SPC :
MERIOFERT PS.INJ.SOL 150IU 1 ΣΕΤ (10 VIALS + 10 PF.SYR x 1ML SOLV +2 ΒΕΛΟΝΕΣ)
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
. 2014-001Έκδ 1
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
μ μ μ . ▼ Το φάρ ακο αυτό τελεί υπό συ πληρω ατική παρακολούθηση Αυτό θα
μ . επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισ ό νέων πληροφοριών ασφάλειας Ζητείται
μ μ μ από τους επαγγελ ατίες του το έα της υγειονο ικής περίθαλψης να
μ μ . . αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογού ενες ανεπιθύ ητες ενέργειες Βλ
4.8 μ .παράγραφο για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Meriofert 75 IU
Meriofert 150 IU
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
μ 75 IU Κάθε φιαλίδιο λυοφιλοποιη ένης κόνεως περιέχει ανθρώπινης
μ (FSH) 75 IU ωοθυλακιοτρόπου ορ όνης και ανθρώπινης ωχρινοτρόπου
μ (LH). ορ όνης
(hCG), μ μ Έχει προστεθεί ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη ια ορ όνη που
, απαντάται φυσιολογικά στα ούρα των εγκύων για την ενίσχυση της
LH.συνολικής δραστηριότητας της
μ 150 IU Κάθε φιαλίδιο λυοφιλοποιη ένης κόνεως περιέχει ανθρώπινης
μ (FSH) 150 IU ωοθυλακιοτρόπου ορ όνης και ανθρώπινης ωχρινοτρόπου
μ (LH). ορ όνης
(hCG), μ μ Έχει προστεθεί ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη ια ορ όνη που
, απαντάται φυσιολογικά στα ούρα των εγκύων για την ενίσχυση της
LH.συνολικής δραστηριότητας της
, . 6.1.Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ παράγραφο
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
μ μ .Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α
: μ Κόνις λευκή ή υπόλευκη λυοφιλοποιη ένη κόνις
Δ : μ μ .ιαλύτης διαυγές και άχρω ο διάλυ α
. 2014-001Έκδ 2
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
: Επαγωγή ωορρηξίας μ για την επαγωγή ωορρηξίας σε α ηνορροϊκές ή
μ ανωορρηκτικές γυναίκες που δεν ανταποκρίνονται σε αγωγή ε κιτρική
μ . κλο ιφαίνη
μ (COH) Ελεγχό ενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε τεχνικές ιατρικώς
μ (ART):υποβοηθού ενης αναπαραγωγής επαγωγή ανάπτυξης πολλαπλών
μ ωοθυλακίων σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθού ενης
, μ μ (IVF).αναπαραγωγής όπως εξωσω ατική γονι οποίηση
4.2 Δ οσολογία και τρόπος χορήγησης
Δ οσολογία
μ Meriofert μ Η θεραπεία ε το θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού ε
μ μ μ μ . ε πειρία στην αντι ετώπιση προβλη άτων υπογονι ότητας
Η ανταπόκριση των ωοθηκών στις εξωγενείς γοναδοτροπίνες
μ μ , μ μ παρουσιάζει εγάλη εταβλητότητα τόσο εταξύ διαφορετικών ατό ων
μ . , όσο και στο ίδιο άτο ο Ως εκ τούτου είναι αδύνατον να καθοριστεί ένα
μ . μ κοινό δοσολογικό σχή α Η δοσολογία θα πρέπει συνεπώς να ρυθ ίζεται
μ , μ . σε ατο ική βάση ανάλογα ε την ανταπόκριση των ωοθηκών Για να γίνει
μ αυτό χρειάζονται υπερηχογραφικές εξετάσεις και ενδεχο ένως
.παρακολούθηση των επιπέδων οιστραδιόλης
:Ανωορρηκτικές γυναίκες
μ Meriofert μ μ Στόχος της θεραπείας ε είναι η ανάπτυξη ενός οναδικού ώρι ου
, μ γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα ελευθερωθεί ένα ωάριο ετά τη
(hCG).χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης
Meriofert μ μ μ . μ μμ Το πορεί να χορηγηθεί ε η ερήσια ένεση Σε ασθενείς ε έ ηνο
, 7 μ ρύση η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εντός των πρώτων η ερών του
μμ .έ ηνου κύκλου
μ μ μ μ 75 150 IU FSH Ένα ευρέως χρησι οποιού ενο σχή α ξεκινά ε έως
μ , , 37,5 IU (μ 75 η ερησίως και η δόση αυξάνεται εάν χρειάζεται κατά έχρι τις
IU) 7 14 μ μ , ανά ή η έρες κατά προτί ηση ούτως ώστε να επιτευχθεί επαρκής
.αλλά όχι υπερβολική ανταπόκριση
μ μ HMG Meriofert Η έγιστη η ερήσια δοσολογία δεν θα πρέπει κατά κανόνα
