ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

EDARCLOR 40 MG/12.5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ

EDARCLOR 40 MG/25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ

μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη/χλωροθαλιδόνη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα

επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε

να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που

ενδεχομένως παρουσιάζετε.Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά

σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EDARCLOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Edarclor περιέχει δύο δραστικές ουσίες, μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και

χλωροθαλιδόνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής

πίεσης (υπέρτασης) σε ενήλικες ασθενείς (άνω των 18 ετών):

- Η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται αποκλειστές

των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Μειώνει την πίεση του αίματος με τη

χαλάρωση των

αιμοφόρων αγγείων.

- Η χλωροθαλιδόνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται

μόνη της δεν έχει ρυθμίσει επαρκώς την αρτηριακή σας πίεση. Όταν δίνονται

μαζί, οι δύο δραστικές ουσίες του Edarclor, βοηθούν να μειωθεί η αρτηριακή

πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ότι αν κάποια από αυτές δινόταν μόνη της.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EDARCLOR

ΜΗΝ πάρετε το Edarclor

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μεδοξομιλική

αζιλσαρτάνη ή στη χλωροθαλιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

- σε περίπτωση που είστε έγκυος. (To Edarclor δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται κατά την κύηση - δείτε την παράγραφο Κύηση).

- εάν έχετε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα

σας που προκαλούν συμπτώματα (ουρική αρθρίτιδα).

- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε

αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει

αλισκιρένη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε Edarclor, ενημερώστε τον γιατρό σας:

- σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τα νεφρά

- σε περίπτωση που κάνετε αιμοκάθαρση ή κάνατε πρόσφατα μεταμόσχευση

νεφρού

- σε περίπτωση που έχετε μυϊκούς πόνους ή κράμπες ή μυϊκή κόπωση

- σε περίπτωση που έχετε ναυτία και εμετό, διάρροια, ξηροστομία, δίψα ή

κόπωση

- σε περίπτωση που παίρνετε διουρητικά ή

- σε περίπτωση που παράγετε μειωμένη ποσότητα ούρων

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αφυδάτωσης ή υπονατριαιμίας. Ο

γιατρός σας θα πρέπει να διορθώσει αυτά τα προβλήματα, πριν πάρετε Edarclor

- σε περίπτωση που έχετε ασθένεια των επινεφριδίων που είναι γνωστή ως

πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός

- σε περίπτωση που σας έχουν πει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

ραμιπρίλη κ.λ.π),

ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με

διαβήτη.

• αλισκιρένη

μαγνήσιο ή χλώριο) μ μ . στο αί α σας σε τακτά διαστή ατα Ο γιατρός σας μπορεί

επίσης να ελέγξει τα επίπεδα γλυκόζης, ουρικού οξέος, χοληστερίνης και

κύηση).

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Edarclor σε παιδιά ή εφήβους κάτω των

18 ετών. Για το λόγο αυτό, το Edarclor δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ή

εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Edarclor

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν

παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας

έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το Edarclor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια

τη φλεγμονή)

- Ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) αν παίρνετε πάνω από 3 g την ημέρα

(φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη φλεγμονή)

- Φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας. Τα φάρμακα

αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικά φάρμακα

(ορισμένα διουρητικά) ή

υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο

- Φάρμακα που συσχετίζονται με χαμηλό κάλιο στο αίμα (υποκαλιαιμία) όπως

κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη), ACTH (μία ορμόνη), αμφοτερικίνη (ένα

αντιμυκητιασικό

- Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής

- Δακτυλίτιδα (ένα φάρμακο για προβλήματα καρδιάς)

- Αντιχολινεργικά, όπως ατροπίνη που χρησιμοποιείται για κοιλιακούς ή

στομαχικούς σπασμούς ή για κράμπες

- Αμανταδίνη (ένα φάρμακο για τη νόσο του Parkinson)

- Χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων

χοληστερόλης στο αίμα)

- Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ρευματικών

νοσημάτων ή μετά από

μεταμόσχευση)

- Φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως η κυκλοφωσφαμίδη ή η

μεθοτρεξάτη

- Συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου

προφυλάξεις ε ( άν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη βλέπε επίσης

- Θα πρέπει να πείτε στο γιατρό σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Edarclor, εάν

- Ναυτία

αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη

- Αίσθημα κόπωσης (κόπωση)

- Μυϊκοί σπασμοί

- Αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα

- Αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος,

συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων της πρωτεΐνης των

ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμοσφαιρίνη).

Σε ασθενείς που λαμβάνουν χλωροθαλιδόνη μόνο, έχουν αναφερθεί επιπλέον οι

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν

περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

- Αυξημένα επίπεδα λίπους (λιπίδια του αίματος) στο αίμα

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν λιγότερα

από 1 στα 1.000 άτομα:

- Σάκχαρο στα ούρα (γλυκοζουρία)

- Επιδείνωση του διαβήτη

- Ακανόνιστος καρδιακός παλμός

- Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών που προκαλείται από προβλήματα

στο συκώτι

- Πόνος στο στομάχι

- Αυξημένο ασβέστιο στο αίμα

της αύξησης

αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία) και χαμηλός αριθμός

αιμοπεταλίων

(θρομβοπενία)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν λιγότερα

από 1 στα 10.000 άτομα:

- Χαμηλά επίπεδα χλωρίου στο αίμα

- Φλεγμονή του παγκρέατος, που προκαλεί σοβαρό πόνο στο στομάχι και

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EDARCLOR

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Edarclor μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται.

περιβάλλοντος.

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Edarclor

- Οι δραστικές ουσίες είναι μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη (ως κάλιο) και

χλωροθαλιδόνη είτε 40

mg/12.5 mg ή 40 mg/25 mg.

- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, φουμαρικό οξύ (για ρύθμιση του

pH), υδροξείδιο του

νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη

(Τύπου Α),

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου

μία πλευρά.

Το Edarclor 40 mg/25 mg είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά,

αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία αναγράφουν "A/C

40/25" στη μία πλευρά.

Το Edarclor διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) αργιλίου/αργιλίου με

ενσωματωμένη ή μη ενσωματωμένη αφυγραντική ουσία, με κάθε μία ταινία

blister να έχει 14 δισκία. Οι ταινίες των 14 δισκίων τοποθετούνται μέσα σε

κουτιά που περιέχουν:

- 14, 28 ή 56 δισκία για τα δισκία 40 mg/12.5 mg

- 14, 28 ή 56 δισκία για τα δισκία 40 mg/25 mg

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Δανία

Tel: +351 932 333 108

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό

τόπο του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού} .