PL :
MERIOFERT PS.INJ.SOL 150IU 1 ΣΕΤ (10 VIALS + 10 PF.SYR x 1ML SOLV +2 ΒΕΛΟΝΕΣ)
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
Δ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
Meriofert 75 IU
μ μ κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α
Meriofert 150 IU
μ μ κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α
μμΕ ηνοτροπίνη
μ μ μ . ▼ Το φάρ ακο αυτό τελεί υπό συ πληρω ατική παρακολούθηση Αυτό θα
μ . επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισ ό νέων πληροφοριών ασφάλειας
μ μ Μπορείτε να βοηθήσετε έσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύ ητων
μ . . 4 ενεργειών που ενδεχο ένως παρουσιάζετε Βλ τέλος της παραγράφου
μ .για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
μ μ , προτού αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι
μ μ .περιλα βάνει ση αντικές πληροφορίες για σας
. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το
.διαβάσετε ξανά
, μΕάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
' μ . ΔΗ συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ μ .βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά τους είναι ίδια ε τα δικά σας
μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ μ . ενη ερώσετε το γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για
μ κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
. 4.φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
, Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης το Meriofert 75 IU κόνις και διαλύτης
μ μ Meriofertγια ενέσι ο διάλυ α και το 150 IU κόνις και διαλύτης για
μ μ Meriofert.ενέσι ο διάλυ α αποκαλούνται
: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Meriofert και ποια είναι η χρήση του
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το Meriofert
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Meriofert
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
2
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
5. Πώς να φυλάσσεται το Meriofert
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Meriofert Τι είναι το και ποια είναι η χρήση του
MeriofertΤο χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της ωορρηξίας σε
γυναίκες που δεν παρουσιάζουν ωορρηξία και δεν έχουν
ανταποκριθεί σε άλλη αγωγή (κιτρική κλομιφαίνη).
MeriofertΤο χρησιμοποιείται για να προκαλέσει την ανάπτυξη
πολλαπλών ωοθυλακίων (και άρα αρκετών ωαρίων) σε γυναίκες που
λαμβάνουν θεραπεία υπογονιμότητας.
MeriofertΤο είναι μια ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη υψηλής
καθαρότητας, που ανήκει στη φαρμακευτική κατηγορία των
γοναδοτροπινών.
Κάθε φιαλίδιο λυοφιλοποιημένης κόνεως περιέχει 75 IU ανθρώπινης
ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και 75 IU ανθρώπινης ωχρινοτρόπου
ορμόνης (LH).
Έχει προστεθεί ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), μια ορμόνη που
απαντάται φυσιολογικά στα ούρα των εγκύων, για την ενίσχυση της
συνολικής δραστηριότητας της LH.
Κάθε φιαλίδιο λυοφιλοποιημένης κόνεως περιέχει 150 IU ανθρώπινης
ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και 150 IU ανθρώπινης ωχρινοτρόπου
ορμόνης (LH).
Έχει προστεθεί ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), μια ορμόνη που
απαντάται φυσιολογικά στα ούρα των εγκύων, για την ενίσχυση της
συνολικής δραστηριότητας της LH.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί υπό την επίβλεψη
του γιατρού σας.
