SPC :
IVYBISOLVON SYR 33MG/4ML BOTTLEx100ML (+MEASURING SPOON)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hedera Helix/Boehringer Ingelheim Σιρόπι
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ( 1,18 g) Hedera Helix/Boehringer Ingelheim 8,25 mg (που αντιστοιχεί σε περιέχει ως
ξηρό εκχύλι μ ) σ α Hedera helix L., folium ( ) (DER 4-8:1), φύλλα κισσού διαλύτης
: 30% m/mεκχύλισης αιθανόλη
Έκδοχο με γνωστή δράση: σορβιτόλη, υγρή (μη κρυσταλλική). 1 ml σιροπιού
περιέχει 495,6 mg σορβιτόλης (E 420).
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι
Καφέ, οπαλιοειδές υγρό με γλυκιά γεύση.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν φυτικής
προέλευσης για χρήση ως αποχρεμπτικό σε περιπτώσεις παραγωγικού βήχα, σε
ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
, μΈφηβοι ενήλικες και ηλικιω έν
οι
μ 4 ml μ ( Η συνιστώ ενη δόση είναι δύο έως τρεις φορές η ερησίως που αντιστοιχούν
66-99 mg μ σε η ερήσιας δόσης ξηρού μ ). εκχυλίσ ατος φύλλων κισσού
6-12 Παιδία ηλικίας ετών
μ 4 ml μ ( 66 mgΗ συνιστώ ενη δόση είναι δύο φορές η ερησίως που αντιστοιχούν σε
μ η ερήσιας δόσης ξηρού μ ).εκχυλίσ ατος φύλλων κισσού
2-5 Παιδία ηλικίας ετών
μ 2 ml μ ( 33 mgΗ συνιστώ ενη δόση είναι δύο φορές η ερησίως που αντιστοιχούν σε
μ η ερήσιας δόσης ξηρού μ ).εκχυλίσ ατος φύλλων κισσού
2 ( . Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των ετών αντενδείκνυται βλ παράγραφο 4.3
). Αντενδείξεις
Ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία
Δεν είναι δυνατή η σύσταση δόσης λόγω της έλλειψης φαρμακοκινητικών
δεδομένων σε αυτές τις ομάδες ασθενών. Συνιστάται στους ασθενείς να
συμβουλεύονται τον ιατρό ή το φαρμακοποιό τους προτού λάβουν το Hedera
Helix/Boehringer Ingelheim.
Τρόπος χορήγησης
Από στόματος χρήση.
Λαμβάνετε το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim από στόματος
χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κοχλιάριο που περιλαμβάνεται στη
συσκευασία. Για τη διασφάλιση της σωστής δόσης, το δοσιμετρικό κοχλιάριο
φέρει διαβαθμίσεις για 1 ml, 2 ml, 3 ml και 4 ml.
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν για διάστημα άνω της μίας εβδομάδας κατά τη
χρήση του Hedera Helix/Boehringer Ingelheim, θα πρέπει να συμβουλευθείτε
ιατρό ή φαρμακοποιό.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε φυτά της οικογένειας Araliaceae ή σε
οποιοδήποτε από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, λόγω του κινδύνου επιδείνωσης των
συμπτωμάτων από το αναπνευστικό σύστημα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν εκδηλωθούν δύσπνοια, πυρετός ή πυώδη πτύελα, θα πρέπει αμέσως να
συμβουλευθείτε ιατρό.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβηχικών, όπως η κωδεΐνη ή η δεξτρομεθορφάνη, δε
συνιστάται χωρίς προηγούμενη ιατρική συμβουλή.
Προσοχή συνιστάται σε ασθενείς με γαστρίτιδα ή γαστρικό έλκος.
Ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με νεφρική και/ή
ηπατική δυσλειτουργία.
Το Hedera Helix / Boehringer Ingelheim περιέχει σορβιτόλη.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 495,6 mg/ml σορβιτόλης (E 420). Ασθενείς
με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δε θα πρέπει να
λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε παιδιά ηλικίας 2-4 ετών με βήχα που επιμένει ή υποτροπιάζει, απαιτείται
ιατρική διάγνωση πριν από την αγωγή.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του ξηρού
εκχυλίσματος φύλλων κισσού σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι
ανεπαρκείς όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης δε συνιστάται λόγω της απουσίας
επαρκών δεδομένων ασφάλειας.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά ή οι μεταβολίτες του ξηρού εκχυλίσματος
φύλλων κισσού εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο
κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη. Η χρήση κατά το θηλασμό δε συνιστάται λόγω
της απουσίας επαρκών δεδομένων ασφάλειας.
