SPC :
PANADOL COLD & FLU & COUGH CAPS (500+100+6,1)MG/CAP BTx16 (PVC/PAPER/ALU BLISTE
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Panadol Cold & Flu & Cough
500 mg / 6,1 mg / 100 mg καψάκια, σκληρά
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει παρακεταμόλη 500 mg, υδροχλωρική φαινυλεφρίνη 6,1
mg (που αντιστοιχεί σε 5 mg βάσης φαινυλεφρίνης) και 100 mg γουαϊφενεσίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκια, σκληρά.
μ μ μ μ μμ , μ 0, Καψάκιο ε η ιδιαφανές πράσινο σώ α και αδιαφανές πλε κάλυ α εγέθους
μ μ , μ μ μ πληρού ενο ε υπόλευκη κόνι ελεύθερο εγάλων συσσω ατω άτων και
μ μ .σω ατιδιακής επι όλυνσης
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη ανακούφιση από τα συμπτώματα του κρυολογήματος, του
ρίγους και της γρίπης, όταν συνδυάζονται με ήπιο έως μέτριο πόνο ή/και
πυρετό, ρινική συμφόρηση, με αποχρεμπτική δράση στον παραγωγικό βήχα.
Το Panadol Cold & Flu & Cough ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους
ηλικίας 16 ετών και άνω.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
μ 16 , Ενήλικες ηλικιω ένοι και έφηβοι ηλικίας ετών και άνω που
50 :ζυγίζουν κιλά και άνω
Δ 4 6 . μ ύο καψάκια κάθε έως ώρες όπως απαιτείται Η συνολική η ερήσια δόση δεν
6 24 (2 μ πρέπει να υπερβαίνει τα καψάκια ανά ώρες καψάκια που λα βάνονται
μ ). 3 τρεις φορές την η έρα Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις
μ .η έρες
μ μ μ 3 μ , Αν τα συ πτώ ατα επι ένουν για περισσότερο από η έρες ή επιδεινωθούν ή εαν
, μ μ μ ο βήχας συνοδεύεται από υψηλό πυρετό δερ ατικό εξάνθη α ή επί ονο
, μ .πονοκέφαλο οι ασθενείς θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική συ βουλή
μ μ , Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησι οποιείται σε ενήλικες
μ 16 , 50ηλικιω ένους και εφήβους ηλικίας ετών και άνω που ζυγίζουν λιγότερο από
kg.
μΠαιδιατρικός πληθυσ ός
μ μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησι οποιείται σε
16 Παιδιά ηλικίας κάτω των ετών
16 18 50 kgΕφήβους ηλικίας έως ετών που ζυγίζουν λιγότερο από
2
μ Ασθενείς ε ηπατική ανεπάρκεια
μ μ Gilbert, Σε ασθενείς ε ηπατική δυσλειτουργία ή σύνδρο ο η δόση πρέπει να
μ μ μ . 1000 ειώνεται ή το δοσολογικό εσοδιάστη α να παρατείνεται Η εφάπαξ δόση
mg μ μ , παρακετα όλης δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς ε ηπατική ανεπάρκεια
μ μ . μ μ όταν απαιτείται ειω ένη δόση Καταλληλότερες φαρ ακευτικές ορφές είναι
μ . μ , διαθέσι ες προς χρήση στην αγορά Σε ασθενείς ε ηπατική δυσλειτουργία η
μ 4 συνολική η ερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα καψάκια σε χρονικό
μ 24 (μ μ 8 μ ). διάστη α ωρών ε ελάχιστο χρονικό διάστη α ωρών εταξύ των δόσεων
μ Ασθενείς ε νεφρική ανεπάρκεια
μ μ μ Αυτό το φάρ ακο θα πρέπει να χρησι οποιείται ε προσοχή και υπό ιατρική
μ . 1000 mg παρακολούθηση σε ασθενείς ε νεφρική ανεπάρκεια Η εφάπαξ δόση
