PL :
SPIOLTO RESPIMAT SOL.INH (2.5+2.5)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ BTx1 Respimat inhaler 60 εισπνοών
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Spiolto Respimat 2,5 μικρογραμμάρια/2,5 μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο
διάλυμα
τιοτρόπιο/ολοδατερόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε
να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1 Τι είναι το Spiolto Respimat και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Spiolto Respimat
3 Πώς να πάρετε το Spiolto Respimat
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Spiolto Respimat
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Spiolto Respimat και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Spiolto Respimat
Το Spiolto Respimat περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται τιοτρόπιο και
ολοδατερόλη. Αυτές ανήκουν σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται
μακράς διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικά. Το τιοτρόπιο ανήκει στην
υποομάδα των αντιχολινεργικών, η ολοδατερόλη ανήκει στην υποομάδα των
μακράς διάρκειας β
2
αγωνιστών.
Ποια είναι η χρήση του Spiolto Respimat
Το Spiolto Respimat βοηθάει τους ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από χρόνια
αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) να αναπνέουν ευκολότερα. Η ΧΑΠ είναι
μία χρόνια νόσος των πνευμόνων που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και
βήχα. Ο όρος ΧΑΠ σχετίζεται με τις καταστάσεις, χρόνια βρογχίτιδα και
εμφύσημα.
Το Spiolto Respimat βοηθάει να παραμένουν ανοιχτοί οι αεραγωγοί σας και
2
διευκολύνει την εισαγωγή και έξοδο του αέρα από τους πνεύμονες. Τακτική
χρήση του Spiolto Respimat μπορεί να σας βοηθήσει εάν έχετε προοδευτική
δυσκολία στην αναπνοή που σχετίζεται με την ασθένειά σας και θα σας
βοηθήσει να ελαχιστοποιήσετε τις επιδράσεις της νόσου στην καθημερινή σας
ζωή.
Εφόσον η ΧΑΠ είναι μία χρόνια νόσος θα πρέπει να λαμβάνετε το Spiolto Respimat
κάθε ημέρα και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα
συμπτώματα της ΧΑΠ.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Spiolto Respimat
Μη χρησιμοποιήσετε το Spiolto Respimat
- σε περίπτωση αλλεργίας στο tiotropium ή στο olodaterol ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
- σε περίπτωση αλλεργίας στην ατροπίνη ή σε ουσίες συγγενείς με αυτή π.χ.
ιπρατρόπιο ή οξιτρόπιο.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
Spiolto Respimat
- εάν έχετε άσθμα (δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Spiolto Respimat για
τη θεραπεία του άσθματος).
- εάν έχετε καρδιακές νόσους.
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν έχετε επιληψία.
- εάν έχετε ένα συγκεκριμένο πρόβλημα του θυροειδούς αδένα που
ονομάζεται θυρεοτοξίκωση.
- εάν έχετε μη φυσιολογική διάταση αρτηρίας που ονομάζεται ανεύρυσμα.
- εάν έχετε διαβήτη.
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
- εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία.
- σε περίπτωση προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.
- εάν έχετε ένα οφθαλμικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής
γωνίας.
- εάν έχετε προβλήματα με τον προστάτη ή έχετε δυσκολία κατά την ούρηση.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Spiolto Respimat
- Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και ενημερώστε το
γιατρό σας αμέσως εάν νιώθετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, σφύριγμα της
αναπνοής (συριγμό) ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) αμέσως μετά τη
χρήση του φαρμάκου. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που
ονομάζεται βρογχόσπασμος (βλ. παράγραφο 4).
- Εάν η αναπνοή σας χειροτέρεψε ή εάν εμφανίσετε εξάνθημα (ερεθισμό του
δέρματος), πρήξιμο (οίδημα) ή φαγούρα (κνησμό) αμέσως μετά τη χρήση
της εισπνευστικής σας συσκευής, σταματήστε τη χρήση της και
ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
- Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που επηρεάζει την
καρδιά σας (αύξηση της συχνότητας του παλμού, αύξηση της αρτηριακής
πίεσης και/ ή αύξηση στα συμπτώματα όπως πόνος στο στήθος),
3
ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
- Εάν εμφανίσετε μυϊκό σπασμό, μυϊκή αδυναμία ή μη φυσιολογικό
καρδιακό ρυθμό, συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να
σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4).
