SPC :
VORTIMAL PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1 VIAL
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
!"#$%##&' (
)#** +* "# , ##- &' ()#* *
+* *#%*#*.%. * / (
0#.*/ 1
!"#$%##234.+*%(
5*/ **.#.3&($4(-(
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
! (
6#/.# $ (
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
7 &' 3 #% *' 3 * * *
#.$*##%*##/# %#*8
.*"#89#1
:##%* #*.&"##%. (
:##%* **%# #*##+"##%(
:##%&8#*.&"#3"#*8* $' 389#.
;<=>?><
@#& *
;(ABCDE?
F(
:##% &8 *8 89#. +* #%
GHE>IDJIB?C
KCD<B?C
(
L # #%* * + # "##% #
#9###3"8##+#* './89#(
M$+9 " * * 89# # N + +
/*# #+ #+* . *8 **.
@OG;F(
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
P%
7#** * . %3 %
&#*%# "+*"%**3#
#%%* *3* 9 ** #* "##%#
&' @&($Q(QF(
2
R*** #%*#*"STA8
#**/*-.S.8(
:##%
U/#
7 "##% # 9# # * * #$ #%*#
#$#&%. #%*# # / &' * **3
#*#"+ #*8# * * 8* 3 /#
*8 * *"# ** ( P# * N /
&"#* * #* * * ** / @V4W X &(
$2(F3 #*& * #$&* ***
/ #%#*/*##%*(
Y % "#% # #*##% $%# *
*8# %1
Ενδοφλέβια Από του στόματος
Z"##% Q A
.[
Z"##% *. *.
Q
A[
Δοσολογικό
σχήμα εφόδου
(εντός των
πρώτων 24
ωρών)
4TA"#-
8#
Q"#-8# "#-8#
Δόση συντήρησης
(μετά τις πρώτες
24 ώρες)
QTA+$
# %.
+$
# %.
-+$
# %.
[Z*#% +#"##% %-2#*8#+*#
5$ "#3"#/"#&#"
#*(
P# "##%
7#* "##%"##%****# 3
#9*8# * / */* *"#+(
5* "# * &' * #+*#*.
-\ #8 @4 /#F *#%* #*/ 9 *
$X+@&($Q(Q2(-F(L#
* *# %. * $# * #$& +#
9X&X#9*% # "##% #%
#@&($2(F(
M/ @U/#F
U"#/##%#"#%* #$&"##%*.QTA
+$ # %.3#8*#* #STA+$*
R* #%*. #+ * *"#+* "##%3
*/ #%9 "#%*S+$ # %.*
* ** / ( R# "##% *. *. Q A3 *
** +# #% 9 "#% * -2 + $
# %.(
U"#/##%#"#%* "##%#%N *# 3
#8*#* *** * 2 **
*/ *.+$* @/-+$*
"##%*.*.QAF(
R##%*. / .$+9 3*9*#*.(
M@.]-#*8F#%$ &# .*&@-
3
.-Q#*8]2AF
7 &' " # #%* +$. # * */
%3 "8 *% #% $ & #% #*&%' *
&' #*'##*##**.8
#*.# %.(
L*##/#%.+".1
Ενδοφλέβια Από του στόματος
Δοσολογικό σχήμα εφόδου
(εντός των πρώτων
24
ωρών)
VTA"#-8# P#**
Δόση συντήρησης
(μετά τις πρώτες 24 ώρες)
\TA+$ # %.
V TA + $
# %.
@% * *.
S2 + $
R #%. 1 ^ # % $ */ "+ # --
** *+ "##% % . ]- #*8 4
**#$/& %-.]-_#*8(
R** 9 * "##%%#*#*#$&/*
* ** /" # #9#*'#*#* * +9
*//&#*%. (:# #."#%*%#$&
*.\TA" /##"# * &' #%$
N *# %*** *.VTA(
` $ & @-.-Q#*8a2A3-2.-_#*8
#9*/*..*+&F
7 &' " # #%*+$. # * % *.
# %.(
M/%@Mb. ]-#*8c#%$ & #
.*&b-.-Q#*8]2AcF
U * * "#+ * "##% # #% #/3
#$& #%9 "#%*- TA(U"#/
##%#"#%* "##%3#8*#* *-TA
* $(
7/ #*+"##% %.]-#*8# *//
#$/######* "#%@&($Q(\2(F(
M$+9 #U/#M
7$+9 "#%#** * #*#
#% #%*.- #(7$+9 "##%
****# #*%*9 " */
*/%.9 @?=d<D?dEeC=<,?=eEHf?I=3KF3."%'#*
* #*##%/* **/()#%#*#%.-\
# #* * #*# # #%*. #'#
**//#+***9#*/@B<efdEBDCDgIDf
>?DE<DE3hdOiF@&($2(-F(
P%
L*8#/$+9 #%*%.
* "##%**%*# #(M8*9*#*
%#"##%.*.(
P#$+9
7 $# *##** * * / * &'
* #+*# *. -\ #8 # # ##* "#% #8 #
(
4
5* / * &' * $+9 * #+*#
*.-\ #8@4/#F*#%* #*/ 9 *
$X+@&($Q(Q2(-F( L#
* *# %. * $# * #$& +#
9X&X#9*% # "##% #%
#@&($2(F(
Y "# %# #$'* * * :##% *
M$+9
M/*
5* / .$+9 3#*8** #
#%*. #N *##** * / #"+ *. ###8
#*%'* # * "##%( R# #%*. #"+ *. ###8
#*%'*#* "##%##9#*'#**###/*
&' / #*8 * *8 *.
@&($Q(Q(Q(\F(
M* ##%*. /
7 $*% / $*j + "+ # *
&' # */ * &' 9 "#%#2TA
#$#&%.3+$ # %.3&($Q(QQ(2(
7 #$&' #% "#% # * &' #
*/ * &' 9 "#%#Q"#-8#
* #$&' #."#%*2W3 /#S%$ # %.(
`* "##%#&' **/#3"#**"#%
/ * #$&' @&($Q(QQ(2F(
7."##%
P# *#%* / * # . "##% @&(
$2(F(
Z"##%##$/#*%
R#"##%#/.&#$/#*%@" #*%
] 2 ,T?=F3 &# 8 8# * $ * #$&
$/39X&X#9*% (R#*+*"##%#
#%* * ** &' 3 #* # #*% *
+X$ * "#+ #% * / #$&
&' ( L #%# * #*% * #
"+* *# # *+ * "##% 3 # &+
9/#*3##9#*'#* /#***"##%
# &' @&( $ 2(F( P# ** / #
"##%##*#+ (
7&' %'#*#" * *9 *.-- ,T?=(
) Q. #% " # +# #/ * *
&' 8*##%/* (
$ * #$& $/ 9X&X#9*% 3
%'#*#" * *9 *.S_(2kQ,T?=(
Z"##%# */#*%
R** "+ /"# # #$3
*/ #."#%*#"##%#/.*&"+
*/%. @;g?,>XlCgZ^F%&&' @&(
$2(F(
5
7&' ## ##* "#%#"##%#& */
%. @;g?,>XlCg;F(
m###*#* $#*
# "##% # $ *#* 8 */
#*%@*/ * bGc3 * * %
bc3/$.$* blc//#"% n*2*
8**%* $/*/F(
7 &' # #"#% # 9/# * %# */
#*%# #% */&& 3.%*#3#
#%*#"##%#&/ */##**
$# #*##% * "+ +( Y "##% # &/ */
## # "+* # / * #$
*9* **$@&($Q(\F(
M* "
7$# *##** ** &' # %
*# *. #*8 # #"*#%( L */ "
##$**$Q(\2(-##%
%#+* * %(
L # * *# %. * $# * #$&
+# 9X&X#9*% ** "
#%#(
L /
L#'#*+* %. @&($4(4F
"#%##$& (o ##"#%#$9*.@pI,CDF(
4.3 Αντενδείξεις
m##" % * */ % / # *
$** $4(-(
R/ # * *8* * ;qlSQ3 *#$#% 3 *#' 3
'% 3 '% 3 / % 3 "8 9 # #*8# *
*.$#*8*88#% /##*
*rH###*8##
fIBD<>ED>EJI?=fED
@&($
Q(2F(
R/ # $% 3 &'#% $&&* 3 "8
* $#* %# #% " #8 * *
#*8#** &' @&($Q(2F(
R/ *8#.&' ###$&' *.Q
%$ # %./N *##*##%*3"8 #$&'
#8# * * #*8# * * &' #
#% #"#* # * * #( U% 3 &' 9#
**#*8#** #$&' @&($
Q(23 *###&($Q(QF(
R/ # N / *&% @Q . + $
# %.F3"8 *&% #8# **#*8#*
* &' # #% #"#* # */ * @&(
$Q(23 *###&($Q(QF(
R/ # #/ * #&8 @#*% 3
6
#*% F3 * % #% *8* * ;qlSQ3 "8
9 ##*8#**8*. $#*8 8
+ /##*@&($Q(2F(
R/ #3"8 &' #%"9/#
**#*8#* *@&($
Q(2F(
R/ #Gf(sIg=tDuIBf@&($Q(2F(
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη
χρήση
m##" %
Z*#%*/**$#%**#"##%
#$%###" %##*'8@&(#%
$Q(\F(
P#"##%
7 # * "##% # * #$& $*#/ $/ #
##%#+*# *.4 8@&($2(SF(
!#
7 &' # #**#% # * * */* rH(
m/9#$#*8#.fIBD<>ED>EJI?=fED#"##%
% & &' #% *# +3 .
