SPC :
PROTHROMPLEX TOTAL PS.INJ.SOL 600IU/20ML BT x (1 VIAL x 600 IU + 1 VIAL x 20 ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prothromplex TOTAL 600 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: σύμπλεγμα ανθρώπινης προθρομβίνης
Το Prothromplex TOTAL 600 IU είναι κόνις για διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση.
Κάθε
φιαλίδιο περιέχει τις παρακάτω ονομαστικές ποσότητες ανθρώπινων
παραγόντων πήξης, σε IU.
Ανά φιαλίδιο
IU
Μετά την
ανασύσταση σε 20
ml στείρου ύδατος
για ενέσιμα
IU/ ml
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης ΙΙ 480 - 900 24 - 45
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης
VII
500 25
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX 600 30
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 600 30
Η ολική περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη ανά φιαλίδιο είναι 300 - 750 mg. Η ειδική
δραστικότητα του προϊόντος είναι τουλάχιστον 0,6 IU/mg, ως προς τη
δραστικότητα του παράγοντα IX.
Ένα φιαλίδιο περιέχει τουλάχιστον 400 IU πρωτεΐνης C, συγκεκαθαρμένης με
τους παράγοντες πήξης του αίματος.
Η δραστικότητα (IU) του παράγοντα IX προσδιορίζεται μέσω της ανάλυσης
πήξης ενός σταδίου που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, με
βαθμονόμηση έναντι του διεθνούς προτύπου για πυκνά σκευάσματα παράγοντα
IX του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO).
Η δραστικότητα (IU) του παράγοντα II, του παράγοντα VII και του παράγοντα X
προσδιορίζεται μέσω της μεθόδου χρωμογόνου που περιγράφεται στην
Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, με βαθμονόμηση έναντι των διεθνών προτύπων για
πυκνά σκευάσματα παράγοντα ΙΙ, παράγοντα VII και παράγοντα X του
Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO).
Η δραστικότητα (IU) της πρωτεΐνης C προσδιορίζεται μέσω της μεθόδου
χρωμογόνου που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, με βαθμονόμηση
έναντι του διεθνούς προτύπου για πυκνά σκευάσματα πρωτεΐνης C του
Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO).
Έκδοχα με γνωστή δράση: Το Prothromplex TOTAL 600 IU περιέχει 80 mg νατρίου
ανά φιαλίδιο (υπολογιζόμενη τιμή). Επιπλέον, κάθε
φιαλίδιο περιέχει νατριούχο
ηπαρίνη (έως 0,5 IU/IU παράγοντα IX).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
1
SPC_3072201_2.doc
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Κόνις: Λευκή έως ανοικτή κίτρινη λυοφιλοποιημένη κονιώδης ή συμπαγής ξηρή
ουσία.
Διαλύτης: Στείρο ύδωρ για ενέσιμα
, μ Μετά την ανασύσταση η τι ή του pH μ του διαλύ ατος είναι 6,5 7,5 έως και η
ωσμωμοριακότητα δεν βρίσκεται κάτω των 240 mosm/kg. μ Το διάλυ α είναι διαυγές
.ή ελαφρώς ιριδίζον
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Αντιμετώπιση αιμορραγιών και περιεγχειρητική προφυλακτική αγωγή για
την αιμορραγία σε περιπτώσεις επίκτητης ανεπάρκειας παραγόντων πήξης
του συμπλέγματος προθρομβίνης, όπως π.χ. ανεπάρκεια οφειλόμενη σε
θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας
ανταγωνιστών βιταμίνης Κ, όταν απαιτείται ταχεία διόρθωση της
ανεπάρκειας.
- Αντιμετώπιση και περιεγχειρητική προφύλαξη από την αιμορραγία σε
περιπτώσεις συγγενούς ανεπάρκειας εξαρτώμενων από τη βιταμίνη Κ
παραγόντων πήξης, όταν δεν διατίθεται κεκαθαρμένο πυκνό σκεύασμα του
συγκεκριμένου παράγοντα πήξης.
Το Prothromplex TOTAL 600 IU ενδείκνυται για χρήση στους ενήλικες. Δ εν
υπάρχουν επαρκή παιδιατρικά μδεδο ένα ώστε να συνιστάται η χορήγηση του
Prothromplex TOTAL 600 IU σε παιδιά.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Εκτός από την αντιμετώπιση της αιμορραγίας και την περιεγχειρητική
προφύλαξη για την αιμορραγία κατά τη διάρκεια θεραπείας με ανταγωνιστές
βιταμίνης Κ, παρακάτω δίνονται μόνο γενικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη
δοσολογία.
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ενός
ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση των διαταραχών πήξης.
Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη
βαρύτητα της διαταραχής πήξης, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας
και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να υπολογίζονται σε
εξατομικευμένη βάση. Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων πρέπει να
προσαρμόζονται στους διαφορετικούς χρόνους ημιζωής των διάφορων
παραγόντων πήξης του συμπλέγματος προθρομβίνης στην κυκλοφορία (βλ.
παράγραφο 5.2).
Οι ατομικές δοσολογικές απαιτήσεις μπορούν να εξακριβωθούν μόνο με βάση
τους τακτικούς προσδιορισμούς των ατομικών επιπέδων των υπό μελέτη
παραγόντων πήξης στο πλάσμα ή με βάση τη γενική εξέταση των επιπέδων
του συμπλέγματος προθρομβίνης (π.χ. τιμή χρόνου Quick, INR, χρόνος
2
SPC_3072201_2.doc
προθρομβίνης) και τη συνεχή παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του
ασθενούς.
Σε περιπτώσεις μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων είναι απαραίτητη η ακριβής
παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω προσδιορισμών
πηκτικότητας (προσδιορισμοί συγκεκριμένων παραγόντων πήξης ή/και γενικές
εξετάσεις επιπέδων συμπλέγματος προθρομβίνης).
Αιμορραγία και περιεγχειρητική προφυλακτική αγωγή για την
αιμορραγία κατά τη θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ:
Σε περιπτώσεις σοβαρής αιμορραγίας ή πριν από εγχειρήσεις με υψηλό κίνδυνο
αιμορραγίας, πρέπει να επιδιώκονται φυσιολογικές τιμές (τιμή χρόνου Quick
100%, INR 1,0).
Ισχύει ο εξής εμπειρικός κανόνας: 1 IU παράγοντα IX/kg σωματικού βάρους
αυξάνει την τιμή χρόνου Quick κατά 1% περίπου.
Εάν η χορήγηση του Prothromplex TOTAL 600 IU βασίζεται σε μετρήσεις INR, η
δόση θα εξαρτάται από τo INR πριν τη θεραπεία και από τo στοχευόμενο INR.
Η δοσολογία στον παρακάτω πίνακα θα πρέπει να τηρείται σύμφωνα με τη
σύσταση που έγινε στην έκδοση των Makris et al 2001
1
.
Δοσολογία του Prothromplex TOTAL 600 IU με βάση τις αρχικές μετρήσεις
INR
INR
Δόση
σε IU/kg (οι IU αφορούν τον
παράγοντα IX)
2,0-3,9 25
4,0-6,0 35
>6,0 50
Η διόρθωση της διαταραχής της αιμόστασης επαγόμενη από τον ανταγωνιστή
της βιταμίνης Κ, διαρκεί για περίπου 6 - 8 ώρες. Ωστόσο, οι επιδράσεις της
βιταμίνης Κ, εάν χορηγηθεί ταυτοχρόνως, επιτυγχάνονται συνήθως εντός 4 - 6
ωρών. Έτσι, η επαναλαμβανόμενη θεραπεία με σύμπλεγμα ανθρώπινης
προθρομβίνης συνήθως δεν απαιτείται όταν έχει χορηγηθεί βιταμίνη Κ.
Δεδομένου ότι αυτές οι συστάσεις είναι εμπειρικές και η ανάκτηση και η
διάρκεια της επίδρασης μπορεί να ποικίλουν, είναι υποχρεωτική η
παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αιμορραγία και περιεγχειρητική προφύλαξη σε περιπτώσεις
συγγενούς ανεπάρκειας οποιουδήποτε εξαρτώμενου από τη βιταμίνη Κ
παράγοντα πήξης όταν δεν διατίθεται παρασκεύασμα του
συγκεκριμένου παράγοντα πήξης:
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης για θεραπεία βασίζεται στο εμπειρικό
εύρημα πως περίπου 1 IU παράγοντα IX ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη
δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα κατά περίπου 0,015 IU/ml και 1 IU
παράγοντα VII ανά kg σωματικού βάρους κατά περίπου 0,024 IU/ml. Ένα IU
παράγοντα II ή X ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του
παράγοντα II ή X πλάσματος κατά 0,021 IU/ml
2
.
1
Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-
Anticoagulation Br.J.Haematol. 2001; 114: 271-280
3
SPC_3072201_2.doc
Η χορηγούμενη δόση ενός συγκεκριμένου παράγοντα εκφράζεται σε διεθνείς
μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του WHO για κάθε
παράγοντα. Η δραστικότητα στο πλάσμα ενός συγκεκριμένου παράγοντα πήξης
εκφράζεται είτε ως ένα ποσοστό i (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο
πλάσμα) είτε σε διεθνείς μονάδες (σε σχέση με το διεθνές πρότυπο για πυκνά
σκευάσματα του συγκεκριμένου παράγοντα).