μ μ μ ≤ 50 παρακετα όλης δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς ε σπειρα ατική διήθηση
ml / min μ μ . μ μ όταν απαιτείται ειω ένη δόση Καταλληλότερες φαρ ακευτικές ορφές
μ .είναι διαθέσι ες προς χρήση στην αγορά
Τρόπος χορήγησης
μ . Μόνο από του στό ατος χρήση Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο
μ , μ .ε τη βοήθεια νερού χωρίς να ασάται
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
6.1.αναφέρονται στην παράγραφο
, Καρδιακή νόσος υπέρταση
Διαβήτης
μΥπερθυρεοειδισ ός
μ Γλαύκω α κλειστής γωνίας
μ μΦαιοχρω οκύττω α
μ μ μ Ασθενείς που λα βάνουν ή έχουν λάβει αναστολείς της ονοα ινοξειδάσης
(MAOIs) μ , , εντός των δύο τελευταίων εβδο άδων τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
- ( 4.5).βήτα αποκλειστές βλέπε παράγραφο
Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα όπως
αποσυμφορητικά, κατασταλτικά της όρεξης και ψυχοδιεγερτικά παρόμοια της
αμφεταμίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
μ μ Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λα βάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρ ακευτικά
μ προϊόντα που περιέχουν παρακετα όλη λόγω του κινδύνου της σοβαρής βλάβης
.του ήπατος σε περίπτωση υπερδοσολογίας
μ , Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λα βάνουν ταυτόχρονα άλλα προϊόντα για το βήχα
μ μ .το κρυολόγη α ή αποσυ φορητικά
, , μ Γενικά η συνήθης πρόσληψη αναλγητικών ιδιαίτερα ο συνδυασ ός πολλών
, μ μ μ μ αναλγητικών ουσιών πορεί να οδηγήσει σε όνι η νεφρική βλάβη ε κίνδυνο
.νεφρικής ανεπάρκειας
, μ μ μ Ασθενείς που πάσχουν από χρόνιο βήχα άσθ α ή ε φύση α θα πρέπει να
3
μ μ .συ βουλευτούν το γιατρό τους πριν πάρουν αυτό το φάρ ακο
μ μ . Αλκοολούχα ποτά πρέπει να αποφεύγονται ενώ λα βάνετε αυτό το φάρ ακο Η
μ μ μ παρακετα όλη πρέπει να χορηγείται ε προσοχή σε ασθενείς ε εξάρτηση από το
( 4.5). μ αλκοόλ βλέπε παράγραφο Οι κίνδυνοι υπερδοσολογίας είναι εγαλύτεροι σε
μ μ .αυτούς ε η κιρρωτική αλκοολική ηπατοπάθεια
μ μ Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση παρακετα όλης σε ασθενείς ε ήπια έως
μ , μ έτρια νεφρική ανεπάρκεια ήπια έως έτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια
( μ μ μ μ Gilbert), (Child-συ περιλα βανο ένου του συνδρό ου σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Pugh> 9), , μ μ οξεία ηπατίτιδα ταυτόχρονη θεραπεία ε φαρ ακευτικά προϊόντα που
, -6- επηρεάζουν τις ηπατικές λειτουργίες ανεπάρκεια γλυκόζης φωσφορικής
, μ μ , , αφυδρογονάσης αι ολυτική αναι ία αφυδάτωση κατάχρηση αλκοόλ και χρόνιο
μ .υποσιτισ ό
μ μ μ μ :Αυτό το φάρ ακο θα πρέπει να χρησι οποιείται ε προσοχή σε ασθενείς ε
Καρδιαγγειακή νόσο
, μ Υπερτροφία του προστάτη καθώς πορεί να είναι επιρρεπείς σε
κατακράτηση ούρων και δυσουρία
( . . μ Raynaud)Αποφρακτική αγγειακή νόσο π χ φαινό ενο
μ μ μ Αυτό το φάρ ακο θα πρέπει να χρησι οποιείται ε προσοχή και υπό ιατρική
μ .παρακολούθηση σε ασθενείς ε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