**9/ #"##%3"#3%
# /N $#*8v*.#%#$#
* *#/& (
7&' # #%*#/#"##%# *
"**#3.1
R#//#%* * * **/*rH(
!"#3 %*# # #% + /
##(
!/&%(
m#*.*"%#(
M /N $#*+v**%#%.*
* *#%# * * rH( Y #** *
. %3 % &#*%
# "+* "%**3 # #%
%* *3* 9 ** #* "##%#
&' @&($Q(F()%#* #9/"###%
#"#*3 %#9*#* #% ** rH3#$9
#.&' .Q$#+*#.* /"
#/ (!#%#"#*/##$#*
#&%#**.2 DEH*% *#%#/
%@&($2(-F(
R#*'###* *#
0 * "#% *# #*'## # * 3 %*#
9N *%3** #* / * #$&$/
* &' (Z#* &+* **.*.*.3#
#9#*'#**###* /* "##%@&($Q(\F(
7*/*9* *
R# #*#3 /9 #*8# &8 *8
7
*#. * * # * "##% # * &'
@#& / *%*3* #&
*/ ##3 #&. "*.F( M#*8#
*8*#. #8" #*&%.#"##%#
& #%# /* @*# */ /"#F(
M **#3 #& * *%*
* %*#3 &#% #*9+ "#8 % #
.% *# +( 7 */ #*% #%
/".*N #* /* "##%@&($Q(\F(
M+" * */#*%
Y "##% & &' # "+*
#* */*9* *(7/*#*8 "#
#&# #* / 9 * */ #*%
@#*#GF* * 9 * "##%#&'
**%$* #&*8*/"##%(7
#* "##% " # #% * * &#%w
.*3# "##%#*#%#& *
9 $X+ @&( $ Q(F3 * *
+" #%#."#%#%$*/3##
#*&*%# */#*%(
U * *#* *. 8 */ #*% 9 "+
*3 / * &' "##%3#*#
#& * */9 *+X$* "##%*
"#/#%* * / *(
7+" * */#*%"####%**
**#/#(
Y*#"+ *####
09#$*#*.*8#"+ *.###83
#& * "/ 3* */#%**
/** */" /@&($Q(\F(
o#$#"+ *####
0#* "#%9#%#$/###&.*"##%
% &%* "##% # &' ( Z"##% %
*#*.%'*"##*#&' #%"&
.#$*9$#*v***
**#%##%*##. #$/
#*%@&($Q(\F(
M+" * #$/#*%
M#"+*"##%* *9 $/
#$/ #*%( 7 +" # #&#
#* /9 3#*#* #*% +(
M+" * #*/#*%
Y "##%3 *. *%3 # *# +
#$ 9#% #*%* @((3 $* #"##%3
#*# . *8 **. bOG;cF " #
"+* #* * * # * "##% # *
&' (7+" * /* *+"
##9#*'#*#*/* /#%*. (
P#*#"+ *####
!** #* "##%#&' 3"##%
8
*+9#$.*#**#3.+GfEdE=DX
sIg=DI=(Z "#/*+9##9" 3#"#%*
*# *#* / * &' 3 &&#
##."+(
U"#*3 &' # #**#% # $.**9* *
N#$%( R** "##%3 #&. *.
83$#+* "# ## $.** #
* "##% # * &' + * .
**#*/ * #N #%* *%*
/@GlKF(
)"##%
5* "# @"##%/$+9 F* #+*#
*.-\ #8 @4/#F*#%* #*/ 9 *
$X+ 3 #.3 "#*# *% " #
&N * #%* "# *@&(
$ Q( 2(-F( Y "# & #"+ *# ###
$#"#%# #* "##%#* &' 1
x%. * 8# #"/ @GyC<ICD HE,, H<BH?=I<3
G;;F # $#"#% # "##%3 * %
$# +## $.**9 *#( U #$"+
*# $.**9* *3 " # ' * "#% &/
&+ *8 "#/ " # #$"#% #
#*( : # #9#**#% / / *
&' / #*8* *8 *.(
:#*#%*#*/#*% #* */
**/& 3 "# $ #%'#* / * &'
* #$ &&8#*%'*#$.**9* *3 8*#
#*#% 8 %# *#*8 8&&8(7
/ * &' " # #%3 # .*+
&&#**/%.8##"/(
) 8 #*%* # 9 #%# $"% /
$.$* # $#"#% # #*# "##%( U
"#/*+9###**#/*&*#
#*%*3 " # #9#**#% / * / *
&' #*&/&+*8(
M* "
7 $# *##** * # *+ "##% %
*.*. #*8##*# ."#% @&($ Q(\ 2(-F(7
&' ##%*# %#*8/#+*#(7 */
#*%"#"#%***#/#*
(7&"#* *#****/ ##*
#% # # *+ "##% . ]- #*8 #
$ + .*&* %*(R#
*/* #%*. 3**#$&/ * &' (
7 * * *. *#. $.**9* * #% N *# *
* "( !"8 # $#"#% #99 * #$
G;;3*+* * *$.**%#** "
"#8( R# ' $.* * & .
$%# / #$ %#3 ** $/ * / *&%
#*/ +" #* * / *
"##%(
9
M$+9
R# #%*. #"+ *. ###8 #*%'* # * "##%
@ **9* *3 & #* *# #&
$.**9* *G;;3&/*#*#**
#*%*F3 # #9#*'#* * ### / *
&' * / #*8* *8*.(
z*j @*.*;ql;V#.*;qlQ2F
R**#*/+" *.#.$*j 3*
$*j #%*#&' (7/ &'
$*j #$#+#*#*#*$##*##%*
+@&($Q(2F(
U$&' @#. * ;qlQ23 * *. *
;qlSQF
`* &' #%* # #$&' 3 *
&' "#9#**Q"#-8#
* #$&' " # #8#* * S "# Q 8# @&(
$Q(3Q(SQ(2F(
{$*% @|#.*;qlQ2F
R**#*/+" *.#8#9#*#.%*
*.#"+ *.###8* $*% @((3#%*F*
$*% #%* # &' ( 7 /
&' $*% # $#+#* #* # *
$##*##%*+@&($Q(2F(
{*&% @#.*;qlQ23**.*
;qlSQF
R/ * &' # / *&% @- +
$ # %.F " # $#+#* #* # #*% *
+T$ * "#/ #% * / &' @&(
$Q(SQ(2F(
U&#@*.*;qlSQ3*.* lXJF
P#** / * &' # ###/
&' #* 9/# * * #*8# *
#&#( Z*/ * */ # #/ # 8*#
#*N*##*/* #%*. @&($
Q(2F(
)#" @*.*;qlSQF
R** /+" *.#"+ *.###8*
*9* * #*%'#* # * #" 3 #& *
* * */* rH3 * #" #%* #
&' 3 "8 * #%# * #" 9* #*
/ &' (7#**. * * #" ##*
#%%* * @&($Q(2F(
Y#/&#% @*.*;qlSQF
7#%. * * $*% 3* $*+ .&#%
#8 / # * $*%
#*&%'** ;qlSQ@((3$*% F" # $"#%
N 3* +*#&' @&($Q(2F(!"8
%#'./* $*% *#%#**Q$*
$*% #%*#&' #%#9* * #*
# #"#% ** / &' #$*+
#%#.*#%+9 * };
X~
* $*+ 3##*
10
#% %* * / +" #"+ *# ###
#*'####/@#& %#+*# #
+" *#*+F(
Y#/ @*.*;qlSQF
7#%. * * 9. . #8
#*&%'* * ;qlSQ @(( . F " # $"#%
N 3 * +* # &' ( U#* #%
%* * / +" #"+ *# ###
#*'####/@&($Q(2F(
z' @**.;ql;V3;ql;-V;qlSQF
7 / * ** &' * **
$' #%#.*#% */+9 * ;
<•
*
};
*
* &' # #% #"#*( 7 #. T/
* ** &' * $' 3*%"#9#$
*/* #% 3#"*#%(R**+"
#"+ *#####*'###* &' # / *
&' %#* 3 #* * / * $' @&(
$Q(2F(
M####*
!"#$%##234.+*(Z*#
&#* N # "##% &%* # ### %*
*%(
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
7&' #*&%'#* *#* * * **.
#'+. * *8* {Q23 ;ql;-V3 ;ql;V ;qlSQ( Y
*#%/#.#%*8 *.#'+.#%9//
#8*#*8#&' *3*%*3
* &' # "* * 9#* #*8# *
8#*&%'***'*;qlQ2(
U* # %'#* $#*3 * "#% #*#
##.*$##%#/## 8*
# * #%*#9 *"#/ ** # *
**&' *+$ # %.@€iF(Z**
*#* #% #* # "+ +
/ (
7 &' " # #%* # / # "##% #
+# ./#% .***#%#** rH(
`* # #% "* * * &' 9/# *
#*8#*8#*&%'**'
;qlSQ @ **3 % 3 % 3 '% F3
/ *##%*@&(*.$Q(SF(
M% ##.