Μία διεθνής μονάδα (IU) δραστικότητας ενός παράγοντα πήξης ισούται προς
την ποσότητα σ’ ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Για παράδειγμα ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα X
βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα (IU) παράγοντα X ανά kg
σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα παράγοντα X στο πλάσμα κατά
0,017 IU/ml. Η απαιτούμενη δόση υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω
τύπο:
Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση
παράγοντα X (IU/ml) x 60
όπου 60 (ml/kg) είναι το αντίστροφο της εκτιμώμενης ανάκτησης.
Αν η μεμονωμένη ανάκτηση είναι γνωστή, τότε αυτή η τιμή θα πρέπει να
χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό.
Μέγιστη άπαξ δόση
Προκειμένου να διορθωθεί το INR δεν είναι απαραίτητο να γίνει υπέρβαση της
δόσης των 50 IU/kg. Αν η σοβαρότητα της αιμορραγίας απαιτεί μια υψηλότερη
δόση, ο λόγος κινδύνου/οφέλους πρέπει να εκτιμάται από το θεράποντα ιατρό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του Prothromplex TOTAL 600 IU
σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές της
Baxter.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια χρήση
Το Prothromplex TOTAL 600 IU θα πρέπει να χορηγείται αργά μέσω της
ενδοφλέβιας οδού. Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερα από 2 ml ανά
λεπτό (60 IU/λεπτό).
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από
τη χορήγηση, δείτε την παράγραφο 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Γνωστή αλλεργία στην ηπαρίνη ή ιστορικό θρομβοπενίας επαγόμενης από
ηπαρίνη.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θα πρέπει να ζητείται συμβουλή ειδικευμένου ιατρού που διαθέτει εμπειρία
στην αντιμετώπιση των διαταραχών πήξης.
2
Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N
prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797.
4
SPC_3072201_2.doc
Σε ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια των εξαρτώμενων από βιταμίνη Κ
παραγόντων πήξης (π.χ. επαγόμενη από θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης
Κ), το Prothromplex TOTAL 600 IU θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν
απαιτείται ταχεία διόρθωση των επιπέδων του συμπλέγματος προθρομβίνης,
π.χ. μείζων αιμορραγία ή επείγουσα χειρουργική επέμβαση. Σε κάθε άλλη
περίπτωση, συνήθως αρκεί η μείωση της δόσης του ανταγωνιστή βιταμίνης Κ
ή/και η χορήγηση βιταμίνης Κ.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστή βιταμίνης Κ ενδέχεται να
παρουσιάζουν υποκείμενη κατάσταση υπερπηκτικότητας και η έγχυση
συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης ίσως επιδεινώσει την κατάσταση
αυτή.
Σε περιπτώσεις συγγενούς ανεπάρκειας οποιουδήποτε εξαρτώμενου από τη
βιταμίνη Κ παράγοντα πήξης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται παρασκεύασμα του
συγκεκριμένου παράγοντα πήξης εφόσον είναι διαθέσιμο.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου,
συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και της
αναφυλακτικής καταπληξίας, με το Prothromplex TOTAL 600 IU.
Εάν παρουσιαστούν αντιδράσεις αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου, η
ένεση/έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, θα
πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική αγωγή αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Θρομβοεμβολή, ΔΕΠ, Ινωδόλυση
Υπάρχει κίνδυνος θρόμβωσης και διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ) όταν
ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη ανεπάρκεια λαμβάνουν πυκνά σκευάσματα
συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης, συμπεριλαμβανομένου του Prothromplex
TOTAL 600 IU, ιδίως μετά από επανειλημμένη χορήγηση.
Έχουν αναφερθεί αρτηριακά και φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια,
συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού
εγκεφαλικού επεισοδίου, της πνευμονικής εμβολής και της ΔΕΠ, με το
Prothromplex TOTAL 600 IU.
Αυτός ο κίνδυνος ίσως είναι υψηλότερος στη θεραπεία της μεμονωμένης
ανεπάρκειας του παράγοντα VII, δεδομένου ότι οι υπόλοιποι εξαρτώμενοι από
τη βιταμίνη Κ παράγοντες πήξης έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής και
ενδέχεται να συσσωρευτούν σε επίπεδα σημαντικά υψηλότερα από τα
φυσιολογικά. Οι ασθενείς που λαμβάνουν πυκνά σκευάσματα συμπλέγματος
ανθρώπινης προθρομβίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν
σημεία και συμπτώματα ενδαγγειακής πήξης ή θρόμβωσης. Λόγω του κινδύνου
θρομβοεμβολικών επιπλοκών, απαιτείται ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση όταν
χορηγούνται πυκνά σκευάσματα συμπλέγματος προθρομβίνης σε
ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας καρδιοπάθειας,
ασθενείς με ηπατική νόσο,
προεγχειρητικούς και μετεγχειρητικούς ασθενείς,
νεογνά, ή
άλλους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων
ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης.
