PL :
MODERIBA F.C.TAB 400MG/TAB BOTTLEx56 (HDPE)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Moderiba 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Moderiba 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Moderiba 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ριμπαβιρίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Moderiba και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Moderiba
3. Πώς να πάρετε το Moderiba
4. Πιθανές μ ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεστε το Moderiba
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Moderiba και ποια είναι η χρήση του
Η ριμπαβιρίνη, η οποία είναι το αντιικό δραστικό συστατικό του Moderiba,
αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό πολλών τύπων ιών, συμπεριλαμβανομένων των
ιών της ηπατίτιδας C (οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν λοίμωξη του ήπατος που
ονομάζεται ηπατίτιδα C).
Το Moderiba χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία
συγκεκριμένων χρόνιων μορφών της ηπατίτιδας C.
Το Moderiba πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη
θεραπεία της ηπατίτιδας C. Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μόνη της.
Παρακαλείστε επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων
που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Moderiba.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Moderiba
Μην πάρετε το Moderiba:
σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε παράγραφο «Κύηση και
θηλασμός»).
σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή, ή αν υποφέρατε από άλλη
σοβαρή καρδιακή νόσο τους τελευταίους έξι μήνες.
σε περίπτωση αιματολογικής διαταραχής, όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία ή
θαλασσαιμία (αποδυνάμωση και καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Παρακαλείστε επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων
που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Moderiba.
Μην πάρετε Moderiba σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται ιντερφερόνες ή
πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες εάν έχετε προχωρημένη ηπατική νόσο (π.χ. έχει
κιτρινίσει το δέρμα σας και έχετε περίσσεια υγρού στην κοιλιακή χώρα).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Moderiba
σε περίπτωση που είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παράγραφο
«Κύηση και θηλασμός»).
σε περίπτωση που είστε άνδρας και η γυναίκα σύντροφός σας είναι σε
αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με την καρδιά σας. Στην περίπτωση αυτή
θα πρέπει να είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση. Συνιστάται καρδιογράφημα
(ECG ή ηλεκτροκαρδιογράφημα) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
σε περίπτωση που εμφανίσετε πρόβλημα με την καρδιά σας μαζί με επίμονη
κόπωση. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε αναιμία που προκαλείται από το Moderiba.
σε περίπτωση που είχατε κάποτε αναιμία (ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι
μεγαλύτερος στις γυναίκες απ’ ότι στους άνδρες, γενικά).
σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με τα νεφρά σας. Η αγωγή με το Moderiba
μπορεί να χρειαστεί να ελαττωθεί.
σε περίπτωση που έχετε υποστεί μεταμόσχευση οργάνων (όπως ήπατος ή
νεφρών) ή έχετε προγραμματίσει κάποια για το εγγύς μέλλον.
σε περίπτωση που εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως
δυσκολία στην αναπνοή, βρογχόσπασμο, ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος και των
βλεννογόνων, φαγούρα και εξανθήματα. Η αγωγή με το Moderiba πρέπει να
διακοπεί αμέσως και να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
σε περίπτωση που είχατε ποτέ κατάθλιψη ή αναπτύσσετε συμπτώματα
σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π.χ. συναισθήματα λύπης, κατήφεια κλπ) όσο
λαμβάνετε αγωγή με Moderiba (βλέπε παράγραφο 4).
σε περίπτωση που είστε ενήλικας με ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ
ή ναρκωτικά).
σε περίπτωση που η ηλικία σας είναι μικρότερη των 18 ετών. Η
αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Moderiba σε συνδυασμό με
πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ή ιντερφερόνη άλφα-2α δεν έχουν αξιολογηθεί
επαρκώς σε ασθενείς μικρότερους των 18 ετών.
σε περίπτωση που έχετε συλλοίμωξη με HIV και λαμβάνετε οποιαδήποτε
φαρμακευτικά προϊόντα κατά του ιού HIV.
εάν έχετε διακόψει προηγούμενη θεραπεία για ηπατίτιδα C λόγω αναιμίας ή
χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων.