Y ###*9+* &' .$#*8
v*.$***.%@9 # %..•ri‚3
+$ # %..•€i‚3*#$ # %. .•i‚
".•ƒi‚F(7*#+" *&"#$ */
#* &%'#* * * #*+ VW * #.#*/
%3*%#%#%*##*@„F3*.@…F/.@†F*
#+\X-2W(Y*#%@[F#+#%$% #% (
11
L };
*
3 };
*
};
0-
*.#+ * #/ *. *
+ #* / 3* *
# #+ * * * #3
*%*(
Y ##*%'*#* " #1
*##%9#3 * *+ / * #*/
/ T/ &/ +" * * #
*/ $ */ #% ##*
'#$#**"##*#%(
Φαρμακευτικό προϊόν
[Μηχανισμός
αλληλεπίδρασης]
Αλληλεπίδραση
Αλλαγές γεωμετρικού μέσου
όρου (%)
Συστάσεις σχετικά
με την συγχορήγηση
Z*#' 3% 3
'% 3%
*#$#%
b*8*;qlSQc
M*###*/" #3
9 ##*8#*8
*.$#*8v*.
*#% /
#* **/*
r
H
##*8#
fIBD<>ED>EJI?=fED(
Αντενδείκνυται
@&($Q(SF
!&'#%
&&*@((3
$&&* 3
#$&&* F
b%#.#%*
;qlQ2c
M*###*/" #3
&'#% *
&&*#%
"#8 *
*#*8#*
&' *(
Αντενδείκνυται
@&($Q(SF
Φαρμακευτικό προϊόν
[Μηχανισμός
αλληλεπίδρασης]
Αλληλεπίδραση
Αλλαγές γεωμετρικού μέσου
όρου (%)
Συστάσεις σχετικά
με την συγχορήγηση
U$&' @
#
**
*%*$
#*$ F
b#.*;qlQ23
*
*.*;qlSQc
U$&' Qri3
+# #
&'
€i
[
U$&' Sri3
+# #
&' Q
€i
[
U$&' ;
<•
†S\W
U$&' };
*
†QQW
^' ;
<•
…4-W
^' };
*
…__W
R#+ #* #$&'
4ri3
U$&' ;
<•
„
U$&' Z};
*
†-_W
R#+ #* &'
€i3
^' ;
<•
†SW
^' };
*
…_W
7/ *8
#.&'
###$&'
*.Qri/
N *##F
αντενδείκνυται @&(
$Q(SF(
U*#*
/ *
&' #
#$&' #
*/ *
&' 9 "#%
*Q€i
* #$&'
#."#%*Sri(
`*#%
"##%#
Z#/*
#&8@((3
#*%
#*% F
b*8**
M*###*/" #3
&' #%"
9/#*#*8#*.
#8* #&8
*
Αντενδείκνυται
@&($Q(SF
12
{$*%
b#.*
;qlQ2c
Sri
Sri
@ +##
&' S2
€iF[
Sri
@ +##
&' Q
€iF[
^' ;
<•
…4VW
^' };
*
…_\W
R#+ #* &'
€i3
^' ;
<•
…QW
^' };
*
…SW
{$*% ;
<•
†-V2W
{$*% };
*
†SS-W
R#+ #* &'
€i3
^' ;
<•
†-QW
^' };
*
†\_W
7** /
&'
$*% "
#$#+#*
#*#*$#
#*##%*+(
7 */ *
&' #%
9 "#%*2TA
#$#&%.€i/
#S2
***€i3@-
#*
**€i#
"##%#&
*#QF
@&($Q(F(
R**#*/
+" *.
#8#9#*#.
%**.
#"+ *.
###8#*'#.
#* $*%
@((#%*F*
Φαρμακευτικό προϊόν
[Μηχανισμός
αλληλεπίδρασης]
Αλληλεπίδραση
Αλλαγές γεωμετρικού μέσου
όρου (%)
Συστάσεις σχετικά με
την συγχορήγηση
{$% @4
riF
b#.*
;qlQ2c
^' ;
<•
…VSW
^' };
*
…V4W
Αντενδείκνυται
@&($Q(SF
{*&% @*
* .*# F
b#.*
;qlQ23*
*.*;qlSQc
mN / @Q
€iF
‡ / @-
€iF
[
{*&% ;
<•
<=>};
*
„
^' ;
<•
…44W
^' };
*
…\W
{*&% ;
<•
…2W
{*&% };
*
…-SW
^' ;
<•
…QW
^' };
*
…SVW
7/ *
&' #
N #
*&% @Q
.€iF
αντενδείκνυται @&(
$Q(SF(
7/ *
&' #
/
*&%
@-€iF"#
$#+#*#*
Gf(sIg=tDuIBf
b#.*;qlQ23
#.* lXJc
Si
@ +##
#$9
&' QF
R#%#9* * #
#* 3
^' };
X
…2VW
Αντενδείκνυται
@&($Q(SF
U&#
b*.*
;qlSQ3*.*
lXJc
M*###*/" #3
&' #%"
9/# **
#*8#*#&#
*(
P#**
/ *
&' #
#&###/
&'
#*9/#
**
z' @
riF
b**.
;ql;V3;ql;-V
;qlSQc
^' ;
<•
†2_W
^' };*†_VW
z' ;
<•
ƒi
z' };
*
ƒi
7#. T/
* **
&' *
$' 3*
%"#9#$*/
* #% 3#
"*#%(R**
+"
#"+ *####
#*'###*
&' #
/ * &'
%#*#*
* / *
Φαρμακευτικό προϊόν
[Μηχανισμός
αλληλεπίδρασης]
Αλληλεπίδραση
Αλλαγές γεωμετρικού μέσου
όρου (%)
Συστάσεις σχετικά με
την συγχορήγηση
z*j
b*.*;ql;V
#.
*;qlQ2c
Sri
Sri
@ +# #
&' Q
€iF[
^' ;
<•
…QVW
^' };
*
…4VW
z*j ;
<•
†4_W
z*j };
*
†\-W
R#+ #* &'
€i3
^' ;
<•
†SQW
^' };
*
†SVW
7/
&'
$*j #
$#+#*#*#
*$##*##%*
+(R**
#*/
+" *.
#.*
$*j *(
7$*j #%
"#%#*
&' 3#
*/ *
&' 9 "#%
*2TA
#$#&%.€i/
#Q
***€i3@-
Z* *
^$% @S#$9
3 +# #
S&'
€iF
b*.*
;ql;Vc
ˆ***
+#
@((3$ 3
# F
b*8**.
;ql;V;qlSQc
7* +9 *
"&% /*#%
(
M*###*/" #3
&' #%9/#
*#*8#*.
8*3*
%#%#%
+9 *"&% (
R** *#/
+" *
"&% /
.* .
8* /9
*%*
*.* *8"
#'#*
(
^#''#%#
@((3' 3
*' 3
' F
b*8**
;qlSQc
M*###*/" #3
&' #%"
9/#*#*8#*
*.&#''#8
#*&%'**;qlSQ
/##*#*
***/#% (
M##9#**#%*
####%. *
*.
&#''#8(
Φαρμακευτικό προϊόν
[Μηχανισμός
αλληλεπίδρασης]
Αλληλεπίδραση
Αλλαγές γεωμετρικού μέσου
όρου (%)
Συστάσεις σχετικά με
την συγχορήγηση
Z***
b*8* *
;qlSQc
R @ #$9
F
!%
@# *"#
"##% #
#*# #$+
&
"##% #
% F
L
@3-TA#$9 F
R# % #9* * #
#* 3
R;
<•
†434$
R};X
†--$
!% ;
<•
†-SW
!% };
*
†_W
L;
<•
†--_W
L};
f
†-W
7 / *
&' *
αντενδείκνυται @&(
$Q(SF(
!* * 9 *
&' #
"##% %
& /
% 3
** #%. *
*
% * *
/ #*/
+" *.
#. *
% (
Z9 #%#
%
#**#% #
#$*9* *(
`* *#*
&' 3 *
#%# *
% #
"+*
#*
9#* .
*#%*(
!* * 9 *
"##% #
&' #
"##% %
& /
*3**
#%. * *
* *
*%** /
"#%*
#* * #%#
* *(
Y#/)P
b*8* *
;qlSQc
Y9.
@-#$9 F
R#%#9* * #
#* 3
Y9. ;
<•
†-3_$
Y9. };X
†S34$
M# #9#**#%*
####%. *
* 9.