μ μ μ μ μΑυτό το φάρ ακο θα πρέπει να λα βάνεται όνο αν όλα τα παρακάτω συ πτώ ατα
( / , μ ) . πόνος ή και πυρετός ρινική συ φόρηση και παραγωγικός βήχας είναι παρόντα
Δ μ 3 μ . εν θα πρέπει να χρησι οποιηθεί για περισσότερο από η έρες Αν τα
μ μ μ 3 μ , συ πτώ ατα επι ένουν για περισσότερο από η έρες ή επιδεινωθούν ή εαν ο
, μ μ μ βήχας συνοδεύεται από υψηλό πυρετό δερ ατικό εξάνθη α ή επί ονο
, μ .πονοκέφαλο οι ασθενείς θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική συ βουλή
μΠαιδιατρικός πληθυσ ός
μ μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησι οποιείται σε παιδιά ηλικίας
16 16 18 κάτω των ετών ή σε εφήβους ηλικίας έως ετών που ζυγίζουν λιγότερο από
50 kg.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
μΠαρακετα όλη
μ μ Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης και άλλων κου αρινών πορεί να
μ μ , μ μ ενισχυθεί από την παρατετα ένη τακτική χρήση παρακετα όλης ε αυξη ένο
μ . μ μ κίνδυνο αι ορραγίας Περιστασιακή χρήση παρακετα όλης δεν έχει ση αντική
.επίδραση
μ μ μ μ μ Η ετοκλοπρα ίδη ή η δο περιδόνη πορεί να αυξήσει τον ρυθ ό απορρόφησης της
μ .παρακετα όλης
μ μ μ μ Ο χρόνος η ίσειας ζωής της χλωρα φενικόλης πορεί να παραταθεί ε
μ . , μ μ μ παρακετα όλη Ωστόσο η τοπική χλωρα φαινικόλη πορεί να χρησι οποιηθεί
μ μ μ .ταυτόχρονα όταν χρησι οποιείται για τη θεραπεία οφθαλ ικών λοι ώξεων
μ μ μ μ μ , μ Η παρακετα όλη πορεί να ειώσει τη βιοδιαθεσι ότητα της λα οτριγίνης ε
4
μ , μ μ πιθανή είωση της επίδρασης της λόγω πιθανής επαγωγής του εταβολισ ού της
.στο ήπαρ
μ μ μ μ . Η χολεστυρα ίνη πορεί να ειώσει την απορρόφηση της παρακετα όλης Η
μ μ μ χολεστυρα ίνη δεν πρέπει να χορηγείται εντός ίας ώρας ετά τη λήψη
μ .παρακετα όλης
μ μ μ Η τακτική χρήση παρακετα όλης ταυτόχρονα ε ζιδοβουδίνη πορεί να
.προκαλέσει ουδετεροπενία και αυξάνει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης
, μ Η προβενεσίδη που χρησι οποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
μ μ , μ μ ειώνει την κάθαρση της παρακετα όλης οπότε η δόση παρακετα όλης πορεί να
μ .ειωθεί σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας
μ Ηπατοτοξικές ουσίες πορεί να αυξήσουν την πιθανότητα συσσώρευσης και
μ . υπερδοσολογίας της παρακετα όλης Ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας της
μ μ μ μ μ παρακετα όλης πορεί να αυξηθεί ε φάρ ακα τα οποία επάγουν ένζυ α των
μ μ , ( . ηπατικών ικροσω άτων όπως τα βαρβιτουρικά αντιεπιληπτικά δηλ
, μ ), μ ( . φαινυτοΐνη φαινοβαρβιτάλη και καρβα αζεπίνη θεραπείες φυ ατίωσης δηλ
μ ) .ριφα πικίνη και ισονιαζίδη και υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
μ μ μ μ Η παρακετα όλη πορεί να επηρεάσει τα αποτελέσ ατα της φωσφοβολφρα ικής
.ανάλυσης του ουρικού οξέος
/ μ μ μ Τα σαλικυλικά σαλικυλα ίδιο πορεί να παρατείνουν το χρόνο η ίσειας ζωής της
μ .παρακετα όλης