225 IU. να υπερβαίνει τις
μ Η αγωγή θα πρέπει να προσαρ όζεται στην ανταπόκριση της εκάστοτε
, μ μ μ ασθενούς όπως αυτή προσδιορίζεται ε έτρηση του εγέθους των
μ / . ωοθυλακίων έσω υπερηχογραφίας ή και των επιπέδων των οιστρογόνων
. 2014-001Έκδ 3
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
, μ μ Κατόπιν η η ερήσια δόση διατηρείται σταθερή έχρι να επιτευχθούν
- . 7 14 μ συνθήκες προ ωορρηξίας Συνήθως αρκούν έως η έρες αγωγής για να
. επιτευχθεί η κατάσταση αυτή
, Meriofert μ Τότε η χορήγηση του διακόπτεται και επάγεται ωορρηξία ε
(hCG). χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης
μ μ Εάν ο αριθ ός των ανταποκρινό ενων ωοθυλακίων είναι υπερβολικός ή
( τα επίπεδα οιστραδιόλης αυξάνονται πολύ γρήγορα η οιστραδιόλη
μ μ ), υπερδιπλασιάζεται κάθε η έρα επί δύο ή τρεις διαδοχικές η έρες τότε η
μ μ . μ μ η ερήσια δόση θα πρέπει να ειωθεί Εφόσον τα ωοθυλάκια ε έγεθος άνω
14 mm μ μ , των πορούν να οδηγήσουν σε εγκυ οσύνη η παρουσία
μ πολυάριθ ων προωοθυλακιορρηκτικών ωοθυλακίων που υπερβαίνουν τα
14 mm μ . συνεπάγεται κίνδυνο πολύδυ ης κύησης Σε αυτή την περίπτωση δεν
hCG μ θα πρέπει να χορηγηθεί και θα πρέπει να αποφευχθεί η εγκυ οσύνη
μ μ . προκει ένου να αποτραπεί η πολύδυ η κύηση Η ασθενής θα πρέπει να
μ μ μ μ χρησι οποιεί ια αντισυλληπτική έθοδο φραγ ού ή να απέχει από τη
μ μ μμ ( . 4.4). συνουσία έχρι να ξεκινήσει η επό ενη έ ηνος ρύση βλ παράγραφο
μ μ μ Ο επό ενος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να ξεκινήσει ε χα ηλότερη δόση
μ . από τον προηγού ενο
μ μ 4 μ Εάν ια ασθενής δεν ανταποκριθεί ικανοποιητικά ετά από εβδο άδες
, μ αγωγής ο κύκλος θα πρέπει να τερ ατιστεί και η ασθενής θα πρέπει να
μ ' , ξεκινήσει εκ νέου θεραπεία ε υψηλότερη αρχική δόση απ ό τι στον
μ . προηγού ενο κύκλο
, Αφού επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση θα πρέπει να χορηγηθεί εφάπαξ
μ 5.000 IU 10.000 IU hCG 24 48 μ ένεση ε έως έως ώρες ετά την τελευταία ένεση
Meriofert. του
μ hCG Συνιστάται στην ασθενή θα έλθει σε συνουσία την η έρα της ένεσης
μ μ . και την επό ενη η έρα
, μ μ μ μ .Εναλλακτικά πορεί να πραγ ατοποιηθεί ενδο ήτρια σπερ ατέγχυση
μ Γυναίκες που ακολουθούν αγωγή διέγερσης ωοθηκών ε στόχο
την επαγωγή της ανάπτυξης πολλαπλών ωοθυλακίων στο
μ :πλαίσιο των τεχνικών υποβοηθού ενης αναπαραγωγής
μ μ Η κατασταλτική ρύθ ιση της υπόφυσης ε σκοπό την καταστολή της
μ LH εκκριτικής αιχ ής της ενδογενούς και τον έλεγχο των βασικών
LH μ επιπέδων της επί του παρόντος επιτυγχάνεται κατά κανόνα ε τη
μ χορήγηση αγωνιστή της εκλυτικής ορ όνης των γοναδοτροπινών
( GnRH) μ αγωνιστής ή ανταγωνιστή της εκλυτικής ορ όνης των
( GnRH). γοναδοτροπινών ανταγωνιστής
. 2014-001Έκδ 4
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
μ μ μ μ , Σύ φωνα ε ένα ευρέως χρησι οποιού ενο πρωτόκολλο η χορήγηση του
Meriofert μ μ μ ξεκινά περίπου δύο εβδο άδες ετά την έναρξη της αγωγής ε
μ μ αγωνιστή και α φότερες οι αγωγές συνεχίζονται έχρι να επιτευχθεί
. μ , μ μ επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων Για παράδειγ α ετά από δύο εβδο άδες
μ μ , 150 κατασταλτικής ρύθ ισης της υπόφυσης ε τον αγωνιστή χορηγούνται
225 IU Meriofert μ . , έως για τις πρώτες πέντε έως επτά η έρες Στη συνέχεια η
μ μ δοσολογία ρυθ ίζεται ανάλογα ε την ανταπόκριση των ωοθηκών της
. ασθενούς
μ Ένα εναλλακτικό πρωτόκολλο ελεγχό ενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών
μ 150 225 IU Meriofert μ , περιλα βάνει τη χορήγηση έως η ερησίως ξεκινώντας
2 3 μ . μ από τη η ή την η η έρα του κύκλου Η θεραπεία συνεχίζεται έχρι να
( επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη αξιολογείται βάσει της