. #8
#*&%'* *
;qlSQ @((3
. F( U#*
*#%* /
+"
#*'## # *
Φαρμακευτικό προϊόν
[Μηχανισμός
αλληλεπίδρασης]
Αλληλεπίδραση
Αλλαγές γεωμετρικού μέσου
όρου (%)
Συστάσεις σχετικά με
την συγχορήγηση
)#" @SX-riF
b*.*;qlSQc
X#" @*/F;<•†
S-W
X#" @*/F};
*
†
Q_W
GX#" ;
<•
†42W
GX#" };
*
†-SW
R** /
+"
#*'###*
#" #"+ *#
###
*9* *3
#&
* * *
*/*rH(
U#**#%*
#%. * *
) R*##/
Z*$#8 z
@)RZzF
b*8**
;ql;Vc
|&$%
@Q#$9 F
P$#
@2#$9 F
GX|&$% ;
<•
†W
GX|&$% };X
†-W
P$# ;
<•
†--QW
P$# };
X
†_\W
R** /
+"
#*'###*
)RZz#"+ *#
###
*9* *(U#*
*#%*#%.
* *.)RZz(
Y#' @QriF
[
b**;ql;-V3
*.*.;ql;-V
;qlSQc
Y#' ;
<•
†--4W
Y#' };
*
†\W
^' ;
<•
†-2W
^' };
*
†Q-W
ˆ*#%* *%
.*%.#%
*8**;ql;-V
#%#% *+
* &' #%
/#9 #
#*8#*8*.
P#**
/*
* &' (
!** 9 *
"##%#
&' #
"##%%
&/
#' ##
*.Q/
#+*##3
** #%. *
Z***
Z* *
[
b*.*;qlSQ3
**;ql;-Vc
o"*# T
Z"*
@-T3S2riF
Z"* ;
<•
†S4W
Z"* };
*
†4-W
o"*# ;
<•
†-2W
o"*# };
*
†2SW
^' ;
<•
†-QW
^' };
*
†Q4W
R**
+"
#"+ *####
#*'###*
***
+#
* *
#*8
#*%'*#*
Φαρμακευτικό προϊόν
[Μηχανισμός
αλληλεπίδρασης]
Αλληλεπίδραση
Αλλαγές γεωμετρικού μέσου
όρου (%)
Συστάσεις σχετικά με
την συγχορήγηση
Y#/^#%
P
b*8**
;qlSQc
Z$*%
@TA#$9 3
# +#
9 F
z*+
@2TA#$9 F
R#%#9* * #
#* 3
Z$*% };
X
†4X$
R#%#9* * #
#* 3
z*+ };
X
†-3SQX$
M##9#**#%*
####%. *
*
$*% 3*
$*+ .
&#%
#8
/#*
$*%
#*&%'**
;qlSQ@((
$*% F(
R**#*#/
/+"
#*/
**/#
R**%#
@((3&**% F
b*8**
;qlSQc
M*###*/" #3
&' #%"
9/#* #*8#*
*.**%.3%#
#*&%'**;qlSQ
*"+#
/##& (
M##9#**#%*
####%. *
*.**%.(
R$%#
@((3*&*% 3
'%
&% F
b*8**
;ql;Vc
M*###*/" #3
&' "
9/#*#*8#*.
$8*
#
%(
R**
#*/
+" *.
#.' *
%(M#
#9#**#%*###
#%. * *.
Z#/* ?=H<
@((&*%
&*% F
b*8**
;qlSQc
M*###*/" #3
&' "
9/#*#*8#*.
#8* ?=H<*
/##
M##9#**#%*
####%. *
*.#8
* d?=H<(
ˆZ*#%* O
M.*#
@((3v&% 3
#&%
#$&% F[
b*8*
*#%*;qlSQc
P####* "#%(
=
d?fBI
#*##%*
&' #%
*#%#*#*&*.
*.* O.*#
#*&*
&' #%#%
*#%**#%
* O.*# (
M#*/
+"
#$
$#*/
*9* *T/
#N
*##** *3
/*
##*
Φαρμακευτικό προϊόν
[Μηχανισμός
αλληλεπίδρασης]
Αλληλεπίδραση
Αλλαγές γεωμετρικού μέσου
όρου (%)
Συστάσεις σχετικά με
την συγχορήγηση
ˆ) X
o#%
Z*#%*
Z*%*$
)#*$
@ƒƒDF
@((3*#&% 3
#&%
F
[
b*8*3
P###*/" (
=
d?fBI
#*##%*
#*&*
&' #%
*#%*ƒƒD
&' #%
*#%#*#*&*.
ƒƒD(L#/*#*
#* #% * #$&'
* &' #+
*#*&*
M#*/
+"
#$ $#*/
*9* *T/
#N
*##** *3
/*
##*
*#%*(
R#*% @Q€iF
b #*
*;qlQ29#
**JOc
^' ;
<•
†-\W
^' };
*
†SW
‡.%/*
P9% @32riF
b*.* lXJc
P9% ;
<•
„
P9% };
*
„
‡.%/*
|&% @\iF
b*
*.*
;qlSQc
|&% ;
<•
„
|&% };
*
„
^' ;
<•
„
^' };
*
„
‡.%/*
Z*&*%
U"% @-€iF
b**
;qlSQc
Z'"% @2
riF
^' ;
<•
};
*
„
^' ;
<•
};
*
„
7#% * &'
#%*#* #"% #%*#
* '"% ##%
.*/(
‡.%/*
)$9+
@-#$9 F
b*.* }ilX
*$# c
)$9+;
<•
„
)$9+};
*
„
‡.%/*
M#'
@4#$9 F
b*.*
;qlSQc
M#' ;
<•
†--W
M#' };
X
†SQW
‡.%/*
{*% @-2€iF
b9#**
JOc
^' ;<•
};*„ ‡.%/*
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
U+
P#*%"#*#/#* / *
&'
# #
%#(
)#*###*'.#9*9* *** ./@&(
$2(SF(Y"%*"8#%.*(
L## #%*** #+ 3#*#*
"$ * *#$8#*#+*."8+.
*&(
5%#* ./ %
Y%#* ./ %# +**#
*##***+ N ** #* "##%(
:
7 * &' * * # # ##* "#%( Y
" #**#* 9 * "##%#*(
5* *
R# % #* # #*'.3 # *#%* # */ *
* *##+" +%@&($2(SF(
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
L#*#% * * */ #+
8()#%#*N#*
* 3 #& "& 3
$ T9 */*% N /T$.*$&%(
Y "##% # $#+ #%# #% &+
#%#3. / /# *.3*"*
***8*(
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
M#% N *$%$#%
7$#* / * &' &%'#*# .
& #.$##.(*@#&.
-(422"#8#"##*#*#_V##*#$+9 F(
Z*/ *.#+# #*##/ "3 % #&#
"##%#*/"##3"##%&#& O
# $/ **% "#* * 89#3
#*##+ "##% # **% / #%. #%
#"#*( U* *# @_2F "##%#% #"##% #
&' #+*# *.-#&.3#8-4Q"##%&
&' .4/#(
Y $### #"+ *# ### /* *
*3 #9%3 #9" 3 #*3 *%3 3 #$%3
#$# % 3 $/ % */ #*%3
#*/#(
7&* **.#"+ *.###8/*#/.*
&"+(P#* /" *$**#
$#%+" %3$//$+(
L9 #"+ *.###8#%
R* % "#%3. * * #*###*# /*
*+#+3$**9 #*+*
* *#*#*'###"+ *####(
Y* %#* *#$'*.1M+@a-T-F3R@a
-T-.]-T-F3`@a-T-(.]-T-F3R#@a-T-(
.]-T-(F3M+#@] -T-(F3) .*@#+
#* "+#& *"#F(
U*"# * %* *#$ 3#"+ *####
*%"#**$"%#&* *(
Z#"+ *# ### $" # * &
&' 1
Οργανικό
Σύστημα
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
R 5*#*#%*3%*3%*
` ‰##&8 %*3#$#%*3#*%*
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
) .* !%.8##"/[
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
R Z**%3**#%3"&#%3%
` P* ##/ /9 3 ## #+ *. *83
##%3#$#"#3 .$%
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
R
m##" %
` Z$*#/*%
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
` U#$/##3"##
R# m#"##
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
M+ M#$#%
R m%3%3*%
Ψυχιατρικές διαταραχές
R !*"N 3N#"/#33Š%3# 3*/
**
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
M+ !#$%
R R3 *3 " %3 #*%3 %3 /3
'
` U#$% 3##$"#3#9./*/3
#$#/ #"#3 *9%3 " %3 #%3
*
R# 7*/##$"#3+hC?,,<?=X€<BB‹
Οφθαλμικές διαταραχές
M+ Y*/ && @d?DC<, ?J<?BE=fF @#& *
"/
b&( $ Q(Qc3 * .*N% *
R Z%*$& *#/
` !% #*$/$"8&&83*/**+
#+
@#& * */#%*3&($
Q(QF3% * */" /@&($Q(QF3 %*3
R# Z*$%*+#+3"#* **#*#+
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
` mj3%3#&
Καρδιακές διαταραχές
R
m#/"%3*%3&%
` !/ /3 **# *3
#/
R# LIBD<>ED >EJI?=fED3 / #3
#
#3&"
Αγγειακές διαταραχές
R
m* 3$#&%*
`
:&$#&%*
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
M+
Z#*/#
R
R+ 9#% #*/ #3 #
Διαταραχές του γαστρεντερικού
M+
!3*%3#*3
R
P#N%3* *3#%*
`
M#*%*3 .#*%*3 .%*3
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
M+ P% */ #*% $/
@#&#* G3
3 / $.$* 3 X*/
R
Œ*#3%*#**3 *%*
`
7*/ ##3 *#%3 *%*3
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
M+
U9"
R P#*%* $.*/3 #9" &*8#3
3
` L9/ ##/ # 3 + GfEdE=DXsIg=DI=3
+$
#+" 3 #% 3 N.% 3 %.
