1

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

2

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

CLIFT 20mg/ml ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα

Γλατιραμέρη οξεική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το CLIFT και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CLIFT

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το CLIFT

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το CLIFT

6. Περιεχόμενοτης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

νωτιαίο μυελό.

Το CLIFT χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των υποτροπών της

πολλαπλής σκλήρυνσης. Δεν έχει αποδειχθεί ότι βοηθάει σε οποιαδήποτε μορφή

πολλαπλής σκλήρυνσης χωρίς υποτροπή ή τουλάχιστον μία υποτροπή. Το CLIFT

μπορεί να μην έχει κάποια επίδραση στο διάστημα που διαρκεί η υποτροπή της

πολλαπλής σκλήρυνσης ή πόσο έντονα υποφέρετε κατά τη διάρκεια μιας

υποτροπής.

Το CLIFT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που είναι ικανοί να

περπατήσουν χωρίς βοήθεια.

Το CLIFT μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε ασθενείς, οι οποίοι παρουσίασαν

3

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CLIFT.

Μην χρησιμοποιήσετε το CLIFT:

 Σε περίπτωση αλλεργίας στην οξεική γλατιραμέρη ή σε

 Σε περίπτωση που είστε έγκυος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το

Το CLIFT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Ηλικιωμένοι

Δεν έχει διερευνηθεί η χρήση του CLIFT στους ηλικιωμένους. Παρακαλώ

συμβουλευτείτε το γιατρό πριν τη χρήση του.

Άλλα φάρμακα και CLIFT

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιείτε το CLIFT σε περίπτωση που είστε έγκυος.

αντισυλληπτικό χάπι ή προφυλακτικό), ώστε να αποφευχθεί μια πιθανή κύηση

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι πιθανόν να είστε έγκυος ή σκοπεύετε

να αποκτήσετε μωρό, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν

χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν είναι γνωστό εάν το CLIFT επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού

μηχανημάτων.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το CLIFT

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

το δέρμα (υποδόρια).

4

Είναι πολύ σημαντικό να κάνετε την ένεση του CLIFT σωστά:

 Μόνο στον ιστό κάτω από το δέρμα (υποδόριος ιστός) (βλ. πιο κάτω

«Οδηγίες χειρισμού»).

 Στη δόση που σας καθοδήγησε ο γιατρός σας. Να χρησιμοποιείτε μόνο τη

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται.

 Μην αναμιγνύετε ή χορηγείτε ταυτόχρονα το περιεχόμενο των

προγεμισμένων συριγγών CLIFT με οποιοδήποτε προϊόν.

 Σε περίπτωση που το διάλυμα περιέχει σωματίδια, μην το

Οδηγίες χρήσεις

Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες πριν τη χρήση του CLIFT.

Πριν κάνετε την ένεση, βεβαιωθείτε ότι έχετε όλα όσα σας χρειάζονται:

 Μία κυψέλη με προγεμισμένη σύριγγα CLIFT.

 Δοχείο απόρριψης χρησιμοποιημένων βελονών και συριγγών.

 Για κάθε ένεση, αφαιρέστε από τη συσκευασία μόνο μία κυψέλη στην

οποία υπάρχει η προγεμισμένη σύριγγα. Φυλάσσετε όλες τις υπόλοιπες

σύριγγες στο κουτί.

 Σε περίπτωση που έχετε φυλάξει τη σύριγγά σας στο ψυγείο, βγάλτε την

κυψέλη που περιέχει τη σύριγγα τουλάχιστον 20 λεπτά πριν κάνετε την

ένεση του φαρμάκου, έτσι ώστε να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου.

Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή ένεσης του CLIFT για να κάνετε

Υπάρχουν 7 πιθανές θέσεις στο σώμα σας, για να κάνετε την ένεση: βραχίονες,

μηροί, ισχία και στομάχι (κοιλιά). Σε κάθε περιοχή όπου γίνεται η ένεση

υπάρχουν διάφορες θέσεις ένεσης. Επιλέξτε μια διαφορετική θέση ένεσης για

κάθε ημέρα. Έτσι, θα μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού ή άλγους στη θέση της

ένεσης. Εναλλάξτε τις θέσεις της ένεσης εντός της περιοχής. Μη

χρησιμοποιείτε κάθε φορά την ίδια θέση.

Προσοχή! Ποτέ να μην κάνετε την ένεση σε περιοχή όπου υπάρχει άλγος ή

αποχρωματισμός ή σε περίπτωση που αισθάνεστε σκληρά οζίδια ή κάποια

σκλήρυνση του δέρματος.

Καλό είναι να έχετε ένα σχεδιάγραμμα για την εκ περιτροπής εναλλαγή των

θέσεων ένεσης και να τις σημειώνετε σε ένα ημερολόγιο. Υπάρχουν κάποιες

θέσεις του σώματός σας που μπορεί να είναι δύσκολες για «αυτο-ένεση» (όπως

Σχήμα 1:

5

ελεύθερου χεριού (βλ. Σχήμα

 Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα, όπως φαίνεται στο Σχήμα 3.

 Χορηγήστε το φάρμακο, πιέζοντας σταθερά το έμβολο τελείως προς τα

κάτω, μέχρις ότου αδειάσει η σύριγγα.

