SPC :
FUCITHALMIC EY.DRO.SUS 1% TUBx5G
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
α) Fucithalmic® 2 mg/0,2 g Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε συσκευασία
μιας δόσης (Unit dose)
β) Fucithalmic® 10 mg/g Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε σωληνάριο
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Περιέχουν 1% w/w Fusidic acid
α) 0,2 γραμμάρια οφθαλμικές σταγόνες περιέχουν 2 mg Fusidic acid
β) 1 γραμμάριo οφθαλμικές σταγόνες περιέχει 10 mg Fusidic acid
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: benzalkonium chloride 0,11 mg/g
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
α) Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 δόση)
Ένα στείρο, λευκό έως υπόλευκο παχύρρευστο εναιώρημα.
β) Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε σωληνάριο
Ένα λευκό έως υπόλευκο παχύρρευστο εναιώρημα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις του οφθαλμού, όπως επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, χαλάζιο,
κερατίτιδα, δακρυοκυστίτιδα, που προκαλούνται από ευαίσθητους στο
φουσιδικό οξύ μικροοργανισμούς.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Eνσταλάσσεται μια σταγόνα στο μάτι, 2 φορές την ημέρα. Η θεραπεία
πρέπει να συνεχίζεται επί 2 ημέρες αφ' ότου ο οφθαλμός επανέλθει στην
φυσιολογική του κατάσταση.
4.3. Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που
αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Έχει αναφερθεί ανάπτυξη βακτηριακής ανθεκτικότητας με τη χρήση του
fusidic acid. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, παρατεταμένη ή
επαναλαμβανόμενη χρήση του φουσιδικού οξέος μπορεί να αυξήσει τον
κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο αντιβιοτικό.
Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες δεν
πρέπει να τοποθετούνται φακοί επαφής. Το μικροκρυσταλλικό φουσιδικό
οξύ μπορεί να προκαλέσει γρατσουνιές στο φακό επαφής ή στον
κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού. Οι φακοί επαφής μπορούν να
χρησιμοποιηθούν 12 ώρες μετά τη λήξη της θεραπευτικής αγωγής.
Μόνο για το σωληνάριο Fucithalmic®οφθαλμικές σταγόνες :
Το Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες, περιέχει benzalkonium chloride το οποίο
μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό και να αποχρωματίσει τους
μαλακούς φακούς επαφής.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Συστηματικές
αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες καθώς η συστηματική έκθεση μετά τη
χρήση του Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες είναι ασήμαντη.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,
δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στο Fucithalmic® οφθαλμικές
σταγόνες είναι ασήμαντη. Το Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες μπορεί να
χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεδομένου
ότι η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο fusidic acid είναι
ασήμαντη. Το Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες μπορεί να χρησιμοποιηθεί
κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες
όσον αφορά την γονιμότητα. Δεν αναμένονται επιδράσεις σε γυναίκες με
δυνατότητα τεκνοποίησης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στο
Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες είναι ασήμαντη.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη
επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το
Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες μπορεί ωστόσο, να προκαλέσει θολή
όραση μετά την εφαρμογή και οι ασθενείς πρέπει να το παίρνουν αυτό
υπόψη.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται
σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς
και από αυθόρμητες αναφορές.
Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες, που
περιλαμβάνουν 2.499 ασθενείς με οφθαλμικές λοιμώξεις
περιλαμβανομένης οξείας επιπεφυκίτιδας, που έλαβαν Fucithalmic®
οφθαλμικές σταγόνες, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν
11,3%
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια
της θεραπείας είναι διάφορες αντιδράσεις στο σημείο της εφαρμογής
όπως πόνος, κνησμός και ερεθισμός/ενόχληση μέσα/γύρω από τον
οφθαλμό, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε περίπου 8,5% των ασθενών,
ακολουθούμενες από θολή όραση, η οποία εμφανίζεται σε περίπου 1,2%
των ασθενών. Το αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σε λίγους ασθενείς μετά
την κυκλοφορία.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται κατά MedDRA Κατηγορία
Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε
κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις
αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Πολύ συχνές > 1/10
Συχνές > 1/100 και < 1/10
Όχι συχνές > 1/1.000 και < 1/100
Σπάνιες > 1/10.000 και < 1/1.000
Πολύ σπάνιες < 1/10.000
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές Υπερευαισθησία
Οφθαλμικές διαταραχές
Συχνές
Όχι συχνές
Σπάνιες
Θολή όραση (παροδική)
Οίδημα του βλεφάρου
Αυξημένη δακρύρροια
Επιδείνωση επιπεφυκίτιδας
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές
Σπάνιες
Αγγειοοίδημα
Εξάνθημα
Κνίδωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές Πόνος στο σημείο εφαρμογής
(συμπεριλαμβανομένων καύσου και νυγμού
των οφθαλμών)
Κνησμός στο σημείο εφαρμογής
Δυσφορία/ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το παρατηρούμενο προφίλ ασφάλειας είναι όμοιο στα παιδιά και στους
ενήλικες.