μ μ μ Έχουν αναφερθεί φαρ ακολογικές αλληλεπιδράσεις της παρακετα όλης ε έναν
μ μ . μ αριθ ό άλλων φαρ άκων Αυτές δεν θεωρούνται ότι έχουν κλινική ση ασία στο
μ .δοσολογικό σχή α υπό οξεία χρήση
Φαινυλεφρίνη
μ Η φαινυλεφρίνη πορεί να ενισχύσει τη δράση των αναστολέων της
μ μ (ονοα ινοξειδάσης MAOIs, μ μ μ μ μ συ περιλα βανο ένης της οκλοβε ίδης και της
μ μ ) μ . προφαρο ίνης και πορεί να προκαλέσει υπερτασικές αλληλεπιδράσεις
μ MAOIs Αντενδείκνυται η χρήση σε ασθενείς που λα βάνουν ή έχουν λάβει εντός
μ ( 4.3).των τελευταίων δύο εβδο άδων βλέπε παράγραφο
μ μ μ μ Η ταυτόχρονη χρήση της φαινυλεφρίνης ε άλλους συ παθητικο ι ητικούς
( . . μ ) μ παράγοντες ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά π χ α ιτριπτυλίνη πορεί να
μ ( αυξήσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύ ητων ενεργειών βλέπε
4.3).παράγραφο
μ μ μ - Η φαινυλεφρίνη πορεί να ειώσει την αποτελεσ ατικότητα των β αποκλειστών
( 4.3) μ ( . . , βλέπε παράγραφο και άλλων αντιυπερτασικών φαρ άκων π χ δεβρισοκίνη
, , μ ). γουανεθιδίνη ρεζερπίνη εθυλντόπα Ο κίνδυνος υπέρτασης και άλλων
μ μ .καρδιαγγειακών παρενεργειών πορεί να είναι αυξη ένος
μ Η ταυτόχρονη χρήση της φαινυλεφρίνης ε διγοξίνη και καρδιακές γλυκοσίδες
μ μ .πορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθ ίας ή καρδιακής προσβολής
μ ( μ Ταυτόχρονη χρήση ε αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας εργοτα ίνη και
μ ): μ μ μ .εθυσεργίδη πορεί να υπάρχει αυξη ένος κίνδυνος εργοτισ ού
5
μ μ Η ταυτόχρονη χρήση ε αλογονω ένους αναισθητικούς παράγοντες όπως το
, , , μ κυκλοπροπάνιο η αλοθάνη η ενφλουράνη η ισολφουράνη πορεί να προκαλέσει
μ .ή να επιδεινώσει τις κοιλιακές αρρυθ ίες
Γουαϊφενεσίνη
μ μ Η χορήγηση της γουαϊφενεσίνης πορεί ψευδώς να ανεβάσει τα αποτελέσ ατα
VMA ( μ ), 24 της ανάλυσης βανιλλο ανδελικό οξύ εάν τα ούρα συλλέγονται εντός
μ ωρών από ια δόση καψακίων Panadol Cold & Flu & Cough.
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
Κύηση
Το Panadol Cold & Flu & Cough δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
κύησης.
Παρακεταμόλη: επιδημιολογικές μελέτες στην ανθρώπινη κύηση δεν έχουν
δείξει αρνητικές συνέπειες λόγω της παρακεταμόλης όταν χρησιμοποιείται στη
συνιστώμενη δοσολογία, αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τη
συμβουλή του γιατρού τους σχετικά με τη χρήση της.
Φαινυλεφρίνη: υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της
φαινυλεφρίνης σε έγκυες γυναίκες. Η αγγειοσυστολή των αγγείων της μήτρας
και η μείωση της ροής του αίματος στη μήτρα που σχετίζονται με τη χρήση της
φαινυλεφρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε εμβρυϊκή υποξία. Η χρήση της
φαινυλεφρίνης θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γουαϊφενεσίνη: η ασφάλεια της γουαϊφενεσίνης κατά τη διάρκεια της κύησης
δεν έχει τεκμηριωθεί.
μΘηλασ ός
Το Panadol Cold & Flu & Cough δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.
Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά όχι σε κλινικά
σημαντικό ποσό. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το αν η
φαινυλεφρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η ασφάλεια της γουαϊφενεσίνης
κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Γονιμότητα
Οι επιδράσεις του συγκεκριμένου προϊόντος στη γονιμότητα δεν έχουν
διερευνηθεί. Οι προκλινικές μελέτες με παρακεταμόλη δεν δείχνουν ιδιαίτερο
κίνδυνο για τη γονιμότητα σε θεραπευτικά σχετικές δόσεις. Δεν υπάρχουν
επαρκείς μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με
φαινυλεφρίνη και γουαϊφενεσίνη.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε περίπτωση ζάλης, θα πρέπει να
συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
μ Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού
μ , μ μ : συστή ατος και συχνότητας χρησι οποιώντας την ακόλουθη σύ βαση πολύ
6
συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100 <1/10), έως όχι συχνές (≥1 / 1.000 <1/100 ), έως
σπάνιες (≥1 / 10.000 <1 / 1.000), έως πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), μ μ μ συ περιλα βανο ένων
μ μ μ ε ονω ένων αναφορών και μ η γνωστές ( μ μ μ δεν πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα
μ μ ).διαθέσι α δεδο ένα
μ μ μ Οι ανεπιθύ ητες ενέργειες από τα ιστορικά δεδο ένα κλινικών ελετών είναι
μ . μ σπάνιες και προέρχονται από την περιορισ ένη έκθεση ασθενών Τα συ βάντα
μ μ μ που αναφέρθηκαν από την εκτετα ένη ε πειρία ετά την κυκλοφορία του
προϊόντος σε θεραπευτική/εγκεκριμένη σύμφωνα με την επισήμανση δόση
μ μ μ MedDRA.ε φανίζονται σε ορφή πίνακα ανά κατηγορία συστή ατος οργάνων
μΠαρακετα όλη
μ μ μ , Λόγω των περιορισ ένων δεδο ένων από κλινικές ελέτες η συχνότητα των
μ ( μ μ ανεπιθύ ητων ενεργειών δεν είναι γνωστή δεν πορεί να εκτι ηθεί από τα
μ μ ), μ μ διαθέσι α δεδο ένα αλλά η ε πειρία ετά την κυκλοφορία δείχνει ότι οι
μ μ (ανεπιθύ ητες ενέργειες στην παρακετα όλη είναι σπάνιες 1 / 10.000 <1 / έως
1.000) μ (<1 / 10.000).και ότι οι σοβαρές ανεπιθύ ητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες
Κατηγορία
συστήματος
οργάνων
μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και
του λεμφικού
συστήματος
Θρομβοπενία
1
, ακοκκιοκυτταραιμία
1
,
πανκυτταροπενία
1
, λευκοπενία
1
, ουδετεροπενία
1
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των
αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοίδημα,
σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική
νεκρόλυση
2
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος,του
θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Βρογχόσπασμος
3
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων
μ μΑυξη ένα ηπατικά ένζυ α
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα, κνίδωση, αλλεργική
δερματίτιδα
1
Αυτά πιθανόν να μην σχετίζονται με τη χρήση παρακεταμόλης.
2
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών
αντιδράσεων.
3
Υπήρξαν περιπτώσεις βρογχόσπασμου με παρακεταμόλη, αλλά αυτές είναι πιο
πιθανές σε ασθματικούς ευαίσθητους στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα
ΜΣΑΦ.
Φαινυλεφρίνη
μ μ Οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές ελέτες και
μ μ μ μ κατά την ε πειρία ετά την κυκλοφορία ε τη φαινυλεφρίνη και συνεπώς πορεί
μ μ μ να αντιπροσωπεύουν τις πιο συχνά ε φανιζό ενες ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , παρότι οι πραγ ατικές συχνότητες είναι άγνωστες αλλά πιθανόν να είναι
7
.σπάνιες ή πολύ σπάνιες
Κατηγορία
συστήματος
οργάνων
μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Κατάσταση σύγχυσης, νευρικότητα,
ευερεθιστότητα, ανησυχία
Διαταραχές του
νευρικού συστήματος
Ζάλη, κεφαλαλγία, αϋπνία
Οφθαλμικές
διαταραχές
Μυδρίαση, οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
1
Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Ναυτία, έμετος, διάρροια
1
μ μ μ μ Πιο πιθανό να ε φανιστούν σε άτο α ε γλαύκω α κλειστής γωνίας
Γουαϊφενεσίνη
μ , Η συχνότητα των ανεπιθύ ητων ενεργειών δεν είναι γνωστή αλλά πιθανόν να
.είναι σπάνια ή πολύ σπάνια
Κατηγορία
συστήματος
οργάνων
μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των
αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοίδημα
Διαταραχές του
αναπνευστικού
συστήματος,του
θώρακα και του
μεσοθωράκιου
Δύσπνοια
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Εξάνθημα, κνίδωση
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
–στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,
Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος:
http://www.eof.gr, για την Ελλάδα, ή
–στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475,
www.moh.gov.cy/phs , Fax: + 357 22608649, για την Κύπρο.