3 #/
#*%*3 $.**9* *3 #9" 8#3
R# ‰#$%3#*$#*#9" @
••E>
>BC
) .*
P#*#" *8 +[
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
R
Y$%
`
Z"%*
) .*
M#*%*[
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
R
Y9#%#$/##3*%
`
o. #$8. %.3.*#v%3#$%*
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
M+
M#9%
R :.3% 83#9" 38
/3
`
Z*% * " #
Παρακλινικές εξετάσεις
R
Z9 #*% %*
` M* rH
* #*$ 39 %
%*3
[Z#"+ *####.%* ** / #**
M#$/##.#"+ *.###8
Y**
R# #*#3 * &&# @d?DC<, ?J<?BE=fDF # *
&' /*+(R#"##*#*##*'###
* "##% # &' * * /* + ( R#
* * #*#3 # & . #% #
"##%3 -W #% *. #*#*. #$# $ T
# */ *% N 3 "& 3 */ * *% N
.*./$.*$&%(Z***/*
/.*N#3#* #* ***#***
#4#*#* /" *#
*##(m/##9" ##&##
#&' (Y**/*#/#3%.
/ * / * "##% # #*%" #
###(Y**#%#*%'*#
N *###*8#*T/N *###(
Y #%.*3* #% #%
+" &%#**$& *#/(R##* #
#%#"#* %##+#**%** &' *
#*%*$& *#+3 &' ###%. *
#+* $/*.*.* #*$& *#$ @ŽhF(
LŽh#** #**$& *#/(Y#*&
* Žh ###8** #*.V #8"##%
/*/.*9##* /* &' (
0 9# $ #* * $% * v*
*#*#*#"+ *####@&($Q(QF(
P#**#
Y #* *# /* # "##%
*#*.%'*"##*#&' ##*#3
*% "##% #% & #%# /* &
** $#* v*( 7 #* * *.
#9" *. /* / . * &+* *( Y "##%
*9&#**#3** #"##%#
&' 3 #& * + GfEdE=DXsIg=DI=3 *
*9/##/# *+$#+" (
Z"#/*+9##9" #"#%**#
*#* / &' 3 &&# ##."+(
0$#"#%#**#$.*#" %3%*#*
* #"##%@&($Q(QF(
09#$%.*8##"/#
"##% & ./ # &' ##
#(Y ###9&."#%@&($Q(QF(
P%# */#*%
L * #$ *8 *8 *
*#3* #*+** &' 3
/* -S32W @2\T-V-\F *. "#8 * % /" #
&' ( Y * *. 8 * */ #*%
#% #*%'* # N *## #*8# * T /
N *## #( 7 #* * *. *8 *. *8
8#%*#*" #** #* "##%.%%#
/ * 3 #%*# #* / * 3
#& * /* "##%(
7&' ##*"#%##*8#&/ */
*9* * # "##% # & #%# /*( Z*/
#&##*8#%*###*8# *%*
*/##/ *"*@&($Q(QF(
R#*'###* *#
!** #* * #$&$/* &' #
#%#"#*3&#%*#$*#+*+3
#& 9N 3 #*3 #$%. 3 *%3 %"
$%9#. * "83 +3 "/ * 3 *%3
#9" (L*8*#$%* .#* 9 *
@&($Q(QF(
M$+9
R# */3 */3 #*/ #* * + *
&' * *' ..*#/$+9 ##/#
#$/& /*# #+ #+* . *8
**. @OG;F .% +# ## / "/ " */
*/%.9 @KF3$" #*//* &'
.ZU*SV3SW*."#8*SV34W*."#8**
*' (Y *ZUN* "##%/ #
*//* $#*/./* #* #2"##%
@-3QWF&"##%#&' #-\"##%@_3-WF
&"##%#*' (
M* "
7$#* &' ##*/" ##\2*+"##%
% . ]- #*8 % & "##% # &' #
$ *#*#@-_*%"##%F#*
*/ "##% @-2\ *% "##%F( L $% *.
#"+ *. ###8 *8 *. \2 *8 "#8 /*
###%*.# %.(L##** $%*
v** #+*#%#*#
#** #*8 *#. @# #+" F * *
"#+ #*#/#(R#"##% %*#
*.#*83%&&' #* */
/ 3"##"+ *####$" @*%#
##%#"#% */*#* &' F1*%
$.*#" % @-F3 "% @-F3 #*%* @-F3 9
#"% %*@-F39 *'@-F3 #9" @-F
% * */ " / @-F()#* * $% * v* *
$#"#% #*8# #*%* # *+
"##%(
Z$"+#.#"+ *.###8
7 $ "+#. #"+ *. ###8 #* *
/ # $% * $#*+ v* #%
*/( U*# * #/ +" * $X
+*$#*+v*(• *#%**##*%#
* * * #/ #%"N $ #/*#
"+## #"+ *# ### . * #"+ */*
$1
U"Yz.
)##%.\Q
hX-224‡3Z"/
L 1•S-SQS\TSS_
z91•S-42QV2\2
|**1gffJ1TT‘‘‘(EIe(B
4.9 Υπερδοσολογία
R* #*# $" *# #*8# *%
#%( `# & # *+ "##%3 %
& . *# $ * *8# #$&
&' (0#$#"#% #"+ * ##*9
$.*$&%#-#*8(
P###*%** &' (
7 &' %'#* # " -- ,T?=( Y #$&
$3 9X&X#9*% 3%'#*#" S_32
k Q ,T?=( R# #%*. #%3 + #%
#$#* * &' * 9X&X
#9*% *(
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
z"##*/* %1Z* ** *// ’
M.*'%3!.;1s;S
L
7 &' #% * * * *' ( Y
+* * &' #% */* #9*
* *. lQ2 #"%. * -QX *# 3 #
%* * &/* * &+"# * #*# * + *( 7
8# *. -QX#" *#8 #*%'#* # * #"
8##*# * **/#& *+ *#%
#"+#** * */ * &' (0#&#"#%*
&' #%#*###*/* #'*/**
*8*{Q2*./*.3t**$#'*/*
**8*{Q2*." *8(
R $ */T$/
R#-"##*#*#3 # */*..*.*.
#*8#.**.*.*#*#*/*Q2=T,
@*#+*.*8#*9+2W_2W/*--VS.QS\=T,F
S_Q=T,@*#+*.*8#*9+2W_2W/*_.4S
=T,F3*%*(P#&" #"#*/* #*9+* 3
* * /* #* *. * &' *
* *##** *#"##*#*#*/ #
### "#%##*#$+9 (
z *Xz +# *. #. 8
##*8 #9 "#*/ * #*9+ *. #*8#. *
&' ***..8*.8*
*/#*%*.*8*8(Y*
##*#$+9 ### "#%(
!/*##** *$#
7 &' '#
?= d?fBI
#+ $ * */
3 # * */ + * #8
;<=>?><
@#& * "#*/ * $'
;( ABCDE?
"#*8 *##8 *.
;( ,<pB<f<
;( <,p?H<=D
F **
*.*.#8
DJEB?,,CD
##*/" (U"*.3
&' '#
?=d?fBI
** *#.
"./*.3#&.##%.3.
GHE>IDJIB?C
/
KCD<B?C3
' #. #" % * *#
* *+*#(
!/ *##** *3 % %'#* . #/ / /
* 3 # #"#% #%
DJEB?,,CD3
#&.
*.
(“<dCD3(eC?<fCD3(fEBBECD3Z(=?EB3(=?>C,<=D3
#%
;<=>?><
3
#&.*.
;(<,p?H<=D3;(,<pB<f<3;(ABCDE?3;(J<B<JD?,ID?D3
;(fBIJ?H<,?D
#."8*.
;(>Cp,?=?E=D?D3;(?=HI=DJ?HC<
;( C?,,?EBI=>??3
#%
GHE>IDJIB?C
3 #&. *.
G(
<J?IDJEBC3G(JBI,?•H<=D
#%
KCD<B?C
(
ˆ#"##"#%# *89#@##%*##///
* F##&#.##*8##8
,fEB=<B?<3
€,<DfI”HED>EB<f?f?>?D3€,<DfIDHg?•I”HEDH<J?f<fCD3
#8
;,<>IDJIB?C3
;IHH?I>?I>ED ??f?D3 ;I=?>?IpI,CD HIBI=<fCD3 ;B”JfIHIHHCD =EIeIB<=D3
Ž•DEBgI,?CBIDfB<fC3Ž•IJg?<,<DJ?=?eEB<3KI=DEH<E<JE>BIDI?3<>CBE,,<
”HEfI<f?D3 l<EH?,I”HED ,?,<H?=CD3
#8
lE=?H?,,?C3
#& *
l( <B=E–E?3 lg?<,IJgIB< B?Hg<B>D?<E3
GHIJC,<B?IJD?D pBEd?H<C,?D
#8
B?HgIDJIBI=3
#&.