Όταν λαμβάνετε το Spiolto Respimat προσέξτε να αποφύγετε την επαφή του
ψεκασμού στα μάτια. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πόνο στα μάτια
(οφθαλμικό άλγος) ή δυσφορία, θάμβος οράσεως, οπτική άλω γύρω από φώτα ή
έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με ερυθρότητα των ματιών (δηλ. γλαύκωμα
κλειστής γωνίας). Τα συμπτώματα από τους οφθαλμούς μπορεί να
συνοδεύονται από κεφαλαλγία, ναυτία ή έμετο. Πλύνετε τους οφθαλμούς σας
με ζεστό νερό, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Spiolto Respimat και
συμβουλευτείτε άμεσα τον γιατρό σας για περαιτέρω συμβουλές.
Το Spiolto Respimat ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης της χρόνιας
αποφρακτικής πνευμονοπάθειάς σας. Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως
αγωγή σε περιπτώσεις ξαφνικών επεισοδίων δύσπνοιας (δυσκολία
στην αναπνοή) ή σφυρίγματος της αναπνοής.
Μη χρησιμοποιείτε το Spiolto Respimat μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα που
περιέχουν μακράς διάρκειας β-αδρενεργικούς αγωνιστές, όπως η σαλμετερόλη ή
η φορμοτερόλη.
Εάν λαμβάνετε τακτικά συγκεκριμένα φάρμακα που ονομάζονται βραχείας
διάρκειας β-αδρενεργικοί παράγοντες, όπως η σαλβουταμόλη, συνεχίστε να τα
χρησιμοποιείτε μόνο εφόσον ανακουφίζουν οξεία συμπτώματα όπως η δύσπνοια
(δυσκολία στην αναπνοή).
Η ξηροστομία η οποία έχει παρατηρηθεί με την αντιχολινεργική θεραπεία,
μπορεί μακροπρόθεσμα να συσχετιστεί με οδοντική τερηδόνα. Ως εκ τούτου,
παρακαλείστε να θυμάστε να δίνετε προσοχή στη στοματική υγιεινή.
Μην πάρετε το Spiolto Respimat πιο συχνά από μία φορά ημερησίως.
Παιδιά και έφηβοι
Το Spiolto Respimat δε θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας
κάτω των 18 ετών).
Άλλα φάρμακα και Spiolto Respimat
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, ή έχετε πρόσφατα
πάρει άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:
- οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να είναι παρόμοια με το Spiolto Respimat
(περιέχουν παρόμοιες δραστικές ουσίες, όπως αντιχολινεργικά φάρμακα ή
β-αδρενεργικούς παράγοντες). Είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε
ανεπιθύμητες ενέργειες.
- φάρμακα που ονομάζονται β-αναστολείς και χρησιμοποιούνται στην υψηλή
αρτηριακή πίεση ή άλλα καρδιακά προβλήματα (όπως η προπρανολόλη), ή
για το οφθαλμικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως η τιμολόλη).
Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια της δράσης του Spiolto
Respimat.
- φάρμακα που ελαττώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας. Αυτά
4
περιλαμβάνουν:
o στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη)
o διουρητικά (δισκία που προκαλούν αυξημένη ποσότητα ούρων)
o φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα όπως η θεοφυλλίνη
Εάν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα μαζί με Spiolto Respimat μπορεί να
εμφανίσετε συμπτώματα μυϊκού σπασμού, μυϊκής αδυναμίας ή μη
φυσιολογικό καρδιακό παλμό.