Πριν από την έναρξη της αγωγής με Moderiba, η νεφρική λειτουργία πρέπει να
ελέγχεται σε όλους τους ασθενείς. Ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές
εξετάσεις πριν από την έναρξη της αγωγής με Moderiba. Οι αιματολογικές εξετάσεις
πρέπει να επαναλαμβάνονται μετά από 2 και 4 εβδομάδες θεραπείας, και κατόπιν
τούτου όσο συχνά κρίνει ο γιατρός σας ότι είναι απαραίτητο.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης
πριν την έναρξη της αγωγής με Moderiba, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της αγωγής και
για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση αυτής (βλέπε παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται συγκεκριμένα με τη
χρήση του Moderiba σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α ή πεγκιντερφερόνη
άλφα-2α. Παρακαλείσθε να ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών αυτών των
φαρμακευτικών προϊόντων για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτά τα
θέματα ασφάλειας:
- Ψυχιατρικές επιδράσεις και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως
κατάθλιψη, αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρες αυτοκτονίας και επιθετική
συμπεριφορά, κλπ). Αναζητήστε επείγουσα φροντίδα εάν παρατηρήσετε ότι
γίνεστε καταθλιπτικοί ή έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά
σας. Εξετάστε το ενδεχόμενο να ζητήσετε από ένα μέλος της οικογένειας ή
στενό φίλο να σας βοηθήσει να είστε σε εγρήγορση για συμπτώματα
κατάθλιψης ή αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
- Σοβαρή οφθαλμική διαταραχή.
- Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές: έχουν αναφερθεί διαταραχές στα
δόντια και τα ούλα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού με Moderiba
και πεγκιντερφερόνη άλφα-2α. Πρέπει να βουρτσίζετε επιμελώς τα δόντια σας
δύο φορές την ημέρα και να υποβάλλεστε τακτικά σε οδοντιατρικές εξετάσεις.
Επιπροσθέτως, κάποιοι ασθενείς μπορεί να κάνουν έμετο. Αν έχετε αυτή την
αντίδραση, εξασφαλίστε ότι θα ξεπλύνετε πολύ καλά το στόμα σας μετά από
αυτό.
- Αναστολή της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους που ενδεχομένως σε
ορισμένους ασθενείς να μην είναι αναστρέψιμη.
Άλλα φάρμακα και Moderiba
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει
ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ασθενείς που έχουν και λοίμωξη HIV: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε
αγωγή για τον HIV.
Η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό, λόγω της
οποίας γίνεται το αίμα όξινο) και η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας είναι
ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή
(HAART), ένα θεραπευτικό πρωτόκολλο έναντι του HIV. Εάν λαμβάνετε ισχυρή
αντιρετροϊκή αγωγή, η προσθήκη Moderiba στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ή την
ιντερφερόνη άλφα-2α μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο που διατρέχετε να πάθετε
γαλακτική οξέωση ή ηπατική ανεπάρκεια. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για
σημεία και συμπτώματα αυτών των καταστάσεων.
Εάν λαμβάνετε ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη επειδή είστε θετικός στον ιό HIV ή
πάσχετε από AIDS είναι πιθανό το Moderiba να μειώσει τη δράση αυτών των
φαρμάκων. Συνεπώς, θα σας γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να
διασφαλιστεί ότι δεν επιδεινώνεται η λοίμωξη από τον ιό HIV. Εάν επιδεινωθεί, ο
γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει την αγωγή του Moderiba.
Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη σε συνδυασμό με Moderiba και
ιντερφερόνες άλφα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας.
Συγχορήγηση Moderiba και διδανοσίνης (η οποία είναι μια αγωγή κατά του HIV) δεν
συνιστάται. Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες της διδανοσίνης (πχ. προβλήματα στο
συκώτι, μούδιασμα και πόνος στα χέρια και/ή τα πόδια, παγκρεατίτιδα) μπορεί να
εμφανιστούν συχνότερα.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αζαθειοπρίνη σε συνδυασμό με Moderiba και
πεγκιντερφερόνη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών αιματολογικών
διαταραχών.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων
που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Moderiba.