4.9. Υπερδοσολογία
Η συνολική ποσότητα του φουσιδικού οξέος σε ένα σωληνάριο των 5 g του
Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες (50 mg) δεν υπερβαίνει την εγκεκριμένη
συνολική ημερήσια από του στόματος δόση των προϊόντων που περιέχουν
φουσιδικό οξύ.
Η συγκέντρωση των εκδόχων είναι πολύ χαμηλή για να αποτελεί κίνδυνο
ασφαλείας. Συνεπώς, υπερδοσολογία είναι απίθανο να συμβεί.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Αντιμικροβιακά,
κωδικός ATC : S01AA13
Το φουσιδικό οξύ και τα άλατά του είναι ισχυροί αντισταφυλοκοκκικοί
παράγοντες.
Το Sodium Fusidate είναι ένα αντιβιοτικό με δομή στεροειδούς.
Το αντιβακτηριακό του φάσμα περιλαμβάνει:
Σταφυλοκόκκους ευαίσθητους στην μεθικιλλίνη (περισσότερο από 90%
των ειδών είναι ευαίσθητοι με MIC < 2mg/l)
Σταφυλοκόκκους ανθεκτικούς στην μεθικιλλίνη (το ποσοστό που
ανθίστανται ποικίλλει): γι’ αυτό το αποτέλεσμα είναι αβέβαιο αν δε γίνει
αντιβιόγραμμα.
Το φουσιδικό οξύ έχει εκλεκτική δράση σε σταφυλοκόκκους που παράγουν
ή δεν παράγουν πενικιλλινάση (MIC από 0,06-0,12μg/ml).
Το φουσιδικό οξύ δρά αναστέλλοντας τον μηχανισμό της πρωτεινικής
σύνθεσης των βακτηρίων.
Αντοχή: Το ποσοστό των ευαίσθητων στην μεθικιλλίνη σταφυλοκόκκων
που είναι ανθεκτικοί στο φουσιδικό οξύ είναι χαμηλό, αλλά είναι πάνω
από 10% για τους σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς στην μεθικιλλίνη. Εως
σήμερα δεν έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη αντοχή με άλλα αντιβιοτικά.
Η βραδείας απελευθέρωσης μορφή του Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες
εναιώρημα εξασφαλίζει παρατεταμένη επαφή με τον θόλο του
επιπεφυκότα. Επομένως η εφαρμογή δύο φορές την ημέρα εξασφαλίζει
επαρκή συγκέντρωση φουσιδικού οξέος σε όλους τους πέριξ του οφθαλμού
ιστούς.
Το φουσιδικό οξύ εισχωρεί καλά στο υδατοειδές υγρό. Το Fucithalmic®
οφθαλμικές σταγόνες εναιώρημα είναι γενικά ατοξικό και η εμπειρία από
την δερματολογική χρήση του φουσιδικού οξέος δείχνει πολύ μικρή
αλλεργική δράση. Δεν έχει ανακοινωθεί διασταυρούμενη αλλεργία μεταξύ
φουσιδικού οξέος και άλλων αντιβιοτικών.
5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Αποτελεσματικές συγκεντρώσεις του φουσιδικού οξέος παραμένουν στο
δακρυϊκό υγρό και στο υδατοειδές υγρό για τουλάχιστον 12 ώρες μετά την
εφαρμογή του Fucithalmic®Unit Dose. Mέσες συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν
στο δακρυϊκό υγρό 1, 3, 6 και 12 ώρες μετά την ενστάλαξη μιας σταγόνας,
ήταν 15,7 mg/l, 15,2 mg/l, 10,5 mg/l και 15,6 mg/l, αντίστοιχα. Το φουσιδικό
οξύ διαπερνά τον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού είτε με ακέραιο ή με
διαβρωμένο επιθήλιο. Μετά την ενστάλλαξη μιας σταγόνας Fucithalmic®
Unit Dose, η μέση συγκέντρωση των 0,3 mg/l διατηρείται για τουλάχιστον
12 ώρες στο υδατοειδές υγρό. Αυτές οι συγκεντρώσεις είναι κατά πολύ
υψηλότερες από τις MIC για βακτήρια, όπως ο S
.
aureus (0,06 mg/l).
