5
%" $ ,2#,
""/"!$"",>)A%"#"
""$"5""""
/! " !$"" >)A "! "
#/"5
B#"'"!!#%+""
!$"">)A/#-"!"5##
"%"",",+"""-"-
< , , 6, " '! $ ",
5#,6,&#,5,>)A
B""#"#"":
>"!",/-RhQRh""
",,%%>)A:
<" $%$! !, #, ii W ij # klmn #
/65"",PQV"$-"$%$!,>)A"#",
$-", # , , "# 5"', %,
%" #&0", % $$'6 #% $
="/"!$"",-$/",
'!,#,
B#"/"",$%$!,#!-5""",,
",,'#"&##6!",$%$!,"
'##5!
*":
) $% , >)A " -
$$"A,,/"5"
"'#" $"6"",
/,#,
A, mTOR ,&,,
A5, &# 5 , mTOR
/"$$$"&#$'
Ταυτόχρονη χορήγηση που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
Σχετικές με τη βισοπρολόλη
>'":
A/",,&,
A,",!,/#",,%%",>A9WY:
A/""!#"%&W6%,",,!,
",
Σχετικές με την περινδοπρίλη
,$"/$"$"&$":
12
A/", , $$!, $% ", %", ", ",
!,#",IV DPPWIV"$"5,"
5,>)A
Z,:
;,#, 6&# /0" 6
" # '5 5, $%$!
sodiumaurothiomalate"5>)A
&",",",
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
B-"":
>&#"#$%# Cosyrel
##6"",-"",#-
"",-"",
Βισοπρολόλη
8&"'$!#"&&,
#,"-""!2&2$"%""
- &#" ", #/", ! 5#
&! ! % 6 5-", $, $
& "%5-&$" )#
"" " 5 &W$-, ,
"-&W,
8&""#"-""##
-%,$)#"5&"5%$
5-""-,!!"#/"&-
<%"&&6#%"-""!&/#+
"!0"!,5,4$"5#
<6 $, &, , 6,
",
Περινδοπρίλη
4 "$# '# $", #
5" , >)A # 6 " ", $-",
"$- # )-, # !
-/"" - A5, $+ $-"
! " $%$!,, $%$, ,
5%''#,$!$""#"$-",
#"/-5""",5,>)A6",X
6$-""$%$!,>)A
##$"%""$!5
)$%"5"5,>)A#-
" &/" #5% %" '!
$$a#5""""$!
/"'!#"&#$')#
"5",>)A$"5-"",
$-",#"$',$,",'!,$,
Y'"%%",#&,>)A
5-#$"&$#',
:
4Cosyrel##"$
13
7$%#"&"$#\,-
#"$"$&"
)' # 5, "', # " !" ",
",#"#5"-""#
/#+ , , $%$,
5 "% ' '#, $ !" # " # ",
$,%,#5"$6!6%&'6
":
7##$"$""!"Cosyrel
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4 Cosyrel #" " " " !$"", -
"6 %, "%5- /, #,
, 5, $% ", "!, "!, ", # "
/"",$%$!,!#"#"",$%$!,56,
B#""!$"",!-"65
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
="0"''#,:
4 # 5-" &# " &" &#
'$+#" %"", !,#, " -#
,#$,#"/5"%"
4#5-"&#'5",,
"!5" " " : '$ +#" $$,
5" , , &, " &!, -
,#$,#"$0/#5"
",L,#,/5""
B#$,5-"%$6'!:
95,5-",$,""5#"#6
6!2$!,!", &",!","$-,
% 5 -'% " /"" MedDRA #
$-""5"":
=- , g2Q , g2QQ %, P2Q , g2QQQ %,
P2QQ#,g2QQQQ%,P2QQQ-#,P2QQQQ"$%,
-"5-&#"5
MedDRA
Κατηγορία/Οργ
ανικό σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνότητα
Βισοπρολό
λη
Περινδοπρί
λη
Λοιμώξεις και
παρασιτώσεις
*
<# =- #
Διαταραχές
του
αιμοποιητικού
και του
λεμφικού
συστήματος
8%'
- *X !