Η ριμπαβιρίνη μπορεί να παραμείνει στον οργανισμό σας μέχρι και για 2 μήνες,
οπότε θα πρέπει να ελέγξετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας την έναρξη
θεραπείας με οποιοδήποτε από τα άλλα φάρμακα που αναφέρονται σε αυτό το φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Λήψη του Moderiba με τροφές και ποτά
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Moderiba λαμβάνονται κανονικά δύο φορές
την ημέρα μαζί με φαγητό (πρωί και βράδυ) και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Moderiba μπορεί να είναι πολύ επιβλαβές για το αγέννητο παιδί. Μπορεί να
προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες. Κατά συνέπεια, εάν είστε γυναίκα ασθενής,
είναι πολύ σημαντικό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής
και για 4 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας. To Moderiba μπορεί να βλάψει το
σπέρμα και έτσι να έχει επιβλαβή επίδραση στο έμβρυο (αγέννητο παιδί). Συνεπώς,
εάν είστε άνδρας ασθενής, είναι πολύ σημαντικό για τη σύντροφό σας, να
αποφύγει να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής και για 7 μήνες μετά τη
λήξη της θεραπείας.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Moderiba, πρέπει να
έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια
της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Πρέπει να
χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της
περιόδου που κάνετε αυτή τη θεραπεία και για 4 μήνες μετά τη διακοπή αυτής. Αυτό
μπορεί να συζητηθεί με τον γιατρό σας. Αν ο άνδρας σύντροφός σας λαμβάνει
θεραπεία με Moderiba, παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Εάν είστε
άνδρας».
Εάν είστε άνδρας και λαμβάνετε Moderiba, μην έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο
γυναίκα εκτός εάν χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό. Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα
μεταφοράς οποιασδήποτε ποσότητας ριμπαβιρίνης στο σώμα της εγκύου. Εάν η
γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος τώρα, αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική
ηλικία, πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της
θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εσείς ή η σύντροφός σας
πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη
διάρκεια της περιόδου που κάνετε αυτή τη θεραπεία και για 7 μήνες μετά τη διακοπή
αυτής. Αυτό μπορεί να συζητηθεί με τον γιατρό σας. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε
στο «Εάν είστε γυναίκα» εάν η γυναίκα σύντροφός σας λαμβάνει θεραπεία με
Moderiba.
Δεν είναι γνωστό αν το Moderiba εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι γυναίκες δεν
θα πρέπει να θηλάζουν όσο λαμβάνουν Moderiba καθώς αυτό μπορεί να βλάψει το
μωρό. Εάν η θεραπεία με Moderiba είναι απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να
διακοπεί.
Παρακαλείστε επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων
που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Moderiba για τη θεραπεία τη ηπατίτιδας C.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
To Moderiba έχει πολύ μικρή επίδραση στην ικανότητά οδήγησης ή χειρισμού
μηχανών. Παρόλα αυτά, τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε με το Moderiba μπορεί να
έχουν κάποια επίδραση. Ελέγξτε τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων
που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Moderiba.
Το Moderiba περιέχει λακτόζη
Εάν έχετε πληροφορηθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
3. Πώς να πάρετε το Moderiba
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός
σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για σας με βάση το βάρος του σώματος σας, τον
τύπο του ιού και τα φάρμακα που λαμβάνετε σε συνδυασμό με το Moderiba.
Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται μεταξύ 800 mg έως 1400 mg/ημέρα ανάλογα με τα
άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε σε συνδυασμό με το Moderiba:
- 800 mg/ημέρα: Λάβετε 400 mg το πρωί και 400 mg το βράδυ
- 1000 mg/ημέρα: Λάβετε 400 mg το πρωί και 600 mg το βράδυ
- 1200 mg/ημέρα: Λάβετε 600 mg το πρωί και 600 mg το βράδυ
- 1400 mg/ημέρα: Λάβετε 600 mg το πρωί και 800 mg το βράδυ
Σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία συνδυασμού με άλλα φάρμακα, ακολουθήστε
το δοσολογικό σχήμα που σας συνέστησε ο γιατρός σας και ανατρέξτε στα φύλλα
οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων.
Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα και πάρτε τα δισκία με τροφή.
