PL :
VITAROS CREAM 3MG/G BTx4 (1 SACHET x1 APPLIC.x100MG)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VITAROS 3 mg/g κρέμα
Αλπροσταδίλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το VITAROS και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το VITAROS
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το VITAROS
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το VITAROS
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το VITAROS και ποια είναι η χρήση του
Το VITAROS χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (ΣΔ)
σε άνδρες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η στυτική δυσλειτουργία είναι η
ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης στύσης επαρκούς για σεξουαλική επαφή.
Υπάρχουν διάφορες αιτίες της στυτικής δυσλειτουργίας στις οποίες
συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που μπορεί να παίρνετε για άλλες παθήσεις,
κακή κυκλοφορία του αίματος στο πέος, τραυματισμός νεύρου, συναισθηματικά
προβλήματα, υπερβολικό κάπνισμα ή υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος,
και ορμονικά προβλήματα. Συχνά η στυτική δυσλειτουργία οφείλεται σε
περισσότερες από μία αιτίες. Οι θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία
περιλαμβάνουν αλλαγή φαρμακευτικής αγωγής, εάν παίρνετε ένα φάρμακο που
προκαλεί στυτική δυσλειτουργία, συνταγογραφούμενα φάρμακα,
ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προκαλούν στύση, χειρουργικές επεμβάσεις
για τη διόρθωση της ροής του αίματος στο πέος, εμφυτεύματα πέους και
ψυχολογική υποστήριξη. Μετά την εφαρμογή του VITAROS η έναρξη της στύσης
πραγματοποιείται μέσα σε 5 έως 30 λεπτά. Δεν πρέπει να σταματήσετε να
παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο σας έχει συνταγογραφηθεί, εκτός εάν σας το
πει ο γιατρό σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το VITAROS
Μην χρησιμοποιήσετε το VITAROS
- εάν έχετε υποκείμενες διαταραχές όπως πτώση της αρτηριακής πίεσης
όταν μεταφέρεστε από ξαπλωτή/καθιστή σε όρθια θέση, ιστορικό
καρδιακής προσβολής, και συγκοπή (ζάλη).
- σε περίπτωση αλλεργίας στην αλπροσταδίλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε μια πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη στύση ή
μια πάθηση όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία ή η ετερόζυγη
1
δρεπανοκυτταρική αναιμία, η θρομβοκυτταραιμία, η πολυκυτταραιμία, το
πολλαπλό μυέλωμα, ή η λευχαιμία.
- εάν έχετε μη φυσιολογική διάπλαση του πέους.
- εάν έχετε φλεγμονή ή λοίμωξη στο πέος σας.
- εάν έχετε προδιάθεση για φλεβική θρόμβωση.
- εάν έχετε σύνδρομο υπεργλοιότητας το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε
παρατεταμένη στύση.
- αν σας έχει συσταθεί να αποφεύγετε τη σεξουαλική δραστηριότητα για
λόγους υγείας όπως
καρδιακά προβλήματα ή πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
- εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος, θηλάζει ή είναι σε αναπαραγωγική
ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το
VITAROS εάν έχετε ιστορικό των παρακάτω τοπικών επιδράσεων που έχουν
παρατηρηθεί με τη χρήση του VITAROS:
- Παρατεταμένη στύση διάρκειας μεγαλύτερης των 4 ωρών (πριαπισμός)
- Συμπτωματική υπόταση (ζάλη)
- Ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια, πιθανό να απαιτείται χαμηλότερη
δόση λόγω του διαταραγμένου μεταβολισμού
- Λιποθυμία
Πρέπει να γίνεται χρήση προφυλακτικού στις παρακάτω περιπτώσεις:
- Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος ή θηλάζει
- Εάν η σύντροφός σας είναι σε αναπαραγωγική ηλικία
- Για την πρόληψη των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων νοσημάτων
- Κατά τη στοματική και πρωκτική σεξουαλική επαφή.
Έχουν μελετηθεί μόνο τα προφυλακτικά από υλικό λάτεξ. Δεν είναι γνωστό εάν
τα προφυλακτικά που είναι κατασκευασμένα από άλλο υλικό μπορεί να
εμφανίσουν βλάβη.