2. μ MeriofertΤι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το
μ μ Η γονι ότητά σας και η γονι ότητα του συντρόφου σας πρέπει να
.αξιολογηθούν προτού ξεκινήσει η θεραπεία σας
μ Meriofert Μην χρησι οποιήσετε το εάν παρουσιάζετε οτιδήποτε
:από τα παρακάτω
3
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
Δ μ ιογκω ένες ωοθήκες ή κύστεις που δεν οφείλονται σε
μ ( μ ).ορ ονική διαταραχή σύνδρο ο πολυκυστικών ωοθηκών
μ .Αι ορραγία άγνωστης αιτιολογίας
, μ μ .Καρκίνος των ωοθηκών της ήτρας ή του αστού
( ) μ Μη φυσιολογική διόγκωση όγκος του υποθαλά ου ή της
( ).υπόφυσης του εγκεφάλου
( ) μμ Υπερευαισθησία αλλεργία στην ε ηνοτροπίνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Meriofert
μ μ μ μΑυτό το φάρ ακο δεν πρέπει να χρησι οποιηθεί εάν ε φανίζετε πρώι η
μμ , μ ε ηνόπαυση δυσπλασία των γεννητικών οργάνων ή ορισ ένους όγκους
μ μ μ .της ήτρας που αποκλείουν το ενδεχό ενο φυσιολογικής εγκυ οσύνης
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Παρότι δεν έχουν αναφερθεί επί του παρόντος αλλεργικές αντιδράσεις
στο Meriofert, μ θα πρέπει να ενη ερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε
μ μ .παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε παρό οια φάρ ακα
μ Αυτή η θεραπεία αυξάνει τον κίνδυνο να εκδηλώσετε ια πάθηση γνωστή
ως μ (OHSS)σύνδρο ο υπερδιέγερσης των ωοθηκών ( . βλ Πιθανές
μ ). μ , ανεπιθύ ητες ενέργειες Εάν ε φανιστεί υπερδιέγερση των ωοθηκών τότε
μ . η θεραπεία σας θα διακοπεί και η εγκυ οσύνη θα αποτραπεί Τα πρώτα
μ μ ση εία υπερδιέγερσης των ωοθηκών είναι πόνος στο κάτω έρος της
, , μ μ . κοιλιακής χώρας ναυτία έ ετος και αύξηση του σω ατικού βάρους Εάν
μ μ μ , ε φανιστούν τέτοια συ πτώ ατα θα πρέπει να εξεταστείτε από τον γιατρό
μ . ,σας το συντο ότερο δυνατόν Σε σοβαρές αλλά σπάνιες περιπτώσεις
ενδέχεται να διογκωθούν οι ωοθήκες και να συσσωρευτεί υγρό στην
.κοιλιά ή στο στήθος
μ μ Το φάρ ακο που χρησι οποιείται για να προκληθεί η τελική απελευθέρωση
μ ( των ώρι ων ωαρίων και το οποίο περιέχει ανθρώπινη χοριακή
, hCG) μ γοναδοτροπίνη πορεί να αυξήσει την πιθανότητα να εκδηλωθεί
OHSS. hCG OHSS,Συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση της όταν εκδηλώνεται
4 μκαι δεν θα πρέπει να έλθετε σε σεξουαλική επαφή επί η έρες
, μ μ μτουλάχιστον ακό α κι αν χρησι οποιείτε αντισυλληπτική έθοδο
μ .φραγ ού
μ μ μ μΠρέπει να ση ειωθεί ότι οι γυναίκες ε προβλή ατα γονι ότητας
μ ' , με φανίζουν υψηλότερα ποσοστά αποβολών απ ό τι ο γενικός πληθυσ ός
.γυναικών
4
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
μ Στις ασθενείς που λα βάνουν θεραπεία για την υποβοήθηση της
, μ μ ωορρηξίας η συχνότητα ε φάνισης πολύδυ ων κυήσεων και γεννήσεων
μ μ μ . είναι αυξη ένη σε σύγκριση ε τη σύλληψη ε φυσικό τρόπο Αυτός ο
μ μ μ . κίνδυνος ό ως ελαχιστοποιείται εάν χρησι οποιηθεί η συνιστώ ενη δόση
μ μ Υπάρχει ελαφρώς αυξη ένος κίνδυνος εξω ήτριας κύησης στις γυναίκες
μ .ε βλάβη των σαλπίγγων
μ Οι πολύδυ ες κυήσεις και τα χαρακτηριστικά των γονέων που
μ ( . . μ ,υποβάλλονται σε θεραπείες υπογονι ότητας π χ ηλικία ητέρας
μ ) μ μ χαρακτηριστικά του σπέρ ατος ίσως συνδέονται ε αυξη ένο κίνδυνο
μ μ . ε φάνισης συγγενών ανω αλιών
μΗ θεραπεία ε Meriofert, , μ όπως και η ίδια η κύηση πορεί να αυξήσει τον
μ . μ μ μ μ μκίνδυνο θρό βωσης Θρό βωση ονο άζεται ο σχη ατισ ός ενός θρό βου
μ μ μ , μ αί ατος έσα σε ένα αι οφόρο αγγείο συνήθως σε ια φλέβα των ποδιών ή
μ .των πνευ όνων
μ μ ,Συζητήστε το θέ α αυτό ε τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία
:ιδίως
μ μεάν ήδη γνωρίζετε ότι έχετε αυξη ένες πιθανότητες να ε φανίσετε
μ .θρό βωση
μ εάν εσείς ή κάποιος στενός συγγενής σας έχει ε φανίσει στο
μ .παρελθόν θρό βωση
μ μ .εάν έχετε ιδιαίτερα αυξη ένο σω ατικό βάρος
Παιδιά και έφηβοι
Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για παιδιά και έφηβους.
