PL :
PRESTALIA TAB (7+5)MG/TAB BTx30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Prestalia 3.5 mg/2.5mg δισκία
Prestalia (7 + 5) mg δισκία
περινδοπρίλη αργινίνη / αμλοδιπίνη (perindopril arginine / amlodipine)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Prestalia και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Prestalia
3. Πώς να πάρετε το Prestalia
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Prestalia
6. Λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Prestalia και ποια είναι η χρήση του
To Prestalia είναι συνδυασμός δύο δραστικών συστατικών, της περινδοπρίλης και της
αμλοδιπίνης. Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής πίεσης του
αίματος.
Η περινδοπρίλη είναι αναστολέας του ΜΕΑ (Μετατρεπτικού Ενζύμου της
Αγγειοτασίνης). Η αμλοδιπίνη είναι ανταγωνιστής ασβεστίου (ανήκει σε μια
κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διϋδροπυριδίνες). Η από κοινού δράση τους
διευρύνει και χαλαρώνει τα αιμοφόρα αγγεία, έτσι ώστε το αίμα να διέρχεται
ευκολότερα από αυτά, ενώ διευκολύνει την καρδιά σας να διατηρεί μία σωστή ροή
αίματος.
Το Prestalia χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υψηλής πίεσης του αίματος
(υπέρτασης) στους ενήλικες.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Prestalia
Μην πάρετε Prestalia
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην περινδοπρίλη ή σε οποιονδήποτε
άλλον αναστολέα του ΜΕΑ ή στην αμλοδιπίνη ή σε άλλο ανταγωνιστή ασβεστίου
ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου,
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
- σε περίπτωση που έχετε εκδηλώσει συμπτώματα, όπως συριγμό, πρήξιμο του
προσώπου ή της γλώσσας, έντονο κνησμό ή σοβαρά δερματικά εξανθήματα, με
προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ ή εάν εσείς ή κάποιο μέλος της
2
οικογένειάς σας είχε αυτά τα συμπτώματα κάτω από οποιεσδήποτε άλλες
συνθήκες (πάθηση που ονομάζεται αγγειοοίδημα),
- εάν πάσχετε από στένωση της αορτικής βαλβίδας (αορτική στένωση) ή
καρδιογενή καταπληξία (μία πάθηση στην οποία ή καρδιά σας αδυνατεί να
διατηρήσει ικανοποιητική αιμάτωση των ιστών).
- σε περίπτωση που έχετε σημαντικά χαμηλή αρτηριακή πίεση ( υπόταση ),
- εάν υποφέρετε από καρδιακή ανεπάρκεια έπειτα από έμφραγμα του μυοκαρδίου
- σε περίπτωση που είστε έγκυος άνω των 3 μηνών (είναι επίσης προτιμότερο να
αποφεύγετε το Prestalia στην αρχή της εγκυμοσύνης- βλ.παράγραφο που αφορά την
κύηση),
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με
ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
- εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση ή οποιοδήποτε άλλο τύπο διήθησης του
αίματος. Ανάλογα με το μηχάνημα που χρησιμοποιείται, το Prestalia μπορεί να
μην είναι κατάλληλο για εσάς,
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, όπου η παροχή αίματος στους νεφρούς σας
μειώνεται (στένωση της νεφρικής αρτηρίας).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή, το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Prestalia:
- εάν έχετε υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (πάθηση του καρδιακού μυός),
- εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια,
- εάν έχετε σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση),
- εάν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα,
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα,
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένου και της μεταμόσχευσης
νεφρού),
- εάν έχετε μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα μιας ορμόνης που λέγεται
αλδοστερόνη στο αίμα σας (πρωτοπαθής αλδοστερινισμός),
- εάν έχετε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου (νόσος του συνδετικού ιστού), όπως
είναι ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή το σκληρόδερμα,
- εάν έχετε διαβήτη,
- εάν ακολουθείτε δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης άλατος ή εάν χρησιμοποιείτε
υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο (είναι σημαντικό να είναι
ισορροπημένα τα επίπεδα καλίου στο αίμα),
- εάν είστε ηλικιωμένος και απαιτείται αύξηση της δόσης σας,
- εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που, χρησιμοποιούνται
για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
o έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) (επίσης γνωστά
ως σαρτάνες – για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη,
ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που
σχετίζονται με διαβήτη.
o .αλισκιρένη
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας
πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά
διαστήματα.
- Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο “Μην πάρετε το Prestalia ”
- εάν ανήκετε στην μαύρη φυλή, επειδή μπορεί να έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο
εμφάνισης αγγειοοιδήματος και αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι λιγότερο
δραστικό στη μείωση της πίεσης του αίματος από ότι σε μη-μαύρους ασθενείς.
- εάν λαμβάνετε κάποια από τα ακόλουθα φάρμακα, αυξάνεται ο κίνδυνος για
αγγειοοίδημα:
- σιρόλιμους, εβερόλιμους, τεμσιρόλιμους και άλλα φάρμακα που
ανήκουν στην κατηγορία των γνωστών αναστολέων mTor (χρησιμοποιούνται
για την αποφυγή απόρριψης των μεταμοσχευμένων οργάνων).
3
Αγγειοοίδημα:
Αγγειοοίδημα (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, των
χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που προκαλεί δυσκολία στην κατάποση ή την
αναπνοή) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ,
συμπεριλαμβανομένης της περινδοπρίλης. Αυτό μπορεί να συμβεί ανά πάσα στιγμή
κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, πρέπει να
σταματήσετε τη λήψη Prestalia και να δείτε αμέσως ένα γιατρό. Δείτε επίσης την
ενότητα 4.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε)
έγκυος. Το Prestalia δε συνιστάται στις αρχές της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να
λαμβάνεται εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος, γιατί μπορεί να προκαλέσει σοβαρή
βλάβη στο μωρό σας, εάν το χρησιμοποιήσετε κατά το στάδιο αυτό ( βλ. παράγραφο
που αφορά την κύηση).
Όταν παίρνετε Prestalia, πρέπει επίσης να ενημερώνετε το γιατρό σας ή το ιατρικό
προσωπικό σε περίπτωση που:
- πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία και/ή σημαντική χειρουργική
επέμβαση,
- πρόσφατα παρουσιάσατε διάρροια ή έμετο (είστε άρρωστος),
- πρόκειται να ακολουθήσετε θεραπεία για να γίνετε λιγότερο ευαίσθητοι στις
επιδράσεις αλλεργίας σε τσιμπήματα μελισσών ή σφηκών.
Παιδιά και έφηβοι
Δε συνιστάται η χρήση του Prestalia σε παιδιά και εφήβους.
Άλλα φάρμακα και Prestalia
Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Prestalia μαζί με:
- λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μανίας ή της κατάθλιψης),
- εστραμουστίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου),
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται πιο συχνά για την αποφυγή απόρριψης των
μεταμοσχευμένων οργάνων (σιρόλιμους, εβερόλιμους, τεμσιρόλιμους και άλλα
φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των γνωστών αναστολέων mTor). .Βλ
παράγραφο “ Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις”,
- καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. τριαμτερένη, αμιλορίδη), συμπληρώματα
καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο.
- αλισκιρένη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος),
(βλέπε επίσης τις πληροφορίες υπό τους τίτλους "Μην πάρετε Prestalia" και
"Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"),
- αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑRB) (χρησιμοποιούνται για
τη θεραπεία της της υψηλής πίεσης του αίματος) (π.χ. βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη,
η ιρβεσαρτάνη ...),
- δαντρολένη (μέσω έγχυσης) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής
δυσκαμψίας σε ασθένειες όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας ή για τη θεραπεία της
κακοήθους υπερθερμίας κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, συμπτώματα που
περιλαμβάνουν πολύ υψηλό πυρετό και μυϊκή δυσκαμψία).