 Τραβήξτε τελείως τη σύριγγα με τη βελόνα.

 Απορρίψτε τη σύριγγα σε ένα ασφαλές δοχείο απόρριψης. Μην

τοποθετείτε χρησιμοποιημένες σύριγγες στα απορρίμματα, αλλά πετάξτε

τις προσεκτικά σε ένα δοχείο ανθεκτικό στα τρυπήματα, σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού ή του(της) νοσηλευτή(ριας).

Σχήμα 2: Σχήμα 3:

6

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του CLIFT είναι είτε υπερβολικά ισχυρή,

είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση CLIFT από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το CLIFT

Χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Χρησιμοποιήστε την επόμενη δόση 24

ώρες μετά.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

Είναι πιθανόν να εκδηλώσετε βαριάς μορφής αλλεργική αντίδραση σε αυτό το

φάρμακο, αλλά αυτό είναι σπάνιο.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το CLIFT και ενημερώστε άμεσα το

γιατρό σας ή κατευθυνθείτε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του

πλησιέστερου νοσοκομείου, σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια ένδειξη

από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

 εξάνθημα (κόκκινες κηλίδες ή εξάνθημα με φαγούρα)

 οίδημα στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλια

 σπασμούς (κρίσεις)

περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα, εντός λεπτών μετά από την ένεση

του CLIFT. Γενικά, δεν προκαλούν κάποιο πρόβλημα και συνήθως εξαφανίζονται

μέσα σε 30 λεπτά.

Ωστόσο, σε περίπτωση που τα ακόλουθα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο

από 30 λεπτά, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κατευθυνθείτε

στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου:

 έξαψη (κοκκίνισμα) στο στήθος ή στο πρόσωπο (αγγειοδιαστολή)

 δύσπνοια,

 πόνος στο στήθος

 δυνατοί και γρήγοροι κτύποι της καρδιάς (αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία).

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση

του CLIFT:

 άγχος, κατάθλιψη

7

 αίσθημα αδιαθεσίας

 δερματικό εξάνθημα

 πόνος στις αρθρώσεις ή στη ράχη

 αίσθημα αδυναμίας, δερματικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, οι

αυτές στη θέση ένεσης δεν είναι συνήθεις και κατά κανόνα ελαττώνονται

με την πάροδο του χρόνου), μη εντοπισμένος πόνος

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10

 εξοίδηση λεμφαδένων

 αλλεργικές αντιδράσεις

 απώλεια όρεξης, αύξηση σωματικού βάρους

 νευρικότητα

 αλλοιωμένη γεύση, αυξημένη τάση του μυϊκού τόνου, ημικρανία,

διαταραχή λόγου, λιποθυμία, μυϊκός τρόμος

 διπλωπία, οφθαλμική διαταραχή

 διαταραχή του ωτός

 βήχας, εποχιακή ρινίτιδα

 διαταραχή του πρωκτού ή του ορθού, δυσκοιλιότητα, φθορά δοντιού,

δυσπεψία, δυσκολία στην κατάποση, ακράτεια κοπράνων, έμετος

 παθολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας

 μώλωπες, υπερβολική εφίδρωση, κνησμός, διαταραχή δέρματος, εξάνθημα

με φαγούρα

 επιτακτική ανάγκη κένωσης της κύστης σας, συχνοουρία, αδυναμία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους

100 χρήστες):

μορίων, δοθιήνας, έρπητας ζωστήρας, φλεγμονή των νεφρών

διόγκωση σπλήνα, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, αλλαγή στη μορφή

των λευκοκυττάρων

του λίπους (λιπιδίων) στο αίμα, αύξηση στο νάτριο αίματος, μείωση στη

φερριτίνη ορού

8

διάβασμα, μυϊκές διαταραχές, προβλήματα με την κίνηση, μυϊκοί

σπασμοί, φλεγμονή των νεύρων, μη φυσιολογική σύνδεση νεύρων-μυών

που οδηγεί σε μη φυσιολογική λειτουργία των μυών, ακούσια ταχεία

κίνηση των οφθαλμικών βολβών, παράλυση, πτώση ποδός (παράλυση

αιμορραγία του οφθαλμού, πτώση των άνω βλεφάρων, διεύρυνση της

κόρης του ματιού, εξασθένιση (ατροφία) του οπτικού νεύρου που οδηγεί

σε προβλήματα όρασης

στο λαιμό (αίσθημα πνιγμονής)

οισοφάγου, φλεγμονή των ούλων, αιμορραγία του ορθού, διόγκωση των

σιελογόνων αδένων

επαφής, επώδυνο ερυθρό δερματικό εξόγκωμα, δερματικό εξόγκωμα

οστεοαρθρίτιδα), φλεγμονή και πόνος στους ορογόνους θύλακες των

αρθρώσεων (υπάρχουν σε ορισμένες αρθρώσεις), πόνος στα πλευρά,

μείωση στη μάζα των μυών

ανωμαλία στην ούρηση

οργάνων της πυέλου (πρόπτωση των πυελικών οργάνων), παρατεταμένη

θέση ένεσης, προβλήματα με το βλεννογόνο

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

προσεγγίζουν τα παιδιά.

9