Γονιμότητα
Δε διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του ξηρού εκχυλίσματος φύλλων
κισσού στη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται στις παρακάτω κατηγορίες με βάση
τη συχνότητα εκδήλωσής τους:
(Πολύ συχνές 1/10)
Συχνές (1/100 <1/10)έως
Όχι συχνές (1/1.000 <1/100)έως
(Σπάνιες 1/10.000 <1/1.000)έως
(<1/10.000)Πολύ σπάνιες
άγνωστες (δεν είναι δυνατό να εκτιμηθούν
με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργάνου συστήματος
Κατηγορία οργάνου συστήματος
Συχνότητα
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Ναυτία
συχνή
μΈ ετος συχνή
Διάρροια
συχνή
Δ μ ιαταραχές του δέρ ατος και του
υποδόριου ιστού
Κνίδωση όχι συχνή
μΕξάνθη α
όχι συχνή
Δύσπνοια όχι συχνή
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
4.9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ναυτία, μέ ετο, διάρροια και διέγερση.
Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό ενός τετράχρονου παιδιού, το οποίο εκδήλωσε
επιθετικότητα και διάρροια ύστερα από τυχαία λήψη εκχυλίσματος κισσού που
αντιστοιχούσε σε 1,8 g φυτικής ουσίας.
5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αποχρεμπτικά, εξαιρουμένων συνδυασμών με
αντιβηχικά.
Hedera helix folium
Προτεινόμενος κωδικός ATC: R05CA12
Ο μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός.
5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
Δ μ εν υπάρχουν διαθέσι α δεδομένα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν είναι ολοκληρωμένα και συνεπώς έχουν
περιορισμένη ενημερωτική αξία. Με βάση τη μακροπρόθεσμη κλινική χρήση, η
ασφάλεια της χρήσης στη δεδομένη δοσολογία σε ανθρώπους θεωρείται ως
επαρκώς τεκμηριωμένη.
Από μια δοκιμασία Ames για τη μεταλλαξιογένεση δεν προκύπτει λόγος
ανησυχίας για το φυτικό παρασκεύασμα. Επιπλέον, η α-εδερίνη, η ß-εδερίνη και
η δ-εδερίνη που απομονώνονται από φύλλο κισσού δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο
δράση στη δοκιμασία Ames με το στέλεχος Salmonella typhimurium TA 98, με ή χωρίς
ενεργοποίηση S9.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με ελέγχους καρκινογένεσης και
αναπαραγωγικής τοξικότητας για παρασκευάσματα φύλλων κισσού.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Σορβιτόλη, υγρή (μη κρυσταλλική) (E 420)
Ξανθάνης κόμμι
Κάλιο σορβικό
Κιτρικό οξύ άνυδρο
Ύδωρ κεκαθαρμένο
6.2 μ Ασυ βατότητες
Δεν εφαρμόζεται
6.3 Δ ιάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα
μεγαλύτερο των 3 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή
του.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C μετά το πρώτο άνοιγμα.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε φιάλες των 100 ml που
κατασκευάζονται από καφέ γυαλί. Οι φιάλες κλείνουν με λευκά βιδωτά
καπάκια (PE) με πώμα ασφαλείας και ένθετο (PE).
Η φιάλη εν συνεχεία συσκευάζεται σε κουτιά μαζί με ένα μακρύ, διαφανές
δοσιμετρικό κοχλιάριο (με διαβαθμίσεις 1-2-3-4 ml).
6.6 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και άλλους χειρισμούς
μ Κα ία ειδική υποχρέωση.
7. Δ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Γερμανία
8. Δ ΑΡΙΘΜΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
[ μ ]συ πληρώνεται σε εθνικό επίπεδο
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΈΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΊΑΣ
{ μ }ΗΗ ήνας ΕΕΕΕ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
{μ }ήνας ΕΕΕΕ