- φάρμακα που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή αναστολείς
μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (όπως σελεγιλίνη ή μοκλοβεμίδη), που
χρησιμοποιούνται ως αγωγή σε νευρολογικές ή ψυχιατρικές διαταραχές
όπως νόσος του Πάρκινσον ή κατάθλιψη. Η χρήση αυτών των φαρμάκων
θα αυξήσει την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που
επηρεάζουν την καρδιά σας.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο εκτός εάν συνιστάται ειδικά από το γιατρό σας
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Εάν αισθάνεστε ζάλη ή εάν παρουσιαστεί θάμβος οράσεως ενώ λαμβάνετε το
Spiolto Respimat, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
3. Πώς να πάρετε το Spiolto Respimat
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Spiolto Respimat είναι μόνο για χρήση διά εισπνοής.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Το Spiolto Respimat είναι αποτελεσματικό για 24 ώρες οπότε χρειάζεται να
χρησιμοποιήσετε το Spiolto Respimat μόνο ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ, εάν είναι
δυνατόν την ίδια ώρα της ημέρας. Κάθε φορά που το χρησιμοποιείτε να
λαμβάνετε ΔΥΟ ΕΙΣΠΝΟΕΣ.
Καθώς η ΧΑΠ είναι μια χρόνια νόσος να λαμβάνετε το Spiolto Respimat κάθε μέρα
και όχι μόνο όταν εμφανίζετε αναπνευστικά προβλήματα. Μη λαμβάνετε
περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Spiolto Respimat στον παιδιατρικό πληθυσμό
(κάτω των 18 ετών).
Να είστε σίγουροι ότι γνωρίζετε πώς να χρησιμοποιήσετε την εισπνευστική
συσκευή Spiolto Respimat σωστά. Οι οδηγίες για τη χρήση της εισπνευστικής
συσκευής Spiolto Respimat παρέχονται στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου
οδηγιών.
5
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Spiolto Respimat από την κανονική
Μπορεί να βρίσκεστε σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μιας ανεπιθύμητης
ενέργειας όπως ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσκολία κατά την ούρηση, θάμβος
οράσεως, πόνος στο στήθος (θωρακικό άλγος), υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή
πίεση, ταχύτερο ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό ή αίσθημα καρδιακού
παλμού, ζάλη, νευρικότητα, δυσκολία επέλευσης ύπνου, ανησυχία,
πονοκέφαλος (κεφαλαλγία), τρέμουλο, μυϊκές κράμπες, ναυτία, κόπωση,
αίσθημα κακουχίας, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να
προκαλέσει συμπτώματα μυϊκού σπασμού, μυϊκής αδυναμίας ή μη φυσιολογικού
καρδιακού ρυθμού), υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, ή πάρα πολύ οξύ στο
αίμα σας (το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα ναυτίας, εμέτου,
αδυναμίας, μυϊκών κραμπών και πιο ταχεία αναπνοή).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Spiolto Respimat
Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση, εισπνεύστε μόνο μία δόση τη
συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Spiolto Respimat
Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Spiolto Respimat, θα πρέπει να μιλήσετε στο
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Spiolto Respimat
τα σημεία και συμπτώματα της ΧΑΠ μπορεί να επιδεινωθούν.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, παρακαλείστε να σταματήστε να
χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό
σας.
Άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις στο Spiolto Respimat είναι σπάνιες
(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους). Αυτές οι
αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μεμονωμένα ή ως μέρος μιας
σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη
χορήγηση του Spiolto Respimat. Αυτές περιλαμβάνουν εξάνθημα,
κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), πρήξιμο (οίδημα) του στόματος και του
προσώπου, ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή (αγγειονευρωτικό οίδημα) ή
άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως ξαφνική μείωση της
αρτηριακής πίεσης ή ελαφριά ζάλη).Όπως με όλα τα εισπνεόμενα
φάρμακα, αίσθημα σφιξίματος στο στήθος, σχετιζόμενο με βήχα, συριγμό
ή δύσπνοια μορεί να εμφανιστεί αμέσως μετά την εισπνοή (παράδοξος
βρογχόσπασμος).
