ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Flixotide Allergy 50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Υδατικό εναιώρημα 0,5 mg (500 μικρογραμμάρια)/ml προπιονικής

φλουτικαζόνης.

Κάθε ψεκασμός παρέχει 100 mg εναιωρήματος που περιέχουν δόση 50

Λευκό, αδιαφανές, υδατικό εναιώρημα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

To Flixotide Allergy ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες 18 ετών και άνω.

Αυτό το φάρμακο παρέχει συμπτωματική ανακούφιση της αλλεργικής ρινίτιδας

που οφείλεται στον πυρετό εκ χόρτου ή άλλα αερομεταφερόμενα αλλεργιογόνα

(όπως ακάρεα σκόνης, σπόροι μούχλας, ή τρίχωμα ζώων).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες (18 ετών και άνω)

επανέλθουν, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί αναλόγως. Πρέπει να

χρησιμοποιείται η ελάχιστη δόση με την οποία ελέγχονται αποτελεσματικά τα

συμπτώματα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τους τέσσερις ψεκασμούς

στο κάθε ρουθούνι.

Σε ορισμένους ασθενείς δεν μπορεί να επιτευχθεί πλήρης θεραπεία τις πρώτες

μέρες, επομένως η θεραπεία των ασθενών με ιστορικό εποχικής αλλεργικής

2

ρινίτιδας ενδεχομένως να χρειάζεται να ξεκινήσει μερικές ημέρες πριν από την

αναμενόμενη έναρξη της εποχής της γύρης, για να βοηθήσει την πρόληψη της

Εφαρμόζεται η δοσολογία των ενηλίκων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το ρινικό εκνέφωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους

ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων.

Τρόπος χορήγησης

Για χορήγηση μόνο μέσω της ενδορρινικής οδού. Να μην χρησιμοποιείται στα

μάτια ή το στόμα.

Ανακινήστε ελαφρά πριν τη χρήση.

Πριν από την πρώτη χρήση της φιάλης ή εάν η φιάλη δεν έχει χρησιμοποιηθεί

για κάποιο χρονικό διάστημα, πρέπει να πιέσετε την αντλία μερικές φορές έως

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί ή να ζητηθεί ιατρική συμβουλή, εάν δεν

παρατηρηθεί βελτίωση μέσα σε 7 ημέρες.

Πρέπει επίσης να ζητηθεί ιατρική συμβουλή, όταν τα συμπτώματα ακόμα και αν

έχουν βελτιωθεί, δεν ελέγχονται επαρκώς.

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 3 μήνες

συνεχόμενα χωρίς ιατρική συμβουλή.

Πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου

προβλημάτων ενδορρινικής εξέλκωσης.

3

Η θεραπεία με υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις ρινικών

κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των

προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.

φλουτικαζόνης και ισχυρών αναστολέων του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4, π.χ.

κετοκοναζόλη και αναστολείς της πρωτεάσης, όπως η ριτοναβίρη, καθώς

οδηγούν σε αυξημένη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη (βλ.

παράγραφο 4.5).

Ενδέχεται να εμφανιστούν συστηματικές παρενέργειες των ρινικών

κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις λαμβανόμενες για

παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των

παρενεργειών είναι μικρότερες σε σύγκριση με αυτές που προκαλούνται με τα

γλυκόζης και μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις στη

συμπεριφορά, όπως ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχές του ύπνου,

άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).

Περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και,

ειδικά σε μακροχρόνια χρήση, οίδημα του ρινικού βλεννογόνου (βλ. παράγραφο

5.3).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Υπό κανονικές συνθήκες, επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής

φλουτικαζόνης στο πλάσμα μετά από ενδορρινική χορήγηση, λόγω του

κυτοχρώματος P450 3A4), χορηγούμενη σε δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως,

αύξησε τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αρκετές

εκατοντάδες φορές, με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις

κορτιζόλης στον ορό. Έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου Cushing και

καταστολής των επινεφριδίων. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός

εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών

παρενεργειών των γλυκοκορτικοειδών.

Άλλοι αναστολείς του κυττοχρώματος P450 3A4 προξενούν αμελητέες

(ερυθρομυκίνη) και ήσσονος σημασίας (κετοκοναζόλη) αυξήσεις στη

συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη χωρίς αξιοσημείωτες

4

μακροχρόνια χρήση και στην περίπτωση ισχυρών αναστολέων, καθώς υπάρχει

δυνητικός κίνδυνος για αυξημένη συστηματική έκθεση στην προπιονική

φλουτικαζόνης στην κύηση. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε κυοφορούντα

περιλαμβανομένου του λυκοστόματος και της επιβράδυνσης της ενδομήτριας

ανάπτυξης. Επομένως, ενδέχεται να υπάρχει ένας πολύ μικρός κίνδυνος

τέτοιων παρενεργειών στο ανθρώπινο έμβρυο. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί

ότι οι εμβρυϊκές μεταβολές στα ζώα επέρχονται μετά από σχετικά υψηλή

συστηματική έκθεση. Η απευθείας ενδορρινική εφαρμογή εξασφαλίζει ελάχιστη

συστηματική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3).

