PL :
ELIGARD PS.INJ.SOL 45MG/1.2ML PF.SYR. BTx1 kit x 2 PF.SYR [(1PF.SYR A) + 1 (PF.S
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ELIGARD
®
45 mg
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Οξική λευπρορελίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το ELIGARD
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ELIGARD
®
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ELIGARD
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το ELIGARD
®
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
7. Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ELIGARD
®
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Η δραστική ουσία του ELIGARD
®
ανήκει στην ομάδα των ορμονών που
προκαλούν απελευθέρωση της γοναδοτροπίνης. Αυτά τα φάρμακα
χρησιμοποιούνται για τη μείωση της παραγωγής συγκεκριμένων γεννητικών
ορμονών (τεστοστερόνης).
Το ELIGARD
®
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου
μεταστατικού καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άνδρες και για τη
θεραπεία του υψηλού κινδύνου μη-μεταστατικού ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου
του προστάτη σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
ELIGARD
®
Μη χρησιμοποιήσετε το ELIGARD
®
- Σε περίπτωση που είστε γυναίκα ή παιδί
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 1 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
- Εάν είστε υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη δραστική ουσία οξική
λευπρορελίνη, σε προϊόντα με δράση συγκρίσιμη της φυσικής ορμόνης
γοναδοτροπίνης, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
ELIGARD
®
(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων, καθώς σε αυτή την
περίπτωση το ELIGARD
®
δεν προκαλεί περαιτέρω μείωση των επιπέδων
τεστοστερόνης στον ορό.
- Ως μονοθεραπεία σε περίπτωση που υποφέρετε από συμπτώματα που
σχετίζονται με πίεση του νωτιαίου μυελού ή όγκο στη σπονδυλική στήλη.
Στην περίπτωση αυτή, το ELIGARD
®
μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε
συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τον καρκίνο του
προστάτη.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν
χρησιμοποιήσετε το ELIGARD
®
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: οποιεσδήποτε καταστάσεις της
καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων των
προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε
θεραπεία με φάρμακα για αυτές τις καταστάσεις. Ο κίνδυνος εμφάνισης
προβλημάτων που σχετίζονται με τον καρδιακό ρυθμό μπορεί να αυξηθεί
όταν χρησιμοποιείτε το ELIGARD
®
.
Εάν έχετε δυσκολίες στην ούρηση. Πρέπει να παρακολουθείστε στενά
κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν πίεση στο νωτιαίο μυελό ή δυσκολίες κατά την
ούρηση. Σε σχέση με άλλα φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης
όπως αυτό του ELIGARD
®
, έχει αναφερθεί ότι σοβαρές περιπτώσεις πίεσης
του νωτιαίου μυελού και στένωσης των σωληνάριων μεταξύ των νεφρών
και της ουροδόχου κύστης μπορούν να συμβάλλουν σε συμπτώματα
παρόμοια της παράλυσης. Εάν εμφανιστούν αυτές οι επιπλοκές, πρέπει
να ξεκινήσει μια καθιερωμένη θεραπεία.
Σε περίπτωση που εμφανίσετε αιφνίδια πονοκέφαλο, έμετο, μεταβολή της
νοητικής κατάστασης και ορισμένες φορές καρδιογενή καταπληξία, εντός
δύο εβδομάδων από τη λήψη του ELIGARD
®
, ενημερώστε το γιατρό σας ή
το νοσηλευτικό προσωπικό. Αυτές είναι σπάνιες περιπτώσεις, που
ονομάζονται αποπληξία της υπόφυσης, οι οποίες έχουν αναφερθεί με
ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ που έχουν μηχανισμό παρόμοιο με το ELIGARD
®
.
Εάν υποφέρετε από σακχαρώδη διαβήτη (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης
αίματος). Πρέπει να παρακολουθήστε τακτικά κατά τη διάρκεια της
θεραπείας.
Η θεραπεία με ELIGARD
®
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για κατάγματα
λόγω οστεοπόρωσης (μείωσης της οστικής πυκνότητας).