*.89#.*
(pE?E,??(
0# * "#%
?= d?fBI
** * * ."*.
*##8 #8
HBEI=?C
3 #8
,fEB=<B?<3
#8
€?JI,<B?D3
#8
;,<>IJg?<,IJgIB<
O?DfIJ,<D<H<JDC,<fC
3#*#*#*#
** # #*8# &' #+ 32 .
T,(
0##$*#%
?=d?fBI
** **""3
/* %#%.* 1#%
;CBdC,<B?<
#%
GJIBIfgB?•(
!*/#" %
P#%* ## /*. # #* #*
#9#*#@3*"F#&**
"##%3 ."+ ** "+ *8
#+" %( 7 "##% #% 9# %
.***#**.##8*..#* 8
#9#*#.3.3***#*%.*3 * */
"##%#'#*(
L#% *%#"+**#* 89#.*
"8 #&
;( <,p?H<=D
3
;(J<B<JD?,ID?D
3
;(fBIJ?H<,?D
3
;(
,<pB<f<
3
;( ABCDE?
3 # *. %. /". #$%' #*#
** #*8# @;DF *## * - T *
&' (
—*3
?= d?fBI
* * * * &' * *. #8
;<=>?><
##%$ (M#*
;(,<pB<f<
3;D
* &' * ."* "#* *# *
$' 3 #% N *## ##%# *
."*#%" **# * $' (R#83#
*& "#% "# "# ** "#%
;<=>?><
# #%#
#%(U#%"#* * */#" %3
**#**.;D +9 "+ 8**
*/#" %3."*#%* U.v/U*/
* Z*& 0# U" % @ŽCBIJE<= ;I?ffEE I=
=f??HBIp?<,GCDHEJf?p?,?f”EDf?=3Ž};GF(
Ž};G!*/#" %
Είδη Candida MIC όριο ευαισθησίας (mg/L)
≤S (Ευαίσθητο) >R (Ανθεκτικό)
;<=>?><<,p?H<=D
-
3-2 3-2
;<=>?><fBIJ?H<,?D
-
3-2 3-2
;<=>?><J<B<JD?,ID?D
-
3-2 3-2
;<=>?><,<pB<f<
Z#/*#%
;<=>?><ABCDE?
S
Z#/*#%
ˆ#% ;<=>?><
Q
Z#/*#%
-
R*# #*;.*U%" *@GF#%/#
$#"#%( Y # **% *&/ #" % # /*#
**."*### $"+#**##&#&."#%
*."*#*#*##*/$(
R# #*#3 * * &' 3 # "##% # 89#
;
(,<pB<f<
/*-W *# * #
;(<,p?H<=D
3
;(J<B<JD?,ID?D
;(fBIJ?H<,?D
(
—*3*/ #. * #
#*%* ##9 #;D(
S
R# #*#3 * * &' # 89#
;(ABCDE?
/*
#*
;(<,p?H<=D
3
;(J<B<JD?,ID?D
;(fBIJ?H<,?D
(—*3#*/
V#*8#"#* Ž};G 3##/*#%3
8*#*+
#" %*
;(ABCDE?
(
Q
7 Ž};G##$%#*#" % #*'###% 3*
!/##%
R# */ * $ #*/ & %'#* . #/ / /
* (
689# Z X *##** * # "##% #
#%. / . 7&' #
?=d?fBI
**
** **#8
DJEB?,,CD(
7*##** **$#
#&%. * &' ** &*/$*#% ^*
/"##%* 9#%#*.&"##%. *#%* ##
*/3* 3#*/#* #__**
"##% % *#*.%* "##* - #&#( 7
&' /" ##$#&%.#% #$*.4TA"#
-8#*8*#Q8#"+# % */
*. Q TA "# - 8# #* # "##% _ #8(
)+#**#%##*& * ***$/# *
"#-8#(7 #* #$&"##%@#
*/F # &' /* - # @#+ X\2 #F( )#* *
#$&"##%#&' 3 #* ***
"##% @# */F # &' /* _4 # @#+ XS
#F(
M* /" # */ / * @/ / #/
8 . *. #. *.*.3 #%.3
*$8T&8 *8 /* * *
#F*2SW*."#8&&' 3*
#*S-
W*."#8&*#$(Y#&%. \Q
#8* &' /*N *##***/ ** *
# #***+$***
*$#* /" #* &' *.*
* ## "*.*/.
*9* *(
7#* */#&#&%.#*#/*%#*# 3*
# #* /#"#*/& #"##%#*#
+/. 3#& * #+*
* 9#*/ 3 #*#3 ##$8 89#. @/".
#*'####-W" ** *F(
Y #*# #&# ##$/3 *. %. .3
#/* #%. #"##%##*# #+
*.*88.3* /"##3 %
iG(
!**%# #*##+"##%
7 *##** * * &' # + # *
/$*#% ^"+# $' ..*/
"##%* **%#%" ##%*/*/#* (
L #&/* #*##% "##% @ % . *. -
#*8F#*. **%##/$" * #* 3Q\
*%&"##%#&' (U**
* &' 2 * * $*#% ^
"+# $' #% #% *
## %.9 ##*.&"#*(Z"##%##$/##
#%" */* #* (7# #"##%/*-2
#*+"##* * #* (R* / 3
#*/ * 3 . #*/" # * U*/ U
P#.3*$ . *$#*v* #* 3
%* #. /T&#*%. #* #%*8*
* %.9 ##%'. *
;<=>?><
*%*##
#*%#*#*.&"#*+-#&##**** "##%@L:F(
Z"##% % # #*/" - #&# #* * * *
"##% %" . #*#% *%#( R# */ *
3#*/* *8" #*Q-W*."#8
*+"##* * "##%(
R# % #+*# 3 /" #*/# *
U*/UP#.**##*%9/ #%
@L:/34/-#&##**L:F &' *
/$*#% ^"+# $' #%*
#*+* 42W_-W3**%.(7#*% #*+
* * U# */ #" ** #%
$%#***.%(
Χρονικό σημείο Βορικοναζόλη
(N=248)
Αμφοτερικίνη B
→φλουκοναζόλη
(N=122)
L: -_\@_WF \\@_WF
#&##**L: -2@2WF 4@2-WF
4#&##**L: -Q@QWF 22@Q2WF
-#&##**L: -Q@QWF 2-@QWF
R&"#*89#;<=>?><
7 #* *#+* 22 "##% # & "#*
* * 89#
;<=>?><
@#& *
**%3* * .#*.&"#**#.F3
+# * */"##%3%*##$' 3/*
*##*/(U*/* * /" ##Q"##%@-2
/#3V#*%#F(R#"#** $' *#
*%#/*#%
<,p?H<=D
3#*/& * /" #*
STS89#
;(ABCDE?
@/#*%#F*4T\89#
;(,<pB<f<
@2 /#3-#/* F(L*#%/
*##** * * %* # *#%
#" %(
689#GHE>IDJIB?CKCD<B?C
7 &' # #%9# * #% *##*/ * *. #9/
%."./*.1
U%
GHE>IDJIB?C
1U*/* * "##%#&'
# * "#% # -4 @4 /#3 - # *%#F \
"##%#
G(<J?IDJEBC
#@+#*%#F
_ "##% # %.9
G( JBI,?•H<=D
( U"*.3 #*/
* #* "#%#-*S"##%# %.9
/" # #*# * # 8
#&.#8
GHE>IDJIB?C
(
U%
KCD<B?C1
U*@S/#3Q#*%#F-_"##%
"##+* #*8#&' (Z*_ *+ "##%3 S
#% $"/3 - / S #% * %.9 (
L# #"##% #
$'%.
#% %.9 +#
#*# +3 #8 *+ #% #*/
& (
7#* **."#8%&"##%#&'
*.$####89##%#9%3//*
"#*%* +# * */"##%(
M.*#/ $+9 " * * 89# ’
Z*##** * # "##% /*# OG; .% +#
## /"/K@ " */ */%.9 F
7&' %" ##* *' ..*#/$+9
# */3 */3 #*/ #* # %. #$/&.
"#8 #&/" # #/ #*# .
*8**.@OG;F.% +# ## @JBIdE=F
/ "/ @JBIp<p,EF " */ */ %.9 @KF( — #*%
%* # * * * $+9 #*$* #*
#% - # #* * OG; @.% / * n-Q
#8F #&%. .%## /"/K#%-\ #
#** OG;(Y* "#"# "##%
@I>?•E> ?=fE=fX fIXfBE<f3 BICJF ##&# Q42 "##%
&# # . *8**.@OG;F3
*Q2W*."#8#%#9#%##/#%@Y)6F(Z
* "##%3 * 2\W &/" # # #$* /*
#*%(
7$+9 #*$* #* #.#** OG;1
Q"##%&&' Q-&*' (7#
# $+9 # *$ * #* /* V4 # *
&' 4\ #* *' * )|LL(
L*#*%#*##+**# #%'*
**.%1
Τελικά σημεία
μελέτης
Βορικοναζόλ
η
N=224
Ιτρακοναζό
λη
N=241
Διαφορά στα
ποσοστά
και
διάστημα
Τιμή P
U*%**
-\[
-V@Q\3_WF \@SS3WF -43QW
@_3_W3
23-WF[[
3[[
U*%**
-
--@2Q3WF V4@SV3\WF -23QW
@434W3
Q3WF[[
34[[
R/.