οπτική άλω γύρω από τα φώτα ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με
ερυθρότητα των οφθαλμών (γλαύκωμα). Η συχνότητα δεν μπορεί να
εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
απόφραξη των εντέρων ή απουσία των εντερικών κινήσεων (εντερική
απόφραξη, περιλαμβανομένου του παραλυτικού ειλεού). Η συχνότητα δεν
μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
6
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
- ξηροστομία
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
- ζάλη
- δυσκολία επέλευσης ύπνου (αϋπνία)
- πονοκέφαλος (κεφαλαλγία)
- υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός (κολπική μαρμαρυγή)
- ταχύτερος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
- αίσθημα καρδιακού παλμού (ταχυπαλμία)
- βήχας
- βράγχος φωνής (δυσφωνία)
- δυσκοιλιότητα
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
- ρινοφαρυγγίτιδα
- θαμπή όραση
- ταχύς καρδιακός παλμός (υπερκοιλιακή ταχυκαρδία)
- φλεγμονή του λάρυγγα (λαρυγγίτιδα)
- πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα)
- ρινορραγία (επίσταξη)
- μυκητιασική λοίμωξη του στόματος και του λάρυγγα (καντιντίαση του
στοματοφάρυγγα)
- φλεγμονή των ούλων (ουλίτιδα)
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- φαγούρα (κνησμός)
- πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
- πόνος στη μέση (οσφυαλγία)
- δυσκολία κατά την ούρηση (κατακράτηση ούρων)
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
- επώδυνη ούρηση (δυσουρία)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα)
- αίσθημα σφιξίματος στο στήθος, που σχετίζεται με βήχα, συριγμό
(σφύριγμα στην αναπνοή) ή δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) αμέσως
μετά την εισπνοή (βρογχόσπασμος)
- οπτική άλω γύρω από τα φώτα ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με
ερυθρότητα των οφθαλμών (γλαύκωμα)
- αύξηση της μετρούμενης οφθαλμικής πίεσης
- φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα)
- απόφραξη των εντέρων ή απουσία των εντερικών κινήσεων (εντερική
απόφραξη, περιλαμβανομένου του παραλυτικού ειλεού)
- καούρα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
- δυσκολίες στην κατάποση (δυσφαγία)
- φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα)
- φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα)
- οδοντική τερηδόνα
- λοιμώξεις ή εξελκώσεις του δέρματος
- ξηρότητα του δέρματος
- πρήξιμο (οίδημα) των αρθρώσεωνεξάντληση του νερού στο σώμα
(αφυδάτωση)
7
Μπορεί επίσης να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι γνωστές
ότι συμβαίνουν με συγκεκριμένα φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα
παρόμοια με το Spiolto Respimat (β-αδρενεργικοί παράγοντες). Αυτές μπορεί να
είναι μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, πόνος στο στήθος (θωρακικό άλγος),
χαμηλή αρτηριακή πίεση, τρέμουλο, νευρικότητα, μυϊκές κράμπες, κόπωση,
αίσθημα κακουχίας, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να
προκαλέσει συμπτώματα μυϊκού σπασμού, μυϊκής αδυναμίας ή μη φυσιολογικού
καρδιακού ρυθμού), υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, ή πάρα πολύ οξύ στο
αίμα σας (το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα ναυτίας, εμέτου,
αδυναμίας, μυϊκών κραμπών και πιο ταχεία αναπνοή).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Spiolto Respimat
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της εισπνευστικής συσκευής μετά τη
συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην καταψύχετε.
Η εισπνευστική συσκευή Spiolto Respimat θα πρέπει να απορρίπτεται το αργότερο
3 μήνες μετά την πρώτη χρήση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε
8
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Spiolto Respimat
Οι δραστικές ουσίες είναι το tiotropium και το olodaterol. Η χορηγούμενη δόση
είναι 2,5 μικρογραμμάρια tiotropium (ως bromide monohydrate) και 2,5
μικρογραμμάρια olodaterol (ως hydrochloride) ανά εισπνοή.