4.9 Υπερδοσολογία
Η λήψη δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη μπορεί να προκαλέσει σοβαρά
8
προβλήματα υγείας. Η άμεση ιατρική βοήθεια είναι σημαντική ακόμη και εάν
δεν έχουν παρατηρηθεί σημεία ή συμπτώματα.
μΠαρακετα όλη
Οι ασθενείς ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα προϊόντα που
περιέχουν παρακεταμόλη, λόγω του κινδύνου σοβαρής βλάβης του ήπατος σε
περίπτωση υπερδοσολογίας.
Στην οξεία υπερδοσολογία, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατοτοξική
δράση ή ακόμη νέκρωση του ήπατος. Η υπερδοσολογία παρακεταμόλης,
συμπεριλαμβανομένων των υψηλών επιπέδων ολικής δόσης σε παρατεταμένο
χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει νεφροπάθεια με μη αναστρέψιμη
ηπατική ανεπάρκεια.
Η ηπατική βλάβη είναι πιθανή σε ενήλικες που έχουν λάβει 10 g
παρακεταμόλης ή περισσότερο. Κατάποση 5 g παρακεταμόλης ή περισσότερο
μπορεί να οδηγήσει σε ηπατική βλάβη εάν ο ασθενής έχει παράγοντες κινδύνου
(βλέπε παρακάτω).
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης στις πρώτες 24 ώρες
είναι ωχρότητα, ναυτία, έμετος και ανορεξία. Κοιλιακό άλγος μπορεί να είναι η
πρώτη ένδειξη ηπατικής βλάβης, η οποία συνήθως δεν είναι εμφανής για 24
έως 48 ώρες και μερικές φορές μπορεί να καθυστερήσει μέχρι και 4 έως 6
ημέρες μετά την κατάποση. Η ηπατική βλάβη είναι γενικά στο μέγιστο 72 έως
96 ώρες μετά την κατάποση. Μπορεί να εμφανιστούν ανωμαλίες στο
μεταβολισμό της γλυκόζης και μεταβολική οξέωση. Σε σοβαρή δηλητηρίαση, η
ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να εξελιχθεί σε εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγία,
υπογλυκαιμία, εγκεφαλικό οίδημα και θάνατο. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια με
οξεία νέκρωση νεφρικών σωληναρίων μπορεί να αναπτυχθεί ακόμη και σε
απουσία σοβαρής ηπατικής βλάβης. Έχουν επίσης αναφερθεί καρδιακές
αρρυθμίες και παγκρεατίτιδα.
Η θεραπεία με ενεργό άνθρακα θα πρέπει να εξετάζεται εάν η υπερβολική δόση
έχει ληφθεί εντός 1 ώρας. Η συγκέντρωση παρακεταμόλης στο πλάσμα θα
πρέπει να μετράται στις 4 ώρες μετά την κατάποση ή αργότερα (νωρίτερα οι
συγκεντρώσεις είναι αναξιόπιστες). Θεραπεία με Ν-ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να
χρησιμοποιηθεί έως 48 ώρες μετά την κατάποση της παρακεταμόλης, ωστόσο, η
μέγιστη προστατευτική επίδραση επιτυγχάνεται έως 8 ώρες μετά την
κατάποση. Η αποτελεσματικότητα του αντιδότου μειώνεται απότομα μετά από
αυτό το χρονικό διάστημα. Εάν απαιτείται, στον ασθενή θα πρέπει να
χορηγηθεί ενδοφλέβια Ν-ακετυλοκυστεΐνη, σύμφωνα με την καθιερωμένη
δοσολογία. Αν ο έμετος δεν αποτελεί πρόβλημα, από του στόματος μεθειονίνη
μπορεί να είναι μια κατάλληλη εναλλακτική για απομακρυσμένες περιοχές,
εκτός νοσοκομείου. Η διαχείριση των ασθενών που εμφανίζουν σοβαρή
ηπατική δυσλειτουργία πέραν των 24 ωρών από την κατάποση θα πρέπει να
συζητηθεί με το τοπικό Εθνικό Κέντρο Δηλητηριάσεων ή μια μονάδα ήπατος.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, μικρά
παιδιά, σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περίπτωση χρόνιου αλκοολισμού ή σε
ασθενείς με χρόνιο υποσιτισμό. Η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία σε
αυτές τις περιπτώσεις.
Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος εάν ο ασθενής:
είναι σε μακροχρόνια θεραπεία με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη,
φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, St John’s Wort ή άλλα φάρμακα που
9
επάγουν τα ηπατικά ένζυμα,
καταναλώνει τακτικά αιθανόλη σε ποσότητες άνω των συνιστώμενων,
είναι πιθανό να έχει έλλειψη γλουταθειόνης π.χ. σε διατροφικές
διαταραχές, κυστική ίνωση, λοίμωξη HIV, ασιτία, καχεξία.
Φαινυλεφρίνη
Τα συμπτώματα της συμπαθομιμητικής δράσης της φαινυλεφρίνης
περιλαμβάνουν αιμοδυναμικές αλλαγές και καρδιαγγειακή κατάρρευση με
αναπνευστική καταστολή όπως υπνηλία, η οποία μπορεί να ακολουθείται από
αναταραχή (ειδικά στα παιδιά), οπτικές διαταραχές, εξάνθημα, ναυτία, έμετο,
επίμονους πονοκεφάλους, νευρικότητα, ζάλη, αϋπνία, διαταραχές του
κυκλοφορικού, κώμα, σπασμούς, υπέρταση και βραδυκαρδία.
Η θεραπεία περιλαμβάνει έγκαιρη πλύση στομάχου και συμπτωματικά και
υποστηρικτικά μέτρα. Τα υπερτασικά αποτελέσματα μπορούν να
αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια χορήγηση παράγοντα αποκλεισμού του άλφα-
υποδοχέα. Σε περίπτωση σπασμών μπορεί να χορηγηθεί διαζεπάμη.
Γουαϊφενεσίνη
Γαστρεντερική δυσφορία, ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί σποραδικά με
γουαϊφενεσίνη, ιδιαίτερα σε πολύ μεγάλες δόσεις. Ο ασθενής μπορεί επίσης να
αισθανθεί υπνηλία. Λιθίαση ουροποιητικού έχει αναφερθεί σε ασθενείς που
καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες παρασκευάσματος το οποίο περιέχει
γουαϊφενεσίνη σε συνδυασμό με εφεδρίνη. Η απορροφούμενη γουαϊφενεσίνη
ωστόσο, μεταβολίζεται ταχέως και απεκκρίνεται στα ούρα. Ο ασθενής θα
πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παρακεταμόλη, συνδυασμοί χωρίς
ψυχοληπτικά.
Κωδικός ATC: N02BE51
Η παρακεταμόλη έχει αναλγητική και αντιπυρετική δράση η οποία
επιτυγχάνεται κυρίως μέσω της αναστολής της σύνθεσης των
προσταγλανδινών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Η υδροχλωρική φαινυλεφρίνη δρα κυρίως απευθείας στους αδρενεργικούς
υποδοχείς. Έχει κυρίως α-αδρενεργική δραστηριότητα και δεν έχει σημαντικά
διεγερτικά αποτελέσματα επί του κεντρικού νευρικού συστήματος σε συνήθεις
δόσεις. Έχει αναγνωρισμένη δραστηριότητα ρινικής αποσυμφόρησης και δρα
μέσω αγγειοσυστολής για τη μείωση του οιδήματος και πρηξίματος του ρινικού
βλεννογόνου.
Η γουαϊφενεσίνη είναι ένα αποχρεμπτικό που ανακουφίζει απο τη δυσφορία
του βήχα αυξάνοντας τον όγκο και μειώνοντας το ιξώδες των βρογχικών
εκκρίσεων. Αυτό διευκολύνει την απομάκρυνση της βλέννας και ελαττώνει τον
ερεθισμό στο βρογχικό ιστό. Επομένως, μετατρέπει ένα μη παραγωγικό βήχα σε
έναν βήχα που είναι πιο παραγωγικός και λιγότερο συχνός.
