PL - Οδηγίες Χρήσης PEMETREXED/TEVA PD.C.S.INF 500MG/VIAL BTx1 VIAL

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : PEMETREXED/TEVA PD.C.S.INF 500MG/VIAL BTx1 VIAL

Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

Pemetrexed/Teva 500 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

μπε ετρεξίδη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

.πληροφορίες για σας

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε το γιατρό ή

μ . μ τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη

.ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε

4παράγραφο .

:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1 Τι είναι το Pemetrexed/Teva και ποια είναι η χρήση του

2 μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το Pemetrexed/Teva

3 μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Pemetrexed/Teva

4 μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed/Teva

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Pemetrexed/Teva και ποια είναι η χρήση του

Το Pemetrexed/Teva είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία του καρκίνου.

Το Pemetrexed/Teva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο

αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος

υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα, σε

ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.

Το Pemetrexed/Teva χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για την

αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.

Το Pemetrexed/Teva μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε καρκίνο του

πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο, εάν η νόσος έχει ανταποκριθεί ή εάν

παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία.

Το Pemetrexed/Teva είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα

σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει προοδεύσει μετά από

προηγούμενη αρχική χημειοθεραπεία.

2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε το Pemetrexed/Teva

ΜHN μ χρησι οποιήσετε το Pemetrexed/Teva

 μ εάν έχετε αλλεργία στη πε ετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

μ ( 6).συστατικά αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο

 εάν θηλάζετε θα ΠΡΕΠΕΙ να διακόψετε τη γαλουχία κατά τη διάρκεια της

μ Pemetrexed/Tevaθεραπείας ε το

 μ εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί ε βόλιο

.για τον κίτρινο πυρετό

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στο νοκο ειακό φαρ ακοποιό σας πριν

μ χρησι οποιήσετε το Pemetrexed/Teva.

Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας,

συζητήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, διότι

ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε Pemetrexed/Teva. Πριν από κάθε έγχυση θα

λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε

επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια,

ώστε να πάρετε Pemetrexed/Teva. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει

τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση

και εάν οι τιμές των αιμοσφαιρίων σας είναι υπερβολικά χαμηλές. Εάν

συγχρόνως λαμβάνετε σισπλατίνη, ο γιατρός σας θα φροντίσει να έχετε

προηγουμένως ενυδατωθεί επαρκώς και να έχετε λάβει την κατάλληλη

θεραπεία πριν και μετά τη σισπλατίνη, ώστε να προληφθεί ο έμετος.

Εάν έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία,

ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόωρη ή καθυστερημένη

αντίδραση ακτινοβολίας με το Pemetrexed/Teva.

Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς αυτό

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το

Pemetrexed/Teva.

Εάν έχετε καρδιακή νόσο ή ιστορικό καρδιακής νόσου, ενημερώστε το γιατρό

σας.

Εάν υπάρχει συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύμονα σας, ο γιατρός σας

ίσως κρίνει απαραίτητο να παροχετεύσει (αφαιρέσει) το υγρό αυτό, πριν σας

χορηγήσει το Pemetrexed/Teva.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed/Teva στον παιδιατρικό πληθυσμό.

μ Άλλα φάρ ακα και Pemetrexed/Teva

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση

του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που

ονομάζονται «μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα» (ΜΣΑΦ),

συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή

γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη). Διατίθενται στην αγορά διάφορα προϊόντα

ΜΣΑΦ με διαφορετική χρονική διάρκεια δράσης. Με βάση την

προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του

Pemetrexed/Teva και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός

σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε

μπορείτε να τα λάβετε. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, ρωτήστε το γιατρό σας

ή το φαρμακοποιό σας, να σας επιβεβαιώσουν, εάν κάποιο από τα φάρμακα σας

ανήκει στη κατηγορία των ΜΣΑΦ.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει μ ή πορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα

Κύηση

μμ μ Εάν είστε έγκυος ή προγρα ατίζετε να είνετε έγκυος μ ενη ερώστε το γιατρό

σας. Η χρήση του Pemetrexed/Teva πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της

κύησης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους

από τη λήψη του Pemetrexed/Teva κατά τη διάρκεια της κύησης. Οι γυναίκες

ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με Pemetrexed/Teva.

Θηλασμός

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας.

O θηλασμός ΠΡΕΠΕΙ να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Pemetrexed/Teva.

Γονιμότητα

Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι

6 μήνες μετά τη θεραπεία με Pemetrexed/Teva και κατά συνέπεια θα πρέπει να

χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας

με Pemetrexed/Teva και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία. Εάν επιθυμείτε να

τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών

μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Επίσης, μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές σχετικά με την

φύλαξη σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων

Το Pemetrexed/Teva ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης. Να

προσέχετε ιδιαίτερα στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.