μ Άλλα φάρ ακα και Meriofert
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε
μ πρόσφατα πάρει ή πορεί να πάρετε μ .άλλα φάρ ακα
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
, μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε δεν πρέπει να χρησι οποιήσετε το Meriofert.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
5
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
Το Meriofert μ μ δεν έχει κα ία ή έχει α ελητέα επίδραση στην ικανότητα
μ μ . , μοδήγησης και χειρισ ού ηχανών Ωστόσο δεν έχουν διεξαχθεί ελέτες
μ μαναφορικά ε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισ ού
μ .ηχανών
3. μ MeriofertΠώς να χρησι οποιήσετε το
Δ :οσολογία και διάρκεια της θεραπείας
μ μ μ μ Πάντοτε να χρησι οποιείτε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις
. μ , .οδηγίες του γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό σας
μ Γυναίκες χωρίς ωορρηξία ή γυναίκες ε ακανόνιστη περίοδο ή
:χωρίς καθόδου περίοδο
, Κατά κανόνα η πρώτη ένεση ενός φιαλιδίου Meriofert 75 IU χορηγείται κατά
μ μ μ μμτην πρώτη εβδο άδα του κύκλου ετά από αυτό ατη ή προκληθείσα έ ηνο
.ρύση
, Στη συνέχεια το Meriofert μ μ χορηγείται ε καθη ερινές ενέσεις στη
δοσολογία που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό και η θεραπεία
μ μ συνεχίζεται έχρι να αναπτυχθούν ένα ή περισσότερα ώρι α ωοθυλάκια
. μ στην ωοθήκη Ο γιατρός σας θα ρυθ ίσει τη δοσολογία του Meriofert
μ , μανάλογα ε την ανταπόκριση των ωοθηκών η οποία διαπιστώνεται έσω
.κλινικών εξετάσεων
μ , Μόλις ένα ωοθυλάκιο φθάσει στο απαιτού ενο στάδιο ανάπτυξης η
μ Meriofert μ θεραπεία ε διακόπτεται και προκαλείται ωορρηξία ε τη χρήση
μ μ ( , hCG).ιας άλλης ορ όνης χοριακή γοναδοτροπίνη
μ μ 32 48 .Η ωορρηξία συ βαίνει κατά κανόνα ετά από έως ώρες
μ . Σε αυτή τη φάση της θεραπείας είναι εφικτή η γονι οποίηση Θα σας
μ , μζητηθεί να έρχεστε σε σεξουαλική επαφή καθη ερινά ξεκινώντας ία
μ hCG. μ η έρα πριν από τη χορήγηση της Εάν δεν επιτευχθεί εγκυ οσύνη παρά
, μ .την ωορρηξία η θεραπεία πορεί να επαναληφθεί
μ Γυναίκες που ακολουθούν αγωγή διέγερσης ωοθηκών ε στόχο
μτην ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων πριν από εξωσω ατική
μ μ :γονι οποίηση ή άλλη τεχνική υποβοηθού ενης αναπαραγωγής
6
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
μ Στόχος της εθόδου αυτής είναι να επιτευχθεί ταυτόχρονη ανάπτυξη
. 2 3 μ πολλών ωοθυλακίων Η θεραπεία θα ξεκινήσει τη η ή την η η έρα του
, μ 150-300 IU Meriofert (1-2 Meriofert 150 IU). κύκλου ε ενέσεις φιαλίδια Ο
μ μ , γιατρός σας πορεί να αποφασίσει να χορηγήσει εγαλύτερες δόσεις εάν
. μ Meriofert χρειαστεί Η χορηγού ενη δοσολογία είναι υψηλότερη από τη
μ μ .δοσολογία που χορηγείται όταν πραγ ατοποιείται φυσική γονι οποίηση
μ μ .Η συνέχεια της θεραπείας ρυθ ίζεται από τον γιατρό σε ατο ική βάση
μ , μ MeriofertΜόλις αναπτυχθεί επαρκής αριθ ός ωοθυλακίων η θεραπεία ε
μ μ μδιακόπτεται και προκαλείται ωορρηξία ε ένεση ιας άλλης ορ όνης
( , hCG).χοριακή γοναδοτροπίνη
Meriofert:Πώς πρέπει να χορηγείται το
Meriofert μ μ ( ) μ Το χορηγείται ε ένεση κάτω από το δέρ α υποδόρια ή έσα σε
μ ( μ ).έναν υ ενδο υϊκά
μ μ μ Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησι οποιηθεί όνο ία φορά και η ένεση θα