Σε κάθε τέτοια περίπτωση, το δυνητικό όφελος από τη θεραπεία θα πρέπει να
σταθμίζεται έναντι του κινδύνου τέτοιων επιπλοκών.
Μεταδιδόμενοι παράγοντες
5
SPC_3072201_2.doc
Στα καθιερωμένα μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων που μπορούν να μεταδοθούν
από φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή
πλάσμα περιλαμβάνεται η επιλογή δοτών, ο έλεγχος των ατομικών αιμοδοσιών
και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και η εφαρμογή
αποτελεσματικών σταδίων για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών κατά τη
διαδικασία παρασκευής. Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα
που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να
αποκλειστεί εντελώς ο κίνδυνος λοιμωδών ασθενειών λόγω μετάδοσης
λοιμογόνων παραγόντων. Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή
νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισμούς.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς
(ιούς με περίβλημα), όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός
της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη
ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV).
Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης
αποτελεσματικότητας για μη ελυτροφόρους ιούς, όπως ο παρβοϊός Β19. Η
λοίμωξη με τον παρβοϊό Β19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για τις εγκύους
(λοίμωξη του εμβρύου) και για τα άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη
ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Όταν χορηγείται τακτικά/επανειλημμένα κάποιο φαρμακευτικό προϊόν που
παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, θα πρέπει να εξεταστεί το
ενδεχόμενο κατάλληλων εμβολιασμών (κατά της ηπατίτιδας Α και Β).
Προς όφελος του ασθενούς, συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφεται η ονομασία
και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος με τη χρήση της εσωκλειόμενης
αυτοκόλλητης ετικέτας, κάθε φορά που χορηγείται Prothromplex TOTAL 600 IU σε
έναν ασθενή, ώστε να μπορεί να συσχετιστεί ο ασθενής με την παρτίδα του
προϊόντος.
Νάτριο
Το Prothromplex TOTAL 600 IU περιέχει την υπολογισθείσα τιμή των 80 mg νατρίου
ανά φιαλίδιο ή 0,13 mg νατρίου ανά διεθνή μονάδα Prothromplex TOTAL 600 IU
(π.χ. μια δόση των 50 IU ανά kg σωματικού βάρους περιέχει 6,5 mg νατρίου ανά
kg σωματικού βάρους, μια δόση των 35 IU ανά kg σωματικού βάρους περιέχει 4,6
mg νατρίου ανά kg σωματικού βάρους και μια δόση των 25 IU ανά kg σωματικού
βάρους περιέχει 3,3 mg νατρίου ανά kg σωματικού βάρους). Αυτό πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη στις περιπτώσεις ασθενών που ακολουθούν δίαιτα
ελεγχόμενου νατρίου.
Ηπαρίνη
Η ηπαρίνη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και μείωση του
αριθμού των αιμοκυττάρων, με αποτέλεσμα να επηρεαστεί το σύστημα πήξης
του αίματος. Οι ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων επαγόμενων
από την ηπαρίνη θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν
ηπαρίνη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση της χορήγησης του Prothromplex
TOTAL 600 IU σε παιδιά.
6
SPC_3072201_2.doc
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Τα προϊόντα συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης εξουδετερώνουν τη
δράση της θεραπείας με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Αλληλεπιδράσεις με βιολογικές αναλύσεις:
Όταν διενεργούνται δοκιμές πηκτικότητας, οι οποίες παρουσιάζουν ευαισθησία
στην ηπαρίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις συμπλέγματος
ανθρώπινης προθρομβίνης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ηπαρίνη που
περιέχεται ως συστατικό στο χορηγούμενο προϊόν.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Η επίδραση του Prothromplex TOTAL 600 IU στη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί
με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Η ασφάλεια του συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης για χρήση στην
ανθρώπινη κύηση και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Prothromplex TOTAL 600 IU σε
εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
Οι μελέτες σε ζώα δεν είναι κατάλληλες για την αξιολόγηση της ασφάλειας ως
προς την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική
ανάπτυξη. Συνεπώς, το Prothromplex TOTAL 600 IU πρέπει να χρησιμοποιείται
κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνον εφόσον υπάρχει σαφής
ένδειξη.