Η χορηγούμενη δόση είναι η δόση η οποία είναι διαθέσιμη για τον ασθενή μετά
τη διέλευση του επιστομίου.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Χλωριούχο βενζαλκώνιο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ
κεκαθαρμένο και υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Εμφάνιση του Spiolto Respimat και περιεχόμενο της συσκευασίας
To Spiolto Respimat αποτελείται από ένα φυσίγγιο με εισπνεόμενο διάλυμα και μια
εισπνευστική συσκευή Respimat. Το φυσίγγιο πρέπει να τοποθετηθεί μέσα στην
εισπνευστική συσκευή πριν την πρώτη χρήση.
Μονή συσκευασία: 1 εισπνευστική συσκευή Respimat και 1 φυσίγγιο, που
παρέχουν 60 εισπνοές (30 θεραπευτικές δόσεις)
Διπλή συσκευασία: 2 μονές συσκευασίες, η καθεμία από τις οποίες περιέχει 1
εισπνευστική συσκευή Respimat και 1 φυσίγγιο, που
παρέχουν 60 εισπνοές (30 θεραπευτικές δόσεις)
Τριπλή συσκευασία: 3 μονές συσκευασίες, η καθεμία από τις οποίες
περιέχει 1 εισπνευστική συσκευή Respimat και 1 φυσίγγιο,
που παρέχουν 60 εισπνοές (30 θεραπευτικές δόσεις)
Οκταπλή συσκευασία: 8 μονές συσκευασίες, η καθεμία από τις οποίες
περιέχει 1 εισπνευστική συσκευή Respimat και 1 φυσίγγιο,
που παρέχουν 60 εισπνοές (30 θεραπευτικές δόσεις)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για το Spiolto Respimat είναι:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Γερμανία
Ο παραγωγός για το Spiolto Respimat είναι:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Γερμανία
9
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού
Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
, Αυστρία Λιχτενστά :ιν Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm – Lösung zur
Inhalation
, μ :Βέλγιο Λουξε βούργο Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/inhalation,
solution à inhaler
:Βουλγαρία Spiolto Respimat Спиолто Респимат
, :Κύπρος Ελλάδα Spiolto Respimat
Κροατία Spiolto Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina
inhalata
Δ μ :η οκρατία της Τσεχίας Spiolto Respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů
Δ :ανία Spiolto Respimat
:Εσθονία Spiolto Respimat
Φινλανδία: Inspiolto Respimat 2.5 mikrog/2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
Γαλλία: Spiolto Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose,
solution à inhaler
Γερμανία: Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub, Lösung
zur Inhalation
Ουγγαρία: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs
oldat
:Ισλανδία Spiolto Respimat
, , . :Ιρλανδία Μάλτα Ην Βασ Spiolto Respimat
Ιταλία: Spiolto Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,soluzione
per inalazione
Λετονία: Spiolto Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami šķīdums
inhalācijām
Λιθουανία: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime
įkvepiamasis tirpalas
Ολλανδία: Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram,
inhalatieoplossing
:Νορβηγία Spiolto Respimat
:Πολωνία Spiolto Respimat
Πορτογαλία: Spiolto Respimat
Ρουμανία: Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de
inhalat
Σλοβακία: Spiolto Respimat
Σλοβενία: Spiolto Respimat 2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih
raztopina za inhaliranje
Ισπανία: Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución
para inhalación
:Σουηδία Spiolto Respimat
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ημερομηνία}
10
Οδηγίες Χρήσης
Εισαγωγή
Spiolto Respimat
(βρωμιούχο τιοτρόπιο και ολοδατερόλη). Διαβάστε αυτές τις
Οδηγίες Χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Spiolto Respimat.
Θα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε αυτή την εισπνευστική συσκευή μόνο ΜΙΑ
ΦΟΡΑ ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ. Σε κάθε χρήση θα κάνετε ΔΥΟ ΕΙΣΠΝΟΕΣ.
Εάν το Spiolto Respimat δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 7
ημέρες, απελευθερώστε μία δόση στο έδαφος.
