PL :
FENIVIR TINTED CREAM 1% TUBx2G
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΗΣΤΗ
Fenivir Tinted
®
1% Κρέμα
Πενσικλοβίρη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως
περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε
περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
- Πρέπει να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας
επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν μετά από 4 ημέρες.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Fenivir Tinted
®
και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fenivir
Tinted
®
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fenivir Tinted
®
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Fenivir Tinted
®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Fenivir Tinted
®
και ποια είναι η χρήση του
Το Fenivir Tinted
®
είναι μία κρέμα χρώματος μπεζ έως ανοιχτό καφέ η
οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα (Herpes
labialis), που προκαλείται από ιό του απλού έρπητα.
Η κρέμα θα πρέπει να εφαρμόζεται το συντομότερο δυνατόν με την
εμφάνιση των συμπτωμάτων, όταν τα χείλη αρχίζουν να
«μυρμηγκιάζουν» ή / και όταν φουσκάλες / φλύκταινες αρχίζουν να
διαμορφώνονται. Δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν έχει σχηματιστεί
κρούστα. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά
σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μέσα σε 4 ημέρες.
Το Fenivir Tinted
®
αναστέλλει την ικανότητα του ιού του απλού έρπητα
να πολλαπλασιάζεται. Ο χρόνος για την επούλωση, η διάρκεια του
πόνου και των ορατών σημείων του ιού μειώνονται έως και 24 ώρες.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Fenivir Tinted
®
Μην χρησιμοποιήσετε το Fenivir Tinted
®
Εάν είστε αλλεργικός στην πενσικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε από
τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμακου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6).
Εάν έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν υπερευαισθησία στη
φαμσικλοβίρη
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού
χρησιμοποιήσετε το Fenivir Tinted
®:
Εάν δεν είστε σίγουροι για την αιτία του επιχείλιου έρπητα ή ο
επιχείλιος έρπητας επιδεινώνεται ή δεν βελτιώνεται.
- Εαν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο.
Η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται μέσα ή κοντά στα μάτια, στα
γεννητικά όργανα ή στους βλεννογόνους (π.χ. στόμα ή τη μύτη).
Το Fenivir Tinted
®
θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε επιχείλιο
έρπητα στα χείλη ή γύρω από το στόμα.
Άλλα φάρμακα και Fenivir Tinted
®
Δεν είναι πιθανό η αποτελεσματικότητα της θεραπείας να επηρεαστεί
εάν η Fenivir Tinted
®
κρέμα χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα
φάρμακα.
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα ή προτίθεστε να πάρετε άλλα φάρμακα.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή
του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
μΗ ε πειρία χρήσης κατά τη διάρκεια της μεγκυ οσύνης είναι
μπεριορισ ένη.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία είναι περνά στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fenivir Tinted
®
δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να χειριστείτε
όχημα.
Το Fenivir Tinted
®
περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη και
προπυλενογλυκόλη
Το Fenivir Tinted
®
περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη και
προπυλενογλυκόλη, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν ερεθισμό του
δέρματος ή τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ
επαφής).
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fenivir Tinted
®
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
Για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Χρησιμοποιείστε την κρέμα όσο το δυνατό νωρίτερα με την εμφάνιση
των πρώτων σημείων της λοίμωξης, π.χ. μυρμήγκιασμα και φαγούρα.
Μερικοί άνθρωποι δεν παρατηρούν αυτά τα συμπτώματα. Ωστόσο, η
Fenivir Tinted
®
κρέμα έχει δραση και μπορεί να εφαρμοστεί ακόμα και
όταν οι πρώτες φουσκάλες / φλύκταινες έχουν αρχίσει να
σχηματίζονται.
1. Να πλένετε πάντοτε τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή
της κρέμας.
2. Βγάλτε (από το σωληνάριο) μια μικρή ποσότητα κρέμας στην
άκρη του δάχτυλού σας.
3. Εφαρμόστε την κρέμα κάθε 2 ώρες καθ’όλη τη διάρκεια της
ημέρας για 4 ημέρες.
Εάν ο χρόνος εφαρμογής συμπίπτει με το χρόνο γεύματος, εφαρμόστε
την κρέμα αφού έχετε φάει.
Μπορεί να περάσει κάποιος χρόνος προτού η κρέμα να έχει δράση.
Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε την κρέμα ακόμα και εάν ο επιχείλιος
έρπης δεν βελτιωθεί άμεσα. Χρησιμοποιήστε την κρέμα για 4 ημέρες,
εκτός και εάν έχετε λάβει άλλες οδηγίες από το γιατρό σας.
Χρήση σε παιδιά
Η Fenivir Tinted
®
κρέμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά
ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Fenivir
Tinted
®
από την κανονική
Δεν είναι πιθανό να παρατηρηθούν σοβαρές επιδράσεις εάν έχετε
χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας στο δέρμα σας με μία
εφαρμογή, αν και ενδέχεται να εκδηλωθεί ελαφρύς ερεθισμός του
δέρματος.
Η κρέμα δεν είναι επιβλαβής σε περίπτωση κατάποσης, αλλά μπορεί να
προκαλέσει κάποιο ερεθισμό στο στόμα. Δεν είναι απαραίτητη ειδική
θεραπεία.
Εάν ένα παιδί έχει χρησιμοποιήσει εκ παραδρομής το φάρμακο με
ακατάλληλο τρόπο παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το
νοσοκομείο.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε
όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1
στα 10 άτομα) είναι οι αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής, π.χ.
αίσθημα καύσου, πόνος ή μούδιασμα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί και συμβαίνουν σε
έναν άγνωστο αριθμό χρηστών είναι υπερευαισθησία, κοκκίνισμα και
αλλεργική δερματίτιδα (π.χ. εξάνθημα, φαγούρα, φουσκάλες και
πρήξιμο).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες
ενέργειες απευθείας
– στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210
6549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr), για την Ελλάδα, ή
– στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475,
www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649, για την Κύπρο.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε
στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Fenivir Tinted
®
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν
προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην
καταψύχετε.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης
που αναγράφεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία
λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης
ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
Τι περιέχει το Fenivir Tinted
®
Η δραστική ουσία είναι πενσικλοβίρη 10mg/g (1%).
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη,
κητοστεατυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη,
κητοπολυαιθυλενογλυκόλη 1000 , κόκκινο και κίτρινο οξείδιο του
σιδήρου (Ε172) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Ποια είναι η εμφάνιση του Fenivir Tinted
®
και τo
περιεχόμενo της συσκευασίας
Το Fenivir Tinted
®
είναι μια μαλακή, μπεζ έως ανοιχτή καφέ κρέμα.
Διατίθεται σε συσκευασίες σωληναρίων των 2g και 5g.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Novartis (Hellas) AEBE, Ελλάδα
Παρασκευαστής: Novartis Sverige AB
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία
φορά στις