Οι δραστικές ουσίες δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν καταστολή.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
10
μΠαρακετα όλη
Η παρακεταμόλη είναι ταχέως και σχεδόν πλήρως απορροφούμενη από τη
γαστρεντερική οδό. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 10
έως 60 λεπτά μετά την από του στόματος χορήγηση. Η παρακεταμόλη
μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω τριών οδών: την γλυκουρονιδίωση, τη
θείωση και την οξείδωση. Απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως γλυκουρονίδιο
και θειικές συζεύξεις. Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 1 έως 3 ώρες.
Φαινυλεφρίνη
Η φαινυλεφρίνη απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και υφίσταται
μεταβολισμό πρώτης διόδου από τη μονοαμινοξειδάση στο έντερο και το ήπαρ.
Επομένως η από του στόματος φαινυλεφρίνη έχει μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα.
Απεκκρίνεται στα ούρα σχεδόν εξ ολοκλήρου ως θειική σύζευξη. Τα μέγιστα
επίπεδα στο πλάσμα εμφανίζονται μεταξύ 45 λεπτών και 2 ωρών ενώ ο χρόνος
ημίσειας ζωής στο πλάσμα κυμαίνεται από 2 έως 3 ώρες.
Γουαϊφενεσίνη
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η γουαϊφαινεσίνη απορροφάται ταχέως
και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η Cmax της αμετάβλητης
δραστικής ουσίας είναι μεταξύ 15 έως 30 λεπτά μετά την από του στόματος
δόση. Μεταβολίζεται κυρίως σε β-(2-μεθοξυφαινοξυ) γαλακτικό οξύ. Ο χρόνος
ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα κατά μέσο όρο. Η
γουαϊφενεσίνη απεκκρίνεται ταχέως και σχεδόν πλήρως μέσω των νεφρών. Το
81% και 95% μιας χορηγούμενης δόσης εμφανίζεται στα ούρα εντός 4 και 24
ωρών αντίστοιχα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με αυτό το προϊόν.
Η τοξικότητα της παρακεταμόλης και της φαινυλεφρίνης είναι καλά
τεκμηριωμένη. Τα προκλινικά δεδομένα δεν προβλέπουν ιδιαίτερο κίνδυνο για
τον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις με βάση (i) τις συμβατικές μελέτες
φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,
γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή με
παρακεταμόλη, και (ii) μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,
γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης με φαινυλεφρίνη. Δεν έχουν αναφερθεί
μελέτες σε ζώα σχετικά με τη γονιμότητα, την τοξικότητα στην πρώιμη
εμβρυϊκή ανάπτυξη, την τερατογένεση, ή την καρκινογένεση με τη
γουαϊφενεσίνη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενο
καψακίου
:
Croscarmellose sodium
Maize starch
Sodium laurilsulfate
Talc
Magnesium stearate
Κέλυφος
καψακίου
(
μέγεθος
0):
Gelatin
11
Water, purified
Indigo carmine (E132)
Titanium dioxide (E171)
Quinoline yellow (E104)
Sodium laurilsulfate
Erythrosine (E127)
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
μ μ 25°CΜη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα καψάκια συσκευάζονται σε κυψέλη (blister) που αποτελείται από λευκό
αδιαφανές φύλλο διαμόρφωσης polyvinyl chloride (PVC) το οποίο σφραγίζεται
με φύλλο χαρτιού/ αλουμινίου.
Κάθε συσκευασία περιέχει 8 ή 16 καψάκια.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
Κάθε μ μ αχρησι οποίητο φαρ ακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NOVARTIS HELLAS AEBE
12o μχλ . ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΔΟΥ Νο.1
144 51 ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ ΑΤΤΙΚΗΣ
Τηλ.: 210 2897279
: 210 8035372Φάξ
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
μ μ Η ερο ηνία πρώτης έγκρισης: { μ }ΗΗ ήνας ΕΕΕΕ
μ μ Η ερο ηνία τελευταίας ανανέωσης: { μ }ΗΗ ήνας ΕΕΕΕ
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
12
{MM/ }ΕΕΕΕ
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
13