Εάν το Spiolto Respimat δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 21
ημέρες, επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 6 του πεδίου «Προετοιμασία για την
πρώτη χρήση» μέχρι να εμφανισθεί ένα σύννεφο. Ακολούθως, επαναλάβετε
τα βήματα 4 έως 6 τρεις ακόμη φορές.
Μην αγγίζετε το στοιχείο διάτρησης εντός της διαφανούς βάσης.
Πώς να φροντίζετε το Spiolto Respimat
Καθαρίστε το επιστόμιο, περιλαμβανομένου και του μεταλλικού τμήματος εντός
του επιστομίου, με ένα υγρό ύφασμα ή χαρτί μόνο, τουλάχιστον μία φορά την
εβδομάδα.
Οποιοσδήποτε μικρός αποχρωματισμός του επιστομίου δεν επηρεάζει την
απόδοση της εισπνευστικής συσκευής Spiolto
Respimat.
Εάν είναι απαραίτητο, σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της εισπνευστικής
σας συσκευής Spiolto Respimat με ένα υγρό πανί.
11
Πότε να προμηθευτείτε ένα νέο Spiolto
Respimat
Η εισπνευστική συσκευή Spiolto
Respimat περιέχει 60 εισπνοές (30
θεραπευτικές δόσεις) εάν χρησιμοποιείται όπως ενδείκνυται (2 εισπνοές/ μία
φορά ημερησίως).
Ο δείκτης των δόσεων δείχνει περίπου πόσο φάρμακο έχει απομείνει.
Όταν ο δείκτης των δόσεων φτάσει στην κόκκινη περιοχή της κλίμακας,
πρέπει να λάβετε μία νέα συνταγή. Υπάρχει φάρμακο για περίπου 7 ημέρες
(14 εισπνοές).
Όταν ο δείκτης φτάσει στο τέλος της κόκκινης κλίμακας, η εισπνευστική
συσκευή Spiolto
Respimat κλειδώνεται αυτόματα – δεν μπορούν να
απελευθερωθούν επιπλέον δόσεις. Σε αυτό το σημείο η διαφανής βάση δεν
μπορεί πλέον να περιστραφεί.
Η εισπνευστική συσκευή Spiolto
Respimat θα πρέπει να απορρίπτεται τρεις
μήνες αφού την έχετε προετοιμάσει για την πρώτη χρήση, ακόμα και αν δεν
έχει χρησιμοποιηθεί όλο το φάρμακο ή δεν έχει χρησιμοποιηθεί καθόλου.
Προετοιμασία για την πρώτη χρήση
1. Αφαιρέστε τη διαφανή
βάση
μ .Κρατήστε το πώ α κλειστό
μ Πατήστε το κου πί
ασφάλισης ενώ τραβάτε
σταθερά τη διαφανή βάση
μ ε το άλλο σας χέρι
2. Εισάγετε το φυσίγγιο
Εισάγετε τη στενή άκρη του
φυσιγγίου στην
εισπνευστική συσκευή
Τοποθετήστε την
εισπνευστική συσκευή σε
μ ία σταθερή επιφάνεια και
πιέστε προς τα κάτω
μ σταθερά έχρι να ακουστεί
« » το χαρακτηριστικό κλικ
.εισαγωγής
μ Μην απο ακρύνετε το
φυσίγγιο αφού έχει
εισαχθεί στην εισπνευστική
. συσκευή
12
3. Επανατοποθετήστε τη
διαφανή βάση
Τοποθετήστε τη διαφανή
βάση πίσω στη θέση της
μ έχρι να ακουστεί το
« ».χαρακτηριστικό κλικ
4. Γυρίστε
Δ μ ιατηρήστε το πώ α
.κλειστό
Γυρίστε τη διαφανή βάση
προς την κατεύθυνση που
δείχνουν τα βέλη στην
ετικέτα έως ότου ακουστεί
« » (μ ).ο ήχος κλικ ισή στροφή
5. Ανοίξτε
μ μ Ανοίξτε το πώ α έχρι να
ασφαλίσει στη θέση που
. είναι πλήρως ανοιχτό
6. Πιέστε
Στρέψτε την εισπνευστική
Spiolto Respimat συσκευή προς
.το έδαφος
μ Πατήστε το κου πί
.απελευθέρωσης της δόσης
μ .Κλείστε το πώ α
μ 4-6 Επαναλάβετε τα βή ατα
μ έως ότου ε φανιστεί ένα
.νέφος
μ Αφού ε φανιστεί ένα
νέφος, επαναλάβετε τα
μ 4-6 βή ατα τρεις φορές
μ .ακό α
Η εισπνευστική σας συσκευή
μ . είναι τώρα έτοι η προς χρήση
μ Αυτά τα βή ατα δε θα
μ επηρεάσουν τον αριθ ό των
μ . δόσεων που είναι διαθέσι ες
μ , Μετά την προετοι ασία η
εισπνευστική σας συσκευή θα
μ 60 πορεί να παρέχει εισπνοές
(30 ).δόσεις
13
Καθημερινή Χρήση
ΓΥΡΙΣΤΕ
Διατηρήστε το πώμα
κλειστό.