**- #8
$+9 # *
$* #*
-@2S34WF VQ@SV3WF -Q34W@234W3S32WF 3-2
U&%. . *
-\
-\Q@\3-WF -V_@\-3_WF 3QW@X434W3_3QWF 3V-_
Z*9
## /
"/ |K . *
S@-3SWF 2@3-WF X3_W@XS3-W3-34WF 32SV
Z*9
## /
"/ K . *
@3VWF Q@-3_WF X3\W@X3\W3-3SWF 3Q2\V
Z*9
## /
"/ K * *
# /N *
S@-3WF X-3W@X34W33WF 3\-S
[!+*# #%* #*
[[Y$**3**/*#*+ V2W*J#/$"
#*/* *%
L*K#$/@pBE<AfgBICgKB<fEF.* -\*
+*# #%* #* 3*%#% #*%**
-\3 # "##% # Y)6 /N #$*8 *.
#*%3*%*3'#***.%1
ΟΜΛ
Τελικά σημεία μελέτης Βορικοναζό
λη (N=98)
Ιτρακοναζό
λη (N=109)
Διαφορά στα ποσοστά
και διάστημα
εμπιστοσύνης 95%
(CI)
K#$/
@pBE<AfgBICgKF
’
-\
-@-3WF @-3\WF X3\W@XQ3W33QWF[[
U*% * *
-\[
22@243-WF Q2@Q-3SWF -Q3_W@-3_W3_3_WF[[[
[!+*# #%#*
[[)#* / %2W3*#+#* *.*#* *
[[[Y $ * *3 * */* #*+ V2W #/$" #*
/* *%
Μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας
Τελικά σημεία μελέτης Βορικοναζό
λη (N=125)
Ιτρακοναζό
λη (N=143)
Διαφορά στα ποσοστά
και διάστημα
εμπιστοσύνης 95% (CI)
K#$/
@pBE<AfgBICgKF’
-\
@-34WF S@3-WF X32W@XS3_W33_WF[[
U*% * *
-\[
_@243WF 2S@S_3-WF 3-W@\32W3S-3_WF[[[
[!+*# #%#*
[[)#* / %2W3*#+#* *.*#* *
[[[ Y $ * *3 * */* #*+ V2W #/$" #*
/* *%
P#*##/$+9 K’Z*##** *#/*#OG;#
+# ## /"/K
7&' ##/" #.#*##/$+9 #*/3
*/3#*/#* #/."#8#&/" #
#/ #*# . *8 **. @OG;F #
+# ## @JBIdE=F / "/ @JBIp<p,EF " */
*/ %.9 @KF( L + *# #% /* * *
#$ ## "/ K * * # * 8*
*#** OG;(R* ##/$" Q"##%#
+# K3#&.S-"#8##%. 32#
**% Q # K( 7 # # $+9 # *
$* #* /*V232 #* (
Z## /"/K*+" #*_32W*."#8@STQF*
* #*8**#* * OG;3#&
% **%3 % #% @ + /* *
+# KF%' *% (L*#&%. **
-\/*\3W@STQF**-*/*_3W@\TQF(
P#"##%
R##*#3_2 "##%& "##%#&'
#*#-##8-4Q"##%&&'
.4/#(
M* "
U9/**%"##% %V 8.-2#*83
%#%#&#&.#/"#*.&"# *89#3
"##+* # &' ( Y " * ##&# SQ
"##% %.]-#*8"##% %-X-2#*8(
R* #* * * @2_T4-F #% *+# +##
* * "##%#( :##* #*# #& *#
"##% %-.-2#*83#8"##%&*
&' ** */"##%(Y#%##
t*+*"##%##&/"#"/#*
%* @_ "##%F .*8 @-Q "##%F( 7
*/%.9 *#*.%" #/* #%.
@QST4-3_WF(
!#*##**/*rH
P#9/" % */ # # $3 * 3
*+# #* #$9 * 9 * #% *
* rH # #% #"#* # *# # * **
&' #*' ( 7 * +9 * rH
.*#$3* */$#*
\3 - -4 &' /* 23-3 Q3\ \3 DEH
*%* _3 DEH * \ * #*' ( !#%
#"#*/#%##$#+9 *rHa*.4DEH
* */$(!#%#"#*/##$#* 9##
**.2DEH3*% *#/ %(
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5#$ ** *
7$ */* &' ###* "#%##%#"#*3
##+ "+#"##%(!** / **
/S +$ # %.#%-Q #3#"##%#
%#%. @%. "##% #/"##%# *
#$+ / * *+ */*F3 * * +#
$ * * * *#% #+ $ 3
8# /$ *//*#$.%#
** /" ##%#"#*(
7 $ */ * &' # #% / . *
#+*#*&* (Z9 * 3* #%*+9
* * **$$"#* #/$%#+*#
* /(m%'#**3*3+9 * *
** 3+$ # %.3#S 3+$
# %.3 #%#+9 * * **$$"#*
#/ $% @};
*
F * 32 $( 7 * **
*/ *. @/ - "##% *. *. Q AF
#*#"# * &' #*STA#$#&%.(
)%*** */ *.S@/-2"##%
*.*.Q AF#*#"# * &' #*Q
TA #$#&%.( `* +* *### # #$
#$#&%. / * **3 #** #*8# *
/# # * # *"# ** #* *
8* Q8 * / ( ‡.% * / #$3
&' .#+#* #* / / 3 + $
# %.3 #8 *"# # #*8# *
#** * 7 4 * #* * *. *.
##*/" (
7 $# * 9X&X#9*% *
".#%'#*#- #@2TAT F(
Z$
7&' $**.#/.#** *
**/ 3#**##*8#*@;
<•
F
#** #* -X .8 * / ( 7 *
&"#* ** &' #** ***/
%'#* * #% V4W( `* # &'
+* '% # + # #+*3 ;
<•
};
*
#8**SQWQW*%*(7$ * &'
## #'#***JO(
!*/
Y */ # *"# ** @
>
F *
&' %'#* * #%
Q34 TA3 #+* */
**+##&"(7+# #*.*#j#**
%'#**#%2\W(
P#%*##$.*%+ *8 "##%#
*// #9##+##*8#&' #
*"##%(
^#* *
)#*#
?=d?fBI
#9* &' #*&%'#**'
* *+*8*lQ23;ql;-V3;ql;V;qlSQ(
7 #*9+ *. *. #*& ** * * $ */ *
&' #%N /(
)#*#
?= d?dI
#9 * * ;ql;-V %'# * *
#*& *
&' ( L ' * #$%'# ##*
$(5#3-2XW *.
Z*8 "8"
#* #/#*&(5*!*
)+#* #+#*&+#%SX2W()#*#
*/" # #% #"#* ! |.#3
#9***# #/#*& * **$
$"# * #/ $% @};
*
F #%* Q $
#+*# **%*'*##*#*#*&(
R#*#*#'.*#*#*#*&3 * **
$$"#* #/$%#%*$
#+*# * *%* ' . * #*#*
#*&*(
Y + #*&%* * &' #% * oX9#%3 * %
#.#%*_W*.$+*.# .#*&*8
* ( Y #*&%* * # #* * */
** *##$#* /*##** * *
&' (
Z&/
7&' #9#%$#*. *+#*&+3#*#
*W* #%#*#*& **+(
)#** / &' 3**
* ##*/" #*+/*#%\W#*
#$&# /# * \SW * + #*
/#***(L** /
## @˜VQWF#%#**8*#V48##** *
**/#$&/ (
Y*# './ @f
™
F * &' #%#9*8#
#%#%48# @***F(6.*
/$ */3*# './##%/
* &#N * 8# /* * &' (
z */ # # # "#8
z+
R##* 8#.**3 ;
<•
};
*
##%
# %# /* \SW --SW N *##3 *%*3 3* #
#% # @-\’Q2 #*8F( R* % #* # * /"
*$* ;
<•
* };
*
#*9+8 ..
88 ..8@≥42#*8F(
R*#* %&#*
$+(7$##*8#** /" #
#%#"##%/*#(U.##%%* *
/* &#*$+(
7.
R##* 8#.**3 ;
<•
};
*
##%
. #3 @≥42 #*8F /* 4-W \4W N *##3
*%*3 3* # #% # @-\ ’ Q2 #*8F( P#
* /" *$* ;
<•
* };
*
#*9+8
..8@≥ 42#*8F8.8@-\’Q2#*8F(
R* "##* #*# # # / * &# *
%(M* /" #* #*9+*.#*8#.*
* %( 7 $# * &' #*9+ .
.. "#8 /* #. # #% %* *
/* * .@&($Q(F(
M* "
Y*8####*+$ &"##%&%'*
# % $ */ "+3 #. #/$"
" -- **.*8"#8 %
.]-#*84**.$ &."#8 %-.