Καθώς η ριμπαβιρίνη έχει τερατογόνο δράση (μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στο
αγέννητο παιδί), τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, και δεν θα
πρέπει να θραύονται ή να συνθλίβονται. Εάν από λάθος, αγγίξετε σπασμένα
δισκία, πλύντε πολύ καλά με σαπούνι και νερό οποιοδήποτε μέρος του σώματος σας
ήλθε σε επαφή με το περιεχόμενο του δισκίου. Σε περίπτωση που μπει σκόνη από τα
δισκία στα μάτια σας, ξεπλύντε τα πολύ καλά με αποστειρωμένο νερό, ή τρεχούμενο
νερό αν δεν υπάρχει αποστειρωμένο νερό.
Το χρονικό διάστημα που χρειάζεται να συνεχίσετε να λαμβάνετε Moderiba ποικίλλει,
ανάλογα με τον τύπο του ιού πού έχετε, ποια προηγούμενη θεραπεία είχατε λάβει,
την ανταπόκριση στη θεραπεία και από το αν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Παρακαλείστε να το ελέγξετε με τον γιατρό σας και να ακολουθήσετε τη
συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Εάν είστε άτομο ηλικίας άνω των 65 ετών πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας
πριν χρησιμοποιήσετε Moderiba.
Αν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Moderiba είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής,
συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός
σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Παρακαλούμε διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που
χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Moderiba.
Εάν πάρετε περισσότερo Moderiba από το κανονικό
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε Moderiba
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Σε περίπτωση
που παραλείψετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και πάρτε την επόμενη
δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Moderiba
Μόνο ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει πότε θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία
σας. Μην σταματήσετε ποτέ τη θεραπεία μόνοι σας γιατί η νόσος για την οποία τη
λαμβάνετε, μπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα
αίματος για να ελέγξει για τυχόν αλλαγές στα λευκά αιμοσφαίρια (κύτταρα που
καταπολεμούν τη λοίμωξη), στα ερυθρά αιμοσφαίρια (κύτταρα που μεταφέρουν
οξυγόνο), στα αιμοπετάλια (κύτταρα πήξης του αίματος), στην λειτουργία του
ήπατος ή για αλλαγές σε άλλες εργαστηριακές τιμές.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων
που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Moderiba για πληροφορίες σχετικά με τις
παρενέργειες αυτών των προϊόντων.
Οι παρενέργειες που αναφέρονται στην ενότητα αυτή, παρατηρήθηκαν κυρίως όταν
το Moderiba χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α ή
πεγκιντερφερόνη άλφα-2α.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες : έντονος πόνος στο θώρακα, επίμονος βήχας, ανώμαλος
καρδιακός ρυθμός, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, κατάθλιψη, έντονος πόνος στο
στομάχι, αίμα στα κόπρανα (ή μαύρα κόπρανα στο χρώμα της πίσσας), σοβαρή
ρινορραγία, πυρετός ή ρίγη, προβλήματα όρασης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες
μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί να λάβετε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης
άλφα και ριμπαβιρίνης (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Αιματολογικές διαταραχές: Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων),
oυδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων)
Μεταβολικές διαταραχές: Απώλεια της όρεξης
Ψυχιατρικές διαταραχές: αίσθημα κατάθλιψης (θλίψη, άσχημα συναισθήματα για
τον ίδιο ή αίσθημα απελπισίας), αδυναμία ύπνου
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Κεφαλαλγία, δυσκολία συγκέντρωσης και
ζάλη
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: βήχας, δύσπνοια
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: διάρροια, ναυτία και κοιλιακός πόνος
Δερματολογικές διαταραχές: τριχόπτωση και αντιδράσεις του δέρματος (που
περιλαμβάνουν κνησμό, δερματίτιδα και ξηροδερμία)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: πόνος σε αρθρώσεις και μύες
Γενικές διαταραχές: πυρετός, αδυναμία, κόπωση, τρόμος, ρίγη, πόνος και
ευερεθιστικότητα (εύκολος εκνευρισμός)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα
και ριμπαβιρίνης (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
Λοιμώξεις: Λοίμωξη ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, μυκητιασική
λοίμωξη του στόματος και έρπης (μια συχνή ιογενής λοίμωξη που προσβάλλει τα
χείλη και το στόμα)
Αιματολογικές διαταραχές: Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (επηρεάζουν την
ικανότητα πήξης) και διογκωμένοι λεμφαδένες.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: υπερλειτουργία και υπολειτουργία του
θυρεοειδούς αδένα
Ψυχιατρικές διαταραχές: Μεταβολές διάθεσης/συναισθήματος, άγχος,
επιθετικότητα, ανησυχία, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Μείωση της μνήμης, λιποθυμία, μείωση της
μυϊκής ισχύος, ημικρανία, μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, αίσθημα καύσου,
τρόμος, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης, εφιάλτες, υπνηλία
Οφθαλμικές διαταραχές: Θολή όραση, πόνος στον οφθαλμό, φλεγμονή του οφθαλμού
και ξηροφθαλμία.