Βλ. παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο από τη λοίμωξη
των εγκύων από τον παρβοϊό B19.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Η θεραπεία υποκατάστασης με πυκνά σκευάσματα συμπλέγματος ανθρώπινης
προθρομβίνης, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Prothromplex TOTAL 600
IU, μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό κυκλοφορούντων αντισωμάτων που
αναστέλλουν έναν ή περισσότερους από τους παράγοντες του συμπλέγματος
ανθρώπινης προθρομβίνης. Εάν σχηματιστούν τέτοιοι αναστολείς, η κατάσταση
αυτή θα εκδηλωθεί με χαμηλή κλινική ανταπόκριση.
:Αγγειακή διαταραχή
μ μ , μ Υπάρχει κίνδυνος θρο βοε βολικών επεισοδίων ετά από τη χορήγηση του
συμπλέγματος ανθρώπινης μ (προθρο βίνης βλ. 4.4).παράγραφο
7
SPC_3072201_2.doc
Για την ασφάλεια ως προς τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο
4.4.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, η φλεβική θρόμβωση και η πυρεξία που
περιλαμβάνονται στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν σε μία
κλινική μελέτη με το Prothromplex TOTAL 600 IU ως αντίδοτο σε από του
στόματος αντιπηκτικά σε ασθενείς (n=61) με επίκτητη ανεπάρκεια παραγόντων
του συμπλέγματος προθρομβίνης (II, VII, IX, X). Οι άλλες ανεπιθύμητες
ενέργειες που περιλαμβάνονται στον πίνακα έχουν αναφερθεί μόνο κατά την
εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Στον παρακάτω πίνακα, όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά
κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA (SOC) (έκδοση 15.1), και έπειτα κατά
προτιμώμενο όρο.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής:
πολύ συχνές (1/10)
συχνές (≥1/100 έως <1/10)
όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100)
σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000)
πολύ σπάνιες (<1/10.000)
μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του
προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνονται σε αυτόν τον πίνακα και η κατηγορία
συχνότητας καθορίστηκε με βάση στατιστικά στοιχεία, με την παραδοχή ότι
κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση θα μπορούσε να εκδηλωθεί στην κλινική δοκιμή
των 61 ασθενών.
Κατηγορία/οργαν
ικό σύστημα
Ανεπιθύμητη
ενέργεια
Συχνότητα
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ
ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ
ΚΑΙ ΤΟΥ
ΛΕΜΦΙΚΟΥ
ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Διάχυτη ενδαγγειακή
πήξη
Αναστολείς ενάντια
σε έναν ή
περισσότερους από
τους παράγοντες του
συμπλέγματος
προθρομβίνης
(παράγοντες II, VII,
IX, X)*
Συχνές
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ
ΑΝΟΣΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ
ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Αναφυλακτική
καταπληξία
ΣυχνέςΑναφυλακτική
αντίδραση
Υπερευαισθησία
ΔΙΑΤΑΡΑΧΈΣ ΤΟΥ
ΝΕΥΡΙΚΟΎ
ΣΥΣΤΉΜΑΤΟΣ
Αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο
Συχνές
Κεφαλαλγία
ΚΑΡΔΙΑΚΈΣ
ΔΙΑΤΑΡΑΧΈΣ
Καρδιακή ανεπάρκεια
Συχνές
Οξύ έμφραγμα του
μυοκαρδίου
Ταχυκαρδία
8
SPC_3072201_2.doc
Κατηγορία/οργαν
ικό σύστημα
Ανεπιθύμητη
ενέργεια
Συχνότητα
ΑΓΓΕΙΑΚΈΣ
ΔΙΑΤΑΡΑΧΈΣ
Αρτηριακή θρόμβωση
Συχνές
Φλεβική θρόμβωση
Υπόταση
Έξαψη
ΔΙΑΤΑΡΑΧΈΣ ΤΟΥ
ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΎ
ΣΥΣΤΉΜΑΤΟΣ, ΤΟΥ
ΘΏΡΑΚΑ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΜΕΣΟΘΩΡΆΚΙΟΥ
Πνευμονική εμβολή
Συχνές
Δύσπνοια
Συριγμός
ΔΙΑΤΑΡΑΧΈΣ ΤΟΥ
ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΎ
Έμετος
Συχνές
Ναυτία
ΔΙΑΤΑΡΑΧΈΣ ΤΟΥ
ΔΈΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΥΠΟΔΌΡΙΟΥ
ΙΣΤΟΎ
Κνίδωση
Συχνές
Εξάνθημα
ερυθηματώδες
Κνησμός
ΔΙΑΤΑΡΑΧΈΣ ΤΩΝ
ΝΕΦΡΏΝ ΚΑΙ ΤΩΝ
ΟΥΡΟΦΌΡΩΝ
ΟΔΏΝ
Νεφρωσικό σύνδρομο Συχνές
ΓΕΝΙΚΈΣ
ΔΙΑΤΑΡΑΧΈΣ ΚΑΙ
ΚΑΤΑΣΤΆΣΕΙΣ ΤΗΣ
ΟΔΟΎ
ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Πυρεξία Συχνές
* Αναπτύχθηκε σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια παραγόντων.