Η θεραπεία με Prestalia μπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα. Βεβαιωθείτε ότι
ενημερώσατε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, γιατί
μπορεί να απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή:
4
- άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος,
συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών (φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα
ούρων που παράγεται από τους νεφρούς),
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ιβουπροφένη) για ανακούφιση από
τον πόνο ή υψηλή δόση ασπιρίνης,
- φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως ινσουλίνη, γλιπτίνες),
- φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, όπως κατάθλιψη, άγχος,
σχιζοφρένεια κλπ (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά,
αντικαταθλιπτικά της ομάδας της ιμιπραμίνης, νευροληπτικά),
- ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που μειώνουν τον αμυντικό μηχανισμό του
οργανισμού) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αυτοάνοσων διαταραχών ή
μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης (π.χ. κυκλοσπορίνη,
τακρόλιμους),
- αλλοπουρινόλη (για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας),
- προκαϊναμίδη (για τη θεραπεία των αρρυθμιών),
- αγγειοδιασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων νιτρωδών (προϊόντα που διευρύνουν
τα αιμοφόρα αγγεία),
- ηπαρίνη (αντιπηκτικά),
- εφεδρίνη, νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία της χαμηλής αρτηριακής πίεσης, της καταπληξίας ή του άσθματος),
- βακλοφένη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυϊκής δυσκαμψίας σε παθήσεις
όπως η πολλαπλή σκλήρυνση κατά πλάκας,
- κάποια αντιβιοτικά, όπως ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (για
λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια),
αντιεπιληπτικοί παράγοντες, όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη,
φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη,
- ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
μυκητησιακών λοιμώξεων),
- α-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστάτη,
όπως πραζοσίνη, αλφουζοσίνη, δοξαζοσίνη, ταμσουλοσίνη, τεραζοσίνη,
- αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τον περιορισμό των
ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από άλλα φάρμακα ή τη χρήση
ακτινοβολίας για τη θεραπεία του καρκίνου),
- κορτικοστεροειδή (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων
συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού άσθματος και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας),
- άλατα χρυσού, ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση (που χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας),
- ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη (αποκαλούμενοι αναστολείς πρωτεάσης,
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV).
- καλιοσυντηρητικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της καρδιακής
ανεπάρκειας: επλερενόνη και η σπιρονολακτόνη σε δόσεις μεταξύ 12,5 mg έως 50
mg την ημέρα,
- τριμεθοπρίμη και κοτριμοξαζόλη (για τη θεραπεία των λοιμώξεων),
- εστραμουστίνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου),
- hypericum perforatum (βότανο του Αγίου Ιωάννη, ένα φυτικό φάρμακο που
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
To Prestalia με τροφές και ποτά
Βλέπε παράγραφο 3.
Δεν συνιστάται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ και του χυμού του από άτομα που
λαμβάνουν το Prestalia. Αυτό αιτιολογείται από το γεγονός ότι το γκρέιπφρουτ και ο
χυμός γκρέιπφρουτ μπορούν να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων της δραστικής
ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, η οποία μπορεί να προκαλέσει μία απρόβλεπτη αύξηση
της αντιυπερτασικής δράσης του Prestalia.
5
Κύηση και θηλασμός
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό εάν πιστεύετε ότι είστε (ή πρόκειται να μείνετε)
έγκυος.
Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε το Prestalia πριν
μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να
πάρετε άλλο φάρμακο αντί για το Prestalia.
Το Prestalia δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται
μετά τους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, γιατί μπορεί να προκαλέσει σοβαρή
βλάβη στο μωρό σας, εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε.
