: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Hedera Helix/Boehringer Ingelheim Σιρόπι
Ξηρό μ εκχύλισ α φύλλων κισσού
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
μ , μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
μ Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
μ μ παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύ φωνα ε τις οδηγίες του γιατρού ή του
μ .φαρ ακοποιού σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- μ , Απευθυνθείτε στο φαρ ακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες
μ .πληροφορίες ή συ βουλές
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή
το μφαρ ακοποιό . μ σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4παράγραφο .
- μ Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ετά από
μία εβδομάδα .ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1 Hedera Helix/Boehringer Ingelheim Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
2 Hedera Helix/Boehringer IngelheimΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
3 μ Hedera Helix/Boehringer IngelheimΠώς να χρησι οποιήσετε το
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσετε το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim και ποια είναι η χρήση του
Το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν φυτικής
προέλευσης που χρησιμοποιείται ως αποχρεμπτικό σε περιπτώσεις βήχα με
φλέματα, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hedera Helix/Boehringer
Ingelheim
Μην πάρετε το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim:
- εάν είστε αλλεργικοί στον κισσό ή σε φυτά της οικογένειας Araliaceae ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
ενότητα 6)
- σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω του κινδύνου επιδείνωσης των
συμπτωμάτων από το αναπνευστικό σύστημα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Συμβουλευθείτε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό τους προτού λάβετε το Hedera
Helix/Boehringer Ingelheim.
1
Εάν εκδηλωθούν δύσπνοια, πυρετός ή πυώδη πτύελα, θα πρέπει να
συμβουλευθείτε αμέσως ιατρό ή φαρμακοποιό.
Εάν πάσχετε από γαστρίτιδα ή γαστρικό έλκος, θα πρέπει να συμβουλευθείτε
τον ιατρό σας προτού λάβετε το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim.
Εάν χρησιμοποιείτε αντιβηχικά, όπως κωδεΐνη ή δεξτρομεθορφάνη, θα πρέπει να
συμβουλευθείτε ιατρό ή φαρμακοποιό προτού λάβετε το Hedera Helix/Boehringer
Ingelheim.
Χρήση σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία
Εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική δυσλειτουργία, μιλήστε με τον
ιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού λάβετε το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim. Δεν
υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις συνιστώμενες δόσεις για τους
συγκεκριμένους ασθενείς.
Παιδιά
Σε παιδιά ηλικίας 2-4 ετών με βήχα που επιμένει ή υποτροπιάζει, απαιτείται
ιατρική διάγνωση πριν από την αγωγή.
Άλλα φάρμακα και Hedera Helix/Boehringer Ingelheim
Ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που
λαμβάνετε/χρησιμοποιείτε, έχετε λάβει/χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή ενδέχεται
να λάβετε/χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και
άλλες μορφές αλληλεπίδρασης για το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζεται να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού σας προτού λάβετε αυτό το
φάρμακο.
Κύηση
Η χρήση του Hedera Helix/Boehringer Ingelheim κατά τη διάρκεια της κύησης δε
συνιστάται λόγω της απουσίας επαρκών δεδομένων ασφάλειας.
Θηλασμός
Η χρήση του Hedera Helix/Boehringer Ingelheim κατά το θηλασμό δε
συνιστάται λόγω της απουσίας επαρκών δεδομένων ασφάλειας.
Γονιμότητα
Δε διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του ξηρού εκχυλίσματος φύλλων
κισσού στη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
Το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim περιέχει 495,6 mg/ml σορβιτόλης
(E 420)
2
Εάν έχετε ενημερωθεί από τον ιατρό σας ότι πάσχετε από δυσανεξία ορισμένων
σακχάρων, επικοινωνήστε με αυτόν προτού λάβετε αυτό το φαρμακευτικό
προϊόν.
3. Πώς πρέπει να πάρετε το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim
Λαμβάνετε πάντοτε το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν
φυλλάδιο ή όπως σας έχει πει ο ιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Συμβουλευθείτε
τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
Έφηβοι, ενήλικες και ηλικιωμένοι
4 ml Hedera Helix/Boehringer Ingelheim δύο έως τρεις φορές ημερησίως (που
αντιστοιχούν σε 66-99 mg ημερήσιας δόσης ξηρού εκχυλίσματος φύλλων
κισσού).
Χρήση σε παιδιά
Παιδία ηλικίας 6-12 ετών:
4 ml Hedera Helix/Boehringer Ingelheim δύο φορές ημερησίως (που
αντιστοιχούν σε 66 mg ημερήσιας δόσης ξηρού εκχυλίσματος φύλλων κισσού).
Παιδία ηλικίας 2-5 ετών:
2 ml Hedera Helix/Boehringer Ingelheim δύο φορές ημερησίως (που
αντιστοιχούν σε 33 mg ημερήσιας δόσης ξηρού εκχυλίσματος φύλλων κισσού).
Σε παιδιά ηλικίας 2-4 ετών με βήχα που επιμένει ή υποτροπιάζει, απαιτείται
ιατρική διάγνωση πριν από την αγωγή.