Έχουν υπάρξει αναφορές κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν
ELIGARD
®
. Εάν παίρνετε ELIGARD
®
και εμφανίσετε καταθλιπτική διάθεση,
ενημερώστε το γιατρό σας.
Έχουν υπάρξει αναφορές καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς που
λαμβάνουν προϊόντα παρόμοια με το ELIGARD
®
, τα οποία είναι άγνωστο
εάν σχετίζονται με αυτά τα προϊόντα. Εάν παίρνετε ELIGARD
®
και
εμφανίσετε καρδιαγγειακά σημεία ή συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό
σας.
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 2 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών σε ασθενείς μετά τη χορήγηση του
ELIGARD
®
. Εάν παίρνετε ELIGARD
®
και εμφανίσετε επιληπτικές κρίσεις,
ενημερώστε το γιατρό σας.
Επιπλοκές στην αρχή της θεραπείας
Κατά την πρώτη εβδομάδα αγωγής παρατηρείται γενικά μια σύντομη αύξηση
της ανδρικής γεννητικής ορμόνης τεστοστερόνης στο αίμα. Αυτό μπορεί να
οδηγήσει σε παροδική επιδείνωση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την
ασθένεια, καθώς και στην εμφάνιση νέων συμπτωμάτων που δεν έχουν
παρατηρηθεί μέχρι αυτή τη στιγμή. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται ιδιαίτερα
πόνος στα οστά, διαταραχές στην ούρηση, πίεση στο νωτιαίο μυελό ή
απέκκριση αίματος στα ούρα. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν καθώς
συνεχίζεται η θεραπεία. Αν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν, πρέπει να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Εάν το ELIGARD
®
δε βοηθάει
Ένα ποσοστό ασθενών θα έχουν όγκους οι οποίοι δεν είναι ευαίσθητοι σε
μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης ορού. Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με
τον γιατρό σας εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ELIGARD
®
είναι πολύ
ασθενής.
Άλλα φάρμακα και ELIGARD
®
Το ELIGARD ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού
(π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη) ή ενδέχεται να
αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού, όταν
χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα [π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται
για την ανακούφιση του πόνου και μέρος της αποτοξίνωσης από ναρκωτικά),
μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για
σοβαρές ψυχικές ασθένειες)].
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με
συνταγή.
Κύηση και θηλασμός
Το ELIGARD
®
δεν προορίζεται για γυναίκες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Κόπωση, ζάλη και οπτικές διαταραχές είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
της θεραπείας με το ELIGARD
®
ή μπορεί να οφείλονται στην ασθένεια. Εάν
υποφέρετε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, να είστε προσεκτικοί όταν
οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ELIGARD
®
Δόση
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας.
Εφόσον δεν καθορίζεται διαφορετικά στη συνταγή του γιατρού σας, το
ELIGARD
®
χορηγείται μία φορά κάθε έξι μήνες.
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 3 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Το ενέσιμο διάλυμα σχηματίζει ένα απόθεμα (depot) δραστικής ουσίας, από το
οποίο απελευθερώνεται συνεχώς η δραστική ουσία οξική λευπρορελίνη κατά τη
διάρκεια των έξι μηνών.
Πρόσθετες εξετάσεις
Η ανταπόκριση στη θεραπεία με ELIGARD
®
πρέπει να ελέγχεται από το γιατρό
σας μέσω ελέγχου ειδικών κλινικών τιμών και μέσω μέτρησης των επιπέδων
του λεγόμενου ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα.
Τρόπος χορήγησης
Το ELIGARD
®
πρέπει μόνο να χορηγείται από τον γιατρό σας ή από ένα
νοσοκόμο σας. Αυτοί θα αναλάβουν επίσης και την παρασκευή του έτοιμου
προς χρήση διαλύματος (σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στην
Παράγραφο
7 Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας,
στο τέλος του φύλλου αυτού).