]-_ #*8( R# S $ * #*# # * "3
9/" #$&##*.S3Q343_\TA+
$ # %.***#@#* / *
#./*F *. Q TA3 4 TA + $
# %.( R# % $ */ #* # #$/&3 9/"
#$&###$*.4TA#$#&%.+$ # %.
* 8* 3"+###$& *.Q TA +
$ # %.S***%+$ # %.(
R* *+ "##% * /" # #+*# #*& ** *
#*9+*.*.* "+#+ #*#/#(
)% + *. $ *8 #. *. *8
#/. "83*#9#* &## /"# @};
˜
F
##** / %VTA#$& #$3/*
% # */ *. # %.3 #* * / % 4 TA
#$& #$(Y&####"# #
#** / #$&.#.*/ *.Q\TA+
$ # %.3 /* %# # * *. # %.3 #* *
/ #$&. #.*.SQ TA +$ # %.3
*%*(7&## /"# #3#** /
*** */ *.V TA @* *.S2 F+
$ # %.3/*% #*/*.# %.3#** /
*** *.+$ # %.()%#$&
*.\TA"#"# * &' #%$
N *# %*** *.VTA(
7 N *# #$& */ # *+ "##% #
# * #/#** #+*# ** *"
* *+ "##% . * N *# % '
/* '8*( 7&"#* * #* * **
/ ##* .* #% # # *+
"##%#$ + .*&* %
*( R# */ * #%*. 3 ** #$& / *
&' (
Y#"#* &' * #* **.$ &."#8/*
%##**.# %.%&*%
/*(—*3* /" # *# "# * &' #
#+ #$/& # & 8* # + # *
#/#(U%"*%"##%#*&%'* &'
# * # * *. 83 * # *.
#$/&.T# %.( ^# * $ */ #% *
"+3$ & %-.-Q#*8#&*#*.2 A
#&*#@&($Q(F(
o#$/#*%
R# #* * ** #$9 @ F "#8 #
$/ #$/ #*% / @" #*% Q-X4
,T?=F . & @" #*% ] ,T?=F #$/
#*%3 $ * * *# * &' #
# #* * * #$/ #*%( 7 +# *
&' #*.*#j#*/*#"##%#
$#*+&"+#$/ #*%(^#*#*
%* +" *$Q(Q(Q(
R# "##% # $/ #$/ #*%3 $ *
* *#* 9X&X#9*% 3#**+* #.
^' 3 #& &+
%# './ - . .8 % 8# #*
#/##(R#/*#"##%#/.
&#$/##3*#+*#*@n\2WF \*
9X&X#9*% &#* * +( R# "##% #
/3*&"+&#$/#*%3* %#
'./9/" * +3*##9$3*%*3
.*$*(R#*+*"##%3
#+# #% 8# * 9X&X
#9*% #*#"#% *"# ** ( 7
9X&X#9*% +#* . + 3 #
" S_32kQ,T?=(
7*/#*%
)#*/ #$9 **@ F3 };
τ
/*
9 * SSW # * # / . * &"+ */
%. @;g?,>XlCg €F# #*#$/ */
#*%(7.*#v/+# * &' ## #* #
* # # */#*%(
R# #* 8 #. * *3 };
τ
/* #
*#*&"+ */%. @;g?,>XlCg^F3%&
% */ - + $ * # * #
$/ */#*%3%& +$*
( P# $ * # # "##% # &
*/%. @;g?,>XlCg;F@&($Q(Q(QF(
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
)#*# *9* * #&#. #. # &'
#9 * / . X *( U$%* # **9* * #
#"# * # # * %# #** #
"##*##"83 %. # * *+
*#(R#%3*% +3 &' #%
###*###(
Y &* #*# $/ $#3 *9* * /
### #+*%*#%
*".(
R# #*# ./3 &' #%" # *#* #
%#&*9/##* *#"#%##
*#***".#"##*#(R* #*
X #*#&v/*9 #%3##"# *##
* #** * ". # "##* #3
&' #/# * # * $% * *#*+
/" #*%### */" * *#%. *
## */#&%. *.#8(7#% **#*"
#%*. 8 % #% #% * "# #%3
$+ * #%. *. #. * $.+ # *
*#** +*#* *+*#
* *. '8( 7 / &' # ##
*/ * * * # #+ / " + %3 #
#"# # # * #** * ". #
"##*#(
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
m9X&X#9*% @g”>BI•”JBIJ”,pEf<>E•F
‡.+*
m.9+@* +" *JOF
6.2 Ασυμβατότητες
L # # ##* * % / /
**#v* +*#$#&%.(`*
* ."#%3 / #% "#%*
#$&/ .v*.(
M. %* +* #**8 &#% 1
Y #***. %3 %
&#*% " # "%** * 9 *
"##%#&' @&($Q(Q(QF(L#
# #%***#/*#.%*/#
/*#+* #**8&#%
#+#+#*+*#$#*(
Y/ #*#/ *$ /1 7 / #*#/ *$/ @MPF
#
#'#**#***$#%*'%#* 3
#'#* ##* # $#*/ /( U ##* .
"#*/ + +3 YMP #'#* #%*
8*$#*/"+###% #%*
* (L ##8#*##$&
**"+ *% Q3W( 7 &** * # #
#*8###%.*/(
Z* * $#* v # # #+#* #
$#*v*#**8$** $4(4(
6.3 Διάρκεια ζωής
) $%1
S/#(
Z*"1
Z&/N#.3**"#%3*
v# "#%.(U# "#%.3
"/# / "8"/#* /
#%* #"+ */* ###&%*Q
8##"#%š;.\š;@#*N#%F3#*# +*
* "#%####### *#"/#(
0##"#% / $/*"#* */ _8#
#"#%.*%#"#%X\š;@#N#%F(
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
5 * "/# $+9 #* * +* * $#*+
v*3&($4(S(
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
P$$%%*+|*.2 ,3$##*
8%#*/$#(
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
!"# v # # "#% / # " #
$"#%+$.#***+#*9#(
7 ** #%*# # , +* # / # ,
P+*‡.+ o*% 0 V T, @3VWF3*
#98 , + 8* ## - T,
&' (Z%N*#*$%#*###$
* +* * $%( R** #%* % /"
+*. , @** F #9$*#%*#
"#% &/* *@-V3 ,F+*#/P+*
‡.+o*%0 @V T, b3VWcF(L$#**
v#%%/ "# "#
$"#%( ) / +* .% .*% #
+*(
5 * / 3 *+# * *"*
8* *%"#* # * *## &*
+* @##9 +**.F#*#
##32X2T,&' (
Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος VORTIMAL 10
m
g/ml
Βάρος
σώμα
τος
(kg)
Όγκος Συμπυκνώματος VORTIMAL (10 mg/ml) που
απαιτείται
για:
Δόση 3
mg/kg
(αριθμός
φιαλιδί
Δόση 4
mg/kg
(αριθμό
ς
Δόση 6
mg/kg
(αριθμός
φιαλιδί
Δόση 8
mg/kg
(αριθμός
φιαλιδίω
Δόση 9
mg/kg
(αριθμός
- X Q3,@-F X \3,@-F V3,@-F
-2 X 43,@-F X -3,@-F -S32,@-F
X \3,@-F X -43,@-F -\3,@-F
2 X -3,@-F X 3,@-F 32,@F
S V3,@-F -3,@-F -\3,@-F Q3,@F _3,@F
S2 -32,@-F -Q3,@-F -3,@F \3,@F S-32,@F
Q -3,@-F -43,@-F Q3,@F S3,@F S43,@F
Q2 -S32,@-F -\3,@-F _3,@F S43,@F Q32,@SF
2 -23,@-F 3,@-F S3,@F Q3,@F Q23,@SF
22 -432,@-F 3,@F SS3,@F QQ3,@SF QV32,@SF
4 -\3,@-F Q3,@F S43,@F Q\3,@SF 2Q3,@SF
42 -V32,@-F 43,@F SV3,@F 23,@SF 2\32,@SF
_ -3,@F \3,@F Q3,@SF X X
_2 32,@F S3,@F Q23,@SF X X
\ Q3,@F S3,@F Q\3,@SF X X
\2 232,@F SQ3,@F 2-3,@SF X X
V _3,@F S43,@F 2Q3,@SF X X
V2 \32,@F S\3,@F 2_3,@SF X X
- S3,@F Q3,@F 43,@SF X X
L*"#%."#%#1
UP‡.+*%VT,@3VWF
P;IJIC=>GI>?C<Hf<fE#$&
P5' 2W<Hf<fE>?=EB#$&
P5' 2W‡.+*%3Q2W#$&
P5' 2W#$&
P5' 2W#Uy‡.+%#$&
P‡.+*%3Q2W#$&
P5' 2W‡.+*%3VW#$&
7&** ** &' #+*#3#**+
#$*./* $4(3#%.* (
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ZozZ{)U66ZRZ(U(3M#2SX2_3-2SQQ5Z**/
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
7# %8* 1
7# %*##*%. 1
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
