Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον

χρήστη

VORTIMAL 200 mg κόνις για διάλυμα προς

έγχυση

Boρικοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το VORTIMAL και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VORTIMAL

3. Πώς να πάρετε το VORTIMAL

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω

των 2 ετών) με:

 εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης,

που οφείλεται σε είδη

Aspergillus

),

 καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται

σε είδη

Candida

) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς

χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),

 σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη

είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό

φάρμακο),

Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του

γιατρού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VORTIMAL

Μην πάρετε το VORTIMAL:

 σε περίπτωση αλλεργίας στο δραστικό συστατικό βορικοναζόλη,

την Υδροξυπροπυλο-β-κυκλοδεξτρίνη (hydroxypropylbetadex) ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον

φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει οποιαδήποτε άλλα

 Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα)

 Πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών

παθήσεων)

 Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τις καρδιακές αρρυθμίες)

 Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

 Εφαβιρένζη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε

δόσεις των 400 mg και άνω, 1 φορά ημερησίως

 Καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σπασμών)

 Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής

αϋπνίας και σπασμών)

 St. John’s Wort (φυτικό συμπλήρωμα)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού

πάρετε το VORTIMAL εάν:

 είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.

 πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο. Εάν έχετε ηπατική

παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό

 εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό

ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα

(ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QT

».

στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου. Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης

για τα παιδιά.

Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με VORTIMAL:

 ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε

 έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία

 σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλίδες

 πόνο στα οστά

Εάν εμφανίσετε διαταραχές του δέρματος, όπως περιγράφονται

παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε έναν

δερματολόγο, ο οποίος μετά την επίσκεψη μπορεί να αποφασίσει ότι

Το VORTIMAL δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2

ετών.

Άλλα φάρμακα και VORTIMAL:

Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν

παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το VORTIMAL,

μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του VORTIMAL, ή μπορεί το VORTIMAL

να επηρεάσει τη δράση τους.

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η

ταυτόχρονη θεραπεία με το VORTIMAL πρέπει, εάν είναι δυνατό, να

Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να

παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες

ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.

 Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν

λαμβάνετε ήδη θεραπεία με φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να

παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VORTIMAL και μπορεί να

αναπροσαρμοστεί η δόση σας.

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα,

καθώς μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να

ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το VORTIMAL εξακολουθούν να έχουν το

 Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε

μεταμόσχευση)

 Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη)

(χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη)

 Στατίνες (π.χ., ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) (χρησιμοποιούνται

για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)

 Βενζοδιαζεπίνες (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται

για σοβαρές καταστάσεις αϋπνίας και άγχους)

 Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών)

 Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε βορικοναζόλη

 Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή

μυκητιασικές λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει να σας

χορηγεί VORTIMAL εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε ανεπιθύμητες

ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Εάν έχει ξεχαστεί μια δόση VORTIMAL

Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική

παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση. Παρόλα αυτά

ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι μια δόση

έχει ξεχαστεί.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VORTIMAL

Η θεραπεία με VORTIMAL θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο

ενδοφλέβια έγχυση σε δισκία μόλις η κατάστασή σας βελτιωθεί.

Όταν σταματήσει η θεραπεία με το VORTIMAL από τον γιατρό σας, δεν

πρέπει να εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους.

Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα

είναι ήπιες και παροδικές. Παρ’όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι

 Παγκρεατίτιδα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν

 Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση)

 Πυρετός

 Εξάνθημα

 Ναυτία, έμετος, διάρροια

 Πονοκέφαλος

 Πρήξιμο στα άκρα

 Πόνος στο στομάχι

 Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων ερυθροκυττάρων ή

λευκοκυττάρων, χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται

αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος

 Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση

 Χαμηλή γλυκόζη αίματος, χαμηλό κάλιο αίματος, χαμηλό νάτριο

αίματος

 Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, διέγερση, αϋπνία, ψευδαισθήσεις

 Σπασμοί, τρόμος ή μη ελεγχόμενες κινήσεις των μυών,

μυρμήγκιασμα ή παθολογική αίσθηση του δέρματος, αυξημένος

μυικός τόνος, υπνηλία, ζάλη

 Δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου,

συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες

 Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων

 Ίκτερος, φλεγμονή του ήπατος, ερυθρότητα του δέρματος

 Εξανθήματα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές

φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος που χαρακτηρίζονται

από μια επίπεδη, ερυθρή περιοχή του δέρματος που καλύπτεται από

μικρά συρρέοντα οζίδια

 Κνησμός

 Απώλεια μαλλιών

σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των λεμφαγγείων

 Φλεγμονή του λεπτού ιστού που επικαλύπτει το εσωτερικό

τοίχωμα της κοιλιάς και καλύπτει τα κοιλιακά όργανα

 Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), διαταραχή

του συστήματος πήξης του αίματος, ανεπάρκεια του

αιματοποιητικού μυελού, άλλες αλλαγές στα κύτταρα του αίματος

(αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων και μείωση του αριθμού

των λευκοκυττάρων στο αίμα)

 Ελαττωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, υπολειτουργία του

θυρεοειδούς αδένα

περιλαμβάνουν: πόνο και φλεγμονή των οφθαλμών και των

βλεφάρων, ακούσια κίνηση του οφθαλμού, παθολογική κίνηση του

οφθαλμού, βλάβη του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε μείωση της

όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής

 Μειωμένη ευαισθησία στην αφή

 Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης

 Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος

 Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων – πάγκρεας και

δωδεκαδάκτυλο, οίδημα και φλεγμονή της γλώσσας

 Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου

 Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)

 Αύξηση χοληστερόλης αίματος, αύξηση ουρίας αίματος

 Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος (ορισμένες φορές βαριάς

μορφής), που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φυσαλιδώδες εξάνθημα

και ξεφλούδισμα του δέρματος, φλεγμονή του δέρματος, ταχύ

βλεννογόνων και των υποβλεννογόνιων ιστών, κνησμώδεις ή

επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί δερματικές

φολίδες, κνίδωση, ηλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική

αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο, ερυθρότητα και

ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του

δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό

αιμοπεταλίων, έκζεμα

 Αντίδραση της θέσης ένεσης

 Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1

 Πομφολυγώδης φωτοευαισθησία

 Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του

σώματος επιτίθεται σε μέρος του περιφερικού νευρικού

συστήματος

 Σοβαρά προβλήματα του καρδιακού ρυθμού που μπορεί να είναι

απειλητικά για τη ζωή

Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η

συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν

άμεσα στον ιατρό σας:

 Καρκίνος του δέρματος

βορικοναζόλη (που συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση,

αυξημένο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή). Ο γιατρός σας

Επειδή είναι γνωστό ότι η βορικοναζόλη επηρεάζει το ήπαρ και τα

νεφρά, ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και τη

νεφρική σας λειτουργία με εξετάσεις αίματος. Παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο πόνο στο στομάχι, ή εάν

οι κενώσεις σας έχουν διαφορετική σύσταση.

Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που

λάμβαναν αγωγή με βορικοναζόλη για μεγάλες χρονικές περιόδους.