μ μ μ μ .πρέπει να χρησι οποιηθεί α έσως όλις ετοι αστεί
μ , Εφόσον λάβετε κατάλληλες συ βουλές και εκπαίδευση ο γιατρός
μ σας πορεί να σας ζητήσει να κάνετε εσείς τις ενέσεις του
Meriofert .στον εαυτό σας
, :Την πρώτη φορά ο γιατρός σας πρέπει
- να σας αφήσει να εξασκηθείτε στην τεχνική των υποδόριων ενέσεων
στον εαυτό σας
- μ να σας δείξει τις θέσεις όπου πορούν να γίνουν ενέσεις
- μ μνα σας δείξει πώς να παρασκευάσετε το ενέσι ο διάλυ α
- .να σας εξηγήσει πώς να παρασκευάσετε τη σωστή δόση ένεσης
Meriofert , Πριν κάνετε την ένεση του στον εαυτό σας διαβάστε
.προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες
μ 1 Meriofert:Τρόπος προετοι ασίας και έγχυσης φιαλιδίου του
. Η ένεση πρέπει να παρασκευαστεί ακριβώς πριν από τη χρήση της Ένα
φιαλίδιο είναι για μια μόνο χρήση. μ Το φαρ ακευτικό προϊόν πρέπει να
.ανασυσταθεί υπό άσηπτες συνθήκες
7
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
Το Meriofert μ μ πρέπει να ανασυσταθεί όνο ε το διαλύτη που παρέχεται στη
.συσκευασία
μ μ Ετοι άστε ια καθαρή επιφάνεια και πλύνετε τα χέρια σας πριν την
ανασύσταση. μ μ Τα χέρια σας και τα αντικεί ενα που χρησι οποιείτε θα
.πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο καθαρά
:Πάνω στην επιφάνεια αυτή παρατάξτε τα παρακάτω είδη
- μμ μ μ μ μ μ ( )δύο κο άτια βα βάκι ε ποτισ ένα ε οινόπνευ α δεν παρέχονται
- Meriofertένα φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη
- μ ία αμπούλα μ ε τον διαλύτη
- μία σύριγγα (δεν παρέχεται)
- μ μ ία βελόνα για την προετοι ασία της ένεσης (δεν παρέχεται)
- μ ( ία λεπτή βελόνα για την υποδόρια ένεση δεν παρέχεται)
μ μΑνασύσταση του ενέσι ου διαλύ ατος χρησιμοποιώντας 1
φιαλίδιο κόνεως
μ Προετοι ασία του ενέσιμου διαλύματος:
1.
Ο λαιμός της μα πούλας είναι
μειδικά σχεδιασ ένος για να σπάσει
μπιο εύκολα κάτω από την έγχρω η
. κουκίδα Κτυπήστε ελαφρά το πάνω
μ μ μέρος της α πούλας για να απο ακρυνθεί τυχόν υγρό που
μ . μ παρα ένει στην κορυφή Κρατήστε το φιαλίδιο ε την
μ έγχρω η κουκίδα να μ βρίσκεται ακριά από εσάς και
πιέστε για να σπάσει η μ , κορυφή της α πούλας όπως
. μ φαίνεται στην εικόνα Χρησι οποιώντας ένα πανί ή κόπτη
μ α πούλας θα κρατήσει την μ α πούλα και μ θα συ βάλει στην
.προστασία των δακτύλων σας
μ Τοποθετήστε προσεκτικά την ανοιγ ένη αμπούλα σε όρθια
θέση στην καθαρή .επιφάνεια
μμ . Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυ α της βελόνας
μ (μ ) Προσαρ όστε τη βελόνα ανασύστασης εγάλη βελόνα στη
.σύριγγα
8
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
, Με τη σύριγγα στο ένα χέρι πάρτε μ την ανοιγ ένη
αμπούλα , διαλύτη εισάγετε τη βελόνα και
.τραβήξτε όλο το διαλύτη στη σύριγγα
Τοποθετείστε μμ το προστατευτικό κάλυ α της
. μ βελόνας Ακου πήστε προσεχτικά τη σύριγγα
.κάτω στην επιφάνεια
2. μ μμ (75 IU:Αφαιρέστε το έγχρω ο πλαστικό κάλυ α
, 150 IU: ) ανοιχτό πράσινο σκούρο πράσινο από το
Meriofert, μ φιαλίδιο του πιέζοντάς το αλακά προς τα
. επάνω
μ μ μμΣκουπίστε το πώ α από καουτσούκ ε ένα κο άτι
μ μ μ μ μ βα βάκι ε ποτισ ένο ε οινόπνευ α και αφήστε το να
.στεγνώσει
3. , μμΠιάστε τη σύριγγα αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυ α
μ της βελόνας και ωθήστε τη βελόνα έσα από το
μ μ μ ελαστικό κεντρικό τ ή α του πώ ατος του φιαλιδίου του
Meriofert.