Διαταραχές των ώτων: Αίσθημα περιστροφής του δωματίου, πόνος στα ώτα, εμβοές
στα ώτα
Καρδιακές διαταραχές: Ταχυπαλμία, αίσθημα παλμών, οίδημα των άκρων
Αγγειακές διαταραχές: Ερυθρότητα προσώπου, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: Δύσπνοια κατά τη δραστηριότητα,
ρινορραγίες, φλεγμονή της ρινός και του φάρυγγα, λοιμώξεις της ρινός και των
παραρρινίων κόλπων (αεροφόρες κοιλότητες που βρίσκονται στα οστά του κεφαλιού
και του προσώπου), ρινική καταρροή, πονόλαιμος
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Έμετος, δυσπεψία, δυσκολία στην
κατάποση, εξελκώσεις του στόματος, αιμορραγία των ούλων, φλεγμονή της γλώσσας
και του στόματος, μετεωρισμός (υπερβολική ποσότητα αέρα ή αερίων),
δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Δερματολογικές διαταραχές: Εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, ψωρίαση, κνίδωση,
έκζεμα, ευαισθησία στο ηλιακό φως, νυχτερινές εφιδρώσεις
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: Ραχιαλγία, φλεγμονή των αρθρώσεων,
μυϊκή αδυναμία, οστικός πόνος, αυχεναλγία, μυαλγία και μυϊκές κράμπες
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος: Ανικανότητα (αδυναμία διατήρησης
στύσης)
Γενικές διαταραχές: Πόνος στο θώρακα, ασθένεια τύπου γρίπης, κακουχία (αίσθημα
αδιαθεσίας), λήθαργος, εξάψεις, δίψα, μείωση του βάρους
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης
άλφα και ριμπαβιρίνης (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα):
Λοιμώξεις: Λοιμώξεις των κατώτερων αεροφόρων οδών, πνευμονία, ουρολοίμωξη,
λοιμώξεις του δέρματος
Αυτοάνοσες διαταραχές: σαρκοείδωση (περιοχές φλεγμονώδη ιστού που
παρουσιάζονται σε όλο το σώμα), φλεγμονή του θυρεοειδούς.
