ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
HEXARHINAL
1mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, χωρίς συντηρητικά
(Υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας-
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το HEXARHINAL και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το HEXARHINAL
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το HEXARHINAL
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το HEXARHINAL
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HEXARHINAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το HEXARHINAL περιέχει ξυλομεταζολίνη, η οποία βοηθά στη συστολή των
αιμοφόρων αγγείων στη μύτη σας, περιορίζοντας το πρήξιμο του ρινικού
βλεννογόνου (στο εσωτερικό τοίχωμα της μύτης σας) βοηθώντας σας να
αναπνέετε ευκολότερα. Το HEXARHINAL περιέχει επίσης υαλουρονικό οξύ (υπό
μορφή υαλουρονικού νατρίου) το οποίο προστατεύει και ενυδατώνει το
βλεννογόνο στο εσωτερικό της μύτης.
Το εκνέφωμα χρησιμοποιείται για την βραχυχρόνια θεραπεία της ρινικής
συμφόρησης, με καταρροή, λόγω κοινού κρυολογήματος ή ιγμορίτιδας.
2.ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEXARHINAL
Μην χρησιμοποιήσετε το HEXARHINAL:
- Εάν είστε αλλεργικοί στην ξυλομεταζολίνη ή σε οποιοδήποτε από τα
υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου
- Εάν έχετε αυξημένη πίεση στο μάτι σας, ειδικά αν έχετε γλαύκωμα
κλειστής γωνίας
- Εάν έχετε χρόνια ρινίτιδα (μακροχρόνια ρινική φλεγμονή) με λίγες ή
καθόλου ρινικές εκκρίσεις
(
rhinitis
sicca
)
1
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης
(Αναστολείς ΜΑΟ) ή αν έχετε χρησιμοποιήσει αναστολείς ΜΑΟ τις
τελευταίες 2 εβδομάδες.
- Εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα φάρμακα που θα μπορούσαν
να αυξήσουν την αρτηριακή σας πίεση
- Εάν έχετε φλεγμονή που προκαλείται από υπερευαίσθητα αγγεία στη
μύτη σας
- Εάν έχετε φλεγμονή που σχετίζεται με λέπτυνση του ρινικού
βλεννογόνου με ή χωρίς απέκκριση.
- Εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου
μέσω της μύτης ή του στόματος
Αυτό το εκνέφωμα ΔΕΝ προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12
ετών
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το
εκνέφωμα HEXARHINAL εάν:
- Αντιδράτε έντονα στα συμπαθομιμητικά (προϊόντα που δρουν όπως η
αδρεναλίνη) καθώς η χρήση του HEXARHINAL μπορεί να προκαλέσει
αϋπνία, ίλιγγο, ανεξέλεγκτο τρέμουλο ή ρίγος, καρδιακή αρρυθμία ή
μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
- Έχετε καρδιολογικό πρόβλημα, πρόβλημα των αιμοφόρων αγγείων ή
υψηλή αρτηριακή πίεση
- Έχετε υπερλειτουργικό θυρεοειδή, διαβήτη ή άλλες μεταβολικές
διαταραχές
- Έχετε νόσο των επινεφριδίων
- Έχετε αύξηση του μεγέθους του προστάτη αδένα (υπερτροφία
προστάτη)
Η συνεχιζόμενη χρήση του εκνεφώματος για μεγάλες χρονικές
περιόδους μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων της ρινικής
συμφόρησης.
Άλλα φάρμακα και το HEXARHINAL
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε
πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το εκνέφωμα εάν λαμβάνετε:
ορισμένα αντικαταθλιπτικά, όπως η τρι-ή τετρακυκλικά
αντικαταθλιπτικά ή αναστολείς ΜΑΟ ή αν έχετε πάρει ΜΑΟ τις
τελευταίες 2 εβδομάδες (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε»)
άλλα φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν την αρτηριακή σας πίεση
Παρακαλούμε ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή λάβατε
πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων
που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
2
σας προτού χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο. Το HEXARHINAL δεν θα πρέπει
να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς ελάχιστα είναι
γνωστά για τη δράση του στο αγέννητο παιδί.
Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το
προϊόν. Δεν είναι γνωστό αν η δραστική ουσία μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το HEXARHINAL δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή
στον χειρισμό μηχανημάτων.
3.ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ HEXARHINAL
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 12 ετών
Εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, σάς δώσει διαφορετικές οδηγίες,
ψεκάστε μια φορά το κάθε ρουθούνι της μύτης με HEXARHINAL έως και 3 φορές
την ημέρα για μέγιστο χρονικό διάστημα 7 ημερών.
1. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα. Ετοιμάστε το φιαλίδιο για χρήση
πιέζοντας την αντλία αρκετές φορές έως ότου ο ψεκασμός εξέρχεται ως
σταθερό νέφος. (βλ. Σχήμα 1). Το προϊόν είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
2. Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση. Εισάγετε το ακροφύσιο ψεκασμού
στο ρουθούνι σας μην ψεκάζετε σε απόσταση από το ρουθούνι (βλ.
Σχήμα 2).
3. Πιέστε μια φορά την αντλία. Τη στιγμή του ψεκασμού εισπνεύστε μέσω
της μύτης. Επαναλάβετε από το άλλο ρουθούνι.
4. Μετά τη χρήση, τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό πώμα στο φιαλίδιο.
Για να μειώσετε τον κίνδυνο μετάδοσης μολύνσεων, το φιαλίδιο δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται από περισσότερα από ένα άτομα και το ακροφύσιο ψεκασμού
πρέπει να ξεπλένεται μετά από κάθε χρήση.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το εκνέφωμα σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση του Xylometazoline HCl /Johnson &
Johnson από την κανονική
Επικοινωνήστε με έναν γιατρό, φαρμακοποιό ή τα επείγοντα περιστατικά του
πλησιέστερου νοσοκομείου και πάρτε το φάρμακο ή αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί
σας.
3
Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το HEXARHINAL
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση του Xylometazoline
HCl /Johnson & Johnson που ξεχάσατε.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε αλλά
εάν έχει φτάσει σχεδόν ο χρόνος της επόμενης δόσης, παραλείψετε την χαμένη
δόση και συνεχίστε ως συνήθως. Μην παίρνετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε μια δόση που χάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4.ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ τη χρήση του εκνεφώματος και ζητείστε ιατρική
βοήθεια αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία τα
οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης:
Δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα
χείλη, τη γλώσσα ή το φάρυγγα.
Έντονη φαγούρα στο δέρμα, με κόκκινα εξανθήματα και εξογκώματα.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
τσούξιμο ή κάψιμο στη μύτη και το λαιμό και ξηρό εσωτερικό τοίχωμα της
μύτης (ρινικό βλεννογόνο).
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
• πονοκέφαλος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, νευρικότητα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία
και αίσθημα παλμών της καρδιάς
προσωρινές διαταραχές της όρασης και συστηματικές αλλεργικές
αντιδράσεις.
Μη γνωστές συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
στοιχεία):
επιδείνωση των συμπτωμάτων ρινικής συμφόρησης μετά τη διακοπή της
χρήσης του προϊόντος.
• ρινορραγία
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή
μ / μ . τον φαρ ακοποιό ή τον την νοσοκό ο σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
μ ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
. μ χρήσης Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας
( . μ ). μ βλ λεπτο έρειες παρακάτω Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων
μ ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
μ μ .πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του παρόντος φαρ άκου
Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
4
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 213 2040380/337Τηλ
: + 30 210 6549585 Φαξ
: Ιστότοπος http://www.eof.gr
Κύπρος
μ Φαρ ακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
: + 357 22608649Φαξ
: Ιστότοπος www.moh.gov.cy/phs
5.ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ HEXARHINAL
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25
o
C
Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας, ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το HEXARHINAL για
περισσότερο από 12 μήνες.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το HEXARHINAL μετά την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια .
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που
δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το HEXARHINAL
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ξυλομεταζολίνη και από αυτή
περιέχονται 1 mg ανά χιλιοστόλιτρο διαλύματος. Κάθε ψεκασμός HEXARHINAL
(=140 μl) περιέχει 140 μg υδροχλωρικής ξυλομεταζολίνης.
Τα άλλα έκδοχα είναι: υαλουρονικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), γλυκερόλη
(E422), δισόξινο φωσφορικό νάτριο διυδρικό, φωσφoρικό δινάτριο διυδρικό,
χλωριούχο νάτριο, ύδωρ ενέσιμο
Εμφάνιση του HEXARHINAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το εκνέφωμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά υποκίτρινο διάλυμα σε λευκό
πλαστικό φιαλίδιο των 10 ml με δοσομετρική αντλία.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
5
Ελλάδα:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4,
15125, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα
Τηλ. 210 6875528
Κύπρος:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Τοπικός αντιπρόσωπος: Phadisco Ltd,
Λ. Γιάννου Κρανιδιώτη 185
CY-2234, Λατσιά, Κύπρος
Τηλ. 22715000
Παρασκευαστής
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Industriestrasse
66129 Saarbrücken
Γερμανία
ή
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda. Leganes, 62
Alcorcon
28923, Madrid
Spain
Τελευταία έγκριση του παρόντος φύλλου οδηγιών τον Ιούλιο 2015
6