PL :
VANCOTEN PD.SOL.INF 500MG/VIAL BTx1 VIALx500MG
Version
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VANCOTEN 500 mg, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
!"#$%&'%(&"# % )%
*+",# +#(,#&#($% #$#, %&
-%$ .#"#$/, % %&0
,#+, !%#%&1,#&,#+%
)) %,!&%/+ &&
%&
*,##$%, , /+# #!% #
$#, %&2 %" /, /$, /
+# ,+# %,# !"#$%&+,
,##3
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
4 56789:;7 , "#$%
4 ,#+, (#<,# "#% , $%=*, /%
%>
?!&"#% , $%=*, /%%>
3 ? /+&, /&+# &
?!&%%=*, /%%>
?# "&%%%& ,+&,##&
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
-), % #,, ! ) !,
)$# ,,#, !(
,# )+(&,& %(+#&(%!
())(&# &
@#% , /#,A
%)#! !(,,# ,)$# %/%
), / B%/C%,
) D
%/!# !%, & %,#&
-),#,%&"#% , /,# ,# %+
" ## ,#E !(
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ
ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
Μην χρησιμοποιήσετε το <Επινοηθείσα ονομασία>
F,#,(%#&B,# %/%&C%)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
2,//% #$#, %&,# "#% , $%
2
?# ,/#,))) (/ #&%&
(#< # %& %# #A
+""+&#$% &% $+%&
+",#)$%&#&
+",#)$$&,(&!(%
%/+&$%" <+&
/<
%/ (+& &((!
%/,#(#)#+&$,
,# ,)/%" ## $,+)%
F,#,(%,,)# # $#% #&%&/
%$% /#,) /%&!%
/#,*%&"#/+"%,#$#,#,#% %
# %+&, /&+# &,(&"$## $,%$/
- ,$&+"%&%$/(&, +# %,"!#%( #%(
-),#+, "#% , ,#%"$%%/&# $
,# $&,)"#/#,&%&
+& &#&/!&, /&,& !
, #%( ,E#?# + (/&&
,#+, # " +&% &&# $& #&
# % %"$
G!(%,# $$ &,&,#,#//#) %
,# %%%/&,#+%#!(% ,
+") ,#) +&% &$,+") "#/#,
% $ $H (/&&,,
%,#+, ,#% #< ,# % % ,# &
+"&&% $& #&
*,# )) ,##&"# $&
# &%&/< % %$?#+, ,%&
,)/%,#/%(, /$&, (&B+(,
< ,&,#"%&(&C$)# &# %+&#+&
## $& ## &B,/%,<
E)#!&
C
Άλλα φάρμακα και <Επινοηθείσα ονομασία>
*#!% #$#, %&,#$+",#%
,# #,# )+(#(,+",#/
"(#& # $%$ +&/#,&$) & "% "
# %+&,+&/,#%, #%)
?# +#(,#++#"(#&%)
#%&
4/#,#, #%)
) !#,(&# /#,A
λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια
B%#, %
) #,#, %C
φυματίωσης B) C
3
λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες B# C
καρκίνου B% %,C
# τη χαλάρωση των μυών κατά τη διάρκεια της
αναισθησίας
αναισθητικούς παράγοντες B ,# ,)/ % $
%/%C
I #&%&,#"# %,#/ & +&%&
,#+#& ,#%#% %)"#
!##
Κύηση και θηλασμός
G%
*%$< ,#%+&#!% #%&-
),#+, "# # &%&
%!&,#
J%&
*#!% #%&/<+
+#" %# I #&%&/,%% %!&
,#)$,#+, E/%
K$%&, #$#, %&,#,#
#
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
456789:;7+" $+" %$,#%% $%&
" # %"(
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ
ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
Χορήγηση:
456789:;7"# ,,,#%(, $&,#/E&
J"#/(&+"%B% +)CI #&%&/%&#!%
,# # %""#$%&=*, /%
%>
Δοσολογία:
-%,/%&"#//#/,A
%&
(,+"
)/,#& #&(#!%&
% $ %&
#,,#,#
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
-%$/&% LM/!#&$M/!#&
Παιδιά κάτω των 12 ετών:
4
-%$/&#$% % 3LMNM%( )#&%$/(&%3
,% &$LMNM%( )#&/!#&
Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ηλικιωμένοι και
πρόωρα νεογέννητα βρέφη:
I #&/ !% %$/,# %
%(
G # &/#,&,#,)/% +&
% &%&</,#%%#( , /!&
,)/%+"&&$& </%, /!&
, /(# !
4#,&"#$%&&/#,&
*+) +"%% # ,#O#+ ,
$%+"%&+%(&%($,#&+, #%&
+%%# %%&I #&$%&%&/
"#,)%%&,+%-)
/# ! ,#%&"#/ /#+ )#+(&%+)%&
%" %,!