/ παρακολούθησης των συγκεντρώσεων οιστρογόνων στον ορό ή και βάσει
), μ μ υπερηχογραφικής εξέτασης ενώ η δόση ρυθ ίζεται ανάλογα ε την
( 450 IU ανταπόκριση της ασθενούς συνήθως όχι υψηλότερη από
μ ). η ερησίως Επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη επιτυγχάνεται συνήθως προς
10 μ μ (5 20 μ ). τη η η έρα της αγωγής κατά έσο όρο έως η έρες
, Αφού επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση θα πρέπει να χορηγηθεί εφάπαξ
μ 5.000 IU 10.000 IU hCG 24 48 μ ένεση ε έως έως ώρες ετά την τελευταία ένεση
Meriofert μ . του για την επαγωγή της τελικής ωρί ασης των ωοθυλακίων
μ 34-35 . Η συλλογή των ωοκυττάρων πραγ ατοποιείται ώρες αργότερα
μΠαιδιατρικός πληθυσ ός
.Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση
Τρόπος χορήγησης
Meriofert μ .Το προορίζεται για υποδόρια και ενδο υϊκή χορήγηση
μ μ Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί ε τον παρεχό ενο διαλύτη ακριβώς
. πριν από τη χρήση
μ Προκει ένου να γίνει ανώδυνα η ένεση και να περιοριστεί η διαφυγή
, Meriofert υγρού από τη θέση της ένεσης το θα πρέπει να χορηγείται
μ μ . υποδορίως ε αργό ρυθ ό Οι θέσεις υποδόριας ένεσης θα πρέπει να
μ μ . εναλλάσσονται προκει ένου να αποφευχθεί η ε φάνιση λιποατροφίας
μ μ . Κάθε αχρησι οποίητο διάλυ α πρέπει να απορρίπτεται
μ μ Οι υποδόριες ενέσεις πορούν να πραγ ατοποιηθούν από την ίδια την
, ασθενή εφόσον τηρούνται αυστηρά οι οδηγίες και οι συστάσεις του
.ιατρού
. 2014-001Έκδ 5
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
4.3 Αντενδείξεις
μμ Υπερευαισθησία στην ε ηνοτροπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Δ μ ιόγκωση ή κύστεις ωοθήκης που δεν οφείλονται σε σύνδρο ο
πολυκυστικών ωοθηκών
μ Γυναικολογική αι ορραγία άγνωστης αιτιολογίας
μ , μ μ Καρκίνω α ωοθηκών ήτρας ή αστού
μ Όγκοι του υποθαλά ου ή της υπόφυσης
Meriofert Το αντενδείκνυται στις περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατόν να
μ , , . .: επιτευχθεί αποτελεσ ατική ανταπόκριση όπως π χ
Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών
Δ μ μ υσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύ βατες ε κύηση
μ μ μ μ Ινω ατώδεις όγκοι της ήτρας ασύ βατοι ε κύηση
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
, Ενδέχεται να προκύψουν αναφυλακτικές αντιδράσεις ιδίως σε ασθενείς
μ . ε γνωστή υπερευαισθησία στις γοναδοτροπίνες Η πρώτη ένεση του
Meriofert μ πρέπει πάντοτε να γίνεται υπό την ά εση επίβλεψη ιατρού και σε
μ μ μ μ .περιβάλλον ε διαθέσι ο εξοπλισ ό καρδιοπνευ ονικής αναζωογόνησης
Meriofert μ Η πρώτη ένεση του θα πρέπει να γίνει υπό την ά εση επίβλεψη
.ιατρού
Meriofert μ Αυτοχορήγηση του πρέπει να γίνεται όνον εφόσον η ασθενής
μ , μ μ μ . είναι πρόθυ η εκπαιδευ ένη και πλήρως ενη ερω ένη Πριν από την
, αυτοχορήγηση θα πρέπει να επιδειχθεί στην ασθενή η τεχνική της
υποδόριας ένεσης και να υποδειχθούν οι κατάλληλες θέσεις ένεσης και ο
μ μ .τρόπος παρασκευής του ενέσι ου διαλύ ατος
, Προτού ξεκινήσει η αγωγή θα πρέπει να αξιολογηθεί κατάλληλα η
μ μ υπογονι ότητα του ζευγαριού και να εκτι ηθούν οι πιθανές αντενδείξεις
. , για κύηση Ειδικότερα οι ασθενείς θα πρέπει να εξεταστούν για τυχόν
μ , , μ υποθυρεοειδισ ό φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια υπερπρολακτιναι ία
και όγκους της υπόφυσης ή του μ , υποθαλά ου για τα οποία χορηγείται
.κατάλληλη ειδική θεραπεία
μ (OHSS)Σύνδρο ο υπερδιέγερσης των ωοθηκών
Θα πρέπει να διενεργείται υπερηχογραφική εξέταση της ωοθυλακικής
μ ανάπτυξης και προσδιορισ ός των επιπέδων οιστραδιόλης πριν από την
, αγωγή τα οποία θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτική βάση κατά τη