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: Διαβήτης (υψηλό σάκχαρο αίματος)
Μεταβολικές διαταραχές: Αφυδάτωση
Ψυχιατρικές διαταραχές: Σκέψεις αυτοκτονίας, ψευδαισθήσεις (μη φυσιολογικές
αισθήσεις), θυμός
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Περιφερική νευροπάθεια (διαταραχή των
νεύρων που προσβάλλει τα άκρα)
Οφθαλμικές διαταραχές: Αιμορραγία στον αμφιβληστροειδή (στο οπίσθιο τμήμα του
οφθαλμού)
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Απώλεια της ακοής
Αγγειακές διαταραχές: Υψηλή αρτηριακή πίεση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: Συριγμός
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Αιμορραγία του γαστρεντερικού,
φλεγμονή των χειλέων, φλεγμονή των ούλων
Ηπατικές διαταραχές: Δυσλειτουργία του ήπατος
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα
και ριμπαβιρίνης (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Λοιμώξεις: Λοιμώξεις της καρδιάς, λοίμωξη του έξω ωτός
Αιματολογικές διαταραχές: Μεγάλη μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων,
των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση,
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (μια ασθένεια στην οποία το σώμα επιτίθεται
στα ίδια του τα κύτταρα), ρευματοειδής αρθρίτιδα (μια αυτοάνοση νόσος)
Ψυχιατρικές διαταραχές: Αυτοκτονία, ψυχωτικές διαταραχές (σοβαρά προβλήματα
με την προσωπικότητα και επιδείνωση της φυσιολογικής κοινωνικής
λειτουργικότητας)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Κώμα (βαθιά παρατεταμένη απώλεια
αισθήσεων), σπασμοί, πάρεση του προσώπου
Οφθαλμικές διαταραχές: φλεγμονή και οίδημα του οπτικού νεύρου, φλεγμονή του
αμφιβληστροειδούς, εξέλκωση του κερατοειδή
Καρδιακές διαταραχές: Καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακός πόνος,
ταχυκαρδία, διαταραχές του ρυθμού ή φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος της
καρδιάς
Αγγειακές διαταραχές: Αιμορραγία του εγκεφάλου, αγγειίτιδα (φλεγμονή των
αιμοφόρων αγγείων)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: Διάμεση πνευμονία (φλεγμονή των
πνευμόνων με θανατηφόρα έκβαση), πήγματα αίματος στον πνεύμονα
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Έλκος στομάχου, φλεγμονή του
παγκρέατος
Ηπατικές διαταραχές: Ηπατική ανεπάρκεια, φλεγμονή των χοληφόρων πόρων,
λιπώδες ήπαρ
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: Φλεγμονή των μυών
Τραυματισμός ή δηλητηρίαση: Υπερδοσολογία της ουσίας
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης
άλφα και ριμπαβιρίνης (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Αιματολογικές διαταραχές: Απλαστική αναιμία (αδυναμία του μυελού των οστών να
παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Ιδιοπαθής (ή θρομβωτική)
θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (αυξημένοι μωλωπισμοί, αιμορραγία, μειωμένα
αιμοπετάλια, αναιμία και έντονη αδυναμία),
Οφθαλμικές διαταραχές: Απώλεια όρασης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Εγκεφαλικό
Δερματολογικές διαταραχές: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση/ σύνδρομο Stevens-
Johnson/ πολύμορφο ερύθημα (ένα εύρος από εξανθήματα διαφόρου βαθμού
σοβαρότητας το οποίο μπορεί να σχετίζεται με φυσαλίδες στο στόμα, στη μύτη,
στους οφθαλμούς και σε άλλους βλεννογόνους), αγγειοοίδημα (οίδημα του δέρματος
και των βλεννογόνων).
Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα:
Αιματολογικές διαταραχές: Aμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (μία σοβαρή μορφή
αναιμίας κατά την οποία η παραγωγή ερυθροκυττάρων μειώνεται ή σταματάει). Αυτή
μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως αίσθημα υπερβολικής κόπωσης και
έλλειψης ενέργειας.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: απόρριψη ηπατικού και νεφρικού
μοσχεύματος, Nόσος Vogt-Koyanagi Harada – μια σπάνια νόσος που χαρακτηρίζεται
από απώλεια όρασης, ακοής και μελάγχρωση δέρματος.
Ψυχιατρικές διαταραχές: μανία (επεισόδια υπερβολικής έξαρσης της διάθεσης) και
διπολικές διαταραχές (επεισόδια υπερβολικής έξαρσης της διάθεσης εναλλασσόμενα
με θλίψη ή αίσθημα απόγνωσης).
Οφθαλμικές διαταραχές: Σπάνια μορφή αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς με υγρό
στον αμφιβληστροειδή
Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος
εντέρου λόγω μειωμένης παροχής αίματος), ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονώδης νόσος
του παχέος εντέρου)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: Σοβαρή μυϊκή βλάβη και πόνος.
Νεφρικές διαταραχές: οι νεφροί σταματούν να λειτουργούν επαρκώς, άλλα
νοσήματα που υποδηλώνουν προβλήματα στους νεφρούς.
