PL :
FUCITHALMIC EY.DRO.SUS 1% TUBx5G
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Fucithalmic® 2 mg/0,2 g Οφθαλμικές
σταγόνες, εναιώρημα (1 Δόση)
Fusidic acid
Fucithalmic® 10 mg/g Οφθαλμικές σταγόνες,
εναιώρημα
Fusidic acid
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
μ μ , μ μνα χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές
.πληροφορίες για σας
- . .Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν πρέπει να
μ . , μ δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν
μ μ .τα ση εία της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα δικά σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
.αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Fucithalmic® και ποια είναι η χρήση του
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε το Fucithalmic®
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Fucithalmic®
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Fucithalmic®
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Fucithalmic® και ποια είναι η χρήση του
Το Fucithalmic® μ μ οφθαλ ικές σταγόνες εναιώρη α ανήκει στην κατηγορία των
.αντιβιοτικών
μ μ μ , , ,Χρησι οποιείται για λοι ώξεις του οφθαλ ού όπως επιπεφυκίτιδα βλεφαρίτιδα
, , , χαλάζιο κερατίτιδα δακρυοκυστίτιδα που προκαλούνται από ευαίσθητους στο
μ μ .φουσιδικό οξύ ικροοργανισ ούς
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το Fucithalmic®
μ Μην χρησι οποιήσετε το Fucithalmic®:
- σε περίπτωση αλλεργίας στο Fusidic acid ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
- μ , μ μ μ Όπως και ε όλα τα αντιβιοτικά παρατετα ένη ή επαναλα βανό ενη χρήση του
φουσιδικού οξέος ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας
.στο αντιβιοτικό
- μ Μην τοποθετείτε φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας ε Fucithalmic®
μ . οφθαλ ικές σταγόνες
μ Άλλα φάρ ακα και Fucithalmic®
1
μ μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν χρησι οποιείτε έχετε πρόσφατα
μ μ μ μ .χρησι οποιήσει ή πορεί να χρησι οποιήσετε άλλα φάρ ακα
, μ μΚύηση θηλασ ός και γονι ότητα
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας προτού
μ .πάρετε αυτό το φάρ ακο
Δ μ μ , μ εν ανα ένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυ οσύνης δεδο ένου ότι η
μ συστη ατική έκθεση στο Fucithalmic® o μ μ . φθαλ ικές σταγόνες είναι ασή αντη Το
Fucithalmic® o μ μ μ φθαλ ικές σταγόνες πορεί να χρησι οποιηθεί κατά τη διάρκεια της
μ ,εγκυ οσύνης
Δ μ εν ανα ένονται επιδράσεις στο θηλάζον / μ νεογέννητο βρέφος δεδο ένου ότι η
μ συστη ατική έκθεση των γυναικών που θηλάζουν στο fusidic acid μ . είναι ασή αντη Το
Fucithalmic® ο μ μ μ φθαλ ικές σταγόνες πορεί να χρησι οποιηθεί κατά τη διάρκεια του
μ .θηλασ ού
Δ μ μ , μ εν ανα ένονται επιδράσεις σε γυναίκες ε δυνατότητα τεκνοποίησης δεδο ένου ότι
μ η συστη ατική έκθεση στο Fucithalmic® ο μ μ .φθαλ ικές σταγόνες είναι ασή αντη
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Το Fucithalmic® μ οφθαλ ικές σταγόνες μ μ δεν έχει κα ία ή έχει ασή αντη επίδραση στην
ικανότητα οδήγησης και μ μ . χειρισ ού ηχανών Το Fucithalmic® ο μ μφθαλ ικές σταγόνες πορεί
, μ μ ωστόσο να προκαλέσει θολή όραση ετά την εφαρ ογή και οι ασθενείς πρέπει να το
.παίρνουν αυτό υπόψη
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fucithalmic®
μ Κατά την διάρκεια της θεραπείας ε Fucithalmic® μ οφθαλ ικές σταγόνες δεν πρέπει να
. μ μ τοποθετούνται φακοί επαφής Το ικροκρυσταλλικό φουσιδικό οξύ πορεί να
μ . προκαλέσει γρατσουνιές στο φακό επαφής ή στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλ ού Οι
μ μ 12 μ φακοί επαφής πορούν να χρησι οποιηθούν ώρες ετά τη λήξη της θεραπευτικής
.αγωγής
Μόνο για σωληνάριο Fucithalmic® μ : οφθαλ ικές σταγόνες περιέχει benzalkonium chloride το
μ μ μ μ μοποίο πορεί να προκαλέσει οφθαλ ικό ερεθισ ό και να αποχρω ατίσει τους αλακούς
.φακούς επαφής
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε το Fucithalmic®
μ μ μ μ Πάντοτε να χρησι οποιείτε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες του
μ . μ , γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον
μ .φαρ ακοποιό σας
μ Η συνιστώ ενη δόση είναι μια σταγόνα στο μάτι 2 φορές την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει
να συνεχίζεται επί 2 ημέρες αφ' ότου ο οφθαλμός επανέλθει στην φυσιολογική του
κατάσταση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ FUCITHALMIC® ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ
ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ (1 ΔΟΣΗ)
1. μ μ μμΑνοίξτε το φάκελο από αλου ινόχαρτο κόβοντας κατά ήκος της διακεκο ένης
μμ . μ γρα ής Βγάλτε τα σταγονό ετρα από το φάκελο και αφαιρέστε ένα από την
.σειρά
2. . Δ Κλείστε το φάκελο αναδιπλώνοντας την άκρη ιατηρείστε το φάκελο σε
μ μ .θερ οκρασία δω ατίου
