ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

DEMOLOX 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση

Εσομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας

χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες

για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο

1. Τι είναι το DEMOLOX και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DEMOLOX

3. Πώς να χρησιμοποιείτε το DEMOLOX

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το DEMOLOX

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το DEMOLOX και ποια είναι η χρήση του

Το DEMOLOX περιέχει μια ουσία που ονομάζεται εσομεπραζόλη. Αυτή ανήκει σε μια

ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘αναστολείς της αντλίας πρωτονίων’. Τα φάρμακα

αυτά λειτουργούν μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι

στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που ενώνει το λαιμό με το

στομάχι σας) προκαλώντας πόνο, φλεγμονή και καούρα.

 Έλκη στο στομάχι που προκαλούνται από φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (Μη

Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Το DEMOLOX μπορεί επίσης να

χρησιμοποιηθεί για να μην δημιουργηθούν έλκη στο στομάχι εάν λαμβάνετε ΜΣΑΦ.

 Πρόληψη επαναιμορραγίας μετά από θεραπευτική ενδοσκόπηση για οξεία

αιμορραγία γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών.

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 1-18 ετών

 ‘Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος’ (ΓΟΠΝ). Αυτό συμβαίνει όταν οξύ από το

στομάχι διαφεύγει προς τον οισοφάγο (τον σωλήνα που ενώνει το λαιμό με το

 Εάν είστε αλλεργικός/ή σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ.

παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, ομεπραζόλη).

 Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που να περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία του HIV).

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το DEMOLOX αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για

εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας

χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν να χρησιμοποιήσετε

το DEMOLOX εάν:

 Έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας.

οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνος στις αρθρώσεις.

Το DEMOLOX μπορεί να κρύψει τα συμπτώματα άλλων παθήσεων. Για το λόγο

αυτό, αν κάποιο από τα παρακάτω σας συμβεί πριν σας χορηγηθεί το

DEMOLOX ή αφού σας το χορηγήσουν, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας:

 Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβλημα όταν καταπίνετε.

 Έχετε στομαχικό πόνο ή δυσπεψία.

 Κάνετε έμετο που να περιέχει φαγητό ή αίμα.

 Έχετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα με αίμα).

Λαμβάνοντας έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως το DEMOLOX, ιδιαίτερα

για διάστημα άνω του ενός έτους, μπορεί να αυξηθεί ελαφρώς ο κίνδυνος

οποία προμηθεύεστε χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό χρειάζεται γιατί το DEMOLOX

μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα ενώ

ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το DEMOLOX.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το DEMOLOX αν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που να

περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV).

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω

φάρμακα:

 Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV).

 Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο

αίμα).

μυών ή στην επιληψία).

 Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός

σας θα σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή σταματήσετε να παίρνετε το DEMOLOX.

 Φάρμακα όπως η βαρφαρίνη που χρησιμοποιούνται για να κάνουν το αίμα πιο

αραιό. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή

σταματήσετε να παίρνετε το DEMOLOX.

 Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας - πόνος

στα πόδια σας όταν περπατάτε που προκαλείται από ανεπαρκή αιμάτωση).

 Σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και την καούρα).

 Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα).

 Μεθοτρεξάτη (ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε υψηλές

δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου) - αν παίρνετε υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, ο

γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας με το DEMOLOX.

 Τακρόλιμους (μεταμόσχευση οργάνων).

 Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού

χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Ωστόσο, μπορεί να συμβούν σπάνια

παρενέργειες όπως ζάλη και θολή όραση (βλέπε παράγραφο 4). Εάν τις εμφανίσετε,

δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

Το DEMOLOX περιέχει αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο και υδροξείδιο

του νατρίου

Κάθε φιαλίδιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), δηλαδή ουσιαστικά

είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιείτε το DEMOLOX

Το DEMOLOX μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-18 ετών και

ενήλικες, συμπεριλαμβανόμενων των ηλικιωμένων.

ημέρα για (ΓΟΠΝ).

 Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ένεση ή έγχυση μέσα στη φλέβα σας. Αυτό θα

διαρκέσει μέχρι 30 λεπτά.

 Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη επαναιμορραγίας γαστρικών ή

δωδεκαδακτυλικών ελκών είναι 80 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση με

διάρκεια 30 λεπτών ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 8 mg/hr για 3 ημέρες. Αν

έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας, μπορεί να είναι αρκετή συνεχής έγχυση

4 mg/hr για 3 ημέρες.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-18 ετών

 Το DEMOLOX θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει πόσο

μέχρι 30 λεπτά.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση DEMOLOX από την κανονική

Αν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε πάρα πολύ DEMOLOX, επικοινωνήστε αμέσως με το

γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες, σταματήστε τη λήψη του DEMOLOX και επικοινωνήστε με το

γιατρό σας άμεσα:

 Προβλήματα στο συκώτι, συμπεριλαμβανόμενου του ίκτερου ο οποίος μπορεί να

προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος, σκούρα ούρα και κόπωση.

 Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).

 Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης σε ηλιακό φως.

 Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνοι στους μύες (μυαλγία).

 Γενικό αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας.

 Αυξημένη εφίδρωση.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

 Αλλαγές στις αιματολογικές αναλύσεις συμπεριλαμβανομένης της

 Αιφνίδια εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος ή φλυκταινών ή απολέπισης του δέρματος.

Αυτό είναι δυνατόν να σχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις

(πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

 Μυϊκή αδυναμία.

 Σοβαρά προβλήματα των νεφρών.

 Μεγάλοι μαστοί στους άνδρες.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα

δεδομένα):

 Αν παίρνετε DEMOLOX για περισσότερο από τρεις μήνες είναι πιθανό τα επίπεδα

παρουσιάσετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός με σοβαρά βεβαρημένη γενική

κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στον αυχένα, το

λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε το

συντομότερο δυνατόν με το γιατρό σας ώστε να αποκλειστεί με μία αιματολογική

εξέταση το ενδεχόμενο μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία). Τη

στιγμή εκείνη είναι σημαντικό για εσάς να δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα

Για την Ελλάδα: μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284 ΤΚ

15562 Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

 Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τo EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση για ένεση / έγχυση

για 12 ώρες στους (30±2)

μ διάλυ α προς έγχυση

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 06/2016.