A&#$'
- =- #
=
- =- #
f
- =- #
14
9 (&#$' 4.4)
- =- #
b&(&#$' 4.4)
- =- #
A!5,
$$!#",GW(PDH
- =- #
Διαταραχές
του
μεταβολισμού
και της θρέψης
@$&$#',
- *X !
@0""
!
- *X !
μ@
- *X !
Ψυχιατρικές
διαταραχές
7,",#5",
- X !
7,-
X ! X !
B#50"
X ! -
)'#,c5!,
<# -
<-$"
- =- #
Διαταραχές
του νευρικού
συστήματος
B'$** <! <!
o#"** <! <!
p$$,
- <!
7$
- <!
=5"
- <!
@"
- *X !
<$!
<# *X !
Οφθαλμικές
διαταραχές
9!!
- <!
>%"-&#
0"#5!,"
'-,'!,
<# -
)'
=-
#
-
Διαταραχές
του ωτός και
του λαβυρίνθου
)&,
- <!
7,!,
<# -
Καρδιακές
διαταραχές
A5"6
- *X !
4
- *X !
Y
=- ! -
)%"!,#,
<! -
7,BB$%$",
X ! -
A5
- =- #
<"5#$"
- =- #
'$5#
$%&!,",5,
- =- #
15
0"--&#$'
Αγγειακές
διαταραχές
@""6,
+""
<! <!
A5"0-,!-#
<! -
95!"
X ! -
A$$
- *X !
A$$$'5#
$%&!,",5,
0"--&#$'
- =- #
Διαταραχές
του
αναπνευστικού
συστήματος,
του θώρακα
και του
μεσοθωρακίου
Y!,
- <!
7-
- <!
Y$,
X ! X !
8%'!
- =- #
Διαταραχές
του
γαστρεντερικο
ύ συστήματος
B#$,
<! <!
7"
<! <!
7#
<! <!
;
<! <!
,
<! <!
70
- <!
q"
- X !
=$
- =- #
Διαταραχές
του ήπατος και
των
χοληφόρων
8!
!&#$'
<# =- #
Διαταραχές
του δέρματος
και του
υποδόριου
ιστού
)/#5"
- <!
B",
- <!
A$$"6%
#%%%%&$%
",$6,",$%,!2
#$$&#$'
- X !
B%"
- X !
A#,'%5",
- *X !
='$,
- X !*
@%
- X !
A#,5",",
/0"/#5"
<# -
)%"0%",
- <#*
=-'-5" - =- #
16
A%
=-
#
-
9&W,
!6"
0%"!/#5"
-0%",
=-
#
-
Διαταραχές
του
μυοσκελετικού
συστήματος
και του
συνδετικού
ιστού
>L,#,
X ! <!
>L!
X ! -
A5$
- X !*
>$
- X !*
Διαταραχές
των νεφρών
και των
ουροφόρων
οδών
;'!#
- X !
9/'!#
- =- #
Διαταραχές
του
αναπαραγωγικ
ού συστήματος
και του μαστού
<!$
- X !
7,",/!,",
<# -
Γενικές
διαταραχές και
καταστάσεις
της οδού
χορήγησης
)/5"
<! <!
B%"
<! -
b%,,
- X !*
A5",
- X !*
='"
- X !*
=/
- X !*
Παρακλινικές
εξετάσεις
A-/"",,
- X !*
A-/""",,
- X !*
A-/"""6+-%
<# <#
A-/"" 5", ,
- <#
A-/""$%
<# -
>%"",'",%"
"&#$'
- =- #
Κακώσεις,
δηλητηριάσεις
και επιπλοκές
θεραπευτικών
χειρισμών
=6"
-
X !*
r <" $+ , , $ 5-" &#
+%",'#,
rr46#'+#"/"",5,)$#
!%-,,6,#"#W&#%
A'#-%5-"%#%
17
8 '# % -% 5-"% #% # " $"
'-L,"!)"!-5""
+$',2-'-L, 9$$,",
$, - ' ! -" 5-"" "
5,)59$C#%:>$%.GRW(Z$,
A5! 4": Q QQ.Q2U C/: Q Q(. D,:
http:22wwweofgr
4.9 Υπερδοσολογία
7#"',$$Cosyrel,56,
Βισοπρολόλη
<6:
##"'$&W6
& " &$, / ! #
$ > ! '5 $, 6,
$,&"$":QQQmg5,
"!2''#&!2"X
5, 0 @# $! '"" "
5" "'#/ 0"!$",&",5,
!#56,-5"
A6":
<%"$,#"!",5,&"
"!"!,%!,5,=
- " &" " " Y# %
% '$6 #% % #% $ #, &W
,$##
&&"
Y
:)'&!$""",)#""!,
"$ ! "!#,#$, 5,
,",B#%,5!,$"
'&$%$!&""
@"
:=$'&!$""$6$$6
'#%8'&!$""$$",!"