Όπως και με άλλα φάρμακα, η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης απαιτεί τα πιθανά οφέλη του φαρμάκου να σταθμίζονται έναντι

των πιθανών κινδύνων. Ως εκ τούτου, πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή πριν

από τη χρήση, στην περίπτωση εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν έχει διερευνηθεί η έκκριση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο ανθρώπινο

Η χρήση του φαρμάκου σε μητέρες που θηλάζουν απαιτεί τα θεραπευτικά οφέλη

να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το μωρό. Ως

εκ τούτου, πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή πριν τη χρήση, κατά τη διάρκεια

του θηλασμού.

Γονιμότητα

επίσταξη. Ωστόσο, οι περισσότερες περιπτώσεις είναι μη σοβαρού χαρακτήρα

και αυτοπεριορίζονται. Οι πιο σοβαρές εκδηλώσεις είναι η

αναφυλαξία/αναφυλακτικές αντιδράσεις, ο βρογχόσπασμος και η διάτρηση

ρινικού διαφράγματος.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται παρακάτω ανά κατηγορία

οργανικού συστήματος και συχνότητας. Οι συχνότητες καθορίζονται ως: Πολύ

συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/<10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),

σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000)

5

συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Πολύ συχνές, συχνές και όχι

συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίζονται γενικά από τα δεδομένα των

εικονικού φαρμάκου δεν ελήφθησαν υπόψη.

Κατηγορία/οργανι

κό σύστημα

Ανεπιθύμητη Ενέργεια Συχνότητα

Διαταραχές του

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας,

Πολύ

6

διάστημα, ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της λειτουργίας των

μικρογραμμάρια/ημέρα), δεν υπάρχει σημαντική μεταβολή στην AUC 24ώρου

για την κορτιζόλη ορού, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία 1,01,

90% CI 0,9 - 1,14).

μέσα σε 12 ώρες, και το νωρίτερο 2 έως 4 ώρες σε ορισμένους ασθενείς, μετά

την αρχική χορήγηση του ρινικού εκνεφώματος προπιονικής φλουτικαζόνης.

Η πρόληψη της εμφάνισης των συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής

φλουτικαζόνης (200 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα) σε ασθενείς ηλικίας

12 ετών και άνω. Το ρινικό εκνέφωμα προπιονικής φλουτικαζόνης συγκρίθηκε

με υδατικό ρινικό εκνέφωμα χρωμογλυκικού δινατρίου 2% (μελέτη 1) ή με το

συνδυασμό ρινικού εκνεφώματος προπιονικής φλουτικαζόνης και από του

7

στόματος σετιριζίνης (10 mg ημερησίως) (μελέτη 2). Και οι δύο μελέτες ήταν

διπλά τυφλές, παραλλήλων ομάδων. Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με

Δεν υπήρχε διαφορά στην ανακούφιση των οφθαλμικών συμπτωμάτων μεταξύ

και από του στόματος σετιριζίνης έναντι του ρινικού εκνεφώματος προπιονικής

φλουτικαζόνης μόνου.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά από ενδορρινική χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης (200

μικρογραμμάρια/ημέρα), οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε

σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν μη μετρήσιμες στα περισσότερα άτομα

(<0,01 ng/mL). Η υψηλότερη συγκέντρωση C

ng/mL. Η άμεση απορρόφηση δια του ρινικού βλεννογόνου είναι αμελητέα λόγω

της χαμηλής υδατοδιαλυτότητας με την πλειοψηφία της δόσης τελικά να

καταπίνεται. Όταν χορηγείται από το στόμα, η συστηματική έκθεση είναι <1%

εξαιτίας της περιορισμένης απορρόφησης και του προ-συστηματικού

μεταβολισμού. Η ολική συστηματική απορρόφηση που προκύπτει και από τη

ρινική και από του στόματος απορρόφηση της καταποθείσας δόσης είναι

Βιομετασχηματισμός

Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχύτατα από τη συστηματική

κυκλοφορία, κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού προς τον ανενεργό

P450. Η καταποθείσα προπιονική φλουτικαζόνη επίσης υπόκειται σε

8

Σε τοξικολογικές μελέτες σε ζώα, συμπεριλαμβανομένων μελετών τοξικότητας

στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη, έχουν διαπιστωθεί τυπικές

Η προπιονική φλουτικαζόνη στερείται μεταλλαξιογόνου δράσης σε in

Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις

στους βλεννογόνους δεν έχουν αποδειχθεί στις αναφερθείσες κλινικές μελέτες.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Γλυκόζη, άνυδρη

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη

Καρμελόζη νατριούχος

Φαινυλαιθυλική αλκοόλη

Χλωριούχο βενζαλκόνιο

Πολυσορβικό 80

Κεκαθαρμένο ύδωρ

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη, φαιοκίτρινη φιάλη με δοσιμετρική αντλία, αποτελούμενη από

πλαστικά, ελαστικά και μεταλλικά μέρη, ένα εξάρτημα ρινικής προσαρμογής

από πολυπροπυλένιο και ένα καπάκι πολυπροπυλενίου.

Κάθε φιάλη παρέχει 60 δοσιμετρικούς ψεκασμούς, με συνολική περιεκτικότητα

όχι μικρότερη από 7,0 g.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

9