Το Pemetrexed/Teva περιέχει νάτριο

To Pemetrexed/Teva 500 mg περιέχει περίπου 2,3 mmol νατρίου (περίπου 54 mg)

ανά φιαλίδιο. Να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.

3. μ Pemetrexed/TevaΠώς να χρησι οποιήσετε το

Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed/Teva είναι 500 χιλιόγραμμα για κάθε

τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος. Το ύψος και το βάρος σας

χρησιμεύουν για υπολογισμό της επιφάνειας του σώματος σας. Ο γιατρός σας

θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την

κατάλληλη δόση για εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί, ή η θεραπεία

μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων

αίματος και τη γενική σας κατάσταση. Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου, ο/η

νοσηλευτής/-τρια ή ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη της

κόνεως του Pemetrexed/Teva με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml

(0,9 %), πριν σας χορηγηθεί το διάλυμα.

Θα λαμβάνετε το Pemetrexed/Teva πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας. Η

έγχυση διαρκεί περίπου 10 λεπτά.

Όταν το

Pemetrexed/Teva

χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη:

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου θα υπολογίσει τη δόση που

χρειάζεστε, με βάση το ύψος και το βάρος σας. Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης

με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά

μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Pemetrexed/Teva. Η έγχυση της

σισπλατίνης διαρκεί περίπου 2 ώρες.

Θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Πρόσθετα φάρμακα:

Κορτικοστεροειδή: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δισκία

στεροειδών (ισοδύναμο με 4 mg δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα), τα οποία

πρέπει να λαμβάνετε την προηγουμένη, την ίδια και την επομένη ημέρα από τη

θεραπεία με Pemetrexed/Teva. Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου αποσκοπεί στη

μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας των δερματικών αντιδράσεων που

μπορεί να παρουσιάσετε κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας σας.

Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του

στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που

περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1000 μικρογραμμάρια), τα οποία πρέπει να

λαμβάνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Pemetrexed/Teva. Θα πρέπει να πάρετε τουλάχιστον 5 δόσεις φυλλικού οξέος,

κατά τις επτά προηγούμενες ημέρες από την πρώτη δόση του Pemetrexed/Teva.

Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την

τελευταία δόση του Pemetrexed/Teva. Θα σας χορηγηθεί επίσης μία ένεση

βιταμίνης Β

(1000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη

χορήγηση του Pemetrexed/Teva και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες περίπου

(διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με Pemetrexed/Teva). Η

βιταμίνη Β

και το φυλλικό οξύ χορηγούνται με σκοπό να μειωθούν οι

ενδεχόμενες τοξικές επιδράσεις της αντικαρκινικής θεραπείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει

μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους

Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

 Πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, εφίδρωση ή

άλλα σημεία λοίμωξης (καθότι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί

να είναι μικρότερος, το οποίο είναι πολύ συχνό). Η λοίμωξη (σήψη)

μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.

 Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στο στήθος (συχνά) ή να έχετε

ταχυκαρδία (μη συχνό).

 Εάν έχετε πόνο, ερύθημα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (πολύ συχνό).

 Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ

συχνό)/αίσθημα καύσου ή νυγμού (συχνό), ή πυρετό (συχνό). Σε σπάνιες

περιπτώσεις, οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και

μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν

παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο

Steven-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

 Εάν εμφανίσετε κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή

έχετε ωχρή όψη (διότι μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη

φυσιολογική, το οποίο είναι πολύ συχνό).

 Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή

οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά,

μη-αναμενόμενους μώλωπες (διότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί

να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).

 Εάν εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια, έντονο πόνο στο στήθος ή βήχα με

αιμόφυρτα πτύελα (όχι συχνά) (μπορεί να είναι ένδειξη θρόμβου αίματος

στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων).

Ανεπιθύμητες ενέργειες του Pemetrexed/Teva μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

 Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων

 Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)

 Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων

 Διάρροια

 Έμετος

 Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας

 Ναυτία

 Απώλεια όρεξης

 Kόπωση (αδυναμία)

 Δερματικό εξάνθημα

 Αλωπεκία

 Δυσκοιλιότητα

 Απώλεια αίσθησης

 Νεφροί: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος

Συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

 Αλλεργικές αντιδράσεις: Δερματικό εξάνθημα/αίσθημα καύσου ή νυγμού

 Μόλυνση περιλαμβανομένης της σήψης

 Πυρετός

 Αφυδάτωση

 Νεφρική ανεπάρκεια

 Ερεθισμός του δέρματος και κνησμός

 Πόνος στο στήθος

 Μυϊκή Αδυναμία

 Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του ματιού)

 Στομαχική ενόχληση

 Πόνος στην κοιλιά

 Αλλαγή στη γεύση

 Ήπαρ: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος

 Υγρά μάτια

Όχι συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

 Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

 Γρήγορος καρδιακός ρυθμός

 Φλεγμονή του επιθήλιου του οισοφάγου (στο λαιμό) έχει παρατηρηθεί με

θεραπεία με Pemetrexed/Teva/ακτινοθεραπεία.

 Κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία

μπορεί να ακολουθείται από αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού)

 Διάμεση πνευμονίτιδα (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα)

 Οίδημα (περίσσεια υγρού στους ιστούς του σώματος, προκαλώντας

οίδημα).

 Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει έμφραγμα, αγγειακό εγκεφαλικό

επεισόδιο ή ένα «μικρό-εγκεφαλικό» όταν έλαβαν πεμετρεξίδη, κυρίως σε

συνδυασμένη θεραπεία με άλλον αντικαρκινικό παράγοντα.

 Πανκυτταροπενία - συνδυασμός χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων,

ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.

 Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του

πνεύμονα που σχετίζεται με την ακτινοθεραπεία) μπορεί να εμφανιστεί

σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, είτε κατά τη

διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Pemetrexed/Teva.

 Έχουν αναφερθεί, πόνος στα άκρα, χαμηλή θερμοκρασία και

αποχρωματισμός.

 Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική

εμβολή).

Σπάνιες:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

 Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από

ηλιακή ακτινοβολία) μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί

παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες έως χρόνια μετά την λήψη της

ακτινοβολίας.

 Φυσαλιδώδεις δερματικές παθήσεις (φουσκάλες-φλύκταινες) -

περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής

επιδερμικής νεκρόλυσης

 Αιμολυτική αναιμία (αναιμία λόγω καταστροφής των ερυθρών

αιμοσφαιρίων)

 Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)

 Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)

Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις

καταστάσεις αυτές. ΠΡΕΠΕΙ να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο

δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.

Εάν ανησυχείτε για κάποια /-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε με το γιατρό σας.

μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

Ελλάδα

μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων

284Μεσογείων

GR-15562 , Χολαργός Αθήνα

: + 30 Τηλ 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

5. Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed/Teva

μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και

.δεν το φθάνουν τα παιδιά

μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που

μ « ». μ μ αναφέρεται στο κουτί και τα φιαλίδια ετά την ΛΗΞΗ Η η ερο ηνία λήξης

μ μ .είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Διαλύματα μετά την Ανασύσταση και για την Έγχυση: Το προϊόν θα πρέπει να

χρησιμοποιείται αμέσως. Όταν προετοιμάζεται σύμφωνα με τις αναφερόμενες

οδηγίες, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση των

διαλυμάτων πεμετρεξίδης, μετά την ανασύσταση και για την έγχυση για

24 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου (2°C - 8°C).

Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση: το μη

χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά

τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

μ μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα

μ μ Ρωτείστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν

μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

.περιβάλλοντος

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pemetrexed/Teva

 μΗ δραστική ουσία είναι η πε ετρεξίδη

Pemetrexed/Teva 500 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 χιλιόγραμμα πεμετρεξίδης

(ως δινατριούχο πεμετρεξίδη).

Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα που προκύπτει περιέχει 25 mg/ml

πεμετρεξίδης. Απαιτείται περαιτέρω αραίωση, πριν από τη χορήγηση, από τον

γιατρό ή το νοσηλευτή(-τρια) του νοσοκομείου.

 μ ( 421), Τα άλλα συστατικά είναι η αννιτόλη Ε το υδροξείδιο του νατρίου

( μ και το υδροχλωρικό οξύ για ρύθ ιση του pH).

μ Ε φάνιση του Pemetrexed/Teva μ και περιεχό ενο της συσκευασίας

Το Pemetrexed/Teva είναι κόνις για πυκνό διάλυμα για τη παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση και παρέχεται μέσα σε ένα φιαλίδιο. Είναι λυοφιλοποιημένη κόνις

λευκού έως υποκίτρινου ή πράσινο-κίτρινου χρώματος.

Κάθε συσκευασία Pemetrexed/Teva περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο

πωματίζεται με ελαστικό πώμα και καπάκι αλουμινίου. Τα φιαλίδια βρίσκονται

σε «προστατευτικό περίβλημα» (παρέχονται με διάφανο προστατευτικό

κάλυμμα).