B,,-!&5-:
95,
5-#%+$"",!
'& $%$! &""
9/%"",!,#,:
)'&!$"""6
%$%$$6$%
Y$,:
Z!$""&$!,5,%,"&W
5"#'#!2'"
@$:
)'&!$""$+",
Περινδοπρίλη
<6:
4 $ " $ 56, 4
6"$,>)A
&#"'",,'!
#5"6&+#"#$,
&!
A6":
18
86"$%$!$"6"",$,"'&
!$""-,%-mg2mlQV)#'"
5!,55",6""/,=
/$",$$",DD!2'&,!$"",
6 ' # 5 8 "
5"$!'#5"&#$'
" & 5! " 5 # 6"
&"" = 5- 6, +%, /,
"-,-$6,",",
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
C5!"$:A,>)A#
B%,ATC:CQBXQ
>",#",
Βισοπρολόλη
8 &",0"!,", &W$, !,
%, $$! $! ! 5"! % &6 #"
7 "! $$ , &W$-, , % %
L6#%%&$%%$$%56,,&W$-,
, " &! -5" <6, " &"
$"#+""%'%6,
&,#,%&W%8",&+
5$!
Περινδοπρίλη
8 " , , +- "
$$"D$$"DD>)A4+!#"
/%#" " ! ", $$", D "
$$!$$"DD 6 """
",$$!,&",,,8!
>)A"%"",$$",DD##$"$
/""""",",#%!,","!,
'"", ", 5%", ", ", %" "
",A'->)A$"&""!>)A
", "$ /"" "" % '-% 6
"#%d",W",6,$""!,",
$",)5,",'""
,>)A"%"",",5-6,
$,,5-",$,,&!,
8"$%-",&"",#",
9&,/""">)Ain
vitro
C,#,
Βισοπρολόλη
8&""!"!"#"
19
8$"#"",&","6W6,#"!$""f$%
", " +%!, ", # QW %6 " #" ", &",
6,
8 $" #" ", &", " %" ", "!, ",
$#$#&#,
B#"/!$""5,'!%,
!#"&"6"!"$
- s""!!" #%" /$
B#"!$""6"#/""'!"8
%"","",",",#"6%,",
#",5-$"!#"%&W6
8 &" 6 " 5"! $! ""
6,%&W$6%A%,
"%"",!,",",6,%"
",#%",/$#5"!#"" %"
"5#$","'
Περινδοπρίλη
@":
8"!,,&5,",",:!
&! 6 " %" ", !, !,
"!,",-55"
8 " 6 , ', ", #, "$6,
%"","!,",\,-/#"'!!
,%,""!"
8 '! ! , /# # 6 5, !,
!5"",GFR!5%,#&",
B!#:
H "6$%%",'
'
B!"'#
Βισοπρολόλη
<#(U5,!'5""" CIBIS II4.VntQ
!"$,DDD#;@8AUVnt"$, IV #;@8A
5! %! ! ! # #
/65"",PV&#""$#'"8!5""65"
UV.V!%"V="!5"%"'
5# (V (V ! %" V %" 5-
%!,#,-$%$!V
U(V!%"(V4,5""!&%"",
$",-'%"/"";@8AB#"$%$!"