Άλλα φάρμακα και VITAROS
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα
πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η χρήση του VITAROS με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
της στυτικής δυσλειτουργίας, δεν έχει μελετηθεί. Συνεπώς, εάν παίρνετε άλλα
φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία, μην τα συνδυάσετε με το VITAROS
καθώς μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ζάλη, λιποθυμία και
παρατεταμένη στύση. Δεν έχει διερευνηθεί η χρήση του VITAROS με
εμφυτεύματα πέους ή χαλαρωτικά των λείων μυών, όπως η παπαβερίνη, ή με
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν στύση όπως αυτά που
δρουν ως α-αποκλειστές (π.χ. ενδοσηραγγώδης φαιντολαμίνη, θυμοξαμίνη).
Όταν το VITAROS χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποιο από τα παραπάνω
φάρμακα, υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης πριαπισμού (επίπονη μη φυσιολογική
παρατεταμένη στύση).
Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί, είναι πιθανό το VITAROS να είναι λιγότερο
αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θεραπείες για την
υψηλή αρτηριακή πίεση, αποσυμφορητικά και κατασταλτικά της όρεξης.
Μην πάρετε το VITAROS, εάν παίρνετε φάρμακα για την πρόληψη δημιουργίας
θρόμβων στο αίμα, καθώς μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
ή εμφάνισης αίματος στα ούρα.
2
Η χρήση του VITAROS σε συνδυασμό με φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή
πίεση είναι πιθανό να αυξήσει τα συμπτώματα ζάλης και λιποθυμίας,
ειδικότερα στους ηλικιωμένους.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του VITAROS σε εγκύους. Οι
έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εκτίθενται στο VITAROS.
Η χρήση του VITAROS δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Δεν είναι γνωστό εάν το VITAROS έχει επίδραση στην ανδρική γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το VITAROS είναι πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας. Μην
οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα 1 με 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το VITAROS
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Το VITAROS διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, 200 και 300 mcg αλπροσταδίλης
σε 100 mg κρέμας. Το VITAROS πρέπει να χρησιμοποιείται όπως απαιτείται για
την επίτευξη στύσης. Κάθε περιέκτης AccuDose προορίζεται για μια μόνο χρήση
και θα πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα μετά τη χρήση.
: Για την πρόκληση στύσης Η δόση έναρξης θα πρέπει να καθορίζεται από το
. γιατρό σας μ μ .Μην προσαρ όσετε τη δόση σας όνοι σας Απευθυνθείτε στο
, μ γιατρό σας ο οποίος θα σας καθοδηγήσει σχετικά ε την κατάλληλη τεχνική για
μ .τη χορήγηση και παρα ονή της δόσης σας
μ Μην χρησι οποιείτε το VITAROS 2-3 περισσότερες από φορές την
μ μ μ μ 24 .εβδο άδα και όχι περισσότερες από ία φορά έσα σε διάστη α ωρών
Η έναρξη της δράσης γίνεται εντός 5 με 30 λεπτών μετά από τη χορήγηση. Η
διάρκεια της δράσης είναι περίπου 1 με 2 ώρες. Ωστόσο, η πραγματική διάρκεια
μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
Συνιστάται να ουρείτε πριν από την εφαρμογή του φαρμάκου. Μετά την
αφαίρεση του πώματος, εφαρμόστε όλο το περιεχόμενο του VITAROS στο
άνοιγμα στην άκρη του πέους εντός 5 έως 30 λεπτών πριν από την σεξουαλική
επαφή ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες:
1.Πλύνετε τα χέρια σας πριν εφαρμόσετε το VITAROS. Αφαιρέστε τον περιέκτη
AccuDose από τον φάκελο αλουμινίου σχίζοντάς τον εντελώς κατά μήκος της
εγκοπής από το μέσο του άνω άκρου. Αφαιρέστε τον περιέκτη AccuDose (βλ.
Εικόνα 1) από τον φακελίσκο. Φυλάξτε τον
φακελίσκο για να απορρίψετε αργότερα τον
χρησιμοποιημένο περιέκτη AccuDose.
3
Έμβολο
Κύλινδρος
Άκρη
Πώμα
Εικόνα 1
2.Ρυθμίστε το περιεχόμενο του περιέκτη AccuDose σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος κυλώντας τον περιέκτη ανάμεσα στα χέρια σας (βλ. Εικόνα 2).
Το στάδιο αυτό μπορεί να αποφευχθεί εάν ο φακελίσκος αφαιρέθηκε νωρίτερα
από το ψυγείο (εντός των χρονικών ορίων που αναφέρονται στην παράγραφο
5 Πώς να φυλάσσετε το VITAROS) και το περιεχόμενο έχει ήδη αποκτήσει
θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Εικόνα 2
3.Περιστρέψτε το έμβολο αρκετές φορές έως ότου σιγουρευτείτε ότι θα κατέβει
εύκολα εντός του κυλίνδρου (βλ. Εικόνα 3). Έπειτα αφαιρέστε το πώμα από
την άκρη του περιέκτη AccuDose.
