Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Prebanel 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα

Πρεγκαμπαλίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να παίρνετε αυτό τοφάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε τυχόν περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Prebanel και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Prebanel

3. Πώς να πάρετε το Prebanel

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος: Το Prebanel

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε

βλάβη των νεύρων. Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος μπορεί να προκληθεί

από διάφορες ασθένειες, όπως ο διαβήτης ή ο έρπης ζωστήρας. Η αίσθηση του

πόνου μπορεί να περιγραφεί σαν αίσθημα ζέστης, καύσου, έντονου σφιξίματος,

τινάγματος, μαχαιριάς, σουβλιάς, κράμπας, πόνου, μυρμηκίασης,

μουδιάσματος, τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες. Ο περιφερικός και

κεντρικός νευροπαθητικός πόνος μπορεί επίσης να συσχετιστούν με αλλαγές

διάθεσης, διαταραχές ύπνου, κόπωση (κούραση) και μπορεί να επηρεάσουν την

φυσική και κοινωνική λειτουργικότητα, καθώς και την συνολική ποιότητα

που ακολουθείτε σήμερα. Το Prebanel δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται

μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη

αντιεπιληπτική θεραπεία.

Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Prebanel χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ). Τα συμπτώματα της ΔΓΑ

είναι παρατεταμένο υπερβολικό άγχος και ανησυχία, που είναι δύσκολο να

ελεγχθούν. Η ΔΓΑ μπορεί επίσης να προκαλέσει νευρικότητα ή αίσθημα

έντονης ταραχής ή φόβου απώλειας ελέγχου, αίσθημα εύκολης κόπωσης

(κούρασης), δυσκολία στη συγκέντρωση ή αίσθημα αδειάσματος του μυαλού,

αίσθημα ευερεθιστότητας, μυϊκή τάση ή διαταραχή του ύπνου. Αυτά διαφέρουν

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Prebanel

 Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Prebanel έχουν αναφέρει συμπτώματα

που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση. Αυτά τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα

και στο λαιμό, καθώς και διάχυτο εξάνθημα στο δέρμα. Εάν

παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, θα πρέπει να

επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

 Το Prebanel έ έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να

αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) σε

 Κάποιοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος, ενόσω λαμβάνουν

πρεγκαμπαλίνη μπορεί

να χρειαστούν αλλαγή στα αντιδιαβητικά φάρμακά τους.

 Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο

συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να

λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν,

του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες

ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνη και η σοβαρότητα αυτών των

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.



λαμβάνετε το Prebanel., θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς

η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.

 Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή,

όπως το Prebanel, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό

τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε

αμέσως με τον γιατρό σας.

 Όταν το Prebanel λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να

προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων),

είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ.

δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει). Ενημερώστε τον

 Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση του Prebanel ή σύντομα

μετά τη διακοπή τ του Prebanel. Εάν εμφανίσετε σπασμό, επικοινωνήστε

με τον γιατρό σας αμέσως.

 Έχουν υπάρξει αναφορές μείωσης της εγκεφαλικής λειτουργίας

(εγκεφαλοπάθεια), σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν το Prebanel, όταν

έχουν και άλλες παθήσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε

ιστορικό οποιασδήποτε σοβαρής ιατρικής κατάστασης,

συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ή νεφρικής νόσου.

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω

άλλο (αλληλεπίδραση). Όταν το Prebanel λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα

φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες

παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής

ανεπάρκειας και του κώματος. Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης

συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Prebanel λαμβάνεται με φαρμακευτικά

προϊόντα, που περιέχουν:

Οξυκωδόνη - (χρησιμοποιείται ως παυσίπονο)

Λοραζεπάμη - (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του άγχους)

Αλκοόλ

To Prebanel με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά

μέτρα αντισύλληψης. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να

είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του

γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Prebanel μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση. Δεν

θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκα μηχανήματα ή να

εμπλακείτε σε άλλες, πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου

διαπιστώσετε αν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να διεξάγετε

αυτές τις δραστηριότητες.

Figure 7 Figure 8 Figure 9

Prebanel

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο

νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά. Να έχετε μαζί σας το

κουτί ή την φιάλη του πόσιμου διαλύματος Prebanel. Σε περίπτωση που πάρετε

μεγαλύτερη δόση Prebanel από την κανονική, είναι πιθανόν να αισθανθείτε

υπνηλία, σύγχυση, διέγερση, ανησυχία. Επίσης, έχουν αναφερθεί επιληπτικές

κρίσεις.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το

Prebanel

διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το

Μην σταματήσετε τη λήψη του

Αν η θεραπεία σας σταματήσει, η διακοπή θα πρέπει να γίνει βαθμιαία, σε

χρονικό διάστημα τουλάχιστον

μιας εβδομάδας.

Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Prebanel, πρέπει

να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλο, ναυτία, αίσθημα

άγχους, διάρροια, συμπτώματα που ομοιάζουν με αυτά της γρίππης, σπασμούς,

Prebanel για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10

ανθρώπους

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους

προβλήματα με τη

επιτύχετε σεξουαλικό

δακρύρροια, ερεθισμός ματιού

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους

 Διεσταλμένες κόρες, αλληθώρισμα.

 Κρύος ιδρώτας, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, πρησμένη γλώσσα.

 Σπασμοί.

διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.

 Μυϊκή κάκωση.

 Έκκριση μαστού, μη φυσιολογική αύξηση μαστού, ανάπτυξη μαστών στους

άνδρες.

 Διακοπτόμενες έμμηνες ρύσεις.

 Νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένος όγκος ούρων, κατακράτηση ούρων.

 Μείωση στον αριθμό λευκοκυττάρων.

 Ανάρμοστη συμπεριφορά.

Αν εμφανισθεί πρήξιμο στο πρόσωπό σας ή στη γλώσσα σας ή εάν το

δέρμα σας κοκκινίσει και αρχίσει να βγάζει φουσκάλες ή να

ξεφλουδίζει, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.