μ Πιέστε σταθερά το έ βολο προς τα κάτω για να χυθεί
μ .ολόκληρη η ποσότητα του διαλύ ατος πάνω στη σκόνη
ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΗΣΕΤΕ μ μαλλά αναδεύστε ε ήρε ες
μ μ .κυκλικές κινήσεις έχρι να γίνει διαυγές το διάλυ α
4. Μόλις η σκόνη διαλυθεί (που γενικά επιτυγχάνεται
σύντομα), αργά εισάγεται το διάλυμα μεσα στη
σύριγγα:
, Χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα αναστρέψτε το
.φιαλίδιο
• Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνας βρίσκεται κάτω από
μ .τη στάθ η του υγρού
• μ Τραβήξτε αργά το έ βολο για να αναρροφήσετε όλο το
μ μ .διάλυ α έσα στη σύριγγα
• μ Βεβαιωθείτε ότι το ανασυσταθέν διάλυ α είναι διαυγές
και άχρωμο.
9
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
Προετοιμασία υψηλότερης δόσης, χρησιμοποιώντας
περισσότερα του ενός φιαλίδια κόνεως
, μ Εάν ο γιατρός σας έχει συστήσει υψηλότερες δόσεις αυτό πορεί να
μ μ μεπιτευχθεί ε τη χρήση περισσότερων του ενός φιαλιδίου κόνεως ε ία
αμπούλα .διαλύτη
Κατά την ανασύσταση περισσότερων του 1 φιαλίδιου Meriofert, στο τέλος
4 του σταδίου παραπάνω, μ τραβήξτε ξανά το ανασυσταθέν περιεχό ενο του
πρώτου φιαλιδίου στη σύριγγα και εγχύστε το αργά σε ένα δεύτερο
φιαλίδιο. μ 2 4 μΕπαναλάβετε τα βή ατα έως για το δεύτερο και τα επό ενα
, μ μ μ φιαλίδια και έχρις ότου τα περιεχό ενα των απαιτού ενων φιαλιδίων να
ισοδυναμούν μ ε την συνταγογραφούμενη ( δόση εντός των ορίων της
μ έγιστης συνολικής δοσολογίας των 450 IU, που αντιστοιχεί σε ένα
μ 6 Meriofert 75 IU 3 Meriofert 150 IU).έγιστο φιαλίδια ή φιαλίδια
μ 37,5 IU, Ο γιατρός σας πορεί να αυξήσει τη δόση σας κατά που
αντιστοιχεί σ μτο ή ισυ απο ένα φιαλίδιο Meriofert 75 IU.
μ Για το σκοπό αυτό θα πρέπει να ανασυστήσει το περιεχό ενο του
75 IU, μ μ μ 2 3 φιαλιδίου σύ φωνα ε τα βή ατα έως που περιγράφονται
παραπάνω και να τραβήξει το μισό μ μαυτού του ανασυστα ένου διαλύ ατος
(0.5 ml) πίσω με , μ μ μ 4.τη σύριγγα σύ φωνα ε το βή α
Σε αυτή την περίπτωσ μ η θα πρέπει δύο παρασκευάσ ατα να εγχυθούν: το
μ πρώτο παρασκεύασ α που 1 ml ανασυστάθηκε σε και το δεύτερο που
37,5 IU 0,5 mlπεριέχει σε
Και τα δυο παρασκευάσματα θα πρέπει να εγχυθούν μ ε τη δική τους
μ μ μ .σύριγγα σύ φωνα ε τα ακόλουθα βή ατα
μ μ .Το διάλυ α πρέπει να είναι διαυγές και άχρω ο
μ :Υποδόρια ένεση του φαρ άκου
μ μΑφού αναρροφήσετε τη συνταγογραφη ένη δόση έσα
, μμστη σύριγγα προσαρτήστε το προστατευτικό κάλυ α
. στη βελόνα Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και
μ αντικαταστήστε τη ε τη λεπτή βελόνα υποδόριας
, μ μ μμ .ένεσης αζί ε το προστατευτικό της κάλυ α
μ Εφαρ όστε καλά τη λεπτή βελόνα πάνω στον κύλινδρο
της σύριγγας και κατόπιν στρέψτε την ελαφρώς για να
.βεβαιωθείτε ότι έχει βιδωθεί καλά και στεγανά
μμ .Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυ α της βελόνας
μ μμ Κρατήστε τη σύριγγα ε τη βελόνα στρα ένη προς τα
10
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
πάνω και κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα στο πλάι ώστε
. να ανέβουν στην κορυφή τυχόν φυσαλίδες αέρα
μ μ μ μ Πιέστε το έ βολο έχρι να σχη ατιστεί ια σταγόνα