Διάρκεια της θεραπείας
- # &/#,&# ,)#&(&/!&
, $ )# $+
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <Επινοηθείσα ονομασία>
0,#+, "#/ ,$% ,#!% %,
"%1 %,"/,#+, "# ,# ,
$%"# %("#$%(
,#!&
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονομασία>
-"$% %"#$%$,#(# ,$&
/#,&,# )% +)%&/#,&$,#+%
,#,+&(,(/#, , %I & #
%&,#+, #
*+",# %%#&#($% &%" "#$%,#O&
#($% #$#, %&
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
P,(&#+% 56789:;7,#,#+%
, /&+# & ,#% < %&&/#!,&
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ,&,#$ $
()!%/+%&+"%& E# +& #% &
+) +"%56789:;7,#, ,#$#
Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το φάρμακο
<$% # $
# %%# $&#%&A
/$D,#$ ,#%!,(" !&!%%&$
D%,$&$,%&$<
5
*, % +", $,, &/&, /&
+# &$%,!#!% #%&%#A
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται σε 1 έως 10 από
100 υπό θεραπεία ασθενείς:
?!%&## $&,%&%,$&B%, C%#%
,$B%# C/$()()#!
#B%&C%!&/B(%C (+# $
#, , %! #(&, &+&%#!% &
# &$#&%%&$()!B) C
#/#(#BQ & &Q$Q%#
/#!,QC,& %,%&/!#$(!&#"&
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται σε 1 έως 10
από 1000 υπό θεραπεία ασθενείς:
?# $$,% #&% $& #&
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται σε 1 έως 10 από
10.000 υπό θεραπεία ασθενείς:
G# $,$,!%$&# /# %+(,(#(
&) %% B)+&C%/<&$Q,# %&Q
B &C%/ /%&BC#,/ %&
B% !&# C$(#!B %# C $
# $,# #% &,# %/%&B &C
%,!,(&,#,#,# #
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται σε λιγότερο
από 1 από 10.000 υπό θεραπεία ασθενείς:
# +&# +& #% &, <($ %,!
B,", ( $# %#RSTUTVWXYZVWYV$%#[\T]]C
$( #((%"# /B C
)# $$(+#(BE)#!& C
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας και αναφερόμενα
μεμονωμένα περιστατικά:
F#,,#,#+% /,#$(
%(# !#( "## % +& #"+&&%&
B,Q^_;RRQC &%" %& !%+&
,#%+&,# "+&B,&Q6`;aQC# $))
# +& & #% & , /+& # $
,"+) +"%I #% &,#+#"
,$&+"%&
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
*,##$%, , /+# #!% #$
#, %&2 %" /, /$, /+# ,
+# %,# !"#$%&1,#,%&
+#, /&+# &,/&+%(/ %%$&
#&,# %?##51+%(&#&
, /(# !,#)/$%%%$,# %%#(
,## !%" % ,#&#
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
6
4#,#+, %% %+#,)+,
/,
1%%%/##%#(b8
c"#% , 56789:;7#$&,
+# %(# , %$%d-e--
#$& +#$,+#
1,#%#&,"+%&$% ,##
f($%#, %& ,!&,#,
"#% , , 2+#/)/$%%,#%%
,# )&
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το <Επινοηθείσα ονομασία>
-#% $% )G/ ,# +" LM
)&B(&#"(# $&)&C% "
0,#"%%
Εμφάνιση του VANCOTEN και περιεχόμενο της συσκευασίας
456789:;7LM & ,#&+"% / (&,
+(&#,<+"#(%,$&<% +& ,g
%# %+% ,! , ,+# ,%,!
%BhijYkC
456789:;7LM & ,#&+"% / %"#
( ( &4,g
1,##& %%%&
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
2c2f1*dd2F2*
?# +&l
33H+#&2 $&
Παραγωγός
2c2f1*dd2F2*
F"# (&m
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Ελλάδα VANCOTEN 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Πορτογαλία VANGROTIN
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις {ημερομηνία}
7
I ,##&,/,/ %,&&A
4,#,,%,%&?#E&@## % !?#O&,
+" %,%# %"#$%&&P<
"#$% +%# +%/$%#& #&
,#+, (+&?#E@## % !?#O&