Αντιδράσεις ομάδας
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Αγγειοοίδημα, παραισθησία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Αντίδραση στη θέση
έγχυσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Λήθαργος
Ψυχιατρικές διαταραχές: Ανησυχία
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για πληροφορίες σχετικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό, δείτε τη δήλωση στην
παράγραφο 4.2.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο
Παράρτημα V.
4.9 Υπερδοσολογία
Η χρήση υψηλών δόσεων προϊόντων συμπλέγματος προθρομβίνης από
ανθρώπινο πλάσμα έχει συσχετιστεί με περιστατικά εμφράγματος του
μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και
πνευμονικής εμβολής. Συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας αυξάνεται ο
9
SPC_3072201_2.doc
κίνδυνος εκδήλωσης θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή διάχυτης ενδαγγειακής
πήξης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντες πήξης IX, II, VII
και X σε συνδυασμό.
Κωδικός ATC: B02BD01.
Οι παράγοντες πήξης II, VII, IX και X συντίθενται στο ήπαρ με τη βοήθεια της
βιταμίνης Κ και συχνά ονομάζονται «σύμπλεγμα προθρομβίνης».
Ο παράγοντας VII είναι το ζυμογόνο του ενεργού παράγοντα VIIa, μιας
πρωτεάσης σερίνης μέσω της οποίας ξεκινά η εξωγενής οδός της πήξης του
αίματος. Το σύμπλεγμα ιστικού παράγοντα/παράγοντα VIIa ενεργοποιεί τους
παράγοντες πήξης X και IX ώστε να σχηματιστούν οι παράγοντες IXa και Xa. Η
περαιτέρω ενεργοποίηση του καταρράκτη πήξης οδηγεί σε ενεργοποίηση της
προθρομβίνης (παράγοντας ΙΙ) και μετατροπή της σε θρομβίνη. Μέσω της
δράσης της θρομβίνης, το ινωδογόνο μετατρέπεται σε ινώδες με αποτέλεσμα να
σχηματιστεί θρόμβος. Η φυσιολογική παραγωγή θρομβίνης είναι επίσης
κρίσιμης σημασίας για τη λειτουργία των αιμοπεταλίων στο πλαίσιο της
πρωτογενούς αιμόστασης.
Η σοβαρή μεμονωμένη ανεπάρκεια του παράγοντα VII οδηγεί σε μειωμένο
σχηματισμό θρομβίνης και σε αιμορραγική διάθεση λόγω μειωμένης παραγωγής
ινώδους και διαταραγμένης πρωτογενούς αιμόστασης. Η μεμονωμένη
ανεπάρκεια παράγοντα ΙΧ είναι μια από τις κλασικές αιμορροφιλίες
(αιμορροφιλία Β). Η μεμονωμένη ανεπάρκεια παράγοντα ΙΙ ή παράγοντα Χ είναι
πολύ σπάνια, αλλά σε βαριά μορφή μπορεί να προκαλέσει αιμορραγική διάθεση
αντίστοιχη με αυτή που παρατηρείται στην κλασική αιμορροφιλία.
Επίκτητη ανεπάρκεια των εξαρτώμενων από τη βιταμίνη Κ παραγόντων πήξης
παρουσιάζεται κατά τη θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Εάν η
ανεπάρκεια γίνει βαριάς μορφής, τότε προκαλείται σοβαρή αιμορραγική διάθεση
που χαρακτηρίζεται από οπισθοπεριτοναϊκή ή εγκεφαλική αιμορραγία αντί για
αιμορραγία των μυών και των αρθρώσεων. Η βαριά ηπατική ανεπάρκεια οδηγεί
επίσης σε αξιοσημείωτη μείωση των επιπέδων των εξαρτώμενων από τη
βιταμίνη Κ παραγόντων πήξης και σε κλινικά τεκμηριωμένη αιμορραγική
διάθεση, η οποία όμως συχνά περιπλέκεται από ταυτόχρονη ενδαγγειακή πήξη
χαμηλού βαθμού, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, ανεπάρκεια αναστολέων
πήξης και διαταραχή της ινωδόλυσης.