.υγρού στο άκρο της βελόνας
μ , μ Εάν το υγρό περιέχει σω ατίδια ή είναι θολό ην το
μ .χρησι οποιήσετε
:Θέση ένεσης
μ Ο γιατρός ή η νοσοκό α σας θα σας έχει ήδη υποδείξει
μ μ μ τα ση εία του σώ ατος όπου πορείτε να κάνετε την
μ . μ μένεση του φαρ άκου Τα πιο κοινά ση εία είναι ο ηρός
μ μ , και το κάτω έρος του κοιλιακού τοιχώ ατος λίγο
μ . χα ηλότερα από τον αφαλό
μ μμ μΣκουπίστε τη θέση της ένεσης ε ένα κο άτι βα βάκι
μ μ μ μ .ε ποτισ ένο ε οινόπνευ α
:Εισαγωγή της βελόνας
μ μ . ,Τσι πήστε σταθερά το δέρ α σας Με το άλλο χέρι
μ μ εισαγάγετε τη βελόνα ε ια γρήγορη κίνηση υπό γωνία
45° 90°.ή
μ :Ένεση του διαλύ ατος
μ , . Κάντε την ένεση κάτω από το δέρ α όπως σας έδειξαν Μην κάνετε
μ . μ την ένεση απευθείας έσα σε φλέβα Πιέστε το έ βολο αργά και
μ μσταθερά ώστε να εγχυθεί σωστά το διάλυ α και να ην
μ μ .τραυ ατιστούν οι ιστοί του δέρ ατος
Αφιερώστε όσο χρόνο χρειάζεται για να χορηγήσετε τον
μ μ . μ συνταγογραφη ένο όγκο διαλύ ατος Ανάλογα ε τη δοσολογία που σας
, μ έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ίσως να η χρειάζεται να
μ μ .χρησι οποιήσετε ολόκληρο τον όγκο του διαλύ ατος
:Αφαίρεση της βελόνας
Τραβήξτε γρήγορα τη σύριγγα και ασκήστε πίεση στη θέση της
μ μμ μ μ μ μ μ . ένεσης ε ένα κο άτι βα βάκι ε ποτισ ένο ε απολυ αντικό Οι
μ ( απαλές αλάξεις στη θέση της ένεσης ενώ συνεχίζετε να ασκείτε
) μ Meriofert πίεση θα βοηθήσουν στην εξάπλωση του διαλύ ατος και θα
.σας ανακουφίσουν από τυχόν ενοχλήσεις
11
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
μ μ :Ενδο υϊκή ένεση του φαρ άκου
μ , μ μ Για τις ενδο υϊκές ενέσεις ο επαγγελ ατίας της υγειονο ικής περίθαλψης
Meriofert που σας έχει αναλάβει θα παρασκευάσει και θα χορηγήσει το στην
μ .πλευρική επιφάνεια του ηρού ή του γλουτού σας
μ :Απορρίψτε όλα τα χρησι οποιηθέντα είδη
, Αφού ολοκληρώσετε την ένεση τοποθετήστε όλες τις βελόνες και τα κενά
μ μ . φιαλίδια και σύριγγες στο δοχείο αιχ ηρών αντικει ένων Κάθε
μ μ αχρησι οποίητο διάλυ α ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται
μ μ .σύ φωνα ε τις κατά τόπους απαιτήσεις
μ μ MeriofertΕάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση :από την κανονική
μ Meriofert , Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας ε δεν είναι γνωστές αλλά
μ μ μ μ πορεί κανείς να ανα ένει την ε φάνιση συνδρό ου υπερδιέγερσης των
( . μ ). μωοθηκών βλ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες Εάν χρησι οποιήσετε
μ Meriofert , εγαλύτερη δόση από την κανονική απευθυνθείτε στον γιατρό ή
μ .τον φαρ ακοποιό σας
μ Meriofert:Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το
μ μ μ μμ μ Χρησι οποιήστε το φάρ ακο κατά την επό ενη προγρα ατισ ένη ώρα
. ένεσης Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
.ξεχάσατε
μ μ Meriofert:Εάν στα ατήσετε να χρησι οποιείτε το
μ μ : μ Μην το στα ατήσετε ε δική σας πρωτοβουλία Να συ βουλευτείτε
, μ οπωσδήποτε τον γιατρό σας εάν σκέφτεστε να στα ατήσετε να παίρνετε
μ . το φάρ ακο αυτό
μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του