. μ διάρκεια της αγωγής Αυτό είναι ιδιαίτερα ση αντικό κατά την έναρξη της
( . ). διέγερσης βλ παρακάτω
. 2014-001Έκδ 6
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
μ μ , Εκτός από την ανάπτυξη εγάλου αριθ ού ωοθυλακίων τα επίπεδα της
( . . οιστραδιόλης ενδέχεται να αυξηθούν πολύ γρήγορα π χ να
μ μ ) υπερδιπλασιάζονται καθη ερινά επί δύο ή τρεις διαδοχικές η έρες και
μ μ . πορεί να φθάσουν σε υπερβολικά υψηλές τι ές Η διάγνωση της
μ μ υπερδιέγερσης των ωοθηκών πορεί να επιβεβαιωθεί ε υπερηχογραφική
. μ εξέταση Εάν παρατηρηθεί τέτοια ανεπιθύ ητη υπερδιέγερση των
( μ μμ ωοθηκών όχι στο πλαίσιο ελεγχό ενης υπερδιέγερσης σε προγρά ατα
μ ), Meriofert ιατρικώς υποβοηθού ενης αναπαραγωγής η χορήγηση του θα
. πρέπει να διακοπεί Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να αποφευχθεί η
μ hCG, , εγκυ οσύνη και δεν θα πρέπει να χορηγηθεί καθώς εκτός από την
, μ πολλαπλή ωορρηξία ενδέχεται να προκληθεί και σύνδρο ο υπερδιέγερσης
των ωοθηκών (OHSS). μ μ μ Τα κλινικά συ πτώ ατα και τα ση εία του ήπιου
μ , , συνδρό ου υπερδιέγερσης των ωοθηκών είναι κοιλιακό άλγος ναυτία
μ διάρροια και ήπια ή έτρια διόγκωση των ωοθηκών και των ωοθηκικών
. μ μ κύστεων Σε σπάνιες περιπτώσεις πορεί να εκδηλωθεί βαριάς ορφής
μ , σύνδρο ο υπερδιέγερσης των ωοθηκών το οποίο ίσως να είναι απειλητικό
. μ ( για τη ζωή Αυτό χαρακτηρίζεται από εγάλες ωοθηκικές κύστεις που
), , διαρρηγνύονται εύκολα ασκίτη υδροθώρακα σε πολλές περιπτώσεις και
μ . , μ αύξηση του σω ατικού βάρους Σε σπάνιες περιπτώσεις πορεί να
μ μ μ μ OHSS εκδηλωθεί φλεβική ή αρτηριακή θρο βοε βολή σε συνδυασ ό ε το
( . 4.8).βλ παράγραφο
μ Πολύδυ ες κυήσεις
ART, Στις ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ο κίνδυνος
μ μ μ πολύδυ ης κύησης συνδέεται κατά κύριο λόγο ε τον αριθ ό των
μ μ μ . εταφερό ενων ε βρύων Στις ασθενείς που ακολουθούν αγωγή για την
, μ επαγωγή ωορρηξίας η επίπτωση πολύδυ ων κυήσεων και γεννήσεων είναι
μ μ μ . αυξη ένη σε σύγκριση ε τη σύλληψη ε φυσικό τρόπο Οι περισσότερες
μ . μ από τις πολλαπλές συλλήψεις αφορούν σε δίδυ α Προκει ένου να
μ , περιοριστεί ο κίνδυνος πολύδυ ης κύησης συνιστάται η προσεκτική
. παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών
Απώλεια κύησης
μ Η επίπτωση της αυτό ατης αποβολής είναι υψηλότερη στις ασθενείς που
μ μ FSH ' , μ , λα βάνουν θεραπεία ε απ ό τι στον γενικό πληθυσ ό αλλά είναι
μ μ μ συγκρίσι η ε την επίπτωση που παρατηρείται σε γυναίκες ε άλλες
μ . διαταραχές της γονι ότητας
μ Εξω ήτρια κύηση
μ μμ Εφόσον οι υπογόνι ες γυναίκες που ακολουθούν προγρά ατα
μ ( IVF) υποβοηθού ενης αναπαραγωγής ιδίως συχνά παρουσιάζουν
μ , μ σαλπιγγικές ανω αλίες η επίπτωση εξω ήτριας κύησης πιθανόν να είναι
μ . , μ μ αυξη ένη Ως εκ τούτου είναι ση αντικό να επιβεβαιωθεί εγκαίρως έσω
μ . υπερηχογραφίας ότι η κύηση είναι ενδο ήτρια
μ Νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστή ατος
. 2014-001Έκδ 7
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεοπλασίας των ωοθηκών και άλλων
μ , , νεοπλασιών του αναπαραγωγικού συστή ατος καλοήθων και κακοήθων
μ μ σε γυναίκες που έχουν ακολουθήσει πολλαπλά φαρ ακευτικά σχή ατα για
μ μ . Δ μ την αντι ετώπιση της υπογονι ότητας εν έχει εξακριβωθεί ακό η εάν η
μ αγωγή ε γοναδοτροπίνες αυξάνει το βασικό κίνδυνο εκδήλωσης τέτοιων
μ . όγκων σε υπογόνι ες γυναίκες
μ Συγγενείς δια αρτίες
μ μ μ ART Ο επιπολασ ός συγγενών δια αρτιών ετά από τεχνικές ενδέχεται να
μ μ μ . είναι ελαφρώς αυξη ένος σε σύγκριση ε την αυτό ατη σύλληψη
Πιστεύεται ότι αυτό οφείλεται σε διαφορές στα γονικά χαρακτηριστικά
( . . μ , μ ) μ π χ ηλικία ητέρας χαρακτηριστικά του σπέρ ατος και σε πολύδυ ες