Εικόνα 3
4.Κρατήστε την άκρη του πέους με το ένα χέρι και πιέστε απαλά ώστε να
διευρυνθεί το άνοιγμα στην άκρη του πέους, καθώς το κρατάτε σε όρθια θέση
(βλ. Εικόνα 4).
Σημείωση: Εάν δεν έχετε κάνει περιτομή, αρχικά ωθήστε και κρατήστε προς
τα κάτω την ακροποσθία πριν από τη διεύρυνση του ανοίγματος του πέους.
4
Εικόνα 4
5.Κρατήστε τον κύλινδρο του περιέκτη AccuDose ανάμεσα στα δάχτυλά σας και
χωρίς να τον εισάγετε στο πέος (βλ. Εικόνα 5), τοποθετήστε την άκρη του
περιέκτη όσο το δυνατόν πιο κοντά στο άνοιγμα στην άκρη του πέους έτσι
ώστε η κρέμα να εισέλθει στην ουρήθρα. Θυμηθείτε να εξάγετε όλη την
ποσότητα της κρέμας από τον περιέκτη AccuDose. Πιέστε αργά αλλά σταθερά
το έμβολο προς τα κάτω με τον αντίχειρα σας ή με ένα άλλο δάχτυλο ωσότου
όλη η ποσότητα της κρέμας απελευθερωθεί μέσα στο άνοιγμα στην άκρη του
πέους και εισέλθει στην ουρήθρα. Σημείωση: Ενώ είναι σημαντικό να
εισέλθει όλη η ποσότητα της κρέμας στην ουρήθρα, φροντίστε να μην
εισάγετε την άκρη του περιέκτη AccuDose στο άνοιγμα στην άκρη του
πέους.
Εικόνα 5
6.Κρατήστε το πέος σε όρθια θέση για περίπου 30 δευτερόλεπτα ώστε να είναι
δυνατή η διείσδυση της κρέμας. Είναι πιθανό μια ποσότητα της κρέμας να μην
εισχωρήσει αρχικά στο άνοιγμα στην άκρη του πέους. Οποιαδήποτε περίσσεια
κρέμα που καλύπτει το άνοιγμα στην άκρη του πέους πρέπει να εισάγεται
μέσα στο άνοιγμα με την άκρη του δακτύλου (βλ. Εικόνα 6). Μην
χρησιμοποιήσετε δεύτερη δόση AccuDose για να αντισταθμίσετε την ποσότητα
της κρέμας που δεν εισήλθε στο άνοιγμα στην άκρη του πέους. Μην ουρείτε
αμέσως μετά την εφαρμογή, διότι υπάρχει κίνδυνος το φάρμακο να εξέλθει
πριν επιτευχθεί η δράση του.
5
Εικόνα 6
7.Θυμηθείτε ότι κάθε δόση VITAROS είναι κατάλληλη για μια μόνο χορήγηση.
Επανατοποθετήστε το πώμα στην άκρη του περιέκτη AccuDose και τοποθετήστε
τον στον ανοιγμένο φακελίσκο αλουμινίου, διπλώστε τον και απορρίψτε τον
σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
8.Το VITAROS μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Πλύνετε τα χέρια σας
μετά την εφαρμογή του VITAROS.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δεν συνιστάται η χρήση του VITAROS σε παιδιά ή άνδρες ηλικίας μικρότερης
των 18 ετών.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση VITAROS από την κανονική
Δεν έχει αναφερθεί υπερδοσολογία με το VITAROS που να απαιτεί θεραπεία. Η
υπερδοσολογία με το VITAROS μπορεί να επιφέρει πτώση της αρτηριακής
πίεσης, λιποθυμία, ζάλη, επίμονο πόνο στο πέος, και παρατεταμένη στύση
μ 4 . μ μ μ διάρκειας εγαλύτερης των ωρών Αυτό πορεί να οδηγήσει σε όνι η
. επιδείνωση της στυτικής δυσλειτουργίας μ μ Επικοινωνήστε α έσως ε το
μ μ .γιατρό σας εάν υποφέρετε από κάποιο από τα παραπάνω συ πτώ ατα
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρουσιάσετε παρατεταμένη μ 4 στύση διάρκειας εγαλύτερης των
, μ μ .ωρών επικοινωνήστε α έσως ε το γιατρό σας
μ Ο γιατρό σας είναι πιθανό να σας ειώσει τη δόση του VITAROS μ ή να στα ατήσει
.τη θεραπεία σας
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1
στους 10 ασθενείς):
Σε εσάς:
- ήπιος έως μέτριος τοπικός πόνος, αίσθημα καύσου ή πόνος και
ερυθρότητα στο πέος
- εξάνθημα
- κνησμός γεννητικών οργάνων
- οίδημα πέους
- φλεγμονή στη βάλανο του πέους (βαλανίτιδα)
- μούδιασμα του πέους, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου
Στη σύντροφό σας:
- ήπιο αίσθημα καύσου ή φαγούρας στον κόλπο, κολπίτιδα
Αυτό το σύμπτωμα μπορεί να προκληθεί εξαιτίας του φαρμάκου ή της κολπικής
διείσδυσης. Η χρήση λιπαντικού με βάση το νερό μπορεί να διευκολύνει την
κολπική διείσδυση.