Σε περίπτωση που έχετε μολυνθεί και από τους δύο ιούς HCV και HIV και λαμβάνετε
HAART (εξαιρετικά δραστική αντιρετροϊική θεραπεία), η προσθήκη του Moderiba στην
αγωγή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α ή στην ιντερφερόνη άλφα-2α ενδέχεται να
προκαλέσει θανατηφόρο ηπατική ανεπάρκεια, περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα,
αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή πόνο στα χέρια και στα πόδια), παγκρεατίτιδα (τα
συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, ναυτία και έμετο),
γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα γεγονός που προκαλεί
οξέωση του αίματος), γρίπη, πνευμονία, επίδραση στη διάθεση (μεταβολές στη
διάθεση), απάθεια (λήθαργος), φαρυγγολαρυγγικός πόνος (πόνος στο πίσω μέρος του
στόματος και του φάρυγγα), χειλίτιδα (ξηρά χείλη με ρωγμές), επίκτητη
λιποδυστροφία (αυξημένη ποσότητα λίπους στο ανώτερο τμήμα της ράχης και του
αυχένα) και χρωματουρία (μεταβολή στο χρώμα των ούρων) ως ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,
Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Moderiba
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης. Διατηρείτε τη
φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η φιάλη ή η
συσκευασία είναι κατεστραμμένα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Moderiba
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200, 400 ή 600 mg ριμπαβιρίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοένυδρη λακτόζη,
καρμελόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη και στεατικό μαγνήσιο.
Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυβυνιλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου
(Ε171), Macrogol 3550, τάλκης, λάκα αλουμινίου ινδιγοτίνης (Ε132) (200 mg), λάκα
αλουμινίου φωτεινού μπλε χρώματος FCF (E133) (400 mg και 600 mg) και κερί
Carnauba.
Εμφάνιση του Moderiba και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Moderiba είναι δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, μπλε χρώματος,
σχήματος καψακίου, χωρίς διαχωριστική γραμμή, διαστάσεων 12,0 mm x 6,0 mm (200
mg), 17.5 mm x 7.0 mm (400 mg) ή 18.6 mm x 7.6 mm (600 mg), χαραγμένα με το ‘3RP’
στη μία πλευρά τους και με το ‘200’, ‘400’ ή ‘600’ στην άλλη. Τα δισκία Moderiba
είναι συσκευασμένα σε φιάλη των168 δισκίων (για τα 200 mg) ή 56 δισκίων (για τα
400 mg και τα 600 mg).
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E
Μαρίνου Αντύπα 41-45
141 21 Νέο Ηράκλειο
Τηλ.: +30 214 4165 555
Παραγωγός:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Γερμανία
Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό έχει εγκριθεί για τα κράτη μέλη του ΕΟΧ με
τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία, Γερμανία Moderiba 200/400/600 mg Filmtabletten
Βέλγιο Moderyba 200/400/600 mg Comprimés Pelliculés
Δανία Moderiba Filmovertrukne Tabletter
Εσθονία Moderiba 200/400/600 mg õhukese polümeerikattega tableted
Φινλανδία Moderiba 200/400/600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Γαλλία Moderiba 200/400/600 mg Comprimés Pelliculés
Ελλάδα Moderiba επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ουγγαρία Moderiba 200/400/600 mg filmtabletta
Ιρλανδία, Αγγλία Moderiba 200/400/600 mg film-coated tablets
Ιταλία Moderiba 200/400/600 mg compresse rivestite con film
Λετονία Moderiba 200/400/600 mg Apvalkotās Tabletes
Λιθουανία Moderiba 200/400/600 mg plėvele dengtos tabletės
Λουξεμβούργο Moderyba Comprimés Pelliculés
Ολλανδία Moderyba 200/400/600 mg Filmomhulde Tabletten
Πολωνία Moderiba 200/400/600 mg tabletki powlekane
Ρουμανία Moderiba 200/400/600 mg comprimate filmate
Σλοβενία Ribavirin AbbVie 200/400/600 mg filmsko obložene tablete
Ισπανία Moderiba200/400/600 mg comprimidos recubiertos con película
Σουηδία Moderiba 200/400/600 mg filmdragerad tablett
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