3. μ μ μ ( μ 1). Κρατείστε το σταγονό ετρο ε την ύτη προς τα κάτω δείτε το σχή α Κτυπείστε
μ .ελαφρά το σταγονό ετρο για να πάει όλο το υγρό στην στενή άκρη
4. μ μ μ ( Ανοίξτε το σταγονό ετρο στρίβοντας και απο ακρύνετε το κάτω έρος δείτε το
2
μ 2).σχή α
5. μ μ , μ 3, μΕφαρ όστε το υγρό στο άτι όπως φαίνεται στο σχή α πιέζοντας το παχύ έρος
μ .του σταγονό ετρου
6. Το Fucithalmic® μ , μ οφθαλ ικές σταγόνες είναι παχύρρευστο υγρό αλλά ε την επαφή
μ .ε το δακρυικό υγρό οι σταγόνες γίνονται πιο ρευστές
7. μ μ ,Κάθε σταγονό ετρο περιέχει επαρκές υγρό για να θεραπευθούν και τα δύο άτια
.αν χρειάζεται
8. μ μ μ .Ανοικτά σταγονό ετρα πρέπει να απορρίπτονται α έσως ετά την χρήση τους
μ , μ μΜετά από το άνοιγ α του φακέλου τα σταγονό ετρα πρέπει να χρησι οποιούνται
μ μ .έσα σε ένα ήνα
μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση Fucithalmic® από την κανονική
Η συνολική ποσότητα του φουσιδικού οξέος 5 σε ένα σωληνάριο των g του Fucithalmic®
μ (50 οφθαλ ικές σταγόνες mg) μ μ δεν υπερβαίνει την εγκεκρι ένη συνολική η ερήσια από του
μ στό ατος δόση των προϊόντων που περιέχουν φουσιδικό οξύ.
μ .Η συγκέντρωση των εκδόχων είναι πολύ χα ηλή για να αποτελεί κίνδυνο ασφαλείας
, Συνεπώς υπερδοσολογία μ .είναι απίθανο να συ βεί
μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το Fucithalmic®
.Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
μ μ Εάν στα ατήσετε να χρησι οποιείτε το Fucithalmic® Εάν έχετε περισσότερες
μ μ , , ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον
μ .φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ μΌπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες
, .ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10
ανθρώπους)
- θολή όραση (παροδική)
- πόνος στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένων καύσου και νυγμού των
οφθαλμών)
- κνησμός στο σημείο εφαρμογής
- δυσφορία/ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100
ανθρώπους)
- υπερευαισθησία
- οίδημα του βλεφάρου
- αυξημένη δακρύρροια
- αγγειοοίδημα
- εξάνθημα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000
ανθρώπους)
- επιδείνωση επιπεφυκίτιδας
- κνίδωση
μ μ μ Συ πληρω ατικές ανεπιθύ ητες ενέργειες σε παιδιά
Το παρατηρούμενο προφίλ ασφάλειας είναι όμοιο στα παιδιά και στους ενήλικες.
3
μ , μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό ή τον
μ . μ φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν
.αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης
5. Πώς να φυλάσσεται το Fucithalmic®
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν
.τα παιδιά
) μ μ 25α Φυλάσσετε σε θερ οκρασία ικρότερη των
0
C. μ , Μετά το άνοιγ α του φακέλου τα
μ μ μ .σταγονό ετρα να χρησι οποιούνται εντός ενός ηνός
) μ μ 30β Φυλάσσετε σε θερ οκρασία ικρότερη των
0
C. μ Μετά το πρώτο άνοιγ α του
μ μ . μ .σωληναρίου να χρησι οποιείται εντός ενός ηνός Να διατηρείται καλά κλεισ ένο
μ μ μ μ μ μ Να η χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που αναφέρεται στο
μ μ . .:. κουτί και στο σωληνάριο ή στο φάκελο από αλου ινόχαρτο ετά το ΗΜ ΛΗΞ Η
μ μ μ μ .η ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε τον
μ μ μ . φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν χρησι οποιείτε πια Αυτά
μ .τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Fucithalmic®
) α Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 Δόση):
Η δραστική ουσία είναι το fusidic acid. 0.2 μμ γρα άρια Fucithalmic® μ οφθαλ ικές σταγόνες
2 περιέχουν mg Fusidic acid.
Τα άλλα συστατικά είναι: sodium acetate trihydrate, carbomer (974), mannitol, sodium hydroxide, water
sterile.
) β Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε σωληνάριο:
Η δραστική ουσία είναι το fusidic acid. 1 μμγρα άριo Fucithalmic® μ οφθαλ ικές σταγόνες
10 περιέχει mg Fusidic acid.
Τα άλλα συστατικά είναι: benzalkonium chloride, edetate disodium, mannitol, carbomer (974), sodium
hydroxide, water for injection.
μ Ε φάνιση του Fucithalmic® μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Το Fucithalmic® ο μ φθαλ ικές σταγόνες είναι έ να λευκό έως υπόλευκο παχύρρευστο
μ .εναιώρη α
) μ 12 , 0,2α Κουτί ε πλαστικούς περιέκτες έκαστος των οποίων περιέχει g.
) μ β Επικαλυ ένο με πολυαιθυλένιο , 5 σωληνάριο των g μ μ ε πώ α που φέρει δακτύλιο
.ασφαλείας στην εξωτερική του βάση
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Amdipharm Limited
Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Ireland
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Κύπρο
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
10, 3030 μΛουκή Ακρίτα Λε εσός
4
. 25371056Τηλ
Παραγωγός
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (1 Δόση) :
LEO Pharma A/S, Denmark
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε σωληνάριο :
LEO Laboratories Ltd, Dublin, Ireland
5