Το Prestalia αντενδείκνυται σε μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να
επιλέξει άλλη αγωγή για σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας
είναι νεογέννητο ή εάν γεννήθηκε πρόωρα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Prestalia ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να
χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Εάν τα δισκία σας προκαλούν ναυτία, ζάλη ή αίσθημα
κόπωσης ή κεφαλαλγία, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε μηχανήματα και
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Το Prestalia περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,
επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πως να πάρετε το Prestalia
Πάντοτε να παίρνετε το Prestalia αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Prestalia (3,5 + 2,5) mg μια φορά την ημέρα.
Εάν υποφέρετε από μέτρια νεφρικά προβλήματα, ο γιατρό σας μπορεί να σας
συμβουλέψει να λαμβάνεται ένα δισκίο Prestalia (3,5 + 2,5) mg κάθε δεύτερη μέρα
κατά την έναρξη της θεραπείας.
Ανάλογα με την θεραπευτική σας απόκριση, και αν απαιτείται ο γιατρός σας μπορεί
να αποφασίσει να αυξήσει μετά από ένα μήνα τη δόση του Prestalia σε (7 + 5) mg μία
φορά την ημέρα.
Ένα δισκίο Prestalia σε (7 + 5) mg μία φορά την ημέρα είναι η μέγιστη συνιστώμενη
δόση για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Πάρτε το δισκίο κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα, το πρωί, πριν από το
γεύμα.
Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
6
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prestalia από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα
ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών ή ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Η
πιθανότερη επίδραση σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι η χαμηλή αρτηριακή πίεση
που μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή τάση για λιποθυμία. Εάν συμβεί
αυτό, μπορεί να σας βοηθήσει το να ξαπλώσετε με τα πόδια υπερυψωμένα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prestalia
Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακό σας καθημερινά, αφού η τακτική θεραπεία
έχει καλύτερο αποτέλεσμα. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Prestalia,
πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να
αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prestalia
Καθώς η θεραπεία με Prestalia είναι συνήθως ισόβια, θα πρέπει να συζητήσετε με το
γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε τη λήψη του φαρμάκου και δείτε αμέσως ένα γιατρό, εάν
εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που
μπορεί να είναι σοβαρές:
- ξαφνικός συριγμός, θωρακικό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή
(βρογχόσπασμος) (Όχι συχνά- μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 100
ανθρώπους),
- πρήξιμο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη (Όχι συχνά- μπορεί να
επηρεάζει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους),
- πρήξιμο στη γλώσσα και στο λαιμό που προκαλούν σοβαρή δυσκολία στην
αναπνοή (αγγειοοίδημα) (Όχι συχνά - μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 100
ανθρώπους),
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων έντονο δερματικό
εξάνθημα, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος σε ολόκληρο το σώμα, σοβαρός
κνησμός (πολύμορφο ερύθημα) (Πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1
στους 10.000 ανθρώπους), φλύκταινες, αποφολίδωση και οίδημα του δέρματος
(αποφολιδωτική δερματίτιδα) (Πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1
στους 10.000 ανθρώπους), φλεγμονή των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens
Johnson) (Πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10.000
ανθρώπους), ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις (Όχι συχνά - μπορεί να
επηρεάζει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους),
- σοβαρή ζάλη ή τάση για λιποθυμία λόγω χαμηλής πίεσης του αίματος (Συχνά -
μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)
- αδυναμία των χεριών ή των ποδιών, ή προβλήματα ομιλίας που θα μπορούσε
να είναι ένα σημάδι ενός πιθανού εγκεφαλικού επεισοδίου (Πολύ σπάνια -
μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10.000 άτομα),
- έμφραγμα του μυοκαρδίου, πόνος στο στήθος (στηθάγχη) (Πολύ σπάνια -
μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10.000 άτομα), ασυνήθιστα γρήγορος ή μη
φυσιολογικός καρδιακός παλμός (Συχνά - μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους
10 ανθρώπους),
7
- φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό
άλγος και οσφυαλγία, συνοδευόμενη από έντονο αίσθημα κακουχίας (Πολύ
σπάνια - μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10.000 άτομα),
- κίτρινη χρώση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος), η οποία θα μπορούσε να
είναι ένα σημάδι ηπατίτιδας (Πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα
10.000 άτομα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Prestalia. Εάν
κάποια από αυτές σας δημιουργήσει κάποιο πρόβλημα θα πρέπει να
επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
- Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10
ανθρώπους): ελαφρύς πονοκέφαλος, βήχας, οίδημα (κατακράτηση υγρών).
- Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100
ανθρώπους): υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν μη
φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (υπερκαλιαιμία), αύξηση του σακχάρου στο αίμα
(υπεργλυκαιμία), κόπωση.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με περινδοπρίλη ή
αμλοδιπίνη, και είτε δεν έχουν παρατηρηθεί με Prestalia ή έχουν παρατηρηθεί με
μεγαλύτερη συχνότητα από ό, τι με το Prestalia. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες
μπορεί επίσης να συμβούν με Prestalia. Εάν οποιαδήποτε από αυτές σας
προκαλέσει προβλήματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας:
- Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκδηλώνονται σε περισσότερους από 1
στους 10 χρήστες): οίδημα (κατακράτηση υγρών).
- Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10
ανθρώπους): πονοκέφαλος, υπνηλία (ειδικότερα κατά την έναρξη της
θεραπείας), διαταραχές της γεύσης, μούδιασμα ή μυρμηκίαση στα άκρα,
ίλιγγος, διαταραχές της όρασης (περιλαμβανομένης της διπλωπίας), εμβοές
(αίσθημα θορύβου στο αυτί), αίσθημα παλμών (συναίσθηση των χτύπων της
καρδιάς σας), έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), κοιλιακός πόνος,
ναυτία (τάση για έμετο), έμετος (είστε άρρωστος), δυσπεψία ή δυσκολία στην
πέψη, μεταβολές στις συνήθειες του εντέρου, δυσκοιλιότητα, διάρροια,
φαγούρα, δερματικά εξανθήματα, ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός, πρήξιμο
των αστραγάλων, μυϊκές κράμπες, κόπωση, αδυναμία.
- Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100
ανθρώπους): αύξηση κάποιων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), χαμηλά
επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία), χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο
αίμα (υπογλυκαιμία), μεταπτώσεις της διάθεσης, άγχος, αϋπνία, κατάθλιψη,
διαταραχές του ύπνου, συγκοπή, απώλεια αισθήματος πόνου, τρόμος,
αγγειίτιδα (φλεγμονή των αγγείων), ρινίτιδα (φραγμένη μύτη ή καταρροή),
ξηροστομία, αυξημένη εφίδρωση, απώλεια μαλλιών, ερυθρές κηλίδες στο
δέρμα, αποχρωματισμός του δέρματος, εμφάνιση φλυκταινών στο δέρμα,
φωτοευαισθησία, πόνος της πλάτης, των μυών ή των αρθρώσεων, διαταραχή
της ούρησης, αυξημένη ανάγκη ενούρησης ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της
νύχτας, συχνουρία, νεφρικά προβλήματα, ανικανότητα, δυσφορία ή διόγκωση
των μαστών στους άνδρες, θωρακικός πόνος, αίσθημα κακουχίας, πόνος,
αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους, αύξηση της ουρίας του αίματος,
αύξηση της κρεατινίνης του αίματος, πτώση.
- Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000
ανθρώπους): σύγχυση, αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης ορού, αύξηση των
επιπέδων των ηπατικών ενζύμων.
- Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα
10.000 άτομα): μεταβολές στις τιμές του αίματος, όπως χαμηλότερος αριθμός
λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση της αιμοσφαιρίνης, μείωση του
αριθμού των αιμοπεταλίων, αυξημένη μυϊκή ένταση, διαταραχές των νεύρων
που μπορεί να προκαλέσουν αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα, ηωσινοφιλική
8
πνευμονία (ένα σπάνιο είδος της πνευμονίας ), διόγκωση των ούλων,
μετεωρισμός (γαστρίτιδα), κίτρινη χρώση του δέρματος (ίκτερος), οξεία
νεφρική ανεπάρκεια.
- Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα): τρέμουλο, άκαμπτη στάση, πρόσωπο σαν μάσκα, αργές κινήσεις
και σερνάμενο χωρίς ισορροπία βάδισμα, συμπυκωμένα ούρα (σκουρόχρωμα),
αίσθημα ναυτίας ή ναυτία, μυϊκές κράμπες, σύγχυση και σπασμοί οι οποίοι
μπορεί να οφείλονται στην απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης
(ADH). Εάν εκδηλώσετε τέτοια συμπτώματα επικοινωνήστε με το γιατρό σας
το συντομότερο δυνατό.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς, απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων
284-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
- Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσεται το Prestalia
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί και στο σωληνάριο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
Όταν ανοιχτεί, το Prestalia θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 10 ημερών για τους
περιέκτες των 10 δισκίων, εντός 30 ημερών για τους περιέκτες των 30 δισκίων και
εντός 90 ημερών για τους περιέκτες των 90 και των 100 δισκίων.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Prestalia
-
Οι δραστικές ουσίες είναι η περινδοπρίλη αργινίνη και η αμλοδιπίνη.
Ένα δισκίο Prestalia (3,5 + 2,5) mg περιέχει 2,378 mg περινδοπρίλης που
ισοδυναμούν με 3,5 mg περινδοπρίλης αργινίνης και 3,4675 mg αμλοδιπίνης
βεσυλικής που ισοδυναμούν σε 2,5 mg αμλοδιπίνης.
Ένα δισκίο Prestalia (7 + 5) mg περιέχει 4,756 mg περινδοπρίλης που
ισοδυναμούν με 7 mg περινδοπρίλης αργινίνης και 6,935 mg αμλοδιπίνης
βεσυλικής που ισοδυναμούν σε 5 mg αμλοδιπίνης.
9
- Τα άλλα συστατικά του δισκίου είναι: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο
(E470B), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου,
άνυδρο (E551).
Εμφάνιση του Prestalia και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Prestalia (3,5 + 2,5) mg είναι λευκά, στρογγυλά δισκία, με διάμετρο 5 mm.
Τα δισκία Prestalia 7mg / 5mg είναι λευκά, στρογγυλά δισκία, με διάμετρο 6 mm και
χαραγμένα με το σήμα στην μία πλευρά.
Τα δισκία του Prestalia (3,5 + 2,5) mg και του Prestalia 7mg / 5mg είναι διαθέσιμα σε
συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60 (2 περιέκτες των 30 δισκίων), 90 (3 περιέκτες
των 30 δισκίων), 100 ή 500 (5 περιέκτες των 100 δισκίων).
Το ξηραντικό βρίσκεται στο πώμα των περιεκτών των δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Φραγκοκλησιάς 7,
151 25 Μαρούσι
Τηλ.: 210 9391000
Παραγωγός
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Ιρλανδία
και
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Γαλλία
και
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw – Πολωνία
και
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company
Site 3: H-9900, Körmend
Mátyás király u. 65. – Ουγγαρία
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη-μέλη του
ΕΟΧ με τις ακόλουθες εμπορικές ονομασίες:
Αυστρία
Prestalia, Tabletten
Τσεχία
Vialibram, tablety
Εσθονία
Prestalia
Φινλανδία
Prestalia, tabletti
10
Γαλλία
Arvacoram, comprimé
Ελλάδα
Prestalia, δισκία
Ουγγαρία
Covercard, tabletta
Ιταλία
Prestalia, compresse
Λετονία
Prestalia, tabletes
Ολλανδία
Prestalia, tabletten
Πορτογαλία
Prestalia
Ισπανία
Prestalia comprimidos
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον
δικτυακό τόπο του {Οργανισμός/ ΚΜ}
11