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μια μελέτη οφθαλμικού ερεθισμού κονίκλων με Fucithalmic® Unit Dose,
στην οποία εφαρμόζονταν 2 ενσταλλάξεις ημερησίως για 6 εβδομάδες, δεν
παρατηρήθηκαν σημεία ερεθισμού ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στον
οφθαλμό και στην γύρω περιοχή. Δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες σε
μετέπειτα λεπτομερή μικροσκοπική εξέταση τμημάτων του οφθαλμού.
Σε έναν έλεγχο ευαισθητοποίησης σε ινδικά χοιρίδια, έγινε ενδοδερμική
και τοπική χορήγηση με Fucithalmic®Unit Dose και όταν έγινε πρόκληση με
Fucithalmic®Unit Dose μετά από δύο εβδομάδες, κανένα από τα ζώα δεν
ευαισθητοποιήθηκε. Ετσι, αλλεργικές επιπλοκές δεν αναμένεται να
εμφανισθούν σε ανθρώπους όταν γίνεται κανονική χρήση του προϊόντος.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
α) Fucithalmic®Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 δόση): sodium acetate trihydrate,
carbomer (974), mannitol, sodium hydroxide, water
sterile.
β) Fucithalmic® Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε σωληνάριο): benzalkonium
chloride, edetate disodium, mannitol, carbomer
(974), sodium hydroxide, water for injection.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής
α) Δύο χρόνια
β)Τρία χρόνια.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
α) Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
0
C. Μετά το άνοιγμα του
φακέλου, τα σταγονόμετρα να χρησιμοποιούνται εντός ενός μηνός.
β) Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30
0
C. Μετά το πρώτο άνοιγμα
του σωληναρίου να χρησιμοποιείται εντός ενός μηνός. Να διατηρείται
καλά κλεισμένο.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
α) Κουτί με 12 πλαστικούς περιέκτες, έκαστος των οποίων περιέχει 0,2g.
β) Επικαλυμένο με πολυαιθυλένιο σωληνάριο, των 5 g με πώμα που φέρει
δακτύλιο ασφαλείας στην εξωτερική του βάση.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ FUCITHALMIC® Οφθαλμικές
σταγόνες, 1 Δόση
1. Ανοίξτε το φάκελο από αλουμινόχαρτο κόβοντας κατά μήκος της
διακεκομμένης γραμμής. Βγάλτε τα σταγονόμετρα από το φάκελο και
αφαιρέστε ένα από την σειρά.
2. Κλείστε το φάκελο αναδιπλώνοντας την άκρη. Διατηρείστε το φάκελο σε
θερμοκρασία δωματίου.
3. Κρατείστε το σταγονόμετρο με την μύτη προς τα κάτω (δείτε το σχήμα 1).
Κτυπείστε ελαφρά το σταγονόμετρο για να πάει όλο το υγρό στην στενή
άκρη.
4. Ανοίξτε το σταγονόμετρο στρίβοντας και απομακρύνετε το κάτω μέρος
(δείτε το σχήμα 2).
5. Εφαρμόστε το υγρό στο μάτι, όπως φαίνεται στο σχήμα 3, πιέζοντας το
παχύ μέρος του σταγονόμετρου.
6. Το Fucithalmic® Οφθαλμικές σταγόνες είναι παχύρευστο υγρό, αλλά με την
επαφή με το δακρυικό υγρό οι σταγόνες γίνονται πιο ρευστές.
7. Κάθε σταγονόμετρο περιέχει επαρκές υγρό για να θεραπευθούν και τα δύο
μάτια, αν χρειάζεται.
8. Ανοικτά σταγονόμετρα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά την χρήση
τους.
Μετά από το άνοιγμα του φακέλου, τα σταγονόμετρα πρέπει να
χρησιμοποιούνται μέσα σε ένα μήνα.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Amdipharm Limited
Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες εναιώρημα (1 Δόση): 13431/22-2-
2012
Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες εναιώρημα: 17632/09-03-
2012
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες εναιώρημα (1 Δόση): 1994 /22-9-
2008
Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες εναιώρημα: 1988 /22-9-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες εναιώρημα (1 Δόση): 22-2-2012
Fucithalmic® οφθαλμικές σταγόνες εναιώρημα: 3-2-2012