μ , μ .φαρ άκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , Meriofert μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το πορεί να προκαλέσει
μ , ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
.ανθρώπους
12
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
μ μ μ Η παρακάτω ανεπιθύ ητη ενέργεια είναι ση αντική και χρήζει ά εσης
μ μ . μ μ Meriofert παρέ βασης εάν ε φανιστεί Στα ατήστε να χρησι οποιείτε το και
μ , μ μ επισκεφθείτε α έσως τον γιατρό σας εάν ε φανιστεί η εξής ανεπιθύ ητη
:ενέργεια
, 1 10 100:Συχνή επηρεάζει έως χρήστριες στις
μ ( μ μ Σύνδρο ο υπερδιέγερσης των ωοθηκών τα συ πτώ ατα
μ μ μ περιλα βάνουν σχη ατισ ό ωοθηκικών κύστεων ή διόγκωση
, , , υπαρχουσών κύστεων πόνο στην κατώτερη κοιλιακή χώρα δίψα
, μ , μ μ , ναυτία έ ετο ειω ένη παραγωγή ούρων και πυκνά ούρα αύξηση
μ ) ( . 2 σω ατικού βάρους βλ παράγραφο για περισσότερες
).πληροφορίες
μ :Έχουν αναφερθεί επίσης οι παρακάτω ανεπιθύ ητες ενέργειες
( μ μ 1 10 ):Πολύ συχνές ανα ένεται να επηρεάσουν έχρι στις χρήστριες
Κεφαλαλγία
μ μ μΠρήξι ο ή φούσκω α του στο άχου
( μ 1 100 μ 1 10 Συχνές ανα ένεται να επηρεάσουν από στις έχρι στις
):χρήστριες
Πόνος ή ενοχλήσεις στην κοιλιά
Πόνος στην πύελο
μΠόνος στη έση
μ Αίσθη α βάρους
μΕνοχλήσεις στους αστούς
Ζάλη
Εξάψεις
Δίψα
Ναυτία
Κόπωση
μ Γενικό αίσθη α αδιαθεσίας
μ , . . μ ( Αντιδράσεις στο ση είο της έγχυσης π χ πόνος και φλεγ ονή πιο
μ μ ' , μ ).συχνά ε την ενδο υϊκή απ ό τι ε την υποδόρια ένεση
Σπάνιες ( μ 1 10.000 μ 1 1.000 ανα ένεται να επηρεάσουν από στις έχρι στις
):χρήστριες
13
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
( , Συστροφή ωοθήκης περιστροφή της ωοθήκης που προκαλεί
εξαιρετικά έντονο πόνο στην ) κατώτερη κοιλιακή χώρα
Πολύ σπάνιες ( μ 1 100.000 μ 1 ανα ένεται να επηρεάσουν από στις έχρι στις
10.000 ):χρήστριες
μ μ ( μ μ μ , Θρο βοε βολή δη ιουργία ενός θρό βου σε ένα αι οφόρο αγγείο ο
μ οποίος κατόπιν απελευθερώνεται και εταφέρεται στην κυκλοφορία
μ ).έχρι να αποφράξει κάποιο άλλο αγγείο
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό
μ . μ ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
μ , [μ Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύ ητες ενέργειες απευθείας έσω
μ - μ ]. του εθνικού συστή ατος αναφοράς να συ πληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
μ μ Μέσω της αναφοράς ανεπιθύ ητων ενεργειών πορείτε να βοηθήσετε στη
μ συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά ε την ασφάλεια του
μ .παρόντος φαρ άκου
5. MeriofertΠώς φυλάσσεται το
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και
.δεν το φθάνουν τα παιδιά
μ μ 25°C. Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των Φυλάσσετε το
φιαλίδιο και την αμπούλα διαλύτη στο εξωτερικό κουτί για να
.προστατεύονται από το φως
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
αναφέρεται , στο εξωτερικό κουτί στο φιαλίδιο και στην αμπούλα του
. μ μ μ μ διαλύτη Η η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που
.αναφέρεται εκεί
μ μ μ .Χρησι οποιήστε το α έσως ετά την ανασύσταση
μ μ Meriofert μ Να η χρησι οποιείτε το εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυ α δεν