Η χορήγηση πυκνών σκευασμάτων συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης
προκαλεί αύξηση των επιπέδων των εξαρτώμενων από τη βιταμίνη Κ
παραγόντων πήξης στο πλάσμα και μπορεί να διορθώσει προσωρινά τη
διαταραχή πήξης των ασθενών που παρουσιάζουν ανεπάρκεια ενός ή
περισσότερων από τους παράγοντες αυτούς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση της χορήγησης του Prothromplex
TOTAL 600 IU σε παιδιά.
10
SPC_3072201_2.doc
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Παράγοντας πήξης Χρόνος ημιζωής
Παράγοντας II 40 - 60 ώρες
Παράγοντας VII 3 - 5 ώρες
Παράγοντας IΧ 16 - 30 ώρες
Παράγοντας Χ 30 - 60 ώρες
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι παράγοντες του συμπλέγματος ανθρώπινης προθρομβίνης (σε ένα πυκνό
σκεύασμα) είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου πλάσματος και
συμπεριφέρονται όπως οι ενδογενείς παράγοντες πήξης.
Επειδή οι υψηλότερες δόσεις οδηγούν σε υπερφόρτιση όγκου, ο έλεγχος
τοξικότητας μετά από χορήγηση μίας δόσης δεν έχει αξία.
Δεν είναι εφικτές οι μελέτες τοξικότητας μετά από επανειλημμένη χορήγηση
κατά τις δοκιμές σε ζώα, επειδή αυτές επηρεάζονται από την ανάπτυξη
αντισωμάτων εναντίον ετερόλογων πρωτεϊνών.
Δεδομένου ότι οι ανθρώπινοι παράγοντες πήξης δεν θεωρούνται καρκινογόνοι ή
μεταλλαξιογόνοι, δεν θεωρήθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή πειραματικών
δοκιμών, ιδίως σε ετερόλογα ζωικά είδη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κόνις: Χλωριούχο νάτριο
Διυδρικό κιτρικό νάτριο
Νατριούχος ηπαρίνη NMT 0,2 - 0,5 IU/IU FIX
Αντιθρομβίνη III 15 - 30 IU ανά φιαλίδιο (0,75 - 1,5 IU/ml)
Διαλύτης: Στείρο ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Για την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το σετ ανασύστασης που
βρίσκεται στη συσκευασία και για την ένεση/έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνο το παρεχόμενο σετ ένεσης/έγχυσης, διότι μπορεί να παρουσιαστεί
αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια της προσρόφησης του παράγοντα πήξης
στην εσωτερική επιφάνεια ορισμένου εξοπλισμού ένεσης/έγχυσης.
Όπως και με όλα τα παρασκευάσματα παραγόντων πήξης, η
αποτελεσματικότητα και η ανοχή του φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να
επηρεαστούν από την ανάμειξη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Συνιστάται η
έκπλυση τυχόν κοινής φλεβικής προσπέλασης με ισότονο αλατούχο διάλυμα
πριν και μετά τη χορήγηση του Prothromplex TOTAL 600 IU.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
11
SPC_3072201_2.doc
Εντός της καθορισμένης διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε
θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια περίοδο έως έξι μηνών. Η αρχή και
το τέλος της περιόδου φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου θα πρέπει να
σημειώνεται πάνω στη συσκευασία. Μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου,
το Prothromplex TOTAL 600 IU δεν θα πρέπει να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο (2ºC
έως 8ºC), αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός έξι μηνών ή να απορριφθεί.
Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για τρεις ώρες
σε θερμοκρασία 20-25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το Prothromplex TOTAL 600 IU πρέπει να
χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση καθώς το παρασκεύασμα δεν
περιέχει κανένα συντηρητικό. Εάν δεν χορηγηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι
φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. Το
έτοιμο προς χρήση διάλυμα δεν πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C έως 8C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού
προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Η κόνις παρέχεται σε φιαλίδια από άχρωμο γυαλί με επιφανειακή κατεργασία
(υδρολυτικής κατηγορίας ΙΙ) και ο διαλύτης σε φιαλίδια από άχρωμο γυαλί με
επιφανειακή κατεργασία (υδρολυτικής κατηγορίας I). Τα φιαλίδια του
προϊόντος και του διαλύτη κλείνουν με πώματα από βουτυλικό καουτσούκ.