. κυήσεις
μ μ μ Θρο βοε βολικά συ βάντα
μ μ Οι γυναίκες ε ευρέως αναγνωρισ ένους παράγοντες κινδύνου για
μ μ μ , μ , θρο βοε βολικά συ βάντα όπως ατο ικό ή οικογενειακό ιστορικό σοβαρή
( μ μ > 30 kg/m2) μ , παχυσαρκία δείκτης άζας σώ ατος ή θρο βοφιλία πιθανόν να
μ μ διατρέχουν αυξη ένο κίνδυνο ε φάνισης φλεβικών ή αρτηριακών
μ μ μ μ θρο βοε βολικών συ βάντων κατά τη διάρκεια της αγωγής ε
μ . , γοναδοτροπίνες ή ετά από αυτή Σε αυτές τις γυναίκες τα οφέλη από τη
μ χορήγηση των γοναδοτροπινών πρέπει να σταθ ίζονται έναντι των
( . 4.8). κινδύνων βλ παράγραφο
4.5 μ μ Αλληλεπιδράσεις ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα και
μ άλλες ορφές αλληλεπίδρασης
Δ μ μ μ Meriofert εν έχουν πραγ ατοποιηθεί ελέτες αλληλεπιδράσεων ε το στον
. μ , μ άνθρωπο Παρότι δεν υπάρχει κλινική ε πειρία ανα ένεται ότι η
Meriofert 75-150 IU μ μ μ ταυτόχρονη χρήση του ε κιτρική κλο ιφαίνη πορεί να
. μ ενισχύσει την ωοθυλακική ανταπόκριση Όταν χρησι οποιείται
GnRH , αγωνιστής για απευαισθητοποίηση της υπόφυσης πιθανόν να
Meriofert 75-150 IU μ χρειαστεί υψηλότερη δόση προκει ένου να επιτευχθεί
.επαρκής ωοθυλακική ανταπόκριση
4.6 μ , Γονι ότητα κύηση και γαλουχία
μ Εγκυ οσύνη
Meriofert μ Το δεν πρέπει να χρησι οποιείται κατά τη διάρκεια της
μ .εγκυ οσύνης
Δ μ μ εν έχει αναφερθεί κίνδυνος τερατογένεσης ετά από ελεγχό ενη
μ . διέγερση των ωοθηκών ε γοναδοτροπίνες ούρων στην κλινική πράξη
μ , μ μ . Μέχρι σή ερα δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδη ιολογικά δεδο ένα
. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση
. 2014-001Έκδ 8
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
μ Θηλασ ός
Meriofert μ Το δεν πρέπει να χρησι οποιείται κατά τη διάρκεια της
.γαλουχίας
, μ Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας η έκκριση προλακτίνης πορεί να
μ μ .οδηγήσει σε ειω ένη ανταπόκριση στη διέγερση των ωοθηκών
4.7 μ Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού
μ ηχανών
Δ μ μ εν έχουν διεξαχθεί ελέτες αναφορικά ε τις επιδράσεις στην ικανότητα
μ μ .οδήγησης και χειρισ ού ηχανών
, Meriofert μ Ωστόσο το δεν ανα ένεται να επηρεάσει την ικανότητα της
μ .ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται ηχανές
4.8 μ Ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ μ μ μ Η πιο ση αντική ανεπιθύ ητη ενέργεια φαρ άκου που ση ειώθηκε στις
μ μ Meriofert ( μ ) κλινικές ελέτες ε το είναι η δοσοεξαρτώ ενη υπερδιέγερση
( μ OHSS), μ μ των ωοθηκών σύνδρο ο κατά κανόνα ήπιας βαρύτητας ε ικρή
, . διόγκωση των ωοθηκών κοιλιακές ενοχλήσεις ή άλγος Μόνον ένα
OHSS . περιστατικό ήταν σοβαρό
μ μ Meriofert Οι πιο συχνές ανεπιθύ ητες ενέργειες ε το ήταν κεφαλαλγία και
, , , κοιλιακή διάταση καθώς και ναυτία κόπωση ζάλη και πόνος στη θέση
.της ένεσης
μ Ο πίνακας που ακολουθεί παραθέτει τις κυριότερες ανεπιθύ ητες
μ (>1%) Meriofert ενέργειες φαρ άκου στις γυναίκες που έλαβαν στο πλαίσιο
μ , μ .κλινικών ελετών ανά οργανικό σύστη α και συχνότητα μ Σε κάθε ο άδα
, μ συχνότητας οι ανεπιθύ ητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα
. σοβαρότητα
/ μ , μ Σε κάθε κατηγορία οργανικό σύστη α οι ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ μ μ ταξινο ούνται ανά ο άδα συχνότητας και οι συχνότερες ανεπιθύ ητες
μ , μ μ :ενέργειες ε φανίζονται πρώτες σύ φωνα ε την ακόλουθη συνθήκη
(Πολύ συχνές 1/10), (συχνές 1/100 έως 1/10), (όχι συχνές 1/1.000 έως
1/100), (σπάνιες 1/10.000 έως 1/1.000), (πολύ σπάνιες 1/10.000), μ η γνωστές
( μ μ μ μ μ ).δεν πορούν να εκτι ηθούν ε βάση τα διαθέσι α δεδο ένα
. 2014-001Έκδ 9
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
μ *Οργανικό σύστη α Συχνότητα μ Ανεπιθύ ητη ενέργεια