Μετά την προετοιμασία, το ELIGARD
®
χορηγείται με υποδόρια ένεση (ένεση
στον ιστό κάτω από το δέρμα). Η ενδοαρτηριακή (μέσα σε αρτηρία) ή η
ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) ένεση πρέπει να αποφεύγονται αυστηρά. Όπως και
με άλλες δραστικές ουσίες που χορηγούνται με υποδόρια ένεση, η θέση της
ένεσης πρέπει να αλλάζει περιοδικά.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ELIGARD
®
από την κανονική
Καθώς η ένεση γενικά χορηγείται από το γιατρό σας ή από κατάλληλα
εκπαιδευμένο προσωπικό, δεν αναμένεται να προκληθεί υπερδοσολογία.
Εάν παρόλα αυτά χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα από την προβλεπόμενη, ο
γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει ειδικότερα και θα σας παρέχει πρόσθετη
θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες.
Εάν παραλειφθεί η χορήγηση ELIGARD
®
Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η
εξαμηνιαία χορήγηση ELIGARD
®
παραλείφθηκε.
Επιδράσεις όταν διακόπτεται η αγωγή με ELIGARD
®
Η θεραπεία καρκίνου του προστάτη με ELIGARD
®
απαιτεί κατά κανόνα
μακροχρόνια θεραπεία.
Κατά συνέπεια, η θεραπεία δεν πρέπει να διακοπεί, έστω και εάν παρατηρήσετε
βελτίωση ή πλήρη εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
Αν η θεραπεία με ELIGARD
®
διακοπεί πρόωρα, μπορεί να επιδεινωθούν τα
συμπτώματα που σχετίζονται με την ασθένεια.
Δεν πρέπει να σταματάτε πρόωρα τη θεραπεία χωρίς προηγουμένως
να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο
σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 4 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με ELIGARD
®
οφείλονται κυρίως στη συγκεκριμένη δράση της
δραστικής ουσίας οξική λευπρορελίνη, που είναι η αύξηση και η μείωση
ορισμένων ορμονών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται συχνότερα
είναι εξάψεις (περίπου 58% των ασθενών), ναυτία, αίσθημα κακουχίας και
κόπωση, όπως και παροδικοί τοπικοί ερεθισμοί της θέσης ένεσης.
Αρχικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά την διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας με ELIGARD
®
, τα
συμπτώματα της ασθένειας μπορεί να επιδεινωθούν, γιατί αρχικά παρατηρείται
γενικά παροδική αύξηση της ανδρικής γεννητικής ορμόνης τεστοστερόνης στο
αίμα. Κατά συνέπεια, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο
κατάλληλο αντιανδρογόνο (ουσία που αναστέλλει τη δράση της τεστοστερόνης)
κατά την αρχική φάση της θεραπείας, προκειμένου να μειώσει πιθανές
επακόλουθες επιδράσεις
(βλ. επίσης παράγραφο 2, Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
να χρησιμοποιήσετε το
ELIGARD
®
- Επιπλοκές στην Αρχή της Θεραπείας).
Τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν περιγραφεί μετά από ενέσεις
ELIGARD
®
είναι τυπικά όμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται
συχνά με παρόμοια σκευάσματα υποδόριας χορήγησης (σκευάσματα που
χορηγούνται στον ιστό κάτω από το δέρμα). Η ήπια αίσθηση καψίματος αμέσως
μετά την ένεση είναι πολύ συχνή. Πολύ συχνά υπάρχει αίσθηση τσιμπήματος
και πόνου μετά τις ενέσεις καθώς και εμφάνιση μωλώπων στη θέση της ένεσης.
Συχνά έχει αναφερθεί κοκκίνισμα του δέρματος στη θέση της ένεσης.
Σκλήρυνση του ιστού και εξέλκωση είναι όχι συχνές.
Αυτές οι τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υποδόρια ένεση είναι ήπιες
και περιγράφονται ως μικρής διάρκειας. Δεν εμφανίζονται ξανά μεταξύ των
μεμονωμένων ενέσεων.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν
περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Εξάψεις
Αυτόματη αιμορραγία του δέρματος ή της βλεννογόνου μεμβράνης,
κοκκίνισμα του δέρματος
Κόπωση, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ένεση (βλ.