"" ", &", "!5" ", $% &,
QV",QV/,"-",!,#,
UV#!,s"#-'#
QVQV(UV95,%%$'6%%
- "# " ! # ",", !Q "
#&","#-'#
20
<""CIBISIII#5"QQ5,",g(6!%,
! # ZBA "$ DD ! DDD # ;@8A #
/65"",!,,uV#&$%$!5
,>)A&W,!,%$$",
95,&&",",$(W!,
#!$%$!("6&""
@!#",0"""%",",,!,
#,"!5""&"%,!$%$!$(!,
7""%"",&",%,!,5,
",",%,!,5,"#%#"
-"$,"!5"%,$%$!/",$"ZBA/
%,,%-"5#"6#
,",",V"#&!$%$!&"
V " # & ! $%$! " 8 "
-"&"",""5"%,
5,!#!%,&-"",
Περινδοπρίλη
@":
8"!,,&5,",",:!
&!6"%""!!"!
"-55"
8 " 6 , ', ", #, "$6,
%"","!,",\,-/#"'!!
,%,""!"
8 '! ! , /# # 6 5, !,
!5"",MNO!5%,#&",
8!""$"#"/-%,(%6
#!$"",%",","$#
6,:"""'#"-'",.UWQQV",","
'#"!,
8%"","!,",$$!$<,5,
"$%$!"""$#!%,
"'#","",
8!",$%$!,"$'!,IJvFwTxJyJz_
8"6"'",!,,
< #5% " " &&% - $$,
",Y6""%$#%"66$
62-%6"6
8"55+"%,$
5--9,>)A5+"6",
,'$%",$%$!,"
B!#:
>,5,!#/:
W %"",",!%",",!,",/#,,
W %"",!,'!,"!,",
W -/""",!,!,&%"-"
<$,,"6"!$""Rhperindopril arginine 5,
! %, ! # 5" "! %" ",
",,-$"'#
A5,5!':
8" EUROPA !!5!,""#'!
$"-'#!"!
21
4!5".5,",#%%.6. mg perindopril tertW
butylamineQmgperindoprilargininent(Q!'#
nt(Q.
9"5,",",',%,#"
!,#,<#QV%56"$-'$
!2 "$-" ' $$%" 9
5,&'#",",5"&!5
#& , % -, #$, &W
,
4-!/$"",",",!-5
"$$!,5"","5"''#$,
!2 !, !, ! #"0" 8 $%$! .mg perindopril tertW
butylamine Qmg perindopril arginine'#""%,
""!"%"%-,-"#
V%"--#QVVEi{W.(|}pPQQQ
<, 5, '#$, !2 $$%",
"!5""%"#V%"-
-OOO#VVEi{QW(|}~PQQQ%-
"-$"'#
<#56",",EUROPA&&W,
" postWhoc #" " 5!" ", &W,
ntU./"!"%"#V%"--
#VVCI{W(|$#,&W,%,"5!"
", ntU %, , -5 " $$!,
5"","'#$,!2!,!,
!#"0"
7 !, ", $ !, ",W
$$",W",<*AA:
7-$#,",$,,{"ONTARGETONgoingTelmisartan
AloneandincombinationwithRamiprilGlobalEndpointTrial"VANEPHRONWDTheVeterans
Affairs Nephropathy in Diabetes| /# " !" - ,
>)A!%%$$",DD
8ONTARGET!"/!5"5,$$!,
!$'!,$$!,!6"&!"-
/"&#&",-$#8VANEPHRONWD!"5,
6"&!"-&"!'#5
A,,/"!%'"",',!2
, $$,&#, "5"" 6 "!5"/",
,,/,'!,&#&",!2",-$""
57%%%'6!%#
",#$#,,>)A,
%%$$",DD
\,-,>)A,%$$",DD
"-5,&"!'#5
8ALTITUDEAliskirenTrialinTypeDiabetesUsingCardiovascularandRenalDiseaseEndpoints
!""$/',",5!",",
" 5 >)A ! ! %
$$",DD5,6"&!"-'!
$$! ! - 8 " " % $% ,
/" - 5-"% &#% 9 $$, 5#,
$' ! - 5"# " # ",
", " # - '# 5-"
&# &# 5-" &# ',
22
" '! $ '5" " # ",
","#-'#
=,"5,:
7#5$"!"Cosyrel#
9 )%L, 9$, C#% "$! ! $ L
/"$Cosyrel,,#,-"5-$"
6"",",",!,',",5!,
,!,#,&#$'
=,"5,
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
4&5,'"",",&",",",
Cosyrel#+",',
&5'"",",&",",",&#
%#%,5
Βισοπρολόλη
A'""
8&"'#!%,[QV"$!
