ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Fusidic acid+Betamethasone valerate/Mylan 20 mg/g + 1 mg/g κρέμα

2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 g κρέμας περιέχει 20 mg φουσιδικού οξέος και 1 mg βηταμεθαζόνης που

αντιστοιχεί σε 1,214 mg βαλερικής βηταμεθαζόνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση: Περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη 72 mg/g και

χλωροκρεσόλη 1 mg/g.

Η κρέμα Fusidic acid+Betamethasone valerate/Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία

εκζεματωδών δερματίτιδων, συμπεριλαμβανομένων του ατοπικού εκζέματος,

του βρεφικού εκζέματος (παιδιά 1 έτους και άνω), του δισκοειδούς εκζέματος,

του εκζέματος εκ στάσεως, του εκζέματος εξ επαφής και του σμηγματορροϊκού

εκζέματος όταν υπάρχει διάγνωση ή υποψία δευτεροπαθούς βακτηριακής

λοίμωξης.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη

χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ένας απλός κύκλος θεραπείας δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τις 2

οξέος/βηταμεθαζόνης μπορεί να ενισχυθεί με στεγανή επίδεση με μεμβράνη

πολυαιθυλενίου. Ολονύχτια στεγανή επίδεση είναι συνήθως επαρκής.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Επειδή περιέχει κορτικοστεροειδές, η κρέμα Fusidic acid+Betamethasone

valerate/Mylan αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις:

- Βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους με επιμολυσμένη δερματίτιδα.

- Συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις.

- Πρωτοπαθείς δερματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μύκητες, ιούς

- Περιστοματική δερματίτιδα και ροδόχρους ακμή.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η μακροχρόνια συνεχής τοπική θεραπεία με Fusidic acid+Betamethasone

valerate/Mylan θα πρέπει να αποφεύγεται, ιδιαίτερα στα βρέφη και στα παιδιά.

Ανάλογα με την περιοχή εφαρμογής, πιθανή συστηματική απορρόφηση της

βαλερικής βηταμεθαζόνης θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπόψη κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Fusidic acid+Betamethasone valerate/Mylan.

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική

χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως

θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται για το

valerate/Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κοντά στην περιοχή των

οφθαλμών. Αποφύγετε να εισχωρήσει Fusidic acid+Betamethasone valerate/Mylan

στους οφθαλμούς (βλ. παράγραφο 4.8).

Σε περίπτωση που η κρέμα εισχωρήσει στους οφθαλμούς, είναι πιθανόν να

προκληθεί γλαύκωμα.

Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα μπορεί επίσης να προκληθούν

μετά από τοπική χρήση στεροειδών κοντά στους οφθαλμούς, ιδιαίτερα με την

παρατεταμένη χρήση από ασθενείς με προδιάθεση για ανάπτυξη γλαυκώματος.

Αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων

μπορεί να εμφανιστεί μετά από συστηματική απορρόφηση τοπικών

και σε σύνδρομο Cushing. Αποφύγετε μεγάλες ποσότητες, στεγανή επίδεση και

παρατεταμένη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).

Καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να συμβεί και χωρίς

επίδεση. Ένας πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την καταστολή της

λειτουργίας των επινεφριδίων είναι η εμφάνιση του συνδρόμου Cushing.

Ενδέχεται να σημειωθούν ατροφικές αλλοιώσεις στο πρόσωπο και σε

μικρότερο βαθμό σε άλλα μέρη του σώματος έπειτα από παρατεταμένη

θεραπεία με ισχυρά τοπικά στεροειδή.

Έχει αναφερθεί βακτηριακή αντοχή όταν το φουσιδικό οξύ εφαρμόζεται

τοπικά. Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη ή η

επαναλαμβανόμενη εφαρμογή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης

αντοχής στα αντιβιοτικά. Ο περιορισμός της τοπικής θεραπείας με φουσιδικό

το Fusidic acid+Betamethasone valerate/Mylan μπορεί να σχετίζεται με αυξημένη

ευαισθησία σε λοιμώξεις, επιδείνωση υπάρχουσας λοίμωξης και ενεργοποίηση

λανθάνουσας λοίμωξης. Συνιστάται η αλλαγή σε συστηματική θεραπεία, εάν η

λοίμωξη δεν μπορεί να ελεγχθεί με τοπική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3). Η

χρήση συνδυασμών στεροειδούς-αντιβιοτικού δεν θα πρέπει να συνεχίζεται για

περισσότερες από 7 ημέρες απουσία οποιασδήποτε κλινικής βελτίωσης, καθώς

σε αυτή την κατάσταση μπορεί να επέλθει λανθάνουσα επέκταση της

λοίμωξης, λόγω της συγκάλυψης από το στεροειδές. Παρομοίως, τα στεροειδή

μπορούν επίσης να συγκαλύψουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Η κρέμα Fusidic acid+Betamethasone valerate/Mylan περιέχει κητοστεατυλική

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Φουσιδικό οξύ:

Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η

συστηματική έκθεση στο φουσιδικό οξύ είναι ασήμαντη.

Μελέτες σε ζώα δεν έχουν επιδείξει τερατογόνο επίδραση από το φουσιδικό

οξύ. Περιορισμένες μελέτες σε ζώα έδειξαν αμελητέα συστηματική

απορρόφηση από την τοπική χρήση του φουσιδικού οξέος.

Βαλερική βηταμεθαζόνη:

Υπάρχουν μηδενικά ή πολύ περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της τοπικής

κατά τη διάρκεια της κύησης, παρά μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.

βηταμεθαζόνης σε περιορισμένη επιφάνεια δέρματος της θηλάζουσας γυναίκας

είναι αμελητέα. Η κρέμα Fusidic acid+Betamethasone valerate/Mylan μπορεί να

χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αλλά δεν θα πρέπει να

εφαρμόζεται στον μαστό, έτσι ώστε να αποφευχθεί τυχαία κατάποση από το

βρέφος.

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με φουσιδικό οξύ/βηταμεθαζόνη αναφορικά με

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανημάτων

Η κρέμα Fusidic acid+Betamethasone valerate/Mylan δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα

επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε

ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από

αυθόρμητες αναφορές.

ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πολύ συχνές ≥1/10

Συχνές ≥1/100 και <1/10

Όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100

Σπάνιες ≥1/10.000 και <1/1.000

Πολύ σπάνιες <1/10.000

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές:

(≥1/1.000 <1/100) και

Σε περίπτωση τοπικής εφαρμογής φουσιδικού οξέος, δεν υπάρχουν διαθέσιμες

φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια μετά από τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών

σε μεγάλες ποσότητες και για περισσότερο από τρεις εβδομάδες.

Fusidic acid+Betamethasone valerate/Mylan δεν υπερβαίνει την από του στόματος

ημερήσια δόση της συστηματικής αγωγής. Μία εφάπαξ από του στόματος

υπερδοσολογία με κορτικοστεροειδή σπάνια αποτελεί κλινικό πρόβλημα.

Η βηταμεθαζόνη απορροφάται μετά από τοπική χορήγηση. Ο βαθμός της

Υδροξείδιο του νατρίου

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.