Παιδία ηλικίας κάτω των 2 ετών:
Το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά
ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω του κινδύνου επιδείνωσης των συμπτωμάτων
από το αναπνευστικό σύστημα.
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση. Λαμβάνετε το Hedera
Helix/Boehringer Ingelheim από στόματος χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό
κοχλιάριο που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Το δοσιμετρικό κοχλιάριο
φέρει διαβαθμίσεις για 1 ml, 2 ml, 3 ml και 4 ml, διασφαλίζοντας ότι λαμβάνετε
πάντοτε τη συνιστώμενη δόση.
Πρέπει να συμβουλευθείτε ιατρό, εάν δεν αισθανθείτε καλύτερα ύστερα από μία
εβδομάδα ή εάν αισθανθείτε χειρότερα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Hedera Helix/Boehringer Ingelheim από
την κανονική
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, διάρροια και διέγερση.
Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Hedera Helix/Boehringer Ingelheim από τη
συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να
αποφασίσει τη λήψη των απαιτούμενων μέτρων.
Εάν ξεχάσετε να λάβετε το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim
Δεν πρέπει να λάβετε διπλή δόση για να καλύψετε μια δόση που έχετε ξεχάσει,
αλλά πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε τη συνήθη δόση κατά τη συνήθη ώρα.
Εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο ερώτημα σχετικό με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
απευθυνθείτε στον ιατρό ή στο φαρμακοποιό σας.
3
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως
1 στους 10 ανθρώπους):
ναυτία, έμετος, διάρροια
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν
έως 1 στους 100 ανθρώπους):
κνίδωση, εξάνθημα, λαχάνιασμα
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες παρενέργειες,
διακόψτε τη λήψη του Hedera Helix/Boehringer Ingelheim και επισκεφθείτε τον
ιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα υπερευαισθησίας, διακόψτε τη λήψη του
Hedera Helix/Boehringer Ingelheim.
Αναφορά παρενεργειών
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
4
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C μετά το πρώτο άνοιγμα.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για
διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim
1 ml (που αντιστοιχεί σε 1,18 g) Hedera Helix/Boehringer Ingelheim περιέχει 8,25 mg (ως
ξηρό εκχύλισμα) Hedera helix L., folium (φύλλα κισσού) (DER 4-8:1), διαλύτης
εκχύλισης: αιθανόλη 30% m/m
Τα λοιπά συστατικά είναι:
Σορβιτόλη, υγρή (μη κρυσταλλική) (E 420)
Ξανθάνης κόμμι
Κάλιο σορβικό
Κιτρικό οξύ άνυδρο
Ύδωρ κεκαθαρμένο
Εμφάνιση του Hedera Helix/Boehringer Ingelheim και περιεχόμενο
της συσκευασίας
Το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim είναι ένα καφέ, οπαλιοειδές υγρό με
γλυκιά γεύση που διατίθεται σε φιάλες των 100 ml. Οι φιάλες σφραγίζονται με
λευκά βιδωτά πώματα από πλαστικό (πολυαιθυλένιο).
Οι φιάλες συσκευάζονται σε κουτιά από χαρτόνι μαζί με ένα δοσιμετρικό
κοχλιάριο (με διαβαθμίσεις 1 ml, 2 ml, 3 ml και 4 ml) που διασφαλίζουν τη σωστή
δοσολογία.
Το Hedera Helix/Boehringer Ingelheim διατίθεται σε φιάλες των 100 ml.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Γερμανία
Παραγωγός
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-40 Nowe Miasto nad Wartą
Πολωνία
5
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη
του ΕΟΧ με τις εξής ονομασίες:
Αυστρία: Efeublätter Boehringer Ingelheim Sirup
Βέλγιο: Hedera Helix/Boehringer Ingelheim
Βουλγαρία: Hedera helix leaves dry extract Boehringer Ingelheim
Κροατία: Hedera Helix/Boehringer Ingelheim
Κύπρος: Hedera Helix/Boehringer Ingelheim Syrup
Τσεχική Δημοκρατία: Hedera Helix extract Boehringer Ingelheim
Γαλλία: LIERRE Boehringer Ingelheim
Γερμανία: Hedera Helix/Boehringer Ingelheim Sirup
Ελλάδα: Hedera Helix/Boehringer Ingelheim
Ιταλία: Edera Boehringer Ingelheim
Λουξεμβούργο: Hedera Helix/Boehringer Ingelheim
Νορβηγία: Hedera Helix/Boehringer Ingelheim
Πολωνία: Hedera Helix/Boehringer Ingelheim
Πορτογαλία: Ivy leaves Boehringer Ingelheim
Ρουμανία: Frunză de iederă Boehringer Ingelheim 8,25 mg/ml sirop
Σλοβακική Δημοκρατία:: Brečtanový sirup Boehringer Ingelheim
Σλοβενία: List navadnega bršljana Boehringer Ingelheim
Ισπανία: Hoja de hiedra Boehringer Ingelheim jarabe
Σουηδία: Hedera Helix/Boehringer Ingelheim
Ολλανδία: Hedera Helix/Boehringer Ingelheim Syrup
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις {ημερομηνία}
6