Όχι συχνές αλλά ενδεχομένως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να
επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
Σε εσάς:
- ελαφριά ζάλη/ζάλη
6
- παρατεταμένη στύση διάρκειας μεγαλύτερης των 4 ωρών
- λιποθυμία
- χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ταχυπαλμία
- πόνος στο σημείο εφαρμογής ή στα άκρα
- στένωση της ουρήθρας
- αύξηση της ευαισθησίας
- κνησμός πέους
- εξάνθημα γεννητικών οργάνων
- πόνος του οσχέου
- αίσθημα πίεσης στα γεννητικά όργανα
- έλλειψη αίσθησης στο πέος
- φλεγμονή του ουροποιητικού συστήματος
Στη σύντροφό σας:
- αιδοιοκολπική φαγούρα
*Σε ασθενείς με υποκείμενη νόσο/παράγοντες κινδύνου, η αυξημένη
σεξουαλική/φυσική δραστηριότητα σε συνδυασμό με το VITAROS είναι πιθανό
να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος ή εγκεφαλικού επεισοδίου (Βλέπε
παράγραφο 2).
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Διάρκεια ανεπιθύμητων ενεργειών
Τα περισσότερα συμπτώματα είναι μικρής διάρκειας και υποχωρούν εντός 1-2
ωρών.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες
ενέργειες απευθείας, μέσω του μ :εθνικού συστή ατος αναφοράς
Για την Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Για την Κύπρο
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες,
Υπουργείο Υγείας,
CY-1475
Λευκωσία,
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το VITAROS
7
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί, στο φακελίσκο και στην ετικέτα του περιέκτη AccuDose
μετά την ένδειξη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Μην καταψύχετε.
Οι φακελίσκοι που δεν έχουν ανοιχτεί μπορούν να φυλάσσονται εκτός ψυγείου
από τον ασθενή, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C έως 3 ημέρες πριν από τη
χρήση.
Μετά το πέρας αυτής της περιόδου, εάν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί θα
πρέπει να απορρίπτεται.
Κάθε συσκευή είναι για μία μόνο χρήση.
Αφού ανοιχτεί, χρησιμοποιήστε αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη
ποσότητα.
Φυλάσσετε στον αρχικό φακελίσκο για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το VITAROS
Η δραστική ουσία είναι η αλπροσταδίλη.
Κάθε περιέκτης περιέχει 300 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης σε 100 mg κρέμας
(3 mg/g).
Το VITAROS διατίθεται σε κουτί που περιέχει τέσσερις (4) περιέκτες μονής
δόσης.
Τα άλλα συστατικά είναι κεκαθαρμένο ύδωρ, άνυδρη αιθανόλη, λαουρικός
αιθυλεστέρας, υδροξυπροπυλικό κόμμι κυαμόψεως (Γουάρ), υδροχλωρικός
δωδεκυλο-2-Ν,Ν- διμεθυλαμινοπροπυλεστέρας (DDAIP), δισόξινο φωσφορικό
κάλιο, υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH, φωσφορικό οξύ για τη
ρύθμιση του pH.
Εμφάνιση του VITAROS και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το VITAROS είναι μία λευκή έως υπόλευκη κρέμα η οποία διατίθεται σε
περιέκτη AccuDose, ένας περιέκτης μίας δόσης. Ο AccuDose είναι ένας περιέκτης
που αποτελείται από ένα έμβολο, έναν κύλινδρο, και ένα προστατευτικό
κάλυμμα. Κάθε περιέκτης διατίθεται μέσα σε προστατευτικό φακελίσκο.