επίσης
τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, παραπάνω
)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10
άτομα)
Ρινοφαρυγγίτιδα (συμπτώματα κοινού κρυολογήματος)
Ναυτία, αίσθημα κακουχίας, διάρροια, φλεγμονή του στομάχου και των
εντέρων (γαστρεντερίτιδα / κολίτιδα)
Κνησμός, νυχτερινός ιδρώτας
Πόνος στις αρθρώσεις,
Ακανόνιστες επισκέψεις στην τουαλέτα για ούρηση (και τη νύχτα),
δυσκολία στην έναρξη της ούρησης, επώδυνη ούρηση, μειωμένος όγκος
ούρων
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 5 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Ευαισθησία στους μαστούς, πρήξιμο μαστών, σμίκρυνση των όρχεων,
πόνος στους όρχεις, στειρότητα, στυτική δυσλειτουργία, μειωμένο
μέγεθος πέους
Ρίγη (επεισόδια έντονου ρίγους με υψηλό πυρετό), αδυναμία
Παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας, αλλαγές στις τιμές αίματος,
μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων/χαμηλά επίπεδα ερυθρών
αιμοσφαιρίων
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα
100 άτομα)
Ουρολοίμωξη, τοπική λοίμωξη του δέρματος
Επιδείνωση σακχαρώδους διαβήτη
Ανώμαλα όνειρα, κατάθλιψη, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Ζάλη, πονοκέφαλος, αλλαγή στην αισθητικότητα του δέρματος, αϋπνία,
διαταραχές της γεύσης, διαταραχή της όσφρησης
Υπέρταση (αυξημένη πίεση αίματος), υπόταση (μειωμένη πίεση αίματος)
Δύσπνοια
Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία (διαταραχή πέψης, με συμπτώματα
όπως γεμάτο στομάχι, πόνος στο στομάχι, ερυγή, ναυτία, έμετος, αίσθηση
καψίματος στο στομάχι), έμετος
Υπεριδρωσία, αυξημένη εφίδρωση
Οσφυαλγία, μυϊκές κράμπες
Αιματουρία (αίμα στα ούρα)
Σπασμοί στην ουροδόχο κύστη, περισσότερες επισκέψεις στην τουαλέτα
για ούρηση απ’ ότι συνήθως, ανικανότητα ούρησης
Αύξηση του ανδρικού μαστικού ιστού, ανικανότητα
Λήθαργος (υπνηλία), πόνος, πυρετός
Αύξηση βάρους
Απώλεια ισορροπίας, ελαφριά ζάλη
Απώλεια μυϊκής μάζας/απώλεια μυϊκού ιστού μετά από παρατεταμένη
χρήση
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα
1.000 άτομα)
Αφύσικες ακούσιες κινήσεις
Αιφνίδια απώλεια της συνείδησης, λιποθυμία
Μετεωρισμός, ερυγή
Απώλεια μαλλιών, εξάνθημα δέρματος (σπυράκια στο δέρμα)
Πόνος στους μαστούς
Πληγή στη θέση ένεσης
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1
στα 10.000 άτομα)
Νέκρωση της θέσης ένεσης
Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 6 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
• Μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν περιγραφεί στη βιβλιογραφία που
συνδέονται με τη θεραπεία με λευπρορελίνη, τη δραστική ουσία του ELIGARD
®
,
είναι οίδημα (συσσώρευση υγρού σε ιστό που εμφανίζεται ως πρήξιμο των
χεριών και των ποδιών), πνευμονική εμβολή (οδηγεί σε συμπτώματα όπως
άπνοια, δυσκολία στην αναπνοή και πόνο στο στήθος), αίσθημα παλμών
(συναίσθηση των καρδιακών παλμών), μυϊκή αδυναμία, ρίγη, εξάνθημα,
επηρεασμένη μνήμη και επηρεασμένη όραση. Αυξημένες ενδείξεις για ελάττωση
οστικής πυκνότητας (οστεοπόρωση) μπορεί να αναμένονται μετά από
μακρόχρονη θεραπεία με το ELIGARD
®
. Λόγω της οστεοπόρωσης, ο κίνδυνος
καταγμάτων αυξάνεται.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή ή
ζάλη, σπάνια έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση προϊόντων στην ίδια
κατηγορία με το ELIGARD
®
.
Επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση προϊόντων στην ίδια
κατηγορία με το ELIGARD
®
.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες
ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ELIGARD
®
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 7 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Οδηγίες φύλαξης
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Το προϊόν αυτό πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από
την ένεση. Απομακρύνετέ το από το ψυγείο περίπου 30 λεπτά πριν από τη
χρήση. Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, το προϊόν αυτό φυλάσσεται στην
αρχική του συσκευασία σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (μικρότερη των 25
ο
C)
για διάστημα έως τέσσερις εβδομάδες.
Αφού ανοιχθεί η θήκη, το προϊόν πρέπει να προετοιμαστεί αμέσως και το προϊόν
πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Οδηγίες απόρριψης συσκευασιών ELIGARD
®
που δεν
χρησιμοποιήθηκαν ή που έχουν λήξει
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το ELIGARD
®
Η δραστική ουσία είναι η οξική λευπρορελίνη.
Μία προγεμισμένη σύριγγα (Σύριγγα Β) περιέχει 45 mg οξικής λευπρορελίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι συμπολυμερές DL-γαλακτικού-γλυκολικού οξέος
(85:15) και N-μεθυλοπυρρολιδόνη στην προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο
διάλυμα (Σύριγγα Α).
Εμφάνιση του ELIGARD και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το ELIGARD
®
είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το ELIGARD
45 mg διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
• Μία τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) που αποτελείται από δύο
θερμοδιαμορφωμένες θήκες σε χάρτινο κουτί. Η μία θήκη περιέχει μία
προγεμισμένη σύριγγα A, ένα μεγάλο έμβολο για τη σύριγγα Β και ένα σάκο με
αφυγραντικό υλικό. Η άλλη θήκη περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα Β, μία
αποστειρωμένη βελόνα διαμέτρου 18-gauge και ένα σάκο με αφυγραντικό υλικό.
• Ένα κουτί που περιέχει 2 τυποποιημένες συσκευασίες με 2 προγεμισμένες
σύριγγες (1 σύριγγα A και 1 σύριγγα Β) έκαστη.
Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες.
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 8 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E.
Θουκυδίδου 1
14565 Άγιος Στέφανος
Αθήνα, Ελλάδα
Τηλ. +30 210-8189900
Φαξ +30 210-8189962
Παρασκευαστής
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
The Netherlands
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία: Eligard Depot 45 mg
Βέλγιο: Depo-Eligard 45 mg
Βουλγαρία: Eligard 45 mg
Κύπρος: Eligard
Τσεχία : Eligard 45 mg
Δανία: Eligard
Εστονία: Eligard
Φινλανδία: Eligard
Γαλλία: Eligard 45 mg
Γερμανία: Eligard 45 mg
Ουγγαρία: Eligard 45 mg
Ισλανδία: Eligard
Ιρλανδία: Eligard 45 mg
Ιταλία: Eligard
Λετονία: Eligard 45 mg
Λιθουανία: Eligard 45 mg
Λουξεμβούργο: Depo-Eligard 45 mg
Ολλανδία: Eligard 45 mg
Νορβηγία: Eligard
Πολωνία: Eligard 45 mg
Πορτογαλία:Eligard 45 mg
Ρουμανία: Eligard 45 mg
Σλοβακία: Eligard 45 mg
Σλοβενία: Eligard 45 mg
Ισπανία: Eligard Semestral 45 mg
Σουηδία: Eligard
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
στις
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 9 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
7. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Αφήστε το προϊόν να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
απομακρύνοντάς το από το ψυγείο περίπου 30 λεπτά πριν από τη
χρήση.
Παρακαλείσθε πρώτα να ετοιμάσετε τον ασθενή για την ένεση, και
στη συνέχεια να προετοιμάσετε το προϊόν, χρησιμοποιώντας τις
παρακάτω οδηγίες. Εάν το προϊόν δεν προετοιμαστεί σύμφωνα με την
κατάλληλη τεχνική, δεν πρέπει να χορηγείται, καθώς έλλειψη
κλινικής αποτελεσματικότητας ενδέχεται να παρουσιαστεί λόγω
λανθασμένης ανασύστασης του προϊόντος.