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Ολλανδία

Παραγωγός

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Ολλανδία

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő,

Ουγγαρία

Pliva Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Κροατία

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Πολωνία

μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού

μ ( ) μ μ :Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες

Αυστρία Pemetrexed ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Βέλγιο Pemetrexed Teva 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion

(Γαλλικά)

Pemetrexed Teva 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

intraveneuze infusie (Ολλανδικά)

Pemetrexed Teva 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur

Herstellung einer Infusionslösung (Γερμανικά)

Βουλγαρία Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for solution for infusion

Γαλλία Pemetrexed Teva, 500 mg poudre pour solution à diluer pour

μΓερ ανία Pemetrexed ratiopharm 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates

zur Herstellung einer Infusionslösung

Δανία Pemetrexed Teva

Ελλάδα Pemetrexed/Teva 500 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για

παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Εσθονία Pemetrexed Teva

Ηνωμένο Βασίλειο Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for solution for infusion

Ιρλανδία Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for solution for infusion

Ισλανδία Pemetrexed Teva 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Ισπανία Pemetrexed Teva 500 mg Polvo para concentrado para solucion para

perfusion EFG

Ιταλία Pemetrexed Teva

Κύπρος Pemetrexed/Teva 500 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση

Λετονία Pemetrexed Teva 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Λιθουανία Pemetrexed Teva 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

μΛουξε βούργο Pemetrexed Teva 500 mg Poudre pour solution à diluer pour

perfusion

Μάλτα Pemetrexed Teva 500 mg Powder for Concentrate for solution for

infusion

Ολλανδία Pemetrexed Teva 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Πολωνία Pemetrexed Teva

Πορτογαλία Pemetrexedo Teva

μΡου ανία PEMETREXED TEVA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie

Σλοβακία Pemetrexed Teva 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Σλοβενία Pemetreksed Teva 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Σουηδία Pemetrexed Teva

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά

{ μ μ } στις η ερο ηνία

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

μ μ :Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται όνο σε επαγγελ ατίες υγείας

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης.

1. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και

της περαιτέρω αραίωσης της πεμετρεξίδης, για τη χορήγηση με

ενδοφλέβια έγχυση.

2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων

Pemetrexed/Teva.

3. Pemetrexed/Teva 500 mg:

Κάθε φιαλίδιο 500 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 20 ml χλωριούχου

νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χωρίς συντηρητικό, ώστε

να προκύπτει διάλυμα που να περιέχει πεμετρεξίδη 25 mg/ml.

Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί

πλήρως. Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι διαυγές, με εμφάνιση

χρώματος από άχρωμο έως κίτρινο ή κίτρινο-πράσινο χρώμα. Το pH του

διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 6,6 και 7,8. Απαιτείται

περαιτέρω αραίωση.

4. Ο κατάλληλος όγκος του διαλύματος της πεμετρεξίδης μετά την

ανασύσταση, πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 100 ml χλωριούχου

νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμου διαλύματος, χωρίς συντηρητικό, και

χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.

5. Τα διαλύματα προς έγχυση της πεμετρεξίδης που προετοιμάζονται

σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες είναι συμβατά με τις συσκευές έγχυσης

και τους σάκους έγχυσης από πολυολεφίνη. Η πεμετρεξίδη έχει φυσική

ασυμβατότητα με τους διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο,

συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού διαλύματος Ringer και του

ενέσιμου διαλύματος Ringer.

6. Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να

ελέγχονται οπτικά, για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων και

χρωματικών αλλοιώσεων, πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν

αιωρούμενα σωματίδια, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.

7. Τα διαλύματα της πεμετρεξίδης είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση. Κάθε

μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί, σύμφωνα

με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Προφυλάξεις για τη προετοιμασία και τη χορήγηση:

Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς

παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των

διαλυμάτων για έγχυση της πεμετρεξίδης. Συνιστάται η χρήση γαντιών. Εάν το

διάλυμα της πεμετρεξίδης έρθει σε επαφή με το δέρμα, να πλύνετε αμέσως την

περιοχή του δέρματος με άφθονο σαπούνι και νερό. Εάν το διάλυμα της

πεμετρεξίδης έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες ξεπλύνετε αμέσως με

νερό. Η πεμετρεξίδη είναι ένα προϊόν που δεν προκαλεί σοβαρό ερεθισμό στους

γύρω ιστούς, σε περίπτωση εξαγγείωσης. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την

εξαγγείωση της πεμετρεξίδης. Έχουν αναφερθεί περιορισμένες περιπτώσεις

εξαγγείωσης της πεμετρεξίδης, που δεν κρίθηκαν ως σοβαρά συμβάματα από

τους ερευνητές-ιατρούς. Η εξαγγείωση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα

με τη συνήθη πρακτική που εφαρμόζεται για άλλους παρόμοιους παράγοντες.