. , μ είναι διαυγές Μετά την ανασύσταση το διάλυ α πρέπει να είναι διαυγές
μ .και άχρω ο
14
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης Ρωτήστε τον
μ μ φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
MeriofertΤι περιέχει το
Η δραστική ουσία είναι η μμ .ε ηνοτροπίνη
μ 75 IU Κάθε φιαλίδιο λυοφιλοποιη ένης κόνεως περιέχει ανθρώπινης
μ (FSH) 75 IU ωοθυλακιοτρόπου ορ όνης και ανθρώπινης ωχρινοτρόπου
μ (LH). ορ όνης
(hCG), μ μ Έχει προστεθεί ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη ια ορ όνη που
, απαντάται φυσιολογικά στα ούρα των εγκύων για την ενίσχυση της
LH.συνολικής δραστηριότητας της
μ 150 IU Κάθε φιαλίδιο λυοφιλοποιη ένης κόνεως περιέχει ανθρώπινης
μ (FSH) 150 IU ωοθυλακιοτρόπου ορ όνης και ανθρώπινης ωχρινοτρόπου
μ (LH). ορ όνης
(hCG), μ μ Έχει προστεθεί ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη ια ορ όνη που
, απαντάται φυσιολογικά στα ούρα των εγκύων για την ενίσχυση της
LH.συνολικής δραστηριότητας της
μ , Εάν χρησι οποιηθούν πολλαπλά φιαλίδια κόνεως η ποσότητα
μμ 1 ml μ ε ηνοτροπίνης που θα περιέχεται σε ανασυσταθέντος διαλύ ατος θα
:είναι η εξής
Meriofert 75 IU
μ κόνις και διαλύτης για ενέσι ο
μ διάλυ α
Meriofert 150 IU
μ κόνις και διαλύτης για ενέσι ο
μδιάλυ α
μ Αριθ ός
μ μχρησι οποιού
ενων
φιαλιδίων
Συνολική ποσότητα
μμ 1 ε ηνοτροπίνης σε
ml μδιαλύ ατος
μ Αριθ ός
μ μχρησι οποιού
ενων
φιαλιδίων
Συνολική ποσότητα
μμ 1 ε ηνοτροπίνης σε
ml μδιαλύ ατος
1 75 IU 1 150 IU
2 150 IU 2 300 IU
15
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
3 225 IU 3 450 IU
4 300 IU
5 375 IU
6 450 IU
Τα ά λλα έκδοχα είναι
: μ .Για την κόνιν λακτόζη ονοϋδρική
: μ 0,9%.Για τον διαλύτη διάλυ α χλωριούχου νατρίου
μ Meriofert μ Ε φάνιση του και περιεχό ενο της συσκευασίας
: μ Κόνις λευκή ή υπόλευκη λυοφιλοποιη ένη κόνις
Δ : μ μιαλύτης διαυγές και άχρω ο διάλυ α
Meriofert μ μ μ .Το παρέχεται σε ορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσι ο διάλυ α
1 :σετ περιέχει τα εξής
μ Ένα φιαλίδιο ε λευκή ή υπόλευκη κόνιν
Μία αμπούλα (1 ml) μ μπου περιέχει διαυγές και άχρω ο διάλυ α
Δ μ 1, 5 10 . μ ιατίθεται σε εγέθη συσκευασίας του των ή των σετ Μπορεί να η
.κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος αδείας :κυκλοφορίας
Laboratoires Genévrier SA
280 rue de Goa – ZI Les Trois Moulins
Parc de Sophia – Antipolis
06600 Antibes - France ( )Γαλλία
:Παραγωγός
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi - Italy ( )Ιταλία
16
Meriofert 75-150 IU
μ μ Κόνις και διαλύτης για ενέσι ο διάλυ α 1.3.1
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη
του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες
ονομασίες: (Η περιεκτικότητα και μορφή είναι ίδια σε όλες τις
χώρες μόνο η εμπορική ονομασία αλλάζει)
Αυστρία: Meriofert
Βέλγιο: Fertinorm
Βουλγαρία: Meriofert
Δανία: Meriofert
Κύπρος: Meriofert
Τσεχία : Eigenorm
Ελλάδα: Meriofert
Ουγγαρία: Meriofert
Λουξεμβούργο: Fertinorm
Ρουμανία: Meriofert
Σλοβακία: Meriofert
Ολλανδία: Meriofert
//Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
// ΝΑ ΣΥΜΠΛΗΡΩΘΕΙ Η ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ
17