μφαρ άκου
Δ ιαταραχές του
μνευρικού συστή ατος
Πολύ συχνές
Συχνές
Κεφαλαλγία
Ζάλη
Δ ιαταραχές του
γαστρεντερικού
Πολύ συχνές
Συχνές
Δ ιάταση της κοιλίας
, Κοιλιακή δυσφορία κοιλιακό
, άλγος ναυτία
Δ ιαταραχές του
μ υοσκελετικού
μ συστή ατος και του
συνδετικού ιστού
Συχνές , μ Οσφυαλγία αίσθη α βάρους
Δ ιαταραχές του
αναπαραγωγικού
μ συστή ατος και του
μαστού
Συχνές μ Σύνδρο ο υπερδιέγερσης των
, , ωοθηκών πυελικό άλγος
μευαισθησία αστού
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Συχνές , Άλγος στη θέσης ένεσης
, αντίδραση στη θέσης ένεσης
, μ , κόπωση αίσθη α κακουχίας
δίψα
Αγγειακές διαταραχές Συχνές Εξάψεις
* μ μ μ Για την περιγραφή ιας ορισ ένης ανεπιθύ ητης ενέργειας παρατίθεται ο
MedDRA. Δ μ καταλληλότερος όρος εν παρατίθενται συνώνυ α ή συναφείς παθήσεις αλλά
μ .θα πρέπει επίσης να λα βάνονται υπόψη
. 2014-001Έκδ 10
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
μ μ μ , μ Με βάση τις δη οσιευ ένες ελέτες οι παρακάτω ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ε ανθρώπινες
μμ . ε ηνοπαυσιακές γοναδοτροπίνες
* μ (OHSS) μ Βαριάς ορφής υπερδιέγερση των ωοθηκών ε έκδηλη διόγκωση
μ μ , , , και σχη ατισ ό κύστεων των ωοθηκών οξύ κοιλιακό άλγος ασκίτης
, μ , μ μ υπεζωκοτική συλλογή υπογκαι ία καταπληξία και θρο βοε βολικές
. ( . 4.4) διαταραχές Βλ επίσης παράγραφο
* , μ μ μ OHSS Συστροφή ωοθήκης συνήθως σε συνδυασ ό ε βαριές ορφές
* μ μ , Ρήξη ωοθηκικών κύστεων ε ενδοπεριτοναϊκή αι ορραγία έχουν
μ μ . αναφερθεί περιπτώσεις ρήξης κύστης ε οιραία έκβαση
* , μ μ μ μ μ , Αλλεργικές αντιδράσεις ακό α και ε γενικευ ένα συ πτώ ατα έχουν
μ μ . αναφερθεί ετά από αγωγή ε προϊόντα που περιέχουν γοναδοτροπίνες
( . 4.4)Βλ επίσης παράγραφο
, , , Οι τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως άλγος ερυθρότητα
μ , μ / μ , μ μ μ ώλωπες οίδη α ή και ερεθισ ός συνιστούν ανα ενό ενες ανεπιθύ ητες
μ .ενέργειες ετά από χορήγηση γοναδοτροπινών
μ μ μ μΑνα ένεται υψηλότερη συχνότητα τέτοιων συ βάντων ετά από ενδο υϊκή
' , μ .απ ό τι ετά από υποδόρια χορήγηση
μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ μ μ Η αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών ετά από τη
μ χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρ ακευτικού προϊόντος είναι
μ . -ση αντική Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους
μ . μκινδύνου του φαρ ακευτικού προϊόντος Ζητείται από τους επαγγελ ατίες
μ μ του το έα της υγειονο ικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
μ μ μ [ μ πιθανολογού ενες ανεπιθύ ητες ενέργειες έσω να συ πληρωθεί σε
].εθνικό επίπεδο
4.9 Υπερδοσολογία
Δ μ μμ εν υπάρχουν δεδο ένα για την οξεία τοξικότητα της ε ηνοτροπίνης στον
, μ άνθρωπο αλλά ελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η οξεία τοξικότητα των
μ μ . παρασκευασ άτων γοναδοτροπινών ούρων είναι πολύ χα ηλή Η
μμ μ υπερβολική δοσολογία ε ηνοτροπίνης πορεί να οδηγήσει σε
( . 4.4).υπερδιέγερση των ωοθηκών βλ παράγραφο
. 2014-001Έκδ 11
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 μ μ Φαρ ακοδυνα ικές ιδιότητες
μ : .Φαρ ακοθεραπευτική κατηγορία Γοναδοτροπίνες
ATC: G03GA02Κωδικός
Meriofert μ μμ Η δραστική ουσία του είναι ια ανθρώπινη ε ηνοπαυσιακή
.γοναδοτροπίνη υψηλής καθαρότητας
FSH Meriofert μ μ μμ Η στο λα βάνεται από τα ούρα ετε ηνοπαυσιακών
LH μ μ μμ γυναικών ενώ η λα βάνεται από τα ούρα ετε ηνοπαυσιακών και
. μ εγκύων γυναικών Το παρασκεύασ α τυποποιείται έτσι ώστε να
FSH/LH μ 1.επιτυγχάνεται λόγος δραστηριότητας περίπου ίσος ε
, FSH HMG μ Στις ωοθήκες το συστατικό της επάγει αύξηση του αριθ ού των
μ . FSH αναπτυσσό ενων ωοθυλακίων και διεγείρει την ανάπτυξή τους Η