$% "- "- &- 6", QV "
&5"#",QV#",!$""
B!
9$,!,l2kg8-"",&",,%d,
#,QV
Y!"
8&"-,4QV&+
!,&,"
, '-, 4 QV &# , '-, %,
&8!#5!",l2h8",+%!,",
#$QW6,%""#"!$"!",'#
""
)"5
8"!",&",$!/#""""
7""$,'-,!
&5 $! ",$, 5, "!
$ ! '! # 8 '"! 5,
!#$""!!'!$
"5<5,!#klmn#DDD
", &", # 0" " ", +%!, ",
-$"$,5,8$"$%"#
5!#"(•Th2RK$"!"%QRh6"
",+%!,U•6,
Περινδοπρίλη
A'""
>#",!$""""'#$!$"
$" $%" $# 6 8 ", +%!, ",
",#-6
B!
23
9 $,!, Q l2kg $ " " #" 8
-"",#",,%d,#,QV'#
%, + ", $$", # /# "
$%"
Y!
H " '# 4 UV ", "$-", ",
",'#"',%,#"
,&",),"!#"""
#,&,$8$"$%"",
#",#$#%,6,
7 " "0" '!, 6 " ! #"
6,"&5""perindoprilarginine"$
%""!"%'$"
A"
8#"-"! ",+%!,
#, ", U 6, 5#
#$#",
"
5#$!"/-",",",",
",5!,",#
),"5,:
8&!",#",%","%,56,
5,!!'!#8$!",$,#"
'! # 5" $ #$ &5 ",
#,#5"",
8'!#5"",#","UQml2min
8"! ",", &# 5, %": ""!
#5""-#+\6""
", #", "+ # $! ",
$,&$#',
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Βισοπρολόλη
=#-$#5%&#"
, &, , '$!, '#, /",
&%%$/",!$#",
< ,$%$!,/$,"&"""
$"!#$#$%$!,
X%,#&W,"&"0",,#"!
/" %" "0" '!, %" %- &#,
&L!2$! /" /"" " '"", %
&#,$"",%$65""%!#/"#!
$,
Περινδοπρίλη
< , , /", , 5"
$W,',0"&#&"
7""5/$,#",invitro!invivo
24
9 , $%$!, /$,
5" / " &/", ! $", \
,- +-",$$",%,"$
/-5-",$,"0"#/"&-
,"$-&L5#$$,#,%#,
,:""5',&#&,-/""",$"!,
$"!,5"",8$"#"--,
-5"-,,
7"%5$,#",,,
-,
)""=&-B-:
4Cosyrel$%,,,"&"""
4 Cosyrel "$ %, #" #" % %% %
&",",#-/"""&!
5"
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
=!,:
B"!PHQE(Q
A5&EUQ
=+"#&
;-&/5%#-AE(.
€,E
<$!EU
7-"-,+"E(.
)#0"-:
"E
@+"E(
=5$"(QQQ
<$!EU
7/EU
7/!EU
7/!5EU
6.2 Ασυμβατότητες
7'+
6.3 Διάρκεια ζωής
=",%Q%%:
!,
=",%Q%%:Q
!,
=",0"!,",5%QQ%
%:Q!,
=",%Q%%:A'-Cosyrel
""5Q",
25
=",%Q%%:A'-Cosyrel
""5(Q",
=", % QQ % %: A'-
Cosyrel""5QQ",
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
7-,5!,'-/",!-
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
=",%Q!Q%%:,",
% 5 &!!, 5
"!,",',6/"!$"
=",%QQ%%:",%
5 0"!, ", 5 6
/"!$"
B"%QQ!QQ%%
B%6%Q%%
B%6%Q%%
>"'-,,
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
B!%"
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
<)*YD))ffA<CA*>AB)@4DB8)=)
C$"#,U
>-
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
(U.2WWQ(
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
8"6",$",:22Q(
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
P•882))))‚[
P•882MM2))))‚[
P•88!,))))‚[
f,"',$'L5
)9C
26