ΓΥΡΙΣΤΕ τη διαφανή βάση
προς την κατεύθυνση που
δείχνουν τα βέλη στην
ετικέτα έως ότου ακουστεί ο
ήχος «κλικ» (μισή στροφή).
ΑΝΟΙΞΤΕ
ΑΝΟΙΞΤΕ το πώμα μέχρι να
ασφαλίσει στη θέση που
είναι πλήρως ανοιχτό.
ΠΙΕΣΤΕ
Εκπνεύστε αργά και πλήρως.
Κλείστε τα χείλη σας γύρω
από το επιστόμιο, χωρίς να
καλύψετε τους
αεροθαλάμους. Σημαδέψτε
με την εισπνευστική σας
συσκευή το πίσω μέρος του
φάρυγγά σας.
Ενώ εισπνέετε αργά και
βαθιά από το στόμα σας,
ΠΙΕΣΤΕ το κουμπί
απελευθέρωσης της δόσης
και συνεχίστε να εισπνέετε
αργά για όσο περισσότερο
μπορείτε.
Κρατήστε την αναπνοή σας
για 10 δευτερόλεπτα ή για
όση ώρα μπορείτε χωρίς να
δυσκολευθείτε.
Επαναλάβετε τα βήματα
«ΓΥΡΙΣΤΕ», «ΑΝΟΙΞΤΕ»,
«ΠΙΕΣΤΕ» για συνολικά 2
εισπνοές.
Κλείστε το πώμα μέχρι να
χρησιμοποιήσετε ξανά την
εισπνευστική σας συσκευή.
14
Απαντήσεις σε συνήθεις ερωτήσεις
Είναι δύσκολη η εισαγωγή του φυσιγγίου αρκετά βαθιά.
Γυρίσατε, κατά λάθος, τη διαφανή βάση πριν από την εισαγωγή του
φυσιγγίου; Ανοίξτε το πώμα, πιέστε το κουμπί απελευθέρωσης των δόσεων,
έπειτα εισάγετε το φυσίγγιο.
Εισάγατε το φυσίγγιο από την πλατιά άκρη; Εισάγετε το φυσίγγιο από τη
στενή άκρη.
Δε μπορώ να πιέσω το κουμπί απελευθέρωσης της δόσης.
Γυρίσατε τη διαφανή βάση; Εάν όχι, γυρίστε τη διαφανή βάση με συνεχή
κίνηση έως ότου ακούσετε τον ήχο «κλικ» (μισή στροφή).
Ο δείκτης δόσεων του Spiolto Respimat δείχνει το μηδέν; Η εισπνευστική
συσκευή Spiolto
Respimat «κλειδώνεται» μετά τις 60 εισπνοές (30 θεραπευτικές
δόσεις). Προετοιμάστε και χρησιμοποιήστε τη νέα σας εισπνευστική συσκευή
Spiolto Respimat.