# ,#O&
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
- & ,#&+"%&)&,#+, "#
+) G/%,#+, "# #/,,#)
LM,$%"# $,# # &" %,!B,
#& # &C
-%,#+, ,#%#< % +)%%(
)#& # $ #
F %! /% %"$A
2%/&% $# $ #
*$ & +) &((!A
-%$/&+) % LM #+%% &(LM
/!#&$LM/!#&
H )# $# ,%"$ LM
+) &)&/!#& 3)&(&
/#,$%%% ) B<
# ,%#,CH # $
# "# /#,,)&)%
%% %%( &/ +&%%% &
?# " # $,#+ &)# $&# &AI
$ &)LM)&+) ,#&" ## $&
,+)%&B,# ,,($ %/%&C "#
&&" ## $&,+)%&,#"#/%LM*
)&!#&" #
? # &,/%&
? &&&+(&!A
-%$/&+) #$% % LMNM%( )#&/
!#&$LMNM/!#&
#+ +A
-% %!#" $% LMNM/,LMNM
/!#& # &,#!&)&&<($& /n
!#&+"# &1,# ,#
,#/%(, ,+(&)&%#B)(+#(C
* ,/%
8
- (+ %/&A
1,#, /"#&% &%$#%& &&%" $&
& & (+&# $& #&
?"%# %/&A
1,#, /#,,%(%$/(#%(%(
2%/&, $,#
0,#"% " %,#+, ! %%/&, $
,#
2%/&# $% #
F%/&# $% #%,#+, ,#%#<
%#/,+# %&F$,#,(%%(, ,+(&
)&%#,# "#$% #%)# %&
%/&)# $ #
I/&,&%&,#"#% , /(&
&%/&# $% #-#" $%,#+,
"#(mgkg%( )#&
G/#% # &
oL]LiVp
0% )&
oLM3!#&p
>
l
l
2%/&#
-#" $% mgkg ,/#, !, ,+(-%
%$#%& ,#,mmgkg3!#&?# + /
%$ &%/&)/# $% #
,#)%%$#%&mg%% %$
# !#!&#$% &%&
0%%,#,(% /#%&
H %/&# , ,%&,) %
/#% $/%A%#%mg
%%$#%&mg/l+#&
*"#% , /#%)#&,%&
BQ %E$&#$&QC"#&% &<($&&)&
)#" H %/&, $ /#%,#,
E#%%$#%&
?#/%(%#!%(&)&%#A
-%+#(%&)&%#,#+, ,#/
#+#&/#,&+%(&,# ,,%4" %
/#, ,,&)&%,#+, %
qLM]2%&(& %/%
,/,#, /" %,,LM]
,,% &B),##&33 C
I %#!% &,#+, ,#/ % $# &#+&
) (&
9
4#,&"#$%&A
-,## "#),#+, "# , %
(&)#+) +"%B" ((mg,% %
" %,!C, ,#!&# (+B" %ml
mg$" %mlmgC
I %/&(,(,#%E#!,#+, ,# # %+
,#,%&) (mgml$(mgml
1+& &E#&%#!% && %&%" <(
+"%, /(# !,# +&
H ,##&# ,# % &#+
%,##
0 # &/#,&
- # &/#, $&,# # ,)#&
(&/!& , $ )# $+
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
r& !&# +&$( +&# +&(+&
-"#$ " $"#$%&)&& !&
# +&$ # +&#% +&%& #
# %#, %
,#) ) #, %
% %,,# %"%# $(
&)& %+, , ,#% $,#/%
%/&
d(%# $&#%&B,"C%+& &,# ,!% &
+ %%&&,#+, ,# #< %mg/n!#&
2 %/
-"#"#$%&)& %/ !,#(+"
%%" %/#/+E <%#% %&
& #% &2,# (/)
"#/ % # &#&(,!,# ,
,($& %/%&
1"#(
*"#/) # $+%(&," ## $
,+)%,#%B#O&, %&C"#"#(
"#( !B,"% "&C,#, /$,#/
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
4,#O,#+, %%/ %%+" ,#,%,(
# (/+%(&,# ,"#$%
?# % &
56789:;7LMA4,# "& 56789:;7LM
%L]& +% sL]%%/+& &
,# +" LM)&
10
?# % # (+0 &,#&+"%
4%%/+ ,,# +"LML])&,#+,
# ! ,# +#(
G & A
*+% @(# "c# mLML]BmtC
*+% H<LML]BtC
Διαλείπουσα έγχυση:
4%%/+ ,,# +" LM)&BLML]C,#+,
# ! ,# +#(" %L] B%mgmlC
-%+#(%&)&%0 ,#&+"%,#+,
,#) LML]
-, /$%,#+, "# )#+(&+%(+) &"#$%&
#/" E#(LML] % # &" %
,!$#&
F)+) #
-) %)$(# +% <&t
% "(# "#4 )&
)%"# "(# %+" , "/" $ % $
%) +"%&
F +&%)&
4 )&+""$ $ju,,#,#+%
" $ % $%/ , &&%&G
%+, /,## ,#+, +" , <$$
"#( +&)+&,# ,"#$%
J#,%%
F,#,(%/#,&%%&)&&
) &" /#, &,#&%%,#+,
"# "(# %
1 ()& ) !)&+"
, "/ % !&%)-, /%" % <(
&E#&%#!% &)&F %
,#$&+,%(+) (#!"#$%&%% %&
"#$%&!( ) !F % ,%&#(%(
(&)&%LML]$ #
Φύλαξη μετά την απόρριψη
0 # <($&,#%%/+& &,#&+"%
-" $ % $%/# # &"#$%&+"
"/ 3+#&%nv8BEC2, #) $&,#&
,#O,#+, "#% , +%(&*"#% , /+%(&
"# %/$&&"#$%,/"#$%
/+,#,% ,#) &3!#&%v8+(&nv8
&%%%#(%+" ,#, /%"&
, #(+&%,&%/$&
Απόρριψη
4 ,##< , % ,"#$%4"#% ,
# ,#O,#+, ,##,
G/"#% ,# ,#O$, ,#+,
11
,##, %( &,& %"%&%" +& &
12