Βήμα 1: Ανοίξτε και τις δυο θήκες (σχίστε στη γωνία που μπορεί να
αναγνωριστεί από μια μικρή φυσαλίδα) και αδειάστε τα περιεχόμενα σε ένα
καθαρό πεδίο (δύο θήκες που περιέχουν τη Σύριγγα Α (Σχήμα 1.1) και τη
Σύριγγα Β (Σχήμα 1.2)). Απορρίψτε τους σάκους με το αφυγραντικό υλικό.
Βήμα 2: Τραβήξτε προς τα έξω και μη ξεβιδώσετε τη μπλε ράβδο του
κοντού εμβόλου μαζί με το γκρι πώμα από τη Σύριγγα Β και απορρίψτε τα
(Σχήμα 2). Μην επιχειρήσετε να αναμίξετε το προϊόν με τα δυο πώματα
στη θέση τους.
Βήμα 3: Βιδώστε απαλά τη λευκή ράβδο του εμβόλου στο εναπομένον γκρι
πώμα της Σύριγγας Β (Σχήμα 3).
Βήμα 4: Αφαιρέστε το γκρι ελαστικό πώμα από τη Σύριγγα Β και τοποθετήστε
τη κάτω (Σχήμα 4).
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 10 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Βήμα 5: Κρατήστε τη Σύριγγα Α σε κάθετη θέση προκειμένου να διασφαλίσετε
ότι δεν διαφεύγει υγρό και ξεβιδώστε το διάφανο πώμα από τη Σύριγγα Α
(Σχήμα 5).
Βήμα 6: Ενώστε τις δύο σύριγγες πιέζοντας προς τα μέσα και στρέφοντας τη
Σύριγγα Β μέσα στη Σύριγγα Α μέχρις ότου ασφαλίσουν (Σχήμα 6α και 6β). Μη
σφίγγετε υπερβολικά.
Βήμα 7: Αναστρέψτε τη συνδεδεμένη μονάδα και συνεχίστε να κρατάτε τις
σύριγγες κατακόρυφα με τη Σύριγγα Β στο κάτω μέρος, ενώ εγχύετε το υγρό
περιεχόμενο της Σύριγγας Α στη Σύριγγα Β που περιέχει την κόνι (οξική
λευπρορελίνη) (Σχήμα 7).
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 11 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Βήμα 8: Αναμίξτε καλά το προϊόν, πιέζοντας με απαλές κινήσεις, σε οριζόντια
θέση, τα περιεχόμενα και των δύο συριγγών από τη μια σύριγγα στην άλλη
(περίπου 60 φορές συνολικά) ώστε να σχηματιστεί ένα ομοιογενές ιξώδες
διάλυμα (Σχήμα 8). Μη λυγίζετε το σύστημα των συριγγών (σημειώστε ότι αυτό
μπορεί να προκαλέσει διαρροή, αφού μπορεί να ξεβιδώσετε εν μέρει τις
σύριγγες).
Όταν αναμιχθούν καλά, το ιξώδες διάλυμα θα έχει χρώμα που θα
κυμαίνεται από λευκό έως υποκίτρινο (περιλαμβανομένων και
αποχρώσεων του λευκού ή του υποκίτρινου).
Σημαντικό: Μετά την ανάμιξη προχωρήστε στο επόμενο βήμα αμέσως,
καθώς το ιξώδες του διαλύματος αυξάνει με το χρόνο. Μην ψύχετε το
αναμεμιγμένο προϊόν.
Σημείωση: Το προϊόν πρέπει να αναμιχθεί όπως περιγράφεται. Η ανακίνηση
ΔΕΝ θα επιφέρει επαρκή ανάμιξη του προϊόντος.