μ αυξάνει την παραγωγή οιστραδιόλης στα κοκκώδη κύτταρα έσω της
μ αρω ατοποίησης ανδρογόνων που προέρχονται από τα κύτταρα της θήκης
LH.υπό την επίδραση του συστατικού
5.2 μ Φαρ ακοκινητικές ιδιότητες
μ μμ Η βιολογική αποτελεσ ατικότητα της ε ηνοτροπίνης οφείλεται κυρίως
μ FSH. μ μμ μ στην περιεχό ενη Η φαρ ακοκινητική της ε ηνοτροπίνης ετά από
μ μ μ ενδο υϊκή ή υποδόρια χορήγηση παρουσιάζει εγάλη εταβλητότητα από
μ μ . μ μ μ μάτο ο σε άτο ο Σύ φωνα ε τα δεδο ένα που συλλέχθηκαν από τις ελέτες
μ μμ , 300 IU, που διεξήχθησαν ε ε ηνοτροπίνη έπειτα από εφάπαξ ένεση το
FSH 19 μ ανώτατο επίπεδο της στον ορό επιτεύχθηκε περίπου ώρες ετά από
μ 22 μ . μ την ενδο υϊκή ένεση και ώρες ετά από την υποδόρια ένεση Η έγιστη
FSH 6,5 ± 2,1 IU/L μ AUC0-t μ 438,0 ± 124,0 συγκέντρωση έφτασε τις ε ίσο ε
IUxh/L μ . , έπειτα από ενδο υϊκή χορήγηση Έπειτα από υποδόρια χορήγηση η
Cmax 7,5 ± 2,8 IU/L μ AUC0-t μ 485,0 ± 93,5 IUxh/L. έφτασε τις ε ίσο ε
AUC Cmax LH μ μ Τα επίπεδα και για την αποδείχθηκαν ση αντικά χα ηλότερα
μ μ μ μ στην ο άδα υποδόριας χορήγησης συγκριτικά ε την ο άδα ενδο υϊκής
. μ μ μ χορήγησης Αυτό το αποτέλεσ α πορεί να οφείλεται στα πολύ χα ηλά
( ) επίπεδα που ανιχνεύθηκαν κοντά ή κάτω από τα όρια ανίχνευσης και
μ , μ μ στις δύο ο άδες καθώς και στη εγάλη εταβλητότητα τόσο στο ίδιο
μ μ μ .άτο ο όσο και εταξύ διαφορετικών ατό ων
, μ μ Έπειτα από αυτό το επίπεδο στον ορό ειώνεται και ο χρόνος η ιζωής
45 μ 40 είναι περίπου ώρες ύστερα από ενδο υϊκή χορήγηση και ώρες ύστερα
. από υποδόρια χορήγηση
μμ μ Η απέκκριση της ε ηνοτροπίνης ετά από τη χορήγησή της γίνεται
μ .κυρίως έσω της νεφρικής οδού
. 2014-001Έκδ 12
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
Δ μ μ μ μ εν έχουν πραγ ατοποιηθεί φαρ ακοκινητικές ελέτες σε ασθενείς ε
.ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
5.3 μ Προκλινικά δεδο ένα για την ασφάλεια
Δ μ μ μ Meriofert.εν έχουν διενεργηθεί η κλινικές ελέτες ε το
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
: μ Κόνις λακτόζη ονοϋδρική
Δ : μ 0,9%ιαλύτης διάλυ α χλωριούχου νατρίου
6.2 μΑσυ βατότητες
μ μ μ , μ Ελλείψει ελετών σχετικά ε τη συ βατότητα το παρόν φαρ ακευτικό
μ μ μ .προϊόν δεν πρέπει να ανα ειγνύεται ε άλλα φαρ ακευτικά προϊόντα
6.3 Δ ιάρκεια ζωής
2 .χρόνια
, μ μ .Μετά την ανασύσταση συνιστάται να χρησι οποιηθεί α έσως
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
μ μ 25°C. Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των Φυλάσσετε το
μ μ φιαλίδιο και την προγε ισ ένη σύριγγα διαλύτη στο εξωτερικό κουτί για
.να προστατεύονται από το φως
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
1 : ( ), μ μ μ σετ περιέχει Κόνις σε φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι σφραγισ ένο ε πώ α
μ μ μμ από καουτσούκ που συγκρατείται στη θέση του ε αποσπώ ενο κάλυ α
( μ μ : 75 IU , 150 IU από αλου ίνιο και έγχρω ο πλαστικό ανοικτό πράσινο
) + 1 ml σκούρο πράσινο διαλύτη σε αμπούλα ( από ύαλο τύπου Ι ). Μεγέθη
: 1, 5 10 .συσκευασίας και σετ
μ .Μπορεί να η κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
. 2014-001Έκδ 13
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
6.6 μΙδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισ ός
μ .Το διάλυ α πρέπει να παρασκευαστεί ακριβώς πριν από την ένεση
μ μ . μ Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για ία όνο χρήση Το φαρ ακευτικό προϊόν
.πρέπει να ανασυσταθεί υπό άσηπτες συνθήκες
Meriofert μ μ Το πρέπει να ανασυσταθεί αποκλειστικά και όνο ε τον διαλύτη
.που περιέχεται στη συσκευασία
μ μ Ετοι άστε έναν καθαρό χώρο προετοι ασίας και πλύνετε τα χέρια σας
μ .πριν από την ανασύσταση του διαλύ ατος