Δε μπορώ να γυρίσω τη διαφανή βάση
Έχετε ήδη γυρίσει τη διαφανή βάση;
Εάν η διαφανής βάση έχει ήδη περιστραφεί, ακολουθήστε τα βήματα
«ΑΝΟΙΞΤΕ» και «ΠΙΕΣΤΕ» του πεδίου «Καθημερινή Χρήση» για να λάβετε το
φάρμακό σας. Ο δείκτης δόσεων του Spiolto Respimat δείχνει το μηδέν; Η
εισπνευστική συσκευή Spiolto Respimat «κλειδώνεται» μετά τις 60 εισπνοές (30
θεραπευτικές δόσεις). Προετοιμάστε και χρησιμοποιήστε τη νέα σας
εισπνευστική συσκευή Spiolto Respimat.
Ο δείκτης δόσεων του Spiolto Respimat προσεγγίζει το μηδέν πολύ
σύντομα.
Χρησιμοποιήσατε το Spiolto Respimat όπως ενδείκνυται (δύο εισπνοές/
μία φορά ημερησίως); Το Spiolto Respimat θα διαρκέσει για 30 ημέρες εάν
χρησιμοποιείται για 2 εισπνοές, μία φορά ημερησίως.
Γυρίσατε τη διαφανή βάση πριν εισάγετε το φυσίγγιο; Ο δείκτης
δόσεων μετρά κάθε περιστροφή της διαφανούς βάσης ανεξάρτητα από το εάν
έχει εισαχθεί το φυσίγγιο ή όχι.
Ψεκάσατε συχνά στον αέρα για να ελέγξετε εάν το Spiolto Respimat
λειτουργεί; Όταν έχετε προετοιμάσει το Spiolto Respimat, δεν απαιτείται
δοκιμαστικός ψεκασμός εάν χρησιμοποιείται καθημερινά.
Εισάγατε το φυσίγγιο σε ένα χρησιμοποιημένο Spiolto Respimat; Πάντα να
εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο σε ένα ΝΕΟ Spiolto Respimat.
Το Spiolto Respimat απελευθερώνει δόσεις αυτόματα.
Ήταν το πώμα ανοιχτό όταν γυρίσατε τη διαφανή βάση; Κλείστε το
πώμα, μετά γυρίστε τη διαφανή βάση.
Πιέσατε το κουμπί απελευθέρωσης της δόσης ενώ γυρίζατε τη
διαφανή βάση; Κλείστε το πώμα, ώστε το κουμπί απελευθέρωσης της δόσης
να καλύπτεται, τότε γυρίστε τη διάφανη βάση.
15
Σταματήσατε ενώ γυρίζατε τη διάφανη βάση πριν ακουστεί ο ήχος
«κλικ»; Γυρίστε τη διαφανή βάση με συνεχή κίνηση μέχρι να ακούσετε τον ήχο
«κλικ» (μισή στροφή).
Το Spiolto Respimat δεν απελευθερώνει δόσεις.
Εισάγατε ένα φυσίγγιο; Εάν όχι, εισάγετε ένα φυσίγγιο.
Επαναλάβατε τα βήματα «Γυρίστε», «Ανοίξτε», «Πιέστε» λιγότερο από
τρεις φορές μετά την εισαγωγή του φυσιγγίου; Επαναλάβετε τα βήματα
«Γυρίστε», «Ανοίξτε», «Πιέστε» τρεις φορές αφού εισάγετε το φυσίγγιο όπως
παρουσιάζεται στα βήματα 4 έως 6 στο πεδίο «Προετοιμασία για την πρώτη
χρήση».
Ο δείκτης δόσεων του Spiolto Respimat δείχνει το μηδέν; Εάν ο δείκτης
δόσεων του Spiolto Respimat δείχνει το μηδέν, έχετε χρησιμοποιήσει όλο το
φάρμακό σας και η εισπνευστική συσκευή έχει κλειδωθεί.
Αφού το Spiolto Respimat έχει συναρμολογηθεί, μην απομακρύνετε τη διαφανή
βάση ή το φυσίγγιο. Πάντα να εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο σε ένα ΝΕΟ Spiolto
Respimat.
16