Περιεχόμενο της συσκευασίας
1 φιαλίδιο με Prothromplex TOTAL 600 IU – κόνις για ενέσιμο διάλυμα
1 φιαλίδιο με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα
Ανάλογα με τη συσκευασία της κάθε χώρας, οι ακόλουθοι συνδυασμοί
συσκευών εμπεριέχονται στη συσκευασία του προϊόντος:
1 βελόνα αερισμού, 1 βελόνα φίλτρου, 1 βελόνα μεταφοράς
[1 σύριγγα μίας χρήσης, 1 τριπλό σετ (βελόνα αερισμού, βελόνα με
πτερύγια/πεταλούδα και βελόνα μίας χρήσης), 1 βελόνα φίλτρου, 1 βελόνα
μεταφοράς]
[1 τριπλό σετ (βελόνα αερισμού, βελόνα με πτερύγια/πεταλούδα και βελόνα
μίας χρήσης), 1 βελόνα φίλτρου, 1 βελόνα μεταφοράς]
[1 βελόνα μεταφοράς, 1 βελόνα φίλτρου, 1 βελόνα αερισμού, 1 βελόνα με
πτερύγια/πεταλούδα, 1 βελόνα μίας χρήσης]
[1 βελόνα μεταφοράς, 1 βελόνα φίλτρου, 1 σύριγγα μίας χρήσης, 1 βελόνα
αερισμού, 1 διπλό σετ (βελόνα με πτερύγια/πεταλούδα, βελόνα μίας χρήσης)]
Μέγεθος συσκευασίας
1 x 600 IU
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
12
SPC_3072201_2.doc
Μόνο το παρεχόμενο σετ ανασύστασης θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την
ανασύσταση.
Η ανασύσταση του Prothromplex TOTAL 600 IU πρέπει να γίνεται μόνο ακριβώς
πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Τα θολά
διαλύματα και τα διαλύματα με εναποθέσεις πρέπει να απορρίπτονται.
Ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα:
Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική!
1. Θερμάνετε το κλειστό φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη (στείρο ύδωρ για
ενέσιμα) σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος (έως 37°C).
2. Αφαιρέστε τα προστατευτικά καλύμματα από το φιαλίδιο της κόνεως και το
φιαλίδιο του διαλύτη (Σχ. Α) και καθαρίστε τα ελαστικά πώματα και των
δύο φιαλιδίων.
3. Στρέψτε και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το ένα άκρο της
παρεχόμενης βελόνας μεταφοράς και εισαγάγετε τη βελόνα διαμέσου του
ελαστικού πώματος του φιαλιδίου του διαλύτη (Σχ. Β και Γ).
4. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το άλλο άκρο της βελόνας
μεταφοράς, φροντίζοντας να μην αγγίξετε το εκτεθειμένο άκρο!
5. Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη πάνω από το φιαλίδιο της κόνεως και
εισαγάγετε το άκρο της βελόνας μεταφοράς διαμέσου του ελαστικού
πώματος του φιαλιδίου της κόνεως (Σχ. Δ). Ο διαλύτης θα αναρροφηθεί στο
φιαλίδιο της κόνεως λόγω του κενού.
6. Αποσυνδέστε τα δύο φιαλίδια, αφαιρώντας τη βελόνα μεταφοράς μαζί με το
φιαλίδιο διαλύτη από το φιαλίδιο της κόνεως (Σχ. Ε). Ανακινήστε μαλακά το
φιαλίδιο της κόνεως για να επιταχύνετε τη διάλυση.
7. Αφού ολοκληρωθεί η διάλυση της κόνεως, εισαγάγετε την παρεχόμενη
βελόνα αερισμού (Σχ. ΣΤ) για να καθιζήσει τυχόν αφρός. Αφαιρέστε τη
βελόνα αερισμού.
Ένεση/έγχυση:
Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική!
, μ Πριν από τη χορήγηση το ανασυσταθέν διάλυ α θα πρέπει πάντα να ελέγχεται
οπτικά για τυχόν μ μ μ μ .αιωρού ενα σω ατίδια ή αποχρω ατισ ό
1. Στρέψτε και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το ένα άκρο της
παρεχόμενης βελόνας φίλτρου και τοποθετήστε τη βελόνα πάνω σε στείρα
αναλώσιμη σύριγγα. Αναρροφήστε το διάλυμα στη σύριγγα (Σχ. Ζ).
2. Αποσυνδέστε τη βελόνα φίλτρου από τη σύριγγα και χορηγήστε αργά το
διάλυμα ενδοφλεβίως (μέγιστος ρυθμός έγχυσης/ένεσης: 2 ml ανά λεπτό).
Σχ. Α Σχ. Β Σχ. Γ Σχ. Δ Σχ. Ε Σχ. ΣΤ Σχ. Ζ
Μετά τη χορήγηση, απορρίψτε όλες τις βελόνες χωρίς να τις καλύψετε, μαζί με
τη σύριγγα ή/και το σετ έγχυσης, μέσα στο κουτί του προϊόντος, ώστε να μην
τεθούν άλλα άτομα σε κίνδυνο.
13
SPC_3072201_2.doc
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
BAXTER (HELLAS) Ε.Π.Ε.
Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης
141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
14
SPC_3072201_2.doc