:Τακτοποιήστε τα παρακάτω είδη πάνω στην καθαρή επιφάνεια
- μ , μ μ μ ( )δύο τολύπια βα βακιού ε ποτισ ένα ε αλκοόλη δεν παρέχονται
- Meriofertένα φιαλίδιο που περιέχει την κόνιν
- μ ία αμπούλα μ ε τον διαλύτη
- μία σύριγγα (δεν παρέχεται)
- μ ία βελόνη για την παρασκευή της ένεσης (δεν παρέχεται)
- μ ία λεπτή βελόνη για την υποδόρια ένεση (δεν παρέχεται)
μ μΑνασύσταση του ενέσι ου διαλύ ατος
Ανοίξτε την αμπούλα .του διαλύτη που περιέχει το διαυγές υγρό
μ μ Ένα έγχρω ο σή α αναγράφεται στο άκρο της αμπούλας :του διαλύτη
μ Σε αυτό το ση είο ο λαιμός της μα πούλας μείναι ειδικά σχεδιασ ένος για
. μ μ να σπάει πιο εύκολα Κτυπήστε ελαφρά το πάνω έρος της α πούλας για
μ μ . να αποσπάσει οποιοδήποτε υγρό που πορεί να παρα είνει στην κορυφή
Πιέστε σταθερά την αμπούλα μ πάνω από το λαι ό για να σπάσει επάνω στο
μ μ . μ χρω ατιστό ση άδι Τοποθετήστε προσεκτικά την ανοιγ ένη αμπούλα στο
μ .χώρο προετοι ασίας
:Αποσύρετε το διαλύτη
μ (μ ) . Προσαρ όστε τη βελόνα ανασύστασης εγάλη βελόνα στη σύριγγα Με
, τη σύριγγα στο ένα χέρι κρατήστε την μ ανοιγ ένη αμπούλα , διαλύτη
τοποθετήστε τη βελόνα σε αυτή και αποσύρετε .όλο το διαλύτη
μ Τοποθετήστε τη σύριγγα πολύ προσεκτικά στο χώρο προετοι ασίας και
.αποφεύγετε να αγγίζετε τη βελόνα
μ μΠαρασκευάστε το ενέσι ο διάλυ α:
1. μμ μ Αφαιρέστε το κάλυ α αλου ινίου από το φιαλίδιο που περιέχει
Meriofert μ μ μ την κόνιν και απολυ άνετε το ελαστικό τ ή α του
μ μ μ μ μ μ πώ ατος ε ένα τολύπιο βα βακιού ε ποτισ ένο ε αλκοόλη
. 2014-001Έκδ 14
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
2. μ Πάρτε τη σύριγγα και εγχύστε αργά το διαλύτη έσα στο
μ μ .φιαλίδιο της κόνεως δια έσου του πώ ατος από καουτσούκ
3. μ μ Κυλήστε αργά το φιαλίδιο ανά εσα στα χέρια σας έχρι να
, μ μδιαλυθεί εντελώς η κόνις φροντίζοντας ώστε να η σχη ατιστεί
.αφρός
4. ( μ μ ),Αφού διαλυθεί η κόνις κάτι που κατά κανόνα συ βαίνει α έσως
μ .αναρροφήστε αργά το διάλυ α στη σύριγγα
μ Εάν πραγ ατοποιείτε ανασύσταση περισσότερων του ενός φιαλιδίων
Meriofert, μ αναρροφήστε ξανά το ανασυσταθέν περιεχό ενο του πρώτου
μ ,φιαλιδίου έσα στη σύριγγα και εγχύστε το αργά σε ένα δεύτερο φιαλίδιο
μ 1 4.αφού επαναλάβετε τα βή ατα έως
μ , Εάν χρησι οποιηθούν πολλαπλά φιαλίδια κόνεως η ποσότητα
μμε ηνοτροπίνης 1 ml μ που θα περιέχεται σε ανασυσταθέντος διαλύ ατος θα
:είναι η εξής
Meriofert 75 IU κόνις και
μ μ διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α
μ Αριθ ός
μχρησι οπ
μοιού ενω
ν
φιαλιδίω
ν
Συνολική ποσότητα
μμ 1 mlε ηνοτροπίνης σε
μδιαλύ ατος
1 75 IU
2 150 IU
3 225 IU
4 300 IU
5 375 IU
6 450 IU
Meriofert 150 IU κόνις και
μ μ διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α
μ Αριθ ός
μχρησι οπ
μοιού ενω
ν
φιαλιδίω
ν
Συνολική ποσότητα
μμ 1 mlε ηνοτροπίνης σε
μδιαλύ ατος
1 150 IU
2 300 IU
3 450 IU
. 2014-001Έκδ 15
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
μ μ .Το διάλυ α πρέπει να είναι διαυγές και άχρω ο
μ :Απορρίψτε όλα τα χρησι οποιηθέντα είδη
μ Κάθε αχρησι οποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται
μ μ ( , σύ φωνα ε τις κατά τόπους απαιτήσεις αφού ολοκληρωθεί η ένεση όλες
μ οι βελόνες και οι κενές σύριγγες θα πρέπει να απορριφθούν έσα σε
).κατάλληλο δοχείο
7. Δ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
<[ μ ]>Να συ πληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
8. ( ) Δ ΑΡΙΘΜΟΣ ΟΙ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
<[ μ ]>Να συ πληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
9. / ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΔΑ ΕΙΑΣ
<[ μ ]>Να συ πληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
. 2014-001Έκδ 16