Βήμα 9: Κρατήστε τις σύριγγες κάθετα με τη Σύριγγα Β στο κάτω μέρος. Οι
σύριγγες πρέπει να παραμείνουν συνδεδεμένες με ασφάλεια. Αναρροφήστε όλο
το αναμεμιγμένο προϊόν στη Σύριγγα Β ( πλατιά σύριγγα) πιέζοντας προς τα
κάτω το έμβολο της Σύριγγας Α και τραβώντας ελαφρώς το έμβολο της
Σύριγγας Β (Σχήμα 9).
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 12 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Βήμα 10: Ξεβιδώστε τη Σύριγγα Α, ενώ συνεχίζετε να σπρώχνετε προς τα κάτω
το έμβολο της Σύριγγας Α (Σχήμα 10). Διασφαλίστε ότι δεν διαφεύγει προϊόν
καθώς τότε η βελόνα δεν θα ασφαλίσει σωστά όταν προσαρμοστεί.
Σημείωση: μια μεγάλη ή μερικές μικρές φυσαλίδες αέρα μπορεί να παραμείνουν
στη σύνθεση - αυτό είναι αποδεκτό.
Παρακαλείσθε να μην απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τη
Σύριγγα Β σε αυτό το στάδιο καθώς μπορεί να χαθεί προϊόν!
Βήμα 11: Κρατήστε όρθια τη Σύριγγα Β. Ανοίξτε το πακέτο της βελόνας
ασφαλείας τραβώντας προς τα πίσω το χαρτί της καρτέλας και βγάλτε τη
βελόνα ασφαλείας. Ασφαλίστε τη βελόνα ασφαλείας στη Σύριγγα Β, κρατώντας
τη σύριγγα και στρίβοντας δεξιόστροφα τη βελόνα έως ότου να στερεωθεί η
βελόνα (Σχήμα 11). Μην σφίγγετε υπερβολικά.
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 13 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Βήμα12: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας πριν από τη
χορήγηση (Σχήμα 12).
Σημαντικό: Μην χρησιμοποιείτε το μηχανισμό προστασίας της
βελόνας πριν από τη χορήγηση.
Βήμα 13: Πριν από τη χορήγηση, απομακρύνετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες
αέρα από τη Σύριγγα Β. Χορηγήστε το προϊόν υποδορίως. Βεβαιωθείτε ότι
εγχύεται όλη η ποσότητα του προϊόντος που υπάρχει στη Σύριγγα Β.
Βήμα 14: Μετά την ένεση, ασφαλίστε το κάλυμμα ασφαλείας χρησιμοποιώντας
οποιαδήποτε από τις μεθόδους ενεργοποίησης παρατίθενται παρακάτω.
1. Κλείσιμο σε μια επίπεδη επιφάνεια
Επάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια πιέστε το κάλυμμα ασφάλειας, με το μοχλό
προς τα κάτω, (Σχήμα 14.1a και b) για να καλυφθεί η βελόνα και να ασφαλίσει
το κάλυμμα.
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 14 από 15
Eligard
®
45 mg (οξική λευπρορελίνη) Astellas CTD Module 1.3.1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Βεβαιωθείτε για τη θέση ασφαλείας με ηχητικό και απτικό "κλικ". Η θέση
ασφαλείας θα καλύψει πλήρως το άκρο της βελόνας (εικόνα 14.1b).
2. Κλείσιμο με τον αντίχειρά σας
Τοποθετώντας τον αντίχειρά σας πάνω στο μοχλό, σύρετε το κάλυμμα
ασφαλείας προς το άκρο της βελόνας (Σχήμα 14.2a και b) για να καλύψει τη
βελόνα και να ασφαλίσει το κάλυμμα.
Βεβαιωθείτε για τη θέση ασφαλείας με ηχητικό και απτικό "κλικ". Η θέση
ασφαλείας θα καλύπτει πλήρως το άκρο της βελόνας (εικόνα 14.2b).
Βήμα 15: Μόλις το κάλυμμα ασφαλείας ασφαλίσει, απορρίψτε αμέσως τη
βελόνα και τη σύριγγα σε ένα εγκεκριμένο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Φεβρουάριος 2017 Σελίδα 15 από 15