Οι φακελίσκοι αποτελούνται από διαστρωματωμένα φύλλα αλουμινίου. Τα
μέρη του περιέκτη αποτελούνται από πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Recordati Ireland Limited
8
Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork
Tηλ: +353 (0) 21 4379 400
Fax +353 (0) 21 4379 2800
Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals Α.Ε.
Zωοδόχου Πηγής 7,
152 31 Χαλάνδρι
Ελλάδα
:Τηλ : 210 6773822
Fax: 210 6773874
Τοπικός αντιπρόσωπος για την Κύπρο
Xρ. Γ. Παπαλοΐζου Λτδ
Λεωφόρος Κιλκίς 35
2234 Λατσιά, Κύπρος
Τηλέφωνο: +357 22 490305
Fax: +357 22 490308
Παραγωγός
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1
20148 Milan
Ιταλία
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza)
Ισπανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Κύπρος Vitaros 3 mg/g
Τσεχική Δημοκρατία Vitaros 3 mg/g Krém
Ελλάδα Vitaros 3 mg/g
Ιρλανδία Vitaros 3 mg/g Cream
Ολλανδία Alprostadil Recordati 3 mg/g Crème
Πολωνία Vytaros
Πορτογαλία Vitaros 3 mg/g Creme
Ρουμανία Vitaros 3 mg/g Cremă
Σλοβακία Vitaros 3 mg/g Krém
Ισπανία Alprostadil Recordati 3 mg/g Crema
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον
δικτυακό τόπο του ΕΟΦ.
ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Το VITAROS απαιτεί από 5 έως 30 λεπτά για να αρχίσει να δρα, πριν από τη
σεξουαλική επαφή.
Μετά τη χορήγηση, μπορείτε να συμμετέχετε σε προκαταρκτικές πράξεις, οι
9
οποίες συμβάλουν στην διέγερση και στην επίτευξη στύσης. Μια
αποτελεσματική δόση VITAROS πρέπει να επιφέρει στύση επαρκή για
σεξουαλική επαφή. Η διάρκεια της δράσης είναι περίπου 1 έως 2 ώρες. Ωστόσο,
η πραγματική διάρκεια ποικίλει ανάλογα με τον ασθενή και τη δόση του
φαρμάκου. Το VITΑROS μπορεί να μην επιτύχει μια στύση ανάλογη με αυτή που
είχατε όταν είσαστε νεότερος. Μερικοί ασθενείς είναι πιθανό να βιώσουν ήπιο
πόνο, αίσθημα καψίματος, και πόνο στο πέος ή στη βουβωνική χώρα. Επίσης,
είναι πιθανό η στύση να συνεχιστεί για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τον
οργασμό ή την εκσπερμάτιση. Μετά την ολοκλήρωση της στύσης, μπορεί να
αισθάνεστε το πέος σας πλήρες, θερμό, και κάπως ευαίσθητο στην αφή. Αυτά
τα συμπτώματα είναι φυσιολογικά και είναι πιθανό να διαρκέσουν μερικές
ώρες.
ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ
Εσείς και ο γιατρός σας θα καθορίσετε την κατάλληλη δόση VITAROS. Εάν η
στύση σας δεν μπορεί να διατηρηθεί για το χρονικό διάστημα που απαιτείται
για να συμμετέχετε σε προκαταρκτικές και σεξουαλικές πράξεις , ίσως
χρειασθεί να αυξήσετε τη δόση σας. Ομοίως, εάν μια στύση διαρκέσει
περισσότερο από ό,τι επιθυμείτε ή εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι
καλώς ανεκτές ίσως χρειασθεί να μειώσετε τη δόση σας. Επικοινωνήστε με το
γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας.
Παράγοντες που μπορεί να ενισχύσουν την στύση σας:
- Να είστε ξεκούραστος.
- Προκαταρκτικές πράξεις με τη σύντροφό σας ή αυτοδιέγερση σε καθιστή
ή ξαπλωτή θέση μετά την εφαρμογή του VITAROS.
- Πυελικές ασκήσεις, όπως το σφίξιμο και η απελευθέρωση των μυών της
πυέλου και των γλουτών σας. Αυτοί είναι οι μύες που χρησιμοποιείτε για
να σταματήσετε την ούρηση.
- Διάφορες στάσεις που μπορεί να ευνοήσουν και όχι να περιορίσουν τη
ροή του αίματος στο πέος.
Παράγοντες που μπορεί να μειώσουν την στύση σας:
- Άγχος, κόπωση, υπερένταση, και υπερβολική ποσότητα αλκοόλ
- Η ούρηση αμέσως μετά τη χορήγηση του VITAROS μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα την απώλεια ποσότητας του φαρμάκου.
10
